[데일리팜=김정주 기자] SK케미칼의 파킨슨 증후군 치료제 온젠티스캡슐50mg(오피카폰)이 오는 10월 1일부터 캡슐당 2515원에 보험등재된다. 한국MSD의 거대세포바이러스(CMV) 감염·질환 예방약 프레비미스(레테르모비르)는 240mg 함량 정·주당 14만5500원, 한국페링제약의 난임치료 목적 과배란 유도제 레코벨프리필드펜(폴리트로핀 델타)은 12μg/0.36mL당 7만1494원에 내달(9월 1일)1부터 급여가 적용된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 상한금액표 개정안'을 오늘(27일) 저녁 건강보험정책심의위원회 전체회의에 상정해 자정께 심의 통과·의결됐다고 밝혔다. ◆온젠티스캡슐 = 온젠티스캡슐은 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대한 보조 치료제로 식품의약품안전처로부터 지난해 11월 26일자로 허가받은 약제다. 1일 1회 복용으로 국내 대상환자 수는 약 7만8000명에 달한다. 업체 측은 허가받은 즉시 시점인 11월 29일 보험등재 신청 접수해 올해 5월 7일 심사평가원 약평위 심의를 받았다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침상 해당 적응증 치료제로 이 약제를 권고해 임상적 유용성이 있으며 임상시험 결과 동일기전 약제 대비 비열등성을 입증했다고 판단했다. 비용효과성의 경우 대체약제 대비 효과는 비열등하지만 신청한 약가 기준으로는 소요비용이 증가하는 것으로 나타났다. 이에 약평위는 평가금액(대체약제 가중평균가) 이하 수용 시 급여적정성이 있다고 판정했다. 제외국의 경우 A7 중 영국, 독일, 이탈리아에 등재돼 있으며 조정평균가는 4957원(50mg) 수준이었다. 업체 측은 약평위 권고대로 평가금액 수준을 수용해 같은 달 27일부터 7월 27일까지 건보공단과 약가협상을 진행, 합의를 봤다. 약가는 일부 대체약제의 가격인하 등을 반영해 2515원(50mg)으로 합의했다. 건보공단은 약제 사용 환자 수 등을 고려할 때 1차 년도 약 68억원이 청구 규모로 예상되며, 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 전망했다. 등재일자 및 보험적용일자는 제약사 국내 공급 일정을 고려해 오는 10월 1일자로 확정됐다. ◆프레비미스정& 8228;주 = 프레비미스정& 8228;주는 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 환자에서 거대세포 바이러스(CMV) 감염과 질환을 예방하는 약제로 2018년 12월 26일자로 식약처 허가를 받았다. 업체 측은 2019년 4월 30일자로 보험등재를 신청했고 심평원 약평위 산하 경제성평가소위원회에서 올 1월 20일과 4월 17일 두 번에 걸쳐 논의를 거쳤다. 이후 5월 7일자 약평위 심의 대상에 올라 급여적정성이 있다는 판정을 받고 같은 달 27일부터 7월 27일까지 건보공단과 약가협상을 마쳤다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 동종 조혈모세포 이식 환자의 CMV 감염 예방요법으로 권고되고 있고, 임상시험 결과 미예방요법 대비 임상적 유용성 개선을 보이며 비용효과성 또한 예방요법 미시행 대비 경제성평가(비용효용 분석, ICER) 결과 값이 수용 가능한 수준으로 검토됐다고 판단했다. 제외국의 경우 A7 국가에 등재돼 있으며 국내 재정영향은 연 45억원 가량 청구가 예상된다. 이를 종합해 건보공단과 업체 측은 240mg 함량 14만5500원, 480mg 함량 23만8700원 수준으로 보험등재가격에 합의했다. 등재일자 및 보험적용일자는 오는 9월 1일자다. ◆레코벨프리필드펜 = 이 약제는 난임 치료 목적의 과배란 유도에 사용되는 자가투여가 가능한 주사제로, 지난해 12월 27일자로 식약처 허가를 받았다. 