[데일리팜=이정환 기자] 공적 마스크 판매로 약국가 피로감이 한계치에 다다랐다는 지적이 나오는 가운데 약국으로 유통·판매되는 공적 마스크의 덕용 포장 문제가 재차 불거졌다. 마스크 대란이 일정부분 해소 국면에 접어드는 분위기인데도 수십여장이 한꺼번에 뭉치로 담긴 공적 마스크가 입고되는 비중이 늘어 약국 내 별도 소분이 불가피하다는 지적이다. 특히 낱장이나 2매 포장이 아닌 소분 마스크는 약국과 소비자 간 불필요한 갈등을 촉발할 우려도 크다는 게 약국가 중론이다. 31일 경기도에서 약국을 운영 중인 A약사는 수 십여개 낱장이 한 꺼번에 플라스틱 박스에 벌크 포장된 공적 마스크를 받았다. 기존 약국 업무를 멈추고 직원과 함께 마스크를 소분하는 작업에 즉각 착수해야 판매시간에 맞춰 차질 없는 공적 마스크 업무가 가능한 분량이었다. 다른 B약사도 '식약처허가 의약외품'이라고 찍힌 비닐백(지퍼락) 봉투에 수북이 담긴 공적 마스크가 입고돼 소분 작업에 가담할 수 밖에 없었다. 약국 출입문에는 '공적 마스크가 덕용으로 입고됐습니다. 2매 씩 위생적으로 재포장해 판매하는 점 양해바랍니다'란 내용의 소비자 공지글을 써붙여야만 했다. 그렇지 않으면 일부 민감한 소비자들의 이의제기에 일일이 답변해야 하기 때문이다. 이처럼 일부 약국가에서 공적 마스크가 낱개 포장이 아닌 덕용 포장 입고되는 케이스가 다시 증가하고 있다는 지적이 나온다. 덕용 포장은 마스크 판매 업무에 더해 별도 소분 절차를 거쳐야 하는 약국 입장에서 쌓인 피로 누적을 증폭하는 요인 중 하나다. 실제 약국으로 유통 중인 마스크 일부는 30매 이상 덕용이 지퍼락에 담겨있거나 3매, 5매, 10매 단위로 포장돼 재포장이 불가피했다. 약사들은 과거 한 차례 낱개 포장 필요성이 사회적 이슈로 부상했는데도 덕용 포장 입고분이 증가하는 현 상황을 이해할 수 없다는 입장이다. 특히 기존 대비 마스크 대란이 어느 정도 해소된 상황인데도 덕용 포장이 늘고 낱개 포장이 줄자 일부 공적 마스크 공장이 자가 편의나 수익을 목적으로 덕용 포장분을 유통하는 게 아니냐는 의심마저 증폭하는 분위기다. 결과적으로 정부가 개입해 이 같은 공적 마스크의 덕용 포장이 완전히 사라질 수 있도록 정책화해야 한다는 게 약사사회 중론이다. A약사는 "코로나 사태를 틈타 기존에 볼 수 없었던 덕용 포장 마스크가 약국으로 마구 입고되는 느낌"이라며 "30매가 넘는 공적 마스크 포장이 코로나 사태 전에는 없었을 것이다. 약국은 마스크가 남기 시작하는데 덕용이 증가하는 것은 이해가 어렵다"고 토로했다. A약사는 "감염병 초기 당장 마스크가 부족했으니 긴급하게 생산량을 늘려달라는 사회적 요구에 대응했다는 점에서 덕용을 일부 인정하지만, 이젠 제대로 된 포장으로 공급해야 한다"며 "소분 마스크는 소비자도 찜찜해 한다"고 부연했다. B약사도 "소비자 니즈는 명확하다. 1매짜리 낱장 공적 마스크를 원한다. 약국 입고분량 400장 중 100장 정도만 1매짜리이거나 아니면 덕용이 대부분인 경우도 있다"며 "소비자 입장에서 누군가가 소분 재포장 작업을 거친 마스크를 사라는 게 불편할 수 밖에 없다"고 지적했다. B약사는 "낱개 포장이던, 덕용 포장이던 약국 사입가는 1100원으로 똑같다. 그렇다면 공급자인 공장 입장에서 덕용 포장이 당연히 생산 단가가 낮을 것"이라며 "이대로 덕용 입고가 멈추지 않는다면 일부 공장의 이익을 위한 이기적 행태라고 밖에 생각이 들지 않는다"고 꼬집었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 생동재평가를 부활하고, 갱신 심사를 강화하겠다는 계획을 발표하자 제약업계에서 우려의 목소리가 나오고 있다. 