[데일리팜=이혜경 기자] 실제 임상 데이터(Real World Data, RWD)를 이용한 사후평가 방식으로는 이미 급여가 이뤄진 면역항암제에 대한 약가조정은 어려울 것으로 보인다. 백금기반의 표준 항암화학요법에 실패 후 비소세포폐암 2차 이상에 급여로 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '옵디보(니볼루맙)'를 투여 받은 환자를 대상으로 진행한 RWD 사후평가에서 유의한 임상적 효용성과 독성의 차이는 확인되지 않았기 때문이다. 건강보험심사평가원은 11일 자정 '공공기관 경영정보공개시스템 알리오(ALIO)'를 통해 강진형 서울성모병원 종양내과 교수가 수행한 '면역관문억제제 사후평가 연구 보고서'를 공개했다. 하지만, 이번 연구 보고서를 통해선 국내 급여 기준이됐던 과거 대규모 전향적 3상 랜드마크 임상연구들과 비교했을 때, 객관적 반응률과 무질병 진행 생존기간이 유사하거나 다소 높은 수준의 고무적인 결과만 나왔다. 이 결과만 가지고선 사후평가를 통한 약가조정 보다, 심평원 단계에서 향후 급여권으로 들어올 신약에 대한 급여기준을 조금 더 완화해야 한다는 입장에 무게가 실린다. 연구책임자인 강 교수 또한 "진행성·전이성 비소세포폐암 환자들의 생존기간을 보다 효과적으로 연장시키긴 위해선 조기에 전신상태가 상대적으로 양호한 환자군을 대상으로 면역항암제를 선택 투약할 필요가 있다"고 설명했다. 이번 연구는 대한항암요법연구회가 최종 연구용역 입찰자로 선정돼 면역항암제 급여 청구 건수가 가장 많은 상위 20개(대부분 상급종합병원) 의료기관 환자 1181명(남성 932명, 여성 249명)을 대상으로 진행했다. 이들 중 680명은 면역항암제를 2차에 투약했고, 231명은 3차 치료에 투약했다. 4차 치료 156명, 5차 이상 97명으로 3차 이상 치료에 키트루다나 옵디보를 투약 받은 환자가 40.98%에 달했다. 전체 환자 가운데 1차 유효성 평가변수인 객관적반응률(objective response rate, ORR) 평가가 가능하였던 1018명을 대상으로 분석 한 결과 33.6%(342명)로 확인됐다. ORR을 추가해 2차 유효성 평가변수로 질병조절률(disease control rate, DCR), 전체생존기간(overall survival, OS), 무질병진행생존기간(progression-free survival, PFS), 최초 반응을 획득하기까지의 기간(Time to response, TTR), 반응유지기간을 분석한 결과 DCR은 64.05%(652명/1018명), TTR은 2.3개월, OS의 추정된 중앙 생존값은 10.23개월 (307일)이고 1년 전체생존율은 46.57%였다. PFS의 추정 중앙값은 5.13개월(154일) 이었으며 6개월 무질병진행률은 47.53% 였다. 반응 평가가 불가했던 대상을 모두 포함하면(전체 1181명 기준) ORR은 28.96%로 나타났다. 일상생활수행능력(ECOG PS)이 불량한 환자의 비율이 상대적으로 높은 점 이외 기타 기본 임상정보의 유의한 차이는 발견 되지 않은 것이다. 과거 랜드마크 3상 임상연구의 유효성 결과와 비교해보면 2차 치료제로 투약된 키트루다의 임상적 효용성을 평가하기 위해 'PD-L1 1% 이상의 발현 환자'를 대상으로 3상 연구가 진행됐던 ' Keynote 010'와 'PD-L1 50% 이상의 발현율을 보인 환자군'을 대상으로 한 하위 분석에서 전체 환자군과 비교 시 유의하게 향상된 임상적 효용성이 증명됐다. 