[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)에 관심 있는 제약업체를 대상으로 올해 처음 맞춤형 기술 컨설팅 및 이론·실습교육 사업을 실시한다고 5일 밝혔다. 의약품 품질고도화 시스템은 의약품국제조화회의(ICH)의 제조·품질관리 국제기준으로, 실시간으로 제품에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 이번 '제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업'은 QbD 적용 의약품 개발을 위한 ▲현장지원 등 맞춤형 컨설팅 ▲스마트공장 핵심인재 양성 이론·실습 교육 등으로 구성된다. 지원 규모는 맞춤형 컨설팅의 경우 2개 업체를 선정·지원할 예정이고, 교육사업은 올해 총 2회(9~10월)에 걸쳐 각 20명씩 4일간 실시할 예정이다. QbD 컨설팅을 신청하고자 하는 기업은 26일(금)까지 '한국제약바이오협회'를 통해 신청 가능하며, 자세한 사항은 협회 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로 4차 산업혁명을 제약산업이 주도할 수 있도록 스마트공장 선도 제약기업을 육성하고 핵심인력을 양성하는 등 국제경쟁력을 높일 수 있도록 업계와 함께 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품이 개발하고 있는 천연물기반 기관지천식 치료제가 본격적으로 인체 유효성 검증에 나선다. 임상2상에서 좋은 결과가 나온다면 해외 제약사에 라이센스 아웃도 기대해볼만 하다는 분석이다. 식약처는 4일 동화약품이 신청한 'DW2008S'의 임상2상계획서를 승인했다. DW2008S는 국내 자생 식물인 작상 단일 추출물을 원료로 한 천연물신약 후보이다. 동화약품은 지난 2018년 2월 임상1상 시험을 승인받아 국내 건강한 성인 64명을 대상으로 안전성 검증에 나섰다. 그 결과 중대한 이상반응은 나타나지 않은 것으로 알려졌다. 이 약은 동물실험에서 기존 천식치료에 많이 쓰이는 경구용 제제인 몬테루카스트나트륨(브랜드명:싱귤레어)보다 우수한 약효를 확인했다고 동화약품은 밝히고 있다. 기전은 알레르기 염증 반응을 일으키는 핵심 세포인 'Th2 사이토카인'을 억제하는 기전이다. 최근 개발되고 있는 기관지 천식 항체주사제들이 Th2 사이토카인을 타깃으로 삼고 있다. 회사 측은 이러한 주사제보다 경구용 제제가 사용 편의성이 높아 개발된다면 수요가 높을 것으로 보고 있다. 회사 측은 이 약을 해외제약사에 라이센스 아웃도 고려하고 있다. 이에 인체에서 유효성을 검증하는 임상2상 단계에서 라이센스 아웃도 기대된다는 반응이다. 임상2상은 국내 126명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 소속 의원 31명이 교육부장관이 인정하면 평가인증 없이 의학·치의학·한의학 전공학과를 신설할 수 있게 하는 법안을 추진한다. 사실상 의대 신설 규제장벽을 대폭 낮추는 법안으로, 민주당 공약인 의대 정원 확대를 위한 밑작업이란 평가가 나온다. 지난 4일 민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 의학·치의학·한의학 전공학과 신설 대학이나 전문대학에게 기존 평가인증과 별도로 교육부장관 인정을 거쳐 신설할 수 있도록 하는 게 개정안 핵심이다. 지방의 열악한 의료인력 수급 문제를 해결하고 의료인력 양성을 위한 의학·치의학·한의학 전공학과 신설이 목표다. 현행법은 의사나 치과의사, 한의사 면허는 교육부장관 평가인증기구 인증을 거친 전공대학이나 전문대학을 졸업한 사람에게만 부여한다. 김 의원은 교육부장관 평가인증은 교육과정 전반에 대한 것을 포함하고 있어 기존 교육과정이 없을 경우 평가대상이 되지 못하고, 인증을 받기 전인 신설 교육과정에 입학한 사람은 국가시험 응시자격이 인정되지 않아 문제라고 지적했다. 