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"인공유방·보톡스·보충제 안전한가요"…국민청원 몰려[데일리팜=김민건 기자] 인보사에 이어 유방보형물 희귀암 발생까지 최근 연이어 터지는 일련의 사태가 의약품·건강기능식품·의료기기 불신으로 이어지고 있는 형국이다. 식품의약품안전처 국민청원에서는 해외직구는 물론 식약처 인증 제품까지 믿지 못하는 국민이 많아졌다. 특히 지난 13일 희귀암을 일으킬 수 있는 가슴보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 국내서 첫 발생했다. 이보다 앞서 인공유방 안전을 우려하는 국민청원 목소리가 올라오기도 했다. 19일 식약처 국민청원안전검사제에는 인공유방, 보톡스부터 단백질보충제나 비타민, 개인용온열기까지 안전한지 검사해달라는 청원에 참여한 국민이 적지 않았다. 지난 17일로 종료된 '희귀암에 걸릴 수 있는 인공유방 안전한지 검사해주세요' 제목의 청원에는 126명이 참여했다. 청원인은 "여성의 한 사람으로서 여성들이 하는 인공유방 수술에 대한 국민청원을 한다"며 "캐나다에선 제조사 A사가 생산한 거친 표면 인공유방 보형물 제품으로 수술한 환자에서 BIA-ALCL 발생 가능성이 제기돼 판매를 중지했다. 여성으로서 멋과 자존심을 살리려고 수술했다가 암에 걸릴 수 있다니 끔찍하다"며 국내 판매 제품이 안전한지 걱정했다. 청원이 올라온 건 지난 7월 18일이다. 그 뒤인 지난 7월 30일 식약처는 판매 중단과 회수 조치를 공식화 했다. 국회와 식약처에 따르면 최근 3년간 보고된 인공유방 시술 후 부작용은 총 5140건으로 해를 거듭할 수록 급증한 것으로 나타났다. 특히 문제가 된 회수 대상 제품의 부작용은 1389건이나 된다. 이에 국회는 식약처의 조치 미흡을 지적하면서 환자 등록 등 적극적인 안전관리 방안 마련을 요구하고 있는 상황이다. 국민이 우려하고 있는 건 이 뿐만 아니다. 보톡스나 비타민·단백질보충제, 라돈이 함유된 개인용온열기까지 안전한지 걱정하고 있다. 87명이 참여한 보톡스 안전성 검사 청원은 지난 15일로 끝났다. 이 청원인은 "나이가 들어 가끔씩 보톡스를 맞는 50대"라고 밝히며 "얼마 전 식약처 허가를 받지 않은 보톡스 약을 팔았다는 기사를 봤다. 시술받는 입장에서 그 회사 제품인지 불안하다"면서 전반적인 관행일 수 있다는 의심을 거두지 못 했다. 그는 "의약품은 식품보다 더 엄격해야 하잖냐"며 "시중 판매 보톡스가 안전한지 검사해달라"고 요구했다. 단백질 보충제 안전을 우려하는 청원의 경우 여러 건이 올라왔다. 이 중 한 청원인은 "2016년 불미스러운 사건으로 국산 단백질 보충제 시장에 의문이 남은 상황으로 해외 직구가 상당히 많다. 식약처 인증조차 받지 못한 (국내)제조 업체의 대대적인 재검사로 국산 단백질 보충제 또한 믿고 먹을 수 있게 해달라"고 했다. 특히 이 청원인은 "보충제 소비자는 식약처 인증에 비판적 인식 또한 너무 높다. 식약처 인증(제품)을 믿고 구매할 수 있는 환경을 만들어 달라"고 덧붙였다. 개인용온열기의 라돈 함유 여부를 검사해달라는 청원인은 앞서 라돈이 검출된 가구 사태를 보고 나서 불신하게 됐다. 그는 "아버님께 효도한다는 생각에 온열기를 사드렸다. 그런데 얼마 전 라돈이 검출됐다고 뉴스에 나온 가구처럼 온열기도 음이온 방출 효과가 있고 했다. 안전한지 검사를 부탁한다"며 걱정을 떨치지 못했다. 이 외에도 홍삼농축액과 발?홍삼분말 등에서 프탈레이트라는 환경호르몬이 검출되는지 알려달라는 청원이 진행 중이다. 지난 13일 올라온 청원은 알레르기 치료제 중 일본 후쿠시마에서 제조된 제품이 방사능에 오염된 것은 아니냐며 조사를 요청했다.2019-08-20 06:16:44김민건 -
