[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 당뇨병치료제 '메트포르민' 제제에서 발암우려물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)를 적정 검출할 수 있는 시험법을 마련해 홈페이지에 공개했다. 지난 라니티딘, 니자티딘과 달리 시험조건은 GC(Gas Chromatography, 기체 크로마토그래피)-MS/MS이다. 이는 메트포르민에서 NDMA를 검출한 싱가포르 보건당국이 사용했던 시험법과 동일하다. 식약처는 시험법을 공개하면서 시중 유통품목에 대한 수거 검사도 진행 중이라고 밝혔다. 식약처는 15일 홈페이지를 통해 'GC-MS/MS를 이용한 메트포르민 의약품 중 NDMA 시험법'을 공개했다. 공인된 시험법이 공개된만큼 제약업체들은 해당 시험법으로 자체 시험을 진행하면 된다. 식약처 관계자는 "싱가포르에서 진행한 시험법과 물질 특성 등을 고려해 시험법을 마련했다"면서 "제약사들이 이를 통해 자체 시험을 진행하면 된다"고 말했다. 다만 시험법 공개 전에 LC(액체 크로마토그래피, Liquid Chromatography)를 조건으로 한 제약사 자체 시험은 재검증이 불가피할 것으로 전망된다. 식약처 관계자는 이 경우 LC 조건의 시험이 적정했는지 등을 살펴보겠다고 전했지만, 공식 시험법이 GC인만큼 재시험이 필요해 보인다. 식약처는 시험법 공개와 함께 시중 유통품목에 대한 수거 검사도 진행하고 있다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "지난달 계통조사를 진행하고, 시험법 마련을 준비하면서 시중 유통품목에 대한 수거 검사도 시작했다"면서 "구체적인 검사 대상과 결과는 추후 공개하겠다"고 말했다. 업계에서는 NDMA가 검출된 싱가포르 제품과 동일 원료를 사용한 제품을 수거 검사했을 가능성을 높게 보고 있다. 계통조사를 통해 원료처를 확인한 다음 해당 원료와 완제품을 수거했을 것이라는 관측이다. 이는 메트포르민 완제품이 국내에서 640개나 허가된만큼 전수조사를 하기에는 시간이 많이 걸린다는 점을 감안했을 것이라는 시각이다. 식약처가 본격 조사에 돌입한만큼 제약업계의 긴장감은 한층 높아질 것으로 보인다. 다만 자체 조사에서 NDMA가 불검출된 사례가 많은데다 싱가포르 외 다른 국가에서는 검출 사례가 없어 우리나라에서도 문제 없지 않겠냐는 낙관론이 많다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 신약 등 바이오헬스 산업을 혁신성장 핵심분야 최우선에 놓고 '아무도 흔들 수 없는 기초과학기술 강국'을 만들겠다는 비전을 선포했다. 2030년까지 신약개발에만 2조8000억원을 투자하는데, 단기 목표는 2018년부터 올해까지 신약누적 수출액 18조원 달성이다. 나아가 정부는 올해를 과학기술 강국과 함께 AI 일등국가, 디지털미디어 강국으로 향하는 원년으로 삼겠다는 포부다. 16일 과학기술정보통신부는 방송통신위원회와 합동으로 문재인 대통령에게 2020년도 업무계획을 보고했다. 과기부는 올해 대통령 업무보고에 나선 첫 부처다. 과기부는 올해 슬로건으로 '확실한 변화 대한민국 2020!', '혁신의 DNA, 과학기술 강국'을 선정했다. 중점 추진 3대 전략으로는 ▲아무도 흔들 수 없는 기초가 튼튼한 과학기술 강국 ▲DNA를 기반으로 혁신을 선도하는 AI 일등국가 ▲미래 성장을 견인하는 디지털 미디어 강국을 꼽았다. ◆기초과학기술 강국=과기부가 올해 대통령 업무보고에서 방점을 찍은 키워드는 단연 신약개발과 바이오헬스다. 과기부는 올해 전년비 18%가 늘어난 R&D 예산인 24조2000억원을 확보했는데, 연구개발 투자 확대로 혁신성장을 지원하겠다고 했다. 특히 혁신성장 핵심분야인 바이오헬스, 미래차, 시스템반도체를 중심으로 범부처 협업을 유도하고 부처간 칸막이를 걷어내 '기술·정책·제도'를 패키지로 고려해 예산을 투입하겠다는 방침이다. 