[데일리팜=이탁순 기자] HER2 변이 비소세포폐암 급여 확대를 노리고 있는 엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸)의 다이이찌산쿄가 심평원을 상대로 약제설명회를 연다.엔허투는 작년 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 국내 급여 등재된 바 있다. 당시 경제성평가 지표인 ICER(점증적-비용 효과비) 임계값을 초과해 탄력 적용한 것으로 알려져 기대를 모았었다.17일 업계에 따르면 다이이찌산쿄는 엔허투주의 HER2 변이 비소세포폐암에 대한 약제설명회를 최근 신청했다.엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 2019년 미국FDA 승인을 받은 약물이다.다이이찌산쿄는 작년 12월 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 엔허투의 추가 2개 적응증에 대한 보험급여를 신청했다.신청 적응증은 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우 ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료이다.엔허투는 작년 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 급여 등재됐다. 상한금액은 바이알당 143만1000원. 복지부는 엔허투 급여 적용으로 "HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 417만 원을 부담하게 된다"고 설명했다.보험당국은 엔허투 급여 등재를 위해 ICER 임계값도 탄력 적용한 것으로 알려졌다. 엔허투는 작년 약 200억원의 판매액을 올린 것으로 전해진다.만약 환자가 많은 비소세포폐암 등에 적용되면 급여 청구액은 훨씬 증가할 거란 분석이다. 이에따라 급여 확대의 관건도 제약사의 재정 분담에 달렸다는 전망이 나온다.하지만 엔허투는 명확한 효능 근거를 갖고 있어 급여 확대된다면 환자들에게 높은 치료 혜택이 돌아갈 거란 기대가 많다.엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증한 바 있다. 임상시험에서 엔허투는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR) 49%, 완전반응(CR) 1%, 부분반응(PR) 48%를 기록하며 효능을 입증했다.다이이찌산쿄는 이러한 효능 근거를 제시해 심평원 심사자들을 설득해 나갈 것으로 예상된다.약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지에서 지난 2010년 도입된 제도다.설명회는 약제평가 신청 후 1~2개월 사이에 개최하는데, 자료 보완 요청 중인 약제는 보완자료가 제출된 이후 검토자가 제출 자료를 파악한 후에 개최한다. 설명회 참석 대상은 신약의 기준 및 급여 평가와 관련된 심사평가원 담당자와 관련 부·차장이다.다이이찌산쿄는 엔허투 최초 등재 시에도 약제설명회를 활용한 바 있다. 당시 약제설명회가 급여 등재에 긍정적으로 영향을 미쳤다고 보고 이번에 다시 신청한 것으로 풀이된다.업계 한 관계자는 "약제설명회는 약제에 대한 정확한 정보를 제공하고, 쌍방향 소통을 통해 보완사항 등도 공유할 수 있어 급여 심사 속도를 높이는 데 도움이 될 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 17일 '진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가가 진행 중이라며 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다고 전했다.이는 전문가 의견 청취 절차가 '요식행위'에 불과해 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았다는 언론 보도 등에 대한 반론 차원에서 나온 설명이다.