[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 마스크·손소독제 긴급수급 조정조치 시행 첫날인 오늘(26일) 첫 생산된 마스크를 시중에 공급한다. 감염병 특별관리지역 지정된 대구·경북에 당일 100만개를 최우선 지원하고, 이르면 내일부터 대구·경북 외 지역에도 약국 등 '공적판매처'를 중심으로 마스크 공공 지급이 본격화할 전망이다. 이날 식약처는 대구·경북은 매일 100만장, 그 외 지역 공적판매처는 매일 500만장, 의료기관 등 방역현장은 매일 50만장 공급 계획을 공표했다. 이번 공급은 오늘 0시부터 시행하는 긴급수급 조정조치로, 마스크 생산자가 당일 생산량 50% 이상을 공적판매처로 신속 출고해야 하는 데 따른 움직임이다. 공적판매처는 우정사업본부, 농협하나로마트, 공영홈쇼핑, 중소기업유통센터, 기타 식약처장이 정하는 판매처다. 식약처는 대구·경북 외 지역도 국민의 마스크 구매 편의를 위해 약국 등 공적판매처로 이르면 27일부터 마스크를 공급할 방침이다. 일반 소비자가 공적판매처에서 구매가 가능한 마스크는 약 500만개 물량이 공급된다. 마스크 수급 안정화를 위해 유통체감상황을 지속 점검해 필요한 조치를 한다는 게 식약처 설명이다. 식약처가 공고한 판매처·기관 내용을 살피면 의료기관 공급용 판매처는 대한의사협회, 메디탑, 유한킴벌리, 케이엠헬스케어다. 의협은 의료기관 공급이 가능하고, 나머지 판매처는 의약외품 수술용 마스크를 공급하는 경우만 가능하다. 약국 공급 판매처는 지오영 컨소시엄이다. 이의경 처장은 "긴급수급 조치로 수출이 제한되고 생산자가 공적판매처로 50%를 출하하게되면 국내 유통물량이 훨씬 늘어날 것"이라며 "향후 대구·경북은 매일 100만장, 그외 지역 일반 소비자 구매를 위해 매일 500만장을 공급한다. 의료기관 방역현장에는 매일 50만장이 공급된다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 21일 서울 리서치협력센터에서 '2020년 빅데이터 활용 전문위원단' 면접을 마쳤다고 밝혔다. 이번 전문위원단 면접은 건강보험 빅데이터 활용의 전문성을 강화하고 보건의료·정책 등 다양한 연구를 통해 국민건강증진에 기여하기 위해 마련됐다. 건보공단은 지난 1월 29일부터 2월 11일까지(14일간) 건강보험 및 사회정책 분야와 학술 연구 분야로 나누어 2020년 빅데이터 활용 전문위원을 공개 모집했다. 지원자는 의학& 8228;보건학& 8228;약학 등 해당분야 박사학위를 소지한 전문가들로, 대규모 감원이 건강에 미치는 영향에 대한 심층 연구(서울대 이태진 교수), 건강보험 청구 자료를 이용한 진료 에피소드(episode of care) DB 구축과 활용(연세대 김재용 교수)등 다양한 주제의 연구과제가 포함됐다. 건보공단은 2012년부터 임상& 8228;의학적 연구 뿐 아니라 보건의료정책 근거 생산·인구사회학적 접근 등 다양한 주제에 대해 빅데이터 활용가치를 높이고자 전문위원단 연구를 지원하여 지난해는 28명의 전문위원이 활동했다. 올해 2019년도 전문위원의 연구결과 보고서 평가 결과 우수 이상인 기존위원과 신규 지원자를 포함하여 당초 모집계획은 30명이었으나, 활용도 높은 연구과제와 지역 연구의 활성화를 고려하여 3명 추가해 33명의 전문위원을 위촉할 예정이다. 또한, 3월경 전문위원의 빅데이터 활용 연구 계획을 발표하는 착수보고회를 계획하고 있다. 김용익 이사장은 "다양한 분야의 전문가가 공단의 진료내역, 검진, 장기요양 등 건강보험 빅데이터를 활발하게 활용한다"며 "근거 중심이고 효과적인 보건의료정책 및 제도 마련으로 국민건강증진에 기여하기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 암, 희귀& 8231;중증난치질환 등 면역력이 취약한 산정특례 대상 환자가 '코로나19'로 인해 의료기관 이용에 어려움이 발생하고 있어, 산정특례 적용기간을 한시적으로 일괄 연장 한다고 밝혔다. 암, 희귀& 8231;중증난치질환에 대한 산정특례는 등록제(적용기간 5년)로 운영하고 있으며, 종료 시점에 해당 질환으로 계속 진료가 필요한 경우 재등록을 할 수 있다. 