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코로나 재확산에 정부·국회 대면업무 또 차질 가능성[데일리팜=김정주·이정환 기자] 사랑제일교회발 코로나19 확진자 폭증에 국회도 자체 방역을 강화하고 불가피한 토론회나 필수 상임위를 제외한 활동을 자제하는 등 긴급조치에 돌입했다. 정부는 사회적거리두기 2단계 조치를 재시행하면서 유사시 3단계 격상 가능성까지 점치고 있다. 먼저 국회 보건의료분야 소관 상임위인 보건복지위원회는 코로나19 주무 상임위인 만큼 오는 24일 전체회의를 열어 재확산 현황 점검과 대응책 마련 등 일정에 나서기로 여야 합의했다. 19일 국회는 수도권 일대 코로나 확진자 급증과 정부의 서울·경기지역 사회적 거리두기 2단계 적용에 따라 방역 수위를 상향조정했다. 국회 출입기자들이 머무는 소통관 기자회견장과 프레스라운지 좌석 50%를 축소 운영하고 기자실 내 체류인원 조정으로 충분한 거리두기를 시행한다. 국회 상임위 취재 시 회의장 내 '현장 기자 풀'을 운영하고 샤워장 등 공용시설 사용도 금지했다. 복지위는 오는 24일부터 27일까지 3일 간 전제회의와 예산결산심사소위원회를 열어 코로나 재확산 대응책 마련과 결산심사 업무를 이행한다. 구체적으로 복지위는 24일 1차 전체회의를 열어 소위원회를 구성하고 결산과 예비비지출 승인의 건을 상정한다. 소위원회 구성은 예·결산소위와 복수 법안소위 안건이 상정될 것으로 보인다. 이날에는 공청회도 예정됐다. '공중보건위기 대응 의약품·의료제품 개발촉진 및 지원 관련 제정법안 4건'이 공청회 대상 법안이다. 다음날인 25일에는 예·결산소위원회, 26일에는 2차 전체회의가 예정됐다. 코로나 확진자 수가 18일 기준 297명으로 늘어나 평균 300명에 육박하는 상황에서 복지위는 주무부처인 보건복지부, 질병관리본부, 식품의약품안전처 실무진과 현황 점검·대응책 마련에 머리를 맞댈 방침이다. 여야도 코로나 재확산을 막기위한 당 차원의 움직임에 나섰다. 더불어민주당은 코로나19 국난극복위원회 재가동과 함께 필수 상임위를 제외한 모든 행사를 연기·취소하기로 했다. 미래통합당도 정부 방역지침에 호응하는 차원에서 애초 26일~27일 국회도서관 대강당에서 열기로 했던 '정기국회 대비 당 국회의원 연찬회'의 잠정 연기를 결정했다. 코로나 재확산은 이미 정치권에 적잖은 영향을 주고있는 상황이다. 민주당 당대표 경선 출마한 이낙연 의원은 코로나 확진자와 같은 의자, 마이크를 쓴 것으로 알려져 감염 검사 결과 음성 판정을 받았다. 통합당 소속이던 차명진 전 의원은 광복절 집회 참석 후 양성판정을 받았다. 여야는 차 전 의원 코로나 양성 판정을 놓고 감염병 확산 책임을 져야한다며 기싸움을 벌이고 있다. 국회 복지위 관계자는 "코로나 재확산으로 국회 움직임도 일부 둔화하고 조심스러워질 수 밖에 없다"며 "8월 임시국회는 결산 중심으로 업무가 이뤄지나, 복지위는 코로나 주무 위원회라 관련 의제를 다룰 것"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "코로나가 제2분기점에 진입한 상태라 모두가 긴장한 표정이 역력한 분위기"라며 "복지위도 정부부처가 감염병 방역 업무 외 추가 부담을 느끼지 않는 선에서 대책마련에 나설 것"이라고 부연했다. 코로나19 재확산을 총력 저지 중인 보건복지부 또한 정부세종청사와 오송 방역을 강화하고 사회적거리두기를 2단계로 조치했다. 이에 따라 오늘(20일)부터 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본)과 중앙방역대책본부(방대본) 정례브리핑을 온라인 방식으로 전격 교체하고 브리핑룸 출입을 제한한다. 방역 대책이 한층 강화한 데다가 집회 등 광장 집단행동 등으로 인한 확진자 수 증가가 계속 예견되는 가운데, 오는 10월 코로나19 대유행까지 예고되는 상황에서 보건당국은 수도권 사회적거리두기 2단계 조치로 통제가 불가능한 상황이 예상될 경우 그간 겪어보지 못했던 더 강화된 3단계로 격상까지 검토할 방침이다. 