모 전문언론은 최근 심평원이 PFIC 치료제 '빌베이캡슐'의 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았으며, 급여기준이 지나치게 엄격하여 일부 환자만 혜택을 받을 수 있다고 보도했다. 그러면서 약제급여평가위원회 소위원회에 참석한 전문 의료진의 의견을 빌려 전문가 의견 청취가 '요식행위'에 불과하다고 비판했다.이에대해 심평원은 "약제급여평가위원회의 효율적인 평가를 위해 사전에 약제급여기준 소위원회를 운영하고 있으며, 이 소위원회에서는 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다"며 "이는 요식행위가 아닌 실질적인 검토 절차"라고 전했다.그러면서 언론에 등장한 해당 교수가 2024년 9월 약제급여기준 소위원회에 참여해 '빌베이캡슐'의 급여 인정 범위 논의시 의견을 개진한 바 있다면서 해당 교수는 소위원회 위원은 아니므로 의결 시에는 참여하지 않았다고 덧붙였다.현재 빌베이캡슐은 아직 급여기준이 마련되지 않은 상태. 심평원은 "'진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가를 진행 중이며, 신약의 급여 적정성은 식약처 허가사항 등의 면밀한 검토를 거쳐 의학, 약학 등 보건의료 전문가가 참여하는 약제급여평가위원회 심의를 통해 평가한다"고 설명했다.심평원은 "최근, 항암제, 희귀·난치질환 치료제 등 고가약제의 급여등재가 늘어남에 따라 건강보험 약품비 재정지출의 증가 추세를 고려해 환자에게 꼭 필요한 약제는 임상적 유용성(약제 효능 등) 및 비용효과성의 철저한 검증을 통해 신속하게 급여토록 함과 동시에, 건강보험 재정의 효율적 사용을 위한 약제 등재 및 관리에 철저를 기하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 면허가 없는 무자격자가 환자에게 의약품을 불법으로 판매하거나 제약사 등 불법 의약품 리베이트 사례를 신고한 사람에게 지급하는 포상금 액수를 최대 5억원으로 상향하는 법안에 대한약사회가 반대하고 나섰다.공익신고 활성화가 목표인 포상금 제도지만, 과도하게 포상금을 상향하면 약국을 타깃으로 한 팜파라치(약국과 전문신고자 파파라치를 결합한 단어) 경제적 이익 추구 수단으로 변질되거나 포상금을 노린 법령 위반 유도 행위를 양산할 수 있다는 게 약사회 반대 논리다.소관 정부부처인 식품의약품안전처는 불법 사례를 '비실명 대리 신고' 할 수 있게 허용하는 조항에 대해 공익신고자 보호법 상 이미 비실명 대리신고가 가능하다는 이유로 신중검토 의견을 냈다.17일 약사회와 식약처는 장종태 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 같은 의견을 제출했다.장종태 의원안은 무자격자 의약품 불법 판매, 불법 리베이트 수수 사례 신고자 포상금을 최대 5억원까지 상향해 신고를 독려하는 내용이다.약사법에 비실명 대리신고 규정을 신설해 불법 사례 신고자가 본인 인적사항을 숨기고 변호사 등에게 대신 신고할 수 있게 허용하는 조항도 담겼다.아울러 불법 신고 포상금 지급 주체를 지자체에서 식약처장으로 변경해 지자체가 예산이 없어 포상금이 지급되지 않는 문제를 해결하는 내용도 포함됐다.약사회 "팜파라치 제도 악용 우려…비실명 신고, 현재도 가능"약사회는 법안이 구성하고 있는 조항들에 대해 일체 반대했다.먼저 포상금 제도를 5억원 등으로 상향하면 팜파라치의 경제적 이익 추구 수단으로 변질될 수 있다고 우려했다.약사회는 포상금 상향으로 일각에서 포상금을 노린 법령 위반 유도 행위가 늘어날 수 있는 점도 지적했다.팜파라치들이 일선 약국을 돌아 다니며 약국 약사와 직원들의 불법 행위를 의도적으로 촉발한 뒤 무차별적인 신고로 약국을 괴롭히거나 신고 무마를 대가로 금전을 갈취하는 등 약사 피해를 발생시킬 수 있다는 비판이다.