[데일리팜=이탁순 기자] 아토피 피부염을 표적으로 한 첫 생물학적 제제 '듀피젠트'가 국내 상륙한 이후 다른 외국계 자본 제약사들도 새로운 약물 개발에 박차를 가하고 있다. 올들어 국내에서 승인된 임상3상만 4건에 이른다. 식약처는 6일 '레브리키주맙'의 임상3상시험계획서를 승인했다. 레브리키주맙은 이 임상에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염이 있는 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 다국가 임상은 전세계 400명 환자가 참여하고, 국내에서는 55명을 모집할 계획이다. 레브리키주맙은 올초 릴리가 바이오업체 '더미라(Dermira)' 인수로 확보한 아토피 피부염 치료 후보물질이다. 원래는 로슈가 천식치료제로 개발하던 것을 더미라가 인수해 아토피피부염 치료제로 용도를 변경해 상업화 임상을 진행했다. 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)은 이 약물을 신속심사 대상으로 지정했다. 현재 중등도 이상 아토피 피부염 환자가 사용할 수 있는 생물학적 제제는 사노피의 '듀피젠트(두필루맙)'가 유일한 상황이라 레브리키주맙의 상업화가 이뤄진다면 높은 수익을 얻을 것으로 기대되고 있다. 이에 앞서 지난 6월 화이자는 '아브로시티닙'에 대한 국내 임상3상시험을 승인받았다. 중등도 내지 중증의 아토피 피부염에 대해 배경 국소 요법을 받고 있는 성인 환자를 대상으로 두필루맙과 비교해 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 상업화 속도면에서는 아브로시티닙이 레브리키주맙을 앞서고 있는 것으로 보인다. 화이자는 아브로시티닙에 대해 연내 미국 승인을 목표로 하고 있다. 화이자는 지난 5월에는 아토피 피부염 연고제인 '크리사보롤'에 대한 국내 임상3상을 승인받았다. 크리사보롤은 2016년 미국FDA 승인을 받았지만, 아직 국내에는 정식 허가를 받지 못했다. 화이자는 이 임상에서 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 아시아인 소아 및 성인 시험대상자(만 2세 이상)를 대상으로 크리사보롤 연고 2%의 유효성 및 안전성을 검증하게 된다. 일본 쥬가이가 개발한 약물도 국내에서 임상3상시험을 진행한다. 지난 6월 임상3상이 승인된 '네몰리주맙'이 그 주인공. 네몰리주맙은 일본 쥬가이 제약이 개발한 약물로, 갈더마가 일본과 대만을 제외한 마케팅·개발 권리를 갖고 있는 것으로 알려졌다. 이번 임상에서는 중등증 내지 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 네몰리주맙의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 크리사보롤을 제외한 막바지 3상임상이 승인된 3건의 신약후보는 듀피젠트처럼 모두 생물학적제제다. 듀피젠트는 2018년 국내 허가를 받았으며, 아토피 피부염과 천식에 사용할 수 있다. 아토피 피부염의 경우 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 사용된다. 아토피 피부염은 아직 정확한 발병 기전이 알려지지 않는 질환이다. 국내에서는 약 95만명의 환자가 있으며, 매년 증가 추세에 있다. 주로 비스테로이드성 국소 치료제들이 사용되고 있으나 증상 완화를 도울 뿐 장기간 치료해도 완치될 확률도 크지 않다. 이에 듀피젠트같은 생물학적 제제에 대해 의료진들도 기대를 하고 있다. 듀피젠트는 올해 건강보험에 등재돼 아이큐비아 기준 상반기 판매액 85억원을 기록, 국내 의약품 블록버스터 기준인 연간 100억원 돌파가 확실시된다.