중복 심사로 피해를 입을 수 있다는 것이다. 이에 의약품 심사결과가 엇갈리지 않도록 식약처가 심사방향을 일치하도록 구체적인 기준을 마련해야 한다는 주장이다. 31일 업계에 따르면 식약처는 최근 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'을 공개하며 생동재평가 부활, 품목갱신 심사 강화 방침을 확정했다. 생동재평가의 경우 전문의약품에 대한 생물학적동등성 전면 확대에 따라 기허가된 의약품의 품질 신뢰성 제고를 위해 추진한다는 설명이다. 지난 2018년 갱신제 도입으로 중단됐던 정기 생동재평가가 부활하는 셈이다. 식약처는 일단 올해는 재평가 대상 품목을 선정하고, 내년부터 2024년까지 생동재평가 종합 계획을 마련하고 본격 추진하겠다는 입장이다. 제약업계도 생동성시험이 전면 확대됨에 따라 기허가품목에 대한 생동재평가가 불가피하다는 데 일부 동조한다. 생동성시험은 올해 경구용 제제에서 2021년 주사제를 포함한 무균제제로, 2022년에는 모든 전문의약품으로 확대된다. 이에 기존에 생동성시험을 통과하지 못한 기허가품목이 발생하게 되는데, 약가보전 등을 위해 생동 입증이 필요할 수 있다는 설명이다. 다만 과거 재평가를 현재 갱신제로 대체하고 있는 상황에서 생동재평가를 부활하면 이중 심사가 부담된다는 것이 업계의 지적이다. 제약업계 허가 담당자 A씨는 "생동재평가를 진행해서 통과된 약물이 해외 의약품집에 수록하지 않았다는 이유로 갱신이 불허돼 품목허가가 취소될 수 있다"고 설명했다. 현재 갱신은 해외 의약품집 수재 여부를 1차 심사원칙으로 보고 있다. 이에 국내에서 오랫동안 사용됐지만, 해외 의약품집에 수재되지 않았다는 이유로 갱신이 불허되는 억울한 사례가 있다는 지적이다. 제약업계 전문가 그룹에서는 이에 갱신 심사도 해외 의약품 수집여부에 의존하지 말고 자체적인 심사기준을 마련해야 한다고 주장한다. 다른 허가 담장자 B씨는 "선진국의 의약품 제조판매증명서(CPP)에 의존하는 후진국식 심사체계에서 벗어나 자체적인 심사기준을 제시해야 한다"며 "이번 의약품 안전관리 종합계획에서는 목표는 있으나, 그런 세부적인 기준 마련에 대한 내용은 빠져 있다"고 지적했다. 식약처도 이런 비판을 의식해서인지 이번 종합계획에서 갱신 심사를 강화한다고 밝혔다. 2021년부터는 유효기간 동안 부작용 등 안전성 정보 신속·정기보고, 정보의 분석·평가 결과 및 안전관리 조치사항 제출 의무화를 한다는 방침이다. 또한 2023년부터는 일부 품목에 대해 국내외 안전성 정보의 수집·분석 및 시판후 안전관리 종합보고서 제출을 의무화한다고 밝혔다. 하지만 제약업계는 국내 실적이 저조한 품목은 그만큼 안전성 자료도 많지 않아 해외실적이 많은 오리지널품목과 자료 제출량에서 차이가 날 것이라는 분석이다. 따라서 갱신 심사에서 차별이 발생할 우려를 제기한다. A씨는 "제도 추진 과정에서 발생할 수 있는 공백을 보완할 수 있는 장치에 대해 업계와 이야기해야 하는데, 현재는 코로나19 때문에 소통이 불가해 답답한 마음 뿐"이라며 "자료 공개만으로는 안 되고, 구체적인 설명을 듣고, 질문을 할 수 있는 자리를 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나19' 특별재난지역 저소득층 만성질환자들에게 혈압·혈당계, 소모품 등을 무료로 지급한다. 