[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 23일 서울 중구 플라자 호텔에서 바이오의약품 분야 허가·심사 전문성을 강화하고 신개념·신기술 바이오의약품에 대한 선제적 허가·심사 체계를 구축하기 위해 대한백신학회 등 4개 학회와 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 4개 학회는 대한백신학회, 대한암학회, 한국유전자세포치료학회, 한국줄기세포학회다. 주요내용은 ▲품질, 안전성, 유효성 심사 자문 ▲부작용 사례 등 안전에 관한 자문 ▲관련 교육, 세미나, 심포지엄 등 공동 개최 등이다. 바이오헬스 산업의 성장으로 새로운 분야에 대한 허가·심사 수요가 증가함에 따라 외부 전문가 단체와의 협력은 정부와 민간이 동반성장할 수 있는 기회라는 설명이다. 식약처는 업무협약을 통해 임상시험이나 허가·심사자료 검토 시 관련 학회의 전문가나 임상의사에게로 자문을 확대해 전문성을 강화하고, 학회는 식약처로부터 최신 규제정보를 공유 받고 교육을 통해 연구·개발을 활성화해 전문 인력 양성에 도움이 될 것이라고 기대했다. 식약처는 이번 업무협약을 계기로 4개 학회 총 5000여 명의 외부 전문가를 통해 허가·심사의 전문성을 높이고, 학계·업계 등 민간 부문과 소통협력을 강화해 동반성장할 수 있는 생태계를 조성해 나갈 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 OECD 미가입 국가에서 진행한 비임상시험자료도 요건이 갖춰지면 신뢰성이 인정된다. 종전에는 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료는 인정받을 수 없어 국내에 의약품을 도입하는데 어려움을 겪었다. 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정안을 마련하고 21일 행정예고했다. 개정안에 대한 의견제출 기간은 11월 18일까지이다. 이번 개정안에서 주요내용은 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료도 인정받을 수 있는 길이 열렸다는 것이다. 기존에는 OECD 국가의 비임상시험(동물시험자료) 자료만 신뢰성을 보증, 인정받았다. 이는 OECD 국가끼리 협의한 내용이다. 이에 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료가 제출될 경우, 개별 심사를 통해 꼼꼼히 점검받아야 했다. 다만 심사통과가 어렵다보니 해당국가의 비임상시험을 거친 의약품은 국내 문턱을 넘기가 힘들었다. 식약처 관계자는 "그동안 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료는 신뢰성을 보증할 수 없어 인정받기 어려웠다"며 "이번 개정안을 통해 OECD 미가입 국가의 비임상시험자료도 일정 요건을 갖추면 인정될 수 있는 길이 열려 희귀의약품이나 신약 도입이 더 신속해질 것으로 기대된다"고 말했다. 인정 요건을 갖추려면 다른 OECD 회원국의 실태조사를 거쳐 적합 판정을 받으면 된다. 식약처는 그러나 자료 신뢰성 확인 차원에서 시험을 진행한 해당 국가의 비임상시험실시기관에 대한 실태조사를 진행한다는 방침이다. 이에 국외 비임상시험실시기관의 실태조사를 위한 근거도 이번 개정안에 마련했다. 종전에는 국외 비임상시험실시기관 실태조사 근거가 없어 서류심사만 진행해왔다. 