[데일리팜=정흥준 기자]제약사들이 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌의 급여 라인업 확대에 열을 올리고 있다. 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러의 증가로 병용투여 시장에 대한 기대감이 커지고 있기 때문이다. 녹십자·코오롱·안국약품 등이 급여 품목을 늘리면서 이달에만 11개 품목이 무더기 등재했다. 2일 업계에 따르면 8개 제약사의 알파칼시돌 0.5㎍, 1㎍ 제품들이 동시에 급여 목록에 이름을 올렸다. 급여 삭제됐다가 시장 가능성을 확인하고 재등재한 품목도 있다. 이달 새롭게 등재한 품목은 알피바이오의 알피디연질캡슐0.5㎍, 안국약품의 알파시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 메디카코리아의 칼시오스연질캡슐1㎍, 녹십자의 네오칼시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 와이에스생명과학의 와이에스알파정1㎍, 코오롱제약의 알파코연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 한올바이오파마의 알파본디정1㎍, 이든파마의 알카디정1㎍ 등이다. 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 14개 제품이 급여 진입한 것을 고려하면 가파른 증가세를 체감할 수 있다. 보험 적용이 되는 알파칼시돌 제품이 20개에서 31개로 급증하면서 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 알파칼시돌에 주목하는 건 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러 증가가 가장 큰 이유로 분석된다. 데노수맙 투여 후 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문이다. 알파칼시돌은 일반약 성분이지만 골다공증치료제 일반원칙에 따라 급여 적용이 되면서 처방 매출을 늘려가고 있는 상황이다. 프롤리아 바이오시밀러는 최근 대원제약까지 허가를 받으면서 5개로 늘어났다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 노바티스, HK이노엔가 먼저 제품을 내놓은 바 있다. 급여 목록에는 셀트리온 스토보클로와 삼바 오보덴스가 등재돼있고 후속 등재로 처방 경쟁은 더욱 과열될 전망이다. 프롤리아 시밀러 처방 경쟁이 심화될수록 알파칼시돌 시장은 덩달아 수혜를 받게 된다. 이를 겨냥한 제약사들의 급여 진입이 올해 더욱 가속화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터는 '현장의약품 수급모니터링 네트워크'에 참여하는 8개 전문단체를 대상으로 운영방안을 논의하고 현황을 공유하는 간담회를 지난달 31일 개최했다고 밝혔다. 이 네트워크에는 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회가 참여하고 있다. '현장의약품 수급모니터링 네트워크'는 2017년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 의약품 공급상황을 상시 파악하고 대응하기 위해 구축한 정보 수집 체계로, 수급 불균형 문제가 발생했을 때 환자 영향, 대체가능 여부 등 전문가 의견을 수렴해 합리적인 조치 방안을 신속히 마련하기 위해 운영하는 사업이다. 이번 간담회에서 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 최근 발생한 공급 중단 및 부족 의약품에 대한 대응사례를 공유하고, 긴급도입의약품의 안정 공급과 효율적인 유통관리를 위한 '긴급도입의약품 재고공유 시스템' 도입 준비상황을 안내했다. 참석한 각 단체는 현재 의약품 시장이 직면한 현안에 대한 정보를 공유했다는 설명이다. 