김강립 중앙재난안전대책본부 1통제관(겸 1총괄조정관)(보건복지부 차관)은 오늘(1일) 오전 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(중대본)' 영상회의 후 언론 브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 중대본에 따르면 코로나19 확산으로 의료기관 방문이 쉽지 않은 상황에서 정부는 고혈압·당뇨병 등 기저질환 관리를 철저히 할 필요가 있다는 판단에 대구·경북 등 특별재난지역에 대해 예비비를 편성해 지원하기로 했다. 의료기기 지원대상은 대구와 경북 경산시·청도군·봉화군에 거주하는 의료급여 수급권자로서, 최근 1년 내 고혈압·당뇨병으로 병원 진료를 받은 사람 중 지원 신청한 사람이다. 신청은 오는 10일까지 해야 한다. 고혈압 환자에게는 혈압계를, 당뇨병 환자에게는 혈당계와 소모품을 신청자 가정으로 배송할 예정이며 별도의 비용부담은 없다. 중대본은 의료기기를 받은 신청자에게는 '(일반인용)보건소 모바일 헬스케어 앱'을 활용한 혈압·혈당 기록과 관리를 할 수 있도록 안내하고, 생활습관 개선에 도움이 되는 다양한 콘텐츠도 제공할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 광동제약이 유방암치료제 '아피니토'(성분명 에베로리무스, 노바티스)의 퍼스트제네릭을 허가받고 연내 출시를 노린다. 또한 한미약품과 종근당도 과민성방광치료제 '베타미가'(성분명 미라베그론, 아스텔라스)의 첫 제네릭을 허가받았다. 이들 제품 역시 연내 출시가 예상된다. 모두 특허문제를 해결했기 때문이다. 식품의약품안전처는 광동제약의 유방암치료제 에베로리무스 제제 '에리니토정5mg'을 3월 31일자로 품목허가했다. 이 약은 칠레 제약사인 'Synthon Chile Ltda.'에서 수입한다. 앞서 지난해 3월 광동제약은 용량이 다른 에리니토10m도 허가받은 바 있다. 유방암치료제 에베로리무스 제제의 오리지널약물은 노바티스의 아피니토다. 아피니토는 작년 아이큐비아 기준 204억원의 판매액을 올린 블록버스터약물이다. 유방암뿐만 아니라 췌장, 위장관, 폐 기원의 신경내분비종양, 신장암 등 다양한 암 질환에 쓰인다. 광동제약은 오래전부터 아피니토의 퍼스트제네릭 시장에 진입하기 위해 특허권자인 노타비스 측과 특허소송을 벌여왔다. 그러다 지난 1월 28일 광동제약은 암 치료에 대한 용도특허 무효심판에서 승소하며 특허 허들을 치운 상황이다. 광동은 특허소송 승소와 함께 최초 허가신청 후발약물에 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 이에 따라 에리니토정5mg은 오는 12월31일까지 제네릭 시장 독점권을 인정받게 됐다. 해당 기간동안 다른 우판권 약물 외에는 동일 성분 제네릭을 출시할 수 없다. 광동제약은 쌍화탕, 비타500 등 OTC 사업 비중이 높지만, 최근에 항암제 사업을 강화해왔다. 아피니토 퍼스트제네릭은 처음인데다 올해 연말까지 독점권을 획득한 터라 광동이 오리지지널과 경쟁해 의미있는 성과를 거둘지 주목된다. 한편 같은날 과민성방광치료제 '베타미가서방정'의 퍼스트제네릭도 허가됐다. 종근당의 '종근당미라베그론서방정50mg'과 한미약품의 '미라벡서방정50mg'이 그 주인공이다. 베타미가 역시 작년 아이큐비아 기준 547억원의 판매액을 올린 초대형 블록버스터다. 많은 국내 후발주자들이 조기에 시장에 진출하기 위해 전방위적인 특허소송을 벌여왔다. 그 결과 오는 5월 3일 종료되는 물질특허를 제외한 다른 특허(제제)들을 모두 회피하는데 성공했다. 이에 따라 종근당과 한미는 3개월간 급여절차를 밟고 7월쯤 제네릭 품목을 출시할 것으로 보인다. 