[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 설 명절을 맞아 강원 지역 소외계층을 대상으로 총 1,800만 원 상당의 나눔 행사를 펼쳤다. 심평원은 도내 어려운 이웃들이 보다 따뜻한 명절을 보낼 수 있도록 떡국떡 1,600세트(1천만 원 상당)와 임직원들이 직접 모금한 성금 약 800만 원을 전달했다. 강원특별자치도사회복지협의회를 통해 강원 지역 각 시·군 사회복지시설 및 취약계층 가정으로 전달할 예정이다. 이번 나눔은 단순한 물품 전달을 넘어 지역 생산 제품을 구매함으로써 지역 경제 활성화와 상생의 가치를 실현했다는 데 의미가 있다. 또 임직원 성금은 직원들의 자발적 참여로 조성돼 공공기관 직원들이 함께 지역 복지 사각지대 해소에 기여했다. 심평원은 매년 명절마다 강원 지역사회와 밀착된 사회공헌 활동을 지속하고 있으며, 이를 통해 공공기관으로서의 사회적 책임을 이행하고 있다. 심평원 본원뿐만 아니라 전국 12개 본부에서도 각 지역의 특성을 반영한 맞춤형 사회공헌 활동을 동시에 추진하고 있다. 성금 전달과 생필품 후원 등 실질적인 도움이 필요한 곳을 찾아 나눔을 이어가고 있다. 김기원 홍보실장은 “우리 주변의 소외된 이웃들이 따뜻한 떡국 한 그릇과 함께 희망찬 새해를 시작하시길 바라는 마음으로 이번 나눔을 준비했다”며, “앞으로도 심평원은 강원 지역사회와 굳건한 신뢰를 바탕으로 실질적인 도움이 되는 나눔 활동을 꾸준히 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 라베프라졸과 침강탄산칼슘 성분이 결합한 복합제를 재허가 받았다. 유한은 지난 2024년에도 동일성분 복합제를 허가받았으나, 대웅제약에 허가권을 이전한 바 있다. 이번 허가를 통해 위식도역류질환 치료제 시장 라인업을 강화하기 위한 조치로 풀이된다. 식품의약품안전처는 10일 유한양행 라베피드정(10/600, 20/600mg)을 허가했다. 이 제품은 라베프라졸나트륨과 침강탄산칼슘이 결합된 약으로, ▲위궤양 ▲십이지장궤양 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 증상 완화 ▲위식도역류질환의 장기간 유지요법에 사용된다. 라베프라졸나트륨은 양성자펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor)로, H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다. 침강탄산칼슘은 약알칼리성 약물로 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시킨다. 둘이 만나면 침강탄산칼슘이 위산을 중화시켜 라베프라졸나트륨이 위산에서 분해되는 것을 막아 더 빠른 약효를 기대할 수 있다. 그런데 유한은 라베피드정을 이미 허가받은 전력이 있다. 2024년 3월 동일성분 의약품으로는 국내 최초로 개발해 허가를 받았었다. 하지만 유한은 당시 이 약을 판매하지 않았다. 허가권을 대웅제약에 이전하면서 시장에 진입하지 않고 기존 PPI+제산제 복합제인 '에소피드정' 판매에 주력했다. 그러다 2년만에 다시 허가권을 취득하며 관련 시장에 나설 준비를 마쳤다. 공교롭게도 이번 제품의 위탁생산은 대웅제약이 맡는다. 유한은 이번 라베피드정을 통해 에소피드정과 함께 위식도역류질환 복합제 라인업을 강화해 시장 입지를 높이려고 할 것으로 보인다. 유한은 다른 만성질환 치료제들과 달리 위식도역류질환 시장에서는 크게 성과를 나타내진 못했다. 제약업계 한 관계자는 "이번 제품은 유한이 2024년 허가 당시 제출한 서류를 토대로 허여받은 것으로 보인다"며 "당시 서류로 대웅제약(유한 제품 허가권 인수), 동국제약, 일성아이에스가 허가를 받았는데, 1+3 품목수 제한에 한 자리가 남아 다시 허가를 받은 것 같다"고 설명했다. 대웅제약에 허가권을 넘길 당시에는 시장 참전을 망설였지만, 에소피드정 판매로 자신감이 붙자 다시 시장에 나선 것으로 풀이된다.