바이오헬스의 경우 신약개발에 2021년부터 2030년까지 2조8000억원을 투자해 2018년~2020년 누적 신약수출액 18조원을 달성하겠다고 했다. 양자 ICT 핵심기술에는 올해부터 2025년까지 1140억원을 투자해 글로벌 핵심기술 선도를, 수소 등 신재생에너지는 내년부터 2029년까지 1조5000억원을 투자해 2030년 신재생에너지 기술 선도국 도약을 목표로 삼았다. 특히 대덕·광주·대구·부산·전북 연구개발 특구 5개와 경남진주·김해·창원·경북포항·경기안산·충북청주 강소특구 6개를 거점으로 대학·출연연·기업이 유기적으로 연계된 R&D밸리 패키지 지원을 강화하고 연구소기업도 1000개를 설립한다. 젊은 연구자의 자율성과 안정성 뒷받침을 위해 포닥 연구자가 연구기관을 자유롭게 선택하고 이동하는 세종과학 펠로우십을 총 1000여명에게 지원한다. 연구자 중심 기초연구와 신진연구 지원도 대폭 확대해 도전적이고 창의적인 연구환경 조성에도 앞장선다. 특히 우주분야는 올해 2월 천리안위성 2B호 발사로 세계 최초 정지 궤도에서 미세먼지를 관측하고 내년에는 순수 우리기술로 만든 우주발사체 누리호를 발사해 우주기술 강국 도약 토대를 마련한다. 소재부품분야는 올해에만 3359억원을 투자해 5년내 핵심품목 100개 공급을 안정화한다. ◆AI일등국가=과기부는 올해 지난해 12월 마련한 인공지능 국가전략을 본격 추진해 AI 일등국가로 가는 원년으로 삼는다. 우선 4차 산업혁명을 선도할 세계 최고 AI·SW전문인력 1000여명을 양성하고 전국민에 AI·SW 교육기회를 제공한다. 올해 12개 AI대학원 프로그램에 175억원을 지원하고 40개 SW중심대학에는 800억원, 이노베이션 아카데미에는 257억원을 투입해 본격 운영에 나선다. 교육부와 협력해 초·중등 AI·SW시범학교를 150개 선정하는데도 15억원을 쓴다. 오랜 협의 끝에 지난 9일 국회를 통과한 데이터3법 효과가 현장에 조속히 반영되도록 데이터의 안전한 활용과 융합을 촉진한다. 빅데이터 플랫폼을 고도화& 8231;개방 확대하고 데이터 지도 구축, 데이터 바우처 지원으로 국내 데이터 산업 규모를 10조원까지 늘린다. 비식별화 등 개인정보보호기술 개발도 추진한다. 오는 2029년까지 1조96억원을 투입해 AI 핵심기술인 차세대 지능형 반도체 분야 기술개발에도 착수하는데 신개념 AI반도체(PIM), 딥러닝 고도화 등 차세대 인공지능 분야 연구개발이 목표다. 또 올해 3000억원 규모 AI 전용펀드를 조성하고 컴퓨팅 파워 지원기관을 200개에서 800개로 대폭 늘리며 2024년까지 3939억원을 투입해 광주에 AI집적단지를 조성한다. 5G 네트워크 고도화를 위해 망투자 세액공제 등 3대 패키지 지원과 5G 관련 융복합 서비스의 발전을 위해 민관합동으로 2022년까지 30조원을 투자하는 등 AI·5G 인프라도 구축한다. 국민이 체감할 수 있는 AI융합 과제 발굴하고 'AI+X' 추진으로 경제·사회 전 분야에 인공지능 활용을 전면 확산할 방침이다. 3대암 등 8대 질환을 예측하고 진단하는 AI기반 '닥터앤서' 솔루션 등이 대표적인 국민 체감 사례다. 나아가 관련 부처, 각 분야 전문기관, AI기업이 함께 주요과제를 선정하고 대국민 체감도와 경제적 파급효과가 큰 분야를 우선 추진한다. 국민과 AI가 안전하게 공존하는 시대를 만들기 위해 올해 AI 윤리기준을 확립하고 AI 기반 사이버위협 대응시스템 구축, 고령층 등 정보취약계층의 접근성·활용역량 강화 전략도 세운다. ◆디지털미디어 강국=과기부는 우리나라가 가진 단말기, 네트워크, 콘텐츠 분야 경쟁력을 바탕으로 국내 미디어 산업 경쟁력도 강화한다. 우선 국내 미디어 플랫폼이 글로벌 기업(넷플릭스·유튜브 등)처럼 자유롭게 혁신할 수 있도록 최소규제 원칙을 적용하고, 유료방송도 변화된 환경에서 도약할 수 있도록 규제(요금 등) 완화를 추진한다. 