식약처 관계자는 "이번 개정안은 중국, 인도 등 OECD 회원국이 아닌 나라에서 진행한 신약 등의 비임상시험도 인정될 수 있도록 요건을 마련한 것"이라며 "이를 통해 해당 국가에서 개발한 약품이 국내에 보다 신속 도입됨에 따라 환자들의 치료기회가 확대될 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 사무장병원 운영으로 요양비용급여를 부정수급한 병원을 적발한 공익신고자에게 2억1206만원의 보상금이 지급됐다. 근무하지 않은 물리치료사를 근무한 것 처럼 속여 요양급여비를 부정수급한 병원의 신고자는 1661만원을 받았다. 22일 국민권익위원회는 부패공익신고자 30명에게 보상금 등 3억8388만원을 지급했다고 밝혔다. 해당 신고로 공공기관이 회복한 수입금은 15억7000여만원에 달한다. 올해 10월까지 보상금 등이 지급된 금액은 27억5000만원 가량이며, 공공기관 수입 회복금은 155억382만원 수준이다. 부패신고 보상금 지급 사례를 살펴보면, 사무장병원을 운영하면서 집단치료를 실시한 것처럼 속여 요양급여비용을 부정 수급한 병원을 신고한 사람은 보상금 2억1206만원을 받았다. 실제 근무하지 않은 물리치료사들을 근무한 것처럼 속여 요양급여비용을 부정 수급한 병원을 신고한 사람에게 보상금 1661만원이 지급됐으며 이 신고로 8727만원이 환수됐다. 창업교육생들이 교육에 참석하지 않았는데도 허위로 등록해 창업교육보조금을 가로챈 학원을 신고한 사람에게 보상금 1073만원, 서류상으로 퇴사 처리된 민간기업의 직원들을 교육생으로 허위 등록해 일자리사업비를 부정 수급한 연구기관을 신고한 사람에게 714만원이 지급됐다. 공익신고 보상금 지급 사례로는 공기업 구매 입찰 과정에서 사전에 낙찰자와 투찰가격을 정하고 형식적으로 입찰에 참여하는 등 사업자 부당한 공동행위 신고자에게 보상금 1억164만원이 지급됐고 이 신고로 11억9200만 원이 환수됐다. 이 밖에도 오염물질을 과다하게 배출한 제조업체를 신고한 사람에게 보상금 660만원, 건설폐기물을 불법으로 매립한 업체를 신고한 사람에게 포상금 500만원이 지급됐다. 권익위 한삼석 심사보호국장은 "각종 보조금 부정수급 등 부패행위와 사업자의 부당한 공동행위 등 공익침해행위가 반복해 발생하고 수법이 지능화되고 있다"며 "국민 혈세를 회복할 수 있도록 도와준 부패& 8231;공익신고자에게 감사하다"고 말했다. 한편 권익위는 직접적인 공공기관 수입의 회복이나 증대 또는 비용 절감을 가져오거나 그에 관한 법률관계가 확정된 경우는 30억원 이하 보상금을 지급한다. 현저히 공공기관에 재산상 이익을 가져오거나 손실을 방지한 경우 또는 공익 증진을 가져온 경우는 2억원 이하 포상금을 지급한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고가 기등재의약품 재평가가 건강보험심평원 산하 약제급여평가위원회에서 이뤄질 전망이다. 심평원은 제7기 약평위를 새롭게 꾸리면서 등재의약품 중 재평가가 필요한 약제 또는 치료군을 선정하는 역할을 담당할 '약제사후평가소위원회'를 구성했다. 당초 약평위 위원 4명, 기관 담당자 2명, 전문가 2명으로 구성할 예정이었지만, 기관담당자 3명, 임상 전문가 1명, 소비자 및 환자 단체 2명, 외부 전문가(약평위 인력풀 활용)으로 확정했다. 최종적으로 박영미 심평원 약제관리실장과 박종헌 건강보험공단 급여전략실장, 신상진 한국보건의료연구원(NECA) 경제성평가연구단장이 정부기관을 대표해 참석한다. 이들 3개 기관은 지난해부터 등재약 사후관리에 대한 다양한 연구를 진행하고 있는 상태다. 대한의학회 추천으로 이대호 서울아산병원 교수가 소비자 및 환자단체 추천으로 이윤성 한국보건의료인국가시험원장과 이은영 한국환자단체연합회 이사가 소위원회 위원으로 활동하게 된다. 