-
라니티딘 왜 퇴출됐나?..."제조과정서 NDMA 생성"[데일리팜=천승현 기자] 정부는 라니티딘 성분에서 생성된 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 비의도적으로 혼입된 것으로 판단했다. 화학구조상 불순물이 생성될 수 있는 불안한 성질을 지니고 있다는 의미다. 26일 김영옥 식약처 의약품안전국장은 “현재로서는 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정된다”라고 밝혔다. 라니티딘의 화학구조상 NDMA 생성을 피할 수 없다는 의미로 해석된다. 김 국장은 "라니티딘은 매우 불안정한 성질을 갖고 있다"라고 설명했다. 미국의 민간 연구기관 밸리슈어(Valisure)도 최근 라니티딘의 제조과정에서 화학반응으로 NDMA가 생성됐을 가능성을 제기했다. 라니티딘의 분자구조를 살피면 양쪽 끝에 아질산염(Nitrite)과 디메틸아민(Dimethylamine, DMA)이 각각 있는데, 이 둘의 합성에 의해 NDMA가 됐을 것이란 추정이다. 발사르탄과 NDMA 생성 과정이 흡사하다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 NDMA는 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 만들어졌다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 식약처는 라니티딘의 보관과정에서도 NDMA가 생성됐을 가능성도 제기했다. 김영옥 국장은 “NDMA는 제조공정 또는 보관과정에서도 비의도적으로 생성된 불순물이므로 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조단위별로 검출량이 편차가 있을 수 있다”라고 말했다. 식약처는 “수거 검사 결과 같은 제조소 원료지만 제조번호별로 검출량에 편차가 있었으며 외국에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 혼재돼 나온 사례가 있다”라고 설명했다. 이날 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 국내 유통 완제의약품 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입과 판매를 중지했다.2019-09-26 10:01:10천승현 -
'라니티딘' 발암 우려물질 확인…269품목 판매중지[데일리팜=이탁순 기자] 잔탁으로 유명한 항궤양제 '라니티딘' 성분의 의약품에서 발암우려물질이 검출돼 전 품목이 판매 중지 조치된다. 식약처는 26일 위궤양치료제나 역류성식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 '라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 전했다. 식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 지난 14일 미국FDA의 발표 이후 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통중인 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거해 검사했다고 설명했다. 그 결과 국내 유통중인 '라니티딘 성분 원료의약품' 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다. 최대 53.50ppm까지 검출된 품목도 있었다. 이에 식약처는 국내 유통중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 회수조치하고, 처방을 제한하도록 했다는 설명이다. NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다. 식약처는 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다. 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 그러나 전문가 자문을 거친 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔다. 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다. 