[데일리팜=이탁순 기자] 명문제약 간판 품목 '씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)'이 임상재평가를 통해 효능·효과를 입증할 시간을 2년 더 벌었다. 임상재평가 결과 제출이 임박했지만, 제출 기한을 연장하기로 하면서 일단 급한 불은 껐다는 분석이다. 지난 3월 12일 서울역 회의실에서 개최된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문회의 결과, 위원들은 해당 제제의 임상시험 성적자료 제출기한 연장 및 연장기간의 타당성을 인정했다. 이번 결정으로 업체는 24개월의 연장 기간을 확보하게 됐다. 이날 회의에서 업체 측은 임상시험이 지연된 사유로 대상자 모집 저조와 적은 임상시험 기관 수, 전공의 부재 등을 꼽았다. 이에 대한 타당성을 검토한 위원회는 임상 현장에서의 약물 필요성 등을 고려해 연장 안건을 가결했다. 업체는 기한 내 임상 완료를 위해 체계적인 전략을 내놓았다. 임상시험 기관을 최대 15개로 확충하고 분야별 저명한 교수를 연구책임자로 선정하는 것이다. 또한 모집 실적이 좋은 기관에 대상자를 더 배분하는 경쟁 등록 방식을 도입하고, 주력 기관의 노하우 공유 및 대상자 모집 활성화 방안 모색한다는 방침이다. 위원회는 연장안을 승인하면서도 엄격한 사후 관리를 주문했다. 한 위원은 "대상자 모집이 저조한 만큼 연장 기한 내 시험 완료를 위한 위험관리 계획이 필요하다"고 강조했다. 이에 식약처 관계자는 "임상 재평가 대상 품목은 정기적으로 진행 상황을 보고받으며 관리하고 있다"며 "규정에 따라 임상자료 제출기한 연장은 1회에 한정된다"고 밝혀 추가 연장은 불가능하다고 강조했다. 한편, 이번 회의에서는 '담즙성 소화불량' 치료에 있어 L-아르기닌이 대체제가 될 수 있는지에 대한 논의도 이뤄졌다. 위원들은 L-아르기닌이 해당 제제와 작용 기전이 다르고, 소화불량 개선 관련 허가사항이 없다는 점을 들어 대체제로 보기 어렵다고 판단했다. 결과적으로 해당 제제에 대한 임상시험을 완료해 유효성을 제대로 평가할 필요가 있다는 데 의견이 모였다. 이날 회의는 재적 위원 8명 전원이 찬성하며 마무리됐다. 한편, 명문제약 이담제인 씨앤유캡슐은 지난 2022년 1월 임상재평가 실시 공고에 따라 효능·효과 입증을 위한 임상시험 절차에 돌입했다. 이 약의 효능·효과는 '콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증) : 특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석, 담즙성 소화불량'으로, 문헌으로는 적응증을 입증할 근거가 없어 임상 재평가 지시가 떨어졌다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 206억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 살인·강간·강도 등 중대 범죄를 목적으로 타인에게 마약류를 제공하거나 투약하는 경우 일반 마약류범죄보다 가중처벌하는 법안이 추진된다. 의사가 DUR(의약품안전사용정보시스템)을 확인한 결과 마약이나 향정신성의약품의 과다·중복 처방 등 오남용이 우려될 때 처방이나 투약을 거부할 수 있도록 허용하는 법안도 국회 발의됐다. 6일 더불어민주당 백혜련 의원은 이같은 내용의 마약류 관리법 개정안 2건을 대표발의했다. 마약류를 강력 범죄 수단으로 악용하는 행위를 엄중 처벌하고, 의료현장에서 마약류 오남용을 보다 선제적으로 예방하는 게 입법 목표다. 최근 마약 범죄는 단순 투약을 넘어 살인, 성범죄 등 강력범죄 수단으로 악용된다. 최근 발생한 모텔 연쇄살인 사건 처럼 피해자의 저항 능력을 무력화하기 위해 마약을 강제 투약하는 등의 사례가 잇따르고 있다는 게 백 의원 지적이다. 아울러 의료용 마약류의 과다·중복 처방 문제도 지속돼 예방 단계에서 관리체계를 보다 실효성 있게 정비해야 한다는 요구도 있다. 