[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 광주지원(지원장 변의형)은 20일 지역사회 고객들이 건강보험 관련 주요 정책이나 제도 변경 사항 등을 쉽게 찾아볼 수 있는 블로그(http://blog.naver.com/kjhira)를 공식 오픈했다고 밝혔다. 블로그에서는 ▲공지사항 ▲심사평가정보 ▲현지조사 ▲의료자원현황으로 구성돼 지역사회 고객들이 궁금해 하는 정보를 제공할 예정이다. 관내 의약단체와 요양기관, 국민은 블로그를 통해 요양기관 장비 현황 신고, 급여기준 등 필요한 정보를 열람할 수 있을 뿐만 아니라 봉사활동 추진, 지역사회와의 소통 활동 등도 확인할 수 있다. 광주지원은 블로그에 업로드 되는 자료를 의약단체 및 요양기관에 SMS 문자서비스를 통해 링크를 공유해 다양한 정보를 신속하게 제공할 예정이다. 변의형 광주지원장은 "블로그를 통해 의약단체 및 요양기관에 필요한 정보를 빠르게 제공할 뿐만 아니라 고객과의 적극적 소통의 채널을 마련해 현장의 소리에 더욱 귀 기울일 수 있는 광주지원이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일차의료 왕진 수가 시범사업이 내달 27일부터 2022년 12월 31일까지 시행된다. 왕진료 시범수가는 왕진료에 의료행위, 처치 등이 모두 포함되는 경우 약 11만5000원, 왕진료 이외 추가적인 의료행위 등을 비포함 할 경우 8만원 수준에서 책정됐다. 참여를 원하는 동네의원은 22일부터 내달 13일까지 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)에서 신청하면 된다. 보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 일차의료 왕진 수가 시범사업에 참여할 의료기관을 모집한다고 21일 밝혔다. 현재 건강보험제도는 의사가 환자를 직접 방문해 왕진하더라도 초진 1만5640원～1만9160원, 재진 1만1210원～1만4850원 등 의료기관에 책정된 진찰료로 산정해야 했다. 복지부와 심평원은 거동불편자의 의료접근성을 개선하고 고령화에 따른 국민의 다양한 의료적 욕구에 대응하기 위해 시범사업을 추진하고 왕진을 적극적으로 제공할 참여 의료기관을 모집하게 됐다. 일차의료 왕진 수가 시범사업에 참여할 수 있는 의료기관은 왕진 의사가 1인 이상 있는 의원을 대상으로 한다. 왕진 의사는 의료기관 내 업무를 병행해 수행 가능하다. 참여 의료기관은 거동이 불편한 환자(하지·사지마비·편마비 등, 수술 직후, 말기 질환, 의료기기 등 부착, 신경계 퇴행성 질환, 욕창 및 궤양, 정신과적 질환, 인지장애 등)가 진료를 요청한 경우에 왕진을 하고 왕진료 시범 수가를 산정할 수 있다. 왕진료 시범수가는 왕진 수가 외 별도 행위료를 산정할 수 있는지 여부에 따라 두 가지로 구분된다. 참여 의료기관은 환자에게 제공되는 의료서비스에 따라 이를 선택적으로 산정할 수 있다. 시범사업에서는 의사 1인당 일주일에 왕진료를 15회만 산정할 수 있으며, 동일건물 또는 동일세대에 방문하는 경우 왕진료의 일부만 산정할 수 있다. 촉탁의 또는 협약의료기관 의사가 진료하는 사회복지시설에는 시범수가 산정 불가하다. 왕진을 요청한 환자는 왕진료 시범수가의 30%를 부담하게 되며, 거동이 불편하지 않음에도 불구하고 왕진을 이용한 경우 시범수가 전액을 환자가 부담한다. 이기일 복지부 건강보험정책국장은 "이번 시범사업은 국민에게 제공하는 의료서비스의 체계가 변화하는 시작점"이라며 "재가 환자와 환자보호자의 삶의 질을 향상시키고, 입원 환자의 지역사회 복귀를 촉진시켜 국민 의료비 부담 경감도 기대된다"고 했다. 