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대원제약, 골다공증치료제 '테로사' 품목허가 획득[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 골다공증치료제 테로사카트리지주(성분명:테리파라타이드)에 대한 품목허가를 29일 획득했다. 이 약물은 폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료제로 허가받았다. 또한 골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어 지속적인 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료에도 사용할 수 있다. 유전자재조합으로 만든 테리파라타이드가 주성분으로, 릴리 '포스테오주'와 주성분이 동일한 첫 바이오시밀러이기도 하다. 포스테오는 국내 골다공증치료제 시장에서 선두를 달리고 있는 약물로, 편의성을 장점으로 사용량이 지속적으로 증가하고 있다. 테로사 역시 포스테오와 마찬가지로 주사횟수가 1일 1회 자가주사제로, 환자들의 투약 편의성을 개선했다. 대조약인 포스테오주와 동등성을 입증해 자료제출의약품(동등성확보의약품)으로 4년간의 PMS(재심사대상)를 획득하기도 했다. 이 제품은 독일 Richter-Helm Biotec사로부터 도입했다.2019-10-30 14:18:16이탁순 -
건보공단, 전동보조기기 안전이용 리플릿 배부[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 '전동보조기기 안전이용 및 관리방법'에 대한 리플릿을 제작해 11월부터 배부한다고 밝혔다. 건보공단은 최근 빈번하게 발생하고 있는 전동보조기기(스쿠터, 휠체어) 사고에 따른 안전사고 예방을 위해, 사용자들을 대상으로 건보공단 각 지역본부 및 지사, 유관기관 및 보조기판매업체 또는 장애인단체 등에 리플릿을 배부할 예정이다. 리플릿에는 운행 전 점검사항, 안전운행을 위한 기본수칙 및 주행수칙, 보관 및 관리방법 등을 자세하게 수록했으며, 전동보조기기를 이용하는 장애인에게 많은 도움이 될 것으로 기대한다. 건보공단은 국립재활원, 도로교통공단과 공동으로 전동보조기기의 안전한 이용을 위한 '안전더함 행복나눔' 교육책자와 '휠체어 및 스쿠터 알고 이용하면 안전해요' 동영상을 제작을 완료했다.2019-10-30 13:20:35이혜경 -
"건기식, 온라인 소분판매 금지·표시의무화 등 보완"[데일리팜=김정주 기자] 건강기능식품 소분판매 허용 등 규제완화에 대한 국회 비판과 관련해 식약당국이 절차상 문제가 없다는 점을 분명히 했다. 다만 온라인 판매용 소분 금지와 표시의무화 등 보완책을 마련해 편의성과 안전성을 동시에 지킬 수 있도록 노력하겠다는 답을 덧붙였다. 식품의약품안전처는 최근 국회 종합국정감사에서 보건복지위원회 소속 더불어민주당 진선미 의원의 질의에 이 같이 서면답변했다. 앞서 진 의원은 건기식 소분판매 허용 추진과정에서 절차상 문제점을 지적하며 식약처 대책과 방향에 대해 질의했다. 이에 대해 식약처는 건기식 소분판매 허용은 보다 편리하게 섭취하고 휴대할 수 있게 해달라는 소비자 요구가 증가하고 있고, 이러한 수요에 대응할 수 있도록 제도를 개선해 달라는 산업계 건의도 있어 이를 종합적으로 고려해 추진된 것이란 점을 전제했다. 식약처는 "제도 개선안을 마련하는 과정에서 정부는 소비자단체, 건강기능식품 업계, 학계와 건기식 심의위원회 등의 의견을 수차례 청취했고, 이를 종합적으로 검토해 시행규칙 개정안을 마련했다"며 "입법예고 과정에서 대한약사회와 대한한의사협회, 대한의사협회 등 의약분야와 협의하여 소분판매에 대한 우려사항을 청취하고 제도 개선안에 대한 보완방안도 함께 모색했다"고 밝혔다. 