[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2분기 신약 5개 품목이 허가된 것으로 나타났다. 식약처는 신약, 희귀의약품 및 신개발의료기기 등 국내 허가된 신(新)의료제품의 2020년 2분기 허가 목록을 발표했다. 이번 2분기에는 신약 5개 품목을 비롯해 희귀의약품 7개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 13개 신의료제품이 허가됐다. 새롭게 허가된 품목으로는 비소세포폐암(로즐리트렉캡슐), 전립선암(뉴베카정) 등 항암제가 6개 품목으로 가장 많았다. 또한 류마티스관절염(린버크서방정), 파킨슨병(에퀴피나정) 및 황반변성 치료제(비오뷰주) 등 다양한 적응증의 제품이 허가됐다. 의료기기 분야에서는 말기 좌심실 심장기능 상실 환자의 기계적 순환에 사용될 수 있는 보조심장장치(HeartMate 3TM)가 신개발의료기기로 허가됐다. 식약처는 코로나 19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪고 있는 상황에서 안전과 품질이 확보된 의료제품이 이른 시일 내에 공급될 수 있도록 면밀하고 신속한 심사를 할 방침이다. 처 관계자는 "신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 지속적으로 국민께 투명하게 공개해 국민의 알권리를 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 최고의원이 코로나19를 제1급감염병에 포함해 구체적인 예방·관리 법제화 기반을 마련해야 한다고 지적했다. 코로나19가 메르스나 사스와 달리 법정감염병으로 지정되지 않은 미흡을 신속히 해결해야 한다는 취지다. 14일 남 의원은 감염병의 예방·관리법 일부개정안을 대표발의해 코로나19 법정감염병 법제화에 나섰다. 의안정보시스템 제출일은 13일이다. 코로나19는 지난해 최초 발생해 전세계 1300만명 확진자와 56만명의 사망자를 유발했다. 우리나라 역시 코로나19 장기화로 피해가 커지고 있지만 여전히 법정감염병에 포함되지 않았다. 남 의원은 전무가들이 코로나19 장기화와 재유행을 점치고 있는 상황을 토대로 제1급감염병으로 지정해야 한다고 주장했다. 제1급감염병은 치명률이 높거나 집단 발생 우려가 커 발생하거나 유행 즉시 신고해야 한다. 남 의원은 "감염병 종류를 법률에 명기해 국민 이해를 제고하고 감염 발생 시 예방·관리 법적 근거를 명확히 해야 한다"며 "코로나19가 여전히 심종감염병증후군으로 분류된 것은 미흡하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 방역에 가담한 의료진과 자원봉사자 등 대응인력의 정신과 신체를 보호하고 헌신 의료진에 경제적 지원을 법제화하는 법안이 추진된다. 병원급 의료기관에 감염관리위원회와 감염관리실 설치를 의무화하고 일정 규모 이하 병원은 여기에 필요한 기술·행정·재정 지원을 하는 법안도 발의됐다. 14일 국민의당 최연숙 의원은 이같은 내용의 감염병 예방·관리법 일부개정안과 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 두 개정안은 지난 13일 제출됐다. 최 의원은 코로나19 확진자가 단기간에 급속도로 발생했을 때 일선 의료기관이 병실, 의약품, 장비 등 기본적인 방역자원은 물론 숙련된 의료인력 부족으로 신속 방역에 한계가 노출됐다고 지적했다. 정부와 의료기관, 의료기관과 의료기관 간 필요한 정보도 즉각적으로 공유되지 못해 효과적인 대응에도 어려움을 겪었다고 했다. 