중국 정부가 의약품 수입통관 절차를 강화할 예정이다. 특히, 허위 임상시험 사실이 확인될 경우 수입을 제한할 수 있다는 의지를 분명히 했다. 식품의약품안전처는 지난 5일 이같은 내용의 '중국 의약품 규제 정보 알림'을 각 제약사에 전달했다. 앞서 중국 시장감독관리총국은 지난달 10일 '심각한 위법 신용상실 명단 관리법(& 20005;重& 36829;法失信名& 21333;管理& 21150;法)' 제정 방침을 밝히고, 최근 주중 한국 대사관을 통해 이 내용을 한국 식약처에 알렸다. 중국 정부의 의견조회 기간은 이달 10일까지다. 한국 식약처는 의견을 취합·정리하는 시간을 감안, 오는 7일까지 국내 제약업계의 의견을 수렴하겠다는 계획이다. ◆법안의 개요는? =중국이 새로 만드는 이 법은 한 마디로 의약품 수입 요건을 까다롭게 관리하겠다는 것이다. '신용상실 기업'의 명단을 만들고, 여기에 등록될 경우 다양한 페널티를 부과하는 내용이 법안의 골자다. 지금까지는 임시법을 통해 신용상실 기업의 명단을 관리해왔지만, 이를 정식으로 법제화하겠다는 것이 중국 정부의 설명이다. 또, 이 과정에서 명단 등록 기준을 더욱 강화하겠다고 밝히고 있다. 총 26개 조문으로 구성될 이 법에선 ▲심각한 위법으로 인해 '신용상실 명단'에 등록되는 기준을 마련하고 ▲명단에 등록될 경우 가해지는 조치를 세부 구분할 예정이다. 명단 제외절차, 이의신청, 신용회복 방법 등도 명시된다. ◆신용상실 명단에 등록되면? = 최악의 경우 '수입 제한' 또는 '시장 진입금지' 징계를 받게 될 것으로 예상된다. '최고 신용위험 등급'에 포함되면 중점 관리감독 대상으로 분류된다. 이땐 감독·검사 횟수와 정도가 강화된다. 또, 행정처분을 내릴 때 해당 처분의 강도를 높인다. 이밖에 관련 우대혜택을 받지 못하는 등의 페널티를 가한다. ◆어떤 기업이 신용상실 명단에 등록되나? = 중국 정부는 등록 대상을 36개 사례로 정리했다. 가장 눈에 띄는 항목은 '허위 임상시험' 사실이 파악됐을 때다. 의약품의 연구제조·생산·셩영에 종사하는 기업 또는 법정대표, 임원, 기타 책임자가 허위로 작성된 임상시험·시판허가 신고 자료를 제출하는 경우로 구체화했다. 최근 논란이 된 인보사케이주의 사례와 닿아있다는 분석이다. 또, 규제당국의 사고조사 시 ▲조사 불응 ▲허위보고 ▲사고현장의 조작이나 고의적 파괴 ▲관련 자료의 제공 거부 ▲허위자료 제출 ▲증거 은닉·인멸 등의 정황이 포착될 때도 명단에 등록된다. 제품 품질과 관련한 중대한 안전사고가 발생하고, 위법행위가 확인돼 (중국의) 담당부서로부터 행정처벌을 받은 경우도 36개 항목 중 하나에 해당한다. 이밖에도 ▲가짜·저질약을 생산·판매했을 때 ▲약품을 불법적인 경로로 유입시켰을 때 ▲의약품·의료기기·화장품 기업이 생산정지·영업정지 처분을 받았을 때도 신용상실 명단에 등록되도록 한다. 다만, 구체적인 정황 파악은 '주체의 주관적 악의, 위법 정황, 위해(危害) 결과 등의 요소를 종합적으로 고려'하도록 규정한다. 한편, 중국 시장감독관리총국은 별도의 설명자료를 통해 "심각한 위법 신용상실 기업명단 관리법은 임시제도로 지난 2016년 4월부터 시행됐다"며 "이 임시제도를 법으로 제도화하도록 전면 개정하기에 앞서 의견을 수렴한다"고 밝혔다.

