정신분열증 등 치료에 사용하는 할로페리돌 성분 주사를 장기간 투약 후 일시적인 운동장애가 확인돼 허가사항에 반영하기로 했다. 식약처는 점진적으로 처방량을 줄일 것을 권고했다. 항악성종양제 에토포시드 성분엔 이상반응으로 급성신부전 신설이 결정됐다. 약국 등 요양기관에서 환자에게 세심한 주의를 기울일 필요가 있다. 2일 식품의약품안전처는 할로페리돌 2품목과 에토포시드 15품목 허가사항을 이 같이 변경하는 사전예고안을 오는 16일까지 공고한다. 최종적으론 이달 19일 허가사항을 변경할 계획이다. ◆할로페리돌 성분 = 할로페리돌 성분은 정신분열증, 조증, 정신병적 장애 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome), 구토, 딸꾹질 치료제로 쓰인다. 식약처는 미FDA의 할로페리돌 성분 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황과 제출의견 등을 종합 검토했다. 그 결과 환인제약 '페리돌주'와 명인제약 '명인할로페리돌주사' 허가사항을 변경하기로 했다. 이에 따라 이상반응 항에 '금단성 이상 운동증'이 신설된다. 구체적인 내용은 이렇다. 일반적으로 단기 치료를 받는 환자는 항정신병제의 갑작스러운 중단으로 문제가 없었다. 그러나 지속 치료를 받는 일부 환자가 갑작스러게 약물 투약을 중단한 이후 일시적인 운동장애 징후가 나타났다. 특정 사례에선 이상 운동과 지연성 운동 장애를 구분할 수 없었다. 식약처는 '점진적인 항정신병제 사용 중단이 금단성 이상 운동증상 발현을 줄이는지 확인되지 않았다. 점진적으로 감량하는 것이 좋다'고 밝혔다. 할로페리돌 이상반응에는 기존 과민증에 얼굴부종과 후두 부종, 혈관부종이 상세하게 기재되고, 과민성 혈관염과 기관지 경련, 성대문연측도 추가된다. 상호작용 항에도 새로운 문구가 신설된다. CYP2D6 기질의 데스피라민 또는 이미프라민 같은 삼환계항우울제와 동시 투여 시 해당 약물의 혈장 농도가 높아질 수 있다는 주의사항이다. 이는 할로페리돌이 CYP2D6 억제제이기 때문이다. 특히 간에서 대사되기 때문에 간장애 환자에서 약물 농도가 올라갈 수 있어 주의가 필요하다. ◆에토포시드 성분 = 식약처는 항악성종양제 에토포시드 성분의 이상반응을 추가하기로 결정했다. 변경 대상은 종근당 '엡시드주' 등 13개사 15품목이다. 식약처 변경안을 보면 조혈모세포 이식을 위해 에토포시드 고용량(2220 mg/m2)을 투여한 경우 급성신부전증이나 전신조사(total body irradiation) 후 가역성 급성 신부전증 발병이 확인됐다. 식약처는 급성신부전증 발생은 '덱스트란 40을 함유한 에토포시드 성분제제를 고용량으로 투여한 것'과 관련된다고 밝혔다.

전문약사제도 법제화를 위한 법 개정이 추진된다. 전문약사를 보건복지부장관이 인정하는 자격제도로 규정함으로써 자격관리를 강화하고 약사업무의 전문화를 통해 보건의료의 질을 향상시켜야 한다는게 법안 발의 이유다. 더불어민주당 남인순 의원은 1일 이 같은 내용을 담은 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 남 의원에 따르면 2001년부터 한국병원약사회가 주관하여 10개 분과(내분비계질환약료, 심혈관계질환약료, 영양약료, 장기이식약료, 종양약료, 중환자약료, 소아약료, 감염약료, 의약정보, 노인약료)에서 전문약사 자격시험을 운영해오고 있으나 그 법적 근거가 마련되지 않아 제도의 유지·발전에 지장이 있는 실정이다. 현재 국내에서 '의사-전문의-세부전문의', '한의사-전문한의사', '치과의사-전문치과의', '간호사-전문간호사' 등으로 보건의료인력 전문자격 제도가 도입돼 운영되고 있다. 남 의원은 "약사 직능에서도 분야별로 보다 높은 수준의 전문성을 확보하고 상호 협력하기 위해 전문약사 자격시험이 운영되고 있다"며 "복지부장관 인정 자격제도로 질향상이 필요하다"고 했다. 이번 법안 발의에는 남 의원과 같은 당 기동민 의원, 김상희 의원, 김철민 의원, 박홍근 의원, 송영길 의원, 오제세 의원, 전혜숙 의원, 정춘숙 의원과 자유한국당 김순례 의원, 정의당 윤소하 의원, 바른미래당 최도자 의원 등 12명의 국회의원이 참여했다.

