[데일리팜=이탁순 기자] 2012년 출시된 골다공증치료제 본비바 제네릭이 뒤늦게 특허분쟁에 휘말려 비상이 걸렸다. 바뀐 특허권자가 제네릭사를 대상으로 용법·용량 특허침해를 주장하고 있기 때문이다. 국내사는 당연히 죽을 줄 알았던 용법·용량 특허로 비상등이 커졌다. 21일 업계에 따르면 2018년 로슈로부터 본비바 특허권리를 넘겨받은 영국 아트나스 파마가 그해 국내 모 제네릭사에 특허침해금지 소송을 제기했다. 특허침해금지 소송은 현재도 진행 중인 것으로 알려졌다. 이에맞서 국내제약사들도 지난 3월부터 특허무효 심판을 청구하고 있다. 테라젠이텍스가 3월 10일 첫 심판을 제기한 데 이어 조아제약, 우리들제약, 알리코제약, 한국콜마, 휴비스트, 일동제약, 하나제약, 현대약품이 합류했다. 특허무효를 제기한 제약사 한 관계자는 "새로 바뀐 특허권자가 모 제네릭사에 특허침해를 주장하고 있어 가만히 있으면 불똥이 튈 것 같아 특허무효 소송에 합류하게 됐다"고 말했다. 해당 특허는 본비바정의 용법·용량에 관한 것이다. 즉 150mg 분량으로 1회 1정을 정기적으로 아침에 음식물을 섭취하기 최소 1시간 전에 복영하는 내용을 담고 있다. 국내는 용법·용량 특허의 진보성을 인정하지 않다가 지난 2015년 대법원 합의체에서 의약용도 발명의 새로운 구성 요소로 인정하고 있다. 2012년 제네릭 출시 당시에는 용법·용량 특허가 시장판매에 장애물이 되지 않았었다. 앞서 관계자는 "제네릭을 출시할 때는 당연히 용법·용량 특허가 무효가 될 것으로 알았다"면서 "하지만 국내도 이 특허를 인정하면서 뒤늦게 분쟁에 휘말리게 됐다"고 말했다. 현재 본비바정과 같은 동일성분(이반드로산나트륨) 제네릭을 보유한 제약사만 약 40개에 이른다. 만약 법원에서 제네릭사의 특허침해가 인정된다면 판매 중단은 물론 그간 판매에 따른 손해 보상금액을 특허권자에게 지급할 수도 있다. 특허권은 2023년 5월 2일까지 적용된다. 이에 특허무효 심판의 향방이 중요하다는 분석이다. 현재 본비바는 로슈에서 한독이 국내 판권을 보유한 상황이다. 작년 원외처방액(유비스트)은 28억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 연구개발 투자를 많이 한 의료기기 기업을 혁신형 기업으로 인증해 각종 혜택을 부여할 계획이다. 코로나19 진단키트로 국내 의료기기 회사가 위상을 높이고 있는 가운데 혁신형 사업으로 경쟁이 더욱 높아질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)' 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 혁신 의료기기는 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 의료기기산업법은 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성함과 동시에, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로, 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이뤄지고 있는 상황에서 혁신제품 개발·사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있다고 정부 관계자는 전했다. 이번 시행령 제정은 '의료기기산업법' 제정(법률 제16405호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)에 따른 것으로 5월 1일부터 시행될 예정이다. 시행령의 주요 내용은 ▲의료기기산업 시행계획 수립 ▲의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영 ▲혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 ▲혁신 의료기기군 지정 ▲혁신의료기기의 지정 및 지정취소 ▲연구개발 관련 정보관리기관, 전문인력 양성기관 및 의료기기산업 종합지원센터의 지정·운영 등이다. 