[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 1일부터 산정특례 희귀질환 대상과 진단요양기관이 확대 운영된다. 성인발병 스틸병 등 91개 질환이 산정특례 희귀질환으로 추가되면서, 해당 질환 환자 4700여명이 의료비 경감 혜택을 볼 것으로 기대된다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 희귀질환자의 의료비 부담을 경감하고, 진단이 어려운 극희귀 및 상세불명 희귀질환자의 의료접근성 향상을 위해 1일부터 산정특례 희귀질환 및 진단요양기관을 확대했다고 밝혔다. 산정특례 제도는 진료비 부담이 높은 희귀 및 중증난치질환 등 환자의 본인부담률을 경감해주는 것으로, 희귀질환 환자는 입원과 외래 진료비 본인부담률 10%을 적용 받는다. 이번 대상 확대로 산정특례를 적용받는 희귀질환은 1014개로 늘어나고, 산정특례 혜택 인원도 26만5000여명에서 약 27만명으로 증가한다. 건보공단은 환자와 가족, 환우회, 관련 학회 등의 의견을 다양한 경로를 통해 지속적으로 수렴, 희귀질환관리위원회(질병관리본부) 및 산정특례위원회(공단) 심의를 거쳐 희귀질환 산정특례 적용 대상을 확대했다. 지난해부터는 질병명이 없어 산정특례 적용을 받지 못하던 기타염색체이상질환에 대해서도 별도의 질환군을 신설하여 적용하고 있다. 이번 산정특례 대상 확대로 해당 질환을 앓고 있는 희귀질환자들은 건강보험 산정특례 적용에 따른 의료비 본인부담 경감과 희귀 질환자 의료비지원사업에 의한 본인부담금 의료비 지원 혜택을 받을 수 있어 과중한 의료비 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대된다. 이와 함께 건보공단은 희귀질환 진단요양기관도 확대 운영한다. 지난 2016년부터 진단이 어려운 희귀질환(극희귀, 기타염색체이상질환 등) 산정특례 적용의 정확성 및 신속성 확보를 위해 일정 요건을 갖춘 기관을 지정해 운영 중이며, 지난해 12월 희귀질환 또는 유전자 클리닉을 운영하고 있는 상급종합병원을 대상으로 공모를 통해 7개 기관을 추가로 지정하면서 올해부터 28개로 확대됐다. 이번 추가지정은 진단요양기관을 통해서만 산정특례 적용대상으로 등록할 수 있는 질환이 지속적으로 증가하여 진단의 신속성을 확보하고, 진단요양기관이 없는 지역(전남, 전북, 충북 등)의 환자 불편을 해소하기 위해 마련됐다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 진단기술 발달로 새롭게 진단되는 희귀질환 산정특례 적용을 확대하고, 희귀질환자가 조기진단을 통해 적절한 치료를 받을 수 있도록 진단요양기관을 확대하는 등 희귀질환자의 의료 접근성 제고를 위해 지속적으로 노력해나가겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 약가인하 취소소송이 장기화하고 있는 노바티스 면역억제제 서티칸정(에베로리무스)의 실거래가 조사 결과가 추가로 적용될 전망이다. 서티칸은 아직 소송 중으로 집행정지가 유지되고 있기 때문에 이 가격에서 실거래가 조사 결과치가 적용되는 것이다. 6일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 오는 9일자로 추진 중이다. 이번 실거래가는 최근 정부가 요양기관을 대상으로 약제 실거래가 조사로 가중평균가를 산출 후 기준 상한가의 10% 이내에서 인하한 내용이다. 당초 정부는 단독 제네릭인 종근당 써티로벨정이 우선판매품목허가(우판권)을 획득해 함량별로 출시되면서 비롯됐다. 