지난해 7월부터 12월까지 하반기 진료분 대상 처방·조제 약품비 절감 장려금을 산출해 지급이 이뤄질 예정이다. 건강보험심사평가원은 2일 약제 사용량을 감소시키거나 약제를 상한금액보다 저렴하게 구매해 약품비를 절감한 상급종합병원, 종합병원, 병원(보건의료원), 의원, 약국 등을 대상으로 오는 5일 장려금을 지급한다고 밝혔다. 장려금 산출결과는 심평원 요양기관업무포탈(http://biz.hira.or.kr)에서, 지급내역은 국민건강보험공단 홈페이지(http://www.nhis.or.kr) 요양기관정보마당에서 확인가능하다. 장려금은 지난해 7월부터 12월 진료분(2018년 7월~2019년 3월 심사결정 청구명세서) 으로 2017년 7월~12월 진료분을 비교대상으로 금액이 산출됐다. 심평원은 지난해 하반기 사업(상반기 진료분)부터 처방·조제 약품비 장려금 사업 활성화를 위해 사업대상 기간 마지막 진료 월 기준 3개월까지 심사 결정된 건강보험 요양급여비용 청구명세서를 대상으로 장려금 산출 방식을 변경했다. 산출 결과는 심평원 평가관리실 평가보상부(병원급 033-739-1845,1848 의원급 033-739-1844,1849, 약국 033-739-1846,1847)로 문의하면 된다.

식품의약품안전처가 한국엘러간 인공유방 보형물과 유방확장기 사용으로 림프종 발생 가능성이 제기됨에 따라 해당 제품 판매 중단과 회수 조치를 명령했다. 1일 데일리팜 취재 결과 식약처는 지난달 30일 한국엘러간에 실리콘겔인공유방 등 3개 품목의 영업자 회수 조치를 취한 것이 확인됐다. 식약처에 따르면 최근 3년 간 엘러간 인공유방과 확장기 유통량은 약 2만9000개다. 회수 대상은 실리콘겔인공유방(수허 07-634호, 2011년 제조일자) 3만6381개와 실리콘겔인공유방(수허-12-940호, 2012년 제조일자) 7만5056개, 유방확장기(수허11-489호, 2012년 제조일자) 3056개 등 총 11만4493개다. 인공유방 회수 대상은 2012년 12월 1일 제조된 모델명 115-150 외 18건이 2만771개로 가장 많다. 동일한 제조일자 중 모델명 110-090 외 13건은 4759개, 120-180 외 9건은 3851개다. 2012년 9월 4일 제조된 Natrelle 410FF은 3904개, Natrelle 410FL(2012년 11월 16일 제조)은 295개, Natrelle 410FM(2012년 9월 25일 제조) 2877개, Natrelle 410FX(2012년 9월 25일) 2364개, Natrelle 410LF(2012년 10월 12일 제조) 462개다. 유방확장기 모델명은 Natrelle 133 Tissue Expander(2012년 1월 1일 제조)로 3056개가 회수 대상이다. 식약처는 이번 회수 조치가 "영업자에 의한 자발적 회수"라고 설명했다. 그러면서 식약처는 회수 조치와 판매를 중지시키고 의료기관에는 해당 제품을 사용한 시술을 하지 않도록 권고했다. 이에 따라 의료 기관에 있는 미사용 제품은 엘러간으로 반품해야 한다. 엘러간은 미사용 제품을 직접 방문해 수거하고 의료인은 해당 의료기기 시술 환자를 모니터링 하는 등 조치를 해야 한다. 엘러간은 이번 회수 조치에 대한 입장을 데일리팜에 밝혔다. 엘러간은 "지난 24일 바이오셀 텍스쳐 타입 인공유방 보형물과 유방확장기의 글로벌 리콜을 자발적으로 발표했다"며 "이에 따라 식약처에 즉각 보고하고 병원, 의원 등 임상현장에서 회수 관련 절차를 밟고 있다"고 설명했다. 