또한 방송콘텐츠분야 현업인 교육 강화, 숏폼·1인미디어 등 다양한 유형의 콘텐츠 제작, 수출전략형 콘텐츠 육성과 글로벌 진출 등을 지원한다. 정부는 현재 구성·운영 중인 범부처 TF에서 위 내용을 포함한 콘텐츠·플랫폼·네트워크 선순환 생태계 조성 방안(가칭 '디지털 미디어 생태계 발전 방안')을 올해 3월까지 수립할 예정이다. 과기부 최기영 장관은 "과학기술 강국, 인공지능 일등국가, 디지털 미디어 강국 실현을 목표로 이번에 수립한 정책들을 속도감 있게 추진할 것"이라며 "국민이 체감할 변화를 만들고, 국민 모두 함께 잘 사는 미래를 열 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 '살빠지는 당뇨약'으로 유명한 SGLT-2 억제제 후발의약품 시장을 노리고 있다. 현재 MSD의 오리지널의약품 '스테글라트로'를 공동 판매하고 있는 가운데 포시가, 자디앙 등 타사 오리지널의약품의 후발약 개발에 속도를 내고 있다. 특히 자디앙 후발약의 경우 종근당 홀로 오리지널약물의 결정형특허를 회피한 상황이어서 기대를 모으고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 24일 종근당 CKD-375 관련 임상1상시험계획서를 승인했다. 이 시험은 건강한 성인에서 CKD-375 고용량과 D390의 경구투여시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험이다. 최근 공개된 내역을 보면 임상시험 대조약은 자디앙듀오정(엠파글리플로진-메트포르민)이다. 이에따라 CKD-375는 자디앙의 주성분인 엠파글리플로진, D390은 메트포르민 제제라고 유추해 볼 수 있다. CKD-375는 지난해 2월에도 임상1상시험계획서를 승인받은 바 있다. 당시 시험은 역시 건강한 성인 지원자를 대상으로 CKD-375 및 D387 각각 단회 투여시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 2기, 2군, 교차 임상시험이었다. 종근당이 이처럼 자디앙 후발의약품에 속도를 내는 건 자디앙이 올해 8월 11일 PMS(신약 재심사) 만료가 예정돼 있기 때문으로 보인다. PMS 만료에 맞춰 허가신청을 하면 최초 허가신청자가 된다. 종근당은 지난해 5월 자디앙 결정형특허(2026년 12월 14일 만료예정)를 국내 제약사로는 처음 회피했기 때문에 최초 허가신청자 조건만 채운다면 우선판매품목허가를 획득할 수 있다. 우판권은 자디앙의 물질특허가 종료되는 2025년 3월 11일 이후 9개월간 제네릭 독점 효력을 갖출 전망이다. 종근당은 다른 SGLT-2 억제제 포시가 후발의약품 후보인 CKD-387의 상업화 허가 절차도 진행 중이다. 포시가는 지난해 11월 25일 PMS가 만료돼 이미 많은 제약사들이 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적으로 억제하는 기전을 가진 SGLT-2 억제제는 혈당강화와 체중 감소 효과도 있어 최근 급격히 시장규모가 커지고 있다. 유비스트 기준으로 2019년 상반기 누적 처방액을 보면 포시가가 147억원, 자디앙이 128억원 등 반기만에 모두 블록버스터 기준인 100억원을 넘어섰다. 현재 국내에는 포시가, 자디앙, 슈글렛, 스테글라트로, 인보카나 등 오리지널 SGLT-2 제제만 시판 돼 있다. 이에 국내 제약사들이 제네릭 등 후발의약품을 조기 출시하기 위해 특허도전, 제품개발을 활발히 진행하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 경구용 만성 B형간염 환자가 베시보 등 베시포비르(Besifovir) 경구제로 치료를 시작했다가, 도중에 간암으로 진행한 경우 계속 투여해도 급여를 인정받을 수 있게 된다. 