[데일리팜=이탁순 기자] 특허만료가 임박한 국산신약의 제네릭약물 개발이 본격화되고 있다. 이미 국산신약 12호 펠루비, 22호 아셀렉스의 제네릭약물이 생동성시험을 승인받았고, 물질특허가 임박한 15호 카나브 등 신약의 제네릭 제제개발이 완료된 것으로 나타났다. 24일 식약처와 업계에 따르면 국산신약의 독점권 만료가 임박하자 제네릭 개발이 가시화되고 있다. 현재 제네릭 개발이 가장 활발하게 진행되고 있는 약물은 대원제약의 소염진통 국산신약 12호 '펠루비(펠루비프로펜)'다. 펠루비는 제제특허가 2028년 11월 12일 만료 예정인데, 현재 휴온스 등 6개사가 특허회피 도전에 나섰다. 이 가운데 5개사는 생동성시험 승인을 받고 제네릭 개발을 진행중이다. 지난달에는 허가신청한 제네릭사도 나왔다. PMS가 2013년 4월 종료된데다 특허목록에 등재된 물질특허도 없다는 점이 제네릭 개발의 배경이 되고 있다는 분석이다. 무엇보다 작년 한해 289억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록할 정도로 시장에서 상승세가 유지되고 있어 제네릭사들이 군침을 흘리고 있다. 다만 펠루비가 나중에 획득한 '상기도염의 해열' 적응증은 PMS로 보호되고 있어 이를 충족하지 못한다는 부분은 제네릭약물의 약점으로 꼽힌다. 국산 22호 아셀렉스(폴마콕시브)도 제네릭 개발이 시작됐다. 소염진통제인 이 제품은 내년 2월 4일 PMS 만료를 앞두고 있다. 또한 물질특허는 2023년 1월에 종료된다. 제네릭 출시까지 3년도 안 남은 셈이다. 지난 7월 30일 코스맥스파마가 생동성시험을 승인받아 제네릭약물 개발의 신호탄을 알렸다. PMS 만료에 맞춰 다른 제네릭사들도 개발에 합류할지 주목된다. 아셀렉스와 함께 국산신약 15호 카나브(피마사르탄)도 2023년 물질특허 종료가 예정돼 있다. 아셀렉스보다 보름 정도 늦은 2023년 2월 1일이 만료예정일이다. PMS도 2016년 이미 만료됐다. 일부 제네릭사들은 이미 제제개발을 완료하고, 물질특허 만료에 맞춰 생동시험 등 제네릭 개발을 계획 중인 것으로 알려졌다. 카나브의 경우 작년 한해 원외처방액 443억원을 기록하고 있다. 단일제 고혈압치료제 중 가장 많은 실적을 올리고 있어 제네릭사들의 기대를 한몸에 받고 있다. 반대로 개발·판매사인 보령제약은 후발의약품 진입을 막기 위해 전사적으로 나설 것으로 보인다. 카나브는 식약처 특허목록에는 물질특허만 등재돼 있지만, 존속기간이 오래 남은 다른 등록 특허들이 방어수단이 될 것이라는 분석이다. 지금까지 허가받은 국산신약은 모두 30개. 이 가운데 제네릭약물이 허가된 제제는 하나도 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2020년 제5차, 6차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 24일 발표했다. 거대세포바이러스는 헤르페스 바이러스의 일종으로, 건강한 사람이 감염될 경우 증상이 없거나 피로, 미열 등 가벼운 증상만이 나타나지만 면역력이 저하된 환자나 임산부에게는 심각한 건강 문제가 발생할 수 있어 정확한 검사가 매우 중요하다. 이 검사는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 거대세포바이러스의 일차감염 및 과거감염을 판별하거나 임신 초기에 감염 시기를 추정하여 자궁 내 전파 위험도를 확인하는 데 진단 정확성이 수용가능하여 유효한 검사로 평가됐다. 혼수회복척 검사는 혼수상태, 식물인간상태, 최소의식상태를 포함한 의식장애환자를 대상으로 표준화된 평가 지침서에 따라 일상도구를 활용하여 혼수회복 정도를 평가하는 검사법이다. 이 검사는 환자에게 직접적인 위해가 없어 안전하고, 교과서 및 임상진료지침에서 표준화된 신경행동학적 평가도구로 권고하고 있으며 도구의 신뢰도 및 타당도가 높아 혼수회복 정도를 확인하는 데 유효한 검사로 평가됐다. 