식약처는 시술 환자로부터 회수나 반품은 하지 않을 방침이다. 식약처는 "현 시점에서 증상이 없는 환자는 보형물 제거를 권장하지 않는다"면서 "의료인은 환자에게 BIA-ALCL 발생 위험과 주의 사항을 알려주고 증상이 없는 환자는 이식 인공유방 제거와 교체를 권장하지 않는다"고 밝혔다. 현재 상태가 우려될 경우 의료진에게 추가 평가 필요성을 문의할 수 있다. 식약처는 이달(8월) 중 환자 추적 연구용역 추진을 목표로 내부 논의를 진행 중이다. 한편 이번 조치는 지난 7월 24일 미FDA가 엘러간의 바이오셀(BIOCELL) 텍스쳐 인공유방과 유방확장기 시술 후 인공 유방 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생 가능성이 높아짐에 따라 자진 회수를 요청하고 의료인과 환자 대상 안전성 권고를 발표한데 따른 것이다. 엘러간은 FDA 권고를 받아들이고 전세계적으로 회수를 진행 중이다. 엘러간이 FDA에 새로 BIA-ALCL 관련 사망 사례를 보고한 MDR(Medical Device Reports)에 따르면 전세계에서 33명의 사망을 포함한 575건의 발생이 확인됐다. 575건 중 481건은 엘러간 제품이었고, 사망 환자 13명 중 12명이 엘러간 제품을 사용한 것으로 보고했다.

건강보험심사평가원이 '선정대상 제외' 기준을 지켜 100명이나 되는 약제급여평가위원회 인력풀을 구성할 수 있을지 미지수다. 심평원은 지난달 26일까지 각 기관(단체)별 위원 추천을 받았다. 관련 단체 등은 배정 받은 인력풀 인원의 2배수를 추천할 수 있으며, 심평원은 자격심사를 통해 최종 100명의 위원으로 구성딘 제7기 약평위를 9월안에 새롭게 구성한다. 지난해 약평위 운영규정 일부 개정을 통해 약평위 인력풀을 83인 내외에서 100인으로 확대하면서 학회 추천 임상전문가 74명, 협회장 추천 전문가 10명, 소비자단체 추천 전문가 10명, 심평원 상근위원 3명, 복지부 1명, 식약처 1명, 심평원 약제관리실장 1명이 약평위에 참여하게 된다. 이중 복지부, 식약처, 심평원 약제관리실장 등 3명은 고정인원으로, 매달 열리는 약평위 회의는 개최 14일 전 97명에서 17명을 무작위로 추출해 선정한다. 약평위 인력풀 운영은 매년 국정감사에서 '형식적으로는 전문가·공급자·가입자·공익대표가 함께 있지만 가입자 입장을 대변할 수 없는 구조적인 문제점'이 있다는 지적이 나오면서 변경된 방식이다. 여기에 장기연임 및 과다 중복위촉 제한을 위해 '약평위 2회 이상 연임한 자'의 경우 선정대상 제외기준에 들어가는 만큼 위원 선정은 더 까다로워 졌다. 약평위 2회 이상 연임 제외 기준을 보면, 7기 약평위에는 5~6기 약평위에 연달아 참여한 위원은 배제대상이 된다. 데일리팜이 6기 위원 구성 당시 파악한 명단으로만 봐도 정부 기관 당연직 위원 5명을 제외하면 19명이 2회 이상 연임한 위원이 된다. 이 기준을 어기고 약평위 1기와 4~5기에 참여했던 김진현 서울대간호대 교수가 6기 위원으로 참여하면서 '선정대상 제외 기준'에 대한 형평성 논란이 일기도 했다. 당시 심평원 또한 소비자단체 측체 추천 정원 5명의 3배수 추천을 요청했지만, 인력풀이 없다는 이유로 김 교수가 위원으로 위촉된 바 있다. 이 같은 상황에서 6기 약평위 인력풀 83명에서 17명 늘어난 100명의 인력풀로 7기 약평위를 새롭게 구성할 수 있을지 의문이다. 