지난해 2월 복지부는 단독 제네릭 출시에 따라 오리지널 약제의 가격이 자동 약가인하 되는 원칙에 따라 써티칸정 함량별 4개 품목을 직권조정으로 인하 조치했었다. 이에 업체 측이 반발해 행정소송이 시작돼 현재에 이르고 있는데, 최종 판결이 나오기 전까지 집행, 즉 약가인하 조치를 일시 중지해달라는 업체 측 의견을 법원이 받아들여 현재 종전 가격을 유지 중이다. 집행정지는 지난해 3월 15일까지 1차, 5월 31일까지 2차, 6월 28일까지 3차가 이어졌으며 현재 4차 항소심 판결 이후 30일까지 집행정지 한다는 법원의 결정이 계속 이어지고 있다. 이 같이 반복되는 집행정지로 약가인하 조치가 지연되고 있지만, 정부로선 실거래가 조사 결과로 종전 상한가를 조정해둘 필요가 있는 것이다. 다만 가격은 집행정지가 인용되지 않았을 경우의 약가가 직권조정으로 내려간 가격의 실거래가 인하분보다 낮아 실거래가 인하 대상이 되지 않는다. 정부가 직권조정으로 낮추려고 했던 금액은 0.25mg 함량 1592원, 0.5mg 함량 2546원, 0.75mg 3180원, 1.0mg 함량 3714원이었다.

[2019년 상반기 진료비심사실적] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 상반기 약국 월 평균 급여 조제매출이 1579만원으로 집계됐다. 부산 지역과 인천 지역 약국은 월 평균 급여 조제매출이 1700만원을 돌파했다. 약국 117곳이 개국한 세종 지역의 경우 전년 동기 대비 13.5%의 조제 매출 성장률을 기록하면서 월 평균 1000만원선을 넘겼다. 전체 약국 1곳당 월 평균 급여조제 매출은 1579만원으로 전년 동기 1526만원 보다 52만원 늘어났다. 전국 2만2312개 약국에서 청구한 요양급여비용은 8조8063억원 수준으로 조제 행위료는 24.59%인 2조1657억원이 쓰였다. 약품비는 75.41%인 6조6404억원을 차지했다. 이 같은 경향은 건강보험심사평가원이 최근 발표한 '2019년 상반기 진료비심사실적'을 바탕으로 데일리팜이 약국 행위별수가료 중 조제행위료만 두고 17개 시도별 약국 월평균 조제매출 실적을 분석한 결과 드러났다. 전체 약국 1곳 당 월 평균 급여 매출은 1579만원 이었다. 처방전당 약제비는 3만3283원으로 산출됐는데, 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만5099원, 8184원 수준이었다. 전국에서 가장 많은 약국이 소재하고 있는 서울은 월 평균 1661만원의 조제매출을 올렸다. 급여 조제매출 전국 1위의 아성을 지키고 있는 부산은 지난해 상반기 월 1700만원을 넘긴 1744만원을 기록했다. 인천 지역 역시 뒤를 이어 1700만원 선을 뚫고 1705만원의 월 급여 조제매출을 올렸다. 전년 동기 대비 매출이 감소한 지역은 없었다. 평균 조제 매출 증가율은 3.67%로 제주 지역이 0.31% 증가율로 가장 낮은 증가세를 보였다. 전년 동기 대비 급여 매출 조제 감소세를 보인 지역은 부산, 울산, 강원, 경북, 경남 등이었다. 한편 지역별 급여조제 매출은 본인부담금이 포함돼 있어서 약국의 순 조제수입과 무관하지만 조제 규모와 흐름을 판단할 수 있는 척도 중 하나로 쓰인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 생동성시험 승인건수가 전년대비 무려 46% 증가한 것으로 나타났다. 공동·위탁 생동 품목에 대해 보건당국이 규제 방침을 내놓으면서 제약사들이 기허가 위탁품목에 대해 단독 생동하는 건수가 증가하면서 생긴 현상으로 풀이된다. 정책변경에 따라 시장구도에도 변화가 나타났다. 5일 제약업계에 따르면 2019년 식품의약품안전처 생동성시험 승인건수는 258건으로, 작년 177건에 비해 46% 증가했다. 