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 앞으로도 8개 전문단체와 긴밀히 협력해 현장의 목소리를 세심하게 청취하고 실효성 있는 조치 방안을 마련해 환자 치료에 필수적인 의약품이 적기에 공급될 수 있도록 제도적·행정적 지원을 강화하고 의약품 안심 공급 체계를 더욱 공고히 구축해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가사항을 벗어나 마약류 식욕억제제를 처방한 의사가 검찰에 송치됐다. 식약처가 마약류 전담 수사팀을 구성하고 의료진을 형사 조치한 첫 사례다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경기 용인시 소재 가정의학과의원에서 비만이 아닌 환자 24명에게 마약류인 펜터민, 펜디메트라진 성분의 식욕억제제를 치료 목적에 벗어나 과다·중복처방하거나 진료 없이 처방한 의사 A씨를 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 사건은 2025년 9월 마약류 전담 수사팀을 구성한 후 의료진의 마약류 불법 처방에 대해 형사 조치한 첫 사례다. 식약처는 마약류통합관리시스템(NIMS)의 빅데이터 분석을 통해 의사 A씨가 식욕억제제를 장기간 처방한 정황을 확인하고, 의사 등 외부전문가의 의학적 타당성 검토를 거친 결과 오남용이 의심되어 압수수색 등 강제수사를 진행하게 됐다고 설명했다. 수사 결과, 의사 A씨는 2019년 1월 29일부터 2026년 1월 24일까지 체질량지수(BMI)가 20 내외로 식욕억제제 처방이 불필요한 특정 환자 24명에게 치료 외 목적으로 식욕억제제를 총 907회에 걸쳐 5만2841정을 처방한 것으로 확인됐다. 허가사항은 체질량지수(BMI) 일반인 30kg/m2 이상, 다른 위험인자(고혈압, 당뇨 등) 27kg/m2 이상인 외인성 비만 환자 대상 체중감량 단기간 보조요법에 사용하도록 돼 있다. 특히, 의사 A씨는 비만이 아닌 환자가 식욕억제제를 계속 요구한다는 이유로 147개월 동안 식욕억제제 1만7363정을 과다하게 장기간 처방했다고 식약처는 설명했다. 또한, 직접 진료 없이 접수대에서 바로 마약류인 식욕억제제 처방전을 발급하거나 처방된 기간보다 조기에 방문한 환자에게 중복 처방하는 등 중독성 있는 마약류를 불법 처방한 것으로 드러났다. 식욕억제제는 '의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준'(식약처 가이드라인)에 따라 4주 이내로 처방해야 하며, 총 처방기간은 3개월을 넘지 않도록 되어 있고, 심혈관 질환 병력이 있는 환자에게는 사용하지 않도록 권고하고 있다. 일명 ‘나비약’으로 불리는 식욕억제제(펜터민 등)는 의존성, 금단증상을 일으킬 수 있고 심혈관계 이상(두근거림, 고혈압, 폐동맥고혈압), 정신신경계 이상(불안, 불면, 우울증, 중독) 등 부작용을 초래할 수 있어 치료 목적이 아닌 경우 의사도 처방이 제한된 향정신성 의약품이다. 아울러, 이번 수사 과정에서 중독이 의심되는 투약자 24명에게 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부에서 운영하는 '1342용기한걸음센터(24시간 마약류 전화·문자 상담센터)' 이용을 권유해 재활에 도움을 받을 수 있도록 했다. 식약처는 "앞으로도 식욕억제제, ADHD 치료제, 프로포폴 등 의료용 마약류의 치료 목적 외 불법 처방·사용 행위를 적극 관리하고 불법 마약류 사용을 엄정하게 수사하여 조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 ‘올루미언트(바리시티닙)’가 중증 원형탈모 치료로 급여 확대를 하기 위해 공단과 약가협상에 들어갔다. 재작년 9월 급여 확대 신청을 한지 약 1년 6개월만이다. 장기간 논의되던 급여 확대 결론이 임박한 것으로 보인다. 2일 업계에 따르면 자가면역질환 치료제인 올루미언트는 성인의 중증 원형 탈모증 치료로 지난 3월 말 공단과 협상에 돌입했다. 올루미언트는 지난 2024년 9월 소아 아토피피부염, 소아특발성관절염, 중증 원형탈모증으로 동시에 급여 확대 신청을 한 바 있다. 그 중 소아 아토피피부염은 작년 8월 급여 확대됐고, 소아특발성관절염은 비급여 결론이 내려졌다. 중증 원형탈모증에 대한 급여 논의는 별다른 진전 없이 장기간 지연됐다. 