또한 설사형 과민성 대장증후군에 한국아스텔라스제약 이리보정 등 라모세트론(Ramosetron) HCl 경구제의 투여기간 제한이 없어진다. 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부개정(안)을 15일 행정예고 했다. 시행 예정일은 내달 1일자다. 바뀌는 기준에 따르면 먼저, 베시보로 치료를 시작한 환자가 치료 도중에 간암으로 진행해도 이 약제의 지속투여가 급여 인정된다. 복지부와 심사평가원은 국내외 교과서와 임상진료지침, 학회의견 등을 참고한 결과 초치료 시 급여 인정기준에 부합해 지속투여를 인정하기로 했다. 설사형 과민성 대장증후군에 이리보정의 투여기간을 확대한다. 현행 인정기간은 최대 12주까지다. 이와 함께 내달부터 보령제약 듀카로정30/5/5mg 등이 신규 등재되면서 '고혈압 + 고지혈증' 복합경구제 급여기준에도 이 약제가 추가된다. 한국얀센의 크론병 치료제 레미케이드주 등 인플릭시맙(Infliximab) 제제를 사용할 때, 허가사항 범위를 초과한 면역글로불린 불응성 가와사키병(전형적, 비전형적 포함)에도 급여가 인정된다. 성인 신장이식 등에 사용하는 한국노바티스 씨뮬렉트주 등 바실릭시맙(Basiliximab) 주사제는 허가사항 범위를 초과한 심장, 간장, 폐, 소장이식, 췌장·췌도를 이식할 때 투여용량·횟수를 급여기준에 명시해 보다 명확히 했다. 세부적으로 허가사항(용법·용량)을 따라, 투여용량 1회 20mg, 투여횟수 2회로 명시된다. 파브리병 확진환자의 효소 대체요법제인 사노피아벤티스코리아의 파브라자임주 등 '아갈시다제베타(Agalsidase β)35mg' 주사제는 현행 보험 급여목록에 등재된 함량을 기준으로 성분명이 '아갈시다제베타(Agalsidase β)37mg' 주사제로 현행화 된다. 한국비엠에스제약 오렌시아주250mg, 오렌시아서브큐프리필드시린지125mg 등 아바타셉트(Abatacept) 주사제 투여대상에 소아 특발성 관절염 중 '확장성 소수 관절염'이 추가된다. 복지부와 심평원은 교과서와 임상가이드라인, 임상연구문헌, 제외국 보험기준 등을 참조해 다관절 침범 경과를 갖는 확장성 소수 관절염을 추가 명시하기로 했다. 한편 미허가 긴급도입의약품으로 급여등재 됐다가 공급불량으로 삭제 결정됐던 젝스트주(소아/성인, Epinephrine single use autoinjector)와 디베닐린캡슐(Phenoxybenzamine 경구제)은 6개월 유예기간이 끝나는 오는 31일자로 해당 급여기준도 삭제된다. 복지부는 오는 22일까지 의견조회 후 특이사항이 없으면 2월 1일자로 확정, 시행할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 여야 합의와 상임위원회 산하 법안소위원회·전체회의 의결로 통과 8부 능선을 넘은 보건의약 주요 법안들이 법제사법위원회에서 때 아닌 늦잠을 자고 있다. 법사위가 타 상임위 소관 법안을 심사하는 제2소위원회를 열지 않은 영향인데, 약사면허신고제·전문약사제·약대평가인증제 등 법안이 '개정 피니시 라인'을 눈 앞에 두고 멈춰있는 셈이다. 15일 국회 법사위에 따르면 지난 10일 오후 8시를 기준으로 법사위 계류 중인 고유법안은 1603건, 청원이 13건, 타위원회 법률안 244건이다. 현재 국회는 패스트트랙(신속처리안건)에 올랐던 고위공직자범죄수사처(공수처) 설치법안, 선거법 개정법안, 검경수사권 조정법안 등의 본회의 표결이 완료되면서 사실상 '총선 정국'에 돌입한 상황이다. 총선 정국에 빠진 국회와 법사위가 계류중인 법안 심사 의무를 소홀히 할 경우 여야 합의가 끝난 타 상임위 주요법안 통과가 기약없이 지연되거나 자칫 폐기될 우려마저 나오는 이유다. 국회 보건복지위 소속 한 의원실은 법사위가 특별한 이유없이 타 위원회 법안심사를 맡은 제2소위원회 개최를 하지 않고 있다고 지적했다. 