다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이라고 덧붙였다. 이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성해 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정이다. 한편 보건복지부는 병·의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(1,443,064명, 25일 기준)이며, 해당 의약품 처방 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9,980개소이다. 아울러 오늘(26일) 새벽 1시부터 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다. 정부는 해당 의약품을 처방 받은 환자 중 안전에 우려가 있는 환자는 종전에 처방을 받은 병·의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 달라고 당부했다. 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병·의원에서 재처방을 받고 약국에서 재조제가 가능하다. 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다. 아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다고 덧붙였다. 신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다. 또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다고 전했다. 정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성·운영하고, 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 계획이라고 밝혔다. 또한 이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련하겠다고 강조했다.2019-09-26 10:00:00이탁순 -
평가원, 자가투여 당뇨주사제 안전사용 리플렛 배포[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 만성질환 중 하나인 당뇨에 사용하는 자가투여 주사제의 환자 안전 사용을 위해 리플렛을 제작해 배포한다고 26일 밝혔다. 이번 리플렛은 지난 7월에 배포한 '류마티스 관절염'과 '고지혈증'에 이어 세 번째로, 주요내용은 ▲당뇨질환과 치료제에 대한 설명 ▲자가투여 주사제의 종류 ▲안전한 사용을 위한 지침 ▲이상사례(부작용)의 종류 및 보고 방법 등이 담겼다. 식약처 관계자는 "이번 정보 제공을 통해 환자들의 자가투여 주사제에 대한 이해를 높여 안전하게 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "다른 질환에 사용하는 의약품에 대한 안전사용 정보도 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지 → 법령정보 → 홍보물자료 → 일반홍보물에서 확인할 수 있다.2019-09-26 09:21:01이탁순 -
식약처 라니티딘 조사결과 발표까지 긴박했던 '하루'[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 당초 항궤양제 성분 '라니티딘'의 발암우려물질 검출조사 결과를 발표하고자 했던 25일 계획이 전격 취소되면서 업계의 혼란이 더 가중됐다. 항간에는 하루 사이에 조치내용이 달라진 것 아니냐는 의견도 공유됐다. 전날 발표 취소 배경을 놓고도 일각에서는 뒷말이 무성했다. 이날 오전만 해도 식약처 발표계획이 먼저 언론에 기사화되면서 취소된 것 아니냐는 관측이 우세했지만, 오후가 되자 다른 이야기도 들리기 시작했다. 25일 발표계획이 언론에 포착된 건 식약처가 제약협회에 발표장소를 문의하고, 민원설명회를 위해 제약회사 참석의뢰를 하는 과정에서 새나갔다는 설이 우세하다. 고혈압치료제 성분 발사르탄에서 발암우려물질 검출로 건강보험재정 손실분 환수에 애를 먹고 있는 복지부가 식약처의 전격 발표를 부담스러워 한다는 의견도 제기됐다. 