업체 측은 올 1월 8일자로 보험등재를 신청했고 심평원 약평위는 5월 7일 심의를 통해 대체약제 가중평균가 이하를 수용하면 급여적정성이 있다는 조건부 비급여 판정을 내렸다. 약평위는 당시 관련 교과서에 게재돼 있으며 임상진료지침에서 난포 성장과 발달을 자극해 배란유도에 추천되고 있으며 임상시험 결과 동일기전 약제 대비 비열등성이 입증됐다고 판단했다. 다만 비용효과성의 경우 대체약제인 동일 계열 난포자극호르몬 주사제 4개 성분(follitropin-α, follitropin-β, follitropin, urofollitropin)과 비교해 임상적 유용성이 비열등하지만, 신청약가 기준으로 소요비용은 고가라는 판단에 대체약제 가중평균가 이하 금액으로 수용할 것을 권고했다. A7 국가 중 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국에 등재돼 있으며 조정평균가는 12㎍ 함량 13만3497원, 36㎍ 함량 39만9437원, 72㎍ 함량 79만8149원 수준이다. 이후 업체 측은 이를 수용해 6월 9일부터 7월 30일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 통해 건보 등재에 합의했다. 임상적 유용성에 기반한 예상 점유율 등을 고려해 1차년도 예상청구액은 10억원 수준으로 합의했다. 건보공단은 대체약제가 존재하기 때문에 추가 재정소요는 없을 것으로 전망하고 있다. 이 약제 등재일자 및 보험적용일자는 오는 9월 1일자다. 김강립 차관은 "난임 치료 목적의 과배란 유도 주사제 등 3개 의약품에 대한 건강보험 급여를 확대 적용해 환자 비용 부담이 완화됨에 따라 치료 접근성이 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] '빅5' 병원을 포함해 환자가 대형병원을 선택하는 이유는 이른바 '명의'에 따른 의료진 명성 때문인 것으로 조사됐다. 또한 대형병원 진료를 위해 최대 일주일 가량 대기할 수 있다는 의견이 많았고, 평균 4년9개월 가량 기존에 다니던 대형병원에서 진료를 받는 것으로 나타났다. 이 같은 경향은 이근정 심평원 급여정책연구부 부연구위원이 최근 발간된 'HIRA 정책 동향'에서 공개한 '대형병원 이용자의 의료이용 형태 조사결과'를 통해 드러났다. 심평원은 1대 1 현장면접 방식으로 상급종합병원과 500병상 이상 종합병원 이용자 3000명을 대상으로 대형병원 의료인식에 대해 살펴봤다. 대형병원 이용 양상과 선택사유를 보면, 외래 이용자의 경우 대형병원을 평균 4년 9개월 동안 이용하고 있으며, 이용빈도는 평균 3개월에 한 번 정도 방문했다. 적정 대기 기간은 1주 이내가 적당하다는 답변이 다수였다. 대형병원 선택 이유는 의사의 실력, 병원의 유명도, 시설 및 장비 등이었고, '빅5'를 제외한 상급종합병원 및 종합병원 이용자의 경우 물리적 접근성 또한 중요한 이유로 조사됐다. 이들 대부분은 가족과 지인을 통해 의료기관 정보를 얻고 있었다. 입원진료 이용자들은 평균 16.1일 대형병원에 입원했고, 당일 입원을 원하고 있었으나 상급종합병원은 100명 중 15명이 최대 1개월 이상 대기를 할 수 있다고 답했다. 다만 외래와 마찬가지로 적정 대기 기간은 1주 이내를 가장 선호했다. 입원진료 이용자의 대형병원 선택의 주된 사유는 의사의 실력, 시설 및 장비, 병원 유명도 순이었으며 수도권에 비해 비수도권 환자들이 의사의 실력을 중요하게 여겼다. 외래와 입원 전체 이용자들의 대형병원 이용 만족도는 평균 8.4점(10점 만점)이었으며, 동네 병·의원과 비교했을 때 의료의 질, 의료진 실력, 친절도, 시설 및 장비 등의 사유로 만족하고 있으며, 반대로 긴 대기시간, 접근성(거리 및 복잡함), 환경(주차시설 부족 등), 불친절함, 비용 등에 대해 상대적으로 불만족이 높게 나타났다. 