이 때문에 약사회와 약학계 등 보건의약계 미칠 영향이 큰 약사 면허신고제, 전문약사제, 약대평가인증제 본회의 통과가 늦춰지고 있다는 비판이다. 실제 약사면허 의무 신고제는 대한약사회가 중점 추진 6대법안 중 하나였고 전문약사제 법제화는 병원약사회 숙원사업으로 평가된다. 약대 평가인증 역시 국내 약대교육 품질 향상과 우수 약사 배출을 위해 약교협이 차근차근 밑준비를 끝마친 법안이다. 이들 법안은 모두 비쟁점 사안이라 법사위 통과와 본회의 의결 후 개정 공포가 긍정적인데도 법사위의 여유로 절차가 늦춰지는 셈이다. 비단 해당 3개 법안 외에도 의료법, 약사법, 건강기능식품법, 건강보험법, 응급의료법 등 복지위 여야 합의가 끝난 법안이 법사위에 묶여있다. 복지위 한 의원실은 "이제 설 연휴가 끝나면 각 위원회 소속 의원들은 지역구로 내려가 4월 총선 준비에 전력할 가능성이 크다"며 "총선에 앞서 2월에 임시국회가 열리긴 하지만, 법사위가 고유법안은 물론 타 위원회 법안 심사·의결을 부지런히 하지 않으면 불필요한 개정안 지연·불안 현상이 벌어질 것"이라고 강조했다. 이 의원실은 "상임위 내 법소위 통과 법안은 여야 합의로 쟁점이 없는 법안이다. 법사위가 조속히 이들을 통과시켜 2월 임시국회에서 본회의 의결되도록 최선을 다해야 한다"며 "20대 국회 임기가 얼마 남지 않았다. 체계 자구심사를 신속히 완료해야 할 때"라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 대표적 유망 신산업으로 꼽히는 바이오헬스 분야를 미래 3대 주력산업으로 육성하기 위해 14일 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 발표했다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 환경부, 산업통상자원부, 고용노동부가 합동으로 참여해 대규모 규제 완화를 진행하는 이번 사업은 크게 ▲개인정보보호법 개정에 따라 의료데이터 활용을 위한 가이드라인 마련 ▲폐지방 재활용 허용 등 신산업 연구환경 조성 ▲VR(가상현실)과 AR(증강현실) 의료기기 품목 신설 등 신의료기술평가제도 개선 ▲건강관리서비스 인증제, 건강인센티브제 도입 등 산업육성을 위해 완화해야 할 개선책이 핵심으로 담겼다. 그러나 여기에는 의약품 분야에 대한 제도개선 언급이 거의 없다. 왜일까. 이에 대해 임숙영 보건복지부 보건산업정책과장은 글로벌 진출이 최대 목표인 제약산업의 특성상 업계 니즈가 규제완화보다는 세제혜택에 두드러져 색깔이 다르다고 설명했다. 이 외에도 복지부 관련 실무진들은 이날 정부합동 발표 이후 전문기자협의회의 현안질의를 통해 올해 하위법령 제정 또는 고시개정과 법제화, 가이드라인 시범사업 등 제반을 마련하겠다고 밝혔다. 질의 답변 자리에는 임 과장을 비롯해 신욱수 데이터AI팀장, 박정환 데이터AI팀 전산사무관, 김영호 보건산업진흥과장 모두순 의료기기화장품산업TF팀장, 하태길 생명윤리정책과장 등이 배석했다. 제약바이오산업계의 니즈 ▶혁신전략추진위원회는 일회성 조직인지 궁금하다. "혁신전략추진위는 작년 5월 정부가 '바이오헬스산업 혁신전략'을 발표하면서 후속조치로 만든 조직이다. 혁신전략을 추진하는 상황을 계속 점검하고 추가 과제가 있는지 계속 보면서 가동하고 있다. 바이오헬스 분야는 신기술 발전 속도가 매우 빠르다. 규제와 관련해 개혁이 계속될 것으로 전망한다. 추진위 산하에 규제개선 분과 등을 만들어 계속해서 발굴하는 시스템을 갖춰야 하기 때문에 일회성이 아닌 지속적인 가동 조직이 될 것이다." ▶핵심규제 개선에 의약품 분야은 사실상 언급이 없다. 관련 아젠다가 애초에 없었던 것인지, 있었지만 채택이 안된 것인지? "의약품 부분이 거의 없는 이유가 있다. 우리는 이번 규제개선을 위해 산업계에 건의를 계속 받아왔는데, 제약바이오산업의 경우 가장 많은 니즈가 세제혜택이었다. 이것은 규제정책 분야와 다른 부분이다. 