특히 의료인 등 방역 종사자는 교대 인력이 불충분해 과도한 업무로 극도 피로감과 정신적 피해를 호소하는 실정이란 게 최 의원 견해다. 이에 최의원은 감염병 예방·관리법 일부개정안에서 방역 전문인력의 신체적·정신적 보호·치료를 국가와 지자체 책무에 포함하고 경비를 국가와 시·도가 부담토록 했다. 감염병 예방·관리 기본계획에 노인복지시설 감염병 위기대응역량 강화 방안과 제1급 감염병 발생·유행에 대응할 의료인 양성·수급방안도 추가했다. 복지부 장관은 감염병 발생 시 예방·관리·치료에 필요한 각종 자료 또는 정보의 효율적 처리와 기록·관리업무 전산화를 위해 감염병환자 등 의료인력, 의약품, 의약외품, 장비를 관리하는 통합관리시스템을 구축·운영토록 했다. 복지부 장관과 시·도지사, 시장·군수·구청장은 의료요원 동원 시 의료요원이 소진되지 않도록 업무시간과 휴게시간, 휴일 등을 특별적용할 수 있도록 했다. 사회복지시설 미이용자와 종사자 등에게도 마스크 지급 등 필요한 조치를 취할 수 있게 했다. 아울러 감염병 발생 감시, 예방·관리·역학조사업무에 조력한 의료인이나 의료기관개설자에 재정적 지원을 반드시 하도록 규정을 강화했다. 감염병 환자 등에 심리상담지원을 추가하는 조항도 담겼다. 최 의원은 의료법 개정안에서 병원급 의료기관은 감염관리위원회와 감염관리실 설치·운영 등 의료관련 감염예방조치를 하도록 하고 일정 규모 이하 병원은 이에 필요한 기술적·행정적·재정적 지원을 하도록 했다. 복지부 장관은 3년마다 의료기관 의료관련감염 예방조치 등 실태조사 실시 후 결과를 공표하고 이를 정책수립 기초자료로 쓰도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 감염병 위기 상황시 한시적으로 비대면 진료 허용을 법제화하는 법안이 추진된다. 더불어민주당 김성주 의원은 지난 13일 이같은 내용의 감염병 예방·관리법 일부개정안을 대표발의했다. 개정안은 감염병 사태로 재난·안전관리 기본법 제38조 제2항에 따라 심각 단계 이상 위기경보가 발령되면 복지부 장관이 정하는 범위에서 비대면 진료를 허용하는 게 골자다. 의료인이 환자·의료인 보호를 위해 필요할 때 정보통신기술을 활용한 비대면 진료를 할 수 있게 법제화하는 셈이다. 또 복지부장관이 비대면 진료 지역·기간 등 범위를 결정할 때 민·관이 참여하는 감염병관리위원회 의견을 듣도록 해 무제한적인 비대면 진료 가능성을 통제하는 장치도 마련했다. 비대면 진료 과정에서 불가항력으로 발생한 의료사고는 국가와 지방자치단체가 피해보상을 할 수 있도록 했다. 토로나19 확산으로 복지부는 지난 2월 24일부터 감염병예방법·의료법 상 지도·명령 조항을 근거로 전화상담·처방을 한시적으로 허용했다. 복지부는 지난 6월까지 총 5849개 의료기관에서 약 43만8000건의 전화상담과 처방이 진행됐다고 집계했다. 김성주 의원은 "코로나19로 엄중 위기상황이 장기화 할 가능성이 크다"며 "환자와 의료인이 진료과정에서 감염되는 일을 막기위해 비대면 진료 법적 근거를 마련해야 할 필요성이 크다"고 말했다. 이어 "코로나19 감염자 폭증에 따른 의료붕괴 사태 방지를 위한 한시적·제한적 제도시행이 목적"이라며 "영리목적 원격의료와 명확히 구분되며 의료영리화를 막기 위한 대책은 꾸준히 마련할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 제약단체와 코로나19 치료제·백신개발 등을 대상으로 지원 대책을 설명한다. 