복지부와 심평원은 왕진 시범사업을 운영하며 나타나는 문제점을 면밀하게 점검하고, 개선 필요사항과 성과 등을 내년 하반기에 종합적으로 평가하여 추가 확대 여부 등을 검토할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이번 정기국회 내 법안심사가 무산될 뻔 한 '약학대학 인증평가 법제화' 법안이 가까스로 재심사 기회를 얻었다. 보건복지부가 교육부와 부처 협의를 통해 약사법과 고등교육법 간 질서정리에 나선 게 재심사에 영향을 미쳤다. 21일 국회 보건복지위원회는 오전 10시부터 2차 법안소위를 열고 법안 심사를 이어갔다. 소위 시작에 앞서 복지부 김강립 차관은 기동민 위원장에게 어제(20일) 보류됐던 약대 인증평가 법제화 법안 관련 의견을 개진했다. 김 차관은 교육부 논의를 통해 약대 평가인증 법제화와 관련한 약사법, 고등교육법 간 개정 선후 문제를 해결했다는 취지와 함께 해당 법안 재상정·재심사를 요구했다. 김승희 의원이 대표발의한 해당 개정안은 약사 국가시험 응시자격을 고등교육법 상 인정기관의 평가인증을 받은 약대(외국 포함) 졸업자로 한정하는 게 핵심이다. 현재 의료법은 의사, 한의사, 간호사 등 국시 응시자격을 고등교육법에 따른 평가인증기구 인증을 받은 의대와 간호대를 졸업한 경우로 규정했다. 약사 국시 역시 평가인증 약대 졸업자에게만 응시자격을 부여해 양질의 양사를 배출하자는 게 개정안 취지다. 복지위는 지난 20일 1차 법소위에서 고등교육법 개정에 앞서 약사법 내 약대 평가인증을 법제화하는 게 절차적 혼란이나 문제를 유발할 수 있다는 취지로 법안 보류를 결정했었다. 하지만 복지부가 교육부와 협의를 거쳐 고등교육법에 앞서 약사법에서 약대 평가인증을 법제화해도 문제되지 않는 것으로 합의했고, 이번 회기에 해당 개정안을 재심사 할 것을 법소위에 촉구했다. 이로써 기 위원장은 위원들의 동의를 얻어 해당 법안을 재상정해 곧 심사할 방침을 밝혔다. 다만 복지부와 교육부, 한국약학교육협의회가 평가인증 의무화를 위한 약학계 준비를 위해 시행일을 3년 후가 아닌 5년 후로 조정할 필요성을 제기함에 따라 해당 안건으로 심사가 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 주관하고 보건복지부(장관 박능후)와 외교부(장관 강경화)가 공동으로 주최하는 '신남방 제약바이오 협력 포럼'이 20일 서울 임피리얼 팰리스 호텔에서 성황리에 개최됐다. '2019년 K-Pharma Academy' 프로그램의 일환으로 개최된 이번 행사는 ASEAN(아세안) 4개국(태국, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아) 보건부와 관련 기관 공무원들이 의약품 인허가제도에 대해 소개하는 시간을 가졌다. 'K-Pharma Academy'는 정부가 해외 보건의료·의약품 정책 담당자를 초청해 한국 의약품 허가·관리 현황과 생산 현장 등을 소개하는 프로그램으로, 올해는 아세안 4개국, 10명을 초청했다. 각 국가의 인허가 실무자들의 발표로 구성된 본 포럼에서는 의약품 등록과 관련된 최근 동향, 국가별 보건의료정책의 핵심 내용 등이 소개되었다. 특히 해외 보건당국 입장에서 바라본 한국 의약품 허가 사례와 관련 이슈가 언급되었고, 국내 제약바이오기업들이 참고해야 할 사항 등이 다뤄져 높은 관심을 받았다. 참여 국가와 기관을 살펴보면 태국 식품의약품청, 싱가포르 보건과학청, 말레이시아 보건부, 국립의약품규제기관, 인도네시아 식품의약품청 등이다. 또한 포럼 시작 전 신남방정책특별위원회 박미조 과장의 특별 강연을 통해 한국 신남방정책의 현황과 향후 방향에 대해 살펴보는 시간을 가졌다. 