심평원은 최근 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 김명연 의원의 '건보재정에 큰 부담을 주는 약제에 대한 급여 적정성 모니터링 방안'에 대한 서면질의에 "약제사후평가소위원회 심의를 통해 평가 대상을 선정해 급여 적정성 재평가를 추진할 계획"이라고 했다. 보건복지부가 제1차 건강보험종합계획을 발표한 이후, 심평원은 건강보험 급여 중인 의약품에 대한 급여적정성 모니터링 방안 추진 계획을 마련하고 있다. 심평원은 "급여약 중 임상적 유용성, 재정영향, 제외국 등재 현황 등을 종합적으로 고려해 소위원회에서 논의할 것"이라며 "추후 정부, 유관기관 등과 협의를 통해 건보재정의 합리적 지출을 위한 재평가 방안을 마련해 보고하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 제도의 국민 공감대를 형성하고 최근 트렌드에 맞는 양질의 SNS 콘텐츠 수급을 위해 오는 11월 14일까지 '2019 콘텐츠 공모전'을 개최한다. 공모 주제는 '건강보험료의 쓰임새 및 가치 홍보(전 생애에 걸쳐 건강을 지켜주는 제도임을 표현하는 메시지 전달, 건강보험 지속가능성에 대한 의구심 해소 등)'로 대한민국 국민 누구나 응모 가능하다. 공모 부문은 SNS에서 사용할 수 있는 감각적인 이미지 또는 영상 콘텐츠로 지면광고부문과 영상광고 부문으로 나뉘며, 응모방법은 공모전 홈페이지(http://www.nhis-contest.com)에 접속해 응모신청서를 작성 후 출품작과 함께 제출하면 된다. 당선작은 활용성, 표현력, 참신성, 주제 적합성을 고려하여 대상 1편(300만원), 최우수상 분야별 1편(영상 150만원, 지면 100만원), 우수상 분야별 2편(영상 60만원, 지면 40만원), 장려상 분야별 4편(영상 30만원, 지면 20만원)을 시상할 예정으로 12월 5일에 발표된다. 건보공단 관계자는 "당선작은 추후 공단의 공식 블로그와 SNS(페이스북, 인스타그램, 유튜브, 카카오스토리 등), 월간 사보 콘텐츠 등 공단 홍보에 다양하게 쓰이게 될 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년 간 응급(사후)피임약 처방건수가 약 98만여건에 달한 것으로 집계됐다. 응급피임약 처방 10건 중 1건은 19세 미만 미성년자에게 처방됐다. 22일 국회 복지위 인재근 의원이 건강보험심사평가원이 제출한 자료를 분석한 결과다. 자료에 따르면, 2014년부터 2019년 상반기까지 최근 5년간 응급피임약이 처방된 건수는 총 97만8,442건이다. 연도별로는 2014년 17만1,921건, 2015년 16만1,277건, 2016년 16만4,143건, 2017년 17만9,672건, 2018년 20만3,316건으로 2015년 이후 점진적인 상승세였다. 올해는 상반기에만 9만8,113건이 처방됐다. 같은 기간 연령별 처방 현황을 살펴보면, 20대가 총 50만5,152명으로 전체의 51.6%를 차지했고 30대가 26만2,198건(26.8%), 40대 11만3,698건(11.6%) 순이었다. 19세 이하의 연령층에 처방된 건수는 총 9만1,209건으로 전체의 9.3%를 차지했다. 지역별로는 서울이 총 25만2,362건으로 가장 많았고, 이어 경기 22만82건, 부산 8만8,384건, 대구 5만8,688건, 경남 5만5,991건, 인천 4만8,799건, 대전 4만8,465건 순이었다. 반면 5년간 증가율을 살펴보면 세종이 약 4.5배(130건→588건)로 증가율이 가장 높았고, 제주가 약 1.9배(2,755건→5,113건), 강원(3,166건→4,372건)과 충남(5,506건→7,554건)이 각각 약 1.4배, 울산(3,021건→3,732건)과 전남(2,878건→3,515건)이 각각 약 1.2배 증가했다. 