저함량·고함량 배수처방 시 삭감, 2727개 조합 공개[데일리팜=이혜경 기자] 한림제약의 '타크로스캡슐' 1mg 대신 0.5mg을 2개 처방하면 삭감된다. 비용적인 측면에서 3198원인 1mg이 아닌 2121원인 0.5mg을 2개 처방하면 1044원이 추가적으로 더 소요되기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2318개, 주사제 409개 등 총 2727개 조합으로, DUR 점검은 10월 1일부터 진행된다. 이번 목록은 지난 7월 26일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경이 이뤄졌다. 20일 저함량 또는 고함량 신설로 배수처방 시 삭감되는 경구제 조합을 보면, 다산제약 디멘도네정 5-10mg, 종근당 써티로벨정 0.25-0.5mg·0.25-0.75mg·0.25-1mg, 한국파마 사로프람정 5-10mg·5-20mg, 휴온스메디케어 에프라졸정 20-40mg, 대우제약 푸가발린캡슐 75-150mg, 삼진제약 엘사반정 2.5-5mg, 이니스트바이오제약 셀레록스캡슐 100-200mg 등이 포함됐다. 또 이연제약 셀브캡슐 100-200mg과 이연메로페넴주 500mg-1g, 한화제약 위로켈정 25-100mg과 위리돈정 1-2mg, 오스코리아제약 오스가바캡슐 100-300mg, 한림제약 타크로스캡슐 0.5-1mg, 씨트리 씨트리카캡슐 75-150mg, 한국휴텍스제약 엔티사반정 2.5-5mg 등이 배수처방 시 삭감되는 조합이다. 주사제는 새롭게 추가된 삭감 조합은 없으며,저·고함량 급여삭제로 대웅제약 대웅곰세핀주 1000mg-2g·500mg-2g과 대웅세포탁심나트륨주 1-2g 등이 이달 1일부터 삭감 조합에서 제외됐다.2019-08-20 06:16:09이혜경 -
2014년 신약 허가 정점 찍고 '내리막'…8년간 272품목[데일리팜=김민건 기자] 2014년 이후 국내 허가 신약 건수가 계속해서 줄고 있다. 합성의약품에서 생물의약품으로 중심 추가 움직이고 있는 모양새다. 데일리팜이 식품의약품안전처가 16일 발표한 '2018년 의약품 허가 보고서'를 확인한 결과 지난 8년 간 272개의 신약이 허가됐지만 이 중 작년에는 15건에 그쳐 2012년 이후 최저치를 기록한 것으로 나타났다. 2010년 국내 신약 허가 건수는 49품목(26개 성분)을 기록했지만 2011년 31품목(22성분)에서 2012년 17품목(14성분)으로 감소했다. 이듬해인 2013년 23품목(15성분)으로 증가하며 2014년 49품목(27성분)으로 정점을 찍었다. 2014년 기록은 국산 신약을 제외한 수입 합성·생물약 기준 총 46품목으로 지난 8년 간 전체 1위다. 당해 합성약 수입신약은 46품목으로 2010년 이후 두 번째로 많은 기록이며 생물약 수입신약도 8품목으로 지난 8년 간 허가된 생물약 전체 허가 건수 3위를 차지한다. 2014년 허가된 신약으로는 ▲한국베링거인겔하임 자디앙정(엠파글리플로진) ▲한국얀센 임브루비카캡슐(이브루티닙) ▲글락소스미스클라인 렐바엘립타 ▲한국화이자제약 젤잔즈정(토파시티닙시트르산염) ▲한국로슈 캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신) ▲한국아스텔라스제약 슈글렛정(이프라글리플로진L-프롤린) ▲건일제약 서카딘서방정(멜라토닌) ▲한독 테넬리아정(테네리글립틴브롬화수소산염수화물) 등이 있다. 2015년부터 신약 허가 건수는 감소세를 나타냈다. 2015년 34품목(19성분), 2016년 25품목(10성분)으로 줄었다. 2017년 29품목(18성분)으로 소폭 늘었지만 이듬해인 2018년 15품목(12성분)으로 급격히 줄었다. 국내 신약 허가 건수가 감소 추세를 보이는데는 국산신약 개발 성과가 늘지 않았고, 대부분 비중을 차지하던 수입신약이 줄어든데서 그 이유를 찾을 수 있다. 지난 8년 간 국산신약은 매년 1~2건씩 허가돼 총 17건이 개발됐다. 평균 1.8개다. 다만 2015년에는 반짝해 5건의 개발 성과를 냈다. 반면 수입신약은 이 기간 동안 총 273개, 평균 26.3개가 허가됐다. 