이어 식약처는 "온라인 판매제품 소분금지, 건기식임을 표시 하도록 의무화하는 등 보완책을 통해 소분판매 제도가 소비자의 편의성을 높이고 안전도 지킬 수 있는 방향으로 도입·시행될 수 있도록 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 한편, 식약처는 '맞춤형 건강기능식품 제도의 효과적 도입방안 연구'와 관련해 세계적으로 유행하는 "개인 맞춤형 제품화'에 관한 선진사례를 파악하고 국내 도입가능성을 파악하기 위한 총괄적인 연구이고, 소분판매를 전제로 한 것이 아니라는 점도 분명히 했다. 이 밖에 건기식 이상사례를 줄이고 피해구제 대책 마련이 필요하다는 같은 당 인재근 의원의 지적에 대해서는 "인과관계가 추정되는 사례는 건기식 심의위원회의 심의를 거쳐 인관관계 여부와 정보공개 등 필요한 조치수준을 판단하는 등 적극 대처하고 있다"며 "잘못된 정보와 불법 유통망의 고리를 끊기 위해 사이버조사단을 중심으로 건강기능식품 허위·과대광고에 대한 모니터링과 불법 사이트 차단을 강화하고 있다"고 밝혔다. 또한 식약처는 "이상사례가 빈번한 제품 등은 수거·검사하는 등 안전관리에 만전을 기하겠다"며 "앞으로 건기식 이상사례에 대한 모니터링과 분석을 더욱 강화하고, 그 분석결과를 토대로 피해구제 필요성 여부도 검토할 것"이라고 설명했다.2019-10-30 11:54:52김정주 -
내년부터 당뇨병 관리기기 구입도 건강보험 적용[데일리팜=김정주 기자] 내년 1월부터 당뇨병 관리기기 구입도 건강보험이 적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 '국민건강보험법 시행령 및 시행규칙'과 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부 개정안을 오늘(30일)부터 오는 12월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안은 내년 건강보험료율을 올해 대비 3.2% 인상하고, 연속 혈당측정기 등 당뇨병 관리기기에 대한 요양비 급여 적용과 치료재료 요양급여대상 결정 신청기관에 한국의료기기안전정보원을 추가하는 내용이 골자다. ◆건강보험료율 3.2% 인상 반영 등 = 정부는 건보법 시행령 개정안을 내놓고 오는 2020년 건강보험료율을 올해보다 3.2% 인상하기로 결정됨에 따라 직장가입자 보험료율이 6.46%에서 6.67%로, 지역가입자는 보험료부과점수당 금액이 189.7원에서 195.8원으로 변경한다고 밝혔다. 당뇨병 관리기기에 대한 요양비도 급여 적용한다. 복지부는 건보법 시행규칙 개정안을 내놓고 인슐린 주입이 필수적인 소아당뇨 환자를 위해 연속혈당측정기, 인슐린 자동주입기 등 당뇨병 관리기기에 대한 요양비를 급여 적용하기로 했다. 소아당뇨의 경우 인슐린이 분비되지 않는 질환으로 소아·청소년기에 주로 발생해 비만이나 노화 등으로 인해 발생하는 성인형 당뇨와 구분된다. 요양비는 당뇨병 환자가 의사의 처방전에 따라 혈당검사 또는 인슐린주사에 사용되는 소모성 재료를 요양기관 외의 의료기기 판매업소에서 구입·사용한 경우 건보공단이 그 금액을 가입자나 피부양자에게 지급한다. ◆치료재료 요양급여대상 결정 신청기관 추가 = 지난 6월부터 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원에서 희소·긴급도입 필요 의료기기를 공급하게 됨에 따라, 치료재료의 요양급여대상 결정을 신청할 수 있는 근거가 마련된다. 의료기기는 희귀질환 진단& 8231;치료 목적으로 국내에 대체 제품이 없는 기기가 이에 속한다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월 9일까지 복지부 보험정책과로 의견을 제출하면 된다. 개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지) (www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회”에서 확인할 수 있다.2019-10-30 11:05:52김정주 -