우리나라는 글로벌 시장으로 진출해야 하는데 선진국 제약시장은 안전성 관리가 매우 강화돼 있다. 즉, 오히려 규제를 글로벌 수준으로 맞추기 위해 완화가 필요한 게 아니라는 얘기다. 이번에 발표한 규제완화 정책 방향에 의약품 분야가 보이지 않는 이유다." ▶의약품 분야 규제 개선의 대표적인 건 안전상비약 확대다. 논의 진행이 정체돼고 있기도 한데, 이 부분에 대한 언급이나 검토는 없었나. "안전상비약, 편의점 의약품 판매 확대 등에 대한 건 다루지 않았다." ▶인체 폐지방을 재활용한 의약품 개발 허용에 대해 설명해달라. 의료기관에서 돈 주고 버리는 폐기물인데 어떻게 관리한다는 것인가. "지방제거술을 할 때 떼어낸 폐지방은 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 할 수 없다. 그러나 인체지방에는 줄기세포가 포함돼 있고, 이를 통한 의약품 개발이나 연구가 가능하다. 이렇게 인체 폐지방 재활용을 할 수 있도록 폐기물관리법 개정을 추진할 예정이다. 소관부처는 환경부이기 때문에 가령 비용문제 등 여기서 필요한 정책은 환경부가 마련할 것이다." 의료데이터 활용 및 민간개방 확대 ▶의료데이터 활용 확대에서 개인정보를 재식별하는 과정에서 유포 또는 유출에 대한 우려의 목소리가 아직도 크다. "의료정보는 민감정보에 속하기 때문에 보호·보안조치가 엄격해야 한다. 그래서 의료분야는 다른 분야보다 훨씬 더 엄격하게 관리할 것이다. 다만 신약과 의료기기 개발에 걸림돌이 돼선 안된다. 이 균형추를 맞추기 위해 가이드라인을 마련하려고 한다. 처벌이나 과징금 등 민형사상 처벌을 받을 수 있도록 대폭 엄격하게 신설된 부분도 있다. 개인정보를 재식별해도 처벌받고, 식별이 돼버린 상황에서 후속조치를 하지 않아도 처벌받도록 다단계로 개정했다. 행정벌의 경우 최고 5년 또는 5000만원 벌금으로 규정됐다." ▶재식별 처벌 강화, 어느 부처에서 하나. 이것이 경찰효과는 있지만 자칫 현장관리가 가능하겠냐는 문제가 제기될 수 있다. 특정 부처에서 관리감독이 분명하게 이뤄져야 하지 않겠나. "원칙적으론 개인정보보호법에 따른 행정벌은 행안부에서 한다. 의료기관이 개인정보를 잘못 사용했을 때 행정벌 처벌권한의 경우 복지부는 관계부처 협의해야 한다. 정책은 6개월 후 즉, 오는 7월에 시행한다. 그 전에 시행규칙 등 작업을 할 계획이다. 복지부는 의료데이터 활용 확대를 위해 이 분야 가명조치나 보안조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용지침(가이드라인)'을 관련 개인정보보호법이 시행되는 하반기에 맞춰 수립할 것이다." ▶건보공단과 심사평가원의 빅데이터를 모두 쓸 수 있는 지 궁금하다. 연구자나 기업 등 사용 자격이 별도로 있나? "개정법상 제한을 두고 있진 않다. 세부요건은 아직 마련되지 않아서 시행령 등을 만들어 가면서 논의해야 한다. 법에서는 '과학적 연구'로 규정한 상태다." 건강관리 서비스 인증 및 건강인센티브제도 ▶건강인센티브제도가 하반기에 도입된다. 실천과 결과 측정 과정에서 환산 등 기준도 문제가 될 것이고 시간이 소요될 것으로 보인다. 준비는 제대로 된 것인가. "하반기에는 (제도 시행이 아닌) 시범사업을 할 것이다. 세부계획은 상반기 중에 만들고, 마련되는대로 공개할 것이다. 이 부분은 사실 민간에서 많은 얘기 나왔었는데, 만성질환자들이 건강관리를 열심히 하면 건강보험 재정이 절감되기 때문에 여기에 인센티브를 줘야 한다는 의견이 많았다. 이 정책은 국민이 건강습관을 스스로 향상시키기 위한 중요한 포인트가 된다고 본다. 그런 측면서 인센티브를 도입하는 것인데, 민간에서 건강생활 실천이나 운동 등 포인트 주는 것은 많이 하고 있다. 현재 공공분야 중 경로당이나 노인복지회관 등에서 운영하고 있는 것을 벤치마킹 중이다. 앞으로 건강인 또는 만성질환자 등 적용 대상부터 시작해서 구체적인 계획을 마련하게 될 것이다. 주무과는 건강정책과다."