작년 4월 식약처와 복지부가 발표한 공동·위탁 생동 품목 규제안이 영향을 미쳤다는 분석이다. 식약처는 이르면 올해부터 공동·위탁 생동 허용건수를 수탁사 및 위탁사 3개사까지 제한한뒤 2023년부터는 허용하지 않겠다는 방침을 내놓았다. 관련 규정 개정안도 지난해 4월 행정예고한 상황. 이에 더해 복지부는 공동·위탁 생동 품목은 2년간 유예기간을 거쳐 기존 오리지널의 53.5%보다 20% 낮은 33.3%로 약가를 인하하겠다고 발표했다. 타사 공장에서 생산된 위탁 제네릭은 허가진입부터 약가까지 패널티가 생기게 됐다. 이에 지난해 하반기부터는 위탁 제네릭 허가를 위한 공동·위탁 생동 숫자는 크게 줄고, 단독 생동 숫자가 늘고 있는 추세다. 특히 기허가 위탁 제네릭의 자사 생산 전환을 위한 단독 생동시험이 증가하고 있다. 단독생동 증가는 전체 생동승인 건수 증가에도 영향을 미쳤다. 여러 회사가 모인 그룹 생동을 탈피해 단독으로 생동을 진행하는 회사가 늘고 있기 때문이다. 생동시험 시장 파이가 커지면서 CRO들은 단기적 호재를 맞고 있다. 또한 경쟁심화 등으로 기존 구도에도 변화가 나타나고 있다. 2019년 생동시험 승인 건수로 볼때 수탁사인 한국의약연구소가 47건으로 약진했다. 이는 전체 승인건수 가운데 18.2% 비율이다. 한국의약연구소는 2018년에는 18건으로 4위에 머물렀는데, 1년새 선두권으로 순위를 끌어올렸다. 위탁품목 약가인하 방침에 따른 단독생동 증가와 지난 6월부터 시행된 건강한 성인의 연간 시험 참여횟수 제한에 능동적으로 대처했다는 분석이다. 약사법 개정으로 1년 4회 가능했던 건강한 성인의 생동성시험 참여가 1년 2회로 축소됐다. 이에 피험자 모집이 어려워 생동CRO들이 의뢰자(제약)의 스케쥴을 맞추기가 어려웠다. 한국의약연구소는 지난 10월 피험자 모집업체 '메디슨나라'를 인수해 시험 참여자 수급난을 해결했다. 한국의약연구소와 함께 DT&CRO, 바이오코아, 바이오인프라, 바이오썬텍, 휴버트바이오가 선두권에 형성됐다. 2018년에 비하면 순위변동이 크다. 이는 올해 공동생동 규제에 따라 시장규모가 커지면서 업체들의 경쟁이 그만큼 치열했다는 반증이다. 기허가품목의 단독생동 증가는 2년간 유예하기로 한 약가인하 전까지 지속될 것으로 보여, 한동안 생동시장에 활력을 불어넣을 것으로 관측된다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터 중점 업무중 하나인 '의료용 대마' 사업이 예산부족으로 정상운영이 어려워지자 환자들이 청와대를 향해 재고확보를 촉구하며 국민청원에 나섰다. CDB오일(제품명 에피디올렉스)로 불리는 의료용 대마 수급곤란 해결과 안정적인 뇌전증 환자 치료에 정부가 앞장서란 당부다. 6일 청와대 국민청원 게시판에는 'CBD-OS(Epidyolex) 재고 확보를 부탁 드립니다'란 제목의 글이 게시됐다. 이날 시작된 청원에는 정오 기준 3000명에 육박하는 국민이 동참한 상태다. 청원인은 희귀필수약센터가 예산부족으로 올해 에피디올렉스 재고 확보가 불가능하다는 안내를 받았다고 했다. 실제 희귀약센터는 현재 남은 재고 의약품이 약 500병 가량으로, 오는 3월까지는 큰 차질없이 환자 수령이 가능할 것으로 내다보고 있다. 자녀의 난치성 뇌전증을 치료하기 위해 의료용 대마를 희귀약센터로부터 수급중이라고 자신을 소개한 청원인은 100ml 용량의 의료용 대마 1병 당 가격이 156만9000원으로, 환아 체중에 따라 한 달에 한 병을 투약하며 경제적 부담이 크다고 설명했다. 