중증 원형탈모 치료제로는 국내 최초 허가를 받으며 많은 관심을 받았지만 급여권 진입은 지지부진했다. 작년 2월 말 급여기준 소위원회에 올라간 뒤 복지부 보고까지 이뤄졌지만 재정영향 검토 등으로 늦어지다가 드디어 약가협상에 들어간 상황이다. 올루미언트는 위험분담계약 약제가 아니기 때문에 급여 확대 심의에 대한 약평위 결과는 따로 공개되지 않았다. 중증 원형탈모는 전체 두피의 50% 이상의 탈모가 생긴 경우를 의미한다. 호르몬성 탈모와 달리 면역체계 이상을 발생 원인으로 꼽는다. 만약 올루미언트가 급여화 된다면 아토피와 마찬가지로 자가면역질환에 의한 중증 탈모 환자들의 부담이 줄어들 전망이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 올루미언트의 작년 처방 실적은 201억원으로 전년 171억 대비 17% 증가했다. 2020년 이후로 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 중증 원형탈모증으로 급여 확대가 이뤄질 경우 올해 하반기부터 매출 성장폭이 더욱 커질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] '꿈의 암 치료'로 불리는 BNCT 사업에 몰두하고 있는 다원메닥스가 개발 중인 '재발성 교모세포종' 치료제가 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이 신약 후보는 붕소중성자포획치료(BNCT)의 핵심 물질로 알려졌다. 식품의약품안전처는 성인 부갑상선기능저하증과 건활막거대세포종 등 희귀 질환 치료를 위한 신약 3종을 희귀의약품으로 신규 지정했다고 1일 공고했다. 여기에 개발단계 희귀의약품도 1종이 추가 지정됐다. 이번에 새롭게 지정된 희귀의약품은 ▲팔로페그테리파라타이드(주사제) ▲피미코티닙(캡슐제) ▲루스퍼타이드(주사제) 등 3가지 성분이다. 또한 국내 기업 다원메닥스가 개발 중인 ▲L-4보로노페닐알라닌(주사제)은 개발단계 희귀의약품으로 이름을 올렸다. 먼저 팔로페그테리파라타이드는 성인의 부갑상선기능저하증 치료를 목적으로 한다. 체내에서 부족한 부갑상선 호르몬(PTH)을 하루 한 번 주사로 보충해 주는 전구약물이다. 혈중 칼슘과 인 수치를 안정적으로 유지하며, 기존 환자들이 겪던 잦은 경구용 칼슘제 복용 부담을 줄여줄 것으로 기대된다. 피미코티닙은 수술로 절제가 불가능한 건활막거대세포종(TGCT) 환자를 위한 경구용 치료제다. 종양의 성장을 유도하는 특정 수용체(CSF-1R)를 선택적으로 차단해 종양 크기를 줄이고 통증을 완화한다. 관절 기능 제한으로 삶의 질이 저하된 환자들에게 새로운 대안이 될 전망이다. 혈액암의 일종인 진성적혈구증가증 치료제 루스퍼타이드도 지정됐다. 골수에서 적혈구가 과도하게 생성되는 것을 억제해 혈액의 점도를 낮추고 혈전 형성 등 치명적인 합병증 위험을 관리하는 주사제다. 국내 바이오 기업 다원메닥스가 개발 중인 L-4보로노페닐알라닌은 '개발단계 희귀의약품'으로 지정됐다. 개발단계 희귀의약품 지정은 허가 신청 이전 개발 단계 의약품을 대상으로 한다. 이 약물은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 하는 붕소중성자포획치료(BNCT)의 핵심 물질로 알려졌다. BNCT는 암세포에만 선택적으로 흡수되는 붕소 약물을 주입한 뒤 의료용 중성자를 조사해 암세포를 정밀 타격하는 차세대 치료 기법이다. 특히 예후가 좋지 않고 재발이 잦은 악성 뇌종양 분야에서 혁신적인 치료 수단이 될 것으로 업계의 주목을 받고 있다. 다원메닥스는 국내 최초로 붕소중성자포획치료(BNCT) 시스템의 상용화를 추진하고 있는 의료 융복합 전문 기업으로, 코스닥 상장사로 잘 알려진 '다원시스'의 자회사이다. 식약처 차장을 지낸 유무영 씨가 2020년말 대표이사로 영입돼 화제가 됐다. 식약처 관계자는 "희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 희귀의약품 지정 및 신속 심사 체계를 운영하고 있다"며 "앞으로도 안전성과 유효성이 확보된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 품목 허가 시 신속 심사 대상이 되며, 시판 허가 후 일정 기간 시장 독점권을 부여받는 등 다양한 혜택이 주어진다. 또한 조건부 허가, 가교자료 면제 등 허가 시 제출자료가 간소화되고, 우선심사를 통한 신속한 허가심사 절차가 진행된다. 허가 신청 수수료도 감면된다.