혁신형 의료기기 기업 인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자한 기업으로, 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등을 판단해 부여하게 된다. 인증된 기업에게는 국가연구개발사업 우대와 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등의 혜택이 주어진다. 또한 혁신의료기기군 지정대상은 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야, 안전성·유효성의 현저한 개선 또는 개선이 예상되는 분야, 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야, 희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야다. 혁신의료기기군으로 지정되면 우선 심사 혜택 등을 제공해 빠른 제품화가 가능하다. 식약처와 복지부는 시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고, 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기기업·혁신의료기기 지정 및 인허가 등을 차질 없이 시행할 것이라고 밝혔다. 또한 올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발('20∼'25, 1.2조원 투입) 사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이라고 덧붙였다. 정부 관계자는 "코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대한다"면서 "혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제10대 건강보험심사평가원장에 김선민(55·서울의대) 원장이 임명됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 김선민 심평원 기획상임이사를 오늘(21일) 날짜로 임명한다고 밝혔다. 김 원장의 임기는 3년으로 2023년 4월 20일까지다. 김 원장은 서울대학교 의과대학(예방의학과)을 졸업하고 같은 대학원의 의학 석·박사 학위를 취득 후, 1998년부터 한림대학교 의과대학 교수, 한국보건산업진흥원 수석연구원 등을 지냈다. 주요 경력으로는 국가인권위원회 인권연구담당관, 세계보건기구(WHO) 수석기술관 등을 역임하였고, 현재 국제협력개발기구(OECD) 의료의 질과 성과 워킹그룹 의장으로 활동했다. 김 원장은 2006년부터 심평원 진료심사평가위원회 상근평가위원으로 근무하다 2018년부터 기획상임이사로 재직하며 제2사옥 건립, 심사체계 개편을 통한 보건의료 발전, 코로나바이러스감염증-19 대응을 적극적으로 지원하는 등의 성과를 올렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 폐의약품 수거·처리방법을 약사 복약지도 시 환자에 안내하거나 의약품 용기·포장에 처리법을 기재하도록 명문화하는 약사법 개정을 추진한다. 국민의 폐의약품 수거·처리 인식 강화가 목표인데, 폐기약 수거지를 약국·보건소에서 주민센터로 확대하고 수거 주기도 단축할 방침이다. 아울러 폐기약 등 생활계 유해폐기물 관리지침과 표준조례안을 마련해 각 지자체에 제공, 지역 실정에 맞게 조례로 제정해 운영토록 권고한다. 21일 국민권익위원회 사회제도개선과는 일반 가정에서 나오는 폐의약품 배풀 시 불편 해소를 위해 보건복지부와 환경부, 지방자치단체에 제도개선을 권고했다고 밝혔다. 먼저 권익위는 국민이 폐의약품 배출 시 겪는 불편 해소를 위해 '가정 배출 폐의약품 수거·처리 등 관리개선' 방안을 마련했다. 폐의약품은 가정이나 그 밖의 장소에서 복용(사용)기한 경과나 변질, 부패 등으로 쓸 수 없는 약을 말한다. 특히 권익위는 복지부를 향해 약사가 환자 복약지도 시 폐의약품 수거·처리법을 안내 또는 기재하거나 의약품 용기·포장에 폐의약품 처리법을 기재하도록 약사법을 개정하라고 권고했다. 