[데일리팜=이탁순 기자] 최근 국내 허가받은 램시마SC는 셀트리온의 첫 수입품목이다. 셀트리온은 총 11개 품목(원료 포함)을 허가받았는데, 종전까진 모두 국내 제조품목이었다. 그렇다면 셀트리온은 램시마SC를 왜 수입품목으로 허가받았을까? 업계에 따르면 지난 2월 25일 식약처로부터 허가받은 램시마프리필드시린지주120mg(이하 램시마SC, 성분명:인플릭시맵)은 셀트리온이 허가받은 유일한 수입품목이다. 셀트리온은 그동안 램시마주100mg, 허쥬마주150mg, 허쥬마주440mg, 트룩시마주 등 내수용 완제품을 허가받았는데 모두 국내 제조품목이다. 하지만 램시마SC는 수입품목인데, 이는 회사의 글로벌 전략과 관련이 있다. 램시마SC의 원액은 국내에서 제조된다. 완제품을 허가받은 날 셀트리온은 램시마피하주사원액도 허가받았는데, 이는 국내 제조품목이다. 하지만 완제품은 유럽 모 업체에서 들여온다. 원액을 피하주사기에 충전해서 오는 것이다. 셀트리온 관계자는 "계약 관계 때문에 업체명을 공개할 순 없지만, 유럽 지역에 있는 CMO 업체에서 원액을 충전해 들어온다"고 말했다. 완제품 제조업체가 유럽 지역에 위치한 것은 셀트리온이 램시마SC를 처음 유럽 시장에서 승인받은 것과도 관계가 깊다. 램시마SC는 지난해 11월 25일 유럽EMA로부터 류마티스관절염 치료제 용도로 판매 승인을 획득했다. 인플릭시맵 제제로는 첫번째 피하주사제형이었다. 그동안 인플릭시맵 제제는 정맥주사제다 보니 의료기관 방문이 필수였다. 하지만 램시마SC는 피하주사제형으로 환자 스스로도 투여가 가능해 병의원 방문횟수를 줄이고, 투여 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 셀트리온은 유럽 지역 허가를 기반으로 셀트리온헬스케어를 통해 직접 시장 판매도 진행하고 있다. 또한 염증성 장질환 등 적응증 확대에 나서 시장 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 현재는 유럽지역을 판매 기반으로 삼고 있어 완제품 제조업체도 유럽에 위치하고 있는 것이다. 업계는 주사제 제조에 관련된 기술적인 부분도 영향을 미쳤을 것으로 보고 있다. 셀트리온이 처음으로 제품을 수입함에 따라 지난 2월 20일에는 식약처로부터 의약품 수입업 허가도 획득했다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC는 하반기쯤 유럽EMA에 염증성 장질환에 대한 적응증 확보가 예상된다"며 "국내에서는 올해말 쯤 출시할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국민권익위원회가 21일 발표한 폐의약품 복약지도 등의 내용이 담긴 권고안에 대해 약사들의 반발이 잇따르자, 약국 불편을 줄이고자 하는 취지였다며 수습에 나섰다. 권익위는 약국 불편을 감소하기 위해 주민센터 등으로 장소를 확대하고, 약사& 8231;유통업체 등이 아닌 지자체에서 자체 수거할 수 있도록 하자는 취지로 폐의약품 제도 개선을 권고했다는 설명이다. 약사 복약지도 시 또는 의약품 용기& 8231;포장에 폐의약품 수거방법을 안내하거나 기재하도록 권고한 내용에 대해선 강제화해 과태료 등을 부과하자는 목적이 아니었다고 밝혔다. 20일 권익위 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "이번 권고안은 약사들의 불편을 덜어드리고자 하는 의도였다. 기존에 약국과 보건소로만 배출되던 것을 주민센터로 장소 확대하고, 약사나 유통사가 전달하던 것들을 지자체 청소& 8231;환경부서에서 할 수 있도록 하자는 내용이었다"고 취지를 설명했다. 이에 권익위 권고 중에는 ▲지자체의 폐의약품 운반& 8231;소각처리 담당부서 지정 ▲주민센터 등으로 수거지 확대 등의 내용이 담겼다. 또한 이 관계자는 "심평원 인식조사 결과 분리수거에 대한 인식도가 8%밖에 되지 않아서, 약을 받을 때부터 설명하는게 좋지 않겠냐는 취지였을뿐이다"라며 "약국에 의무화해서 어길 시 과태료를 부과하자는 것은 아니었다"고 말했다. 