[데일리팜=정흥준 기자]고가 신약인 희귀질환 치료제의 성과평가를 강화하기 위해 심평원이 부서를 신설하고, 인력을 증원한다. 이재명 정부의 희귀질환 치료 접근성 강화에 대비하기 위해서다. 신속 등재 추진으로 건보 재정에 대한 리스크가 높아질 수 있는 만큼, 성과평가 강화에 방점을 찍고 현미경 검증에 나설 것으로 보인다. 올해 1분기에는 RWE 가이드라인도 발표할 예정이라 성과평가에 보다 적극적인 활용이 예상된다. 10일 업계와 관계기관에 따르면 올해 ‘희귀중증질환성과평가실’로 탈바꿈한 심평원 약제성과평가실에 5명의 인력이 보강됐다. 또 약제성과평가운영부, 약제성과평가개발부 외에 실질적인 평가업무를 담당할 약제성과평가부가 신설됐다. 그동안 운영부가 맡아왔던 기획부터 평가까지의 업무를 분리해 오로지 성과 평가에만 집중하는 부서가 만들어진 셈이다. 6명의 인력이 대상 지정부터 평가까지 실무를 담당한다. 신약 중 희귀질환 치료제가 차지하는 비중 증가를 고려하면, 충분하지 않은 숫자지만 인력 증원과 부서 신설은 유의미한 변화다. 작년 복지부·기재부를 거쳐 증원이 확정됐고 업무 중요성과 필요도에 따라 인력이 배정된 것이기 때문이다. 즉, 희귀질환 성과평가 강화 방향성에 정부와 심평원이 모두 공감하고 있다는 뜻이다. 이른바 ‘100일 등재’로 고가 신약 진입 문턱이 낮아지면서, 건보재정에 미치는 영향을 고려할 때 약제 성과평가는 업계 안팎에서 주목하는 핵심 사안이다. 아울러 심평원은 연구소 산하에 있던 약제성과평가실을 건강보험혁신센터 산하 희귀중증질환성과평가실로 재편했다. 건강보험혁신센터는 원장 직속으로 운영되기 때문에 조직의 위상 변화로도 풀이된다. 이소영 평가실장은 “과거에 비해 고가이면서 임상적 불확실성이 높은 희귀질환 치료제 개발이 많아졌다. 기존에도 성과평가를 해왔지만 신속 등재가 이뤄지면 더 중요해진다. 성과평가에 대한 산업계의 책임감과 수용성도 높아질 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 개발한 유전자재조합 히알루로니다제 제품이 허가 문턱을 넘지 못했다. 피부변색 이상반응이 높게 나타나 중앙약사심의위원회(중앙약심) 위원 11명 중 9명이 품목허가에 반대했기 때문이다. 10일 공개된 중앙약심 회의록에 따르면 지난해 11월 열린 국내 개발 유전자재조합 히알루로니다제 품목허가 타당성 심의 결과, 임상시험에서 피부변색 이상사례 발생이 높아 품목허가 타당성이 인정되지 않았다. 한 위원은 "유사제제보다 높은 비율로 이상사례가 발생했다"며 "피부 변색 발생에 대해 동물시험이나 소규모 임상시험 등을 통한 원인 파악이 필요하며 품목허가는 타당하지 않다"고 의견을 개진했다. 이에 회의 참석 위원 11명 중 9명이 품목허가 타당성에 반대했고, 2명만이 찬성해 최종적으로 품목허가가 불발됐다. 현재 국내 허가된 유전자재조합 히알루로니다제 제품은 알테오젠의 '테르가제주(베라히알루로니다제알파)'가 유일하다. 테르가제주는 ▲피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가 ▲조직 내에 과다하게 존재하는 체액 및 혈액의 재흡수 촉진에 사용된다. 