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 독감 치료를 위해 항바이러스 제제를 투여할 경우 소아·청소년 환자가 이상행동을 하지 않는지 면밀히 살펴야 한다고 권고했다. 이에 적어도 이틀간 환자를 혼자 두지 말라고 주문했다. 식약처는 15일 이같은 내용을 담은 오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르 성분 제제 등 항바이러스 제제에 대한 안전성 서한을 배포했다. 오셀타미비르는 타미플루로 대표되는 독감치료제이며, 자나미비르는 리렌자, 페라미비르는 페라미플루라는 상품명으로 판매되고 있다. 현재 오셀타미비르 제제는 69개 업체 250품목이, 자나미비르와 페라미비르는 각각 오리지널 1품목이 출시돼 있다. 식약처는 안전성 서한에서 "이 약을 투여중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에게서 경련, 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 나타날 수 있으며, 추락 등 사고에 이른 사례가 보고된 바 있다"고 전했다. 다만 "이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 투여하지 않았던 환자에서도 유사한 증상이 발현될 수 있다"고 덧붙였다. 이와 관련해 현재까지 약과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 전문가와 국민들에게 주의사항을 당부하기 위해 안전성 서한을 배포한다고 식약처는 밝혔다. 이에 의약전문가에게는 "이 약을 복용하는 소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위해 다음 사항을 주의해달라"면서 "이 약을 복용하는 인플루엔자 환자에게 이상행동의 발현 위험이 있음을 환자 및 보호자에게 알려달라"고 전했다. 또한 "보호자에게는 치료제 투여와 관계없이 인플루엔자 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 하도록 안내해 달라"면서 "인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰하도록 안내해달라"고 주문했다. 특히 동 제제 사용시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 덧붙였다. 환자 및 보호자를 위한 권고사항도 담았다. 식약처는 "이 약과의 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있음을 인지해달라"면서 "만일의 사고를 방지하기 위해 보호자는 치료제 투여와 관계없이 소아·청소년 환자를 적어도 2일간 혼자 있지 않도록 함께 해달라"고 주문했다. 또한 "인플루엔자 환자가 있는 경우 창문과 베란다, 현관문 등을 꼭 잠그며, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰해 달라"면서도 "임의로 이 약의 복용을 중단하지 말고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의와 상의하라"고 전했다. 또한 의약전문가와 마찬가지로 동 제제 사용시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 권고했다. 식약처는 "지난해 11월 15일 이후 인플루엔자 유행주의보 발령 이후 지속적으로 환자 발생이 증가함에 따라 독감치료제 처방·투여시 주의사항을 안내하고자 이번 안전성 서한을 배포한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 개량신약을 제네릭 약가개편안에서 제외하는 내용의 정책을 사실상 확정하면서 국내사와 다국적제약사간 입장이 엇갈리고 있다. 