"삭센다 등 자가주사제 안전사용 대책 11월까지 마련"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 인기 비만약 삭센다를 포함한 '바이오의약품 자가주사제 안전사용 대책'을 11월까지 마련하겠다고 밝혔다. 식약처는 삭센다 오·남용 방지와 불법판매 예방을 위해 수입사 노보노디스크에 포장단위를 5개 1팬에서 낱개 포장으로 변경할 것을 요청한 상태라고도 했다. 30일 국회 복지위 남인순 의원의 삭센다 등 자가주사제에 대한 오·남용 대책 관련 서면질의에 식약처는 이같이 답했다. 남 의원은 삭센다 같은 자가주사제 원외처방 의무화 등 안전사용 방안을 강구하라고 지적했다. 이에 식약처는 환자의 자가주사제 안전사용 환경 조성을 목표로 복지부와 협력하기로 했다면서 삭센다 수입사인 노보노디스크에 제품 포장단위를 5개 1팩에서 1개 낱개단위로 포장 변경할 것을 협조 요청했다고 밝혔다. 나아가 11월까지 안전사용 대책을 마련하겠다고도 했다. 식약처는 "삭센다의 오·남용과 불법유통을 막고자 노보노디스크에 제품 포장단위를 변경하도록 지난 17일 요청했다"며 "해당 수입사는 조치 계획을 11월 중으로 제출할 예정"이라고 설명했다. 이어 "바이오의약품 자가주사제 안전사용 및 오·남용 방지대책을 11월 말까지 마련하고 계획한대로 차질없이 추진할 것"이라고 덧붙였다.2019-10-30 10:48:45이정환 -
1분기 약국 약제비 4조 2947억원…전년비 6%↑[2019년 1분기 진료비심사실적 ①] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 요양기관이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 건강보험 진료비는 20조2826억원으로 전년 동기 대비 14.34% 증가했다. 의료기관은 15조9880억원, 약국은 4조2947억원을 청구했다. 각각 전년 동기 대비 16.9%, 5.75% 증가한 셈이다. 이 같은 사실은 심평원이 최근 공개한 '2019년 1분기 진료비 심사실적'을 통해 확인됐다. 진료비 심사실적은 기존에 나오던 진료비 통계지표로, 올해 1월부터 3월까지 심평원에 접수된 요양급여 중 심사가 결정된 금액을 담고 있다. 30일 심사실적 자료를 살펴보면 올해 1분기 동안 심평원은 3억8000건의 진료비 심사를 진행했다. 건강보험과 의료급여, 보훈진료비, 자동차진료비를 포함하면 심사금액만 22조9000억원이다. 건강보험 요양급여비는 20조2826억원으로 입원진료비 7조5507억원, 외래진료비 8조4373억원, 약국비용 4조2947억원으로 구성됐다. 종별 심사실적에서는 의료기관의 요양급여비용은 의원이 3조9766억원으로 가장 높으며, 종합병원 3조4438억원, 상급종합병원 3조4333억원 순으로 나타났다. 의원 표시과목별로는 정신건강의학과 23.6%, 안과 19.5%, 비뇨의학과 16.7% 순으로 증가했다. 요양급여비용 증가액이 가장 높은 과목은 안과로 전년 동기 대비 667억원(19.5%) 늘었다. 건강보험 진료수가 유형별을 보면 행위별수가 진료비 18조9017억원(기본진료로 4조8260억원, 진료행위료 8조6245억원, 약품비 4조6161억원, 재료대 8349억원), 정액수가 진료비 1조3808억원으로 각각 93.19%, 6.81% 점유율을 차지했다. 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 기본진료료 25.53%, 진료행위료 45.63%, 약품비 24.42%, 재료대 4.42% 로 나타났다. 진료내역 항별(한방, 약국 실적 제외)로는 진찰료 19.54%, 처치 및 수술료 19.38%, 검사료 14.08%로 집계됐다. 진료인원이 가장 많은 질병은 입원의 경우 노년백내장, 상세불명 병원체의 폐렴, 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염 순이고, 외래는 급성 기관지염, 치은염 및 치주질환, 본태성(원발성) 고혈압 순을 보였다. 