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 사무국(공동단장 박능후 보건복지부 장관, 최기영 과학기술정보통신부 장관)은 14일 오후 4시 한국제약바이오협회, 바이오의약품협회, 의료기기산업협회, 글로벌의약산업협회 등 4개 협회와 코로나19 의료제품 제조·개발사·개발 예정 30여개 사(社)를 대상으로 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원대책 설명회'를 개최한다. 제약바이오협회 초청으로 개최되는 이 설명회는 지난 6월 3일 발표한 지원 대책 및 추진 현황과 올해 추가경정예산 집행 계획 등을 공유하는 자리로 마련된다. 현장에는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부,식품의약품안전처, 질병관리본부, 특허청 등 7개 부처·청의 정부 관계자 10여명이 참석해 기업과 소통할 예정이다. 임인택 보건산업정책국장은 "코로나19 치료제·백신을 우리 손으로 개발할 때까지 정부는 기업에 대한 지원을 멈추지 않을 것이며, 앞으로도 정부와 기업이 교류할 수 있는 장을 계속 마련하겠다"고 밝혔다. 한편 이번 설명회에서는 코로나19 감염 예방 차원에서 참석자 분산을 위해 제약바이오협회 유튜브 채널을 통해 실시간 송출한다.

[데일리팜=김정주 기자] 당국의 콜린알포세레이트 제제의 급여축소 추진에 공식 이의를 제기한 제약바이오 업체가 70여곳을 넘어섰다. 이 제제 제품을 생산하는 업체들의 의견과 무관하게 순차적인 행정절차로만 보면 이르면 내달, 또는 오는 9월이면 급여축소는 현실화 된다. 13일 심사평가원과 제약 업계에 따르면 콜린알포세레이트 제제 급여적정성 재평가에 대한 이의신청 접수 마감 시점인 같은 날 오후, 70여건의 업체 이의신청이 심평원에 접수됐다. 통상의 관례로 보아, 접수 마감일을 기준으로 50여건을 훨씬 웃도는 이의신청이 몰리는 일은 흔치 않은 일이다. 재평가 실무를 담당하는 심평원은 제약업체들이 제기한 내용 중, 임상적 유용성을 재검토할 만한 사안이 있는지 세밀한 검토작업에 착수한다. 급여축소의 핵심이 치매 이외의 적응증에 대한 100/80 선별급여이기 때문에 업체들의 반박 내용에 따라 다음 행정 수순도 바뀔 수 있다. 즉 사후평가소위원회를 열어 업체들의 이의제기 내용을 재검토 할 수도, 정부의 원래 계획(급여축소)대로 오는 23일 예정된 약제급여평가위원회(약평위)와 24일 건강보험정책심의기구(건정심)행으로 엇갈릴 수 있다는 의미다. 만약 이의신청 내용이 재검토 할 만한 사안들이 아니라면 약평위와 건정심이 이례적으로 하룻사이 연이어 개최되는 만큼, 정부 의지에 따라 속전속결로 절차가 진행될 가능성이 크다. 이후엔 급여축소를 골자로 한 새 급여기준이 만들어진다. 약제급여기준 개정고시 확정 절차인데, 통상 20일 가량의 의견조회 기간이 뒤따르기 때문에 시행시기 조정은 오롯이 정부의 몫이다. 즉 이르면 내달 중순이될 수도 그 다음달인 9월로 시행일자가 넘어갈 수도 있다. 한편 이번 이의신청 기간동안 제약업체들 외에 약사 시민사회단체인 건강사회를위한약사회도 의견서를 제출한 것으로 알려졌다. 건약은 그간 업계와 대척점에 서서 콜린알포세레이트 제제 재평가를 촉구해왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 품목허가 갱신 장벽을 높여 실제 국내 유통·판매되지 않는 약을 시장 퇴출시키는데 국회와 정부가 공감대를 형성, 입법에 힘을 합칠 전망이다. 제조·수입과 생산 실적만 있으면 품목갱신이 가능한 현행법을 고쳐 해당 실적이 있더라도 실제 판매중이 아니라면 갱신을 불가능하게 해 허가취소로 이어지도록 하는 게 입법 핵심이다. 