이렇게 되면 내주 있을 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심) 전체회의(대면회의) 개최도 예측할 수 없게 된다. 올 초 코로나19 창궐로 대면회의가 장기간 중지됐던 사례와 인구가 밀집한 수도권에 확진자 폭증 충격파를 고려할 때 건정심 전체회의 연기 또는 중지 조치는 충분히 가능한 일이다. 현재 이달 건정심 전체회의는 오는 25일 또는 27일 저녁께로 일정 조율 중이지만 주말을 기점으로 확진자 폭증을 예고하는 전망도 나오고 있어서 일정이 빠르게 확정되지 않고 있는 상황이다. 만약 대면 형식인 건정심 전체회의가 취소 또는 연기될 경우 전 단계의 세부 위원회인 심사평가원 산하 약제급여평가위원회와 암질환심의위원회 등 각종 의료행위 관련 전문위원회들에까지 영향이 미칠 것으로 전망된다.2020-08-20 20:28:05김정주·이정환 -
희귀약에 집중하는 글로벌사…화이자, 빈다맥스 허가[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약사들이 희귀의약품 사업에 매진하면서 국내에서도 허가품목이 잇따라 나오고 있다. 환자수는 적고, 개발된 치료제는 없지만, 그만큼 약값이 비싸 제약사 입장에서는 수익성이 높기 때문이다. 한국화이자제약은 19일 식품의약품안전처로부터 빈다맥스캡슐61mg(성분명 타파미디스)에 대한 품목허가를 획득했다. 이 제품은 정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원의 감소 적응증으로 허가를 받았다. 희귀질환으로 환자수는 적지만 심부전으로 진행되거나 사망 위험이 높은 질환으로 알려졌다. 특히 종전까지 정식 허가를 받은 치료제도 없다. 화이자는 앞서 유효성분이 같은 약제를 국내에서 허가받은 바 있다. 빈다켈캡슐20mg(타파미디스메글루민염)이 그 중인공. 다만 염과 유효성분 분량, 적응증이 다르다. 빈다켈 역시 희귀질환인 '트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증'에 허가를 받았다. 빈다켈은 2018년 10월 급여등재 목록에 올랐는데, 1캡슐당 14만1900원, 1년 약값으로 환산하면 5179만원에 이른다. 작년 빈다켈은 아이큐비아 기준 약 10억의 판매액을 기록했다. 빈다켈의 보험 상한가를 감안하면 빈다맥스 역시 고가 타이틀을 가질 것으로 보인다. 작년 5월 미국 식품의약국(FDA) 허가 당시 화이자는 표시가격은 연간 22만5000만달러, 우리돈 약 2억6600만원을 책정하고 보험사와 협상을 진행 중이라고 밝힌 바 있기 때문이다. 최근 글로벌 제약사들이 우리나라에서도 초고가 희귀약을 속속 선보이며 보험당국을 긴장케 하고 있다. 노바티스는 연간 25억원의 치료비가 책정된 희귀질환 '척수성 근위축증' 치료제인 '졸겐스마'에 대해 올초 정식 허가신청서를 제출했다. 현재 희귀의약품 단계로 지정된 졸겐스마는 최근 우리나라에서 대상연령대가 확대되는 등 정식 허가 준비가 한창이다.2020-08-20 16:53:00이탁순 -
심평원 약제·DUR 관장 개발이사, 내부 승진 2파전[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 내에서 약제 관련 업무를 비롯해 급여기준, DUR 관리까지 책임지는 개발상임이사가 2파전 양상을 띄고 있다. 19일 심평원 복수 관계자에 따르면 최근 개발상임이사 공개모집 절차를 거쳐 면접을 마치고 2명의 후보에 대한 인사검증이 진행 중이다. 지난 7일 치러진 면접에 현역 1급 실장 2~3명이 지원했다는 소식이 전해졌다. 최종 인사검증 단계에는 현재 정년퇴직을 앞두고 공로연수에 들어간 이모 실장과 김선민 심평원장과 기획단을 이끌고 있는 박모 실장이 오른 것으로 알려졌다. 