코로나19 확산 상황에서 산정특례 종료 예정 환자들이 감염 우려, 요양기관 미운영 등으로 의료기관 방문이 어려워 적기에 산정특례 재등록 할 수 없는 사례가 발생해 재등록을 위해서는 질환 잔존 여부 확인을 위한 검사, 의사소견 등 필요하다. 2020년 2월부터 4월 종료 예정자(재등록을 완료한 자 제외)의 적용기간을 4월말까지 일괄 연장하고, 대상자 전원에게 안내했다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 코로나19 감염 확산 방지를 위한 선제적 대응으로 국민 및 요양기관의 안전성 확보를 위해 더욱 더 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 정부가 지난 23일 오후 신종 코로나바이러스(코로나19) 감염병재난 위기관리를 최고 수준인 '심각(RED)' 단계로 격상했습니다. 코로나19 국내 감염이 일부 시·도 지역사회 전파를 넘어 전국적 확산으로 빠르게 진행하면서 중대 분수령을 맞았다는 게 문 대통령 견해였는데요, 우리나라에서 심각 단계 감염병 위기경보가 발령된 것은 2009년 신종인플루엔자(신종플루) 이후 11년만이자 두 번째입니다. 신종플루 당시 국내 75만명 환자가 발생해 최초로 심각 단계가 발령됐었죠. 이번 코로나19 사태의 경우 정부는 심각 단계 발령 전까지 약 4주 간 '경계(ORANGE)' 단계를 유지했습니다. 감염병 전문가 집단이 코로나 사태가 일 평균 수 명~수 십여명 확진자를 유발하는 1차 유행기라는 진단을 내린 게 경계 단계 유지에 영향을 미쳤습니다. 하지만 며칠 새 매일 백 여명 내외 확진자 발생으로 전문가들이 2차 유행기 시작을 경고하면서 정부는 심각 단계로 위기경보를 격상한 것으로 관측됩니다. 데일리팜은 감염병 위기대응과 관련, 보건의료 일선 현장에 있는 애독자 여러분의 이해를 돕기 위해 기본적인 국가 대처 프로세스를 알아봤습니다. 위기경보, 관심(Blue)→주의(Yellow)→경계(Orange)→심각(Red) 감염병 위기경보 수준에 따른 차이를 살펴보면, 일단 해외에서 신종감염병이 발생·유행하거나 국내에서 원인불명·재출현 감염병이 발생하면 정부는 '관심(BLUE)' 단계 경보를 발령할 수 있습니다. 이 때에는 보건복지부 산하기관인 질병관리본부가 '감염병 별 대책반'을 운영할 근거가 생기는데요. 대책반은 해외·국내 감염병 위기징후 모니터링·감시와 함께 필요시 현장 방역 조치와 방역 인프라를 가동할 권한을 갖게 됩니다. 관심보다 한 단계 높은 레벨은 '주의(YELLOW)' 단계인데요. 해외 신종감염병이 국내로 유입되거나, 국내에서 발생한 감염병이 사회에 제한적으로 전파했을 때 발령합니다. 우리 정부는 코로나19 국내 최초 확진자가 발생한 지난달 20일 감염경보 주의 단계를 발령했었죠. 주의 단계 시 질본은 '중앙방역대책본부'를 설치·운영할 권한이 생깁니다. 현재 질본 정은경 원장이 본부장을 맡은 조직이 중대본인데, 감염병 방역에 대한 콘트롤타워 역할을 맡는 막중한 의무가 주어집니다. 실제 중대본은 유관기관 협조체계를 가동하고 현장 방역 조치와 방역 인프라 가동, 모니터링·감시 강화를 지휘할 수 있습니다. 경계 단계는 국내 유입 해외 감염병이 제한적으로 전파되거나, 국내 발생 감염병이 지역사회 곳곳 전파될 때 발령하는데요, 이 때부터 질본장이 본부장을 맡는 중대본에 추가해 복지부를 중심으로 한 범부처 조직인 '중앙사고수습본부' 설치·운영이 가능해지지요. 복지부 박능후 장관이 본부장을 맡은 중수본은 필요 시 총리 주재 범정부 회의를 열 수 있습니다. 또 행정안전부의 범정부 지원본부 운영도 검토가 가능해지며, 유관기관 협조체계도 강화하게 됩니다. 정부는 국내 확진자가 4명으로 늘어난 지난달 27일 경계 경보를 발령했었죠. 현재 발령 중인 심각 단계는 국내 유입 해외 감염병이 지역사회 전파 또는 전국적 확산하거나 국내 발생 감염병이 전국 확산할 때 이행하는 경보입니다. 범정부적 총력 대응이 요구되는 시기로 질본의 중대본, 복지부의 중수본에 더해 총리(또는 행안부장관)가 본부장을 맡는 중앙재난안전대책본부 운영이 가능합니다. 