[데일리팜=김민건 기자] 한국희귀·필수의약품센터가 보건의료시민단체 6곳과 의료용 대마 등 희귀필수의품 공급에 긴밀한 협력을 해나가기로 했다. 희귀·필수약센터(원장 윤영미)는 지난 27일 오전 11시 서울시 중구 소재 센터 대회의실에서 건강세상네트워크, 건강권실현을위한보건의료단체연합, 소비자시민모임, 한국뇌전증협회, 한국소비자연맹, 환자단체연합회(암시민연대, 한국1형당뇨병환우회와 센터 발전 방안 등을 주제로 정책간담회를 개최했다고 밝혔다. 간담회에서는 센터의 주요 업무 현황과 희귀약 접근성 확대 방안, 국가필수약 발전 방안, 해외대마·마약·향정류 관리 체계가 논의댔다. 특히 의약품 접근성 확대 방안의 일환으로 추진하고 있는 ▲방문약료 사업 추진 현황과 성과 ▲올해 3월부터 공급하고 있는 의료용 대마 의약품 공급 소요시간 단축 성과 ▲서울 외 지역에 거주하는 환자를 위해 운영 중인 거점약국 사업 운영 성과와 하반기 확대 계획 등 3가지 중점 추진 사업 내용을 공유했다는 센터 설명이다. 센터는 "보건의료시민단체는 센터가 국민, 희귀질환자 대상으로 희귀약과 국가필약 관련 중요한 업무를 수행함에도 대국민 홍보가 부족한 점을 공통적으로 지적했다"며 향후 대국민 홍보에 더욱 힘써줄 것을 강조했다고 전했다. 윤영미 원장은 "이번 정책간담회에서 논의된 내용을 바탕으로 앞으로 보건의료시민단체와 긴밀한 협업체제를 구축하고, 향후 센터 운영에 적극 반영할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국이 온라인을 통한 처방약 판매를 연말부터 전격 허용한다. 또, 승인되지 않은 해외 의약품을 소량으로 직접 구매하는 경우 관련 처벌을 감경할 방침이다. 중국 정부는 지난 26일 제13차 전국인민대표 상임위원회 총회를 열고, 이같은 내용을 골자로 하는 '약물관리법(& 33647;品管理法) 개정안'을 찬성 164표, 기권 3표로 의결했다. 주요 중국 언론에 따르면 이번 법 개정은 18년 만이다. 대대적인 법 개정에 따라 의약품의 연구·제조, 생산, 경영, 사용에 이르는 전반이 새롭게 규정됐다. 개정된 법은 오는 12월 1일부터 시행된다. 가장 눈에 띄는 부분은 온라인 처방약 판매 허용이다. 약물 접근편의성을 높이고 대중의 약물 수요를 충족시키기 위한 방편이라고 정부 관계자는 밝혔다. 단, 구체적인 허용 품목과 관리 방법은 국무원 약품감독관리국과 위생건강주관국에서 향후 제정키로 했다. 백신과 혈액제품, 마취약, 정신질환치료제, 의료용 독성의약품, 방사성의약품은 앞으로도 온라인 판매가 불가능하다고 명확히 규정했다. 또한, 중국에서 승인받지 않은 의약품이라도 해외직구로 소량 구매하는 경우 처벌을 일부 감경·면제하기로 했다. 이에 따라 일부 항암제·희귀질환치료제를 개인이 소량 구매할 수 있게 될 것으로 예상된다. 단, 위조약에 대한 처벌은 더욱 강화했다. 기존에는 불법 생산·판매액의 2배 이상 벌금을 내도록 규정했는데, 이를 5~15배까지로 늘리기로 했다. 심각한 위반사항에 대해선 이중 페널티를 부과하기로도 했다. 이밖에도 의약품의 생산·유통·판매에 이르는 전 과정에 대한 제약사의 책임을 확장했다. '의약품 출시허가증 소지자' 시스템을 신설했다. 이 허가증을 소지한 제약사는 의약품 품질보증시스템을 확립해야 하고, 비임상연구와 임상시험, 생산·운영, 시판 후 연구, 부작용 모니터링 등 의무를 이행해야 한다. 한편, 신규 약물관리법은 ▲총칙 ▲약품 연구제조·등록 ▲약품 출시허가증 소지자 ▲약품 생산 ▲약품 경영 ▲의료기구 약사관리 ▲약품 출시 후 관리 ▲약품 가격·광고 ▲약품 비축·공급 ▲감독관리 ▲법률책임 ▲부칙 등 총 12장 155조로 구성됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 플루오로퀴놀론계 항생제 492품목에서 혈당장애, 정신장애, 대동맥류·대동맥 박리 발생 위험과 근육·신경계 등의 심각하고 회복 불가능한 이상반응이 나타나 국내 허가사항에 반영될 예정이다. 28일 식품의약품안전처는 미FDA와 유럽EMA, 일본PMDA의 플루오로퀴놀론계 성분 제제와 관련 의약품 안전성 정보 등을 검토해 허가사항을 변경키로 했다고 밝혔다. 