한편 약평위 선정대상 제외 기준을 보면 연임 제한 이외 ▲운영규정에 의한 자격요건에 해당되지 아니한 자 ▲제약사로부터 경제성평가 관련 용역을 수행중인 자 ▲추천 의약단체의 임직원, 개원의 또는 개국약사 ▲직무윤리 사전진단 시 공정한 업무를 수행할 수 없다고 판단되는 자 등▲최근 5년 이내 의료법, 약사법, 국민건강보험법 또는 의료급여법에 의한 행정처분이나 처벌을 받은 자 등이 있다. 약평위 7기 위원 선정대상 제외기준(5~6기 연임)에 해당하는 위원 명단 ◆대한의학회 추천=김승우(이비인후과학회) 중앙보훈병원 과장, 김원주(신경과학회) 강남세브란스병원 교수, 김은철(안과학회) 부천성모병원 교수, 김재석(안과학회) 상계백병원 교수, 김진석(혈액학회) 세브란스병원 부교수, 손상욱(피부과학회) 고대안산병원 교수, 손인기(신경정신의학회) 계요병원 수련부장, 이상열(신경정신의학회) 원광대병원 교수, 이승룡(결핵 및 호흡기학회) 고대구로병원 교수, 이우제(당뇨병학회) 서울아산병원 교수, 정만표(결핵 및 호흡기학회) 삼성서울병원 교수, 정철원(혈액학회) 성균과의대 교수, 최병민(소아과학회) 고대안산병원 부원장, 팽진철(핵의학회) 서울대병원 부교수 ◆보건관련학회 추천=이태진(한국보건경제정책학회) 서울대 보건대학원 교수, 장선미(한국보건의료기술평가학회) 가천대약대 교수 ◆의약단체 추천=조선영(대한한의사협회) 동국대한의대 교수 ◆소비자단체 추천=김진현(건강보험가입자포럼) 서울대 간호대 교수, 이주영(녹색소비자연대) 녹색소비자연대 본부장

여야 협상 진통으로 1일 국회 본회의 개회가 불발됐다. 3당 교섭단체 원내대표는 2일 새벽 막판 협상을 통해 오전 8시 예산결산특별위원회 전체회의와 9시 본회의를 열어 추가경정예산과 민상법안 등 처리 순서를 협상할 예정이다. 일본 각의가 오전 10시 쯤 한국의 백색국가목록(화이트리스트) 제외를 결정해 발표하는 만큼, 그 전에 본회의 개회 가능성이 열려 있는 상태다. 본회의가 열리면 보건복지부, 식품의약품안전처 추경예산과 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안(이하 첨생법)'과 의료법 일부개정안, 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안 등의 보건의약 관련 법안이 상정·처리된다. 한편 1일 오후 2시로 예정됐던 본회의는 여야 추경안 심사 합의에 난항을 겪으면서 오후 4시, 오후 6시, 오후 8시로 계속 지연되는 사태가 발생했다. 정부의 추경안은 재해·재난 복구 및 예방 예산 2조2000억원, 경기 대응 및 민생 지원 예산 4조5000억원 등 6조7000억원 규모에 일본 수출규제 대응 예산 2732억원이 긴급 추가된 상태지만, 자유한국당이 4조원 가량의 삭감을 주장하면서 여당과 합의점을 찾지 못했다. 이와 관련 정의당 윤소하 원내대표는 1일 오후 9시 38분 경 보도자료를 내고 "일본의 경제침략에 대한 초당적 결의를 모으는 결의안 등 각종 법안과 추경안을 본회의에서 처리하기로 했다가 계속 지연되고 있다"며 "국민들은 한편으로는 분노와 한편으로는 걱정으로 이 밤을 지새우고 있다"고 추경안 처리 합의를 요구했다. 윤 대표는 "내일 오전 10시면 일본 각의에서 화이트리스트 배제 선언이 예상되는 비상한 시기에 긴 시간동안 감액 등 숫자싸움만 하고 있다"며 "교섭단체 3당은 추경을 살필 만큼 살폈으면 이제 최종적인 추경안 처리를 합의하라"고 촉구했다.