우리나라는 감염병 위기 경보를 최고 수준인 심각 단계로 올렸기 때문에 예비군 훈련 중단, 군 장병 면회·휴가 금지, 항공기 운항 감편, 대중교통 운행 제한, 휴교 등 강력 조치를 검토할 수 있는 상황이 됐습니다. 위기단계, 위기징후 감시·위기평가회의 거쳐 발령 지금까지 살펴 본 위기단계 발령은 절차를 밟아 진행되는데요, 위기징후 활동상태를 감시·평가하는 '위기징후 감시', 감염병 발생·유행으로 인한 위기징후가 포착되거나 위기발생이 예상될 때 위기평가회의를 소집해 실시하는 '위기평가'가 기본 절차입니다. 위기평가회의는 복지부장관, 질본장 또는 긴급상황센터장이 필요하다고 판단하면 소집할 수 있고요. 회의에는 질본 긴급상황센터장, 관련 센터장, 기획조정과장, 위기대응생물테러총괄과장, 위기분석국제협력과장, 위기소통담당관, 복지부 질병정책과장과 관련 전문가가 참석합니다. 회의 소집이 성립되면 감염병 상황의 심각성·시급성·확대가능성·전개 속도·지속 기간·파급 효과·국내외 여론·정부 대응능력을 종합 고려하는 수준의 감염병 대책논의가 이뤄집니다. 또한 위기평가회의 결과를 근거로 복지부장관 등이 위기경보를 발령하는 '경보 발령' 조치를 내리는 것이지요. 코로나19 외 앞으로 국내 발생하거나 해외 유입 될 신종 감염병은 모두 이같은 위기경보 절차에 따라 국가 대응체계가 움직이게 되는 셈입니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 최근 보건의료분야 공공기관 최초로 안전보건경영시스템(KOSHA-MS)을 인증 받았다고 밝혔다. 이번 인증은 심사평가원이 안전중심경영의 실효성과 지속가능성 담보를 위해 국제표준인증기준을 도입하고, 산업재해와 안전사고 예방·관리를 위한 체계적 프로세스(계획-실행-점검-개선) 구축·운영 등 전방위적 노력의 결실이라는 평가다. 심평원은 지난 공공기관 안전강화 종합대책(’19.3.28.) 발표와 더불어, 국민과 근로자의 생명 및 안전 보호를 기관의 핵심가치로 삼고 임직원 체득형 안전문화와 전사 참여형 안전 보건활동을 위해 노력해왔다. 김승택 심사평가원장은 "이번 안전보건경영시스템 구축을 계기로 근로자와 우리원 이용객, 지역주민의 안전과 생명보호의 동력을 확보했다"며 "심사평가원의 고유 업(業)에 기반해 국민의 생명을 보호하기 위한 의료안전망을 더욱 강화해 나가겠다"고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발한 역류성 식도염 개량신약 '에소듀오'를 표적하는 후발제약사들의 특허도전이 조금씩 이어지고 있다. 특이한 점은 최초 심판청구 14일 이후에도 제약사들이 특허도전에 나서고 있다는 점이다. 우선판매품목허가(우판권)를 획득하려면 최초 심판청구 14일 이전에 청구를 해야 조건을 충족하지만, 이미 조건 획득이 어려운 상황인데도 후발 제약사들의 특허도전이 이어지고 있는 것이다. 24일 업계에 따르면 대원제약은 지난해 12월 19일 종근당의 에소듀오 조성물특허(에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 약제학적 제제, 2038년 1월 29일 만료예정)에 처음으로 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 대원제약이 최초 심판청구를 함에 따라 다른 제약사들은 제네릭 독점권이 부여되는 우판권을 획득하기 위해서는 14일 내로 심판청구를 해야 했다. 실제로 현재 진행되고 있는 대부분의 특허심판은 최초 심판 청구 이후 14일 이내 청구한 것이다. 하지만 에소듀오의 경우에는 대원제약이 심판 청구하고, 14일이 지나 3개 업체가 심판을 청구했다. 지난 1월 22일에는 아주약품이, 2월 5일에는 신일제약, 2월 20일에는 씨티씨바이오가 심판을 청구했다. 이들은 최초 심판청구 조건에서 벗어났기 때문에 우판권 획득이 불리해졌다. 물론 최초 심판청구한 대원제약보다 먼저 심결을 받는다면 조건을 충족할 수 있다. 하지만 특허심판원이 최초 심판청구 사건 심결을 더 빨리 진행할 가능성이 크기 때문에 대원제약이 우판권 획득 국면에서는 유리하다고 볼 수 있다. 대원제약과 나머지 심판 청구 후발 제약사 간에는 위·수탁 계약은 없는 것으로 알려졌다. 