[데일리팜=이정환 기자] 중증·응급·분만·소아 등 필수의료 과정에서 발생한 의료사고에 대해 일정 요건을 충족할 경우 의사 형사책임을 제한·면제하는 내용의 법안이 내달 국회 본회의를 통과할 전망이다. 지난 30일 법제사법위원회를 표결로 통과한 뒤 다음날인 31일 본회의 처리 안건에 포함되지 않았지만, 내달 본회의에서 차질없이 처리될 것이란 게 소관 정부부처인 보건복지부 설명이다. 1일 곽순헌 복지부 보건의료정책국장은 "지난 본회의에서 환자기본법 제정안만 통과되고 의료분쟁조정법은 상정되지 않았지만, 다음 달 본회의에서 처리될 것"이라고 설명했다. 해당 법안에는 필수의료 종사 의사에 대한 의료사고 형사 책임을 일부 면제하는 조항이 담겼다. 구체적으로 의료사고 발생 때 의사에게 설명 의무를 부과하되, 설명 과정에서 유감 등 의사표시가 재판에서 증거로 채택되지 않도록 했다. 손해배상금 대불 제도를 폐지하는 대신 의료기관 개설자 등에게 책임보험 또는 책임공제 가입을 의무화했다. 특히 중대 과실이 없는 고위험 필수의료 과정에서 발생한 의료사고의 경우 설명 의무 충족, 책임보험 가입 등 조건을 만족하면 공소를 제기할 수 없게 했다. 법제사법위에서 해당 법안은 국힘의힘 의원들의 반대에 부딪힌 바 있다. 지나치게 의사 시각에서 설계된 입법으로, 피해자 입증 책임 완화 등 주요 내용이 배제되면서 의사 면책 법안이라는 게 문제제기 의원들의 지적이었다. 이에 법안은 국회법에 따라 표결로 법사위를 통과한 뒤 다음날 열린 본회의엔 상정되지 않았다. 곽순헌 국장은 본회의 미상정과 관련해 "표결 등 법사위에서 약간 논란이 있었던 법안은 한 템포 쉬는 것으로 결정돼 상정되지 않은 것으로 안다"면서 "다만 법안 처리 시점은 먼 미래가 아니라 다음 달 본회의에서 상정돼 처리될 것으로 예상한다"고 설명했다. 그러면서 "법안을 만들 당시 법제처와 법무부에서 기소 제한 등 법안 내용과 관련해 입법 정책의 문제지 위헌 가능성은 낮다는 답변을 받았다"며 "의료분쟁조정법과 관련해 의료계나 다른 직역에서 여러 의견이 있는 것도 알고 있다. 하지만 첫 술에 배부를 수 없다"고 부연했다. 이어 "첫 발을 내딛었다는 게 중요하다"며 "우선적으로 배를 띄워놓고 추후에 또 논의하면서 조정하는 여지가 충분히 있을 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 흉부 X선 영상을 생성형 AI 기술로 분석, 예비소견서를 생성해 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 디지털의료기기를 허가했다고 1일 밝혔다. 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 골절, 쇄골 골절 등 57종이 예비소견서 대상이다. 이는 한국에서 생성형 AI 기반 디지털의료기기가 허가받은 첫 사례다. 기존 AI 디지털의료기기는 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준에 그쳤다. 이번에 허가받은 제품은 영상 내 이상 소견을 생성형 AI 기술로 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공한다. 이 제품은 실제 임상 현장의 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다고 식약처는 전했다. 식약처는 "이번 허가를 계기로 의료진이 흉부 X선에 대한 영상 판독문을 작성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 탈모치료에 사용되는 피나스테리드 정제(1mg)에 대해 성기능 장애 부작용을 경고하는 내용이 허가사항에 담긴다. 또 다른 탈모치료제 두타스테리드 제제는 우울증 등 내용의 일반적 주의 항이 신설된다. 