종근당과 한미가 대규모 영업망을 통해 클리닉 시장에서 영향력을 발휘하고 있기 때문에 높은 매출이 기대되고 있다. 다만 비뇨기과 진료과에서 아스텔라스가 절대적인 신뢰를 받고 있어 아무리 한미·종근당이라도 단기간 오리지널 점유율을 뺏어오는 데는 쉽지 않을 것으로 보고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 백신 등 전문의약품을 불법으로 보관한 의약품 업체를 공식신고한 사람이 326만원의 보상금을 받았다. 요양보호사를 허위등록해 부당 요양급여비를 받은 요양원 신고자는 9798만원의 보상금이 결정됐다. 1일 국민권익위원회(위원장 박은정)는 지난달 전원위원회를 거쳐 부패·공익신고자 24명에게 3억4359만원 보상금과 포상금을 지급했다고 밝혔다. 부패신고 보상금 주요 지급 사례로는 요양보호사를 근무한 것처럼 속이고 시간제 근무자들을 종일 근무자로 허위 등록해 장기요양급여비용을 가로챈 요양원 신고자에게 보상금 9,798만 원이 지급됐다. 이 밖에 지자체 공무원의 출장여비 부당 수령을 신고한 사람에게 보상금 1,595만원, 정부지원 연구개발 과제 수행 중 친족이 운영하는 회사로 연구개발비를 빼돌린 업체를 신고한 사람에게 보상금 1,546만원, 전기공사 수주를 위해 금품을 제공한 업체와 이를 수수한 공무원 등을 신고한 사람에게 보상금 641만원이 지급됐다. 공익신고 보상금 주요 지급 사례로는 가격을 담합해 부당한 공동행위를 한 업체들을 신고한 사람에게 보상금 1억6,131만원이 지급됐다. 이 밖에 제품 생산지를 비어있는 창고로 허위 표시하는 등 식품위생법 위반 업체를 신고한 사람에게 포상금 1,000만원, 백신 등 전문 의약품을 불법 보관한 의약품 업체를 신고한 사람에게 보상금 326만원이 지급됐다. 한삼석 심사보호국장은 "요양급여비용, 연구개발비 등 각종 보조금·지원금 등을 부정 수급하는 부패행위와 가격 담합·원산지 허위 표시 등 공익침해행위가 반복적으로 발생하고 있다"며 "부패& 8231;공익신고자에게 보상금 등을 적극 지급해 많은 신고를 유도하도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 개인정보 수집 목적·관련성 등 일정 요건을 갖추면 당사자(정보 주체) 동의 없이 제3자에게 정보를 제공할 수 있도록 하는 데이터 3법 시행령을 입법예고했다. 민간 사업자가 사생활을 침해하지 않는 범위 내 개인정보를 쓸 수 있도록 하는 게 데이터 3법의 골자다. 시행령은 당사자 동의 없는 개인정보 추가 활용과 함께 정부 지정 전문기관을 거치면 다른 가명정보와 결합해 외부 반출할 수 있도록 허용하는 내용을 담았다. 행정안전부·방송통신위원회·금융위원회는 이 같은 내용의 시행령 개정안을 지난달 31일부터 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다. 데이터 3법은 개인정보 보호법·정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률·신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률을 통칭한다. 주요 내용을 살피면 개인정보 처리자는 정보주체 동의없이 개인정보를 추가 이용할 수 있게 된다. 당초 수집했던 목적과 상당한 관련성, 수집한 정황과 처리 관행에 비춘 예측 가능성, 추가 처리가 정보주체나 제3자의 이익을 부당하게 침해하지 않을 것 등의 요건을 갖춰야 한다. 정부가 지정한 전문기관에 결합신청서를 제출, 인정받으면 가명정보가 결합된 정보를 분석할 수도 있다. 결합된 가명정보는 전문기관 안전성 평가와 승인을 거쳐 전문기관 외부로 반출도 가능하다. 