또 보건소·약국에 표준화한 폐의약품 수거함과 수거안내표지(스티커 등)를 제작·배포하는 방안도 복지부가 마련하라고 했다. 아울러 권익위는 지자체의 폐의약품 운반·소각처리 담당 부서를 지정하고, 수거지를 약국·보건소에서 주민센터 등으로 확대하는 내용을 담은 생활계 유해폐기물 관리지침과 표준조례안을 환경부에 마련하도록 했다. 해당 지침과 조례안은 추후 각 지자체에 제공해 지역실정에 맞게 조례로 제정해 운영토록하겠다는 게 권익위 방침이다. 권익위는 나아가 주민 배출편의를 위해 아파트 단지 등에도 안전하게 수거할 수 있도록 폐의약품 수거함 설치를 검토할 필요가 있다고 제안했다. 현재 폐의약품 수거체계는 2009년 환경부, 복지부, 대한약사회 등 7개 기관이 마련한 민·관 협약이 뼈대다. 당시 관련법이 없어 이들 기관이 자율적으로 협약을 마련해 약국에 수거함을 설치하고 주민들이 약국에 폐의약품을 배출하면 이를 보건소로 보내 소각하도록 했다. 이후 환경부는 2017년 폐의약품이 질병이나 환경오염을 유발할 수 있어 폐농약·수은이 함유된 폐기물 등과 함께 폐기물관리법상 '생활계 유해폐기물'로 규정하고 생활폐기물과 분리해 폐의약품을 수거·소각하도록 제도화했다. 그러나 어디에 배출하고 어떻게 수거하는지 구체적인 내용을 마련하지 않아 폐의약품을 수거·처리하는 방식은 전국적으로 제각각이었다. 권익위 실태조사 결과, 전국 228개 지자체 중 폐의약품 수거와 관련해 조례가 있는 곳은 32.7%인 74곳에 불과했다. 주민들이 가정 폐의약품을 지정된 곳에 배출하도록 홍보도 필요했다. 권익위가 일반 국민 181명을 대상으로 국민생각함에서 설문조사를 한 결과, 응답자의 54%는 '종량제 봉투에 버린다'고 답했다. '약국이나 보건소에 배출한다'는 응답은 26%에 불과했다. 배출 선호 장소는 일반 국민 57%가 '아파트 등 주거지'를 택했고 이어 약국·보건소(30%), 주민센터 및 읍·면사무소(12%)순이었다. 건강보험심사평가원이 2018년 일반 국민을 대상으로 한 설문조사에서도 폐의약품을 약국 등을 통해 반환한다는 비율이 8%에 불과하고 쓰레기통·하수구를 통해 배출하는 비율이 55%를 넘었다. 중소도시·농어촌 등 상당수 지자체는 수거지가 원거리에 위치해 불편하다며 아파트나 읍& 8231;면사무소 등으로 수거지 확대가 필요하다는 의견을 제기했다. 권익위 권석원 권익개선정책국장은 "가정 폐의약품 수거체계가 자리 잡으면 환경오염 방지뿐만 아니라 국민건강 위해요소도 제거될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계 최초로 '모바일 앱'을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 20일 허가했다고 밝혔다. 이 의료기기는 '삼성전자㈜'가 개발한 '혈압앱'으로 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다. 특히, 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시, 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있다. 지난 2월 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다. 식약처 관계자는 "4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19로 정부가 일부 전화상담·처방을 한시적으로 허용한 가운데, 최근까지 의원급이 약 6만건을 청구해 가장 활발하게 전화처방을 한 것으로 나타났다. 진료금액은 전체 종을 모두 합해 12억8812만원 규모로, 이 중 의원급은 7억3679만원 규모로 집계됐다. 보건복지부는 코로나19 확산 방지를 위해 제한적으로 적용 중인 의료기관 전화상담·처방에 대해 감염병이 가장 창궐했던 2월 24일부터 이달 12일까지 한달 반동안 청구현황을 집계, 공개했다. 