권익위에 따르면 폐의약품 수거 참여약국 독려를 위해 지자체별로 인센티브 제공을 검토하라는 내용도 권고안에 들어갔다. 그동안 폐의약품 수거에 약국은 봉사 개념으로 참여를 해왔기 때문에 활동에 대한 적정 보상에 대한 목소리는 줄곧 있어왔다. 권익위 관계자는 "보도자료를 통해 따로 발표되지는 않았지만 지자체에서 약국이 참여하는데 인센티브 없이는 독려가 어려움을 느끼기 때문에 약국에 인센티브 제공도 검토를 하라는 내용이 포함됐다"면서 "권익위에서 인센티브를 구체적으로 지정하기엔 어렵고 각자 지자체별로 검토하라는 권고 내용이다”라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 코로나19 사태 장기화로 일상생활에 제약이 커지면서 '코로나 블루(우울증, 무기력증)'가 확산되고 있는 가운데, 강원지역 이웃들을 위한 다양한 사회공헌 활동을 전개하였다고 밝혔다. 건보공단 사회공헌 봉사단은 17일 원주 관내 복지시설 이용자 중 노인, 저소득층 등 취약계층에게 콩나물 재배 키트 700개를 지원했다. 가정에서도 쉽게 쑥쑥 자라는 콩나물 키우기는 복지관 휴관 및 경로당 폐쇄 등으로 사회적 교류가 단절돼 심리적 어려움을 겪고 있는 취약계층의 심리 안정에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 또한 지원된 키트는 원주 지역 예비사회적기업 물품을 구입해 지역경제 활성화에도 기여했다는 평가다. 장애인 공동 생활시설(입소시설, 그룹홈) 30여 곳에 감염예방을 위해 면마스크, 방역매트 등 후원물품을 전달했다. 강원지역 관내 입소시설 19곳에는 집수리봉사단원 20여명이 참여, 공동생활 공간에 항균필름을 부착하고 방역 분무기를 이용해 방역 봉사활동을 실시하는 등 장애인의 날(4월 20일)을 기념했다. 김용익 이사장은 "코로나19 장기화로 힘든 시간을 겪고 있는 지역주민에게 힘이 되고 싶다"며 "앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 통해 코로나19 위기극복에 적극적으로 동참하여 공공기관으로서의 책임을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영풍제약의 '페로딜정'(이펜프로딜타르타르산염)이 코로나19 환자 대상 연구자 임상시험에 사용하게 된다. 식약처는 21일 동아대학교병원이 신청한 페로딜정에 관한 연구자 임상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 코로나19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 시험이다. 동아대학교병원에서 코로나19 감염 중증 폐렴 환자 40명을 대상으로 진행할 예정이다. 2003년 국내 허가받은 페로딜정은 뇌경색 후유증, 뇌출혈 후유증에 따른 어지럼 개선에 쓰이는 약물이다. 국내 동일성분 약제는 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9일 총리 주재 국정현안점검조정회의에서 확정된 '규제 정부입증책임제 추진계획'에 따라 '정부 입증책임제'를 올해부터 법률·시행령·시행규칙까지 확대할 예정이라고 22일 밝혔다. 이에 '식품위생법' 등 식약처 소관 법령을 대상으로 국민생활과 밀접하거나 기업 활동에 영향이 큰 과제를 시작으로 단계적으로 정비해 2021년까지 완료할 예정이다. 정부 입증책임제란 기업이나 개인이 일일이 규제폐지의 필요성을 입증하는 것이 아니라 정부가 규제 존치의 필요성을 수요자 관점에서 입증하고 개선하는 것으로, 갑(甲)과 을(乙)의 입장을 바꾼 혁신적인 규제개선 방식이라는 설명이다. 4월 29일부터는 일반국민이나 기업이 식약처 홈페이지를 통해 규제입증을 요청하는 '규제 입증요청제'를 시행한다. 규제 입증요청제는 국민·기업이 규제 입증 요청 시 60일 이내에 민간위원이 과반수인 규제입증위원회를 개최해 규제필요성을 검토하는 제도다. 