간호간병·통합서비스, 일명 '보호자 없는 병동' 사업의 의료기관 참여율이 6월 기준 33.4%에 그치는 것으로 확인됐다. 병상 시행률은 이보다도 낮은 17% 수준이었다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 6일 국민건강보험공단으로부터 제출받은 '시도별 간호·간병 통합서비스 대상기관·병상 지정 현황' 자료를 공개하며 이같이 밝혔다. 간호·간병통합서비스는 간호사가 입원 병상의 전문 간호서비스를 24시간 전담하고, 간호조무사는 보조 역할을 수행하는 제도다. 입원진료의 서비스의 질을 높이고, 환자의 간병 부담을 줄이고자 2015년 도입됐다. 보호자나 간병인이 계속 환자 옆에 상주해 있지 않아도 돼 보호자 없는 병동이라고도 불린다. 정부는 제도 도입 당시 2022년까지 병상을 10만개로 확대하겠다고 밝혔다. 그러나 시행 5년이 지난 6월까지 확보한 병상은 4만개를 조금 넘기는 수준으로, 2022년까지 목표 달성이 어렵다는 주장이 제기되는 배경이다. 건보공단에 따르면 올해 6월 기준 간호·간병 통합서비스 대상으로 지정된 의료기관은 1588곳이다. 그러나 실제 시행하고 있는 곳은 530곳에 그치는 형편이다. 의료기관 참여율로는 33.4%로, 겨우 30% 선만 넘은 상태다. 병상 시행률은 17% 수준이다. 참여대상 의료기관의 전체 병상수인 24만8537개 중에 4만2292개만 확보했다. 이마저도 특정 지역에 편중된 것으로 상대적으로 노인인구 비율이 낮은 6개 광역시와 수도권에 집중됐다는 지적이다. 전국 4만2292개 병상 중 간호·간병 통합서비스를 시행하는 병상은 경기(9145개), 서울(8627개), 부산(4886개), 인천(4601개), 대구(3142개) 등의 순이었다. 반면, 세종과 제주는 각각 0개·177개에 그쳤다. 상위 5개 시도(경기·서울·부산·인천·대구)를 제외한 나머지 시도는 지정병상 평균인 2488개에도 미치지 못하는 상황이다. 김 의원은 "가족 중에 환자가 생기면 간병 부담은 고스란히 가족의 몫으로 돌아간다"며 "문재인 정부가 문케어를 통해 간병비를 책임지겠다고 했으나, 간호·간병통합서비스 추진은 여전히 지지부진하다. 김 의원은 "지속적으로 간호인력 수급 부족이 원인으로 지적되고 있다"며 "간호인력 개편 등 획기적인 정부 대책이 필요하다"고 강조했다.

전자상거래로 해외에서 직구하는 전문의약품이 갖가지 수법으로 국내에 불법 유통돼 품질과 안전성을 담보할 수 없다는 조사 결과가 나왔다. 일정 기준 요건에 맞으면 의약품이더라도 수입신고가 면제되는 허점을 악용해 쉽게 통관되는 데다가 통관이 금지된 성분 기재를 누락하거나 불법적인 방법으로 국내에 유통돼 감시를 강화해야 한다는 지적이 제기됐다. 한국소비자원(원장 이희숙)이 해외 불법사이트와 구매대행 사이트 15곳을 통해 전문약 30개를 주문해 유통·표시 실태를 조사한 결과, 이 같은 사실이 드러나 각별한 주의가 요구된다. 이번 조사는 국내 기준 전문약 성분 15종을 대상으로 이뤄졌다. 그러나 판매국 기준으로 전문약 10종, 일반약 3종, 식이보충제 2종으로 분류된다. 제도 허점·불법으로 손 쉽게 통관 조사대상 30개 중 국제우편물로 배송된 19개 제품은 판매국 기준으로도 처방이 필요한 전문약이었다. 그러나 자가사용 인정기준 이내의 의약품을 우편물로 수입하는 경우 수입신고가 면제되는 허점을 판매자가 악용하고 있는 것으로 확인됐다. 관세법상 소액·소량, 구체적으로는 의약품 150달러(US) 이하, 총 6병 또는 용법상 3개월 복용량의 물품을 자가사용 목적으로 수입하는 경우 수입신고와 관세가 면제된다. 