김 원장은 지난 4월 취임 이후, 업무공백 최소화를 위해 그동안 공석이었던 기획상임이사와 심사평가원구소장에 각각 신현웅 이사, 이진용 원장을 임명했다. 이어 내달 17일 임기가 끝나는 송재동 개발상임이사 후임에 대한 공모를 진행했으며, 지난 7일 최종 면접까지 일사천리로 마친 상태다. 심평원 개발상임이사직은 내부승진으로 굳혀진 자리다. 특히 급여기준실, 의료수가실, 급여등재실, 약제관리실, 급여보장실, 포괄수가실, DUR관리실, 의약품관리종합정보센터를 관리하면서 의료행위 수가 및 급여기준 개발, 치료재료 관리 등을 담당해 공급자 단체나 제약·의료기기 업체 등 이해 관계자들이 후임자 임명에 관심을 가질 수 밖에 없다. 심평원 개발상임이사는 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따르면 준정부기관의 상임이사는 준정부기관의 장이 임명하도록 돼 있다. 서류, 면접 이후 상임이사 추천위원회의 추천을 거쳐 심평원장이 임명하게 된다.2020-08-20 15:42:14이혜경 -
"국내 신약 32개 추가 공급, 2030년까지 20조원 필요"[데일리팜=이혜경 기자] 2030년까지 국내 개발 신약 32개 공급을 위해 20조2711억원의 투자가 필요하다는 의견이 제시됐다. 이상원 성균관대학교 제약산업학과 교수는 오늘(20일) 오후 2시 백범김구기념관 대회의실에서 열리고 있는 의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회에서 이 같이 밝혔다. 3차에 걸쳐 진행되고 있는 토론회의 오늘 주제는 '의약품 기술혁신 및 유통거래 선진화방안'이다. 이 교수는 지난해 건보공단이 의뢰한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서'의 연구책임자이기도 하다. 발제를 통해 이 교수는 "국내 개발 신약이 2000년 1000억원 수준에서 2017년 1조2800억원으로 연구개발이 빠르게 성장하고 있다"며 "현재까지 30개의 신약을 개발한 상태이고, 임상단계에 173개의 파이프라인을 개발 중"이라고 했다. 미국을 기준으로 신약의 특허출원에서 시판허가까지 기간은 13.6년으로, 임상개발 기간은 임상 1상, 2상, 3상 단계에서 각각 평균 1.7년, 2.4년, 2.4년으로 보고되고 있다. 국내 개발 신약의 소요기간 또한 해외 결과와 유사한 수준으로, 이 기간만 유지하면 신약의 양적 공급은 적절한 수준이라는게 이 교수의 설명이다. 국내 개발 신약의 공급 전망 확인을 위해 현재 임상단계의 파이프라인을 분석한 결과, 1상 84건, 2상 58건, 3상 31건으로 단술 산술적인 계산으로 2030년까지 32개의 신약이 추가적으로 공급될 것으로 전망돈다. 여기에 2019년부터 매년 12건의 임상 1상 파이프라인이 유입된다고 가정했을 경우, 2026년까지 8년간 1조원에 달하는 비용이 추가적으로 필요했고, 2027년부터 2030년까지 4년간 5800억원이 추가적으로 발생했다. 임상추가 유입으로 인해 10조3136억원의 비용이 더 발생한다면, 정부는 R&D 투자비용으로 연평균 2조4063억원을 투입해야 한다. 국내 제약기업의 연구개발 투자비용이 2017년을 기준으로 1조3000억원 정도로, 단기적인 목표인 2030년 신약 32개 추가공급을 위해 20조원 규모의 투자가 필요한 만큼 연평균 3.4% 이상의 성장이 필요하다. 이 교수는 "기업이 R&D 투자를 할 수 있도록 유인 정책 수단이 필요하다"며 "혁신형 제약기업 제도, 정부 R&D 지원 등이 민간 제약기업의 투자 확대를 유도해야 한다"고 제안했다. 또한 신약 혁신성 제고를 위해 대학·연구소 역할의 증대 및 개방형 혁신(전략적 제휴) 활성화, 인적 역량 개발 등이 필요하다고 강조했다. 이 교수는 "국내 개발 신약의 양적, 질적 제고를 위해서는 지속적인 민간 투자가 기반이 돼야 한다"며 "여러 정부 지원과 R&D 촉진 및 기술향상, 인력양상 등에 대한 지원을 해야 한다"고 덧붙였다.2020-08-20 15:26:16이혜경 -