복지부 개입설은 전품목 회수에서 선별 회수로 조치내용이 달라졌다는 이야기로 확대됐다. 대웅제약 제품에 사용하는 원료의약품을 만드는 인도 제조업체에서 발암우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 기준치를 밑돌아 검출됐다는 소식은 선별 회수 가능성을 뒷받침했다. 라니티딘 일반의약품 보상 문제도 발표 연기에 작용했다는 이야기도 나왔다. 라니티딘 일반의약품의 경우 유통·판매사가 여러 군데여서 보상을 받기가 어려워 이를 관련단체와 협의하기 위해 시간이 더 필요했을 것이라는 관측이다. 정오를 넘어서자 '내일(26일)' 발표 확률이 높다는 이야기가 들렸다. 식약처가 발표자료를 만들기 위해 급히 처방데이터를 요청했다는 제약계 발 소식이 이를 뒷받침했다. 식약처 직원이 26일 발표를 인정했다는 이야기도 전해졌고, 약사회에서 약정협의체가 취소되고, 식약처와 간담회가 잡혔다는 내용도 나왔다. 그리고 25일 오후 5시 30분쯤 식약처 대변인실에서 26일 오전 10시 정부서울청사 별관 브리핑실에서 라니티딘 조사결과를 발표한다는 문자메시지가 발송됐다. 추가로 26일 오후 6시 30분 제약바이오협회에서 업계를 대상으로 설명회를 개최한다는 소식까지 들렸다. 제약회사 한 관계자는 식약처로부터 발표 소식을 전해들으며 "믿어야 할지 모르겠지만, 발표내용에는 전과 변화가 없다고 합니다"는 메시지를 보냈다. 현재까지 식약처는 라니티딘 합성의 구조적 문제로 전 품목 회수 조치를 내릴 가능성이 높은 것으로 알려졌다.2019-09-26 06:18:24이탁순 -
식약처 '입' 향한 국회 '눈'…라니티딘 국감 핵이슈 되나[데일리팜=이정환 기자] 항궤양제 '라니티딘' 성분의 발암우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 이슈가 내달 열릴 국회 보건복지위 국정감사 중요 이슈로 급부상할까. 식품의약품안전처가 라니티딘 조사결과와 향후 대책을 오늘(26일) 오전 10시 전격 발표하기로 함에 따라 국회에서도 이 사안에 어떻게 대처할 지 관심이 모아진다. 현재 다수 제약사와 병·의원, 약국가가 식약처의 라니티딘 NDMA 검출 조사결과와 뒤따를 약품 회수·판매금지 등 처분 수위에 촉각을 곤두세운 가운데 국회 시선도 식약처 입에 쏠린 모양새다. 25일 국회 복지위 복수 의원실은 국내 유통된 라니티딘 단일제·복합제 전문약과 일반약에 대한 NDMA 검출 여부·수준과 함께 식약처 후속 대응 방향 확인에 집중하고 있다. 식약처의 라니티딘 조사결과 예고가 영향을 미쳤다. 지난 24일 복지위 전체회의에서 국감 일정과 증인·참고인 신청 명단 확정 절차가 완료됐지만, 의약품 발암우려물질 검출 이슈는 국민 건강과 직결된 데다가, 복지위 전담 이슈인 만큼 식약처 움직임에 따라 국감을 유연히 운용하려는 분위기가 감지된다. 일부 의원실은 식약처 발표에 앞서 이미 미국 식품의약품안전국(FDA)의 라니티딘 NDMA 검출 보도 후 국내 사태 파악을 위해 식약처에 관련 자료제출을 요청한 상태다. 그럼에도 아직까지 식약처가 국회에 낸 라니티딘 관련 자료는 전무한 것으로 파악된다. 라니티딘 이슈를 꾸준히 예의주시중인 일부 의원실은 식약처 공식 발표에 앞서 선제적으로 관련 대응을 하는 것은 성급할 수 있다는 견해를 내비치면서도 발표 수위에 따라 기민히 대처할 의지를 드러냈다. 의약품 발암물질 이슈는 산업에 미칠 충격파도 크지만 자칫 불필요한 국민 불안을 키울 수 있어 일단 소관 부처 결정을 살핀 뒤 국감 방향을 설정하는 게 순서라는 취지다. 실제 라니티딘 성분이 함유된 의약품은 식약처 허가 기준으로 총 453품목이다. 이중 단일제가 395품목을 차지하며 나머지는 복합제와 일반약이다. 또 과거 NDMA 사태에 휘말렸던 발사르탄이 고혈압 치료에만 쓰이는 것과 달리 라니티딘은 감기몸살약이나 진통제 복용에 따른 위산과다분비를 억제하는 제산제로 비교 불가능할 정도의 넓은 질환범위에서 처방되는 현실이라 안전성 이슈 크기에 비례해 국민 불안도 커질 수 있다. 다만 국감 시작이 채 일주일도 남지 않은 시점이라 이미 짜여진 감사 계획을 깨고 새롭게 라니티딘 이슈를 준비하는 것은 부담이란 반응도 일부 감지된다. 