여기다 특송물품으로 배송된 8개 제품은 판매국 기준으로는 일반약(4개)과 식이보충제(4개)로 분류되지만 국내에서는 전문약에 해당되는데도 별도의 처방전 제출 절차 없이 통관이 가능했다. 소비자원은 국내우편물로 배송된 3개 중 2개 제품은 통관금지성분이 포함된 제품으로 해외판매자가 국내업자에게 제품을 불법적인 방법으로 전달한 후 국내우편을 이용한 것으로 추정했다. 또한 조사대상 30개 중 10개(33.3%) 제품은 제품의 용기나 포장을 다른 제품으로 바꾸는 이른바 '통갈이', 허위 처방전 동봉, 통관금지 성분명 누락, 제품가격 허위기재 등의 불법적인 방법으로 세관의 확인절차를 회피한 것으로 나타났다. 통관 금지성분은 멜라토닌과 오르리스타트다. 이는 의약품 통관에 관한 명확한 기준& 8231;규정의 부재가 그 원인으로 관세법상 자가사용 인정기준에 의약품 품목을 일반약과 전문약으로 세분화해 규정하는 등 통관 규정을 개선하고 특송& 8231;국제우편 등에 대한 통관 관리를 강화할 필요가 있다는 게 소비자원의 지적이다. "해외직구 전문약 대부분 불법약 가능성 높아" 30개 제품의 용기·포장 표시사항과 첨부문서를 확인한 결과, 10개 제품(33.3%)은 첨부문서가 동봉되지 않았고, 6개 제품(20%)은 원 포장과 상이했다. 또 14개 제품(46.7%)은 식별표시가 없었다. 그리고 대부분의 제품은 판매국·발송국·제조국 등이 서로 상이해 유통경로가 불분명해 문제가 드러났다. 소비자원은 "해당 제품들은 용법·용량 등의 정보 확인이 불가능해 이를 개인이 정하게 됨에 따라 오·남용하기 쉽고, 성분·함량 등에 대한 안전성을 담보할 수 없는 불법의약품일 가능성이 높아 소비자가 피해를 입을 우려가 크다"고 밝혔다. 소비자원은 이번 조사결과에 나타난 문제점 개선을 위해 관세청에는 ▲전문약 통관 관련 자가사용 인정기준 세분화 등의 통관 규정 개선 ▲특송·국제우편 등 의약품 통관에 대한 관리& 8231;감독 강화를, 식품의약품안전처에는 ▲전문약 불법 판매 사이트 지속적인 모니터링과 차단 ▲해외직구 전문약 오·남용으로 인한 부작용 위험에 대한 소비자 교육 및 홍보 강화를 요청할 예정이다. 아울러 소비자에게는 정상적인 통관 절차를 거치지 않은 해외직구 전문약 구입을 자제할 것을 당부했다.

내달 5일부처 오메가3지방산 함유제제를 '심근경색 후 이차예방' 목적으로 처방할 수 없게 된다. 앞서 식품의약품안전처가 사전예고한 허가사항 변경지시가 확정된 데 따른 것이다. 식품의약품안전처는 6일 이같은 내용으로 허가사항이 변경된다고 밝혔다. 변경된 허가사항은 내달 5일부터 반영된다. 적용대상은 건일제약의 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등 24개사의 25개 품목이다. 기존 오메가3지방산 제제의 경우 심근경색 후 이차발생 예방 효능효과가 있는 것으로 인정됐다. 혈소판억제제, 베타차단제, ACE차단제에 대한 보조요법으로 1일 1캡슐(1g)을 사용할 수 있다는 내용이었다. 그러나 유럽집행위원회(EC) 결정을 반영해 이 항목은 삭제된다. EC는 오메다3지방산 함유제제 품목허가 당시 심혈관계 질환 연구결과는 확인했지만, 현재는 심근경색 이차예방 효능효과는 인정하기 어렵다고 밝혔다. 지난해 영국 옥스퍼드대학 연구팀은 오메가3 성분이 심근경색 등 심혈관질환 예방에 효과가 있는지 연구한 결과를 발표한 바 있다. 약 7만명을 대상으로 4년여간 실시한 임상이었다. 연구 결과, 오메가-3 복용군이 위약군 대비 통계학적으로 심근경색이나 심장병 사망 위험을 낮추지 않는 것으로 나타났다. 이에 따라 앞으로 오메가3지방산 함유제제는 고중성지방혈증 환자의 중성지방 감소 보조제로만 처방할 수 있다. 한편, 식약처는 지난 7월 이같은 내용의 허가사항 변경안을 마련, 의견조회를 거친 바 있다.