초청자들에게는 한국의 신남방정책을 알리고, 국내 참석자들에게는 아세안 지역 진출에 참고할 수 있는 정보를 제공했다는 게 진흥원의 설명이다. 이후 오후 시간에는 국가별 인허가 실무진과 국내 기업 간 1대 1 G2B 파트너링을 개최하여, 아세안에서 활동 중이거나 혹은 진출을 준비 중인 기업들의 궁금증을 해소할 수 있는 기회를 마련했다. 파트너링에는 총 24개 기업이 참석하였으며, 큰 틀에서의 진출 전략뿐만 아니라 수출 실무 과정에서의 세부사항에 대해서도 직접 문의할 수 있는 기회를 제공했다. 올해는 'K-Pharma Academy'가 시작된 이래 6년 만에 처음으로 아세안 주요국의 보건의료정책과 인허가 담당자를 초청했다. 이번 행사는 오는 25일 개막을 앞두고 있는 '한-아세안 특별정상회의') 개최에 앞서 정부의 신남방정책에 대한 국내·외 관심이 높아지고 있는 시점에서 개최된 자리다. 진흥원은 앞으로도 보건산업 분야에서 아세안 국가와 긴밀한 협력을 확대하고, 시장개척단 파견·맞춤형 컨설팅·정부간 협력 지원·홍보회 개최 등을 통해 다방면으로 국내 제약바이오 기업의 진출을 지원할 예정이다. 김용수 제약바이오산업단장은 "아세안 지역은 성장 잠재력이 큰 만큼 제약바이오업계의 관심도도 항상 높았기에 최대한 풍성한 정보를 제공하고자 노력했다"면서 "이번 행사를 통해 한국의 제약바이오산업이 신남방국가에서 실질적인 성과를 달성할 수 있기를 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사·한약사의 취업현황을 면허 취득 후 3년에 한 번씩 보건복지부장관에 의무 보고하는 '약사·한약사 면허신고제'가 국회 상임위원회 법안심사소위원회를 통과해 8부능선을 넘었다. 한국병원약사회가 운영 중인 전문약사 민간자격을 국가자격화하는 속칭 '전문약사제도 법안'은 첫 심사에서 보류 판정을 받았지만 법안소위는 빠른시일 내 복지부 대안을 놓고 재심사 방침을 밝혔다. 약사 면허를 대여해준 사람과 같은 수준으로 빌린 사람·알선책 처벌 법안, 인보사케이 사태로 촉발된 거짓 허가 의약품 허가취소 법안도 소위 문턱을 넘었다. 20일 국회 보건복지위는 법안소위를 열고 13건의 약사법 일부개정안을 심사했다. 전혜숙 의원이 대표발의한 속칭 약사 면허신고제는 국회 전문위원실과 복지부, 약사회, 한약사회 전원 찬성으로 통과했다. 3년마다 약사·한약사 취업상황 등 면허를 복지부 신고하도록 하고 연수교육을 미이수 하거나 면허 신고 의무를 위반한 약사·한약사의 효력을 정지할 수 있게 하는 게 법안 핵심이다. 이미 의료법과 의료기사법에서 의사와 의료기사 면허신고제가 시행된 게 긍정 영향을 미쳤다. 전문위원실은 정기적으로 약사·한약사 취업상황 파악을 위한 제도적 수단과 연수교육 이수·면허 신고의무 이행 담보를 위한 자격정지 등 제재조치 근거가 필요하다고 제언했다. 복지부와 약사회, 한약사회는 면허자의 자진 신고를 통한 주기적인 면허관리 필요성에 공감했다. 다만 원안에 담겼던 연수교육 미이수자·취업상황 미신고자에 대한 100만원 이하 과태료 부과 규정은 폐지됐다. 해당 개정안이 법제사법위원회와 본회의를 통과해 최종 결정되면 정부의 약사·한약사의 구체적인 취업 실태 파악과 연수교육 이수 여부 파악이 훨씬 수월해질 전망이다. 현재 복지부는 요양기관이 건강보험심사평가원에 신고한 인력 자료를 토대로 약사·한약사 취업 현황을 파악중이다. 복지부와 약사회 등은 법안 시행으로 양질의 약료 서비스 제공을 위한 약사 면허 관리가 강화되고 보건의료서비스 지역 형평성 제고 등을 위한 중장기 약사 인력 수급 추계 능력도 제고될 것이란 기대다. 