또 비실명 대리신고 허용 조항에 대해 약사회는 약사법령 위반사항 역시 공익신고자 보호법의 비실명 대리신고 제도를 이용할 수 있어 불필요하다고 했다.신고자가 자신의 인적사항을 밝히지 않고 변호사가 대리해 신고할 수 있으므로 동일 제도를 복수 법률에 중복 규정할 실익이 없다는 게 약사회 견해다.약사회는 포상금 지급 주체를 지자체에서 식약처 예산으로 변경하는 것 역시 반대했다.약사회는 "약사법 위반에 대한 감독·제재는 지자체 관할 사무인데 포상금 지급을 식약처 예산으로 지급하면 실질 감독 기관과 포상금 지급 기관 간 괴리가 발생해 부적절하다"고 피력했다.식약처 "비실명 대리신고, 지금도 가능…포상금 지급은 복지부로 수정"식약처도 법안에 사실상 반대했다. 비실명 대리신고의 경우 현행 약사법 제90조 위반 행위도 공익신고자 보호법에 따라 비실명 대리신고가 가능하다는 게 식약처 판단이다.이에 식약처는 "(비실명 대리신고 허용 조항은)현행법과 중복 소지가 있어 신중 검토가 필요하다"고 피력했다.포상금 지급 주체를 식약처장으로 변경하는 것에 대해서도 식약처는 보건복지부 소관이라며 법안 수정을 요청했다.현행법 제90조가 규정한 위반 사항 중 약국개설자·의약품판매업자 관련 사항은 복지부와 관할 시장·군수·구청장이 수행하고 있으므로 이를 반영해 수정해야 한다는 주장이다.한국환자단체연합은 약사회, 식약처와 달리 법안에 찬성했다.이들은 "비실명 대리신고를 규정해 약국개설자가 아닌자의 의약품 판매·취득, 유통질서 교란 행위 등 불법 사실을 적극 신고할 수 있게 해 의약품 시장 질서를 제고하고 국민 안전을 보장하는 개정안에 찬성한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 시청각 장애인, 어르신 등 정보 취약 계층을 대상으로 '의약품 및 의약외품 안전정보 맞춤형 방문 교육'을 실시한다고 17일 밝혔다.이번 교육은 5월 21일부터 11월 28일까지 신청 기관 또는 단체별 희망하는 방문 일정에 맞춰 추진할 계획이다.전문약사가 묵자‧점자 교재를 활용해 교육을 진행할 것이며 신청 기관‧단체의 요청에 따라 시청각 장애인의 편의를 고려한 점자 교재, 수어 통역사를 지원할 방침이다.교육의 주요 내용은 ▲의약품 및 의약외품 안전 정보 교육 ▲모바일 간편검색서비스 소개 및 실습 등으로 구성됐다.모바일 간편검색서비스는 의약(외)품에 표시된 바코드를 스마트폰으로 스캔하면 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)의 의약(외)품 안전 정보를 글자, 음성, 수어 영상 등으로 제공하는 서비스다.교육 대상은 시청각 장애인, 장애인 관련자, 어르신 등으로 구성한 5인 이상의 기관‧단체이며 교육 참여를 희망하는 기관‧단체는 4월 18일까지 전자 우편(barrierfree@drugsafe.or.kr)으로 신청하면 된다.자세한 내용은 의약품안전원 의약품통합정보관리팀(02-2172-3840)으로 문의하면 된다.한편, 장애인 정보 접근성 개선 내용을 담은 약사법 개정안이 2024년에 시행되었으며, 같은 해에 ‘의약(외)품 안전정보 맞춤형 방문 교육’이 시작되었다. 해당 교육으로 맹학교 및 농학교 등 10개교를 방문, 400여 명의 눈높이에 맞춘 교육을 진행하여 만족도 5점 만점에 4.53점에 달하는 성과를 거둔 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활 전문인력 심화전문교육과정 신청을 3월 17일부터 21일까지 받는다고 밝혔다.식약처는 지난해 9월부터 시행한 마약류 예방·재활 전문인력 인증제를 통해 예방교육강사 77명과 사회재활상담사 11명을 배출했으며, 올해는 그 규모를 300명(누적) 수준으로 대폭 확대할 계획이다.예방교육강사는 한국마약퇴치운동본부에서 진행하는 학교, 군부대, 공공기관 등에서 마약류 오남용 예방에 대해 교육하는 전문강사로, 사회재활상담사는 함께한걸음센터에서 진행하는 재활교육·상담·사회재활 프로그램의 전문 상담뿐만 아니라 보호관찰소, 교도소 등 다양한 곳에서 재활전문가로 활동한다.