이번 집계는 전화상담·처방과 동시에 허용됐던 약국 의약품 대리수령과도 맞물린 것이어서 약국의 경우 청구 흐름과 경향을 간접적으로 가늠할 수 있는 객관적 자료로서 의미가 있다. 먼저 최근 한달 반동안 전화상담·처방을 실시한 전체 의료기관 수는 3072곳으로, 총 10만3998건을 관련 진찰료로 청구했다. 즉 이 기간동안 전화상담·처방을 시행한 기관당 33.9건을 소화했다는 의미다. 이들이 청구한 진료비 규모는 총 12억8812만7000원 수준으로, 기관당 대략 41만9000원 규모의 급여비를 전화상담·처방 비용으로 청구한 셈이다. 종별로 살펴보면 청구 건수와 진료비 규모 모두 단연 의원급이 압도적으로 많았다. 전화상담과 처방은 주로 노인과 만성질환자 중심으로 이뤄진 이유가 큰 것으로 분석된다. 의원은 한달 반동안 2231곳이 참여해 5만9944건을 청구했고, 그 규모는 7억3679만2000원 수준이었다. 이어 종합병원급 109곳이 2만522건의 전화상담·처방으로 2억7470만7000원의 급여비를 청구했다. 병원급도 275곳이 총 1만493건 수준으로 시행해 1억6734만원 규모로 청구한 것으로 나타났다. 이어 상급종합병원은 14곳이 참여해 2858건의 진료비를 청구했다. 금액 규모는 4355만1000원으로 집계돼 요양병원 진료비 3818만6000원 규모와 유사했다. 한편 이번 집계는 의료기관에서 진료비 청구한 데이터만 반영된 것으로, 청구시기와 진료시기가 달라 실제 진료건수와 다를 수 있다. 복지부는 향후 의료기관이 추가로 진찰료 청구시 수치는 변동 가능하다고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 과민성방광 치료제 배타미가 첫 제네릭인 미라벡서방정50mg 등 2품목과 JW중외제약 혈우병 치료제 헴리브라30mg(에미시주맙, emicizumab) 등이 내달 등재 확정돼 약제급여기준에 추가, 신설된다. 또한 허가사항을 초과한 가와사키병 소아 환자들에게 클로피도그렐(Clopidogre) 경구제 투약이 급여 인정된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부개정안'을 20일 행정예고 하고 오는 24일까지 의견조회에 들어갔다. 개정 내용을 살펴보면 먼저 과민성방광 치료제 미라벡서방정50mg 등 2품목이 내달 등재되면서 미라베그론(mirabegron) 경구제 고시 품명에 '등'을 삽입해 이를 추가한다. 이에 대한 급여기준 규정은 내달 4일부터 적용이 목표다. 또한 내달 1일자로 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에게 등재 예정인 헴리브라30mg(에미시주맙, emicizumab)을 최대 24주간 급여 인정한다. 이 약제는 안전한 투약관리를 위해 면역관용요법 실시기관 요건을 갖춘 의료기관에서 원내투여를 원칙으로 한다. 투여 대상은 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)로서 ▲만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상 ▲항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여하였거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우를 모두 만족해야 한다. 허가 사용범위를 초과해 가와사키병 소아 환자에게 클로피도그렐(Clopidogre) 경구제 투약이 급여 인정된다. 품명은 프리그렐정과 프로빅정, 클로비드정, 클로핀정 등이다. 투여 대상은 가와사키병으로 진단된 만 18세 이하 소아 환자다. 단독요법은 아스피린에 부작용이 있거나 금기인 경우이며 2제 요법(Aspirin + Clopidogrel)의 경우 혈전위험이 있으면서 직경 5mm이상에서 8mm 미만의 관상동맥류를 동반한 환자로서 와파린을 투여할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율 [INR: International Normalized Ratio] 조절실패 등)다. 3제 요법(Aspirin + 항응고제 + Clopidogrel)은 최근 6개월 이내에 관상동맥 혈전 과거력이 있으면서 직경 8mm 이상의 거대동맥류를 동반한 환자가 대상이다. 