오는 9월 11일까지 관련 의견을 수렴한다. 해당 제품은 한풍제약 등 136개사 492품목이다. 성분 제제별로는 레보플록사신수화물 158개, 오플로사신 96개, 시플로플록사시염산염수화물이 83개 등으로 허가 변경 대상이 가장 많다. 해당 제형은 ▲시프로플록사신 필름코팅정 ▲시프로플록사신 나정 ▲시프로플록사신 서방성다층정 ▲시프로플록사신 주사제 ▲페플록사신 경구제 ▲레보플록사신 경구제 ▲레보플록사신 주사제 ▲오플록사신 경구제 ▲오플록사신 주사제 ▲제미플록사신 경구제 ▲제미플록사신 주사제 ▲목시플록사신 경구제 ▲목시플록사신 주사제 ▲노르플록사신 경구제 ▲로메플록사신 경구제 ▲발로플록사신 경구제 ▲토수플록사신 경구제 ▲자보플록사신 경구제 등 18개다. 가장 많은 품목이 변경 대상인 레보플로사신 경구제를 예로 보면 효능& 8231;효과와 사용상주의사항이 추가 또는 삭제된다. 먼저 해당 제제 적응증에서 종기, 큰종기, 얕은 연조직염(단독), 연조직염, 땀샘염, 림프관(절)염, 피하농양, 접촉성 여드름, 감염성 죽종, 모낭염, 손끝염(표저), 유선염, 외상·열상·수술창 등의 (표재성) 2차감염, 항문주위농양이 삭제된다. 이와 반대로 복잡성 피부 또는 연조직 감염과 병원내 폐렴을 제외한 폐렴이 적응증으로 신설된다 . 아울러 여성의 재발한 요로감염 악화 예방과 비뇨기계 수술 또는 중재술 후 감염 예방은 적응증에서 제외된다. 세균성 이질, 장염에 쓸 수 있지만 면역체계가 손상된 환자의 위장관에 대한 선택적 오염 제거는 적응증에서 빠진다. 식약처는 만성진주종성중이염 또는 뼈로 전이된 만성중이염의 수술 전 사용을 제외한 중이염, 부비동염, 치주조직염, 악염에 사용할 수 있다고 규정을 변경한다. 특히 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자는 주의해 투여토록 했다. 이상반응으로는 정신병적 반응(환각, 편집증, 신경과민, 섬망, 지남력상실, 주의력장애, 악몽 등)이 나타날 수 있다. 식약처는 경구용 혈당강하제 또는 인슐린을 복용하는 당뇨병 환자에서 혈당장애(고혈당 또는 저혈당)가 보고된 사항과 관련 "혼수 또는 사망을 일으킨 중증의 저혈당증 사례도 보고됐다. 이러한 환자의 혈당을 주의깊게 모니터링하고 만약 치료 중인 환자에서 저혈당증이 발생하면 투여를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 한다"고 덧붙였다. 일반적 주의사항에는 다른 플루오로퀴놀론계 약물과 마찬가지로 발작(경련), 두개내압상승(가성뇌종양), 어지러움·떨림을 유발할 수 있다는 내용이 들어간다. 식약처는 "대동맥류 또는 대동맥 박리가 발생할 수 있어 환자가 복부, 가슴, 등 통증 증상이 있으면 즉시 주의 깊게 관찰하고 의사 진찰을 받도록 지시해야 한다"는 내용과 "대동맥류 또는 대동맥박리가 있거나 과거 병력이나 가족력, 또는 대동맥류나 대동맥박리 위험 요인이 있는 환자는 대체치료제가 없는 경우에 한해 사용해야 한다"는 사항도 이상반응으로 추가한다. 또한 "역학연구에 따르면 플루오로퀴놀론계 항균제 사용 후 2개월 이내에 특히 고령자에서 대동맥류 또는 대동맥 박리 발생률이 증가했다"는 내용도 추가된다. 한편 식약처는 피마사르탄·히드로클로로티아지드 성분 제제(복합제, 경구제) 허가사항도 변경한다. 국내 시판 후 재심사 결과를 반영한다. 오는 9월 10일까지 이와 관련한 의견을 받는다. 해당 품목은 동화약품 라코르정120/12.5mg과 라코르정60/12.5mg, 보령제약 카나브플러스정60/12.5mg과 카나브플러스정120/12.5mg이다. 변경안은 피마사르탄·히드로클로로티아지드 국내 재심사를 위해 지난 6년 동안 672명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 "이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 22.02%(148/672명, 206건)로 보고됐다"는 등의 내용이다. 