예방교육강사·사회재활상담사 과정은 이론교육, 인증시험, 현장실습으로 구성된다.이론교육 수료 후 치르는 인증시험에 합격한 자가 현장실습을 통과하면 최종 합격하게 되고 식약처장 인증서를 발급받는다.참고로 관련 전공 학사 이상, 관련 면허 혹은 국가자격증 소지, 관련 분야 3년 이상 경력 중 한 가지 이상 조건을 충족하여야 예방교육강사·사회재활상담사 과정에 지원할 수 있다.오유경 식약처장은 "마약류 오남용 예방과 중독 재활은 단순히 개인에 국한된 문제가 아닌 사회 전체의 책임이라는 시각이 필요하다"며 "앞으로도 역량 있는 전문인력을 양성하고 이를 식약처가 인증해 마약류 중독 예방과 중독자들의 재활·회복·사회복귀를 최선을 다해 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 올해 2월부터 본격 운영된 신약 등 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 위해성관리제도(Risk Management Plan)에 대한 설명회를 26일 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.위해성관리제도는 시판 이후 의약품의 유익성-위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도이다. 기존에 식약처가 시판 후 부작용을 모니터링하는 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 완화 조치 계획·이행·평가 등을 시행한다.신약 등 의약품을 허가받은 업체는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능효과나 제형 품목을 대상으로 안전성을 중점적으로 검토하기 위해 중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보를 확인하고, 시판 후 부작용을 조사하기 위한 의약품 감시방법, 위해성 완화를 위한 첨부문서’, 환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치 등을 마련해 식약처에 제출해야 한다.이번 설명회에서는 ▲위해성 관리 대상 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 등 RMP 운영 방안 ▲2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향 ▲2025년 의약품 동등성 재평가 방안 ▲시판 후 안전관리 실태조사 주요 추진 방향 등이 논의된다.식약처는 앞으로도 지속해서 업계와 소통하고 의견을 수렴하는 등 RMP가 잘 이행될 수 있도록 지원할 계획이다.

국회 복지위 전체회의 전경 [데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 보건의료인력 수급추계 기구 신설 법안 처리를 예고한 가운데 의정갈등 해소 핵심 키워드인 '2026년도 의대정원 특례' 조항을 제외한 법안을 통과시키는 안을 검토중인 분위기다.이미 정부여당이 내년도 의대정원과 관련해 3월 내 의대생 전원 복귀를 조건부로 3058명 동결을 선언한 상황에서 수급추계위원회 신설 부칙에 내년 정원 특례를 명기하는 게 무의미하거나 자칫 더 큰 혼란을 야기할 수 있다는 판단이 작용한 것으로 보인다.16일 국회 보건복지위 관계자는 "복지위는 오는 18일 오전 전체회의를 열어 보건의료인력 수급추계위 법안을 처리할 계획"이라면서 "부칙 내 2026년도 의대정원 특례는 제외하는 안을 검토중으로 안다"고 설명했다.지난달 복지위 제1법안소위(위원장 강선우)는 대한의사협회와 대한전공의협의회 반발 속 수급추계위 법안을 통과시켰다.이후 박주민 보건복지위원장은 의료계 수용성 제고 등을 이유로 소위 통과 수급추계위법 복지위 처리를 위한 전체회의 개최 일정을 늦추는 모습을 보였다.법안의 복지위 통과가 지연되는 상황에서 이주호 사회부총리 겸 교육부장관은 조건부 내년 의대정원 동결(3058명 환원)을 결정, 공표했다.