이 부연구위원은 "의료기관의 기능과 역할에 따른 적정의료의 제공을 확대하기 위해서는 제도적 노력을 보다 강화할 필요가 있다"며 "의료기관의 종별 기능 강화가 필수적인 바, 질병 중증도 구분을 위한 분류체계 개편과 중증·심층진료 강화를 위한 제도적 유인의 면밀한 설계가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 발사르탄 약제 가운데 NDMA 검출 등 논란이 일어 보험급여가 일시중지 됐던 약제들을 오늘(28일)분부터 처방·조제 할 수 있게 됐다. 다만 회수 완료된 약제 중 재발방지를 약속하고 공정검증 등 절차가 마무리된 약제 총 22품목이 대상인데, 이 중 대다수가 지난해 발사르탄 사태 때 부침을 겪으면서 급여삭제 돼, 쓸모 있는 약제는 5개에 불과하다. 보건복지부는 오늘(28일) 오후, 이 같은 내용의 공문을 의약단체 등에 발송하고 처방·조제에 참고할 것을 안내했다. 품목은 총 22개다. 그러나 SK케미칼 엑스패럴정5mg/160mg 함량과 10mg/160mg 함량, LG화학 노바스크브이정5/160mg과 10/160mg 함량, 건일제약 암디사르정5/160mg과 10/160mg 함량, 씨티씨바이오 엑스로빈정5/160mg과 10/160mg 함량, 디에이치피코리아 오노포지정5/160mg과 5/80mg 함량, JW중외신약 로우포지정5/160mg과 5/80mg, 10/160mg 함량 등 총 17개 품목이 지난해 말부터 올해 5월까지 급여삭제를 거치면서 5개 품목만 급여가 복귀됐다. 다만 이 중에서 디에이치피코리아 오노포지정5/160mg과 5/80mg 함량, JW중외신약 로우포지정5/160mg과 5/80mg, 10/160mg 함량은 각각 재고 사용 환자 등을 고려해 일정 기간 동안 급여삭제가 유예, 즉 급여가 약 6개월 가량 유지된다. 오노포지정의 경우 오는 12월 31일까지, 로우포지정은 11월 30일까지 각각 급여가 허용된다. 결과적으로 오노포지정과 로우포지정 함량별 약제를 비롯해 명문제약 발사닌정80mg, 동구바이오제약 동구발사르탄정80mg과 히포텐정, 초당약품공업 베스포지정10/160mg, 일성신약 엑스디텐션정10/160mg은 처방과 조제를 해도 보험급여 청구가 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 전국 의원급 의료기관 3만2787개소는 지난 26일부터 의사단체 주도로 오늘(28일)까지 진행되고 있는 2차 집단휴진(총파업)과 관련해 100곳 중 약 6~7곳이 참여한 것으로 나타났다. 정부가 우려한 10%대 이상은 아니어서 실제 국민들에게 큰 피해는 주지 않았다는 게 정부와 각계 분석이다. 복건복지부가 28일 낮 12시를 기준으로 전국 지방자치단체 집계 현황을 취합한 결과 전국 3만2787개소의 의원급 의료기관 중 이날 파업 또는 휴업 등으로 문을 닫은 의원은 총 2141곳으로 집계됐다. 휴진율은 전국 평균 6.5%다. 휴진율은 2차 총파업이 시작된 26일 같은 시간대 나타났던 10.8%에서 매일 2%p대로 줄어들면서 6%대에 머무른 것이다. 정부는 의원급 또한 10% 이상의 휴진율을 기록하고 환자 의료서비스에 차질이 빚어진다고 판단된다면 지자체 단위로 업무개시명령을 발동할 수 있다는 입장을 밝혀왔다. 그러나 총파업 3일 간 매일 꾸준히 2%p대로 줄면서 3549개소였던 '개점휴업' 의원이 마지막 날에는 2141곳으로 1408곳 줄어든 것이다. 한편 복지부는 수도권 수련병원에 근무하는 전공의와 전임의를 대상으로 발동했던 업무개시명령을 오늘 오전 10시부로 전국 단위 명령으로 확대 발동하고 명령을 거부한 10명의 의사를 고발조치 했다. 그러면서 앞으로도 수시로 전국 단위 현정점검을 통해 미이행 또는 불이행, 회피 등을 하는 전임의와 전공의는 고발조치를 추가하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터가 환자 긴급도입의약품을 들여오는 과정에서 발생하는 '약가차액 부당 수익금' 문제가 재차 수면위로 부상할 전망이다. 