프로토픽연고(0.1%, 0.03% 등) 타크로리무스(tacrolimus) 외용제의 연령 관련 허가사항이 현행 2세에서 만 2세로 변경된다. 베노훼럼주 등 철분주사제 투여의 빈혈기준, 임신부 특성 등을 고려해 헤모글로빈 수치, 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도의 기준을 완화해 급여를 확대한다. 헤모글로빈 수치는 현행 8g/dl 에서 10g/dL(단, 임신부는 11g/dL) 이하로 바뀐다. 헤모콤액 등 액제형 철분제제의 경우도 철분주사제 급여기준 확대에 따라, 1차 약제로서 헤모글로빈 수치, 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도의 기준을 완화해 급여를 확대한다. 콘드로타이드 등 슬관절강 내 주입용 치료재료 급여기준(선별급여)에 따라 소듐하이알루로네이트(sodium hyaluronate) 제제와의 동일·동시에 투여하지 않도록 해당 개별 고시에 명시된다. 또한 내달부터 간암의 경동맥화학색전술 시 사용하는 패티오돌주사 2품목이 등재 예정되면서 리피오돌 울트라액 등 ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제 품명에 '등'을 추가해 급여를 인정하며, 변비치료제 모비졸로정1mg 등 8품목의 등재가 예정되면서 프루칼로프라이드숙신산염(prucalopride succinate) 경구제 품명에 '등'을 추가해 급여 인정한다.

[데일리팜=이정환 기자] 4.15총선 종료로 21대 국회의원 당락이 가려진 가운데 2차·3차 추경, 코로나19 대응, 계류법안 등 내달 임기가 끝나는 20대 국회가 마무리져야 할 현안이 산적한 상황이다. 20대 국회 보건복지위원회 소관 법률안 중 처리되지 못한 법안 갯수만 따져도 1451건에 달하는데다 추경안 내 복지부 담당 예산안 심사 업무도 더해져 복지위를 비롯한 각 상임위가 의정활동에 속도를 올려야 할 전망이다. 20일 국회 의안정보시스템에 따르면 현재 처리되지 못한 채 심의를 기다리고 있는 법안은 총 1만5432건이다. 이 법안은 20대 국회 임기 종료일인 다음달 29일까지 처리되지 못하면 자동 폐기된다. 민주당, 미래통합당, 민생당 등 여야 교섭단체 3당과 문희상 국회의장은 지난 16일부터 4월 임시국회 문을 연 상태다. 같은날 정부도 7조6000억원 규모 2020년도 제2회 추가경정예산안을 국회 제출(접수)했다. 여야는 코로나 긴급재난지원금을 골자로 한 추경안 처리 등을 이번 임시국회 기간 내 처리하겠다는 방침이다. 국회 계류중인 복지위 담당 법안 1451건 중 일부를 들여다보면 코로나19 등 신종 감염병 대응을 위한 감염병 예방·관리법, 마스크·손소독제 등 의약외품 대란 해소를 위한 약사법 등 개정안이 지난 3개월 동안 다수 발의됐다. 의료계가 강하게 반발중인 의료기관 내 CCTV 설치 의무화와 불필요한 비급여 진료 금지를 담은 의료법 개정안, 첨단의료복합단지 운영비 국가예산 지원을 위한 첨단의료복합단지 지정·지원 특별법 개정안 등도 계류중이다. 복지위는 여야가 20일 본회의를 열고 긴급재난지원금 지급을 위한 추경예산 편성 관련 시정연설을 듣기로 합의한 만큼 추경안과 함께 소관 법안 처리에 전력할 계획이다. 아울러 여야 합의로 구성된 코로나19 특위는 감염병 사태가 어느정도 안정기에 접어든데다 총선이 더불어민주당 압승으로 끝나면서 사실상 해체 수순을 밟을 것으로 보인다. 특히 감염병 직접 대응을 넘어 코로나로 인한 대규모 경제위기 타파를 위한 '세계적 경제위기 대응 특별위원회' 설치 필요성마저 불거진 상황이라 실제 설치 시 코로나 특위 업무가 경제위기 특위로 이동할 가능성도 엿보인다. 국회 복지위 한 관계자는 "총선이 끝났지만 20대 국회가 할 일은 쌓여있다. 