이에 백 의원은 살인·강간·강도 등 중대 범죄를 목적으로 타인에게 마약류를 제공하거나 투약하면 일반적인 마약류 범죄보다 더 무겁게 처벌할 수 있게 가중처벌 근거를 신설하는 법안을 발의했다. 이와 함께 의료현장에서 확대된 마약류 환자 투약 현황 확인 절차 실효성을 높이고, 관리체계 사각지대를 해소하는 법안도 냈다. 의료법 개정으로 오는 12월부터 의사와 치과의사는 마약류를 처방하거나 조제할 때 기존의 마약류통합관리시스템(이하 NIMS)뿐 아니라 DUR도 함께 확인해야 한다. 그런데 현행법은 처방 거부 근거가 NIMS 확인 결과로만 한정돼 DUR 을 통해 확인된 오남용 정보는 현장에서 제대로 활용되지 못한다는 한계가 있었다. 개정안은 의료인이 DUR을 확인한 결과 마약 또는 향정신성의약품의 과다·중복 처방 등 오남용 우려가 확인된 경우에도 처방 또는 투약을 거부할 수 있도록 근거를 명확히 했다. 제도적 공백을 보완해 의료현장에서 마약류가 불필요하게 반복 처방되거나 남용되는 상황을 사전에 줄이는 게 입법 취지다. 백 의원은 "아무리 정교한 감시 시스템을 갖춰도 현장의 의료진이 오남용을 제지할 실질적인 근거가 없다면 제도의 취지는 반감될 수밖에 없다"며 "이번 개정안은 시스템에서 포착된 위험 신호가 실제 처방·투약 거부라는 현장의 조치로 이어질 수 있도록 법적 연결고리를 보완하는 데 목적이 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오시밀러에 대한 신속심사 근거가 마련됐다. 식약처는 이 근거를 토대로 바이오시밀러 허가기간을 406일에서 295일로 단축해 나간다는 방침이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 동등생물의약품(바이오시밀러, Biosimilar)은 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 이번 개정은 올해 시행된 동등생물의약품(바이오시밀러)의 허가기간(406→295일) 단축에 따라, 신속심사 대상에 ‘동등생물의약품’을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다는 설명이다. 또한, 그간 변경허가 절차로만 가능했던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련했다. 식약처 관계자는 "이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것"이라며 "앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 저알부민 혈증 치료제 '제이리브현탁액'이 의약품 동등성 재평가에서 유용성이 미인정됨에 따라 영업자가 자진회수한다. 식품의약품안전처는 제이리브현탁액(L-류신, L-발린, L-이소류신)이 의약품 동등성 재평가 결과 유용성이 미인정되면서 영업자 회수가 진행된다고 3일 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 24002, 24003, 25001, 25002, 25003이다. 이 약은 식사 섭취량이 많음에도 불구하고 저알부민 혈증을 나타내는 비대상성 간경변 환자의 저알부민 혈증의 개선에 사용된다. 2024년 생산실적은 2억295만원이다.

[데일리팜=강신국 기자] 중동전쟁 장기화로 인한 의약품 및 의료기기 수급 불안 우려가 커지는 가운데, 정부와 의협, 약사회를 포함한 보건의약계가 약국과 의료 현장의 물량 확보 및 유통 질서 확립을 위해 공동 대응에 나선다. 특히 환자 치료에 필수적인 의약품의 사재기나 매점매석 행위를 근절하고, 현장의 수급 상황을 매일 모니터링하여 시민들의 불편을 최소화한다는 방침이다. 보건복지부와 12개 보건의약단체는 6일 서울 중구 콘퍼런스 하우스 달개비에서 ‘의료제품 수급 안정을 위한 협력 선언식’을 개최했다. 이번 선언을 통해 각 단체는 불안 심리로 인한 약국 및 의료기관의 과다구매(사재기)와 매점매석 행위를 근절하는 데 적극 협력하기로 했다. 