국내 허가 건수가 2010년과 2014년에 크게 증가했던 이유도 수입신약이 44건(2010년)과 46건(2014년)으로 늘었던 시기이기 때문이다. 2014년 이후 수입신약 허가는 28품목(2015년), 23품목(2016년), 27품목(2017년)으로 들쭉날쭉하다가 작년 13품목으로 2012년 이후 가장 낮은 건수를 나타냈다. 신약 성분으로 봐도 2018년 12개는 2016년(10개) 다음으로 저조한 기록이다. 반면 생물약 신약은 2015년 10개로 첫 두 자릿 수를 기록한데 이어 2017년에는 11개가 허가됐다. 2010~2014년 허가 품목은 25개였지만 최근 3년(2015~2018년)은 29개를 기록할 만큼 점점 증가하는 추세다.2019-08-19 19:21:03김민건 -
"KCI 혼합수액 급속주입 주의"…환자안전 경보 발령[데일리팜=김정주 기자] 고위험의약품이 혼합된 수액의 급속주입(full drop)이 환자에게 치명적인 위험을 초래한다는 내용의 환자안전 주의경보가 내려졌다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 이 같은 내용의 주의경보를 오늘(19일) 저녁 발령했다. 여기에는 고농도의 염화칼륨(KCl)이 혼합된 수액이 정맥 내로 급속주입돼 환자에게 위해가 발생한 환자안전사고의 주요 사례와 이와 유사한 환자안전사고의 재발방지를 위한 권고사항, 관련 예방 활동 사례가 포함돼 있다. 고위험의약품이 혼합돼 있는 수액을 급속주입해 치명적 위험을 초래하는 환자안전 사고를 예방하기 위해서는 먼저 급속주입이 필요한 경우 다른 의약품이 혼합되지 않은 새로운 수액으로 연결해야 한다. 주입 중인 수액이 단독 수액(single fluid)이라 할지라도 라벨링 오류와 기록되지 않은 의약품 혼합 가능성을 염두에 두어 급속 주입 시 새로운 수액으로 교체 연결해야 한다는 게 평가인증원의 설명이다. 한원곤 원장은 "고위험의약품은 사용 중에 오류가 발생하면 환자에게 심각한 위해를 미칠 수 있어 각별한 주의가 필요하다"며 "모든 고위험의약품은 혼합 후 주의를 표시하는 별도의 라벨을 부착하여 누구나 인지할 수 있도록 하는 등 보건의료기관 내 자체적인 예방 활동을 해주길 바란다"고 당부했다. 환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)을 통해 주의경보 확인과 다양한 환자안전 정보를 한눈에 확인할 수 있으며, 포털 회원으로 가입한 경우 새로운 정보 알림 서비스를 받을 수 있다. 특히 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 환자안전 주의경보 내용을 자체 점검해 그 결과를 자율적으로 등록할 수 있다.2019-08-19 18:42:23김정주 -
박 장관 "건보 국고보조금 최저선 14%…점차 늘릴 것"[데일리팜=김정주 기자] 박능후 보건복지부장관은 재정당국으로부터 받는 건강보험 국고보조금(국고지원금)의 최저선을 14%로 설정하고 점차 늘려가겠다고 밝혔다. 박 장관은 오늘(19일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 '2018 회계연도 결산보고'에 나와 보건복지위원회 기동민 의원의 질의에 이 같이 답했다. 국고보조금은 건강보험 보장성강화와 '문재인케어'로 인해 늘어나는 재정을 감당하는데 주요한 요소로, 시민사회단체는 당초 규정상 20%를 지키고 미지급금을 소급해 지원하라는 요구를 끊임 없이 하고 있다. 늘어나는 재정은 결국 건강보험료 인상과 직결되기 때문에 그만큼 기획재정부의 국고보조금의 안정적이고 충분한 지원은 매우 중요하다. 박 장관은 "국고보조금 지급비율의 최저 선을 14%로 잡고 그 이상을 요구하고 있다"며 "복지부가 '플러스 알파'를 요구하는 부분에 대해 재정당국도 상당 부분 수긍하고 있다"고 밝혔다. 이어 박 장관은 "올해는 이 정도 수준이지만 앞으로 그 이상으로 지급비율을 높여가겠다"고 답했다.2019-08-19 15:45:51김정주 -