김 의원은 "개정안은 의학·치의학·한의학 전공학과 신설 대학·전문대학에게 교육부장관이 인정하면 평가인증 없이 신설할 수 있도록 하는 내용"이라며 "평가인증 결과가 1회 이상 공개되기 전 입학자에게도 국시 응시자격을 인정한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당이 코로나19 치료제 개발을 목표로 공중보건 위기대응 의약품법 제정에 나선다. 약사법 외 별도법을 만들어 공중보건 위기에 대응하는 의약품을 지정하고 개발을 지원·촉진하는 게 골자다. 5일 미래통합당 이종성 의원은 이같은 내용의 '공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의했다. 제정안은 공중보건에 위협이 되는 질병을 치료하기 위한 의약품을 효과적으로 개발하고 공급하기 위하여 공중보건 위기대응 의약품 지정제도를 도입(안 제5조)하는 게 큰 틀이다. 구체적으로 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품을 개발하려는 자에게 행정적 지원, 기술·인력의 국제 교류, 국제공동연구·개발, 국제공동 임상시험 실시 등에 대한 지원을 할 수 있게(안 제6조 및 제7조)한다. 공중보건 위기대응약 제조판매품목허가 심사기간 단축을 위해 개발 과정별로 임상시험 등의 결과를 제출토록 하고, 이를 미리 심사하도록 하는 수시동반심사 제도를 도입(안 제8조)하는 내용도 담겼다. 공중보건 위기대응약 제조판매품목허가등이 신청되면 다른 의약품의 심사에 우선하여 심사(안 제9조)하도록 한다. 공중보건 위기대응 의약품에 대해 환자에게 특정한 의료적 절차를 수행하는 등의 조건을 붙여 제조판매 품목허가하고, 미이행 시 허가를 취소하는 제조판매품목허가등의 조건부 허가(안 제10조) 조항도 포함됐다. 식약처장은 공중보건 위기대응 의약품의 안전성·유효성 등을 고려한 종합적인 치료적 가치 등을 평가해 결과를 공고하고, 제조판매 품목허가를 받은 자는 해당 공중보건 위기대응약의 안전사용 조치 등을 조사해 식약처장에 보고(안 제11조 및 제12조)해야 한다. 공중보건 위기대응약 제조판매 품목허가를 받은 자는 해당 의약품을 필요로 하는 환자에게 무상으로 의약품을 제공하는 등 환자치료지원사업(안 제13조)을 할 수 있다. 공중보건 위기대응약과 복합구성된 의료기기 등을 의료기기법에 따른 제조허가를 받으려는 자는 공중보건 위기대응약 허가를 받은 자의 동의를 얻어 제출된 자료를 해당 의료기기 심사를 위해 사용할 것을 식약처장에게 요청(안 제14조)할 수 있도록 했다. 이종성 의원은 "중대한 질병으로 고통받는 환자에게 효과적인 치료기회를 보장하고 공중보건 위기를 신속히 극복하려는 것"이라고 발의 배경을 설명했다. 이번 법안은 이종성 의원을 비롯해 미래통합당 의원 15인(김석기, 김승수, 박덕흠, 박성중, 서정숙, 성일종, 신원식, 이용, 이종배, 임이자, 전주혜, 정운천, 최승재, 허은아)이 공동발의했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 메트포르민 제제 판매중지로 인해 약국 등 요양기관 재처방·재조제를 청구할 때 새용할 'C' 유형코드를 만들었다. 요양기관에서 청구할 때에는 '문제의약품' 항목의 이 새로운 코드를 기입하면 된다. 세부유형코드는 다른 문제의약품 유형과 동일하게 '01'이며 지난달 판중조치 시점부터 소급적용된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령' 일부를 개정, 4일 발령했다. 메트포르민 판중으로 이 약제는 특정내역 구분코드 중 '문제의약품'으로 분류, 청구된다. 특정내역 구분코드 중 'MT059' 설명을 살펴보면 현재까지 문제의약품으로 분류된 약제는 라니티딘과 니자티딘, 메트포르민으로 각각 A, B, C 유형으로 구분된다. 세부유형 코드는 모두 '01'이다. 복지부는 이 규정을 지난달 26일 진료·조제분부터 적용한다고 밝혔다. 