정부는 특히 약국과 의료기관을 대상으로 의약품 수급 상황을 매일 모니터링하며, 가격 담합이나 물량 잠김, 끼워 팔기 등 유통 질서를 어지럽히는 행위를 집중 감시한다. 위반 행위가 적발될 경우 정부가 즉시 개입해 행정지도 등 필요한 조치를 신속히 시행할 예정이다. 정부는 의료 현장의 수요가 높고 환자 치료에 필수적인 제품 중 집중 관리가 필요한 품목을 발굴해 즉각 대응한다. 식품의약품안전처는 수액제 포장재, 수액세트, 점안제 포장재, 주사기, 주사침, 혈액투석제통 등 6개 품목의 생산 및 공급 상황을 집중 관리한다. 보건복지부는 멸균포장재, 약포장지, 약통, 의료폐기물통 및 봉투 등 현장 우려가 큰 소모품류를 집중 관리 대상으로 삼았다. 발굴된 관리 물품은 공급 병목현상이 발생하지 않도록 신속히 공급망을 파악하고, 원료 제공 및 규제 개선, 수가 보상 등을 맞춤형으로 추진한다. 특히 치료재료의 경우 최근 환율 상승을 반영해 건강보험 수가를 상향 조정함으로써 의약계의 비용 부담을 완화할 계획이다. 이번 대응을 위해 보건의약단체별로 자체 대응팀이 구성된다. 대응팀은 현장의 수급 현황을 파악하고 공급망의 병목 지점을 찾아내 정부와 공유하는 역할을 맡는다. 또한 건강보험심사평가원을 통해 신고센터를 운영하여 사재기 등 부정 유통 행위를 감시한다. 정은경 보건복지부 장관은 "엄중한 국가적 위기를 극복하기 위해 의료제품 수급 상황을 면밀히 주시하고 철저히 관리할 것"이라며 보건의약계의 적극적인 협력을 당부했다. 정부는 향후 보건의약단체 회의를 매주 정례화하여 수급 대응 전략을 지속적으로 점검할 예정이다. 한편 오늘 회의에는 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호협회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국의료기기유통협회 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 곽순헌 보건의료정책관(국장)이 약사와 한약사 간 면허·업무범위 갈등 문제와 관련해 "부처 내부 방향이 있다. 그대로 갈 지, 업무조정위원회를 거칠지 말하기 조심스럽다"고 밝혔다. 전문의약품을 불법으로 취급하는 한약사에 대한 정부 규제를 구체화 하거나, 한약제제를 제외한 일반의약품에 대한 약사-한약사 직능 갈등을 업무조정위를 비롯한 공론화 테이블에 올리는 복지부 행정이 뒤따를 수 있을지 귀추가 주목된다. 특히 곽순헌 국장은 의정 갈등이 촉발될 의료 현안이 없다는 점을 전제로 업무조정위에서 의사와 한의사 간 의료인 면허를 하나로 합하는 '의료일원화' 문제를 상정, 제대로 맡아 해결해보고 싶다는 의지도 내비쳤다. 5일 곽 국장은 복지부 전문기자협의회와 간담회를 갖고 약사-한약사 직능 갈등을 비롯한 보건의료발전계획 운영 방향성을 설명했다. 복지부는 의약단체 6개 부회장들과 만나 보건의료발전계획 논의에 착수한 상태다. 곽 국장에 따르면 각 단체는 제각기 5개년 계획을 세운 뒤 향후 복지부 논의를 거쳐 최종안을 수립해 나간다. 곽 국장은 "단체별로 생각하는 미래 비전 등을 발전시키를 연구용역도 진행중"이라며 "계획이 전부 짜지면, 보건의료정책심의위원회 의결을 거쳐 국무회의 심의까지 받아야 한다"고 말했다. 그러면서 업무조정위를 본격적으로 운영하겠다는 계획도 밝혔다. 분과위원회를 설치한 뒤 위원 추천을 받아 오는 6월부터 논의를 진행한다는 게 곽 국장 설명이다. 곽 국장은 "업무조정위는 크고 무거운 주제가 아닌 작은 주제부터 조정해 나가면서 성공 사례를 쌓아가는 방식으로 진행한다"며 "주제는 어느 정도 정해져 있다. 개인적으로 의료 현안만 없다면 의료일원화 문제를 제대로 (조정위 안건으로) 잡아 해결해보고 싶다"고 강조했다. 특히 곽 국장은 약사와 한약사 간 직능 갈등에 대해 복지부 내부 행정 방향을 어느정도 수립했다는 언급도 했다. 