이번에 허가가 불발된 제품 역시 같은 효능·효과로 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 식약처는 해당 허가신청 제품의 명칭과 제조업체에 대해서는 회사 경영상·영업상 비밀에 해당돼 공개할 수 없다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 불안장애 필수의약품인 아티반주의 지속 공급을 위해 행정 지원을 적극 추진하고 있다고 밝혔다. 이 약은 불안장애 필수의약품이지만, 제조사인 일동제약이 채산성 문제로 작년말로 생산을 중단해 공급 공백이 우려되고 있다. 재고량은 올해 상반기 사용분까지 있는 것으로 전해진다 식약처는 10일 보도 설명자료를 통해 "환자 치료에 필요한 의약품이 차질없이 현장에 공급될 수 있도록 관련부처 및 업계와 협력하겠다"고 밝혔다. 식약처는 " 불안장애 필수약(아티반주)의 지속 공급을 위해 대체 제조업체를 발굴하는 등 행정적 지원을 적극 추진하고 있다"며 "이에 따라, 새로운 제조업체가 기존 업체와 품목 생산을 위한 기술이전 계약을 검토 중에 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2027년부터 2031년까지 5년간 의대정원을 연평균 668명씩 늘리기로 결정했다. 총 증원 규모는 3342명으로, 서울을 제외한 32개 의과대학이 증원 대상이다. 이로써 의대 입학 정원은 3058명에서 2027년 3548명으로 늘어나고, 2028년과 2029년에는 3671명으로 확대된다. 2030년부터 공공의대와 신설 지역의대가 각각 100명씩 학생을 모집하면 전체 정원은 3871명 수준이 된다. 이번 증원분 가운데 2024학년도 정원(3058명)을 넘는 인원은 모두 '지역의사 전형'으로 선발된다. 증원 초기 교육 부담을 줄이기 위해 2027년에는 기존 의대 증원의 80%에 해당하는 490명만 늘린다. 복지부는 10일 정부서울청사에서 제7차 보건의료정책심의위원회를 열고 이같이 결정했다. 보정심은 이날 '의과대학 교육 여건 개선 방안'과 '지역·필수·공공의료 인력 양성 계획'을 함께 의결했다. 구체적인 대학별 정원은 교육부 배정위원회 심의와 이의 신청 절차를 거쳐 4월 중 확정될 예정이다. 결과적으로 2027학년도 의과대학 입학정원이 올해보다 490명, 향후 5년간 연평균 668명씩 증원된다. 증원되는 인원은 전원 ‘지역의사 전형’으로 선발돼 졸업 후 10년간 해당 지역에서 의무적으로 근무하게 된다. 정부는 지역·필수·공공의료 강화를 위해 서울을 제외한 전국 32개 의과대학을 대상으로 2027년부터 2031년까지 의사 인력을 연평균 668명 늘리기로 했다. 2027학년도에는 490명이 증원되며, 2028년부터 2031년까지는 매년 613명이 추가된다. 여기에 2030년부터는 공공의대와 지역의대가 각각 설립돼 100명씩 신입생을 모집한다. 2030년과 2031년 총 증원 규모는 각 813명으로 확대된다. 계획에 따른 5년간 총 증원분은 3342명이다. 교육 기간을 고려하면 2033년부터 2037년까지 총 3542명, 연평균 708명의 의사인력이 추가 배출될 예정이다. 의대정원은 2000년 의약분업 이후 2006년까지 규모가 단계적으로 축소돼 3058명으로 유지됐다. 2025년 4567명으로 증원됐으나, 올해 다시 3058명으로 축소됐다. 복지부에 따르면 이번 증원이 실제 의료 현장 인력 증가로 이어지는 시점은 2033년 이후다. 2033년부터 2037년까지 5년 동안 추가 배출되는 의사는 총 3542명, 연평균 708명으로 추산된다. 이 가운데 기존 의대 출신 증원 인력은 모두 지역의사로 복무하게 된다. 지역의사로 선발된 학생들은 재학 중 등록금과 생활비 지원을 받고, 졸업 후 지역 공공의료기관 등에서 10년간 근무해야 한다. 적용 지역은 서울을 제외한 9개 권역이다. 