식약처는 최근 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이같은 허가사항 변경안을 마련했다며 10일까지 의견을 달라고 관련 업체에 요청했다. 변경되는 허가사항에 따르면 피나스테리드 1mg 정제 경고 항목에 "일부 환자에게서 자살 생각을 포함한 기분 변화에 영향을 줄 수 있는 성기능 장애가 보고되었다. 환자에게 성기능 장애가 발생할 경우 의사의 진료를 받도록 권고해야 한다. 치료 중단을 여부를 고려해야 한다"는 문구가 신설된다. 기존 경고항에도 우울증 보고가 명시됐지만, 신설된 문구처럼 성기능 장애 따른 자살 생각 등 구체적인 내용은 없었다. 두타스테리드 제제는 경고 항목보다 낮은 일반적 주의 항목에 '기분 변화 및 우울증'을 주의하는 내용이 담겼다. 신설된 내용은 "다른 경구용 5-알파 환원 효소 억제제 투여 환자에게서 기분변화 (우울한 기분, 우울증, 드물게 자살 생각 포함)가 보고되었다. 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 의사의 진료를 받도록 환자에게 권고해야 한다"는 것이다. 피나스테리드 1mg 정제의 경우 이미 성욕감퇴나 발기부전 등 성기능 관련 이상반응이 많이 보고돼 허가사항 이상반응 항목에 명시돼 있다. 다만 성기능 장애에 따른 자살 생각 등의 내용은 없었다. 이번 허가사항 변경 대상 품목은 피나스테리드 1mg의 경우 오리지널의약품 프로페시아정1mg 등 94개 품목이다. 또한 두타스테리드 제제의 경우 오리지널의약품 아보다트연질캡슐0.5mg 등 98개 품목이다. 한편, 작년 5월 유럽 의약품청(EMA)은 피나스테리드 제품 정보 자살 충동을 새로운 부작용 항목으로 명시했다. 그러면서 "우울감, 성욕 저하, 발기부전 등 성기능 이상과 함께 자살 충동을 호소한 사례가 포함됐다"고 밝혔다. 이와함께 같은 계열의 5-알파 환원효소 억제제인 두타스테리드에도 예방 조치 차원에서 기분 변화 및 자살 충동에 대한 경고 문구를 추가할 것을 권고했다. 다만, 두타스테리드 제제는 피나스테리드처럼 인과관계를 명확히 확정할 수 있는 수준은 아니라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해(2026년) 1차 추가경정예산안에 '의료취약지 지역보건의료 긴급지원' 사업을 위해 20억6500만원을 순증 편성했다. 해당 사업은 공보의 숫자가 크게 줄어들면서 농어촌 등 의료취약지 의료공백 방지를 위해 지역에 있는 보건의료기관을 긴급하게 지원하는 게 목표다. 공보의 숫자는 지난해 945명에서 올해 593명으로 37.2% 급감했는데, 복지부는 진료 기능 보완을 위해 의약품 배송 범위 확대를 골자로 한 의료취약지 특화 비대면진료 모델을 개발·확대할 방침을 밝힌 상태다. 1일 복지부는 이같은 내용의 추경예산안을 국회 보건복지위원회에 제출했다. 올해 2월 신규 편입 의과 공보의가 98명으로 확정·통보되면서 전체 의과 공보의 숫자는 크게 줄었다. 농어촌 등 의료취약는 지역보건의료기관이 일차의료와 건강증진을 위한 최후 보루지만, 공보의 급감으로 지역의료가 위기에 처했다는 게 복지부 설명이다. 일차의료취약지는 행정구역 내 의원급 이상 의료기관과 약국이 없으면서 인접 읍면동에 소재한 의료기관과 거리도 4km 이상인 547개 읍·면을 말한다. 총 532개 보건지소가 있다. 읍·면 단위 공보의 미배치 보건지소 개소수는 지난해 730개 59.5%에서 올해 1023개 82.1%로 크게 늘었다. 이에 복지부는 무의촌 등 의료취약지 의료공백 최소화를 위해 지역의료 대책을 마련했다. 아울러 지자체별 조속한 대책 추진을 위해 추경 예산 긴급 지원이 필요하다고 했다. 구체적으로 복지부는 공보의가 미배치된 의료취약지 소재 보건지소 393개에 기능 개편을 통한 상시진료 기능을 유지하고, 기능 개편 유형 가운데 연내 통합형, 진료소 전환형 운영을 위해 보건진료 전담공무원 193명 추가 확보, 기간제 대체 인력 채용이 필요하다고 분석했다. 복지부는 "추경 예산 반영 시 보건진료 전담공무원 긴급 추가 배치를 통한 보건지소 상시 진료기능 유지와 지역보건의료 공백 완화가 예상된다"며 "20억6500만원 추경으로 보건진료 전담 공무원 보강교육, 기간제 대체 인력 채용 등 긴급 투입할 필요가 있다"고 밝혔다.