아울러 법안 확정 시 약사·한약사는 복지부와 함께 약사회·한약사회에 신상신고를 의무적으로 하게 돼 중앙회·지부·분회 별 회세가 강화될 것으로 보인다. 남인순 의원이 대표발의한 전문약사법안은 법소위와 정부 간 갑론을박이 오갔다. 법소위는 선 법안, 후 제반사항 정리 입장을 내비친 대비 복지부는 선 제반사항 마련, 후 법안으로 개정안 호흡을 가다듬을 필요가 있다는 견해였다. 아울러 복지부는 약대 6년제 전환이 전문약사에 가져올 효과도 살펴야 한다고 법소위에 피력했다. 앞서 국회 전문위원실은 전문약사법안 관련 의사·한의사·치과의사·간호사 등의 경우 이미 국가 전문자격제가 도입됐다고 소개했다. 다만 전문약사 자격은 현재 전체 약사 대비 수요가 작은 측면이 있는 점을 국가자격화 논의에 포함하라고 했다. 실제 지난해 기준 전문약사 총 합격자는 824명으로, 병원약사 6437명 중 12.8%, 전체 약사 3만7837명 중 2.2%에 그친다. 전문위원실은 제도 도입을 위한 교육과정, 전문과목 등이 대통령령에 위임해 구체적인 계획이 마련되지 않은 점을 개선하라고 했다. 이에 법소위는 해당 개정안을 일단 보류하고 복지부 대안 제출을 요구했다. 빠른 시일 내 복지부 대안을 놓고 재심사를 추진하겠다는 취지로, 조만간 법소위 통과 여부가 결정될 전망이다. 윤일규·김병기 의원이 발의한 약사 면허 대여·알선 제재 강화 법안도 통과했다. 면허를 빌려준 약사·한약사뿐만 아니라 면허를 대여받은 사람과 알선한 사람도 처벌하는 법안으로, 법소위와 복지부 모두 찬성했다. 구체적으로 면허를 빌린자와 알선자 모두 징역 5년 이하, 5000만원 이하 벌금 부과 조항이 통과했다. 거짓이나 부정한 방법으로 의약품 인·허가를 받은 제약사와 의약품의 제조수입업·품목허가를 취소하는 법안은 김상희 의원이 대표발의해 법소위 문턱을 넘었다. 해당 법안은 인보사케이주 사태가 발의 배경이다. 의약품·의약외품 제조업·품목허가와 원료약 등록, 임상시험계획 승인, 의약품 등 수입업·품목허가를 거짓이나 부정하게 했을 때 인·허가를 취소하고 제재하는 게 법안 골자다. 국회 전문위원실은 현행법 상으로도 직권취소가 가능하나 처분대상자 명확성과 예측 가능성을 제고하는 측면이 의미라고 했다. 특히 전문위원실은 멸종 위기에 놓인 야생 동·식물 가공약 수출입허가와 약국 개설등록, 의약품 판매업허가 등의 경우에도 거짓 인·허가 시 제재·벌칙 근거가 없어 함께 정비할 필요가 있다고 제언했다. 식약처와 복지부도 해당 법안에 찬성했다. 특히 복지부는 약국, 의약품판매업소, 안전상비약 판매업소 허가·등록에 대해서도 개정안에 포함하라고 했다. 김명연 의원의 안전상비약 판매자 지위승계 법안과 홍익표 의원의 사전 검토결과 통지방식 다양화 법안, 최도자 의원의 임상시험 책임자 제재조치 강화 법안, 김순례 의원의 국제협력 노력 의무 신설 법안, 기동민 의원의 식약처 출입·검사·수거권 강화 법안도 이견없이 통과했다. 이번 정기국회에서 법소위 문턱을 넘지 못한 약사법은 김승희 의원의 약대 인증평가 의무화 법안과 신상진 의원의 식약처 의약품 사이버조사단 설치 법안, 김명연 의원의 장애등급제 폐지에 따른 약사법 정비 법안이다. 약대 인증평가 의무화 법안은 해외약대 졸업자를 인증할 방안이 없고 현재 교육부와 교육위원회가 추진중인 고등교육법 개정안 심사가 완료되지 않아 보류 후 계속심사키로 했다. 식약처 의약품 사이버조사단 설치 법안은 앞서 식약처가 행정안전부에 제출한 직제개편안이 거절됨에 따라 보류, 계속심사 결정됐다. 장애등급제 폐지에 따른 약사법 정비 법안도 3급 장애인에 대한 의약분업 원칙 적용 여부 방법이 구체화되지 않아 보류됐다. 