한편 식약처는 지난해 국민생활에 직접적인 영향을 미치는 행정규칙 124건과 건의과제 114건에 대해 민간의 시각에서 검토해 행정규칙 59건과 건의과제 45건 등 총 104건을 개선했다고 자평했다. 주요 개선사항으로 의약품 허가 수수료 체계를 세분화해 기업 부담을 낮추고, 건강기능식품의 기능성 원료규격 적용 기준을 완화해 다양한 제품개발을 유도했다는 것이다. 식약처 관계자는 "정부입증책임제 운영을 통해 규제의 당위성과 존치 필요성을 수요자인 국민과 기업의 입장에서 다시 검토해 불필요한 규제는 과감히 개선해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품, 바이오의약품, 의약외품을 대상으로 이달 23일부터 29일까지 표시·광고사항을 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 매년 수립하는 '의약품 등 제조·유통관리 기본계획'에 따라 연 2회 실시하는 집중점검으로, 전국 17개 시·도에서 참여한다. 주요 점검대상은 ▲비타민 등 수요가 높은 의약품 ▲보툴리눔 제제 등 인지도가 높고 유통량이 많은 바이오의약품 ▲기피제 등 계절적 수요가 많은 의약외품 등이다. 주요 점검내용은 ▲일반의약품의 용기·포장 등 표시기재 적정성 ▲광고·인쇄물, TV·라디오·신문 및 온라인 매체 광고 ▲허가사항 범위 외 정보 제공 여부 등이다. 특히, 이번 점검에서는 지난해 행정지도 대상 업체의 경우 필수적으로 점검하고, 시·도별로 대상 품목을 배정해 업무 효율성을 높일 방침이다. 점검 결과는 향후 식약처와 지자체 간 운영하는 '표시·광고 협의체' 회의에서 논의할 예정이다. 이의경 식약처장은 "이번 점검을 통해 국민이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 한편, 고의적인 불법행위에 대해서는 업무정지 등의 행정처분과 함께 형사고발 등 엄중히 조치할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태 여파로 비대면(전화) 진료·처방·조제가 일상화 하면서 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 한 전자처방전 약국 전송 어플리케이션도 전국으로 빠르게 확산하는 추세다. 서울대병원에 이어 부산대병원, 강원대병원 등 전국 시도를 대표하는 권역의료원이 전자처방전 앱 전송 서비스를 도입했고, 일산명지병원, 고려대의료원 산하 3개 병원(안암·구로·안산)도 해당 기능 도입을 예고한 상태다. ICT기반 모바일 기업 레몬헬스케어가 개발을 선도중인 이 시스템은 과거 논란됐던 약국 수수료 부과 문제와 일부 약국으로의 처방전 편중현상을 해결한 게 전국 확산에 주효했다는 평가를 받는다. 20일 업계에 따르면 전자처방전 약국 전송 앱을 활용중인 전국 의료기관은 약 50여개에 달한다. 해당 의료기관은 앱을 기반으로 환자 진료 외 진료 예약, 진료비 결제, 실손보험금 청구, 전자처방전 약국 전송에 이르기까지 대부분 과정을 '비대면'으로 가능하도록 구현중이다. 코로나19 사태로 대인 접촉 최소화가 요구되는 현재 사회적 분위기가 반영된 셈이다. 실질적인 앱 개발사인 레몬헬스케어는 일련의 비대면 환자 의료서비스를 '레몬케어'로 지칭하고 의료진과 의료기관, 환자 편의를 최대한 끌어올리겠다는 포부다. 특히 앞서 전자처방전 약국 전송 기능이 약사사회에 불러일으켰던 수수료 부과 논란이나 일부 약국 담합 문제 역시 갈등없이 해결하는 시스템을 도입했다. 진료 환자 위치나 지역을 기반으로 환자가 원하는 약국 어디로든 처방전을 전송할 수 있는 시스템을 구현했다는 게 앱 도입 병원약제실 설명이다. 문전약국 간 갈등이 발생할 소지를 최소화하고, 앱 도입 전 문전약국에 공지·동의 절차를 거쳐 코로나19 비대면 처방·조제 안정화에 힘쓴 셈이다. 다만 이같은 처방전 약국 전송 기능은 정부가 의료기관을 이용하면서 코로나19 위험에 노출·감염되는 것을 방지하기 위해 전화 진료·처방을 한시적으로 허용한데 따른 후속 조치인 만큼 코로나 종식 이후에는 해당 기능의 상용화 여부를 재차 논의해야 한다는 게 약사사회 분위기다. 