생체인식정보와 인종·민족정보는 민감정보에 포함해 한층 강도 높게 보호된다. 개인을 알아볼 목적으로 쓰이는 지문·홍채·안면 등 생체인식 정보는 개인 고유 정보로 유출 시 되돌릴 수 없는 피해가 발생할 가능성이 크기 때문이다. 인종·민족정보는 우리 사회가 다문화 사회로 변하면서 처리 과정에서 개인 차별에 쓰이지 않도록 보호해야 한다는 게 정부 견해다. 가명정보를 처리하는 개인정보 처리자는 내부 관리계획을 수립해야 하며, 개인을 알아볼 수 있는 추가 정보는 분리·보관하는 등 물리적·기술적 안전조치를 실시해야 한다. 가명정보 처리 목적, 보유기간, 파기 등의 사항도 기록으로 작성해 보관해야 한다. 아울러 체계적 개인정보 보호를 위해 위원회 운영 제도를 개선했다. 전문위 정수를 당초 10명에서 20명으로 확대하고 중앙행정기관 참여 개인정보보호 정책협의회와 지자체 참여 시·도 개인정보보호 협의회를 설치·운영할 근거도 마련했다. 이번 시행령 개정안 입법예고는 오는 5월 11일까지 시행된다. 공청회와 관계기관 협의, 규제 및 법제처 심사, 국무회의 등을 거쳐 8월 5일 공포·시행된다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 마스크 대란을 해결할 긴급 아이디어 공모전을 시행한다. 행정안전부(이하 행안부)는 31일 ‘뭉치면 푼다! 코로나19’ 관련 긴급 공모전을 진행한다고 밝혔다. 마스크 등 긴급물자를 거동이 불편한 국민에 효율적으로 공급할 수 있는 방안이 이번 공모전의 기본 골자다. 행안부는 국민의 집단 지성을 통한 문제해결과 파격 보상으로 대표되는 ‘도전, 한국’ 공무를 코로나19와 관련해 우선 추진하게 됐다고 설명했다. 행안부는 “이번 공모는 코로나19와 같은 감염병 발생 상황에서 마스크 등 긴급 물자를 직접 수령, 구매하기 어려운 취약계층에 대해 효과적인 공급방안이 필요하다는 구민의 목소리가 있어 긴급 공모 방식으로 추진하게 됐다”고 밝혔다. 오늘(1일)부터 오는 15일까지 진행되는 이번 긴급 공모 과제는 ‘보건용 마스크 등 재난 관련 긴급 물자를 본인이 직접 수령하거나 구매하기 어려운 사람들, 예를 들어 거동이 불편한 노약자, 환자, 장애인, 임산부나 영유아 등에게 안전하고 효과적으로 공급할 수 있는 방안’이다. 개인이나 기업, 단체 누구나 참여가 가능하며 여러 건의 아이디어를 중복해서 제안할 수도 있다. 아이디어는 전자우편(dojeon.korea@gmail.com) 또는 광화문1번가 내 ‘도전. 한국’ 게시판에서 온라인으로 작성해 제출할 수 있다. 행안부는 재난 관련 긴급 물자가 공급되는 단계별로 예상되는 문제점이나 이에 따른 해결방안 등을 구체적으로 제시한 우수 아이디어를 선정해 포상할 방침이다. 여기에는 노약자, 장애인 등 취약계층을 식별하고 인증할 수 있는 방법이나 물자 전달 주체나 방식 등도 포함된다. 제안된 아이디어는 ‘도전, 한국’ 운영위원회에서 문제 해결 가능성이나 실현 가능성, 독창성 등을 고려해 심사하고, 최우수 아이디어에는 1000만원의 포상금 지급과 표창이 있을 예정이다. 포상 후에도 아이디어 숙성이나 정책화를 위해 관계 부처, 전문가 자문 등 후속 지원도 진행되며 특히 대상자 인증이나 공급 방식이 간편해 실현 가능성이 높은 경우 조속히 정책에 반영할 수 있도록 추진할 예정이라는 게 행안부의 설명이다. 윤종인 행안부 차관은 “코로나19 문제 해결을 위해선 국민의 집단지성이 어느 때보다 중요하다”며 “많은 국민이 다양한 시각에서 적극적으로 아이디어를 고민하고 제시해 주시길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 건강보험 등재절차의 신속성·효율성을 높이고, 필수적으로 요구되는 인력과 연구예산 확충을 통한 양질의 평가 서비스 제공을 위해 수수료 도입 검토가 필요하다는 의견이 제시됐다. 