구체적인 방향성을 드러내진 않았지만, 복지부 내부 행정대로 약사, 한약사 갈등 문제를 해소·운영해 나갈지, 업무조정위 안건 상정을 통해 공론화를 거쳐 논의할지 고민하는 표정을 드러냈다. 이에 향후 복지부가 풀어나갈 약사, 한약사 갈등 행정에 대한 약사사회 관심이 커질 수 밖에 없게 됐다. 복지부는 한약사가 개설한 약국에서 전문의약품을 취급·판매하는 행위를 명백한 불법으로 규정하고 있다. 다만, 한약사가 약사를 고용해 전문약을 취급·조제·판매하고 건강보험급여 수익까지 얻는 행위에 대해서는 판단을 유보중이다. 실제 복지부는 약사와 한약사 간 교차고용을 금지하는 약사법 개정안에 '신중 검토' 입장을 낸 상태다. 약사나 한약사 개인 면허에 대한 권한을 근무하는 약국에 따라 제한·규제하는 입법은 신중할 필요가 있다는 게 복지부 입장이다. 그럼에도 복지부는 한약사 개설 약국에서 불법으로 전문약을 취급·조제·판매하는 행위를 관리할 필요성에 대해서는 원론적으로 공감했다. 이대로라면 복지부는 약사 없이 한약사가 전문약을 취급하는 행위에 대한 관리 규제를 지금보다 강화하는 추가 행정이나 규제를 수립하는 동시에 약사를 고용해 전문약을 취급하는 한약사에 대해서는 규제하지 않을 가능성이 점쳐진다. 또는 복지부가 업무조정위에서 약사, 한약사 교차고용을 통한 한약사 전문약 취급 문제를 논의하는 선택을 할 수도 있다. 일반의약품 취급 범위·권한을 둘러싼 약사, 한약사 갈등 역시 업무조정위에서 공론화 할 수 있는 의제다. 곽 국장은 "(약사, 한약사 갈등 관련) 복지부 내부 방향이 있는 만큼 양쪽을 100% 만족시킬 수는 없겠지만 합리적인 방향에서 소통하겠다"며 "(필요성이 있다면) 약정협의체도 기꺼이 응할 생각이 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 중동 사태 장기화로 인한 원자재 공급망 붕괴가 국내 의료 현장을 직격하고 있는 가운데, 야당이 정부를 향해 필수 의료 소모품 수급 불안 해소를 위한 총력 대응을 강력히 촉구하고 나섰다. 국민의힘 최보윤 수석대변인은 5일 논평을 통해 "아이들의 감기약 물약통부터 응급실 수액팩, 주사기까지 필수 의료 소모품의 품귀 현상이 실제적인 ‘의료 마비’ 단계로 진입하고 있다"며 정부의 즉각적인 행정 조치를 요구했다. 최 수석대변인은 현재 의료계 내부에서 '5월이 고비'라는 위기감이 고조되고 있다는 점을 강조했다. 원자재 비용이 50% 가까이 폭등하면서 제조사들이 생산할수록 적자가 발생하는 한계 상황에 내몰렸고, 일부 유통업체는 구매 수량 제한에 들어가는 등 의료 인프라의 생산 기반 자체가 흔들리고 있다는 지적이다. 특히 정부의 현 대응 방식에 대해 날 선 비판을 쏟아냈다. 최 수석대변인은 “책상 앞에서의 안일한 점검만으로는 텅 비어가는 의료기관의 창고를 채울 수 없다”며 “‘상황을 지켜보겠다’는 식의 관망조 대응은 국민의 생명을 담보로 한 직무유기나 다름없다”고 질타했다. 이에 국민의힘은 정부에 세 가지 핵심 정책 과제를 즉각 이행할 것을 촉구했다. 우선 ▲주사기, 수액팩, 멸균 포장지 등 핵심 의료 소모품을 ‘국가 필수관리 품목’으로 지정해 원자재를 최우선 공급할 것과 ▲원가 급등에 따른 생산 중단을 막기 위한 한시적 보조금 및 세제 지원 등 ‘긴급 단가 보전 대책’ 마련을 요구했다. 또한 ▲소모품 가격 상승이 환자 부담으로 전가되지 않도록 건강보험 수가의 유연한 적용 등 긴급 수급 조정 대책을 병행할 것을 주문했다. 최 수석대변인은 “공급망 위기는 곧 국가 안보의 위기”라며 “정부는 행정력을 총동원해 의료 현장의 불확실성을 제거하고, 국민이 치료받을 권리를 위협받지 않도록 총력 대응에 나서야 한다”고 거듭 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀·중증질환 치료제의 등재 후 사후관리 강화를 위해 실사용 자료(이하 RWD, Real-World Data) 중 환자 등록 데이터(레지스트리)를 활용하는 방안이 마련된다. 정부가 지난달 건정심을 통해 예고한 약가제도 개편의 연장선상이다. 