건보공단, 재해 어선원 4만4000명 건보 우선 진료[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 19일부터 4만4000여명의 어선원이 업무상 재해를 당한 경우, 우선 건강보험으로 진료를 받은 후 공단이 부담한 진료비는 수협중앙회와 사후정산을 실시한다고 밝혔다. 어선원이 재해를 당하면 재해자가 수협중앙회에 재해 요양신청을 하여 승인될 때까지 발생한 진료비 모두를 부담하고, 이후 재해승인이 되면 재해자는 수협중앙회에 본인이 부담한 진료비를 청구해 지급받았다. 일반 근로자와 마찬가지로 재해발생 시 요양신청 후 승인이 될 때까지 건강보험으로 우선 진료를 받을 수 있도록 제도개선의 필요성이 대두?〈? 올해 2월 어선원 및 어선 재해보상보험법이 개정되면서 8월 19일부터 어선원이 업무상 재해를 입은 경우 먼저 건강보험으로 진료를 받고 사후에 수협중앙회와 정산을 실시하게 됐다. 재해 어선원도 일반 근로자와 동일하게 먼저 건강보험으로 진료를 받을 수 있게 되어 경제적 부담이 크게 해소될 것으로 보인다. 강청희 급여상임이사는 "수협중앙회와의 긴밀한 협업으로 재해 어선원의 건강보험 지원에 노력하겠으며, 앞으로도 사회보장기관으로서 사회적 책무를 다하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2020-08-20 15:01:14이혜경
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심평원 창원지원, 침수 피해 구호활동 실시[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김미정)은 19일 집중호우로 피해를 입은 밀양시를 방문해 복구활동과 구호물품을 지원했다고 밝혔다. 창원지원은 자발적으로 희망의 봉사팀을 꾸려 쓰레기 치우기 등 안전사고에 대비해 환경 정화 활동에 적극적으로 참여했다. 이번 활동을 통해 침수피해를 입은 쉼터를 시민들이 다시 이용할 수 있도록 복구했고, 구호물품으로 장화 100켤레와 생수 800개를 전달했다. 창원지원은 심평원 임직원을 대상으로 자발적인 성금 모금에도 참여하는 등 공공기관 임직원으로서 사회적 책임을 다하고자 했다. 김미정 창원지원장은 "이번 집중호우로 피해를 입은 분들의 일상이 하루빨리 회복되길 바라며, 앞으로도 지역사회 가치실현을 위해 공공기관으로서 최선을 다하겠다"고 했다.2020-08-20 14:55:16이혜경 -
"의협 집단행동 해결에 힘 보태달라"…"정부 태도 개선해야"[데일리팜=김정주 기자] 의과대학 정원 확대와 지역의사제 정책을 놓고 보건복지부-의사협회 간 갈등 해결에 진전이 없는 가운데 박능후 장관이 의과대학병원장과 오늘(20일) 오전 긴급회동을 갖고 코로나19 재확산 사태 속 의정 갈등에 대해 대화를 요청했다. 이 자리에서 박 장관은 의협, 의사들과의 현 갈등국면을 진정시키기 위해 의대정원 확대안을 조정할 여지가 있다는 입장을 내비치고, 동시에 병원장들은 정부가 달라진 자세를 보여달라고 재차 요청한 것으로 알려졌다. 박 장관은 오늘 오전 10시 서울 남산스퀘어 건강증진재단에서 국립사립의대병원장을 초청해 '보건의료 발전을 위한 병원장 간담회'를 열고 이 같은 현안을 논의했다. 모두발언을 통해 박 장관은 어제 의협 최대집 회장과 만나 유익한 대화를 했지만 이견을 좁히지 못한 상황을 설명하며 의협의 집단행동 재추진에 대해 우려의 입장을 표했다. 박 장관은 "국립대, 사립대병원장들은 현장의 의료인 교육자로서 누구보다 보건의료 발전을 위해 오래 고민하고 노력한 분들이다. 상황의 엄중함과 움직임에 대해 정부와 마찬가지로 걱정하고 있을 것으로 생각한다"며 "갈등을 원만하게 해결하고 국민에게 생명을 지킬 수 있는 방안을 찾는 과정에서 지혜를 가감없이 모아달라"고 당부했다. 