옵디보 치료의 효용성을 평가하기 위해 조직학적 아형에 따라 개별 진행된 연구로 PD-L1의 발현 여부와 상관없이 모든 환자를 대상으로 시행된 'Checkmate 057'과 'Checkmate 017'은 PD-L1 발현율에 따르는 효용성 지표의 차이 분석을 위해 1%, 5%, 10% 등의 기준으로 하위 분석을 추가적으로 진행했지만 예측 바이오마커로서 PD-L1의 중요성은 일관적인 유의성을 보이지 않았다. 이번 연구에서는 면역항암제의 임상적 효용성을 구성하는 유효성 및 독성 지표에 대한 예측 바이오마커 개발을 위해 대표적인 임상병리학적 정보를 활용, 단변수 및 다변수 분석을 시행했다. 그 결과 변수가 객관적 반응률을 예측하는 단변수 분석에서 PD-L1 50% 이상의 양성률, 과거 혹은 현재의 흡연력, irAE의 발현은 객관적 반응률을 유의하게 높이는 관계를 보여줬고 과거 방사선 치료력이 있는 경우는 객관적 반응률이 유의하게 감소했다. 생존 변수에 대한 분석 결과에서 65세 이상 고령 환자군, TNM 병기가 높은 환자군(4기>3기), 과거 방사선 치료를 받은 환자 군, 뼈 또는 중추신경계 전이를 동반한 환자군에서 유의하게 낮은 전체생존 결과를 보인 반면, irAE가 발현된 환자군에서는 유의하게 전체생존기간의 연장을 보였다. PD-L1 50% 이상 발현 여부는 전체 생존기간과 유의한 상관관계를 보이지 않았다. 무질병 진행생존기간 분석에서도 전체 생존과 유사하게 진행 병기, EGFR 변이, 과거 방사선 치료력, 중추신경계 또는 뼈 전이 등이 낮은 생존기간을 예측하게 하는 유의한 변수였던 반면, irAE가 발현된 환자군에서는 무질병진행생존기간이 유의하게 길었으나 다변수 분석에서는 통계적으로 유의한 독립적 예측인자가 확인되지 않았다. 강 교수는 "이번 연구는 국내 급여기준을 충족시키는 환자만을 대상으로 연구를 진행했기 때문에 PD-L1 양성 환자, PD-L1 발현율이 22C3 검사에서 50% 이상이거나 SP263 검사에서 10% 이상인 환자를 포함했다"며 "따라서 3상 연구와 비교할 때 33%의 비교적 높은 객관적 반응률과 5개월의 무질병진행생존기간은 'keynote 010'의 PD-L1 50% 이상 발현 환자군의 효용성 분석결과와 유사한 맥락에서 이해할 수 있을 것"이라고 평가했다. 독성 측면에서 전체부작용과 irAE의 빈도가 랜드마크 연구들과 비교시 다소 낮은 빈도로 보고된 것과 관련, 강 교수는 "부작용 빈도는 후향적 의무기록 분석 의 한계점을 바탕으로 신중히 평가돼야 한다"며 "추후 국내 다기관 전향적 연구를 통 해 보다 정확하고 생산적인 도출과 검증이 필요하다"고 강조했다. 강 교수는 "이번 연구에서 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자가 2차 이상의 치료제로 면역항암제를 투약하면 객관적 반응을 획득하거나 안정질병상태에 도달하는 것은 포괄적인 의미에서 성공적인 치료결과를 예측하는데 매우 중요한 요소라는게 확인됐다"며 "이번 결과가 향후 국가적 의료비용 을 보다 정확하게 산출해 면역항암제 치료전략과 급여수준 설정에 기여하길 바란다"고 했다. 이번 연구 결과와 관련, 박영미 약제관리실장은 "실제 임상 자료를 기반으로 한 연구로서의 가치가 있다"며 "향후 연구과정과 결과를 관련 학회 및 연구기관과 공유해 면역관문억제제의 전반적인 관리체계에 활용할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난달 26일부터 9월 20일까지를 '추석 명절맞이 사회공헌활동 주간'으로 선정, 전국 210개 단위봉사단에서 자매결연세대와 사회복지시설을 대상으로 대대적인 나눔 활동을 진행하고 있다. 