"인보사사태 계기 중앙약심 개선안 9월 입법예고"[데일리팜=김정주 기자] 인보사사태를 계기로 문제가 드러난 중앙약사심의위원회 운영 개선안이 내달 중 대통령령으로 입법예고될 예정이다. 이의경 식약처장은 오늘(19일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 '2018 회계연도 결산보고'에 나와 보건복지위원회 기동민 의원의 질의에 이 같이 답했다. 중앙약심은 식품의약품안전처의 의약품정책 전반을 자문하는 핵심 기구로서 각종 이슈와 현안에 대한 유력한 판단과 근거를 제공하지만 인보사사태를 계기로 주먹구구식 운영 실체가 드러나 구설에 올랐었다. 이날 기 의원은 질의를 통해 인보사사태로 불거진 중앙약심 개선안과 인보사 장기추적조사 등 이와 관련한 후속조치에 대해 물었다. 이 처장은 "(중앙약심 개선안은) 이미 만들어 놨고, 오는 9월 대통령령으로 한 입법예고를 목표로 개정안을 추진할 것"이라며 "방향성은 위원회의 선정과 배제규정, 비상임위원회 참석기준 등 기존에 있는 기준을 보다 구체적이고 명확하게 개선하도록 설정했다"고 설명했다. 이와 함께 그는 "장기추적조사와 함께 환자 안전대책에 대해 코오롱생명과학으로부터 전반적인 계획서를 받아 수정할 것은 수정하고 다듬어 가면서 진행 중"이라고 밝혔다.2019-08-19 15:32:04김정주 -
"의료급여 추경예산 533억, 야당 반대로 전액 삭감"[데일리팜=김정주 기자] 의료급여 미지급금에 대한 문제가 해마다 불거지는 가운데 이번 추경예산에서 편성된 533억원 전액이 야당의 반대로 삭감됐다는 비판이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 오늘(19일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 '2018 회계연도 결산보고'에서 보건복지부장관 질의를 통해 이 같이 야당의 행태를 지적했다. 정 의원은 "올해 추경예산이 533억원 상정됐지만 야당의 반대로 전액 삭감됐다"며 "작년까지 누적된 미지급금을 모두 합해 7964억원을 해결해야 하는데 그렇지 못할 경우 결국 피해는 의료급여 수급자에게 돌아간다"며 개탄했다. 이어 정 의원은 예산 자체를 과소추계 한 뒤 추후 추경예산으로 해결하려는 정부의 관습도 문제 삼았다. 이에 대해 박 장관은 "미지급금이 누적되면 의료급여 환자에 대한 의료계 대우가 낮아질 수 밖에 없다"며 "작년엔 예비비로 충당했었다. 이번에도 예비비를 설정해서 꼭 해결하겠다"고 약속했다.2019-08-19 14:36:34김정주 -
박능후 장관이 스스로 생각하는 장기집권 이유는?[데일리팜=김진구 기자] 박능후 보건복지부 장관이 이번 개각에서 유임으로 결정된 가운데, 그 이유에 대해 박 장관은 스스로 "지금까지 해오던 일을 잘했기 때문"이라고 말했다. 박 장관은 19일 2018년도 결산보고를 위해 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 기동민 더불어민주당 의원의 질의에 답하며 이같이 밝혔다. 기동민 의원은 "언론에서 장관 교체설 기사가 많았지만, 결국 유임됐다"며 "그 배경이 무엇이라고 생각하나"라고 박 장관에게 물었다. 박 장관은 머쓱해하며 "자세한 이유는 알 수 없으나 지금까지 해오던 일을 잘했기 때문"이라며 "조금 더 성과를 내라는 뜻으로 이해하고 있다"고 답했다. 그는 이어 "임기 내에 꼭 달성하고 싶은 목표는 건강보험 보장성강화 계획을 계획대로 추진하는 것"이라며 "이밖에 치매국가책임제의 경우 현실의 요구만큼 공급하지 못하고 있다. 내실 있는 제도로 만들겠다"고 다짐했다. 이에 기동민 의원은 "대통령과 임기를 함께하는 최초의 장관이 됐으면 하는 바람"이라고 덕담했다. 한편, 청와대는 최근 법무부장관을 비롯한 7개부처의 개각을 단행했다. 당초 복지부 장관의 교체도 유력하게 점쳐졌으나, 박능후 장관이 유임되는 쪽으로 결론이 났다. 그의 임기는 현재 758일째이며, 이는 역대 복지부장관 중에 8번째로 길다. 참고로, 보건사회부 시절을 합쳐 가장 재임기간이 긴 장관은 제3공화국 시절의 정희섭 장관으로 총 1375일을 재임했다. 이어 16대 신현확(1109일), 21대 이해원(1101일), 3대 손창환(1046일), 20대 김정례(1005일), 14대 이경호(913일), 9대 정희섭(892일) 장관 등이다.2019-08-19 12:30:35김진구 -