특히 응급피임약을 남성이 처방 받는 사례가 지난 5년간 8000건 이상 발생했던 것으로 집계됐다. 2014년부터 2019년 상반기까지 남성이 응급피임약을 처방받은 건수는 총 8,506건이다. 연도별로는 2014년 2,155건, 2015년 1,706건, 2016년 1,514건, 2017년 1,293건, 2018년 1,171건으로 집계돼 매년 1000건 이상 처방됐고, 올해 상반기에만 667건 처방됐다. 여성이 사용할 목적의 응급피임약을 남성이 대신 처방받으면 이를 처방한 자는 의료법 제17조1항을 위반, 응급피임약을 대신 처방받아 여성에게 전달한 남성은 약사법 제44조1항을 위반 소지가 있다. 현행 의료법 제17조1항에 따르면 환자를 '직접 진찰'한 의사가 아니면 해당 환자에 대한 처방전을 발급할 수 없다. 이를 위반할 시 의료법 제66조에 따른 자격정지, 제89조에 따른 형사처벌(1년 이하 징역 또는 1천만원 이하의 벌금)에 처한다. 또한 약사법 제44조1항에 따르면 약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한의사 포함)가 아니면 의약품을 판매할 수 없다. 특히 같은 법 제2조1호에 따라 의약품 판매 개념에는 '수여'가 포함된다. 즉 남성이 여성에게 피임약을 줄 경우 약사법 제93조에 따른 형사처벌(5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금)이 가능하다. 인재근 의원은 "지난 4월 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정과 함께 응급피임약을 일반의약품으로 재분류해야 한다는 목소리 또한 커지고 있다"며 "그러나 사회적 합의와 제도 개선이 이뤄지기까지 아직 많은 시간과 절차가 남았다"고 설명했다. 인 의원은 "응급피임약은 현행법상 전문의약품으로 분류된다"며 "응급피임약의 오남용 예방과 일부 의료현장의 ‘묻지마 불법처방’을 근절하기 위한 정부의 노력이 당분간 계속 돼야 할 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료기관이 의약품 처방조제지원 서비스(DUR) 시스템을 무시하는 것과 관련해 수행기관인 심사평가원이 강제화에 대해 우회적인 난색을 표했다. DUR 시스템 안내에 따라 제대로 처방을 변경하는 요양기관에 인센티브를 제공하되 사후관리를 강화하는 방법으로 제도를 수행해야 한다는 뚜렷한 방향성도 제시했다. 건강보험심사평가원은 지난 14일 원주에서 있었던 보건복지위원회 국정감사 수감 후 최근 이 같은 내용의 서면답변서를 국회에 제출했다. 국회는 DUR 시스템과 기능, 잠재적 기대치에 대해 지속적인 관심을 갖고 있다. 이번 국감에선 더불어민주당 맹성규·인재근·정춘숙 의원이 서면질의를 통해 ▲의료 현장에서 계속해서 DUR을 무시하는 것과 관련해 개선되지 않는 이유와 개선방안 ▲마약과 향정신의약품 DUR 팝업을 무시하는 부분에 대한 사후관리 강화 ▲DUR 의무화 ▲DUR에 따라 처방변경률 향상 방안 등에 대해 심평원 견해를 물었다. 먼저 심평원은 DUR 강제화에 대해선 우회적인 반대 입장을 표했다. 심평원은 "현재 병용·연령금기 약제를 처방한 요양기관을 대상으로 부작용 위험성과 대체약제 정보, 참고문헌 등으로 구성된 안내문을 연 2회 발송하고 있다"며 "향후 점검항목과 제공횟수를 확대하도록 노력하겠다"고 답했다. 