현재 건강보험심사평가원의 건강보험 등재 업무의 경우 수수료를 징수하고 있지 않고 있는데, 심사 원가만 3900만원에 달한다는 연구 결과가 나왔다. 1일 심평원 외부 연구용역으로 진행된 '의약품 건강보험 등재 적정 수수료 산출 방안(연구책임자 이상훈 한국생산성본부)'을 보면, 호주, 캐나다, 스위스, 영국, 일본 등 많은 국가에서 의약품 등재 업무 관련 수수료를 부과하고 있다. 특히 신약의 경우 1억원을 상회하는 수준의 수수료를 매기고 있다. 우리나라는 의약품 등재업무는 심평원 약제관리실 신약등재부가, 산정대상 약제는 약가산정부에서 수행하고 있으며 전반적인 지원은 약제관리부가 맡고 있다. 연구팀이 심사 원가 산정을 위해 조직 및 인력현황을 파악한 결과, 최근 3년간 간접비 대상 인원의 경우 약제관리부 17명, 신약등재부 28명, 약가산정부 21명, 약제기준부 32명으로 평균 호봉 기준 시 심사건당 3900만원 정도의 높은 원가를 보이고 있었다. 연구팀은 "일반 국민인 아닌 특정한 자가 관계되는 경우, 서비스에 대한 대가에 대해 특정인에게 부담할 수 있다는 특정성의 원칙, 특정한 자의 이익을 위한 사무에 소요된 행정주체의 시간적, 물리적 소요 비용에 대한 비용변상의 원칙, 행정서비스에 대한 경제적 이익을 취하는 대상에 대한 수익자 부담의 원칙 등에 의해 수수료 도입의 당위성을 찾을 수 있다"고 밝혔다. 국내·외 행정수수료 현황을 살펴보면 심평원은 의약품 유통정보 수수료와 보건의료 빅데이터 수수료를 징수하고 있는데 원가분석을 통한 행정비용 인건비는 4급 20호봉 월 기본급으로 환산하고 일반관리비는 고정 5%를 적용해 수수료를 책정하고 있다. 식품의약품안전처는 의약품 허가·신고 업무관련 수수료는 2008년 이후 인상이 되지 못하다 2016년 연구용역을 통해 수수료를 인상하고 2020년 상반기 재조정 예정이다. 2016년 연구용역을 통해 적정수수료가 산정되었지만 실제 수수료는 60% 수준에서 책정됐다. 연구팀은 "신약은 심사건당 3900만원 정도의 높은 원가를 보이고 있고, 외국의 사례와 비교할 경우에는 높은 금액은 아닐 수 있다"며 "하지만 처음 도입 시점에서 외부의 반발이 있을 것으로 예상되는 만큼 공익성을 고려해 일정부분 원가 이하의 금액을 수수료로 산정할 수 있다"고 했다. 수수료 도입 초기에는 행정비용 정도만 청구하는 방식을 선도입하고 후에 점진적으로 확대하는 방안을 통해 제약사의 반발 등에 대한 대안이 될 수 있다고 제안했다. 연구팀은 "하지만 향후 실제 수수료가 확대될 가능성이 낮아 행정비용 징수만으로 고착될 우려가 있고, 신약과 산정대상 기준 약제의 건당 수수료의 차이가 커 행정비용만 도입할 경우 산정대상 약제의 수수료가 너무 적어 징수 자체가 무의미할 수 있다"고도 했다. 따라서 수수료 산정에 있어서는 현재 운영상 발생되고 있는 실제 원가를 산정하는 것이 가장 먼저 선행돼야 한다는게 연구팀 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '펙시다티닙 염산염' 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀의약품으로 지정된 '닌테다닙' 등 2종에 대해서는 대상 질환을 추가해 1일 공고했다고 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.