해당 개정안에 약사회는 의약분업 기준과 범위가 사회적 합의가 아닌 타 법률 개정으로 훼손된다는 이유로 반대한 바 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험 보장성이 강화되면서 의료정책 전반에 대한 정부와 직역 간 크고작은 충돌도 비례하고 있다. 의사협회 최대집 집행부의 대정부 투쟁노선이 수위를 달리고 있는 상황에서 그만큼 이 단체의 정책적 관심과 목소리도 높아지는 것은 당연한 수순이다. 강찬 의협 세무사무소장 의무이사(충남대의대 부교수, 정형외과장)는 최대집 집행부와 임기를 같이 하면서 정부와 단체 간 가교의 중요성을 절감 중이다. 그는 의협 세종사무소에 거점을 두고 주로 보건복지부 의료정책 분야를 담당하면서 정부와 단체 사이 연관된 정책적 의견을 교류하는 중요한 임무를 맡고 있다. 강 이사는 20일 전문기자협의회와의 간담회 자리에서 당면한 수많은 사안들에 대해 "반대를 위한 반대, 무조건 반대하는 의협이 아닌, 대화하고 협의하는 의협이 되도록 할 것"이라며 전문가 목소리를 정책에 반영하는 게 중요하다고 강조했다. 정책 시행되기 위해서는 의료법이나 건강보험법 등 직역과 연관된 법의 개정안이 기획되고 국회 상임위원회를 거쳐 본회의까지 통과하는 과정을 겪는다. 시간이 소요되는 그 사이, 전문가 단체인 의협의 개입 여지가 적다는 점에서 시스템이 필요하다는 게 강 의사의 의견이다. 강 이사는 "개정안이 나올 때 우리의 목소리가 반영될 수 있는 시스템을 만들 수 있어야 한다"며 "전문가 목소리를 담아 현장이 혼란을 겪지 않게 가교를 하는 게 나의 역할"이라고 했다. 일례로 그는 현재 의협이 자율규제권 확보를 위해 정부와 진행 중인 전문가평가제도의 중요성을 언급했다. 의사가 징계권을 갖고 비도덕적 행위 근절을 성공적으로 수행하는 것이 앞으로 '의권' 신장에 중요한 발판이 될 수 있다는 해석이다. 그는 "재임 중에 비도덕적인 행위를 하는 의사들을 과감히 솎아내 자율징계권을 의협이 가질 수 있도록 노력하겠다"며 "복지부 네트워크를 강화해 의협 정책 방향을 세우는 데 가교 역할을 할 것"이라고 밝혔다. 이를 위해 그는 무보수 비상근이사로 자임하면서 병원 수술 횟수도 줄이는 등 열의를 보이고 있다. 그는 "정부와 지속적으로 만남을 갖는 게 중요하다. 반대를 위한 반대를 지양하고 복지부와 세종사무소 간 의견조율을 효과적으로 하면 결국 정부와 의협의 갈등을 줄일 수 있을 것"이라며 "정책에 전문가 목소리를 반영해 현장이 혼란을 겪지 않도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 시민단체가 '보건의료기술 진흥법 일부개정안'을 영리병원 법안으로 규정하고 강도높게 비판했다. 민간기업이 의료기술지주회사와 자회사를 통해 연구중심병원에 투자·배당할 수 있게 하는 것은 영리병원 허용 결과를 도출한다는 논리다. 20일 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 공개의견서를 통해 이같이 주장했다. 이명수 의원이 대표발의한 보건의료기술 진흥법 개정안은 현재 복지위 법안소위에 상정됐다. 시민단체는 해당 법안이 민간기업의 연구중심병원 투자·배당을 허용해 영리병원 결과를 유발한다고 지적했다. 연구중심병원을 인증제 전환해 대폭 늘려 결국 전국 병원이 영리병원화 된다는 주장이다. 또 시민단체는 병원과 임상의사, 의학연구자가 영리기업 이해관계를 공유케 돼 환자 치료란 공익적 가치를 사적 이익 앞에 놓게되는 이해상충이 우려된다고 했다. 공공연구가 축소되고 의학적 연구 진실성이 왜곡되며 피험자와 환자 건강 위협, 과잉의료 등으로 의료비가 폭등할 것이란 지적이다. 