실제 심평원은 올해 병원 267곳과 의원 4574곳에 병용금기 2개 조합과 연령금기 2항목에 대한 세부정보 안내문을 발송했다고 설명했다. 이 같이 의료 현장에서 DUR 팝업에 아랑곳 하지 않고 무시하는 데 대해 심평원은 예외사유 기재 허용이 있다는 점을 설명했다. 의약학적 필요성이 있거나 약이 소진되기 전 환자가 미리 내원한 경우 등 상황에 따라 부득이한 상황이 있기 때문에 열어둔 장치다. 심평원은 "DUR을 더욱 적극적으로 수행하는 의약사에 대해 인센티브 제공 등 보상방안 마련을 위해 노력 중"이라고 밝혔다. 올해 약물사용 환자안전 강화를 위한 시범사업과 내년에 수행할 DUR 고도화 시범사업 평가 연구용역이 그것이다. 또한 마약이나 향정약 DUR 정보제공을 무시하고 처방을 변경하지 않을 때 상세한 이유를 제출하도록 하는 등 반복되는 행태에 대한 강력한 사후조치를 주문하는 질의에 대해선 주무부처인 보건복지부, 식품의약품안전처와 사후관리에 노력할 뜻도 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소아·청소년이 야간에도 진료할 수 있는 '달빛어린이병원'이 더 확대돼야 한다며 보건복지부가 소신 있는 정책을 추진해야 한다는 의견이 제기됐다. 박능후 장관은 "국민이 원하는 방향으로 확대하겠다"고 밝혀 확산 가능성을 시사했다. 김순례 자유한국당 의원은 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 종합감사에서 이같이 주문했다. 앞서 김 의원은 "국민이 원하고 수년째 확대계획을 세우고 있지만, 기초단체 중 10%만 달빛어린이병원이 도입됐다"며 "이에 대해 의사단체 눈치를 보는게 아니냐는 여론도 있다"고 지적했다. 달빛어린이병원은 소아청소년과의사회 반대로 정책 확대가 어려운 상황이다. 이날 박능후 장관도 "소청과의사회와 소송 중이어서 정책 추진이 쉽지 않다"고 밝혔다. 김 의원은 "소청과의사회 의견도 들어야 한다"며 "야간진료를 편하게 하려면 수가인상이 보장돼야 하고, 인센티브도 마련해야 마음이 풀리지 않겠냐"고 말했다. 그러면서 "(복지부가) 여기서 포기를 하면 안 된다"며 "국민 편에 서서 소신있는 정책을 보여달라"고 주문했다. 박 장관은 "조심스럽긴 하지만, 맞는 방향"이라며 "국민이 원하는 방향으로 확대하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=김정주 기자] 박능후 보건복지부장관이 리베이트로 적발된 의약품에 대한 보험급여 정지를 과징금으로 대체하는 방안을 적극 강구하겠다고 밝혔다. 사안에 따라 다르지만 궁극적인 목표를 환자가 먹던 약제를 바꾸지 않는 방향으로 제도를 운영하겠다는 의미다. 박 장관은 오늘(21일) 오전부터 밤까지 이어지는 보건복지위원회 종합국정감사에서 윤종필 의원이 지적한 이 같은 문제에 대체안을 강구하겠다고 답했다. 앞서 윤 의원은 현재 통과된 리베이트 약제 급여정지 관련 법률 개정안이 올 9월 이후분부터 적용되기 때문에 앞으로도 리베이트 약제에 대한 급여정지 처분이 불가피하다고 진단하고, 환자가 약을 바꿔야 하는 상황에 대해 우려했다. 특히 암이나 중증질환, 만성질환자들은 자신의 의사에 관계없이 장기 복용하던 약제를 리베이트 급여정지 때문에 대체제로 바꿨다가 부작용이 발생할 수 있어 문제점이 지적돼 왔던 점을 상기했다. 이에 대해 박 장관은 "이해하고 있다. 리베이트 약제 급여정지는 지금껏 적용해온 사례들이 다양하다"며 "일률적으로 설명할 순 없지만 하나의 큰 원칙은 환자가 복용하던 약제가 (급여정지로 공급이) 끊기면 안된다는 것이다. 급여정지를 과징금으로 대체하는 등 (개정안 적용 전 사례들도) 대안을 적극 강구하겠다"고 밝혔다.