건강보험심사평가원이 신포괄지불제도 시범사업 참여병원을 대상으로 '자료제출 사전점검 서비스'를 오는 12일부터 시작한다고 밝혔다. 이 서비스는 참여병원이 요양기관 업무포털을 이용해 코드·단가·중복 등 수가산출용 기초자료의 정확성을 미리 점검, 수정·보완한 후 제출토록 하는 내용이다. 신포괄지불제도 시범사업은 현재 공공병원 44개소, 민간병원 24개소가 참여하고 있으며, 내년 1월부터는 31개 병원이 신규 참여할 예정이다. 참여병원은 신포괄수가 산출을 위한 기초자료로 활용되는 자료(입원 일자별 진료내역, 비급여 자료 등)를 연 2회(3월·9월) 제출해야 한다. 그러나 지금까지는 심사평가원이 제출받은 자료에서 데이터 오류나 누락이 확인될 경우 '반송 처리' 혹은 '보완 점검' 등의 절차를 거쳐야 하는 번거로움이 있었다. 참여병원 입장에서도 기한 내 자료제출 여부와 자료 정확도가 인센티브에 반영되는 점에서 자료 제출에 대한 부담이 있었던 게 사실이다. 이번에 마련된 서비스는 참여병원이 자료제출 전 자체점검을 통해 데이터 오류를 확인하고 수정·보완할 수 있도록 해 정확한 자료를 제출할 수 있도록 하는 것이다. 사전점검 항목은 행위·약제·치료재료 구분, 급여여부, 코드 기재누락, 착오 등 전산점검 117항목 전체가 대상이다. 구체적으로 요양기관 업무포털에 접속한 뒤, 모니터링>신포괄수가>제출및신고>신포괄수가산출용 자료제출(사전점검) 메뉴로 들어가, 등록·제출 탭에서 1개월 단위 수가자료를 제출하면 된다. 공진선 포괄수가실장은 "신포괄 참여병원은 주기적으로 많은 자료제출을 해야 해서 업무 부담이 컸다. 신포괄 사전점검서비스를 이용하면 수가산출 데이터 정확도가 높아지고 반송과 보완과정이 생략되어 적기 제출이 가능하다"고 말했다.

식품의약품안전처에 특허를 등재한 116개사 중 상위 '톱 10'에 포함된 국내사는 한미약품 뿐이었다. 특허 보유수는 국내 제약사가 의약품 개발에 얼마나 많은 투자와 노력을 기울이고 있는지 하나의 지표로 볼 수 있다. 전체 제약사 중 가장 많은 특허를 등재한 제약사는 한국노바티스였다. 3일 데일리팜이 식품의약품안전처 특허 목록을 집계해 분석한 결과 국·내외 제약사가 등재한 특허는 총 1095품목에 1827개로 이중 159개 특허를 보유한 한국노바티스가 1위를 차지했다. 116개사 중 다국적제약사는 50개사, 국내사는 66개로 국내제약사가 약간 더 많다. 그러나 특허 등재수는 다국적제약사가 압도적이다. 다국적제약사는 오리지널, 국내사는 제네릭 위주 경향이 보인다. 전체 상위 톱10을 보면 한국노바티스가 85품목에 159개로 가장 많은 특허를 보유했고 그 뒤로 2위 한국엠에스디(43품목, 95특허), 3위 한국얀센(50품목, 86특허), 4위 한국다케다제약(33품목, 70특허), 5위 한국아스트라제네카(32품목, 66특허), 6위 한국베링거인겔하임(32품목, 65특허) 순으로 올랐다. 한미약품은 7위를 기록했다. 43품목에 65개 특허를 등재해 국내사 중 유일한 톱10이었다. 한미약품을 특허권자로 하는 24개와 한미사이언스로 된 특허가 27개였다. 특허 주성분은 총 24개로 ▲타크로리무스수화물 ▲이부프로펜 ▲덱시부프로펜 ▲베포타스틴칼슘이수화물 ▲테노포비르디소프록실인산염 ▲오셀타미비르 등 성분이 등재됐다. 고혈압치료제와 발기부전치료제를 결합한 암로디핀베실산염/타다라필 복합 성분을 비롯해 기존 신약 성분·제형을 개량한 고혈압·고지혈 복합제가 많았다. 