[데일리팜=이탁순 기자] 위식도 역류질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸마그네슘, 수입 아스트라제네카)을 국내 판매하고 있는 대웅제약이 주성분이 같은 후발의약품을 허가받아 눈길을 끈다. 통상적으로 코프로모션 품목을 보유하고 있는 국내 제약사는 제네릭 허가품목이 있어도 판매를 하지 않는 경우들이 많다. 더구나 대웅제약은 수입사인 한국아스트라제네키와 제휴를 통해 넥시움을 2009년부터 10년 넘게 판매해왔다는 점에서 이번 후발의약품 허가 배경에 관심이 모아지고 있다. 식약처는 지난 19일 대웅제약의 '넥시어드정'을 품목허가했다. 넥시어드는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 제품으로, 오리지널 넥시움과는 수화물이 다르다. 지난달 30일에는 대웅제약의 관계사인 대웅바이오도 넥시어드정과 같은 성분의 '대웅바이오에스오메프라졸'을 허가받았다. 두 제품 모두 대원제약이 위탁 생산한다. 대웅제약과 대웅바이오는 넥시움 후발의약품이 등장하기 시작한 2008년 이후 에스오메프라졸 성분의 제품을 국내 등록하지 않았다. 이는 아스트라제네카와의 코프로모션으로 넥시움을 국내 판매하고 있다는 점이 작용한 것으로 업계는 보고 있다. 따라서 이번 품목허가를 두고 일각에서는 넥시움 코프로모션 종료를 염두한 것 아니냐는 이야기가 나온다. 하지만 대웅제약 측은 "아직 넥시움의 코프로모션 종료 계획은 없다"며 일각의 추측을 부인했다. 그럼에도 코프로모션 종료 대비용 허가 전망이 나오는데는 과거 사례들이 있기 때문이다. 사전피임약 '머시론'을 국내 유통해왔던 유한양행은 2017년 7월 제네릭약물인 '센스데이'를 허가받았다. 지난 5월 유한양행은 머시론 코프로모션을 종료하고, 센스데이를 출시했다. 제약업계 관계자는 "허가된 품목은 언젠가는 출시할 계획이 있다고 보면 된다"며 "대웅제약의 넥시움 후발의약품도 당장은 아니더라도 보험용으로 허가받고, 추후 출시할 가능성이 높다"고 전했다. 한편 넥시움은 올해 상반기 원외처방액(기준 유비스트)만 177억원에 이르는 대형 품목이다. 시장규모가 크기 때문에 에스오메프라졸 허가품목만 273건에 이른다.

[데일리팜=이정환 기자] 조국 장관 임명을 놓고 여야 갈등이 지속중인 가운데 국회 보건복지위원회 국감 일정이 가까스로 확정됐다. 보건복지부는 내달 2일과 4일, 식품의약품안전처는 내달 7일 국회에서 하기로 결정됐다. 식약처 소관 기관인 한국마약퇴치운동본부와 희귀필수의약품센터는 내달 17일로 예정됐지만, 식약처 국감일인 내달 7일로 변경하는 방안도 검토되고 있다. 건강보험공단과 심사평가원은 내달 14일 원주에서 통합 진행된다. 이번 국감일정은 지난 19일 여야 교섭단체 3인이 만찬 회동에서 정기국회 일정에 합의한 뒤 복지위원장과 여야 간사 논의로 결정됐다. 다만 여전히 조국 장관 임명 정국이 진행중인 상황이라 한국당 측 움직임에 따라 국감일정이 바뀔 가능성도 남아있다는 게 국회 관계자 설명이다. 국감 일정을 날짜별로 살피면, 2일 복지부가 스타트 라인을 끊은 뒤 3일 개천절 휴일 이후 4일까지 복지부 국감이 이어진다. 장소는 국회다. 7일에는 식약처 국감이 국회에서 진행되며 8일에는 국립중앙의료원, 국립암센터, 한국보건의료연구원, 보건의료인국가시험원, 의료분쟁조정중재원, 의료기관평가인증원 감사가 국회에서 예정됐다. 한글날인 9일 이후 10일에는 국민연금공단 국감이 전주에서 열리고, 14일에는 건보공단과 심평원 국감이 원주에서 진행된다. 15일에는 대한적십자사, 국제보건의료재단, 한국건강증진개발원, 한국공공조직은행, 국가생명윤리정책원, 한국장기조직기증원, 한국한의약진흥원, 한국보건산업진흥원, 대구경북첨단재단, 오송첨단의료재단 국감이 국회에서 열린다. 17일에는 한국장애인개발원, 사회보장정보원, 한국노인인력개발원, 한국사회복지협의회, 한국보육진흥원, 보건복지인력개발원, 대한결핵협회, 인구보건복지협회, 사회복지공동모금회, 한국마약퇴치운동본부, 희귀필수약센터, 아동권리보장원 국강이 국회에서 열릴 계획이며 종합감사는 21일이다. 