약가차액 수익금은 식품의약품안전처 산하 기관인 희귀필수약센터가 예산부족을 이유로 환자 의약품 공급차액을 기금 적립해 전용하고 있다는 논란이 지속 제기중인 이슈다. 27일 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 인재근 의원은 "지난해 국정감사에서 식약처의 희귀약센터 지원 예산이 부족하다는 점을 지적했지만 여전히 지원액이 낮아 약가차액을 활용해야하는 비정상이 반복되는 상황"이라고 지적했다. 실제 희귀약센터 예산 부족 현상은 완벽히 해소되지 않은 상태다. 코로나19 장기화로 인한 희귀난치질환 환자 피해 최소화를 위해 희귀약센터 의약품 사전구매 비축금 42억원이 담긴 3차 추가경정예산 국회를 통과했지만, 이것만으론 센터 정상운영에 역부족이라는 게 인 의원 비판이다. 희귀약센터 예산 부족 문제는 결국 의약품 구매 차액을 수익금으로 전용해 센터가 자체 사용하는 편법으로 이어질 가능성이 크다. 약가차액 수익금은 센터가 해외에서 의약품을 직접 구매해 국내 도입하는 과정에서 생긴다. 센터가 실제로는 낮은 가격에 희귀필수약을 구입해 들여오더라도 건강보험공단과 기책정한 보험약가 전부를 청구하면서 차액이 발생하는데, 센터는 차액을 수익금으로 전환해 운영비로 써왔다. 앞서 인 의원은 희귀약센터가 지난 2014년부터 2018년까지 보험약가 공급차액 65억원을 부당하게 수익금으로 썼다는 비판을 한 바 있다. 이는 현행법상 의약품 실거래가 제도를 위반할 소지가 있어 편법 또는 비정상적 예산운용으로 평가된다. 인 의원은 이같은 비정상을 해결할 방편으로 식약처의 센터 국고 지원율 현실화를 제시했다. 희귀필수약 구매 비용은 실거래가 그대로 청구해 회계문제가 없게 하고, 센터 운용에 필요한 예산은 국가예산으로 전액 지원하자는 게 인 의원 견해다. 하지만 식약처는 센터 예산 지원율 향상이 현실적으로 어려운 상황이라며 쉽게 개선안을 내놓지 못하고 있는 분위기다. 결과적으로 지난해 국정감사 지적사항인 희귀약센터 약가차액 수익금 사용 문제는 오는 9월 정기국회 기간 내 열릴 식약처 국정감사에서 재차 논란될 것으로 보인다. 인 의원은 "식약처의 희귀약센터 지원예산이 약 26억원으로, 운영비와 인건비로 쓰기에도 벅찬 상황"이라며 "올해에도 비슷한 수준이라 센터가 추진해야 할 사업 상당수를 중단할 수 밖에 없다"고 피력했다. 인 의원은 "결과적으로 센터는 또다시 약가차액을 이용해 기관을 운용하는 비정상적 방식을 채택할 수 밖에 없어 보인다"며 "(예산 지원과 관련해)식약처와 센터 입장차가 큰거 같다. 식약처는 비정상적인 운영이 이뤄지지 않도록 해결책을 마련해야 할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 이번 조직개편으로 신설되는 차장 직속 '허가총괄담당관'에 이수정 현 의약품품질과장을 선임했다. 또한 신설되는 '첨단제품허가담당관'에는 정현철 현 융복합기술지원팀장이 임명됐다. 이번 인사는 지난 25일 공포된 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 일부개정령'에 따른 것이다. 27일 업계에 따르면 식약처는 오는 31일부로 조직개편에 따른 과장급 전보인사를 단행한다. 이번 조직개편의 주요내용은 의약품 허가부서를 본부로 완전 이관하면서, 차장 직속의 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'이 신설되는 것이다. 작년 의약품안전국 내에 임시로 설치됐던 '융복합혁신제품지원단'이 차장 직속의 정식 부서가 되는 셈이다. 의약품안전국에서는 의약품허가특허관리과가 폐지된다. 