종양 성장을 억제하는 항암 주사제 트레오설판이 국내 희귀의약품에 지정됐다. 이미 희귀약으로 지정돼 있는 닌테다닙(211번)과 니라파립(233번)은 대상 질환을 추가했다. 1일 식품의약품안전처는 트레오설판을 국내 257번째 희귀약으로 지정하고 닌테다닙과 니라파립 대상 질환을 추가한다고 밝혔다. 식약처는 트레오설판(주사제)을 표준 전처치 요법이 적합하지 않은 림프성 백혈병, 골수성 백혈병, 골수이형성증후군, 다발성 골수종, 림프종 환자를 대상으로 조혈모세포이식 시 플루다라빈과 병용한 저강도 전처치 요법으로 사용토록 지정했다. 한국희귀·필수의약품센터에 따르면 트레오설판은 이작용기성 알킬화제라는 항암제군에 속한다. 종양 성장을 억제하며 의료 현장에선 난소암 치료에 처방하고 있다. 유전자변이 바이오마커 진단 없이 난소암 등 항암치료에 사용할 수 있는 것으로 알려진 니라파립(다케다제약 제줄라)은 대상 질환을 추가했다. 기존에는 백금기반요법에 반응한 백금 민감성 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 사용이 가능했다. 여기에 식약처는 '이전 3차 이상의 항암화학요법을 받은적이 있는 BRCA 변이(백금 민감성 여부 무관) 또는 백금민감성 HRD 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 성인 환자 단독 치료 요법을 추가했다. 특발성폐섬유증(IPF) 치료제인 닌테다닙도 전신경화증 연관 간질설폐질환을 추가했다. 이전까진 IPF치료로만 지정됐다. IPF는 폐조직에 생긴 흉터로 염증세포들이 폐포벽에 침투, 폐기능을 저하시켜 신체 주요 장기로 공급되는 산소를 감소시키는 치명적인 질환이다. 전세계 약 300만명의 환자에게 영향을 미친다. 적절한 치료를 받지 못하면 심한 호흡곤란을 앓다가 사망한다. 현재 IPF 치료는 폐기능 저하에 중점을 두고 있다. 현재 시판 중인 치료제로는 근본적인 질병 치료를 못한다는 한계가 있다.