일회성 및 지속적 배가로근면 차단술은 초음파 유도하 근막 사이층에 카테터를 이용하여 국소마취제를 일회성, 혹은 연속적으로 주입해 복부 수술 환자의 수술 후 통증을 완화하기 위한 기술이다. 이 기술은 시술 관련 이상반응 또는 합병증 발생건수 보고가 많지 않아 안전성은 수용 가능한 수준이고, 다중모드진통요법 중 하나로 사용하는 경우에는 수술 후 초기 시점에 환자의 통증 완화에 도움을 주며 마약성 진통제의 사용량을 감소시키거나 사용 시작 시점을 늦추는 효과가 있어 유효한 기술로 인정 받았다. T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 환기 시술은 비침습적으로 수행되고 비교시술(자가팽창백, 유량팽창백, Free Flow O2)과 합병증 발생률이 유사하여 안전성은 수용 가능하며, 비교시술과 비교 시 삽관율, 빈호흡 기간, 시술 적용 기간 및 삽관 후 폐 표면 활성제 투여율이 유의하게 낮아 유효한 기술로 평가됐다. IGH 및 IGH/IGK 유전자 재배열 검사는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 환자 임상 결과와의 일치도 및 진단 정확성이 임상적으로 수용 가능하여 유효한 검사로, T세포 수용체 베타 / T세포 수용체 감마 유전자 재배열 검사는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 진단정확성 및 참고표준/비교검사와의 일치도가 수용 가능한 수준이며 임상진료지침에서 진단 효율성을 위해 동시검사 사용을 권고하고 있어 유효한 검사로 평가됐다. 경기관지 폐냉동생검 기술은 경기관지 폐생검과 비교하여 합병증 발생률이 유사하여 안전하고, 질환 진단율이 수용 가능하여 유효한 기술로 평가됐고, 요오드-녹말 발한 검사는 비침습적인 방법이므로 환자에게 직접적인 위해를 초래하지 않아 안전하고, 의학교과서 및 임상진료지침에서 수술 전 발한 범위 진단, 치료범위 결정, 치료 후 변화를 시각적으로 확인할 수 있는 기술로 제시되어 유효한 검사로 인정받았다. 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성.유효성 평가결과 고시 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2020 - 177호, 2020. 08. 21.), 복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 보건제품 전체 수출액이 코로나19 진단용 시약 해외 선호도에 힘입어 상승세를 유지하고 있다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 지난 7월 월간 보건산업 수출 실적을 24일 발표하며 이같이 전했다. 2020년 7월 보건산업 수출액은 총 16.5억 달러로 전년 동월 대비 36.0% 증가했고, 산업별로는 의약품 6.5억 달러(+65.7%), 화장품 5.9억 달러(+15.8%), 의료기기 4.2억 달러(+31.9%) 순으로 수출액이 많았다. 바이오의약품의 수출은 대미·EU지역(독일, 터키 등)·일본 등 국가로 꾸준한 증가세를 유지하고 있으며, 진단키트, 소독제 등 K-방역품목의 높은 선호도로 미국, 이탈리아, 일본 등지에서 여전히 수요가 지속되고 있는 것으로 나타났다. 현재 진단용시약 수출은 총138개국으로 미국, 이탈리아, 인도, 콜롬비아, 인도네시아 등이다. 소독제 수출은 46개국으로 미국, 일본, 캐나다, 괌, 필리핀, 중국 등이 포함돼 있다. 또한, 화장품 수출 역시 6월부터 회복세로 돌아서며, 보건산업 전체 수출이 5월부터 최근 3개월 연속 전년 동기대비 30% 이상 성장을 이어가고 있다. 국가별 보건산업 수출 순위는 중국(3.5억 달러, 9.4%), 미국(2.0억 달러, +57.5%), 독일(1.5억 달러, +251.8%), 일본(1.4억 달러, +31.7%) 등 순으로 나타났다. 