발암추정물질 NDMA 사태가 발사르탄, 라니티딘에 이어 메트포르민으로 이어지면서 국민 의약품 불안이 심화한 현실도 입법 실현에 긍정 영향을 미칠 것으로 보인다. 12일 김상희 국회부의장(더불어민주당)은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 해당 법안은 김 부의장이 지난 20대 국회에서도 대표발의했다가 임기만료로 폐기됐었다. 특히 식품의약품안전처도 김 부의장이 추진할 품목허가 갱신제 강화에 힘을 더할 의지를 드러내 국회와 정부 협력안이 최종 처리될 힙법 환경이 마련된 분위기다. 김 부의장은 최근 NDMA 의약품 사태로 안전성 우려가 커졌는데도 품목허가·신고 갱신을 위해 최소 수량만 제조·수입하고 실제 판매·유통하지 않는 현실을 꼬집었다. 실제 식약처는 현재 의약품 품목허가 갱신 시유효기간 내 수집된 부작용 사례와 품질관리 현황, 개선조치 등 자료를 평가해 갱신을 원하는 약의 안전성·유효성을 확인하고 있다. 그러나 판매하지 않는 약은 해당 안전성·유효성 자료를 내지 않아도 제조·수입·생산 실적만 있으면 갱신이 가능하다. 개정안은 모든 갱신 의약품의 실제 판매실적에서 부터 부작용 사례와 품질관리 현황 등 안전성·유효성 데이터를 제출토록 의무화한다. 식약처도 해당 입법에 공감을 표했다. 식약처는 품목허가 갱신 의약품이 최근 5년간 수집한 안전성 정보를 제출을 제출하도록하는 방안을 추진한다. 품목갱신 시 제조·수입 실적은 있지만 판매가 안되는 약은 허가를 취소하겠다는 의지다. 식약처는 이를 위해 김 부의장이 발의한 약사법 개정안 통과에 협력할 방침이다. 식약처가 별도 입법예고로 의원 입법 외 정부 입법에 나설지는 정해지지 않았지만 김 부의장 발의안 관련 필요성·타당성 지원에 최선을 다하겠다는 얘기다. 입법이 실현되면 일부 제약사가 현행 품목허가 갱신제 사각지대를 악용해 최소 수량만 제조·수입하고 실제 판매를 하지 않는 사례가 사라진다. 이는 추후 NDMA 사태 등 의약품 안전성 문제 발생 시 제약시장과 의약품 처방현장 혼란을 축소하는 효과로 이어질 것이란 게 국회와 식약처 기대다. 앞서 김상희 부의장은 해당 법안과 관련해 "현행 식약처 품목허가 갱신제는 실효성이 떨어지는 요식행위로 전락할 수 있다"며 "유럽은 모든 약의 부작용 등 약물감시시스템 실사 자료를 제출받아 안전성·유효성을 평가하는 대비 우리나라는 제출 의무 자료가 미흡하다"고 지적했었다. 김 부의장은 "특히 유럽은 전문가 집단인 갱신심의위원회를 별도로 둬 제출자료를 면밀히 검토하는 대비 우리나라는 국내외 특별 상황에만 중앙약사심의위원회 자문을 받는 수준"이라며 "제출자료의 사실관계 점검에 그치지 말고 위해성·유익성 평가 분석이 동반돼야 한다. 실제 판매되지 않는 약은 허가 취소가 필요하다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국제약품이 개발하고 있는 안과제제 개량신약이 상업화 개발에 속도를 올리고 있다. 3개 파이프라인 모두 환자를 대상으로 투여하는 후기임상 단계로, 상업화 가능성을 높이고 있다. 식약처는 지난 10일 국제약품의 'HCS-001'에 대한 임상2상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 203명의 중등도 이상 안구건조증 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검증할 예정이다. 이 약은 히알루론산 성분과 설파살라진 성분이 최초로 조합한 복합제 후보다. 히알루론산이 안구 표면이 마르지 않도록 막을 형성해주고, 설파살라진이 각막 염증을 억제하는 기전이다. 국제약품의 또 다른 안구건조증 개량신약 후보도 후기임상 단계다. KSR-001은 작년 7월 10일 식약처로부터 임상2b/3상 시험계획서를 승인받고, 231명 환자를 대상으로 시험을 진행하고 있다. 