구체적으로 ▲아토르바스타틴칼슘삼수화물/이르베사르탄 ▲로사르탄칼륨/암로디핀캄실산염/로사르탄칼륨/암로디핀캄실산염 ▲암로디핀캄실산염/클로르탈리돈/로사르탄칼륨 ▲암로디핀캄실산염/로수바스타틴칼슘/로사르탄칼륨 등이다. 그 다음 순위는 한국먼디파마(8위), 한국애브비(9위), 글락소스미스클라인(10위)이 차지했다. 다국적제약 50개사가 등재한 의약품은 총 708개이며 특허는 1346개다. 국내사로 보면 66개사가 387개 의약품에 481개 특허를 등재했다. 앞서 한미를 제외한 국내사 2위부터 10위까지는 ▲엘지화학 ▲종근당 ▲동아에스티 ▲제이더블유중외제약 ▲에스케이케미칼 ▲대웅제약 ▲씨제이헬스케어 ▲보령제약 ▲광동제약 등이다. 매출 규모 기준으로 상위사가 많았다. 다국적사를 포함한 전체 순위로 보면 국내 대형사들은 주로 30위권에 포진했다. 엘지화학은 65개(전체 18위)를 등재했고 종근당(30개)부터 동아에스티(28개), 제이더블유중외제약(27개), 에스케이케미칼(25개)까지는 전체 순위 20~24위에 올랐다. 대웅제약은 21개(전체 27위), 씨제이헬스케어 21개(전체 28위), 보령제약 19개(전체 30위), 광동제약 13개(전체 35위)였다. 다만 개별 사업사가 아닌 그룹사로 보면 제이더블유중외그룹(제약/신약/생명과학)은 총 26품목에 31개로 국내사 순위 3위에 해당한다. 국내사 매출 1위인 유한양행은 9품목에 13개를 등재하며 전체 순위 36위를 기록했다.

생명과학 기초연구 분야에서 한국은 어느 정도 위치에 있을까. 이를 가늠할 수 있는 지표가 최근 공개됐다. 유명 과학학술지인 네이처(NATURE)가 발표한 '2019 네이처 인덱스'라는 지표인데, 결론적으로 한국의 생명과학 분야 기초연구 역량은 아직 걸음마 단계인 것으로 나타났다. 네이처는 2016년부터 직전년도에 발표된 논문을 분석하고 점수를 매겨, 국가별·연구기관별·연구분야별로 상위 500개 기관의 순위를 발표하고 있다. 이번에 발표된 지표는 지난해(2018년) 발표된 논문을 분석한 결과다. 생명과학·자연과학·화학·지구환경과학·물리학 등 모든 연구분야를 통틀어 지난해 우수논문을 가장 많이 발표한 기관은 중국과학원(Chinese Academy of Sciences, CAS)이었다. 생명과학 분야로 범위를 좁히면 미국의 강세가 돋보인다. 상위 10위 안에 7곳이 미국의 연구기관이었다. 상위 100곳을 기준으로는 54곳이 미국 소속이었다. 이어 중국 8곳, 독일·영국 각 7곳, 스위스 6곳, 일본·캐나다 각 4곳, 호주 3곳, 프랑스 2곳, 덴마크·이스라엘·스웨덴·스페인·네덜란드·싱가폴 각 1곳 등이 100위 자리했다. 한국의 연구기관은 이름을 올리지 못했다. 최우수 연구기관은 지난해에 이어 하버드대가 차지했다. 여기에 미 국립보건원(NIH), 독일 막스플랑크 연구소, 미국 스탠포드대, 중국과학원(CAS), 미국 메사추세츠공대(MIT), 캘리포니아주립대, 예일대 등이 뒤를 이었다. 아시아태평양 국가 중 상위 100곳을 살펴보면, 중국 소속 연구기관이 41곳으로 가장 많았다. 이어 일본 25곳, 호주 14곳, 한국 7곳, 인도 6곳, 싱가폴 3곳, 뉴질랜드 2곳, 대만 2곳 등의 순이었다. 연구기관별로는 역시나 중국과학원이 1위를 차지했다. 이어 도쿄대(일본), 북경대(중국), 퀸즈랜드대(호주), 청화대(중국), 교토대·이화학연구소(일본), 절강대·상해교통대·중국과학대(중국) 등이 상위 10대 연구기관으로 자리했다. 한국의 경우 서울대가 가장 높은 17위였다. 여기에 카이스트(25위), 연세대(41위), 기초과학연구원(56위), 고려대(84위), 포항공대(88위), 성균관대(96위) 등이 뒤를 이었다.