만약 대원제약이 우판권을 획득한다면 나머지 3개 제약사는 우판권 기간(9개월)이 지난 뒤에 제품을 출시할 수 있다. 특허도전이 성공한다는 전제조건에서다. 그렇다면 아주, 신일, 씨티씨바이오는 늦게나마 심판청구를 진행한 이유는 무엇일까? 일각에서는 대원제약 심판청구가 연말에 이뤄져 후발 제약사들이 시기를 놓쳤지만, 그래도 제품 출시를 위해 특허도전을 진행하고 있다고 보고 있다. 다른 한쪽에서는 대원제약이 생동성시험을 지난해 4월부터 진행하는 등 개발속도가 앞서 있어 우판권 요건 중 하나인 최초 허가신청이 어렵다고 보고, 최초 심판청구 요건에 신경을 쓰지 않았다는 이야기도 있다. 이유야 무엇이든 간에 종근당 에소듀오가 시장성이 있어 후발제약사들의 특허도전이 이어지고 있다는 데는 이견이 없다. 종근당 에소듀오는 2018년 7월 출시한 역류성 식도염 개량신약이다. 국내에는 최초로 PPI 계열 성분인 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제다. 특히 위 내 수소이온지수(pH)를 빠르게 상승시켜 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸 성분을 위산으로부터 보호하고 약물을 십이지장 상부부터 흡수시켜 복용 후 약효가 빠르게 나타난다는 점이 특징이다. 작년 한해 에소듀오는 98억원의 원외처방액(유비스트)으로, 출시 2년차만에 블록버스터에 가까운 실적을 기록했다. 더구나 종근당이 같은 역류성 식도염에 쓰이는 신약 '케이캡'(개발 및 공동판매 씨제이헬스케어)도 판매하면서 이룬 실적이어서 그만큼 에소듀오의 시장성이 크다는 분석이다. 관건은 후발약물 개발이 그리 쉽지 않다는 것이다. 복합제인데다 약효 작용시간이 특징인 약물이어서 생물학적동등성을 입증하기가 까다롭다는 분석이다. 과연 에소듀오 후발주자들이 이런 난관을 뚫고 시장 조기진출에 성공할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드가 개발한 에볼라 치료제 '렘데시비르'가 국내에서 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 준비 중이다. 식약처는 길리어드 측으로부터 임상3상시험계획서가 제출되면 신속 검토한다는 방침이다. 이의경 식약처장은 25일 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 "국내에서도 코로나19 치료제가 개발되고 있다"며 "임상시험 1상이 완료되고, 지금 지속적으로 개발하고 있는 약"이라고 설명했다. 식약처에 따르면 이 처장이 지목한 이 약은 미국 글로벌 제약사 길리어드가 개발한 에볼라 치료제 '렘데시비르'다. 렘데시비르는 앞서 중국에서 코로나19 환자를 대상으로 임상3상에 착수해 유명해진 약물이다. 이미 미국에서 발병한 첫번째 환자에게 투여해 증상개선 효과를 확인, 코로나19 치료제로 주목받고 있다. 중국에서는 경증-중등도 환자 308명을 대상으로 임상시험을 진행 중이다. 아직 우리나라에서는 구체적인 피험자 수와 의료기관 등 세부적인 계획은 나오지 않았다. 식약처 관계자는 "길리어드 측과 렘데시비르 국내 임상시험에 대한 논의를 진행하고 있다"며 "임상시험계획서가 제출되면 신속하게 검토할 계획"이라고 말했다. 한편 일본에서 코로나19 치료제로 사용 중인 '아비간'(성분명 파비피라비르)은 긴급 도입 제도를 통해 국내 수입 도입을 검토 중이다. 긴급도입제도는 약사법 제85조의2의 국가비상 상황 등의 경우 예방·치료 의약품에 관한 특례 조항으로, 품목허가를 받지 않은 의약품도 감염병 대유행 시에는 수입할 수 있는 내용을 담고 있다. 아비간은 일본 후지필름 도야마화학이 개발한 항바이러스제로, 독감 환자가 기존 항바이러제에 효과가 없을 시 사용된다. 국내에는 아직 품목허가를 획득하지 못했고, 진행 중인 임상도 없다. 식약처는 질병관리본부 요청에 따라 긴급도입을 검토하고 있다는 설명이다. 또한 식약처는 현재 국내에서 코로나19 환자에게 사용되고 있는 에이즈치료제 칼레트라(로피나비어-리토나비르, 애브비)의 소아용 시럽제도 같은 방식으로 긴급 도입하고 있다. 칼레트라시럽제는 이미 희귀필수의약품센터를 통해 구매한 것으로 나타났다.