아울러 단체는 보건의료기술 연구개발과 지식재산권 취득에 국민 세금이 투입되는데도 민간기업이 지재권을 사적으로 독점하는 결과를 낳는다고 비판했다. 단체는 "결국 국민은 스스로 낸 세금으로 개발된 연구성과 이용을 위해 비싼 비용을 재차 지불해야 한다"며 "영리병원을 촉진하고 공공연구 축소, 의료비를 폭등케하는 해당 법안은 폐기돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] "해외 제약사가 미국의 허가특허연계제도를 활용해 성공한 사례는 많다. 하지만 한국 제약기업은 시도조차 없다. 왜 허특제도를 활용하지 못하고 있는지 고민해봐야 할 시점이다" 한미 FTA 체결로 미국의 해치왁스만법을 본딴 한국판 허가특허연계제도(허특제)가 2015년 3월 도입된지 5년여가 지났다. 허가특허 연계제도는 식약처에 등재된 오리지널약물 특허를 보호하는 동시에 해당 특허를 무력화한 기업에는 제네릭 독점권을 부여하는 제도다. 시행 초기 제네릭약물의 시장진입이 늦춰질 것이라며 우려의 목소리가 높았지만, 예상보다는 시장에 미치는 영향이 적다는 분석이다. 19일 포포인츠 호텔 서울 구로에서 열린 의약품 허가특허연계제도 정책포럼에서 2018년 한해동안 허특제에 따른 영향평가를 진행한 정명진 보건산업진흥원 본부장도 "제도 도입시 우려와 달리 오리지널사의 판매금지 신청이 많지 않고, 우선판매품목허가 활성화로 국내 제약기업 매출이 전년대비 증가했다"고 설명했다. 진흥원의 영향평가 결과 2018년 제네릭사의 매출은 최대 65억원이 증가했고, 시장진입 기간도 1.3개월에서 4.6개월 단축했다. 하지만 허특제도가 실효성이 부족하다는 지적이 줄을 이었다. 이날 정책포럼 토론에서 박성민 HnL법률사무소 변호사는 앞서 언급한 대로 허특제를 활용한 미국 진출 사례가 없다고 지적했다. 박 변호사는 "우판권을 통해 제네릭약물의 시장독점 기간을 부여하더라도 그 기간 동안 후발의약품의 시장 진입 속도나 점유율이 낮으면 실익이 낮아진다"면서 "미국은 독점기간인 180일만에 후발의약품의 시장점유율이 높은데, 우리나라에서는 그렇지 못한 측면이 있어 진입 속도와 점유율을 높이기 위한 방안이 무엇인지 논의해야 한다"고 강조했다. 신혜은 충북대 법학전문대학원 교수는 비슷한 지적을 했다. 신 교수는 "허특법을 활용한 외국진출 성공사례가 하나도 없다"면서 "원인은 무엇인지 파악하고, 방향성을 제시해야 한다"고 설명했다. 그러면서 "테바, 란박시 등 성공사례들에 대한 벤치마킹이 필요하다"며 "무엇보다 현장의 목소리를 듣는게 중요하다"고 덧붙였다. 김윤호 제약특허연구회 회장(한미약품 특허팀장)은 "아마도 (허특제가) 국내 도입했을 때 영향을 최소화하는 게 목표였을 것"이라며 "이제는 우리가 더 내실화하고 발전시켜 R&D 발전의 계기로 삼고, 글로벌화한다면 좀 더 좋은 제도가 되지 않을까 생각한다"고 말했다. 우선판매품목허가(우판권) 품목의 실익을 높이고, 글로벌 진출에 대해서는 관계부처인 식약처도 고민하는 부분이다. 김효정 의약품허가특허관리과장은 "(우판권 품목의) 시장진입 속도와 시장점유율을 높이는 방안은 사실 제네릭의약품의 신뢰도와 관계가 깊다"면서 "현재 식약처도 가장 역점 두는 부분으로, 인식 개선을 위한 노력할 부분이 있다"고 말했다. 김 과장은 "허특제 도입으로 특허 도전기술, 제품개발 기술이 쌓였기 때문에 미국시장 진출을 위한 실질적인 케이스 스터디 자리가 필요하다는 생각"이라고 말했다. 한쪽에서는 허특제 도입으로 시장진출 기간이 영향평가 결과보다 훨씬 단축됐다는 의견도 나왔다. 