김홍중 총무상임이사와 봉사단원 50여 명은 1사1촌 자매결연 마을인 원주시 단강2리를 방문, 고추 수확 및 콩밭 매기 등 농촌 일손돕기, 공단 이동빨래차량을 이용한 이불빨래 봉사, 비빔밥과 떡을 준비하여 식사를 대접하는 등을 진행했다. 이들은 마을에서 직접 생산한 농산물(쌀, 고추, 참깨 등)을 구입해 이를 원주 관내 사회복지시설에 후원하는 한편, 원주 쌀 토토미와 생필품을 준비하여 장애인시설인 갈거리 사랑촌에 전달했다. 임재룡 장기요양상임이사와 봉사단원은 지역경제 활성화의 일환으로 임직원들의 사회공헌기금으로 구매한 온누리 상품권으로 지역시장을 통해 쌀(원주 토토미), 라면, 화장지 등 생활물품을 구입했다. 이들은 노인복지주거시설인 새힘터양로원과 장애인일터 (사)일과사랑, 아동센터, 노숙인 시설 등 강원도 지역 6개 사회복지시설과 자매결연을 맺은 원주지역 18세대를 찾아 따뜻한 나눔 활동을 실시했다. 지난 4월 강원도 동해안 산불로 피해를 입은 속초지역의 예은요양원을 찾아 명절에도 가족과 함께 보내지 못하는 어르신들을 돌보기도 했다. 한편, 공단은 제13호 태풍 링링으로로 피해가 심한 서해안 지역을 중심으로 과수 낙과 줍기, 해안가 파손가옥 정리 등 피해지역의 상황에 맞게 구호활동을 실시하고 있으며, 피해농가의 농산물을 우선적으로 구매하여 자매결연세대 및 사회복지시설 등에 나눔 봉사를 실시할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 전주지원(지원장 인병로)은 민족 최대 명절인 추석을 맞아 성금과 후원물품을 전달하는 등 다양한 나눔 행사를 실시했다. 전주지원은 9일 전주시 풍남동 주민센터를 방문해 사회적 경제기업을 통해 구매한 전북지역 농산물을 지역 소외계층에게 전달했다. 한부모 가정 아동, 독거노인 등 손길이 필요한 이웃을 위해 관내 노인복지관, 지역아동센터를 통해 직원들이 모금한 성금과 위문품을 전달하는 등 사회공헌 활동도 함께 진행했다. 인병로 전주지원장은 "명절을 맞아 어려운 이웃에게 따뜻한 마음이 조금이나마 전달되길 바란다"며 "앞으로 다양한 활동을 통해 공공기관의 사회적 가치 실현을 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김민건 기자] 플루브로마졸람(Flubromazolam) 등 신종물질 2종이 임시마약류로 지정됐다. 10일 식품의약품안전처는 국내·외에서 불법 마약류로 사용하는 플루브로마졸람 등 2종을 임시마약류로 지정했다고 밝혔다. 이로써 국내 임시마약류는 총 107개가 지정됐다. 새로 지정한 물질은 플루브로마졸람(2군, 106번)과 Cumyl-4CN-B7AICA(2군, 107번)이다. 신규 지정된 플루브로마졸람은 국내 밀반입 사례가 있었다. 오락용으로 사용할 경우 혼수, 저혈압, 횡문근융해증 등을 유발할 수 있다. 아울러 호흡억제, 현기증, 근이완, 기억상실 등의 사용자 보고가 있었다. Cumyl-4CN-B7AICA는 보건위생상 위해발생 가능성이 있어 최근 일본에서 판매·소지 금지물질로 지정됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사 일정이 확정됐다. 보건복지부는 30일과 내달 1일, 식품의약품안전처는 내달 7일 각각 국회에서 하기로 정해졌다. 