이에 여야 정치권 일각은 소위 통과 법안이 부칙에서 규정하고 있는 2026학년도 의대 입학정원 조정 특례 실효성에 의문을 표하고 있는 것으로 보인다.소위 통과 부칙 특례는 복지부 장관이 수급추계위, 보건의료정책심의위 심의에서 내년 의사인력 양성규모(의대정원)를 결정하기 어렵다고 인정하는 경우 예외적으로 내년 의대정원을 정하는 방식을 명시했다.이 때 법안은 의대를 보유한 대학 총장이 '교육부 장관이 복지부 장관과 협의해 정한 범위에서' 대학병 교육 여건 등을 고려해 의대정원을 포함한 2026학년도 대입 전형 시행계획을 올해 4월 30일까지 변경할 수 있도록 허용했다. 각 의대 학장은 총장에 의견을 제출할 수 있게 했다.이는 곧 내년 의대정원을 대학 총장과 의대 학장, 정부(교육부·복지부)가 협의해 정하도록 구체적으로 조목조목 법제화한 셈이다.그러나 의료계가 해당 법안 부칙 특례를 수용할 수 없다는 입장을 굽히지 않는 데다 이주오 부총리가 조건부 내년 의대정원 동결 즉, 의대정원 2000명 증원 원천무효를 선언하면서 특례를 포함한 법안을 복지위 처리하는데 부담이 생겼다는 관측이 나온다.내년 의대정원 조정 방식에 대해 정부부처 간, 여야 간, 의료계와 정부, 정치권 간 각자 다른 이견을 보이며 갑론을박중인 상황에서 복지위가 특례를 의결하면 이견에 대한 해소 없이 의대정원 조정 방식을 법으로 못 박는 결과가 도출될 수 있다는 우려다.이에 복지위는 내년 의대정원 조정 특례를 제외한 보건의료인력 수급추계 기구 신설 방식만 규정한 법안을 통과시키는 방안을 고민 중인 상황이다.특히 어떤 내용의 법안을 통과시켜도 의료계와 의대생이 복귀할 것이란 결과가 담보되지 않는 점도 특례 제외 추계위법 복지위 처리 필요성을 높였다는 전언이다.복지위 관계자는 "전공의들과 의대생들은 정부와 여야가 지금까지 고민한 법안에 대해 모두 거절해 왔다"면서 "이미 어떤 법안을 통과시키더라도 의사, 의대생이 복귀하고 의정갈등, 의료공백 사태가 끝날 것이란 보장은 사라졌다"고 귀띔했다.이 관계자는 "정부여당이 조건을 내걸고 내년도 의대정원 3058명 동결까지 약속했지만 의료계와 의대생 반응은 여전히 뜨뜻미지근하다"면서 "여러가지 이견이 충돌하는 상황에서 복지위는 내년도 의대정원 조정 특례를 처리하기 어려운 상황에 처했다. 그렇다고 소위를 통과한 추계위법을 언제까지 처리하지 않을 수도 없다. 일단 특례를 제외한 추계위법을 처리하자는 의견이 나온 이유"라고 설명했다.다른 복지위 관계자는 "정부는 현재 내년 의대정원을 5058명으로 확정 공표한 상태다. 의사 반발을 이유로 갑자기 5058명 정원을 무시하고 3058명을 모집하겠다는 정부여당 결정이 나오면서 이에 대한 사회 일각의 반대도 상당하다"면서 "소위 통과 추계위법을 처리해서 5058명 의대정원을 합리적으로 조정할 수 있는 법적 장치를 마련하는 일을 더는 늦춰선 안 된다는 사회 요구도 크다. 의사 반대를 이유로 법안을 쥐고만 있을 수는 없을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 받은 신약과 사용범위 확대 약제 등 5개 제품이 모두 건강보험공단과 협상을 진행하는 것으로 나타났다.평가금액 이하 수용 조건이 붙는 약제들도 협상 절차로 넘어가 급여 적용을 앞두고 있다.14일 업계에 따르면 건보공단은 약가협상 대상 약제에 트로델비주(사시투주맙고비테칸), 카보메틱스정(카보잔티닙), 엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙), 아뎀파스정(리오시구앗), 빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙) 등 5개를 추가 업데이트하며 홈페이지에 공개했다.이들 5개 약제는 지난 2월 6일 열린 제2차 약제급여평가위원회에서 심의를 받은 신약 및 사용범위 확대 약제이다.약평위에서 아뎀파스정(폐동맥고혈압 적응증 한해)과 트로델비주(삼중음성유방암)는 급여 적정성을 인정받았다. 