특히 희귀약센터 예산 미확보로 인해 재고약이 소진되면 환자 개별 수입이 불가피해져 약값이 지금보다 더 비싸지고 의사 처방 후 최종 투약때 까지 수급 공백이 생기는 문제도 지적했다. 청원인은 이같은 문제 해결을 위해 정부가 희귀약센터 예산을 확보해 비급여 의료용 대마 재고 수급과 환자치료에 힘 써 달라고 토로했다. 청원인은 "한 달 1병을 투약하는 환아를 기준으로 4병을 처방받은 뒤 또 4병을 재처방 받으려면 재고가 없을 시 수 개월을 기다려야 한다"며 "한꺼번에 현재 가격을 기준으로 627만6000원을 한번에 납부해야하는 비용부담도 커진다"고 말했다. 이어 "식약처가 몇 병까지 한 번에 승인해줄지도 미지수다. 지금도 건보 미적용으로 비싼 가격을 주고 약을 투여중인데 추후 개별수입이 불가피해지면 단가가 오를 뿐 아니라 수급 불안정 사태에 대한 우려가 크다"며 "생명에 지장이 없는 병이라고 약을 안 먹어도 되는 것은 아니다. 예산을 늘려 현재 시스템과 동일하게 처방, 수령되도록 도와달라"고 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콜마파마의 중증 난치성 편두통 치료제 '마이그리진정'(성분명 신나리진)이 유효성 자료 부족 국내에서 임상시험을 통한 효능 재평가를 실시한다. 작년까지 임상재평가를 완료해야 했던 삼진날록손은 피험자 모집의 어려움으로 임상시험 기간 36개월이 연장됐다. 식품의약품안전처는 지난 3일 콜마파마 '마이그리진정'에 대한 임상재평가 실시를 공고했다. 이 제품은 갱신심사를 하면서 '중증 난치성 편두통'에 대한 유효성 근거 자료가 부족해 임상재평가 대상에 선정됐다. 마이그리진정은 중증 난치성 편두통뿐만 아니라 전정계의 기능성 장애로 인한 어지러움 적응증도 보유하고 있다. 다른 동일성분 제품은 국내에 없다. 식약처는 제약사에 임상시험계획서를 오는 4월 3일까지 제출하고, 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보시 결정해 안내할 예정이라고 밝혔다. 한편 지난 2016년 임상재평가 대상에 지정됐던 날론손염산염 제제는 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 최근 공개된 중앙약심 회의록에 따르면 날록손염산염 제제에 대한 임상재평가 기한이 36개월 연장됐다. 피험자 모집의 어려움이 감안된 결정이다. 날론손염산염 제제는 총 6개가 보유하고 있지만, 임상재평가는 삼진제약의 '삼진날록손염산염주사'만 진행했다. 이에 삼진날록손염산염주사만 재평가 대상이었던 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애' 적응증이 유지됐고, 나머지 업체들의 제품은 삭제됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 약가제도 개편안 공개가 당초 일정보다 지연되면서 제약산업계는 진보성이 인정된 개량신약을 약가규제에서 제외하는 '특례조항' 공표를 놓고 기대를 높이는 모습이다. 제약바이오협회 등 제약산업 전반에서 단순 제네릭 외 개량신약 약가우대 유지 필요성을 꾸준히 어필한데다, 다수 국회 보건복지위원도 공감을 표하면서 정부가 개량신약 예외조항 타당성을 일부 인정할 가능성이 커진 게 아니냐는 관측이다. 5일 제약산업계와 국회에 따르면 개량신약을 취급하는 제약사들은 약가제도 개편 최종안을 공표할 보건복지부 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 일단 제약계는 정부의 제네릭의 약가인하 정책에는 이견이 적은 상황이다. 복지부가 강력한 약가규제 의지를 드러낸 만큼 정부 시책에 맞춘 기업경영으로 체질개선에 나설 필요성이 인정된다는 분위기다. 