이 약은 레바미피드 성분 약물을 점안제로 개발한 안구건조증 개량신약 후보다. 레바미피드는 위궤양치료제로 유명한 약물이지만, 안구건조증에도 효과를 보여 일본에서는 안약으로도 출시돼 있다. 국제약품은 일본에서 출시된 레바미피드 점안액보다 사용 편의성을 개선한 KSR-011에 기대를 걸고 있다. 지난 3월 17일에는 녹내장 및 고안압증 치료제 후보 'TFC-003'이 임상3상 시험계획서를 승인받았다. 이에따라 올해 6월부터 내년 6월까지 300명의 원발성 개방각 녹내장 및 고안압증 환자를 대상으로 코도르에스점안액(휴온스, 도르졸라미드-티몰롤)을 대조약으로 최종 임상을 진행한다. 이 약은 방수생성 억제, 방수 유출 증가의 기전을 가진 후보물질이다. 임상에서는 도르조랄미드-티몰롤, 브리모니틴-티몰롤 복합제보다 효과가 우위에 있다는 점을 검증할 계획이다. 국제약품은 110억원을 투자해 점안제 생산시설 구축에 나선 상황이다. 하반기부터는 안과용제 자체 생산이 가능해질 전망이다. 개량신약 후보들이 상업화에 성공한다면 현재 회사 전체 실적의 14% 정도를 차지하고 있는 점안제 매출이 훨씬 상승할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 요양급여비용 상대가치점수 평균인상률이 1.99%로 결정됐다. 약국은 올해 88.0점의 상대가치점수에서 2021년 90.9점으로 3.3% 인상된다. 전체 요양기관 추가재정소요액 9416억원에서 1097억원이 약국에 투입된다. 강청희 건강보험공단 급여상임이사는 최근 열린 출입기자협의회 브리핑에서 "코로나19로 공급자 뿐 아니라 가입자도 어려운 상황에서 의료계 헌신과 가입자 부담능력 등을 감안해 2021년도 평균인상률을 1.99%로 결정했다"고 밝혔다. 모두가 어려운 가운데, 공급자와 가입자 측면을 고려한 계약이었다는 얘기다. 병원과 의원, 치과는 건보공단과 수가협상 결렬로 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 각각 1.6%, 2.4%, 1.5%의 수가인상률이 확정됐다. 병원과 의원은 2021년 상대가치점수 당 단가에 2차 상대가치개편 연계 차감 결과가 반영됐다. 강 이사는 "건보공단은 가입자& 8231;공급자& 8231;전문가 및 정부가 참여하는 제도발전협의체와 재정운영위원회 소위원회를 운영 중"이라며 "이번 수가협상 과정에서도 유형별 환산지수 연구 중간결과를 공유하고 다양한 의견수렴을 진행했다"고 밝혔다. 제도발전협의체에서는 단기적으로 보장성 강화 등 환경적 변화에 대응한 환산지수 산출 모형 개선과 중장기적으로 3차 상대가치개편 및 보험료율 상한 도달 등에 대비해 건강보험 수가결정구조에 대한 종합적 논의를 진행하고 있다. 현재 수가협상에서는 SGR 모형이 적용되고 있는데, 강 이사는 "이 모형은 산식이 명확하며 거시지표를 활용해 자료의 신뢰성, 객관성이 높고 일정수준 검증됐다"며 "연구용역을 통해 산출된 유형별 환산지수의 순위와 격차를 활용하고 있다"고 설명했다. 다만 재정소위에서 가입자 측이 의료물가지수(MEI) 관련 거시지표와 목표진료비 산출을 위한 누적연도 축소는 다양하게 비교 분석해 검토하자는 의견을 제시했고, 건보공단은 시뮬레이션 결과를 공개했었다. 강 이사는 "모형 개선에 따른 단체 간 유불리 및 입장차로 합의점을 찾지 못해서 이번 수가협상에서는 일부 보완해 산출할 수 밖에 없었다"며 "향후에도 의료물가지수(MEI) 거시지표 개선, 진료비 적정 누적연도 모색, 3차 상대가치 비중 가중치 반영 등 쟁점사항에 대해 이해관계자 의견을 충분히 수렴하여 개선안을 마련하도록 노력하겠다"고 말했다.