코로나 정국이 아직 진행중인데다 긴급재난지원금 등 추경안 처리가 당장 급하다"며 "계류중인 법안도 많아 이번 임시국회에서 부지런히 상임위 전체회의를 열어야 할 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "코로나 특위는 총선에서 현역의원 당락이 결정된 케이스가 많은데다 코로나 사태가 다소 안정국면에 접어들면서 사실상 실행력이 떨어지게 될 것"이라며 "코로나 추경안과 보건의료계 지원 정책 등 추진중인 업무를 완료하는 수준의 움직임이 예상된다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신' 3개 제품에 대해 판매를 금지하고, 허가취소를 추진함에 따라 제조·판매사인 메디톡스의 매출타격이 클 것으로 전망된다. 메디톡스는 주름개선 등 미용목적으로 사용하는 보툴리눔톡신과 필러의 매출비중이 93%로 절대적인데다 이번에 허가취소 대상품목에 주력품목인 100단위 제품이 포함돼 있기 때문이다. 식약처는 17일 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 50단위, 100단위, 150단위 제품에 대해 잠점 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청하고, 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다. 식약처의 이번 조치는 검찰이 17일 무허가 원액을 사용한 제품, 원액과 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반한 메디톡스와 대표를 기소한 것에 따른 후속조치라고 설명했다. 유효성분 분량 허가된 내용과 달라…약사법 따라 허가취소 적용 식약처는 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반을 처분 근거라고 설명했다. 해당 법 조항에서는 의약품 성분 및 분량이 허가된 내용과 다를 경우, 정한 기준과 다를 때 의약품을 제조·판매하지 못하도록 하고 있다. 즉, 메디톡신의 유효성분 분량이 허가된 내용 또는 정한 기준과 달라 법령에 위해 판매금지 및 품목허가 취소를 추진한다는 내용이다. 메디톡스로서는 최악의 결과다. 작년 식약처는 공익신고에 따른 현장 조사를 통해 역가시험에서 부적합이 나온 일부 수출용 제품에 한해 회수 조치를 내리고, 제품 유효기간을 단축한 바 있다. 하지만 실적에는 큰 영향을 끼치지 못했다. 회수대상 품목이 분량이 100단위 수출용 제품만 해당됐고, 더구나 유효기간이 임박한 품목이었기 때문이다. 하지만 이번 조치는 내수·수출용을 구분하지 않았고, 메디톡신 4개 품목 중 3개 품목의 사실상 퇴출 결정이라는 점에서 기업이 받는 타격이 막대할 것이란 분석이다. 이번에 판매금지·허가취소 추진되는 품목은 메디톡신 50단위, 100단위, 150단위 3개 제품이다. 200단위 제품만 처분을 피할 수 있었다. 2018년 기준으로 생산실적을 보면, 100단위가 949억원, 150단위 75억원, 50단위가 57억원으로 나타났다. 200단위 생산실적은 125억원이었다. 100단위가 전체 품목 생산실적 중 79%로 절대적인 위치에 있다. 국내 보툴리눔톡신 허가 제약사만 6곳…메디톡신 빈자리 노릴 듯 식약처 처분에 의한 메디톡신 공백은 국내 1천억원대 보툴리눔톡신 시장을 혼전으로 연결할 가능성이 크다. 현재 보툴리눔톡신 제품을 허가받은 국내 제약사만 6곳이다. 가장 먼저 허가받은 메디톡스를 비롯해 휴젤, 대웅제약, 휴온스, 파마리서치바이오, 한국비엠아이 등이다. 특히 종근당이 휴온스의 제품을 공급받아 판매하고, 대웅제약이 점유율 확대에 전사적으로 나서는 등 대형 제약사들의 각축전으로 변화하는 모습이다. 이런 상황에서 줄곧 최상위 순위를 유지했던 제품이 사라지면 해당 제품의 거래처 확보를 위한 진흙탕 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 다만 법원이 메디톡신의 위법사항을 인정한 것도 아니고, 처분 적정성에 대한 반발도 예상돼 허가취소 처분 추진과정이 순탄치만은 않을 것으로 예상된다. 메디톡스가 이에 반발해 행정소송을 제기할 가능성도 적지 않다는 분석이다.