식약처는 의약품허가특허관리과 폐지에 따라 의약품지식재산정책T/F팀을 설치하기로 했다. T/F팀장에는 유대규 바이오의약품정책과 기술서기관이 임명됐다. 식품의약품안전평가원에서는 작년 융복합혁신제품지원단 설치로 허가 업무가 이관됐던 의약품심사조정과와 바이오심사조정과가 폐지되고 대신 원장 직속의 신속심사과와 사전상담과가 신설된다. 이번 인사에서 신속심사과장에는 김희성 소화계약품과장이, 사전상담과장에는 최영주 바이오심사조정과장이 임명됐다. 신속심사 적용 대상은 생명위협 질병, 신종 감염병, 디지털 기반 의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품으로, 위기대응의약품, 혁신신약, 혁신의료기기로 구분한다. 또한 사전상담과는 신속심사 대상 의약품과 의료기기, 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행하게 된다. 이번 인사이동으로 본부 의약품품질과장에는 오정원 융복합제품지원단 허가총괄팀장이 임명됐다. 또한 식품의약품안전평가원에서는 순환계신경계약품과장에 오호정 유전자재조합의약품과장이, 의약품규격과장에 김미정 순환계약품과장, 첨단의약품품질심사과장에 오일웅 대전식약청 의료제품실사과장, 유전자재조합의약품과장에 정지원 백신검정과장이 전보 발령된다. 백신검정과장은 김종원 서울식약청 유해물질분석과장이 맡는다. 김효정 의약품허가특허관리과장은 대구식약청 의료제품안전과장으로 이동하고, 광주식약청 의료제품안전과장에는 최희정 의약품품질과 기술서기관이 임명됐다. 또한 대전식약처 의료제품안전과장에 박공수 의약품관리과 기술서기관이 발령됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 치료에 사용되는 렘데시비르 국내 수급이 원활하지 않은 가운데 방역당국은 다음주까지 원활하게 공급할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)은 오늘(28일) 낮 중악방역대책본부 정례브리핑 현안질의에 대해 이 같이 답했다. 당국에 따르면 렘데시비르는 아직도 국내 수급이 불안정한 상태다. 전세계적으로 수요가 많고 일부 선진국에서 코로나 치료제나 백신 '사재기' 현상도 일어나는 탓이다. 이에 국내에선 70대 연령을 기준으로 고령 환자에게 투여하는 등 조치를 취하기도 했다. 정 본부장은 "렘데시비르 수급 관련해선 이번 주까지는 쉽지는 않고 어려운 상황"이라며 "다음주에는 대량이 물량이 (해외에서) 들어올 예정에 있어서 이 문제가 해결될 것으로 보고 있다"고 설명했다. 아울러 그는 "이 약제 투여대상에 대해서는 중앙임상위원회와 협의해서 조정하도록 할 것"이라며 "이번주가 지나 어느 정도 개선이 된다면 수급문제는 해결될 것으로 본다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 업무개시명령을 거부한 전공의와 전임의 고발을 미루며 잠시 주춤했던 태세를 반나절만에 단번에 바꾸고 다시 강경대응에 나섰다. 이번엔 법무부와 경찰청과 함께 정부합동으로 업무개시명령 전국 확대, 10명 고발장 제출과 사법처리 예고 등 총파업 참여자들의 고삐를 거욱 거세게 쥐었다. 의료계 원로들이 내부 조율 등을 암시하며 정부 고발조치 자제를 권고했었지만, 의료계 집단휴진과 법적처리 회피가 수그러들지 않고 있고, 특히 코로나19 전국 확산세가 본격화 하는 한편 전공의 진료거부로 피해 환자들이 속출하는 등 상황을 묵과할 수 없기 때문이다. 전공의와 전임의 등 의사협회와 개원의협의회가 주도하는 집단휴진 총파업 마지막날인 오늘(28일) 오전 10시를 기해 정부는 수도권에 한정지었던 전공의·전임의 업무개시명령을 전국단위로 확대 발동했다. 아울러 30분 뒤인 10시30분, 서울지방경찰청에 명령 거부 전공의·전임의 10명을 고발조치 했다. ◆고발조치 연기 직후 강행 = 복지부는 앞서 27일 오후 4시50분, 서울 종로 소재 서울지방경찰청에 업무개시명령 위반 전공의 고발조치를 하기 위해 일정을 계획, 확정했었다. 