이경준 보령제약 팀장은 "제약회사의 도전으로 특허가 무력화돼 조기진출한 것을 따져보면 영향평가 결과보다는 훨씬 긍정적인 숫자가 나올 것"이라며 "여전히 경쟁사보다 뒤쳐질 수 없다는 불안감에 제품개발 성공이나 승소 가능성을 고려하지 않고 무조건 심판청구하는 사례들이 많은데, 영향평가를 통해 허특제 도입으로 인한 긍정적인 면이 잘 부각될 수 있는 방향으로 관련법 개정이 이뤄졌으면 좋겠다"고 말했다. 특허 무효 확정이 되면 우판권 노력이 물거품된다는 지적도 있었다. 이에 무효확정이 되더라도 우판 대상으로 활용할 수 있도록 제도 개선해야 한다는 의견이다. 하지만 김효정 과장은 이에대해 "현재까지 검토 결과, 고려하기 어려운 부분이 있다"면서 "다만 우판을 받은 경우는 특허가 무효가 확정되더라도 보호 받을 수 있다"고 설명했다. 또한 의도적인 특허목록 삭제로 우판권 도전을 무력화한다는 지적에 대해서는 "타당한 부분이 있다"며 "보완해 개정을 할 예정"이라고 김 과장은 덧붙였다. 김 과장은 "올해까지 의견수렴 진행절차를 거치고, 내년초부터는 (허특제) 개선방안 법제 절차를 시작할 것 같다"며 "어느 정도 실질적인 개선점을 도출해 의견수렴을 했다"고 말했다.

병원-약국 간 담합을 막아 의약분업 훼손을 방지하는 속칭 '원내약국 금지법안'이 이번 정기국회 내 세부 심사가 사실상 무산됐다. 원내약국 금지법안은 당초 국회 보건복지위원회 법안상정 전체회의 문턱을 통과, 법안심사소위원회에 회부될 전망이었지만 최종적으로 심사 리스트에서 배제된 것으로 확인됐다. 복지위는 불순물 의약품 제약사 출입·검사권 강화법안, 약학대학 평가인증제 법제화 법안, 전문약사제 법안 등 13개 약사법만 심사대에 올리기로 합의했다. 국회 관계자에 따르면 복지위는 20일(오늘)부터 법안심사소위를 열고 상정된 254개 법안 심사에 나선다. 일정은 20일과 21일, 27일, 28일로 나흘간 예정됐다. 눈에 띄는 점은 약계 화두로 떠오른 원내약국 금지법안이 심사 리스트에서 탈락한 점이다. 기동민 의원이 대표발의한 해당 법안은 의료기관 특수관계자와 약국 개설예정 부지 간 소유관계를 판단해 약국 개설을 금지하는 게 골자다. 해당 법안은 여야 합의 과정에서 심사 순위에서 밀린 것으로 알려졌다. 이번 정기국회 상임위 법안소위에서 해당 법안이 배제됨에 따라 원내약국 금지법안은 내년 열릴 임시회에서나 다시 수면위로 부상할 전망이다. 구체적으로 내년 임시회 복지위 법안상정 전체회의에서 원내약국 금지법안의 소위 회부 여부가 확정돼야 법소위 심사가 진행될 것으로 보인다. 복지위는 이번 정기회 법소위에서 해당 법안을 제외한 254개 법안을 심사한다. 먼저 기동민 의원이 대표발의한 불순물 의약품 생산 제약사(제조업체)에 대한 출입·검사 권한을 기존 대비 강화하는 법안이 심사된다. 현행법은 문제 의약품 제약사 검사권을 각 지방식품의약품안전청장에게 위임해 운용중이다. 기 의원은 지난해 발암물질 함유 발사르탄 사태 등 긴급한 현장 대응이 필요한 경우 식약처 본부가 현장 출입·검사를 하지 못하는 문제를 지적하며 해당 법안을 내놨다. 이에 문제 제약사 검사권을 식약처장과 대통령령으로 정하는 소속기관장에게 모두 부여하도록 규정해 의약품 제조·유통 관리를 강화하고 안전성을 제고하는 내용이 법안에 담겼다. 약학대학 인증제를 법제화하는 법안도 심사된다. 김승희 의원이 대표발의한 해당 법안은 약사국가시험 응시자격을 약대를 졸업하고 약학사 학위를 받은 자로 정한 현행법을 '고등교육법에 따른 평가인증기구 인증을 받은 약대'로 상향하는 내용이다. 의사, 한의사, 간호사 등 국가시험이 인증평가를 거친 대학 졸업자에게만 자격을 부여하는 것과 마찬가지로 약대 역시 인증제를 법제화하자는 취지다. 김 의원은 해당 법안으로 약학교육 질 관리로 양질의 약사 인력을 양성·배출하고 유사 전문자격제도 간 균형성을 확보할 수 있다고 봤다. 