지난해 같은 기간(2019.7월) 대비 네덜란드, 헝가리, 태국은 10위권 밖으로 밀려난 반면, 독일(1.5억 달러, +251.8%), 인도(0.6억 달러, +250.9%), 터키(0.6억 달러, +150.1%), 스위스(0.4억 달러, +80.6%) 4개국은 의약품 수출이 크게 증가함에 따라 수출순위가 상승해 10위권 안으로 신규 진입했다. 품목별 수출순위는 '기초화장품제품류'(2.8억 달러, +26.9%), '기타 면역물품'(2.2억 달러, +186.5%), '면역물품'(1.3억 달러, +106.3%) 등 순으로 나타났다. 품목별로는 '면역물품(바이오의약품)'과 '진단용시약'의 수출이 꾸준한 증가세를 보이는 것으로 분석됐다. 반면, '초음파 영상진단기'와 '메이크업용 제품류' 등의 품목은 코로나19 이후 수출 감소세를 보이고 있으나 7월 들어 감소폭이 다소 완화됐다. 보건산업 누적 수출액(2020.1~7월)은 112.1억 달러로 전년 동기대비 27.9% 증가했으며, 산업별로는 의약품(44.6억 달러, +54.3%), 화장품(40.2억 달러, +10.0%), 의료기기(27.3억 달러, +22.9%) 순을 나타났다. 진흥원 관계자는 "코로나19 관련 국산 진단제품의 美FDA 긴급사용승인(EAU) 획득에 따른 해외시장 판매, 소독제 수요 급증 등 K-방역물품의 수출은 당분간 지속될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험연구원(원장 이용갑) 재정연구센터 박경선 부연구위원은 건강보험연구원 웹진 이슈앤뷰(Issue & View)를 통해 '주요국의 건강보험 정부지원 정책이 한국의 건강보험에 주는 시사점'을 발표했다. 이 연구는 건강보험 국고지원 조항인 국민건강보험법 제108조 만료를 앞두고 프랑스, 일본, 대만, 독일 등 대표적인 사회보험방식 의료보장체계 국가의 공적 건강보험에 대한 정부지원 방식과 동향에 대해 검토한 것이다. 연구에 따르면 주요 국가들은 건강보험 재원에 정부지원을 늘리는 방향으로 개혁을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 사회보장부담의 증가, 고령화와 의료비상승, 인구구조 변동, 고용불안정으로 인한 근로소득 기반의 보험료 재원조달의 한계 등으로 보험료 수입의 증가는 한정되어 있는데 지출은 늘어나 건강보험을 포함한 사회보장재정 위협이 커지고 있기 때문이다. 각 국가들은 보험료 수입 외에 준조세 및 목적세 부과를 통한 재정지원, 노인의료비 보조, 아동 및 가족의 건강보험 보험료 및 지출 지원, 보험료 보조 등 건강보험에 대한 국가의 역할 강화를 통해 건강보험의 보장범위는 유지하되 재정 적자를 관리하고자 하는 방향으로 정책 변화를 도모해왔다. 국가별 역사적·제도적 특징에 따라 방식은 다양하지만, 공통적으로 건강보험에 대한 국가책임은 강화되고 있다. 프랑스는 소득에 기반한 준조세로 비스마르크식+베버리즘의 혼합형 복지제도를 선택하였으며, 정부지원 비중이 52.3%로 가장 높다. 일본은 노령화·조합재정 불균형을 국가와 사회연대의 공동책임으로 인식하여 조합 간 이전과 국고지원을 동시에 진행하였으며, 급여 지출의 정률을 보조하고 있다. 대만은 국가 주도형 건강보험의 발전경로에 의해 국가가 의료보장을 위한 적극적 지원을 법제화하여 보험료 수입의 최소 36%를 국고로 지원할 것을 명문화했다. 독일은 조합주의에서 정부개입 최소화를 선호하나, 아동·임·출산과 같은 가족정책은 예외적으로 국가의 책무임을 강조하였으며, 보험 외 급여에 대해 국가가 정액으로 지원하고 있다. 