건보공단과 심사평가원은 같은 달 14일 원주에서 통합으로 진행된다. 김세연 복지위 위원장과 여야 간사는 오늘(10일) 오전 회의를 열고 올해 피감기관 국정감사 일정을 협의, 확정지었다. 날짜순대로 살펴보면 먼저 보건복지부는 이달 30일과 내달 1일로 정해져 국감 '스타트' 라인을 끊는다. 이날 국감에서 질병관리본부도 함께 피감기관 명단에 올랐다. 이어 식품의약품안전처와 소속 공공기관들은 오는 7일로 확정됐다. 국립중앙의료원과 국립암센터, 한국보건의료연구원, 보건의료인국가시험원, 의료분쟁조정중재원, 의료기관평가인증원은 8일 한꺼번에 국감을 수감한다. 복지부와 식약처 등 8일까지의 국감은 모두 국회에서 진행된다. 10일 에는 국민연금공단이 전주에서 진행되며 14일 건보공단과 심평원은 원주에서 통합으로 열릴 예정이다. 식약처 산하기관인 희귀필수의약품센터는 식약처와 분리해 오는 17일 국회에서 수감하기로 했다. 정부부처, 기관별 모든 국감이 진행되면 18일 국회에서 종합감사가 이뤄지며 서면자료 요구 이후 모든 복지위 국감 일정이 마무리된다. 한편 국감 기간에 현장시찰이 정해진 기업과 기관은 유한양행 연구소와 부산침례병원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 전통적으로 환자 커뮤니티는 같은 질환에 대한 정보를 공유하는 정도에 머물렀다. 최근엔 신약개발을 지원하는 스타트업으로 진화하는 모습이다. 대표적인 사례가 일본의 스타트업인 Activaid사다. 코트라(KOTRA)는 최근 일본의 최신 스타트업 현황 보고서를 통해 주요사례 중 하나로 'Activaid사'의 희귀질환 환자용 소셜플랫폼을 소개했다. 2018년 4월 설립된 이 스타트업은 올해 2월부터 본격적으로 난치성 질환의 대표 격인 염증성장질환 환자용 서비스를 개시했다. 기존에는 환자들이 소수의 오프라인 모임이나 트위터로 정보를 공유해왔다. Activaid사의 모델은 여기서 나아가 질병 데이터를 축적하는 형태다. 환자간 소통에 머물지 않고 개별회원의 증상이나 관리에 대한 정보를 지속적으로 축적하겠다는 것이 Activaid사의 의도다. 수익구조를 보면, 환자로부터는 회원 가입비와 플랫폼서비스 이용료 등을 일체 받지 않는다. 대신 수익은 제약회사로부터 얻는다. 제약사 입장에서도 충분히 투자가치가 있다는 분석이다. 각 제약사는 이 플랫폼 서비스를 통해 희귀난치성 질환 치료제 개발에 필요한 임상시험 대상자를 찾는다. 일반적인 질환과 달리 희귀난치성 질환은 임상시험 대상자 확보가 어려운 편이다. 또, 병원에선 수집되지 않는 환자의 일상생활 데이터를 얻을 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. Activaid사는 환자 동의를 얻어 플랫폼 서비스를 통해 모인 데이터를 익명화해 제약사에 제공한다. 실제 Activaid사는 서비스를 시작한 지 5개월 만에 2만 건 이상의 데이터를 축적한 것으로 전해진다. 기존에도 병의원에서 수집된 진단·검사 결과 데이터가 있지만, 염증성장질환 같은 희귀난치병의 경우 실생활과 관련된 각종 정보는 신약개발에 매우 귀중한 자료로 쓰인다. Activaid사는 향후 다른 희귀난치성 질환으로 사업 영역을 확장한다는 방침이다. 또, 환자 스스로 제약사나 연구소에서 추진 중인 임상시험을 검색할 수 있도록 하겠다는 계획이다. 이미 지난 6월엔 소니(SONY) 계열 연구소로부터 자금조달에 성공했다. Activaid의 관계자는 코트라를 통해 "미국에서는 이미 제약회사와 의료 빅데이터 기업 간 협업은 일반적인 일"이라며 "일본에서도 향후 이러한 움직임이 활발해질 것으로 예상한다"고 설명했다. 