이날 간담회는 상황의 엄중함을 고려해 모두발언 이후 비공개로 진행됐다. 그러나 일부 참석자 측 설명에 따르면 박 장관은 의료계가 의대 정원 확대안과 관련해 더 좋은 방안을 갖고 있다면 언제든지 수정, 보완, 수용할 용의가 있다는 점을 피력한 것으로 알려졌다. 이에 대해 병원장들도 보건정책의 수장으로서 박 장관이 나서서 대통령과 독대를 신청해 현 보건의료계 상황을 정확히 보고하고 해결책을 모색해야 한다는 의견을 전달했다. 참석자 측에 따르면 병원장들은 해결책이 나오지 않으면 의미가 없지만 그럼에도 불구하고 의대생들이 총파업과 집단행동에 동참하고 있기 때문에 대화가 필요하다는 점을 강조하는 한편, 복지부가 달라진 자세를 보여줘야 한다고 강조했다.2020-08-20 12:01:49김정주 -
건정심 가입자단체 "건보료 국고지원 20% 이행하라"[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험정책심의위원회 가입자 단체는 2021년 건강보험료율 인상안에 국고지원 20%를 이행하라고 촉구했다. 특히 법 개정을 포함해 건강보험재정의 안정적인 국고 지원방안을 올해 안에 마련할 것을 주장했다. 건강보험정책심의위원회 가입자 단체에는 한국노동조합총연맹, 전국민주노동조합총연맹, 한국경영자총협회, 중소기업중앙회, 한국농업경영인중앙연합회, 한국YWCA연합회, 한국외식업중앙회, 한국환자단체연합회가 속해 있다. 이 단체는 성명서에서 "2020년은 코로나19를 격어내면서 그 어느 때 보다 국민건강보험의 소중함을 확인하게 되는 해"라며 "또한 질병과 경제·고용악화로 생존 위기에 내 몰릴수록 국민들은 건강보험의 보장성에 기댈 수밖에 없는 실정"이라고 서두를 꺼냈다. 그러면서 "건강보험정책심의위원회(이하 건정심)는 오는 8월 27일까지 2021년도에 전 국민이 낼 건강보험료 인상 수준을 결정하게 된다"며 "국민건강보험은 국민이 내는 건강보험료와 정부의 지원금으로 재정이 충당된다. 정부지원금은 법적으로 예상수입의 20%로 명시돼 있다"고 설명했다. 가입자 단체는 "그러나 정부는 올해 15% 지원안을 제시해놓고 있으며 그조차 확보가 어렵다고 말하고 있다"며 "그렇다면 나머지 필요한 재정은 모두 국민의 부담이 되고 만다"고 주장했다. 아직 코로나19가 끝나지 않은 상황에서 확진자 진단과 치료(1150억원), 재난지역의 주민과 취약계층의 건강보험 경감조치(9496억원), 의료기관의 각종 재정지원 등 건강보험 재정이 쓰일 곳은 예년과 비교할 수조차 없게 됐다는 설명이다. 단체는 "이런 상황에서 법령에 명시된 20%의 건강보험 국고지원조차 정상적으로 이행하려는 노력 없이 오로지 국민의 보험료 인상만을 요구하며 건강보험 재정을 확보하려는 기획재정부를 포함한 정부에 강한 유감을 표한다"며서 "건강보험과 국고지원에서 50%씩 부담하기로 한 보험료 경감금액 중 국고보전 금액(4748억원)도 하루 빨리 건강보험 재정으로 교부돼야 한다"고 강조했다. 가입자단체는 해외 사례를 들며 네덜란드 55.0%, 프랑스 52.2%, 일본 38.8%, 벨기에 33.7%, 대만 22.9% 등으로 우리나라(2020년 14%) 에 비해 높은 국고지원 수준을 보이고 있다고 설명했다. 단체는 "13% 대에 머물러 있던 문재인 정부의 낮은 국고지원율을 작년에는 14%까지 끌어올렸고, 2022년까지만 지원하기로 하는 법내용과 불안정한 국고지원 방식을 안정적으로 가져갈 수 있도록 법 개정을 노력하겠다는 약속도 받았다"면서 "하지만 현재까지 법 개정 사항이 지켜지지 않고 있어 정부와 가입자 위원들은 국고 지원률과 관련한 줄다리기를 계속 해야 하는 상황"이라고 전했다. 또한 "코로나19라는 신종 감염병 확산으로 전대미문의 경제·고용위기로 전 국민이 고통 받고 있음에도 불구하고, 헌신한 의료계에 대한 보상과 이후 닥쳐올 제 2의 위기에도 안정적으로 대비할 수 있도록 의료기관의 수가 협상 시 환산지수 1.99%(9416억 원) 인상에 가입자 단체도 동의했다"고 덧붙였다. 