복지위 한 의원실 관계자는 "이미 식약처가 라니티딘 성분 오리지널약인 잔탁 전용량과 잔탁에 쓰인 원료 긴급 수거 검사에서 NDMA 미검출을 공표했지만, 제네릭과 복합제 등 추가 라니티딘 제제 조사 여부는 아직 나오지 않았다"며 "추가 검사 결과에 대한 식약처 발표를 기다리고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "FDA와 EMA 검출 소식 직후 국내 제반상황에 대한 자료제출을 식약처에 요청해 놓은 상태지만, 국감 이슈화 등 후속 움직임은 식약처 공식 입장 이후에 확정할 것"이라며 "국민 건강과 직결된 이슈인데다 발사르탄 대비 투여빈도나 범위가 커 식약처 공표 전 불필요한 과잉대응은 하지 않으려는 분위기가 지배적"이라고 귀띔했다. 다른 의원실 관계자도 "지금 당장 관심이 없더라도 식약처 발표 후 사회적·산업적 파장이 어떨지에 따라 국회도 정부 대응책 촉구를 위한 감사에 나설 가능성이 크다"며 "이 때문에 다수 의원실이 식약처의 라니티딘 검출 여부와 의약품 관련 조치에 시선을 고정하고 있다"고 말했다. 이어 "앞서 발사르탄 사태로 한 차례 혼란을 겪은터라 국회도 라니티딘이 가져올 충격파를 간접적으로나마 계산하는 분위기"라며 "다만 국감 시작이 채 일주일도 남지 않아 이미 준비해 놓은 감사 이슈 틈바구니에 라니티딘을 끼워 넣기 어려운 측면도 있을 것"이라고 덧붙였다.2019-09-26 06:16:34이정환 -
라니티딘 여파, 약정협의체까지…첫 회동 잠정연기[데일리팜=김정주 기자] 정부와 약사단체의 정책협의 첫 회동으로 주목받았던 '약정협의체' 일정이 취소됐다. 라니티딘 조치 관련 식품의약품안전처 발표 일정과 갑작스럽게 겹쳐 보건복지부 요청에 따른 조치다. 다음 일정은 아직 정해지지 않았다. 약사회에 따르면 식약처 라니티딘 제제 관련 후속조치 계획 발표가 오늘(25일) 오후께 확정되면서 차후 수순을 담당하는 주무부인 복지부와 약사회 약정협의체 가동이 순연됐다. 당초 복지부와 약사회는 약정협의체 첫 회의를 26일 서울에서 열기로 최종 합의하고 협의체 시동을 가시화 했었다. 이번에 협의체 회동이 연기되면서 추후 일정은 최소 한 달 가량 미뤄질 가능성이 커졌다. 당장 정부는 국정감사 수감을 준비해야 하고, 내달 종합감사까지 마쳐야 한다는 점을 고려할 때 이르면 내달 말에서 오는 11월 초가 되기 때문이다. 이에 대해 약사회 측은 내달 약정협의체 첫 회의 세부 일정을 다시 잡기로 했다고 설명했다.2019-09-25 18:06:37김정주 -
건보공단, 연명의료 상담 서비스 질 향상 노력[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 24일 사전연명의료의향서 상담사 등 내& 8231;외부 80여명이 참석한 가운데 '2019년 연명의료 담당자 워크숍'을 개최했다고 밝혔다. 건보공단은 지난해 2월 연명의료결정제도 전면 시행에 따라 공공기관으로서 등록기관으로 지정받아 사전연명의료의향서 상담 업무를 수행하고 있으며, 상담 등록건수는 제도 시행 초기엔 854건에 불과했으나 올해 8월 1일 평균 1200여건으로 증가했다. 전체 135개 등록기관 누적 등록건수 33만건의 약 62%에 해당하는 20만건을 공단에서 수행하고 있다. 이번 워크숍은 어려운 여건 속에서도 성실히 업무를 수행하는 지사 상담사들의 노고를 격려하고 사업진행 상황을 공유하기 위해 마련했으며, 상담의 전문성 강화를 위해 호스피스& 8228;연명의료 전문가를 초청해 특강을 실시했다. 강청희 급여상임이사는 "어려운 여건임에도 불구하고 상담 업무를 묵묵히 수행해 연명의료결정제도 활성화에 큰 역할을 했다"며 "상담 만족도 제고를 위해 지사 상담 환경 개선 등 업무 수행에 필요한 지원을 아끼지 않을 것"이라고 했다. 강 이사는 "무의미한 연명의료에 대한 사회적 관심 증대로 존엄한 임종을 맞이하기 위해 공단을 방문해 상담하는 국민들이 지속적으로 증가하고 있다"며 "전문상담사의 역량 강화를 통한 대국민 상담 서비스 질 향상을 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.2019-09-25 17:55:07이혜경 -