보정심은 이번 증원 규모 산출 과정에서 2037년을 기준으로 한 의사 수급 전망을 반영했다고 밝혔다. 수요·공급 모형 분석 결과 2037년 부족 인력은 4724명으로 추산됐으며, 공공의대와 지역 신설 의대에서 배출될 인력 600명을 제외해 4124명을 추가 양성해야 한다는 결론이 나왔다. 이 수치는 비수도권 9개 도 지역 인구 비례로 배분됐다. 국립대 의대 가운데 정원 50명 이상 대학은 2024학년도 대비 증원율을 30% 이하로 제한하고, 50명 미만 대학은 최대 두 배까지 허용했다. 사립대는 각각 20%와 30% 상한이 적용된다. 정부는 증원에 맞춰 강의실·실습실 확충과 교원 확보를 추진하고, 국립대병원 10곳에 임상교육훈련센터를 구축 중이다. 전공의 수련 과정에서는 연속 근무시간을 기존 36시간에서 24시간으로 줄였고, 주당 수련시간 상한을 정하기 위한 시범 사업도 3월부터 시작한다. 복지부는 단기 대책으로 계약형 지역필수의사제와 시니어 의사 활용 확대, 국립대병원 전공의 배정 확대도 추진할 방침이다. 정은경 복지부 장관은 “의사인력 증원 결정은 우리 보건의료가 피할 수 없는 위기상황에 봉착했다는 공통된 인식하에 협의와 소통으로 이뤄낸 결과물”이라며 “이번 결정은 지역·필수·공공의료 개혁을 위해 중요한 출발점이며, 교육부 등 관계부처와 긴밀히 협조해 의사인력 양성 및 관련 대책을 충실히 이행해나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의사, 약사, 간호사 등 보건의료인력 업무범위와 갈등 사안을 심의하는 조직인 '업무조정위원회'를 올해 상반기 안에 신설하고 안건 채택 절차를 거쳐 본격 운영에 나서기로 했다. 약사와 한약사 간 일반의약품 취급범위, 한약사의 상급종합병원 문전약국 개설·운영 등 직능 갈등 의제가 업무조정위원회에서 심의될 수 있을지 시선이 모인다. 보건의료정책심의위원회는 정부 위원을 줄이고 민간위원을 확대해 현장 목소리를 정책에 더 담는 구조로 개선하기로 했다. 복지부는 이같은 내용의 보건의료기본법 시행령 일부개정안이 10일 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 업무조정위 세부안 마련…복지부 "상반기 구성 완료 계획" 업무조정위원회 위원장은 복지부 제2차관으로 하고 부위원장은 보건의료인력 면허·자격에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 3명을 위촉한다. 이 밖에 의료계, 병원계, 학계 등 총 100명 위원으로 구성하기로 했다. 보건의료인력 업무범위와 조정, 협업, 분담 사항 등을 심의하기 위해 복지부 장관 소속으로 업무조정위원회(이하 위원회)를 설치·운영하는 내용의 보건의료기본법이 오는 27일 시행되는데 따른 조치다. 위원회는 분기별 정기회의를 갖고 안건과 관계있는 위원 25명으로 회의체를 구성해 분과위 논의를 거친 안건을 심의하는 방식으로 운영된다. 분과위원회는 총 6개를 설치한다. 운영분과, 의료행위 제1분과, 의료행위 제2분과, 약무·의료기기 분과, 의료기술 분과, 보건관리 분과가 6개 분과위원회다. 위원회는 한의사 의료기기 사용, 한의사 또는 간호사의 초음파, 심전도 검사 가부, 약사와 한약사 면허범위 갈등 등을 안건으로 삼아 심의할 방침이다. 복지부는 이를 위해 위원회 관련 시행령 개정안은 위원 추천을 위한 노동자·시민·소비자 단체 범위와 관련 중앙행정기관, 보건의료인력·교수·전문가·법조인 등 위원 자격과 임기·해촉 사항을 규정했다. 위원장의 직무·회의 소집·간사 등 회의 운영에 관한 사항과 안건의 전문적인 심의를 위한 분과위원회 구성·운영 사항, 전문기관 조사·연구 의뢰 사항 등 위원회 구성·운영 사항도 마련했다. 