가입자 단체는 "이제 정부가 먼저 국민을 위해 약속을 지키고 공적 책임을 다할 때"라면서 "우리 건정심 가입자 위원들의 문제의식과 요구를 기획재정부와 보건복지부는 무겁게 받아들이고 수용해야하며, 특히 기획재정부는 국민들에게 보험료 인상을 요구하기 이전에 법적으로 규정된 국고지원 20%를 2021년도 예산에 적극 반영해야 할 것"이라고 강력 촉구했다.2020-08-20 11:48:06이탁순
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허특 불합리 규정 개선…우판권 견제 특허 삭제 '제한'[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가 과정에서 생겼던 불합리한 규정들이 개선돼 제약사들의 피해가 방지될 것으로 보인다. 우선 우판권 제품이 있는 경우 특허목록을 삭제할 수 없게 하고, 우판권으로 인한 판매금지 조항을 우판권 신청일보다 이후 허가받은 제품으로 명확히 했다. 식약처는 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위한 '약사법 일부개정안'을 20일 입법 예고한다고 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 제도로 후발의약품 허가단계에서 특허 침해여부 등을 고려하는 제도다. 이번 개정은 우선판매품목허가 제도의 실효성을 확보하는 한편, 특허목록을 효율적으로 관리하기 위해 추진됐다고 식약처는 설명했다. 우선판매품목허가는 식약처 특허목록에 등재된 의약품의 특허 도전에 성공해 후발의약품의 출시를 앞당긴 최초 품목허가신청자에게 9개월간 다른 의약품에 우선해 판매할 수 있게 하는 제도다. 이번 개정안의 주요 내용을 보면, 특허목록에 등재된 특허권은 등재받은 자가 요청하는 경우 삭제할 수 있으나, 해당 특허에 도전해 우선판매품목허가를 받은 의약품이 있는 경우 이를 제한해 우선판매 효력을 유지할 수 있도록 개선한다. 현재는 우선판매품목허가를 받은 의약품의 등재의약품이 없는 경우 우선판매 효력 유지를 위한 동일의약품(등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품)에 대한 판매금지가 곤란하게 된다. 이에 따라 우판권 품목의 시장 독점권을 무력화하게 된다. 몇몇 사례에서 오리지널사가 우판권 품목을 견제하기 위해 전략적으로 특허목록에서 특허를 삭제하는 일이 벌어진 바 있다. 다만, 이번 개정안에서는 이러한 사유로 특허가 유지되는 경우 등재 유지를 위한 등재료는 면제해 업계 부담을 줄일 예정이다. 이와함께 후발의약품 중 우선판매품목허가로 판매가 금지되는 '동일의약품'에 대한 정의를 '우선판매품목허가 신청일 이후 허가받은 의약품'으로 명확히 하고, 특허 등재 세부 심사기준과 제출자료 작성법 등을 하위규정에서 정하도록 했다. 현재 법안에서는 우판권 판매 금지 동일의약품 대상에 우판 신청일 이후 허가받은 의약품도 해당되는지 불분명해 혼란이 있었다. 이에 법 개정을 통해 문구를 명확히 해 우판 효력범위를 분명히 했다는 설명이다. 이번 개정안에 대해 이의경 식약처장은 "의약품의 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하고, 경쟁력 있는 후발의약품이 앞다퉈 개발되기를 희망한다"고 밝혔다.2020-08-20 09:18:35이탁순 -