입원 다발생 질병 중 급여비 증가율이 가장 높은 질병은 어깨병변으로 지난해 1분기 593억원에서 올해 1분기 720억원을 21.5% 증가했다. 외래 다발생 질병은 치아우식 급여비 증가율이 가장 높았으며, 지난해 1분기 882억원에서 올해 1214억원으로 37.5% 늘었다. 암질병으로 입원한 진료인원은 15만8839명이고, 급여비용은 1조828억원으로 전년 동기 대비 29.35% 증가했다. 다발생 암 중에서 입원 급여비 증가율이 가장 높은 암은 췌장암으로 35.69%(106억원) 늘어났고, 입원 증가액이 가장 높은 암은 기관지 및 폐암으로 319억원(33.40%) 증가했다. 내원일당 요양급여비용은 5만1872원으로 전년 동기 대비 14.80% 증가했다. 이 중 65세 이상 요양급여비용은 8조1358억원으로 전년 동기 대비 16.6% 증가했다. 65세 이상 입원 급여비는 3조7485억원으로 약국에서 1조7099억원이 쓰였다. 노인들의 다발생 질병 1위는 입원은 알츠하이머병에서의 치매(7만1087명), 외래는 본태성 고혈압(225만109명)으로 나타났다. 건강보험 이외 의료급여로 지출된 급여비는 1조9969억원, 보훈 진료비는 1177억원, 자동차보험 진료비 5260억원이다. 한편 심평원은 진료비심사실적과 함께 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하는 '건강보험 주요통계'도 함께 발표했다.2019-10-30 10:46:35이혜경 -
건보공단 '실천하는 안전경영, 지켜지는 평생건강' 선포[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 29일 본부 대강당에서 고용노동부 원주지청장, 원주경찰서장, 원주소방서장, 임직원 300여명이 참석한 가운데 안전경영 선포식을 개최했다고 밝혔다. 이날 건보공단은 국민의 생명과 안전을 경영의 최우선 가치로 삼겠다고 선언하고, '실천하는 안전경영, 지켜지는 평생건강'이라는 안전 슬로건을 선포했다. 안전문화 확산을 위해 직원 대상으로 공모한 UCC 동영상 우수작과 원주 관내 초등학생 대상으로 공모한 안전 포스터 수상작에 대한 시상식도 함께 가졌으며, 지역의 저소득 아동가정(1000세대)에 안전용품도 전달했다. 김용익 이사장은 "안전중심의 경영가치가 현장에 뿌리 내릴 수 있도록 안전점검과 예방활동을 생활화하고 발생 가능한 사고를 미연에 방지하는 등 안전문화를 확산시키는데 선도적으로 노력하겠다"고 했다. 건보공단은 '국민의 생명과 안전보호'라는 사회적 가치 실현을 위해 안전관리 전담조직을 신설, 국민과 직원, 고객의 안전까지도 책임지는 안전 중심 경영체계 구축했다.2019-10-30 10:36:05이혜경
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정부 "타다라필, 폐동맥고혈압제 허가 필요성 검토"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 발기부전치료제 시알리스로 유명한 '타다라필' 성분을 폐동맥고혈압 치료제로 허가할지 여부를 검토하겠다고 밝혔다. 관련 학회 요청이 있는 경우 해외약 긴급도입을 논의하겠다는 취지인데, 국내 폐동맥고혈압 치료제 추가 도입이 필요하다는 국회 지적에 대한 입장이다. 30일 식약처는 국회 복지위 윤일규 의원의 폐동맥고혈압제 관련질의에 이같이 답했다. 윤 의원은 폐동맥고혈압 필수 약제 도입과 약물 병용 허용이 필요하다고 주장했다. 구체적으로 폐동맥고혈압제로 인정된 에포프로스테놀, 타다라필, 리오시구앗이 낮은 약가 등 요인으로 치료에 쓸 수 없고 환자 상태가 악화된 3기 이상에서만 약물 병용이 제한적으로 허용돼 문제란 견해다. 윤 의원은 추가 치료제 도입 여부와 병용급여 허용 진행상황에 대한 보고도 요청했다. 이에 식약처는 현황을 살피고 병용 허용에 대한 복지부 협조 요청이 있는 경우 적극 협력하겠다고 했다. 식약처는 "국내 허가된 폐동맥고혈압제는 암브리센탄, 마시텐탄, 실데나필, 리오시구앗, 트레프로스티닐, 셀렉시팍으로 6개로 2단계 폐동맥고혈압 환자도 쓸 수 있다"며 "보험급여나 진료지침을 통한 병용 허용은 복지부 요청에 협력하겠다"고 말했다. 이어 "에포프로스테놀, 타다라필, 리오시구앗 중 국내 허가제품이 없는 에포프로스테놀과 타다라필 성분에 대한 관련 학회 요청이 있는 경우 해외약 긴급 도입 등을 검토할 것"이라며 "급여 역시 복지부에 협력할 것"이라고 했다.2019-10-30 10:28:11이정환 -