한편 18일로 예정된 현장시찰 기관은 부산침례병원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년 8월 28일 시행을 앞둔 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)'이 사문화되지 않고 실효성을 가지려면 지금부터 서둘러 국민 우려와 기대를 충족할 사회적 합의에 나서야 한다는 제안이 나왔다. 이미 모든 절차를 거쳐 정식 공포된 법이지만 여전히 첨단재생의료와 첨단바이오의약품을 둘러싼 찬반 논란이 여전한 현실에 기민히 대처하지 않으면 자칫 간판뿐인 법이 될 수 있다는 우려다. 20일 한국보건산업진흥원은 서울 여의도 글래드호텔에서 첨단재생의료를 주제로 제4회 헬스케어 미래포럼을 열었다. 첨단재생의료 현재와 미래를 중심으로 진행된 첫 번째 세션에서는 인하대 재생의료전략연구소 박소라 센터장이 첨단재생바이오법 제정 의의와 재생의료 발전방향을, 이화여대 법학전문대학원 김현철 교수가 재생의료 연구의 규제체계와 해외 현황을 발표했다. 박 센터장과 김 교수는 첨바법의 안전한 활용을 회해 사회적 합의 절차를 꾸준히 반복하며 장기 안전성을 확립해야 한다는데 뜻을 모았다. 첨바법이 첨단바이오의약기술 분야에서 강을 건널 때 필요한 돌다리 역할을 할 수 있도록 사회 전체가 차곡차곡 돌을 쌓는 작업에 동참하자는 취지다. 박 센터장은 첨바법을 바라보는 우려가 여전하지만 치료를 기대하는 환자들의 절실함도 크다고 했다. 결국 가장 중요한 것은 임상연구 수준에서도 예측가능한 위험도를 기반으로 안전관리와 장기추적 시스템을 포함한 DB구축이 이행돼야 첨바법이 안전성과 유효성 두 토끼를 모두 잡을 수 있다고 했다. 특히 혁신기술의 사회적 상용화를 위해 가격 경쟁전략과 건강보험 급여 전략이 동반돼야 하고 연구·산업·정책 모든 측면에서 투명성과 예측가능성이란 명제를 충족해야 한다고 강조했다. 나아가 이해당사자 간 소통·이해·학습·동반 발전이 이행될 때 첨바법이 사회제도로써 빛을 발한다는 게 박 센터장 견해다. 박 센터장은 "첨단재생의료를 둘러싼 글로벌 법·제도 동향은 동일하다. 임상연구에서 부터 예측가능, 위험도 기반, 안전관리, 장기추적, DB 구축을 키워드로 안전성·유효성을 확인한다"며 "특히 완치를 목표로하는 새로운 미래의료 패러다임이 법으로서 인정돼 첨단바이오기술의 혁신의 상용화를 돕도록 사회적 합의가 필요하다"고 말했다. 박 센터장은 "혁신기술은 불확실성이란 근원적 장애 요인을 갖고 태어난다. 이를 법·제도·사회문화적으로 해소하고 안전하게 쓰일 수 있도록 하는 게 우리의 과제"라며 "특히 경쟁력있는 첨단바이오약 개발을 위해서는 연구개발 초기부터 환자수요, 임상적 유용성, 비용, 판매 가격, 보험금여 등 시장요인을 철저히 분석해야 한다"고 강조했다. 김현철 교수도 법이 공포된 지금이 사회 전체가 구체적 방향에 지혜를 모을 때라고 했다. 첨단바이오가 갖는 불확실성을 해결하기 위해 어떻게 사회적 지혜를 모으고 공적 체계를 만들지를 고민해야 한다는 것이다. 김 교수는 기본적으로 첨바법을 운영하는 모델을 체계적 위험·혜택 평가 시스템을 시작으로 전문가 심의, 모니터링 기반의 데이터 수집·분석, 즉각적인 이상반응 대응 체계, 장기 팔로우업과 추적가능성 등을 시스템화하자고 했다. 구체적으로 위험이 확정적이고 고위험일 경우 대처방안이 확실해 질 때까지 금지하고, 위험이 불확실하지만 현재까지 알려진 정보에 의하면 고위험 가능성이 있을 때는 전문가위원회 심의와 정부 승인을 거치는 중복 심의 절차 등으로 규제를 마련하자는 취지다. 나아가 향후 과제에 대해 김 교수는 연구 보고·모니터링 체계와 데이터 수집·관리·분석 평가 체계, 데이터에 기반한 즉각적 위험 대처와 장기 팔로우업 추적 체계, 첨단신기술 위험평가 체계, 공공 연구심의위원회 마련 등을 제안했다. 