내달 등재되는 '계단식 커트라인' 첫적용 제네릭은[데일리팜=김정주 기자] 하반기 본격 시행된 '계단식 약가개편(보험약제 상한금액 재평가)'의 적용을 받은 제네릭들이 내달 줄줄이 첫 등재된다. 자체생동과 DMF(원료의약품 등록제)를 기준으로 이른바 '커트라인'식으로 약가를 책정해 계단형 약가구조가 되는 방식이다. 20일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 9월 1일자로 적용된다. 이번 개정 내용 중 단연 두드러지는 약제들은 계단식 약가개편 적용 약제들이다. 이 가운데 20개를 기준해 '커트라인 방식'으로 약각 단계별로 매겨지는 약제들이 유형별로 많게는 수십개씩 포함됐다. 이와 관련, 앞서 정부는 상한가 조정(인하) 기준가격을 이달 1일자 약제급여목록표에 등재될 동일제제 상한가 중 최고가로 삼았다. 다만 가산을 받은 약제들은 가산금액을 제외한 원래 등재 가격을 기준으로 한다. 상한가격은 ▲자체 생동성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출, 이 두 가지 기준요건 충족여부에 따라 계단식으로 떨어진다. ◆기등재 동일제제 제품과 동일가 = 등재 신청을 한 제품 외에 동일제제가 2품목 이상 19개 이하, 즉 최초등재제품을 포함해 신청 제품이 3번째부터 20번째까지로 등재된 약제는 총 22품목이다. 이 때 정부는 기준요건을 모두 충족하면 기등재된 동일제제 상한가 중 최고가와 같은 금액으로 약가를 책정한다. 약제별 등재가격을 살펴보면 안국약품 라페론정325mg(아세트아미노펜) 정당 29원, 한미약품 펠라움에스시럽 252원, 동국제약 리케락산(바실루스리케니포르미스균) 151원, 유한양행 유한쓰리챔버폼스페리주 1206mL 함량 제품 2만5848원, 휴온스메디케어 아모브로리진주(돼지뇌펩티드) 2.152g/10mL 함량 제품 9797원 등이다. ◆기등재 동일제제 최고가의 85% = 신청제품 외에 동일제제가 2품목 이상 19품목 이하, 즉 최초등제제품을 포함해 신청제품이 3번째부터 20번째까지로 등재된 경우에 해당되는 약가 수준이다. 정부는 이 때 신청제품이 기준요건 중 1가지만 충족하는 경우 기등제 동일제제 상한가 중 최고가의 85%로 산정한다. 품목은 총 5개다. 약제별 등재가를 살펴보면 마더스제약 라타아인점안액(라타노프로스트)이 1만1543원, 한국콜마 디쿠아인미니점안액(디쿠아포솔나트륨, 1회용) 12mg/0.4mL 함량과 휴온스메디케어 리쿠아스에스점안액, 바이넥스 아티포솔점안액3% 동일 함량 제품이 각각 432원, 콜마파마 함량은 정당 799원으로 책정된다. ◆기등재 동일제제 최저가의 85% = 신청제품 외에 동일제제가 20개 이상 등재돼 있을 경우에는 별도 약가 산정방식이 적용된다. 정부는 기등재된 동일제제 상한가 중 최저가 등 일정 기준에 따라 38.69% 중 낮은 약가의 85%로 산정한다. 이번에 이 방식을 적용받아 등재되는 품목은 총 4개다. 신일제약 신일리스페리돈정1mg 1정당 164원, 동국제약 메멘틴정10mg 정당 393원, 신일제약 신일클래리트로마이신정 0.25g 함량과 큐엘파마 클래리라이드정의 같은 함량 제품은 정당 483원에 각각 책정된다. ◆기등재 외 동일제제 최저가 85% = 기등재된 동일제제가 아니더라도 신청제품 외 동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우에 해당되는 약가산정방식이다. 이 경우도 마찬가지로 기등재된 동일제제 상한가 중 최저가 등 일정 기준에 따라 38.69% 중 낮은 약가의 85%로 산정한다. 이번에 이 방식을 적용받아 등재되는 품목은 총 58개다. 눈에 띄는 품목과 등재가격을 살펴보면 동국제약 넥사론정20mg(에스시탈로프람옥살산염)은 정당 575원, 광동제약 로제케이정10/5mg과 대웅바이오 로에제정10/5mg은 1정당 550원, 대화제약 유파딘투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 90mg 함량은 정당 126원, 동광제약 알제트정10/20mg은 정당 776원 등이다.2020-08-20 06:20:55김정주
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