코로나로 비상 재난국면에 놓인 시기에만 전자처방전 약국 전송을 허용할 것인지, 시대 흐름에 맞춰 코로나 종식 후에도 일상적인 기능으로 활용할 것인지를 결정해야 한다는 얘기다. 전자처방전 약국 전송 기능을 도입한 부산대병원과 부산시약사회는 해당 기능의 추후 확산 여부는 지금 당장 결정하기 어려우며, 다면적 논의가 필요하다고 설명했다. 부산시약 관계자는 "부산대병원 모바일 앱은 부산시약과 부산대병원, 레몬헬스케어와 협조로 상용화했다. 전자처방전 약국 전송 기능도 포함됐는데, 코로나로 인한 전자 진료·처방의 경우 활용되는 상황"이라며 "해당 시스템의 확장성은 지금 예단하기 어렵다. 코로나 사태로 한시적 허용한 것이기 때문"이라고 말했다. 이 관계자는 "지금으로서 처방전 약국 전송 기능을 코로나 종식 이후에도 일반화 할 것인지를 논의하는 것은 불가능하다"며 "일단 해당 앱은 과거 문제됐던 약국 수수료나 일부 약국 처방전 편중 현상 등을 최대한 해소했다. 코로나로 비대면 처방·조제가 부상한 지금, 도입이 필요했다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 10년도 채 되지 않은 국내 신약 개발의 역사를 보면, 최근 연이어 나오고 있는 국내 제약·바이오 회사의 3상 실패는 반드시 거쳐야 하는 과정 중 하나라는 전문가 의견이 제시됐다. 한승훈 서울성모병원 임상약리과 교수는 최근 발간된 'NECA 공감' 소식지를 통해 '국내 제약·바이오사의 후기임상시험 실패, 정말 문제일까'의 기고문을 작성했다. 지난해 말 일부 제약사들의 3상 실패 및 품목 허가 취소 등의 소식이 들려오면서 국내 신약 개발 역량에 대한 불안감이 커지고 있는 실정이다. 한 교수는 "가장 많은 돈과 시간이 투입되는 3상 단계에서의 실패는 치명적인 사안이지만, 국내 신약 개발 역사가 선진국에 비해 비교적 짧다는 사실을 고려하면 신약 개발 사업이 유망하지 않거나 개발사들이 문제가 있다는 등의 결론을 내리는 것은 옳지 않다"고 지적했다. 3상 실패 자체는 문제가 아니라는 얘긴데, 한 교수는 "전 세계적으로 3상 성공률은 50%를 넘지 않는다. 항암제의 경우 다른 적응증을 가진 의약품에 비해 성공률과 허가율이 오히려 떨어진다"며 "3상을 개시했다 하더라도 신약이 될 확률은 10~20% 미만"이라고 밝혔다. 다만 특정 제약사가 3상 임상을 수행한다면서 '대박이 터진다'는 잘못된 환상을 가지거나, 무분별한 투자 유치 등의 행위는 하지 말아야 한다는 설명을 덧붙였다. 한 교수는 "신약 허가를 받기 까지 10년 동안 1조원 가까이 투자액이 발생한다"며 "성공 여부의 불확실성을 극복하기 위해 'quick-win/fast-fail' 패러다임이 자리잡게 됐다"고 했다. 따라서 3상 임상 시작 전 ▲3상 수행 여부를 결정하기 위한 근거를 제대로 확보했는가 ▲근거에 의거해 수행 관련한 올바른 결정을 내렸는가 등을 객관적으로 평가하는 안목이 있는 회사일수록 신뢰성 있는 3상 개발을 수행할 가능성이 크다는 것이다. 한 교수는 "3상 실패는 현상 그 자체가 아니라, 상황에 이르게 된 과정이 옳았는지를 봐야 하는 문제"라며 "실패한 시험의 원인을 분석하고, 이 원인을 사전에 파악해 3상 수행 여부 결정에 반영할 수 없었는지에 대한 고민이 필요하다"고 했다. 또한 3상 실패 후 ▲실패하면 책임지는 기업 문화의 변화 ▲잉여자본 확보 ▲다양한 인력의 전반적인 전문성 제고 등을 이뤄야 향후 신약개발국가로서 자리매김 할 수 있다고 내다봤다. 한 교수는 "우리나라 신약개발은 아직 태동기~발전기 단계로, 3상 실패는 반드시 거칠 수 밖에 없었던 하나의 과정"이라며 "실패를 최소화 하기 위해 급급하거나, 다시는 이런 일이 발생하지 않아야 한다는 등의 대응은 장기적인 산업 발전의 관점에서 바람직 하지 않다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신(50, 100, 150단위)'에 대해 잠정 제조·판매 중지 처분을 내리고, 허가취소를 추진하고 있는 가운데 법원의 판단이 처분여부를 결정할 것으로 보인다. 