박경선 부연구위원은 "건강보험에 대한 정부의 책임을 확실히 규정하고, 정부지원 관련 법률을 명확히 수정해 재정예측 가능성을 높여야한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 품질고도화 시스템(QbD) 제도의 안정적인 정착과 신속한 보급·확산을 위해 제약 스마트공장 혁신기술 지원사업의 하나로 '맞춤형 컨설팅'과 '전문가 양성 교육 과정'을 실시한고 24일 밝혔다. 품질고도화 시스템(Quality by Design)은 품질목표를 미리 설정하고 위험관리에 근거헤 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법이다. 이번 사업은 의약품 불량률 감소로 인한 소비자 안전을 제고하고 생산효율성 증가로 산업 경쟁력 강화하는 한편, 비관세 기술장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나는 추세에 따라 제약업계 QbD 도입을 지원하기 위해 마련했다는 설명이다. 식약처는 QbD 전문가로 구성된 평가위원회를 통해 지원 업체 2곳을 선정했으며, 각 업체의 기술 수준과 개발 의약품에 기반해 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계 등 맞춤형 현장 컨설팅을 제공할 예정이다. 또한 제약업계 현장 종사자를 대상으로 QbD 전문가 양성을 위한 교육을 2회(9~10월, 각 20명) 실시한다. 식약처 관계자는 "그동안 개발해온 QbD 예시모델을 제약 스마트공장 혁신기술 지원사업에 적극적으로 활용하는 한편, 품질이 확보된 국산 의약품의 수출 증대를 위해 업계와 함께 노력해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 유통 중인 인체세포·조직 배양액을 함유한 화장품 45개 제품을 수거해 보존제, 미생물 항목 등을 검사한 결과, 모두 적합했다고 24일 밝혔다. 이번 검사는 '국민청원 안전검사제' 국민추천에 따라 인체세포·조직 배양액을 함유한 화장품 중 수렴·유연·영양 화장수(미스트) 45개 품목을 대상으로 검사했다는 설명이다. 검사항목은 pH 및 보존제 함량, 제품 오염 여부 확인을 위한 미생물한도(세균 및 진균수) 및 특정세균(대장균, 녹농균, 황색포도상구균 3종) 등이다. 식약처 관계자는 "이번 검사를 통해 국민청원 제품의 안전성을 확인한 만큼 소비자께서는 안심하고 사용하시기 바란다"면서 "앞으로도 '국민청원 안전검사제'와 같이 국민의 눈높이에서 안전관리가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 바이엘코리아의 리바록사반 성분 항응고제 자렐토정2.5mg의 급여기준 확대가 추진된다. 한국MSD 바이러스 예방약 프레비미스정(레테르모비르)과 한국페링제약의 난포자극호르몬 주사제 레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타)은 내달 신규 적용되면서 관련 급여기준이 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항' 고시를 9월 1일자 적용을 목표로 추진 중이다. 먼저, 항응고제 자렐토정2.5mg과 아스피린 병용요법을 '만 65세 이상에서 최근 심근경색 이후 1년 초과한 다혈관 관상동맥질환 환자'와 '관상동맥 질환과 말초동맥질환을 동시에 가지고 있는 다혈관 관상동맥환자'를 대상으로 급여 확대한다. 복지부와 심사평가원은 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌과 학회의견 등을 참조해 급여기준을 신설, 추가했다. 세부적으로는 허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자를 대상으로 하며 높은 출혈 위험성을 갖고 있거나 1개월 내 뇌졸중이 발병한 환자, 허혈성 또는 뇌졸중 병력을 가진 환자 등은 투여가 금지된다. 프레비미스주 240mg과 480mg 함량이 등재되면서 이에 대한 급여기준도 신설된다. 이 약제는 동종 조혈모세포 이식수술 후 발생하는 거대세포 바이러스 감염증의 예방적 치료제다. 