식약처는 한미약품 로페시콘츄정(로페라미드·시메치콘) 허가사항에는 미FDA 안전성 정보에 따라 "비정상적인 심리듬 병력이 있는 경우 의사 약사와 상의한 후 사용할 것"이라는 사용상 주의사항을 신설한다. 오는 9월 10일까지 의견 수렴한다. 이 외에 오는 9월 10일자로 클린다마이신포스페이트 단일제(액제, 겔제)와 아지트로마이신 단일제(경구, 주사제), 클래리트로마이신 단일제(경구제) 허가사항을 통일조정한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국가 등에서 의약품 구입·청구 불일치 서면확인에 대한 문제를 제기하자, 심사평가원이 권역별로 설명회를 개최한다. 심평원은 오늘(28일) 오후 4시 대전지원을 시작으로 29일 광주지원과 창원지원, 30일 전주지원과 부산지원 등 5개 지원에서 '제2차 올바른 약품비 청구를 위한 설명회'를 진행한다고 밝혔다. 이번 설명회는 '약사법' 제47조의3(의약품관리종합정보센터의 지정·운영 등)과 보건복지부 고시 '약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준' 제3조(구입약가의 확인) 등에 따라 심평원이 수행하고 있는 구입약가 정기확인 등에 대한 요양기관의 궁금증을 풀어주기 위해 마련된다. 구체적으로 ▲약가청구 산정기준 및 청구방법 안내 ▲구입약가 검증시스템을 통한 청구단가 확인절차 설명 등이 이뤄지며, 교육자료는 당일 현장에서 배포된다. 심평원은 지난 9일부터 23일까지 구입약가(청구단가)와 공급가중평균가(분기)가 일치하지 않는 병·의원, 약국 등 요양기관을 대상으로 '제2차 구입약가 정기확인'을 진행했다. 이 과정에서 일선 약국들이 약가인하에 따른 구입·청구 불일치 손해를 약국에서 입고 있다는 주장을 제기하기도 했다. 심평원은 설명회를 통해 구입·청구 불일치가 발생하는 사례 등으로▲공급금액 변동을 제때 반영하지 못한 청구소프트웨어를 사용하고 있거나 ▲제조·수입사 및 유통업체 등 공급업체가 약가 원복에 따른 공급금액 변동을 미반영한 상태에서 인하된 가격으로 지속적으로 약을 공급하는 경우 등 다양한 안내를 진행할 계획이다.

[데일리팜=김민건 기자] 지난 7월 식품의약품안전처로부터 생물학적동등성 인정을 받은 품목은 총 182개로 집계됐다. 성분별로 보면 알비스 제네릭이 14개로 가장 많았다. 27일 데일리팜이 식약처의 8월 생동인정 공고 현황을 집계한 결과 한풍제약 등 78개사가 신청한 182품목, 85개 성분이 인정됐다. 제형별 현황을 보면 정제(114품목), 캡슐제(23품목), 서방성정제(5품목), 점안제(3품목), 서방성캡슐제(2품목), 주사제·세립제·건조시럽제·겔제·현탁액용과립제(각 1품목) 등 순으로 많았다. 이달 생동 인정 제약사 중 한풍제약이 74개로 가장 많은 품목을 보유했다. 한풍은 글리다정(글리메피리드), 자니탄캡슐(니자티딘), 레비스틴정(레바미피드), 로사탈정(로사르탄칼륨), 로바트정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 등 24개를 확보했다. 그 뒤로 대한뉴팜(8품목), 한국신텍스제약(7품목), 진양제약(7품목), 독립바이오제약(7품목), 지엘파마·마더스제약(각 5품목), 익수제약·한국유니온제약·대화제약·동방에프티엘(각 4품목), 대우제약·영풍제약·삼익제약·보령바이오파마·한올바이오파마·풍림무약·정우신약(각 3품목) 등이 공고 목록에 올랐다. 대한뉴팜은 글리메피리드나 라록시펜염산염, 바제독시펜아세테이트, 아픽사반, 카르베딜롤, 프레가발린 등 성분을, 한국신텍스제약은 암로디핀베실산염, 콜린알포세레이트, 텔미사르탄 성분 등을 인정받았다. 성분별로 보면 대웅제약 알비스(라니티딘염산염·비스무트시트르산염칼륨·수크랄페이트) 제네릭이 14개로 특정 품목에 집중된 경향을 보였다. 