복지부는 상반기 중 위원회를 구성하고 논의를 거쳐 적합한 안건을 선정해 심의에 착수할 예정이다. 보정심 민간위원 2명 확대…정부 위원은 축소 현재 7명인 보건의료정책신의위원회 정부 위원 숫자를 5명으로 축소하고 민간위원을 2명 추가해 민간 목소리를 더 반영할 수 있도록 하는 개정안도 국무회의 의결됐다. 보정심은 주요 보건의료정책 심의를 위해 구성된 기구다. 복지부 장관을 위원장으로 관계부처 차관, 수요자-공급자 대표, 전문가 등 총 25명 이내로 구성한다. 민간위원 확대는 지난 보정심 회의에서 정부 위원을 줄이고 민간위원 2일을 추가로 위촉해 의사결정 과정에서 보건의료 현장 의견을 더 적극적으로 수렴하기로 결정한 결과다. 곽순헌 보건의료정책관은 "이번 보건의료기본법 시행령 개정은 보건의료정책 의사결정과정에서 이해관계자 의견을 적극 수렴하고 현장에서 발생하는 직역간 업무범위상 갈등을 변화하는 의료환경에 맞게 조정하기 위한 기반을 마련한 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신속한 혁신제품 개발을 지원하기 위해 제약업계를 대상으로 '2026년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 11일 한국프레스센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 신기술·신개념 의약품은 기존 규제 체계로 적용 한계가 있는 새로운 기술·개념의 의약품을 말한다. 이번 간담회는 '제품화전략지원단'의 주요 추진 업무의 일환으로, 기존 의약품 규제 체계로 평가하기 어려운 새로운 기술·개념의 혁신제품 개발이 증가하고 있어 개발 과정에서 업계가 겪는 어려움을 공유하고 규제기관의 제품화 지원 방안을 함께 논의하기 위해 마련됐다는 설명이다. 제품화전략지원단은 혁신제품 등의 신속한 제품화 지원을 위해 사전상담과(혁신제품 사전상담), 임상심사과(임상시험 검토), 신속심사과(혁신제품 신속심사)가 협업하는 체계로, 지난 2022년 4월부터 운영 중이다. 이번 간담회의 주요내용은 ▲2025년 혁신제품 제품화 지원 현황 ▲2026년 제품화 전략지원단 업무 추진방향 등을 안내하고, 혁신제품 개발 단계에서의 업계 애로사항 등을 청취, 향후 제품화전략지원단 운영 방안에 반영할 계획이다. 또한, 최근 사전상담 접근성 향상을 위해 개편한 ‘혁신제품 사전상담 One-Stop 플랫폼’에 대해서도 소개한다. 식약처는 "이번 간담회를 통해 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "규제 개선과 지원 강화를 지속적으로 추진해 혁신제품 개발과 제품화에 실질적인 도움이 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]제일약품의 듀오메트엑스알정과 국제약품 크레비스정 4개 품목이 오는 19일부터 급여 중지된다. 복지부는 경인지방식품의약품안전청 허가 취소 결정에 보험 급여 중지를 예고했다. 의약단체를 통해서도 급여중지 대상 목록을 공유했다. 9일 복지부에 따르면, 급여중지되는 품목은 듀오메드엑스알정(500/5, 500/10, 1000/10mg), 크레비스정500/10mg 제품이다. 이 품목들은 작년 의약품 시판 후 조사를 실시했지만, 대상자 부족 등으로 재심사 보고서를 제출하지 못한 바 있다. 메트포르민+로수바스타틴 성분으로 제2형 당뇨병과 고지혈증 치료를 동시에 하기 위해 처방되는 약이다. 동일 성분의 복합제가 시장에 과열 경쟁을 벌이고 있는 상황에서 급여 중지되는 품목들 역시 매출 규모가 크지 않았다. 즉, 재심사 자료 제출 등의 동기부여가 떨어졌다는 분석이다.