다만 업계는 제네릭 약가인하를 확정한 상태에서 개량신약 약가규제를 예외하는 특례조항 신설에 대해서는 강한 니즈를 표하고 있다. 개량신약 약가우대 조항을 별도로 둬 캐시카우 개발 의지를 보호하는 정책 운영의 묘를 기대하는 셈이다. 이같은 기대는 최근 법원이 오리지널 의약품에 대한 염변경 제네릭의 특허깨기를 인정하지 않은 게 부수적 영향을 끼쳤다. 지난해 12월 특허법원은 일부 제네릭사의 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린)의 염변경 특허전략은 특허침해라는 판결을 내놨다. 앞서 대법원도 절박뇨치료제 제네릭사들이 베시케어(성분명 솔리페나신)의 염변경만으로 연장 특허권을 회피하는 것은 인정할 수 없다는 판결을 내놓은 바 있다. 이는 사실상 염변경 특허회피 전략의 무용지물이 확정된 것이라, 제네릭사 입장에서 오리지널약의 특허기간을 단축시켜 제네릭을 출시해 수익창출할 창구가 줄어든 셈이다. 결국 제네릭사들은 반복된 판례도 염변경 전략을 쓸 수 없는 상황에서 진보성을 입증한 개량신약의 약가우대라도 지속해야 한다는 논리를 내세우고 있다. 국내 A제약사 관계자는 "복지부 약가규제 최종안이 궁금할 수 밖에 없는 이유는 실질적으로 개량신약이 제네릭이 난립한 국내 시장에서 유일한 기술전략이자 캐시카우(현금창출원)으로 남겨졌기 때문"이라며 "단순 제네릭이나 일반 복합제는 약가규제를 그대로 적용하더라도 경쟁력이 큰 개량신약의 약가우대를 인정하는 세부안이 필요하다"고 말했다. 다른 B제약사 관계자도 "지금까지 염변경 특허회피는 제약사들이 합법적인 특허전략으로 제네릭 출시를 앞당겨 수익을 낼 수 있는 덩어리가 큰 전략이었다"며 "사실상 이 전략이 막히면서 제약사가 스스로 노력해 수익을 높일 약을 만들기 한층 어려워졌다. 약가특례를 인정해야 다수 제약사가 진보된 개량신약 개발에 전력할 것"이라고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제네릭 가격을 현행 약가 일괄인하(특허 만료전 오리지널 가격의 53.55%) 수준에서 더 낮은 40~45%으로 낮추고 제네릭을 장려할 경우, 사용률이 73~82%까지 높아진다는 보험자의 연구 결과가 나왔다. 의약품 공급 구조 개선을 위해 제네릭 약가인하 정책, 제네릭 사용 확대 정책, 유통과 신약공급에 관련한 유통산업 구조개선 정책 등 3단계 전략이 필요하다는 정책 방향이 제시됐다. 건강보험공단은 지난해 11월부터 1년 동안 성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 제약산업학과 교수)에 의뢰해 진행한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서'를 최근 공공기관 경영정보 공개시스템(ALIO)에 공개했다. 일명 '의약품 전주기 보고서'로 불리는 이번 연구는 김용익 건보공단 이사장이 직접 지시하면서, 연구비만 2억5000만원이 투입된 대규모 프로젝트로 유명하다. 6일 보고서를 보면, 연구팀은 ▲의약품 공급 구조 ▲제네릭 의약품 공급 구조 ▲의약품 유통 구조 ▲국내개발신약 공급 구조 등으로 나눠 정책 방향과 과제를 제시했다. ◆의약품 공급 구조=연구팀은 적정한 가격의 의약품 공급을 통한 건강보험 재정 건전성 확보와 좋은 품질의 우수 의약품 공급, 국내 기업의 제네릭 시장 점유율 확대 등을 위해 의약품 공급구조를 개선해야 한다고 했다. 목표 달성을 위한 전략으로 제네릭 공급 구조(제네릭 품질기준 강화정책, 특허만료의약품 약가인하 정책, 제네릭 사용확대 정책), 유통 구조(유통기업 경쟁력 강화 정책, 유통공정거래 질서강화정책), 신약 공급 구조(기업 R&D 투자확대 정책, 기술 사업화 지원정책) 등 3가지 측면의 7가지 실행과제를 제시했다. 