수도권 수련병원 응급실-중환자실 등 20곳 현장조사를 벌이고 응급실 등 휴진 전공의와 전임의 358명에 개별 업무개시명령서를 발부했지만, 그 사이 전공의협의회에서 지침을 내려 휴대폰을 받지 않거나 연락을 두절하는 방법으로 이른바 '블랙아웃' 회피 지침을 내렸다. 집단휴진에 참여하면서 처벌을 받지 않으려는 전공의와 전임의들이 생겨나기 시작했다. 이에 복지부는 소속 병원 관계자 등에게 명령서와 확인서를 교부하고 휴진자에게 송달하는 방법을 쓰는 등 행정절차법에 규정한 다양한 방법으로 수령할 수 있도록 조치하면서 고발조치를 검토한 것이다. 여기서 복지부에 자문을 하는 의료계 원로들은 고발 자제를 요청하면서 정부는 '숨고르기'에 들어가는 듯 보였다. 김강립 복지부 차관은 오늘 오전 정부합동 특별브리핑 질의응답을 통해 "어제(27일) 장관과 의료계 원로들 간에 이 문제 해결방안에 대해 논의했다"며 "이 자리에서 진지한 인식을 공유하고 조속한 타결을 위해 다양한 방법을 강구하고 노력하겠다는 원론적인 의견들이 있었다"며 원로 의료계 자문자들에 대한 세부 언급을 피했다. 그러나 오늘 오전 복지부는 법무부와 경찰청 측을 대동하고 정부합동 특별대응을 선포, 고발조치를 하기에 이르렀다. 정부가 반나절만에 연기 계획을 접고 고발을 강행한 이유는 고기영 법무부 차관의 브리핑에 녹아 있다. 고 차관은 "코로나19 신규확진자가 계속 늘어나고 있고, 전국 확산세가 강해 국가적 중대 위기상황에 처했지만 다수의 전공의 등 의사들이 정부 정책의 일방적 철회를 주장하며 21일부터 집단휴진에 들어갔다"며 "이로 인해 대형병원 수술 건수가 대폭 줄고 응급환자들의 진료에 차질을 빚은 데다가 필수의료를 제공하지 못하는 상황이 발생했다. 여기에 더해 일부 전공의와 전임의들은 업무개시명령을 거부하고 집단 사직서를 냈다"고 말해 전공의와 전임의 집단행위에 원인이 있음을 강조했다. 정부는 이와 동시에 의사 국가시험(의사국시) 응시자 중 거부하는 학생들과 일각에서 시험 연기를 요구하는 데 대해서도 "일정대로 간다"고 단호한 입장을 밝혔다. 거부하면 최종 확인을 통해 응시 취소처리를 하고 응시하는 학생들에 한해 일정대로 시험을 치르게 하겠다는 얘기다. 즉, 무관용 원칙으로 이 사태를 바라보겠다는 일종의 시그널인 셈이다. ◆검·경 법적조치·엄정수사 후방지원 = 지난 26일 1차 업무개시명령, 즉 수도권 전공의와 전임의를 중심으로 한 명령에서 복지부는 의료계에 대한 불만을 직접적으로 언급했다. 이 때 정부는 수도권 코로나19 확산 안정화를 우선으로 하고 협의체를 구성해 논의하기로 한 합의를 번복한 의사단체들의 낮은 진정성과 책임성을 비판하며 공정거래위원회에까지 신고를 강행했다. 그러나 의료계 파업은 종료되지 않았고, 되려 전공의협의회를 중심으로 한 '블랙아웃' 지침이 전공의와 전임의 사이에서 확산하는 등 갈등은 수그러들지 않았다. 이에 법적 조치와 수사를 지원하는 정부, 즉 검·경을 통솔하는 법무부와 경찰청이 전공의·전임의 고발 행정절차에 따른 추가적 법적조치와 수사 지원을 하고 나선 것이다. 법무부에 따르면 일단 '블랙아웃' 행동지침이나 집단 사직서에 대해 추가적 행정절차와 처분근거가 있다는 점을 강조하고 이들에 대한 법적조치와 자문을 복지부에 지원한다. 경찰청 또한 각 지방경찰청이 직접 지위하면서 집단행위를 주도하거나 중대한 불법행위로 판단되면 각 지방청 지능범죄팀에서 도맡아 수사해 반드시 사법처리할 방침을 밝혔다. 이는 정부와 청와대가 의사들의 집단행위와 이로 인해 발생하는 국민 안전 위해에 대해 무관용 원칙으로 더 강하게 대응하겠다는 것을 시사한다. ◆의료계 '강대강' 저항에 정부, 추가고발 예고까지 = 의료계 역시 전공의·전임의 10명을 고발한 정부에 뿔이 난 건 마찬가지다. 