투여대상은 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(CMV)-혈청양성[R+] 성인으로, 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV 검사(PCR, antigen 모두)에서 음성으로 확인된 환자다. 투여방법은 이식 당일과 후 28일 이내 투여를 시작하며, 이식 후 100일까지 투여가 가능하다. 단, CMV 질환이 발생한 경우나 선제치료(Preemptive therapy)가 필요한 경우엔 투여를 중지해야 한다. 난포를 자극해 과배란을 유도하는 인간 유래 세포주 내에서 재조합 난포자극호르몬 주사제 레코벨프리필드펜이 내달 등재 예정되면서 급여기준에 새롭게 포함된다. 이 약제는 타 난포자극호르몬(FSH) 주사제와 동일하게 '보조생식술 급여기준' 범위 내에서 요양급여를 인정하되, hMG(menotrophin)와의 병용투여는 인정받을 수 없다. 복지부는 이 개정안에 대해 오는 26일 오후 6시까지 의견조회를 거쳐 특이사항이 없을 경우 내달 1일자로 급여기준을 적용하기로 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도와 인천, 부산 등에 이어 서울시도 마스크 착용 의무화가 시행된다. 서정협 서울시장 권한대행은 23일 코로나19 브리핑에서 "24일 자정부터 마스크 착용을 의무화한다"고 밝혔다. 시의 '마스크착용 의무화' 원칙에 따라 서울시민은 음식물 먹을 때 등 불가피한 경우를 제외하고 실내는 물론, 다중이 집합한 실외에서도 마스크를 의무적으로 착용해야 한다. 서 권한대행은 "지난 5월 13일부터 시행 중인 대중교통 탑승 시 마스크 착용 의무화도 시민들의 적극적인 협조로 안착된 바 있다"며 "이번 조치를 통해 마스크 착용이야말로 생활방역의 기본으로서, 한 명도 빠짐없이 실천하자는 경각심과 사회적 약속을 다시 한번 확립하길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 병원 인턴과 전공의(레지던트) 총파업이 오늘(23일) 본격화 한 가운데, 직전인 어제 22일까지 10명의 전공의 중 7명 이상이 진료현장을 지키고 있었던 것으로 집계됐다. 오늘은 이들이 무기한 파업에 돌입한 첫 날로, 곳곳에서 진료 공백 우려의 목소리가 들리고 있어 정부와 지방자치단체들 또한 진료개시명령 발령 등 준비에 나선 상태다. 보건복지부가 평일 금요일인 21일과 주말인 22일 전국 전공의 수련기관 244곳의 병원을 점검한 결과 전공의들은 금요일(21일)엔 약 55%, 토요일(22일)엔 약 27~28% 수준이 병실 밖을 나간 것으로 집계됐다. 이 수치는 당일 휴일자를 포함한 수치다. 먼저 21일 집단휴진 참여율을 살펴본 결과 수련기관 244곳 중 응답한 187곳에서 인턴은 38.9%, 전공의 4년차는 55.2%가 근무하지 않았다. 10명 중 절반에 가까운 수치로 근무하지 않은 것인데, 연가 등의 사유가 포함돼 있어 100% 집단휴진에 참여했다고는 볼 수 없다. 주말인 22일에는 양상이 다르다. 101개 응답 기관 중 인턴은 35.7%, 전공의 3년차는 27.6%, 전공의 28.7%가 근무하지 않았다. 여기서 4년차 전공의는 휴일근무를 배정하지 않는 경향이 많기 때문에 비근무 비율이 전날에 비해 상대적으로 감소한 처럼 보이는 것으로 풀이된다. 복지부는 "휴일이기 때문에 병원 담당자가 전화를 받지 않는 등 주말 응답 기관이 다소 줄어들었다"며 "이 중 수도권 병원 전공의 비근무율은 3년차 28.9%, 4년차 28.6% 수준"이라고 설명했다. 한편 박능후 보건복지부장관은 오늘 오전 '코로나19 의사단체 집단휴진 관련 대국민 담화문'을 거듭 발표하고 의과대학 증원 문제는 수도권 코로나19 사태 해결 후 논의하겠다는 입장을 재차 밝히고 의사들에게 진료 현장에 복귀할 것을 호소했다.