그는 "희귀난치병 환자의 일상적인 니즈에 부응하는 동시에 환자 개개인이 의료 발전에 기여할 수 있는 체계를 구축하고 싶다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 박능후)와 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 노인장기요양보험 통합재가서비스를 지난 8월부터 시행 중이라고 밝혔다. 통합재가서비스는 여러 장기요양 재가서비스(방문요양, 방문목욕, 방문간호, 주야간보호서비스) 중 필요한 것을 선택해 이용할 수 있도록 하는 것이다. 어르신의 건강상태, 가정상황 등에 따라 필요한 재가서비스의 종류·횟수를 조정, 월한도액 내에서 요양서비스 묶음을 설정할 수 있다. 재가서비스 등급별 월한도액을 보면, 1등급 145만6400원, 2등급 129만4600원, 3등급 124만700원, 4등급 114만2400원, 5등급 98만800원이다. 장기요양 수급자 어르신은 노인장기요양보험의 다양한 재가서비스를 이용하실 수 있음에도, 그간 82%의 어르신이 1가지 서비스만 이용하고 있었다. 8월부터 시행된 통합재가서비스는 건보공단에서 상담·조사 등을 통해 수급자에게 필요한 서비스 묶음을 먼저 제시하면, 어르신이 원하는 서비스 묶음을 결정해 1개의 기관에서 통합적으로 편리하게 이용할 수 있다. 통합재가서비스는 각 제공기관에 간호사와 사회복지사를 필수 배치하도록 하므로 건강관리 강화와 어르신에 특화된 팀 단위 사례관리를 특징으로 한다. 간호사가 요양보호사에게 어르신 건강상태(빈혈, 탈수 가능성)를 고려한 식사 준비, 복용약 부작용 등 돌봄 방법을 교육·지도해 서비스의 질을 높일 예정이다. 또한 간호사, 사회복지사, 요양보호사가 '어르신의 건강상태와 생활·가정환경' 등을 서로 공유하며 어르신에 특화된 사례관리를 팀 단위로 진행하게 된다. 통합재가서비스 제공기관은 현재 전국 89개소가 등록되어 있으며, 요건을 충족하는 기관은 연중 접수가 가능하다. 기관 명단은 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)를 통해 지역별로 확인이 가능하다. 양성일 인구정책실장은 "통합재가서비스는 건강관리·사례관리 기능을 강화해 수급자 어르신이 집에서도 건강하게 노후를 보내실 수 있도록 지원하기 위한 사업"이라며 "수급자 어르신이 편리하게 통합재가급여를 이용할 수 있도록 통합재가 제공 기관을 지속 확대해나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 9일 바레인 보건최고위원회(의장 세이크 무함마드 빈 압둘라 알카리파)와 '바레인 국가건강보험시스템 개혁을 위한 협력 프로젝트' 사업 종료를 선언했다. 심평원은 지난 2017년부터 올해 7월까지 진행된 바레인 프로젝트를 통해 국가의약품관리시스템(DUR), 국가건강보험정보시스템(NHIIS), 국가의료정보활용시스템(SUN), 국가진료정보저장소(NEMR) 등 심사평가 관련 핵심 시스템을 바레인에 구축했다. 이 사업은 계약금액만 182억원에 이르는 대규모 사업으로, 국가 대 국가 간 사업을 통해 건강보험제도와 운영 시스템을 수출한 세계 최초의 사례로 평가받고 있다. 바레인 프로젝트의 후속으로 이뤄지는 유지관리 사업은 바레인 국가건강보험시스템의 통합관리, 기술지원 등을 골자로 약 5년간 136억원의 규모로 진행될 예정이다. 