오늘 복지부의 고발조치와 사법처리 선포, 업무개시명령 전국 확대 발표 직후 의사협회 최대집 회장은 자신의 SNS에 "정부가 야만적 협박을 가하고 있다"며 "전공의와 전임의·개원의 단 한 사람의 회원이라도 피해 입을 때에는 13만 전 의사들이 무기한 총파업에 돌입할 것"이라고 으름장을 놨다. 그러나 상황은 녹록치 않아 보인다. 수도권 코로나19 급증 상황이 전국으로 계속 확산하며 장기적 양상을 띄는 데다가, 정부 정책 자체가 지방 의료체계 지원과 형평을 고려한 것이고 의사국시를 앞둔 수험생들의 상황도 고려해야 하기 때문이다. 실제로 전국의사 총파업 이틀째인 지난 27일 의원급 의료기관 휴진율은 8.9%로, 첫날인 10.8%에 비해 동력이 다소 줄은 데다가 전공의들 사이에서도 참여하지 않거나 지지하지 않는 선배 의사들에 대한 원망의 목소리도 터져나오고 있다. 이는 의사단체 또한 이들을 설득하고 장기간 초강수를 유지할 수 있도록 독려할 원동력이 필요하다는 의미다. 다만 김 차관은 "의료계가 오늘 해결책 모색을 위한 모임을 통해 내부적인 의견을 조율하고 해결책 강구를 위한 새 논의를 진행할 예정이라고 의료계 원로들에게 들었다"고 밝혀 향후 전개에 이목이 쏠리는 상황이다. 정부는 이번 업무개시명령 전국 확대를 발동하면서 계속해서 현장조사를 벌인 뒤 이에 불응하는 전공의와 전임의가 확인되면 추가 고발조치를 연이어 단행할 예정이라고 밝히며 의료계를 향해 소모적 논쟁을 피하고 협의와 대화의 장으로 나올 것을 촉구했다. 이 상황에서 집단휴진에 의한 사망자가 지역에서 나타나는 등 정부와 의료계 갈등의 피해가 수면 위로 드러나기 시작하면서 책임론도 피할 수 없을 전망이다. 정부와 의료계 간 협의나 논의 없는 '강대강' 현 상황에 대한 후폭풍에 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 경구용 류마티스관절염 치료제인 화이자의 젤잔즈(토파시티닙시트르산염)의 후발의약품을 처음으로 허가받았다. 첫 후발약이라는 의미에도 불구하고, 그동안 특허도전이 무위로 돌아간 터라 아쉬움이 남는다는 분석이다. 식약처는 지난 27일 보령제약의 보령토파시티닙정5mg(토파시티닙아스파르트산염)을 자료제출의약품으로 품목허가했다. 이 제품은 2014년 4월 허가받은 오리지널 제품 젤잔즈정5mg(토파시티닙시트르산염)의 염변경 제품으로, 토파시티닙을 유효성분으로 하는 후발의약품 가운데는 첫 허가 제품이다. 이 제품은 물질특허가 종료되는 2025년 11월 23일부터 출시가 가능할 것으로 보인다. 당초 계획대로 특허도전이 성공했더라면 오는 11월 24일부터 출시가 가능했다. 염변경약물을 통한 물질특허의 존속기간 연장 회피가 특허심판원에서 2018년 1월 성립한다는 심결을 내렸으나, 베시케어 염변경 사건에서 대법원이 특허회피 불가 판결을 내리면서 후발사들의 소취하로 소송이 종결됐다. 물질특허 존속기간 연장을 회피했더라면 올해 11월 24일 출시가 가능했다. 첫 후발의약품이지만 우선판매품목허가 획득도 불가하다. 보령은 2027년 11월 24일 종료되는 결정형 특허를 회피하는데 성공했으나, 해당 특허는 종근당의 특허무효 심판 승소로 올해 3월 2일 삭제됐다. 허가신청 전 등재특허가 없었기 때문에 우판권 획득도 불가능해진 것이다. 후발약의 허가신청은 지난 4월 1일 PMS 만료 이후 가능했다. 이에따라 우판권 획득, 조기출시 등을 위한 특허도전 노력이 빛이 바랬다고 볼 수 있다. 그저 결정형 특허를 없애는데만 성과가 있었다. 하지만 특허목록 삭제로 특허도전 성공 업체들이 가져갈 혜택도 없어진 셈이다. 젤잔즈는 대부분 주사제로 있는 류마티스관절염 치료제 시장에 출시된 첫 경구용 약물이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 147억원으로, 전년대비 55.4% 성장하며 인기몰이중이다. 후발주자로서는 특허도전에 따른 조기출시 불발이 아쉬운 대목이다.