앞서 정부는 희귀·중증질환 치료제를 신속 등재 후 실사용 자료를 활용한 평가를 통해 약제 급여에 반영할 계획을 밝힌 바 있다. 6일 업계에 따르면, 건강보험심사평가원 약제성과평가실은 올해 RWD 레지스트리 기반 관리체계 마련을 위한 연구를 진행할 예정이다. 레지스트리란 질환 또는 의약품 단위의 환자 등록 데이터를 의미한다. 아직 연구 의뢰를 위한 공고를 내기 전이지만 올해 연말까지는 연구를 마무리할 계획인 것으로 알려졌다. 작년 약제 성과 평가 RWE(Real-World Evidence) 가이드라인 연구를 진행한 데 이어, 올해는 RWD 레지스트리 기반의 관리 체계 마련에 나서는 것이다. 개념 정의 단계를 넘어 실행 가능한 인프라 구축을 위한 연구라는 점에서 의미가 크다. 또 정부 약가제도 개편의 시행을 위한 핵심적인 후속 조치이기도 하다. 실사용 자료를 활용한 사후평가 결과로 성과기반 환급, 급여 범위나 약가 조정 등의 조치를 하기 위해서는 환자 데이터 관리 체계가 구축돼야 하기 때문이다. 심평원 관계자는 “희귀·중증질환 약제 관리 체계를 마련하기 위해 레지스트리를 구축하는 게 필요하다. 실제로 어떻게 구축할 수 있을지에 대한 정책 연구를 진행할 것”이라며 “약 6개월의 연구를 거쳐 연말에는 결과가 나오지 않을까 싶다”고 했다. 이어 “약가제도 개편 연장선상에 있다고 볼 수 있지만, 희귀중증질환 약제의 관리 체계 마련에 레지스트리가 필요하다는 생각은 꾸준히 있었다”고 설명했다. 다만 임상 현장에서 환자 또는 질환별 등록 자료가 아직은 표준화돼 있지 않고, 제대로된 품질관리에 대한 의구심은 풀어야 하는 숙제다. 레지스트리 기반 관리 체계 마련 과정에서도 중요 쟁점이 될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 “연구계약 의뢰에 곧 들어갈 예정이다. 임상 연구가들이 레지스트리에 대한 접근성이나, 자료 활용성이 높기 때문에 많은 관심을 가져주길 기대하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동 전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 한시적으로 허용한 의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사 등 규제지원 가이드라인을 5일 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경허가, 국민생활 밀접품목의 표시규제 신속지원 조치 등을 추진하기 위한 세부사항을 안내하고 있다. 또한, 완화된 규제 적용과 신속 허가 절차 관련 현장의 혼선을 최소화해 국민 생활과 밀접한 품목들이 안정적으로 공급될 수 있도록 마련됐고, 최근 수급 상황을 고려해 신속히 추진됐다는 설명이다. 의약품·의료기기 등 허가 변경(포장재, 제조소 변경 등) 신속심사 대상 품목은 의약품, 의약외품, 의료기기로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 처리 절차는 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 처리함을 목표로 한다. 식품·화장품 등 대체포장재 스티커 부착도 시행한다. 대상 품목은 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품으로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 스티커 부착시에는 관련 법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지지 않도록 하며, 기존 표시사항은 완전히 가리는 등 관리해야 한다. 또한 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품임을 안내문구로 기재해야 한다. 식약처는 "국민 생활과 밀접한 품목들이 차질없이 공급될 수 있도록 신속한 규제지원을 실시하는 등의 최선의 역할을 다하겠다"고 밝혔다.