연구팀은 7가지 실행과제를 3단계로 나눠 시행할 수 있다고 내다봤다. 제네릭 품질기준 강화정책을 선행으로, 2단계로는 특허만료의약품 약가인하정책과 제네릭 사용확대 정책이 3단계로는 유통구조 및 신약공급 구조 등을 바꿀 수 있는 정책을 실행해야 한다는 것이다. 제네릭 품질기준 강화정책은 '건강보험 재정 건전성', '우수한 의약품 공급', '의약기술 자립'이라는 3가지 정책 목표에 골고루 영향을 미치는 만큼 1단계 실행과제로 손꼽혔다. 유통과 신약공급을 대상으로 하는 정책이 3단계로 포진된 이유는 제네릭 정책에 비해 중요도가 낮다는게 이유였다. 연구팀은 "제네릭 품질기준강화 정책과 제네릭 약가인하 정책은 중요도가 매우 높기 때문에 정교한 정책 시행이 요구된다"며 "이해 당사자간 입장 고려도 필요하다"고 했다. ◆제네릭 의약품 공급 구조=연구팀은 2017년 현재 국내 제네릭 사용률 61.8%를 OECD 국가 수준(70% 이상)으로 끌어 올려 제네릭 공급 구조와 산업을 강화해야 한다고 했다. 이를 위해선 필수적으로 제네릭 약가가 낮아져야 한다. 국내 제네릭 가격과 관련해선 약가 일괄인하를 기준으로 40~45% 수준으로 낮추고 제네릭 사용량을 확대한다고 가정하면 사용률이 73~82% 수준으로 높아진다는 산출 결과도 내놨다. 앞서 연구팀은 의약품 공급 구조 목표 달성을 위한 전략으로 제네릭 공급 구조에서 '제네릭 품질기준 강화정책, 특허만료의약품 약가인하 정책, 제네릭 사용확대 정책' 등 3가지 실행과제를 언급했다. 제네릭 공급 구조 개선의 목표는 제네릭 품질 강화를 바탕으로 경쟁시장 수준으로 가격 인하 및 선진국 수준으로 사용량을 확대하는 것으로, 제네릭 품질기준 강화정책의 세부 과제로는 허가 후 변경관리 기준 강화, 선진국 수준의 GMP 실사를 꼽았다. 약가인하 기전으로는 실거래가 약가인하제도 개선, 경쟁시장 수준의 가격인하를 제시했다. 실거래가 약가인하의 경우, 제품별 약가인하 방식을 사용하는 현행 제도와 달리 제품 단위가 아닌 동일 제제 단위로 약가를 인하하는 방식으로 개편할 필요가 있다고 했다. 그러면 제약사는 자사 제품만 가격 인하되는 것이 아닌 만큼, 저가 공급에 적극적으로 나설 수 있고 거자 공급이 가능한 기업의 판매량이 증가하면서 보험 재정 지출 효율화를 기대할 수 있다는 것이다. 또한 동일 약가제도를 폐지해 제네릭과 오리지널 약가를 차등화 하고, 현재 오리지널 가격의 53.55%에서 더 낮은 수준(40~45%)로 낮춰 제네릭 약가를 특허 만료 오리지널 약가보다 낮춰야 한다고 했다. 특허만료 의약품 시장 약가 현황을 지속 모니터링해 제네릭 도입이 오래됐거나, 제네릭이 다수임에도 시장에서 가격이 인하되지 않으면 제도적으로 약가를 인하하는 기전도 만들어야 한다고 했다. 품질 강화와 약가인하 이후에는 사용확대 정책을 도입하게 되는데, 시장에서 낮은 약가 제품을 선호하는 수요 기전을 강화해 제네릭 판매량을 높이고 가격 경쟁을 활성화해야 한다. 수요 기전 강화의 경우, 의사와 약사의 제네릭 사용 증가를 위한 인센티브를 제공하거나 인두제, 처방예산제, 포괄수가제를 등을 도입하는 등 지불제도 개편, 환자 본인부담금 감면 또는 포인트 지급 등이 제시됐다. 보험자인 건강보험공단의 구매력을 이용한 제네릭 사용 확대 방안이 제시되기도 했는데, 보험자가 일정 절차를 통해 동일제제 제네릭이 다수 존재하는 약품군에서 낮은 약가로 공급 가능한 제품을 선정해 발표하거나, 선호제품에 대한 약사의 대체조제율 목표를 설정하고 의무화 하도록 하는 방안 등이 포함됐다. ◆의약품 유통 구조=연구팀은 혼재돼 있는 도매상 형태를 구분할 필요가 있다고 했다. 