김 교수는 "결국 불확실성을 타파할 사회적 합의를 시작하는 데 힘을 결집해야 한다. 이상이 생기지 않도록 시스템을 구축하고, 이상이 생겼을 때 즉각 대응하고 추후 추적할 수 있는 환경을 마련해야 한다"며 "선진국이 시행중인 '사려깊은 경계 모델'을 국내에도 도입해 사회안전망과 산업촉진을 동시에 추구해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 내년 1월 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제' 시행에 앞서 오는 9월 23일 시범사업을 실시한다고 밝혔다. '의료기기 허가신의료기술평가 통합심사 제도'는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다. 식약처는 지난 2016년 7월 제도 도입으로 심사절차에 소요되는 시간은 단축됐으나(390일 → 187일), 업체가 통합심사 신청시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다고 전했다. 이에 업체의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위해, 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출해 통합심사로 전환되는 '통합심사 전환제'를 실시할 계획이라는 설명이다. 의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속해 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다. 식약처 관계자는 "통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 권덕철(58·성대 행정·행정고시 31회) 신임 한국보건산업진흥원장이 취임과 동시에 보건산업 혁신성장에 역량을 집중하겠다는 포부를 밝혔다. 권덕철 원장은 오늘(20일) 본격적인 업무에 들어가기 앞서 오전 10시 취임식을 갖고 이 같이 강조했다. 권 원장은 취임사를 통해 "보건산업을 혁신성장의 핵심산업으로 자리매김 하도록 모든 노력을 기울이겠다"며 "미래 성장 가능성과 고용효과가 크고, 국민 건강증진에도 기여하는 보건산업의 발전을 위해 임직원 모두가 힘을 모아 더욱 정진하자"고 말했다. 그는 보건산업의 중요성을 강조하고, 각 사업본부별로 주요 역할을 주문했다. 또한 내부의 '칸막이 허물기'를 통해 적극적으로 협업하고 집단지성을 활용하는 등 조직문화 혁신을 다짐하고, 국가자문그룹과 타 부처에도 적극적인 제언과 소통을 통해 기관의 위상과 사업가치를 제고해 나가자고 강조했다. 권 원장은 취임식 후 부서 시찰 등을 통해 임직원들과 소통하는 시간도 가졌다. 한편 권 원장은 복지부 보건산업진흥과장, 기획예산담당관, 보건의료정책관, 보건의료정책실장, 기획조정실장을 거쳐 지난 5월까지 보건복지부 차관을 역임한 바 있다. 권덕철 원장의 임기는 오는 2022년 9월 18일까지 3년이다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 보장성 강화를 골자로 한 '문재인 케어' 연착륙을 위한 재원 마련을 위해 국고 지원율을 크게 늘리는 동시에 국민 건보료 부과 체계 개선이 시급하다는 주장이 거듭 제기됐다. 형평성과 고용·경제 성장 측면을 따져 국고지원 안정률을 높이고, 고소득 대상자 건보료 누락을 막고 부담능력에 비례해 국민 건보료를 산정하는 정책을 병행·구체화해야 한다는 취지다. 20일 국회의원회관 제9간담회실에서는 보장성 확대를 위한 보험재정 확충 토론회가 열렸다. 더불어민주당 정책페스티벌 일환인 이 토론회는 기동민 의원과 윤일규 의원이 공동 개최했다. 문 케어는 이미 시민 단체의 건보료 상승에 대한 강한 반발과 의사 등 보건의료전문가의 의료생태계 파괴, 건보재정 파탄을 향한 우려와 직면한 상태다. 한국보건사회연구원 신영석 선임연구위원이 발제에서 지속가능한 건보를 위한 재정안정화 방안을 제안했다. 