논란의 식약처장 '인보사 경평보고서' 원본 공개될까[데일리팜=김진구 기자] 이의경 식품의약품안전처장의 인보사케이주 관련 경제성평가 보고서 원본이 이번 국정감사에서 공개될까. 국회가 이의경 처장에게 경평보고서 원본 제출을 재차 요구하고 나섰다. 특히 보고서 원본 공개와 관련한 두 당사자인 성균관대와 코오롱생명과학 측이 공개에 긍정적인 것으로 전해지면서, 해당 자료가 국회에 제출될지 관심이 집중된다. 윤소하 정의당 의원은 19일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의사진행발언을 통해 "경평보고서 원본 제출이 늦어지는 이유가 무엇이냐"고 이의경 처장에게 따졌다. 이와 관련, 지난 7월 열린 보건복지부와 식약처의 하반기 업무보고 자리에선 이의경 처장의 인보사 경평보고서 작성이 논란으로 불거진 바 있다. 당시 이의경 처장은 "허가가 완료된 이후 진행한 연구로, 안전성·유효성이 이미 입증됐다는 결과에 따라 진행한 경제성평가 연구라 문제가 없다"고 답했다. 특히 그는 "향후 문제가 확인된다면 사퇴할 의향이 있다"며 결백을 주장했다. 윤 의원의 보고서 원본 제출 요구에는 "성균관대와 코오롱 측의 동의를 받아야 한다"고 답했다. 두 달 만에 열린 이날 전체회의에서 윤 의원은 보고서 원본 제출과 관련, 식약처의 의지가 없다고 지적했다. 그는 "지난 전체회의 때 이의경 처장의 인보사 경평보고서 작성 사실을 확인한 뒤, 원본 제출을 요구한 바 있다"며 "그러나 여전히 제출하지 않고 있다"고 말했다. 그는 "성균관대·코오롱생명과학에 원본 제출과 관련한 공문을 보낸 게 언제냐. 바로 지난 주 아니냐. 전체회의가 임박하자 부랴부랴 공문을 보낸 것으로 보인다"고 꼬집었다. 그는 "이렇게 비협조적으로 처리할 것이냐"며 "전체회의장에서 약속을 한 뒤, 한 달이나 지나서 (성대·코오롱 측에) 요청하는 것은 국회의 요구를 무시하고 시간을 끌며 자료 제출을 방기하는 것"이라고 목소리를 높였다. 그는 특히 "자체적으로 성대·코오롱과 접촉해보니, 제출하지 못할 이유가 없다고 한다"며 "처장도 스스로 문제가 없다고 했으니, 조속히 보고서 원본을 제출해달라"고 압박했다. 이의경 처장은 "업체와 대학에 공문을 보냈다"며 "이번 주 내로 독려해서 답신을 의원실로 제출하겠다"고 짧게 답변했다. 한편, 김세연 복지위원장은 식약처의 자료 늑장 제출과 관련 "정부의 국회에 대한 자료 제출에 대해 지적이 계속되고 있다. 유념하라"고 이의경 처장에게 당부했다.2019-08-19 11:59:48김진구 -
"의료급여, 관례적 미지급 여전…원천 해결 노력할 것"[데일리팜=김정주 기자] 박능후 보건복지부장관은 해마다 반복되는 의료급여 미지급 사태를 원천적으로 해결하기 위해 예산당국과 긴밀히 협의하겠다고 밝혔다. 박 장관은 오늘(19일) 오전부터 국회에서 열리고 있는 '2018 회계연도 결산보고'에 나와 보건복지위원회의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 더불어민주당 오제세 의원은 질의를 통해 의료급여와 장애인 활동을 위해 기획재정부가 해마다 지원하는 금액이 해마다 제대로 나오지 않아 해결책을 요구했다. 실제로 의료급여만 보면 무려 8696억원 규모의 미지급금이 발생했고 이에 대한 고통은 환자와 요양기관 등에 고스란히 전가되고 있다. 박 장관은 "그간 관례로 내려온 의료급여 미지급금과 장애인 활동 지원 미지급금을 작년과 올해 많이 줄였지만 아직도 여전히 남아있다"며 "원천적으로 사전 해결이 될 수 있도록 예산당국(기재부)과 긴밀히 협의하겠다"고 밝혔다.2019-08-19 11:51:32김정주
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