해당 제약사는 일양바이오팜과 제이더블유중외제약, 지엘파마, 서울제약, 익수제약, 영풍제약, 동인당제약, 레고켐제약, 아이큐어, 하원제약, 삼익제약, 제이더블유신약, 티디에스팜, 휴비스트제약이었다. 이를 통해 지난 2월 공동생동 1+3 단계적 전면 금지안 발표 이후 제약사들이 H2RA(H2 수용체 길항제) 시장 선도 품목인 알비스 제네릭에 집중하는 것을 알 수 있다. 지난 27일 기준으로 식약처에 등록된 동일 성분은 총 147품목이다. 이중 2013년 알비스 특허 만료 이후 시판승인 품목은 93개인 반면 올해 허가된 제품은 54개에 달한다. 식약처가 최근 발표한 2018년 생산 실적 현황에서 알비스정은 해당 제형군을 대표하는 품목으로 소개됐다. 알비스정을 포함한 소화성궤양용제 시장은 9939억원으로 전체 5위의 실적을 기록했다. 이 외에 생동 인정 성분은 항생제 아목시실린·클라불란산칼륨과 고지혈증제 아토르바스타틴칼슘, 고혈압제 텔미사르탄이 각 6품목으로 나타났다. 이 다음으로 몬테루카스트나트륨, 사르포그렐레이트염산염, 아세트아미노펜·트라마돌염산염( 각 5품목), 에스오메프라졸마그네슘, 에피나스틴염산염, 잘토프로펜, 콜린알포세레이트(각 4품목) 등이 따랐다. 도네페질염산염 등 14개 성분은 각 3개씩, 가바펜틴 등 17개 성분이 각 2개, 가도부트롤 등 43개 성분이 각 1개씩 인정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 21일 건강보험 빅데이터 활용의 전문성을 강화하고 보건의료·정책 등 다양한 연구를 통해 국민건강증진에 기여하고자 운영되고 있는 빅데이터 활용 전문위원단 '2019년 중간보고회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 중간 보고회는 빅데이터 및 IT, 건강보험 및 사회정책, 학술연구 등 다양한 분야로 구성된 28명의 빅데이터 활용 전문위원단이 자신의 전문 분야를 바탕으로 빅테이터를 활용한 연구결과 등 중간성과를 보고하는 형식으로 진행됐다. 김현창 교수(연세대 예방의학)는 만성질환관리를 위한 전국민 빅데이터를 활용해 고혈압 관리가 취약한 집단을 분석했다. 2002년부터 2017년 사이에 고혈압 환자 중 지속적으로 치료하는 사람의 비율이 크게 향상됐으나 아직도 소득수준에 따른 차이가 남아 있었다. 특히 젊은 연령층에서는 고혈압 치료율이 여전히 낮다고 발표했다. 고혈압 환자들의 소득수준이 낮을수록, 연간 고혈압치료제 처방률이 낮을수록 사망위험도가 크게 높아지는 것을 확인해 저소득계층의 고혈압 치료수준 개선을 위한 대책이 필요하다고 했다. 조금준 교수(고려대 구로병원 산부인과)는 저출산 시대를 맞아 전국민 빅데이터를 활용해 산모의 건강영향을 파악하고 관리할 필요가 있다고 밝혔다. 최근 다태 임신이 증가하고 있는데 다태 임신으로 인해 산모의 고혈압 발생 위험이 단태임신에 비해서 약 1.3배 정도 높아질 수 있으며, 산모의 임신 전 건강 상태를 확인했다. 암신 전 비만율, 고콜레스테롤혈증 비율, 흡연 여성 비율이 연도별로 증가하는 것을 확인할 수 있었으며, 이를 통해 건강한 임신, 출산을 위한 임신 전 관리가 필요하다고 했다. 건보공단은 임상·의학적 연구 뿐 아니라 보건의료정책 근거 생산, 인구사회학적 접근 등 다양한 주제에 대하여 빅데이터 활용가치를 높이고자 전문위원단 연구를 지원하고 있으며 12월 경 연구 성과를 최종적으로 공유하는 최종보고회를 계획하고 있다. 김용익 이사장은 "빅데이터 활용 전문위원단을 통해 다양한 분야의 전문가가 건강보험 빅데이터의 활용 가치를 폭넓게 발굴하고, 이를 통해 건강보험 빅데이터가 보건의료 및 사회정책 분야의 다양한 수행 근거를 마련하고 국민건강증진에 기여하기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단이 현재 공석인 의약생산센터장의 적임자를 재공모한다. 재공모기간은 내달 5일까지다. 대구경북첨단의료산업진흥재단 본부동 4층 인재육성팀에 방문접수 또는 등기우편접수하면 된다. 