그런 만큼 약가협상이 예상됐었다.다만 빔젤릭스(판상 건선), 엡글리스(아토피 피부염) 등 신약과 투명 신세포암 사용범위 확대를 신청한 카보메틱스정은 평가금액 이하를 수용해야 급여 적정성이 인정된다는 결과에 따라 협상행이 안개 속이었다. 이들 업체가 약평위가 정한 평가금액 이하(대체약제의 가중평균가 이하) 금액을 받아들여야 협상이 진행될 수 있기 때문이다.지난 2월 열린 약제급여평가위원회 심의 결과 약평위 심의결과를 수용한 제품은 복지부가 협상명령을 내려 공단과 약가 및 예상청구액 협상을 진행하게 된다. 이에 약평위에서 조건부 판정을 받은 3개 품목도 심의결과를 수용한 것으로 볼 수 있다.아토피피부염 치료제 엡글리스의 경우 듀피젠트, 아트랄자 등 경쟁제품의 약가 이하를 수용한 것으로 풀이된다. 판상 건선 치료제 빔젤릭스 역시 스텔라라나 코센틱스보다는 비용이 낮을 것으로 예상된다.협상기간은 60일. 5월 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 전까지는 협상이 완료될 전망이어서 빠르면 이 중에서 6월 1일부로 급여 적용이 되는 약제가 나올 것으로 보인다.지난해 12월 약평위를 통과하고 약가협상을 진행한 텝메코정과 보카브리아정+보카브리아주+레캄비스주사는 모두 공단과 합의해 이번달 건정심행이 유력하다.

[데일리팜=이정환 기자] 국무조정실 신산업규제혁신위원회가 일반의약품 원격 화상투약기 실증특례 사업 기간 연장·약효군(품목) 확대 안건 조정을 앞둔 가운데 보건복지부가 해당 안건에 신중검토 입장을 개진한 배경에 시선이 모인다.신산업규제혁신위가 복지부의 신중검토 입장에도 불구하고 화상투약기 특례 연장·품목 확대 등 조정 결과를 도출할지 여부에 시선이 모인다.14일 복지부는 국회 보건복지위원회에 불필요한 사회적 갈등 초래 가능성을 고려할 때 화상투약기 약효군 확대는 물론 실증특례 연장도 신중하게 검토해야 한다는 입장을 제출한 것으로 확인됐다.의약품 약무정책 소관 부처인 복지부가 화상투약기 판매 품목 확대와 규제샌드박스 기간 연장 모두에 대해 보수적으로 접근해야 한다는 목소리를 낸 셈이다.특히 복지부는 화상투약기 품목 확대·특례 연장 신중검토 이유에 대해 지난 2년동안 특례기간 운영 실적이 저조했던 점과 공공심야약국이 전국으로 확대되는 등 정책변화가 발생한 점을 꼽았다.무엇보다 대한약사회 등 약사사회가 화상투약기에서 취급할 수 있는 약효군을 확대하는 것에 대해 반발하고 있는 점을 들어 복지부는 "불필요한 사회적 갈등을 초래할 수 있다"고 우려하는 표정도 내비쳤다.품목 추가 검토중인 목록에 대해 복지부는 "화상투약기 실증특례 신청업체 요청에 따른 것으로 공공심야약국에서 많이 팔리는 품목 위주로 요청한 것으로 안다"고 설명했다.그러면서 "화상투약기 실증특례는 주관부처인 과학기술정보통신부에서 소관부처인 복지부, 관련 단체인 대한약사회, 전문가 등 의견수렴을 통해 협의를 진행했다"며 "해당 사안은 규제특례심의위원회 심의·의결로 결정되는 구조로, 주관부처인 과기부로부터 향후 추진 일정에 대해 별도 통보받은 것은 없다"고 부연했다.국조실은 오는 25일 신산업규제혁신위원회를 열어 화상투약기 실증특례 기간 연장 등 안건을 논의할 계획이다.실증특례 기업인 쓰리알코리아는 지난 2년간 화상투약기 적용됐던 11개 약효군에 더해 소화제, 사전피임약 등 13개 약효군을 추가해달라는 입장을 개진해 왔다.약사회는 화상투약기 품목 확대와 특례 연장에 강하게 반대 중으로, 규제혁신위 논의 자리에 참석해 의견을 전달할 것으로 보인다.이날 열릴 신산업규제혁신위가 어떤 조정·권고안을 낼지 여부에 따라 화상투약기 실증특례 연장·품목 확대 결과가 결정될 공산이 크다.국회 복지위 관계자는 "화상투약기 실증특례는 과기부 주관으로 가동돼 왔지만 복지부가 신중검토 입장을 내면서 규제혁신위 논의가 필요해졌다"면서 "혁신위가 복지부와 과기부 입장을 비롯해 특례 업체, 약사회 등 의견을 살펴 어떤 조정안을 낼 지가 관건"이라고 말했다.