남인순 의원이 대표발의한 전문약사제도도 심사대에 오른다. 한국병원약사회가 10개 분과에서 전문약사 자격시험을 운영중인데도 법적 근거가 마련되지 않아 제도 유지·발전에 한계가 있다는 게 남 의원 견해다. 전문약사를 복지부 장관이 인정하는 자격제로 규정, 자격관리를 강화하고 약사업무 전문화로 보건의료 질을 향상시키자는 게 법안 골자다. 의사와 한의사, 치과의사, 간호사는 모두 전문자격제가 도입된 상태다. 윤일규 의원과 김병기 의원은 각기 약사 면허를 빌린자와 알선자에 대한 처벌규정 신설 법안을 대표발의했다. 현행법은 약사, 한약사, 한약조제사가 면허를 양도하거나 대여한 경우 자격취소 등 행정처분을 규정하고 있고 양도·양수자 벌칙규정을 두고 있지만 알선자에 대한 별도 벌칙이 없다. 면허 알선행위를 금지하고 이를 위한하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록해 문제 해결에 나서자는 게 법안 취지다. 안전상비약 판매자의 영업 양도·양수 시 지위승계 규정을 마련하는 법안도 논의된다. 해당 법안을 대표발의한 김명연 의원은 약국개설자의 지위승계 제도 도입으로 약국 양도·양수 행정절차가 간소화 된 만큼 안전상비약 판매자 역시 지위승계를 가능케 해야 한다고 봤다. 안전상비약 양도자는 폐업신고를, 양수자는 신규 판매자 등록을 하는 불편을 없애자는 것이다. 이에 안전상비약 판매자가 영업 양도 시 양수인이 지위승계신고를 하도록 하고 시장·군수·구청장은 양수인이 등록기준을 갖추지 않거나 관련 교육을 미이수한 경우 외 신고를 수리하도록 규정하는 내용이 법안에 담겼다. 약사·한약사의 인력 현황과 취업상황 등을 주기적으로 파악·관리해 복지부에 신고하는 법안은 전혜숙 의원이 대표발의했다. 전 의원은 보건의료서비스 지역 간 형평성 제고와 양질의 서비스 제공을 위해 정부가 관리·감독하고 있지만 약사·한약사 인력 실태파악 근거가 없어 인력 수급 정책 수립이 어렵다고 했다. 이에 약사·한약사 인력 현황을 체계적으로 파악·관리해 정책수립에 반영키 위해 주기적으로 취업상황 등 실태를 복지부 장관에게 알리는 법안을 냈다. 신상진 의원이 대표발의한 식품의약품안전처 내 사이버조사단 신설법안도 심사한다. 인터넷 등 정보통신망을 통한 의약품 판매가 금지되는데도 현행법 상 사이버조사단 근거 규정이 없는 문제를 해결하겠다는 취지다. 이에 식약처에 사이버조사단을 설치하고 조사단장은 수사기관 등 관계 기관장에 협조를 요청해 정보통신망을 통한 의약품 불법 광고·알선·유통·판매를 강력히 방지하는 게 법안 골자다. 식약처가 의약품 품목허가·신고와 임상시험 신고·승인 결과를 서면이 아닌 컴퓨터, 스마트폰 등 전자문서로 통지하도록 다양화하는 홍익표 의원 대표발의 법안도 논의된다. 최도자 의원은 임상시험 대상자 보호에 대한 사항 등 임상시험 수행 책임자가 준수해야 할 사항을 규정하고 위반 시 임상시험 실시기관장이 수행 책임자를 변경하거나 일정 기간 동안 배제하는 것을 명령하는 법안을 대표발의했다. 현행법 대비 임상시험 책임자 준수사항 규정과 위반 제재 수단을 강화해 임상시험 안전성·윤리성을 제고하자는 취지다. 김순례 의원은 자유무역협정(FTA) 확대, 의약품 대외협력을 위한 국가 협약이 증가했는데도 국제협력에 대한 법적 기반이 미비하다고 지적하며 의약품 분야 국제협력 법안을 대표발의했다. 장애등급제 폐지 내용을 약사법에 반영해 1급·2급 장애인 등 등급 표현을 장애 정도로 개선하는 법체계 정비 법안(김명연 의원 대표발의)도 심사된다. 김상희 의원은 의약품 등 제조·수입업과 품목허가·신고를 거짓·부정한 방법으로 받은 경우 허가를 취소하고 벌칙을 적용하는 법안을 대표발의해 소위 논의 예정이다.