메디톡스 측이 지난 19일 대전지방법원에 해당 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기, 법적 다툼이 불가피해졌기 때문이다. 쟁점은 과거 일탈행위를 현재 품목까지 적용할 수 있느냐는 것이다. 식약처 관계자는 20일 이번 처분은 청주지검 기소내용에 따른 것이라고 설명했다. 청주지검은 17일 정현호 메디톡스 대표를 불구속 기소하면서 메디톡스가 2012년 12월부터 2015년 6월까지 무허가 원액으로 보툴리눔 제품을 생산했고, 원액 정보를 조작해 국가출하승인 83회에 걸쳐 받은 혐의를 받고 있다고 전했다. 또한 제조판매 품목 허가내용과 식약처장이 정한 원액 역가 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 혐의도 있다고 덧붙였다. 요약하면 무허가 원액 사용, 원액 역가 허용기준 위반 등이 주요 위법사항 내용이다. 식약처는 이를 토대로 약사법 제62조 2항, 3항을 적용해 처분을 내렸다. 또한 제62조3항에 따라 제52조 1항도 어긴 것으로 보고 있다. 제62조 2항은 성분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요지)이 허가·변경허가 또는 신고·변경신고된 내용과 다른 의약품을 제조·판매 금지하고 있다. 또 제62조 3항은 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품으로서 정한 기준에 맞지 아니한 의약품을 불허하는 내용이다. 제52조제1항은 생물학적 제제 및 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품에 대해 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다는 내용이다. 메디톡신은 역가(유효성분의 분량)가 90~120% 기준을 두고 있는 것으로 알려졌는데, 문제가 되는 품목은 이 기준범위를 벗어났다는 게 식약처 설명이다. 다만 이 부분이 제품 안전성에는 영향요소가 적다는 설명이다. 현재 쟁점이 되고 있는 상황은 검찰이 메디톡스를 기소하면서 특정시기를 언급했다는 것이다. 이에 대해 메디톡스 측은 식약처의 처분 근거 조항은 현재 공중위생상의 위해를 초래하다는 것을 전제로 한다며 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지였고, 해당 시점에 생산된 '메디톡신주'는 이미 오래 전에 소진돼 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 없다고 강조했다. 식약처도 검찰 기소내용에 특정 위반시기가 언급된 것을 인지하고 있다. 그러나 처분 근거가 된 약사법을 적용하면 현 품목을 처분대상으로 삼은게 무리가 없다는 판단이다. 식약처 제조·판매 중지 처분이 이미 지난 17일부로 적용된 점을 감안하면 가처분 재판부는 빠른 시일 내에 집행정지 신청 인용 여부를 결정할 것으로 보인다. 집행정지가 인용되면 메디톡신은 다시 생산·판매가 가능해진다. 하지만 본안 소송을 통해 처분 적정성을 놓고 기나긴 싸움이 진행될 것으로 예상된다. 한편 식약처는 공익신고자 신고에 따라 세차례 조사를 실시한 바 있다. 신고자는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신 일부가 제조과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다고 제보했다. 이에 식약처는 작년 5월 23일, 7월1일~2일에 걸쳐 메디톡스에 대한 점검을 실시했다. 그리고 작년 8워 26일에는 메디톡스 보관품목(5개 제조번호)을 수거해 검사해 수출용 3개 제품에서 품질 부적합 사례(역가 및 함습도 부적합)를 발견해 회수 명령을 내린 바 있다. 하지만 식약처는 의혹이 제기됐던 부분에 대한 조사를 완료할 수 없었다. 문서 보존기간 경과로 사실관계 확인이 어려웠던 것이다. 이에 지난해 7월 12일 청주지검에 이첩했고, 이번 기소내용을 바탕으로 행정처분을 진행한 것이다.