심평원은 바레인 프로젝트를 통해 계약 금액 310여억원과 소프트웨어 개발 업체 등 민간 일자리 200여개(유지관리 사업 포함) 등의 경제적 가치를 창출하는 성과를 거두게 됐다. 바레인 프로젝트는 보건의료제도 개혁을 추진 중인 인근 중동 국가에 HIRA시스템이 진출하는데 긍정적 효과로 작용했다. 사우디아라비아가 적극적인 관심을 보이고 있으며, 현재 사우디 보건부와 심평원이 HIRA시스템 도입 타당성 조사(약 50만불 규모) 계약의 최종안을 협상 중에 있다. 앞서 지난 4월에는 심평원과 사우디 건강보험구매청(FOC)이 건강보험분야 협력 사업 추진을 위한 협력합의서를 체결했다. 김승택 원장은 "바레인 프로젝트는 HIRA시스템의 우수성을 증명하게 된 역사적 성과로써, 성공적으로 마무리 됐다"며 "앞으로 5년간 유지관리 사업을 충실히 수행해 바레인 국가 건강보험시스템이 안정적으로 정착될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처는 올해 정부혁신 역점 과제로 국민이 원하는 사업 내역을 공개하는 국민신청실명제를 한 달 간 운영하기로 했다. 정부는 정책실명제를 하고 있지만 국민 주도로 알고 싶어하는 분야의 정책 추진 집행 과정과 담당자 공개를 신청할 수 있어 그 의미가 다르다. 10일 식약처는 모든 국민을 대상으로 오는 10월 9일까지 정책 투명성 확보 차원에서 주요 정책 과제 추진에 참여한 담당자와 결정, 집행 과정을 공개하는 국민신청실명제 접수를 받는다. 이에 따라 식약처의 제네릭 제도 또는 허가·심사, 마약류 관리 등 사업이 궁금한 제약업계 민원인은 누구나 사업 공개를 요청할 수 있다. 국민신청실명제는 정책실명제 중점관리 대상 사업을 선정할 때 국민 원하는 분야를 공개하는 제도다. 정책 추진 담당자 실명이나 국민이 알아야 하는 소관 사업 집행 과정을 알리기 위해 마련됐다. 식약처도 2018년부터 제도를 도입해 운영하고 있다. 국민이 특정 사업 공개를 신청하면 정책실명제 심의위원회 심의를 거쳐 결정된다. 공개 결정이 내려지면 식약처 홈페이지를 통해 사업별 세부내용을 확인할 수 있다. 다만 비공개 결정은 해당 신청자에게만 통보된다. 비공개 결정 사유에는 ▲정보공개법 상 비공개 사유에 해당 ▲정책실명제 취지와 다른 단순 민원 ▲신청한 내용이 불분명하거나 특정할 수 없는 경우 ▲이미 정책실명제로 공개되고 있는 사안인 경우 등이 해당한다. 식약처 관계자는 "식약처가 진행하는 모든 정책과 제도 관련해 신청을 받아 비공개 대상을 제외한 사업을 공개하고 있다"며 "지난 4월 유해물질 정보공개와 마약류 안전관리 홍보, 국민청원 안전검사제 운영 결과가 이 제도로 공개됐다"고 설명했다. 식약처가 공개한 마약류 안전관리 홍보 사업 내역을 보면 국민신청을 통해 정책사업명과 담당부서, 추진 배경, 사업개요 등을 확인할 수 있다. 공개 내용에 따르면 마약정책과는 마약류 오남용 예방과 폐해를 알리기 위해 마약류 오남용 예방 공익광고 송출, 대한민국 청소년 박람회 참여, 세계 마약퇴의날 날 기념행사 등을 추진했다. 식약처는 올해 정책실명제 적용 사업으로 42개를 선정했다. 인체조직 안전관리 정책운영·생물학적제제 사전안전관리강화 등 의료제품 분야 사업과 먹거리 안전 분야에서 지정됐다. 정책실명제 또한 주요 정책 참여 공무원 실명과 의견을 공개토록 하고 있지만 정부가 지정하고 있어 국민의 정책 참여와는 거리감이 있다. 식약처는 올해 연말에도 국민신청실명제를 운영할 계획이다. 올해 총 3회 운영하게 된다.