신 위원은 건보 부과체계 개편으로 미래 건보재정 수입 감소가 예상되는데다 인구 고령화·건보 보장성 강화 등으로 미래 건보재정 지출은 크게 증가한다고 전제했다. 신 위원은 국고지원의 안정적 지원을 문 케어 재정마련 해법의 한 축으로 봤다. 구체적으로 현재 건보재정 국고지원은 지원 기간이 한시적이고 지원 근거도 모호하다. 건강증진기금 재원 활용도 한계가 큰데다 지원 기준 산정 문제도 있다. 특히 중산층 이하 계층은 보험료 부담이 높은 대비 고소득층은 적게 부담하는 현실이라 국민 건보료 인상 보다 세금을 통한 국고지원 증가가 형평성 측면에서 바람직하다는 게 신 위원 견해다. 국민 건보료 부과체계 개편과 관련해 신 위원은 고소득자 보험료 부과 누락을 방지하는 등 부과 기준을 정교화하고 부과 대상을 합리적으로 확대하자고 제언했다. 부담능력에 비례해 부담한다는 원칙에 따라 근로소득 외 소득에 대한 건보료 부과를 강화하자는 취지다. 구체적으로 근로소득 외 금융·양도·임대소득 등을 건보료 부과 기반에 포함시키는 방식이다. 신 위원은 "국고지원은 현행 지원체계를 유지하되 불분명한 규정을 명확히하고 한시 지원규정을 삭제해야 한다"며 "국고지원 규모 증가율을 일반회계 증가율과 연동하되 중장기적으로 부족한 재원은 잔접세 방식으로 별도 확충하자"고 말했다. 신 위원은 "올해 기준 6.46%인 보험료율을 국민 부담 능력 범위 내로 판단되는 2024년까지는 보험료율 증가로 재원을 확보하자"며 "2025년 이후에는 국민부담율, 인구구조, 경제성장을 반영해 새 재원을 모색해야 한다"고 강조했다. 토론회를 주최한 기동민 의원은 "국가가 문케어에 건보재정 지원을 어떻게 하는지 따져봐야 한다. 과거 이명박, 박근혜 정부가 15% 국고지원율을 보였던 대비 문재인 정부는 13% 중반에 머물고 있다"며 "올해는 적어도 14.02%까지 올려야 가입자 단체 등에 추계를 감수해 달라고 말할 수 있다"고 지적했다. 기 의원은 "다행이 당이 당정협의 시 문케어 건보재정 지원을 최우선 협의하도록 약속했다. 국고지원 확대를 향한 정부 움직임이 가시화됐고 가입자 단체와 국민에 부담을 나눠달라는 얘기를 할 분위기가 조성됐다"며 "내년에는 15% 국고지원율까지 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 외국인환자 유치을 위해 서울이 경기도 보다 5배 이상의 비용을 더 지불하는 것으로 나타났다. 보건복지부가 지난 4월 발표한 자료에 따르면 지난해 우리나라 의료 서비스를 이용하기 위해 찾은 외국인환자가 38만명을 기록했다. 본격적으로 외국인환자 유치를 시작한 2009년부터 10년 동안 누적환자만 해도 226만명에 달한다. 이 같은 성과는 중앙정부와 지방정부의 역할이 중요했는데, 아직까지 새로운 의료관광 개발을 위한 목표와 역할 설정에 어려움을 겪고 있는 지방정부도 존재하는 실정이다. 진기남 연세대 보건행정학과 교수는 20일 성남시청에서 열린 '2019 성남국제의료관광컨벤션' 행사 내 마련된 '의료웰니스관광 발전을 위한 지방정부의 전략'을 통해 이 같은 문제점을 지적했다. 진 교수가 발표한 자료를 보면, 외국인환자 1명 유치를 위해 중앙 및 지방정부에서 투입해야 하는 비용이 광주 146.66달러, 충청북도 107.16달러, 서울(강서구) 101.45달러 등으로 높았던 반면, 대구 16.01달러, 경기 19.36달러, 인천 17.82달러로 낮은 유치비용을 보였다. 투자자본수익률(ROI, return on investment) 비교에서는 2014년 기준 부산이 1달러 투자시 196.09달러의 수익을 얻을 수 있었고, 인천 58.14달러, 대구 39.10달러, 서울 29.25달러 등의 순으로 집계됐다. 진 교수는 "지역별로 ROI 격차가 굉장히 크다는 사실을 발견할 수 있었다"며 "이 지표를 보면 지방별로 의료관광 프로젝트 수행이 얼마나 효율적으로 이뤄졌는지를 확인할 수 있다"고 했다. 