식약처, 라니티딘 제제 전수조사 결과 26일 전격 발표[데일리팜=김정주·이탁순 기자] 위장약 잔탁에 함유된 '라니티딘' 성분 의약품 전수조사 발표를 잠정 연기했던 정부가 빠르게 발표 일정을 다시 확정지었다. 조사결과 발표는 26일 오전으로, 일정은 미리 계획해뒀던 것과 비슷하다. 식품의약품안전처는 25일 오후 공지를 통해 발암우려물질이 함유된 것으로 의심되는 항궤양제 성분 라니티딘에 대한 조사결과와 사후조치 방안을 26일 오전 10시 정부서울청사 별관 브리핑실에서 진행한다고 알렸다. 발표는 식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장이 맡을 예정이다. 업계에 따르면 라니티딘 성분의 합성 구조문제가 발견돼 식약처가 전 품목을 회수할 가능성이 높다. 하지만 급여 환수 문제 등으로 일부 품목만 환수할 가능성도 남아있는 것으로 파악된다. 발표 1시간 전에는 약사회, 의사협회 등 유관단체들과 간담회도 진행하는 것으로 알려졌다. 앞서 식약처는 25일 오전 8시 복지부와 의약단체, 제약단체를 만나 조사결과와 요양기관 사후조치 정부계획을 설명한 뒤 10시 발표, 오후 3시 업계 설명회를 계획했었다. 그러나 식약처는 업무 절차와 발표내용 정리 등을 이유로 발표를 돌연 취소, 잠정 연기했다. 업계와 의약단체는 작년 발사르탄 사태 때처럼 회수조치와 보험약제 급여 퇴출 등 수순이 일종의 '가이드라인'화 돼 이번 사안도 여기서 실마리를 풀 것으로 유력하게 점치고 있다. 전문의약품의 경우 회수조치가 결정나면 심사평가원은 즉시 이를 요양기관 의약품알리미서비스(DUR) 시스템으로 서한 형식으로 실시간 공지하게 된다. 이후 복지부에 의해 급여유지 또는 삭제가 결정되면 즉시 기준일에 맞춰 각 요양기관 청구S/W에 정보가 탑재되기 때문에 이후에는 청구가 안 된다. 이는 곧 시장 퇴출을 의미하는 것이다. 따라서 제약사들은 식약처 조치에 따라 회수 절차를 밟아야 하고, 요양기관들은 처방약 교체, 재처방, 재조제, 약 교환과 반품을 진행해야 한다. 유통업계도 출하했던 약제를 반품, 수거하는 업무가 추가로 가중된다.2019-09-25 17:30:40김정주·이탁순 -
베스폰사주, 내달부터 병당 보험약가 1182만4200원[데일리팜=김정주 기자] 한국화이자제약의 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 치료제 베스폰사주(Inotuzumab ozogamicin)가 건보공단과의 예상사용량 약가에 합의해 내달부터 급여등재 된다. 급여약가는 병당 1182만4200원이다. 보건복지부는 오늘(25일) 오후 열린 건강보험정책심의위원회 대면 심의회 자리에서 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'이 통과됐다고 밝혔다. 베스폰사주는 '재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자 치료'로 식약처로부터 허가 받은 약제다. 이 약제는 A7 국가 중 6개국인 미국 , 일본 , 독일 , 이탈리아 , 영국 , 스위스에 이미 등재돼 있다. 업체 측은 올 1월 3일자로 식약처 허가를 받고 다음 달인 2월 20일 심사평가원에 보험등재 심의를 신청했다. 이어 4월 24일 암질환심의위원회와 7월 25일 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받아 같은 달 29일부터 지난달 30일까지 건보공단과 예상사용량 청구액 협의를 거쳤다. 당국은 이 약제가 임상적 유용성과 비용효과성 사회적 요구도가 있다고 판단해 제외국 등재현황에 맞춰 업체와 1182만4200원에 합의했다. A7 조정평균가격은 병당 1431만406원이다. 한편 이 약제는 급여적정성 평가 결과 ▲식약처 허가에 따른 대상 환자 치료에 이 약제와 블린사이토주를 동일한 권고 수준(category 1, NCCN 임상진료지침)으로 추천하고 있고 ▲치료기간 당(2주기) 투약비용은 대체약제보다 저렴해 비용효과적이며, 업체가 약가협상 생략기준금액 이하로 상한가를 수용해 협상절차를 생략했으며 ▲관련 학회에서 단시간에 급격히 악화되는 재발 또는 불응성 성인 림프모구성 백혈병 질환 특성등을 고려해 적기에 환자 특성에 맞는 치료제를 투약할 수 있도록 급여가 필요하다고 판정났다. 여기서 투약비용의 경우 대체 약제는 블린사이토 주로 설정됐다. 이 약제로 1억2900만원이 소요될 때 베스폰사주는 9500만원이 소요된다는 게 업계의 설명이다. 이 약제 보험약가가 건정심을 최종 통과함에 따라 복지부는 내달 1일자로 건강보험에 적용하게 된다. 한편 식약처는 이 약제를 2016년 희귀질환의약품으로 지정하고 심사자료 일부를 면제한 3상 조건부허가를 부여했다.2019-09-25 17:00:09김정주 -