도매상을 영업 행태 및 규모에 따라 '종합유통물류도매상(전국적 영업망, 상류 및 물류 역할)', '일반유통도매상(상류역할)', '영업대행도매상(CSO)'으로 구분할 필요가 있다는 것이다. 또한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 근거로 도매상 평가지표를 마련해 '혁신형 유통기업(가칭)'을 지정해 우리나라 도매상이 보여줘야 할 이상적인 모습을 제시할 필요가 있다고 했다. 이를 위해 도매상 허가갱신제도 및 자본금 재평가를 통한 허가관리 기준 및 사후관리를 강화하고, 요양기관의 우월적 지위를 이용한 실질적 지배력 행사 등 편법적인 직영도매에 대한 정부 실태조사 및 법령정비가 뒤따라야 한다. 비합리적인 유통비용으로 왜곡된 도매마진 정상화를 위한 '의약품구매전용카드' 도입과 최소마진 확보를 위한 제약사와 도매상의 'supply chain 협의체' 운영, 최소포장단위 및 표시기재 방식 개선 등을 통한 물류 효율화와 반품 최소화, 묶음번호 의무화, 유통산업 선진화를 위한 전문인력 및 MS(marketing specialist) 육성 등 구조 및 제도적, 환경적 측면의 대안 과제를 제시했다. ◆국내개발신약 공급구조=연구팀은 양적으로 글로벌 수준의 신약개발 생산성을 기반으로 한 적정공급량 달성 목표 설정과 질적으로 국내개발 신약의 혁신성 제공 등으로 국내개발신약 공급구조를 개선해야 한다고 했다. 현재 신약이 연간 19개 출시되고 있는데, 이중 국산신약은 1.9개로 전체의 10% 정도에 불과하다. 이에 국내 개발 신약 공급 확대와 혁신성 제고를 위한 정책 과제로 혁신형 제약기업 지원제도 강화, 신약개발 R&D 지원 정책의 전환, 제약기업의 개방형 혁신 지원, 개발 및 사업화 역량 개발 지원 등이 제시됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 요로상피암을 타깃으로 케미컬항암제 '데라잔티닙'과 면역항암제 '티센트릭(성분명 아테졸리주맙)'을 병용투약하는 글로벌 임상이 국내에서도 승인됐다. 지난해 1월 데라잔티닙 개발사 바실리아와 티센트릭 개발사 로슈가 방광암에 면역항암제 병용 임상시험 제휴를 체결한 데 따른 움직임이다. 3일 식품의약품안전처는 활성화된 FGFR 유전자 변이가 확인된 요로상피암 환자에서 데라잔티닙과 아테졸리주맙에 대한 공개·다중 코호트 1b/2상 연구를 승인했다고 밝혔다. 해당 임상시험을 실시하는 국내 의료기관은 국립암센터, 인제대 해운대백병원, 서울대병원, 서울아산병원, 고대병원, 분당서울대병원이다. 데라잔티닙이 타깃으로 하는 FGFR 키나제는 세포의 증식, 분화, 이동을 도우며 간·방광·유방·폐·위암에서 5~30% 변이율을 보인다. 데라잔티닙은 앞서 승인돼 시행 중인 간내 담도암 환자 29명을 대상으로 한 중간 데이터 발표에서 객관적 반응률(ORR) 21%를 보였다. 환자 6명은 질환 조절률(DCR) 84%를 보이기도 했다. 데라잔티닙은 바실리아가 2018년 미국 바이오제약사 아큘로부터 라이선스(판권)을 확보한 약이다. 아울러 시애틀 제네틱스가 개발 중인 유방암 타깃 항체-약물 접합체(ADC) '라디라투주맙 베도틴'도 국내 임상에 돌입한다. 승인된 임상은 2상으로, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형암을 타깃으로 라디라투주맙 베도틴의 약효를 확인한다. 실시 임상기관은 서울보라매병원, 아주대병원, 서울대병원, 동아대병원, 분당서울대병원, 가톨릭서울성모병원, 연세대강남세브란스병원, 화순전남대병원, 고대구로병원이다.