즉, 메트포르민 판중조치 발령 즉시의 시점부터 소급적용된다는 의미다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 김선민 원장은 3일 대전지원을 방문해 2020년도 주요 사업에 대한 추진현황을 점검하고, 지역의약단체장과 간담회를 가졌다. 이번 현장 방문은 1일 광주지원과 2일 전주지원 이어 세 번째로 이뤄졌다. 김 원장은 대전지원에서 지표연동 자율개선제와 분석심사 선도사업 추진현황에 대한 보고를 받았다. 이어 대전·충청지역 14개 의약단체장과의 간담회를 진행했다. 김 원장은 "코로나 19 극복을 위해 많은 노력을 기울여 주셔서 감사드린다"며 "만남과 소통을 통해 많은 현안을 해결하도록 노력할 것"이라고 했다. 김 원장은 내주 남은 지원 방문과 의약단체장 간담회를 이어갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대법원이 지난 2일 혈맥약침술 관련 과다본인부담금 확인처분 취소 소송과 관련 건강보험심사평가원의 손을 들어줬다. 부산 기장군 소재 P의원은 환자에게 혈맥약침술을 실시하고 심평원으로부터 본인부담금 920만원 반환 결정을 통보 받았다. P의원은 이에 불복해 행정 소송을 제기했다. 당시 심평원은 "혈맥약침술은 혈관(혈맥)에 약물을 주입해 치료하는 방법으로 비급여 항목으로 이미 등재되어 있는 기존기술인 약침술의 범주에 해당하지 않는다"며 "신의료기술 신청이 선행돼야 한다"고 본인부담금 반환 요청을 진행했다. P의원은 혈맥약침술은 보건복지부 고시인 건강보험 행위 급여& 8231;비급여 목록표 및 급여 상대가치점수(보건복지부 고시 제2010-123호, 이하 이 사건 고시)에 비급여 항목으로 등재된 약침술의 범위라고 주장했지만, 1심에서 기각됐다. 반면 2심 법원에서는 한의학적으로 경혈이나 경락, 압통부 등 인체의 해당부위에 약침액을 주입하는 기존의 약침술과 다르게 볼 이유가 없다는 점 등을 이유로 신의료기술 여부를 평가할 필요성이 크다고 보기 어렵다고 판시해 원고인 P의원의 손을 들어줬다. 1, 2심 결과를 토대로 대법원은 혈맥약침술은 침술에 의한 효과가 없거나 매우 미미하고 오로지 약물에 의한 효과가 극대화된 시술이라는 점에서 혈맥약침술이 약침술과 시술의 목적, 부위, 방법 등에서 상당한 차이가 있다 판단했다. 결국 변경의 정도가 경미하지 않으므로 서로 동일하거나 유사하다고 볼 수 없음을 이유로 2심 법원의 판결을 파기& 8231;환송했다. 기환송법원 및 대법원은 "혈맥약침술에 의해 인체에 주입되어 작용하는 혈맥약침액의 안전성& 8231;유효성까지 인정받았다고 할 수 없다"며 "결국 신의료기술평가 대상이 되는 것은 혈맥약침액과 분리된 혈맥약침술 시술행위만이 아니라 혈맥약침술 시술 행위에 의해 인체내로 주입되는 혈맥약침액의 안전성·유효성까지 포함된다"고 했다. 이강군 심평원 법규송무부장은 "한방의료행위라 하더라도 신의료기술평가제도의 취지상 기본적으로 의료행위로서 의학적 안정성과 유효성을 갖추어야 함을 확인한 판결"이라며 "신의료기술평가제도를 우회해 혈맥약침액을 비급여로 징수할 수 있는 길도 허용되지 않는다"고 설명했다. 이 부장은 "향후 이번 판결이 미치는 영향이 적지 않을 것"이라며 "신의료기술 평가와 관련한 다른 유사 사례에 많이 인용될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김민건 기자] 건강세상네트워크(공동대표 현정희·조선남)는 지난 5월 29일 서울시 대학로 노들야학 4층 강당에서 제18차 정기총회를 열고 건세넷 조선남(62·이화여대) 운영위원과 전국공공운수노조 의료연대본부 현정희 본부장을 제 9대 공동대표로 선출했다고 밝혔다. 건세넷은 작년 5월부터 비상대책위원회 체제로 꾸려져왔다. 이날 총회에서 신임 현정희& 8231;조선남 공동대표는 사전 진행된 온라인·현장 투표를 통해 과반수를 넘는 찬성표를 받아 당선됐다. 총 105표 중 찬성 98표, 반대 7표였다. 