연속혈당측정기·인슐린자동주입기 내년부터 건보적용[데일리팜=이탁순 기자] '연속혈당측정기'와 '인슐린자동주입기'가 건강보험에 적용되면서 소아 당뇨 환자와 가족의 부담이 한층 완화될 것으로 보인다. 국무조정실은 이번 연속혈당측정기 등 건강보험 적용으로 지난 2017년 11월부터 교육부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계부처와 합동으로 추진해온 '어린이집, 학교 내 소아당뇨 어린이 보호대책'이 효과를 나타내고 있다고 전했다. 건강보험정책심의위원회(위원장 김강립 보건복지부 차관)는 25일 이같은 내용의 건강보험 급여확대방안을 심의했다고 밝혔다. 연속혈당측정기와 인슐린자동주입기의 건강보험 적용은 국민건강보험법 시행규칙과 관련 고시 등의 개정을 거쳐 2020년 1월부터 시행된다. 정부는 인슐린자동주입기 등에 대한 건강보험 급여확대가 어린 소아당뇨 환우가 겪고 있는 인슐린 주사 처치의 애로를 해소하고 학부모의 일상생활상의 불편도 덜어줄 것으로 기대된다고 전했다. 특히 소아당뇨 환우가 정확하고 편리하게 혈당을 체크하고 인슐린을 주입할 수 있어 채혈과 인슐린 주사 부담을 덜고 혈당관리를 용이하게 할 수 있게 됐다는 설명이다. 급여대상이 되는 소아당뇨 환우는 3만2148명(2018년 건강보험 실수진자수 기준, 19년도 재학 중인 학생 및 유아 환우는 2655명, 19년 6월 기준)이다. 정부는 지난 2017년 11월 대책 발표 후 소아당뇨 어린이의 혈당관리를 위해 '연속혈당측정기'와 '인슐린자동주입기'에 사용되는 소모성 재료 3종을 우선 건강보험 급여를 했으나, 그 동안 급여 적용이 되지 못했던 해당 기기는 급여 적합성, 급여 범위 및 기준가격 설정 등의 검토를 통해 이번 건정심을 통해 급여화 추진을 확정하게 됐다. 내년 1월부터 새롭게 건강보험 급여 대상이 되는 연속혈당측정기는 기준금액을 84만원(1년 기준), 인슐린자동주입기는 170만원(5년 기준)으로 정했으며, 환자는 기준액 또는 기준액 미만의 실구입가 중 낮은 금액의 30%만 부담하면 된다. 이로써 이미 지원되고 있는 7개 당뇨소모성재료를 포함할 경우, 소아당뇨 환우 1인당 연간 최대 약 420만원(급여기준금액 기준)의 경제적 부담을 낮추는 효과가 있을 것으로 기대된다고 정부는 밝혔다. 이번 최신 혈당관리기기 급여화로 환우와 환우 가족의 직접적 혜택 이외에도 환우가 원할 경우 혈당값 및 인슐린 주입 양·주기 등 데이터를 진료의사가 정확히 파악할 수 있어 환우 진단 및 처치 등에 효율적으로 사용될 수 있는 기틀을 마련한 것도 큰 의의라고 덧붙였다. 앞으로 연속혈당측정기와 인슐린자동주입기 사용이 확대되면 학교나 공공장소에서의 적시 혈당관리가 수월해지고, 일선 학교의 보건교사 부족으로 인한 소아당뇨 환우에 대한 지원문제도 대부분 해소할 수 있을 것으로 기대된다. 한편 국무조정실은 소아당뇨 의료기기에 대한 건강보험 급여화 외에도 소아당뇨 어린이 보호대책의 추진성과가 학교 등 현장에서부터 변화로 나타나고 있다면서 소아당뇨에 대한 인식을 바꿔 나가는데 최선을 다하겠다고 밝혔다. 최병환 국무조정실 국무1차장은 "소아당뇨 어린이 보호대책에 포함한 세부이행과제의 시행이 마무리 됐지만 일선학교에 단단히 뿌리내릴 때까지 지속해서 현장실태 관리를 해나가겠다"고 강조했다.2019-09-25 17:00:01이탁순
오늘의 TOP 10
- 1"혁신형제약 인증 받아야 하는데"…약가 개편 시간차 어쩌나
- 2파마리서치, 리쥬란 유럽시장 확대 속도…후발 공세 대응
- 3남인순 국회 부의장 됐다…혁신제약 우대·제한적 성분명 탄력
- 4항히스타민제·코세척제 판매 '쑥'…매출 지각변동
- 5매출 2배·영업익 6배…격차 더 벌어지는 보툴리눔 라이벌
- 6미등재 신약 약가유연계약 시 '실제가' 약평위 평가액 기준
- 7노보 노디스크, 차세대 '주 1회' 당뇨신약 국내서도 임상
- 8유산균 약국 상담 치트키 공개…"온라인 세미나 신청하세요"
- 9"파킨슨병과 다른데"…MSA, 희귀신경질환 관리 사각지대
- 10강서 마곡-'메디컬', 화곡-'생활밀착'…의료 상권 두 얼굴