따라서 성공적인 의료관광 프로그램 개발을 위해선 목표와 역할 설정이 중요한 상태다. 진 교수는 "지방정부는 소비자 중심의 접근방법을 취하기 위해 생태계 수립을 해야 하는 역할을 맡고 있다"며 "이를 위한 브랜딩 전략이 필요하다"고 강조했다. 그동안 병원 스스로 외국인환자 유치를 위해 새로운 서비스 상품이나 인프라 개설, 마케팅 등에 노력을 기울였다면 지방정부는 외국인환자를 위한 교통과 숙박시설, 병원이나 관리자를 위한 트레이닝 프로그램 등을 마련하는데 주력해야 한다는 것이다. 진 교수는 "지방정부는 의료관광 생태계 내애서 굉장히 중요한 역할을 담당하고 있는 에이전시 발굴과 경쟁력 있는 시설을 갖춰야 한다"며 "각 지방정부를 얼마나 매력적인 도시로 어필할 수 있는지 브랜딩 전략에도 힘써야 한다"고 강조했다. 각 지방정부만의 이미지와 스토리를 구축해 브랜딩을 만들었다면, 가칭 국제위원회 등을 설립해 외국인환자를 유치하는 병원 등에 운영지원과 인력관리 등을 진행하면 된다. 진 교수는 "지방정부의 경우 2~3년만다 인사이동으로 의료관광 담당자에 대한 연속성이 없어지는 부분도 문제"라며 "경쟁력 증진을 위해선 담당자의 연속성과 재정 모니터링, 프로젝트에 대한 비판적인 검토 등도 이뤄질 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 성조숙증으로 진료 받은 환자 수가 크게 증가한 것으로 나타났다. 20일 국회 보건복지위원회 최도자 의원이 공개한 성조숙증 환자 현황에 따르면 2014년 7만2246명이었던 환자 수는 2018년 10만2886명으로 42.41%나 증가했다. 2019년 상반기에만 7만4999명이 성조숙증으로 병원 진료를 받았다. 구체적으로 2018년 성조숙증으로 진료 받은 환자는 남아가 1만1099명, 여아는 9만1787명으로 여자 환자가 8.27배 많았다. 연령별로는 남아의 경우 10세 미만이 4324명, 10세 이상은 7385명으로 10세 이상 환자가 더 많았지만, 여아는 10세 미만은 6만9550명, 10세 이상은 3만2291명으로 10세 미만 환자가 월등이 더 많았다. 성조숙증은 여성호르몬인 에스트로겐과 남성호르몬인 테스토스테론의 분비가 비정상적으로 빨라져 이차성징이 빠르게 발생하는 질병이다. 소아비만, 환경호르몬, 유전적 요인, 스트레스 등의 영향요인으로 발생된다고 알려져 있으며, 조기 발견해 치료하면 충분히 극복 가능하다. 최도자 의원은 "최근 5년간 성조숙증으로 진료 받은 환자수가 크게 증가하고 있다"며 "조기 발견 시 충분히 치료 가능한 만큼 정기검사 등으로 성조숙증 예방과 치료를 할 수 있도록 정부가 적극 지원해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 관리기준을 위반한 유명 대학병원들이 대거 식약처로부터 경고 처분을 받았다. 이들은 마약류를 취급하는 학술기간이 연장됐음에도 신고하지 않은 것으로 드러났다. 마약류 취급자는 식약처에 허가를 받아야 하며, 변경허가를 받기 위해서는 20일 이내 신고해야 한다. 20일 식약처에 따르면 서울대학교병원 이비인후과(허가번호 1596) 등 대학병원과 관련 대학에서 마약류관리법 위반으로 경고 처분을 받았다. 올해 7월 이후 처분을 받은 기관이 26곳이나 된다. 이 가운데는 서울대학교병원 이비인후과를 비롯해 서울대학교병원 성형외과, 서울성모병원 정형외과, 이화여자대학교 의과대학 목동병원등 대학병원이 다수 포함됐다. 고려대학교 보건과학대학, 서울여자대학교 식품공학과 등 대학도 명단에 있었다. 이들은 1차 적발로 일단 경고 처분을 받았다. 만약 두번 어기게 되면 한달간 업무정지 처분이 내려진다. 지난 5월 서울대학교병원 이비인후과(허가번호 986)는 2차 위반이 확정돼 한달간 업무가 정지되기도 했다. 식약처 관계자는 "마약류 취급자는 구입부터 폐기까지 보고하도록 철저하게 관리하고 있다"며 "이번에 적발된 의료기관들은 마약류 취급 학술연구 기간이 연장됐음에도 20일 이내 보고하지 않았다"고 설명했다.