주요 직무는 ▲의약생산센터 운영 ▲의약품 생산·분석 지원 ▲의약생산센터 운영을 위한 장기전략·실행계획 수립 ▲R&D 성과의 사업화 촉진으로 수익모델 발굴·운영 ▲전략적 협력 네트워크 확대 및 수요지향형 고객지원 강화 ▲조직 및 인적 역량 강화 및 성과 창출 등이다. 응시자격은 국가공무원법의 결격사유에 해당하지 않고, 공공기관 운영에 관한 법률에 따라 해임된 날로부터 3년이 경과한 사람이다. 원서접수 마감일 기준 만 60세 미만이어야 한다. 임용 신분은 계약직으로, 임기는 3년이다. 임기만료 시 연임이 가능하고, 연봉수준은 1억2000만~1억3000만원이다. 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터장 추천위원회위원장은 “GMP 시설을 갖춘 기업(기관)의 관리 경험을 보유하고, 신약개발 관련 R&D, 임상 등에 대한 폭넓은 지식을 보유한 분, 국제적 감각과 미래지향적 비전과 최고경영자로서 자질과 능력을 가진 분을 공개모집한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 국내 의약품 아세안 시장 진출 확대를 돕기 위해 아세안 국가와 의약품 분야 협력을 강화하는 콘퍼런스가 개최된다. 28일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 29일 서울 강남구 소재 쉐라톤 '서울팔래스강남호텔'에서 아세안(ASEAN) 9개국 의약품 분야 규제 당국자 20명을 초청해 제5회 한-아세안 의약품 GMP 콘퍼런스를 개최한다고 밝혔다. 콘퍼런스에선 ▲아세안 GMP 규제조화와 향후 계획 ▲한국의 최신 GMP 규정과 향후 계획 ▲아세안 회원국 최신 GMP 규정과 정책 추진방향 ▲한국 제약·바이오산업 글로벌 진출 역량 ▲아세안 규제당국자 1:1 미팅 등이 발표 또는 마련될 예정이다. 식약처는 "국내 제약업계 선호도가 높은 국가의 GMP 규정과 정책방향을 공유하는 시간을 비롯해 맞춤형 상담을 위한 아세안 규제당국자 간 1:1 미팅 자리도 준비했다"고 밝혔다. 아세안 규제당국자는 이날 콘퍼런스에 앞선 오는 28일 의약품 제조소와 의료용고압가스 제조시설을 방문한다. 식약처는 "국내 제약·바이오산업의 해외 시장 진출 지원을 위해 다양한 국제협력 사업을 지속 추진하겠다"고 밝혔다. 한편 동남아시아국가연합(ASEAN, Association of Southeast Asian Nations)은 경제 성장과 사회·문화 발전을 가속시키고 동남아시아 지역 평화와 안전을 추진하기 위해 설립된 국제기구다. 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 태국, 브루나이, 베트남, 라오스, 미얀마, 캄보디아 등 10개국이 가입했다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 9월 2일 서울시 강남구 소재 코엑스 그랜드볼룸에서 '첨단 융복합 의료기기 및 한국 스마트 헬스케어의 발전 방향'을 주제로 2019 스마트 헬스케어 콘퍼런스를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사에선 인공지능(AI), 의료로봇, 3D 프린팅 등 최신 기술을 융합한 국·내외 의료기기 연구·개발 동향을 공유한다. 산·학·연 전문가 1000여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲한국 디지털 헬스케어 현재와 미래 ▲인공지능과 의료혁신 ▲의료 인공지능 연구개발 ▲의료 3D 프린팅 기술 동향 ▲의료용 로봇의 안전 및 표준동향 ▲국가·국제 표준 동향 등이다. 식약처는 "의료기기 관계자들이 스마트 헬스케어 최신 기술 정보를 공유하고 발전방향을 모색하는 계기가 될 것"이라고 기대하며 "다양한 첨단 기술이 접목된 우수한 의료기기를 개발할 수 있게 지원 정책을 추진하겠다"고 밝혔다. 행사와 관련한 자세한 사항은 스마트 헬스케어 콘퍼런스 홈페이지(digitalhealth.kr)에서 확인할 수 있다.