전 파주시 약사회장을 역임한 조선남 대표는 "의료민영화 문제가 커지던 시절 시약사회장으로 일하면서 거대 자본의 힘에 보건의료시스템이 장악될 수 있다는 위기감을 느끼고 있을 때 건세넷을 알게 돼 회원으로 후원하게 응원하게 됐다"고 말했다. 이어 "운영위원과 비상대책위원으로 활동한 경험을 바탕으로 어려운 시기 도움이 되기 위해 출마했다"고 말했다. 전국공공운수노조 의료연대본부 본부장 출신인 현정희 대표는 건강권 시민운동이 정부 보건의료정책을 찬반으로 표현하는데 그치고 있다고 지적했다. 그러면서 "의료현장과 지역, 당사자, 시민참여 현장성과 당사자 기반 활동을 펴나가기 위해 노력하겠다"고 했다. 한편 건세넷은 2020년 활동 목표로 ▲집행 체계 재정비·민주적 소통 구조 마련 ▲회원 참여 확대·방안 마련 ▲지역사회& 8231;노동자& 8231;시민 협력 네트워크 사업 발굴·기반 마련 등을 선정했다. 아울러 총회에서 2018~2019년 사업 보고와 결산을 승인하고 제9대 임원을 선출·위촉했다.

[데일리팜=이탁순 기자] PMS(신약 재심사) 종료 이전이라도 오리지널사와 위탁생산 계약을 통해 신규 품목을 허가받은 사례가 늘고 있다. 우리나라 PMS 제도는 오리지널약물의 자료보호 기능도 부여받기 때문에 동일성분 제네릭은 PMS 만료 이후 허가신청이 가능하다. 하지만 최근 수탁생산 확대 차원에서 오리지널사가 품목 자료를 공유하는 일이 많아지면서 PMS 이전에라도 시장경쟁이 심화되는 현상이 벌어지고 있다. 3일 업계에 따르면 지난달 29일 고지혈증복합제 에제티미브-로수바스타틴칼슘 신규품목 18개(6개사)가 허가를 받았다. 지난 2017년 12월 이후 약 3년만에 신규 품목이 나온 것이다. 이 제제의 첫 허가품목은 한미약품의 '로수젯'이다. 로수젯은 지난 2015년 6월 허가를 받았다. 이후 2017년 12월까지 동일성분약물 84개가 추가로 허가를 받았다. 로수젯을 포함해 이들 품목 모두 자료제출의약품으로, 두 성분의 신규 조합을 인정받아 2021년 6월 7일까지 PMS를 부여받았다. 이 기간 동안에는 해당 품목의 업체는 일정 환자를 대상으로 시판후 조사를 진행해야 한다. 시판후 조사는 의무라면 PMS 기간에는 동일성분 제네릭약물이 허가신청을 하지 못하도록 자료보호 권리도 부여받는다. 예상대로라면 2021년 6월 7일까지는 동일성분 제네릭이 허가신청을 할 수 없다. 하지만 이번에 신규허가를 받은 18품목은 기존 PMS를 부여받은 오리지널 업체에서 수탁생산해 자료를 공유했기 때문에 시장진입이 가능해졌다. 지난 2016년 크레트롤정을 허가받은 아주약품의 수탁생산을 통해 허가를 받은 것이다. 수입 오리지널업체들은 웬만하면 경쟁사를 늘리지 않는다. 하지만 요즘 국내사들은 독점권리를 인정받은 약임에도 경쟁사와 공유하는 일이 잦다. 소화불량치료제 모사프리드시트르산염 성분의 서방정은 오는 6월 29일 PMS가 만료되지만, 벌써 동일성분품목 50여개가 허가를 받았다. 오리지널사인 대웅제약이 자료를 공유하고 수탁 생산하는 방식으로 허가를 받은 것이다. 고혈압-고지혈증 복합제 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제도 오는 10월 30일 PMS가 종료되지만, 올해만 30개 품목이 허가를 받았다. 오리지널 사 중 하나인 일동제약이 수탁생산한 품목이기 때문이다. 이같은 현상은 수탁생산 확대를 통해 이익을 늘리려는 제약사와 신속하게 시장진입을 노리는 위탁사의 계산이 맞물리면서 최근 가속화되고 있다. 하지만 시장점유율 1위를 지키고 있는 제약사들은 경쟁사의 추가 합류가 그리 달갑지가 않다. 로수젯을 보유한 한미약품, 듀오웰(텔미사르탄-로수바스타틴칼슘)의 유한양행, 가스티인CR(모사프리드시트르산염 서방정)로 압도적 점유율을 기록하고 있는 한국유나이티드제약이 바로 그들이다. 업계 관계자들은 이에 대해 "돈 되는 품목에 몰려드는 한국적 개발상황이 복합적으로 작용한 결과"라고 말했다.