항악성종양제인 젬시타빈 성분 제제의 허가사항에 '임부 투여 시 태아에게 위해성을 유발한다'는 내용이 추가된다. 또, 아세타졸아미드·티아프로펜산·미노사이클린 등의 허가사항도 일부 변경된다. 식품의약품안전처는 5일 이 같은 내용의 의약품 품목허가 변경지시(안)을 사전예고했다. 사전예고 기간은 오는 20일까지다. ◆젬시타빈 제제 = 임부에게 투여했을 때 태아에게 위해성을 유발한다는 내용이 추가됐다. 미 식품의약품청(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 안전성 정보를 반영한 조치다. 식약처에 따르면 젬시타빈 성분 제제는 마우스와 토끼에서 최기형성·태아독성·배아독성이 있는 것으로 새로 확인됐다. 이에 따라 ▲가임여성에게 사용하기 전에 임신 상태인지 확인하고 ▲태아에 대한 잠재적 위해성을 임신한 여성에게 조언해야 하며 ▲가임여성에게 투여했을 경우 6개월 내에, 가임여성을 배우자로 둔 남성에게 투여했을 경우 3개월 내에 효과적인 피임법을 사용하도록 하는 내용이 추가됐다. 대상은 한국릴리 등 18개사 37개 품목이다. ◆아세타졸아미드 제제 = 아세타졸아미드 제제는 '임부 금기' 사항이 추가됐다. 제1삼분기의 임부에게는 투여하지 않고, 2·3분기 임부 역시 반드시 필요한 경우를 제외하고 투여하지 않도록 하는 내용이다. 이와 함께 임신 중 이 약에 노출되면 태아 기형과 양수부피에 대한 모니터링이, 임신 말기에 노출되면 신생아에게 수분-전해질 이상에 대한 평가가 필요하다는 내용도 포함됐다. 임신 중 노출된 신생아에게서 ▲수분-전해질 이상(대사성산증·저칼슘혈증·저마그네슘혈증·탈수·저인산혈증) ▲양수부피 이상(양수과소증·무양수증) ▲성장지연이 보고된 데 따른 조치다. SK케미칼의 다이아막스정, 한림제약의 아세타졸정, 비씨월드제약의 졸라딘주사 등 3개 품목이 적용 대상이다. ◆티아프로펜산 제제 = 효능효과 항목에서 항문질환이 삭제됐다. 구체적으로 항문음와염·항문유두염·치루·치열·항문농양 등이다. 한독의 썰감정200mg이 적용 대상이다. ◆미노사이클린 제제 = 미노사이클린 제제의 경우 이상반응 항목에 '림프절병증'이 추가됐다. 해외에서 림프절병증에 의한 사망사례가 보고된 데 따른 것으로, 나머진 종전과 동일하다. 적용 대상 약제는 SK케미칼의 미노씬캡슐50mg이다.

제산제인 PPI(proton pump inhibitors, 양성자 펌프 억제제)의 영아 사용 위험에 대한 국회의 지적에 정부가 검토 후 허가사항 조정과 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템 반영 등 조치를 취하겠다고 밝혔다. 이렇게 되면 요양기관 처방·조제, 복약지도, 투약관리 등에도 영향을 미치기 때문에 향후 정부 검토 결과에 따라 변화가 있을 것으로 전망된다. 보건복지부는 이달 있었던 국회 업무보고 연장선상에서 최근 국회 보건복지위원회 인재근 의원의 질의에 이 같이 서면답변 했다. PPI는 위계약 치료제로 위산분비를 억제하는 작용을 한다. 이 성분 의약품 복용기간이 늘어날 수록 골격위험 증가나 영아 사용 위험성이 일각에서 제기되고 있다. 이에 국회에선 이 부분에 대한 보험·허가당국의 안전성 확보와 관리를 요구했다. 이에 따라 복지부는 PPI 처방과 관련해 용법·용량 등에 대해 식약처와 누적 복용기간과 처방지속 판단여부 등에 대해 논의하기로 했다. 여기서 의사 처방과 약사 조제는 복지부가, 의약품 허가와 안전관리는 식약처가 맡는다. 특히 영아 PPI 사용 위험성에 대한 지적에 대해서 복지부는 식약처와 안전성 검토를 하겠다고 했다. 복지부는 "검토 결과에 따라 영유아 PPI 사용상 주의를 허가사항에 반영하고 필요하면 의약품 안전사용정보(DUR)에도 연령금기를 반영하겠다"고 밝혔다.