세파클러수화물 복용 뒤 아나필락시스 쇼크로 사망한 환자에게 사망보상금 등 의약품 부작용 피해구제급여 지급이 결정됐다. 식품의약품안전처는 지난달 19일 개최한 2019년도 제5차 의약품부작용 심의위원회 회의 결과를 최근 이 같이 밝혔다. 회의록에 따르면 심의위원회는 총 22건의 의약품 부작용 피해구제 신청을 심의했다. 위원회는 부작용과 피해사실 간 인과관계가 인정되지 않은 사망일시보상금·장례비 지급 2건을 거부했다. 사망일시보상금·장례비(1건)와 장애일시보상금(1건), 진료비(17건) 등 총 19건에 피해구제를 결정했다. 세파클러수화물 복용으로 아나필락시스 쇼크사한 건에 사망보상금과 장례비를, 히드록시클로로퀸황산염 복용 뒤 망막병증으로 눈 장애가 생긴 건은 장애일시보상금이 지급된다. 위원회는 총 17건에 진료비를 지급한다. 가장 많은 이상반응 사례는 독성표피괴사용해였다. 각각 아세트아미노펜/트라마돌 복합제와 아세트아미노펜, 프로파세타몰, 세프트리악손나트륨수화물, 반코마이신, 피페라실린나트륨·타조박탐나트륨, 메페남산, 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제 복용으로 발생했다. 이 외에 ▲약물발진(성분명 카르바마제핀, 페니토인) ▲드레스 증후군(미노사이클린염산염, 알로푸리놀, 세포탁심나트륨, 세프타지딤수화물·건조탄산나트륨) ▲아나필락시스 쇼크(케토롤락트로메타민염, 수도에페드린염산염/에바스틴 복합제) ▲스티븐스-존슨 증후군(카르바마제핀, 알로푸리놀, 덱시부프로펜) ▲급성신부전(반코마이신, 세레콕시브, 이부프로펜) ▲급성간염(이트라코나졸고체분산체) ▲약제유발 자가면역 용혈성 빈혈(아세클로페낙, 클래리트로마이신) 등 이상반응 피해에 진료비가 지급된다.

식품의약품안전처가 결국 의약품 국제일반명(INN) 도입을 제외한 채 제네릭 연구용역을 추진한다. 지난 6월 4일 발주한 연구용역은 INN 도입이 핵심이었지만 이번에는 제네릭 경쟁력 제고로 방향을 틀었다. 지난 30일 식품의약품안전처는 나라장터에 '제네릭 의약품 국제 경쟁력 제고 방안 마련을 위한 연구사업' 입찰 공고문을 게시했다. 4000만원 예산액을 가지고 진행되는 이번 연구용역은 작년 발사르탄 사건으로 제네릭 의약품 품질 향상과 국제 경쟁력 제고를 위해 계획됐다. 식약처는 '제네릭 의약품 관리제도와 동등성 관리 기준, 사용 활성화 방안 마련을 위한 연구사업 추진'이라고 목적을 명시했다. 그러나 이번 연구용역 발주는 약업계에 아쉬움을 남기게 됐다. 지난 6월 4일 공고한 연구용역에 포함된 INN 도입 방안이 제외됐기 때문이다. INN은 세계보건기구(WHO)가 채택한 의약품 명명법으로 세계적 추세임이 분명하다. 그런데 제네릭 의약품 작명법을 의료계가 걸고 넘어갔다. "제네릭 성분명 처방을 위한 연구가 아니냐"며 거세게 반발한 것이다. 이에 식약처는 8일 만에 해당 연구 발주를 취소했다. 식약처는 "제네릭 의약품 관리방안 연구는 해외 현황 조사라는 당초 취지와 다르게 오해할 여지가 있다. 향후 세부 연구내용 등을 명확히 해 재공고할 예정"이라고 해명했다. 대한약사회는 "제네릭 안전관리 개선을 위해 내놓은 연구용역을 의료계 반대 성명이 나왔다는 이유만으로 별다른 고민 없이 즉각 취소한 점은 아쉬움이 크다"고 성명을 발표했다. 마치 INN을 성분명 처방으로 인정하고 연구조차 진행하지 않는 식약처 태도에 실망감을 표한 것이다. 이번 사업 기간은 계약체결일로부터 11월 30일로 예정돼 있다. 주요 사업 내용은 ▲제네릭 의약품 환경 분석을 위한 기초 조사 ▲제네릭 품질 신뢰성 제고 방안 마련 ▲제네릭 활성화 방안 마련 등이다. 구체적으로 국내 제네릭 의약품 관리 현황을 분석해 미국과 유럽 등 선진 의약국의 제네릭 품질향상, 관리제도, 장려제도 등을 비교 분석한다. 또한 해외 의약품 관리기준과 제조법·주성분 규격을 비롯한 변경관리 기준 등을 조사해 국내 제네릭 의약품 품질 신뢰성을 높이는 방안을 마련하도록 돼 있다. 제네릭 사용 활성화에 필요한 요소를 도출해 세부 도입 방안도 제시한다.