오리지널 신약 비중이 큰 다국적사와 제네릭·개량신약 중심의 국내사 간 약가정책을 바라보는 시각이 다른 셈인데 '자국 산업 감싸기' 여부를 놓고 물 밑 신경전을 벌이는 양상이다. 14일 관련업계에 따르면 복지부의 개량신약 우대 약가규제 개편 방향은 빠른 속도로 국내·외 제약사 RA(개발·인허가), MA(약가·대관) 담당자들에게 전달됐다. 약가규제 적용 범위가 단순 제네릭으로 축소하면서 전략적으로 개량신약에 집중해 온 일부 국내 제약사가 실질적 특혜 대상이 되자, 오리지널 약을 갖춘 다국적사는 불공평하다는 입장이다. 이는 복지부가 국내사 눈치를 보며 개량신약 약가우대를 유지할 게 아니라, 첨단 기술력과 임상시험 등 비용이 다수 투자되고 개량신약 개발 근원이 되는 오리지널 신약의 합리적인 약가 등재 환경부터 마련해야 한다는 논리다. 오리지널 신약 약가는 등재 때 마다 최대한 깎아 약제비 지출 축소에 여념이 없었던 복지부가 개량신약은 스스로 예고했던 규제마저 뒤집어 우대를 유지하는 것은 형평에 어긋난다는 불만의 목소리다. 실제 국내 약가 등재 절차에 불만을 가진 일부 업체들은 자사 신약 약가 등재에 있어 한국을 건너뛴 채 중국, 일본 등 다른 아시아 국가부터 등재 절차에 나서는 속칭 '코리아 패싱'을 결정하기도 한다. 결국 우리나라 약가가 지나치게 '짜다'는 게 신약 보유 다국적사들의 중론인데, 여기에 국내사 점유율이 압도적인 개량신약만 우대한다는 소식에 근본적인 불만 기류가 드러난 셈이다. 이 같은 불만은 과거에도 있어 왔다. 2016년 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 정부의 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안이 '다국적사를 배제한 차별적인 약가 우대제도'라며 비판한 바 있다. 논란 당시 정부는 국내 개발 신약은 100% 혁신신약 약가우대를 적용한 반면 글로벌 도입 신약은 혁신과 관계없이 적용하지 않는 정책을 꺼냈었다. 익명을 요구한 글로벌 A사 관계자는 "신약, 제네릭, 개량신약에 대한 공정한 약가 정책은 외자사가 꾸준히 요구해 온 주장"이라며 "개량신약 약가우대가 잘못된 게 아니라, 그에 상응하는 오리지널 신약 약가 정책도 마련돼야 한다는 게 일부 다국적사의 불만"이라고 귀띔했다. A업체 관계자는 "자국 산업을 보호하기 위한 약가 정책 필요성이 일부 인정되지만, 한국이 제약강국이 되려면 자국과 타국을 가리지 않는 약가 정책이 필요하다"며 "이미 한 차례 공표된 약가규제에서 개량신약만 제외됐는데, 오리지널 약가 정책도 이처럼 가치를 충분히 반영하도록 개선이 필요하다"고 피력했다. 반면 국내사의 반응은 전혀 다르다. 일반 제네릭이 아닌 개량신약 우대정책까지 다국적사가 관여하려 드는 것은 지나치단 입장이다. 투여경로, 제형, 염 변경으로 오리지널 대비 용법·용량을 개선하고 환자 복약편의성을 향상시킨 개량신약은 진보성이 확연한 데다가, 실제 개발에 드는 비용과 노력도 상당하다는 것이다. 신약 임상시험 만큼은 아니지만 진보성을 띈 개량신약도 동물실험과 소규모 3상 임상시험이 요구되므로 현행 수준의 약가우대는 타당하다는 취지다. 국내 B업체 개발팀장은 "일반적인 단순 제네릭은 오리지널 신약의 안전성·유효성 자료를 그대로 차용해 진보성도 없고 재현도 쉽다. 단순 제네릭의 약가우대가 타당성이 없는 이유"라며 "다만 오리지널과 비교해 진보성이 충분한 개량신약 우대를 무작정 반대하는 것은 수긍하기 어렵다"고 말했다. 그는 이어 "우리나라의 오리지널 약가 산정 기준이 지나치게 낮다는 게 일부 다국적사 주장인데, 약제비 조절 권한은 기업이 아닌 정부의 몫"이라며 "오리지널과 개량신약 약가우대를 동일선상에 놓고 보면 갈등이 생기기 쉽다. 특성이 다르므로 개별 정책으로 바라봐야 한다"고 했다.