식약처, 보툴리눔톡신 전품목 조사…메디톡스발 '불똥'[데일리팜=이탁순 기자] 품질 부적합 사유로 회수 명령이 내려진 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신' 영향으로 다른 보툴리눔톡신에 대한 조사가 진행될 것으로 보인다. 식약처가 모든 보툴리눔 제제에 대한 실태 점검과 품질평가를 예고했기 때문이다. 식약처는 지난 21일 국회에서 열린 보건복지위원회 종합 국정감사에서 제기된 품질불량 '메디톡신' 회수 방안과 향후 계획을 묻는 질문에 서면답변을 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 지난 8월 26일 공익신고자 대리인의 특정시기에 제조된 메디톡신 제품에 대한 품질 신고로 해당 시기에 제조된 제품의 제조사 보관품목(5개 제조번호)을 수거해 검사했다. 검사 결과, 수출용 3개는 품질기준 부적합, 내수용 2개는 적합으로 확인돼 부적합 제품에 대해 지난 16일 회수·폐기명령을 내렸다. 윤소하 정의당 의원은 "수출된 품질불량 의약품에 대해 전량회수가 가능하냐"며 향후 재발방지 대책을 요구했다. 이에 대해 식약처는 "11월 17일까지 회수를 완료하겠다"면서 "현재 시중 유통 중인 다른 메디톡신주 제품에 대한 품질점검을 위해 추가로 수거·검사를 실시하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "향후 모든 보툴리눔 제제 제조사의 제조·품질관리 실태를 점검하고, 제제 전반에 대해 품질평가를 실시해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 철저히 조치할 계획"이라고 강조했다. 한편 식약처는 앞서 역가시험 조작 등에 대한 공식신고에 대한 조사는 청주지검에 이첩했다는 설명이다. 식약처는 "공익신고에 따라 5월 23일 및 7월1일~2일에 걸쳐 제조사에 대한 점검을 실시했다"면서 "점검결과 의혹이 제기됐던 부분은 제조사 문서 보존기간(제품사용기간+1년) 경과로 인해 사실관계 확인이 곤란해 해당 신고를 지난 7월 12일 청주지검에 이첩했다"면서 "수사결과에 따라 필요한 경우 합당한 행정처벌 들을 실시할 계획"이라고 전했다.2019-10-30 10:27:31이탁순
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식약처 "영·유아 임상시험자 없어 백신 자급률 난항"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 영·유아 등 임상시험 대상자 확보가 어려워 국산 기초필수백신 자급률 향상에도 부정적 영향을 끼치고 있다고 밝혔다. 30일 식약처는 백신 자급률 목표를 축소하거나 지연하는 게 아니냐는 국회 남인순 의원 서면질의에 이같이 답했다. 남 의원은 식약처가 자급률 목표를 수정한 이유와 어떤 어려움이 있는지 물었다. 식약처는 백신 임상시험 피험자 확보가 어렵고, 개발에 드는 비용 대비 수익성이 낮은 게 영향을 미쳤다고 했다. 식약처는 "백신은 영·유아 임상시험 대상자 확보가 힘들고 수익성이 낮은 편이어서 국내 개발 수요가 적은 것으로 파악한다"며 "글로벌 백신 제품화 지원단 운영으로 개발에서 제품화까지 체계적으로 허가·심사 컨설팅을 제공중"이라고 말했다.2019-10-30 10:07:43이정환
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