[데일리팜=이정환 기자] 독감백신 상온유통으로 국민 불안을 야기한 신성약품 김진문 대표가 사백신인 독감백신을 종이박스로 포장해 냉장배송하는 것은 약사법 위반 행위가 아니라고 답변했다. 김 대표는 상온노출로 전 국민적 논란을 유발한 데 대해서는 국민과 관련 공무원을 향해 사과의 뜻을 밝혔다. 8일 복지부·질병청 국정감사장에 증인 출석한 김 대표는 국민의힘 전봉민 의원의 증인신문에 이같이 답했다. 전 의원은 먼저 김 대표를 향해 상온유통 독감백신 논란에 대한 사과를 촉구했다. 김 대표 사과 직후 전 의원은 신성약품이 국가백신예방접종사업 입찰 과정에서 담합 등이 있었다는 의혹에 대한 신문을 이어갔다. 전 의원은 입찰 참여 의약품도매업체 8곳이 어떻게 원 단위까지 똑같은 투찰금을 제시했는지, 왜 신성약품만 백신 제조 제약사들로부터 공급 확약서를 받아 제출할 수 있었는지를 신문했다. 특히 전 의원은 다른 백신은 스티로폼 포장 후 유통한 것과 달리 정부 조달 독감백신만 박스포장해 유통한 이유가 무엇인지 물었다. 전 의원은 "똑같은 가격을 8개 도매업체가 적어냈다. 가능한가"라며 "신성약품만 유일하게 백신 제조사로부터 공급확약서를 받았다. 비결이 뭐냐"고 질의했다. 전 의원은 "통상적으로 생물학적제제인 백신은 스티로폼 박스에 포장 유통하는 것으로 안다"며 "왜 독감백신만 박스포장했나. 스티로폼 포장이 원칙 아닌가"라고 물었다. 김 대표는 국감장에서 대국민 사과와 함께 전 의원 질의에 답변했다. 김 대표는 "우선 백신 유통문제로 심려를 끼쳐 국민과 관계 공무원 여러분께 진심으로 송구스럽게 생각한다"며 "공급 확약서는 신성약품이 제조사들이 제시한 평가기준에 가장 근접했기 때문에 받을 수 있었다"고 말했다. 김 대표는 "정부 백신 조달 입찰에 참여한 것은 처음이지만, 일반 의료기관에는 백신을 유통해 왔다"며 "생물학적제제 제조·판매 관리규칙은 사백신을 종이박스 포장해도 법에 어긋나지 않는다"고 설명했다. 김 대표는 "백신 제조 제약사 역시 도매업체에 백신을 보낼 때 종이박스에 넣어준다. 생백신은 스티로폼에 아이싱을 해서 보낸다"며 "제조사가 종이포장 한 백신을 신성약품이 냉장차 콜드체인으로 의료기관까지 유통하는 시스템"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병원장들이 '의료계 대국민 사과'에서 의사국가시험 거부 의대생들에게 재응시 기회를 더 달라고 연신 읍소하고 있는 가운데 정부는 "재시험 허용 결정권자는 정부가 아닌 국민"이라는 입장을 강하게 유지하고 있다. 사실상 의료계 읍소를 수용하지 않겠단 의미다. 의대생 본인들 의지로 거듭 거부했던 의사국시이니만큼, 재응시를 허락할 수 있는 당사자는 복지부도 의료계도 아닌 국민뿐이라는 입장을 고수하고 있는 것이다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(8일) 세종-오송-국회 3원 생중계로 진행 중인 '보건복지부-질병관리청 언택트 국정감사'에서 무소속 이용호 의원과 더불어민주당 신현영 의원의 질의에 이 같이 답했다. 이 사안을 위해 국회는 김연수 서울대학교병원장을 일반증인으로 불러들여 신문했다. 앞서 이 의원과 신 의원은 사상 초유 의대생의 집단 의사국시 거부 사태와 관련해 함께 일반증인으로 출석한 정영호 대한병원협회장에게 의사인력난에 대해 물었다. 정 회장은 "의사국시 재응시를 못해 의사가 배출되지 못하면 병원들은 난감하고 어려운 상황에 처한다"며 "병원협회에선 회원 병원들과 병원장들을 대표해 국민들께 죄송하다고 말씀드린다. 반성과 용서를 구하는 심정으로 이번에 재응시 기회 주시길 다시 한 번 간곡히 요청드린다"고 읍소했다. 그러나 시험을 재차 불응한 당사자인 의대생들의 직접사과는 거의 없는 데다가 선배 의사들 뒤에 숨는 것 아니냐며 진정성을 의심하는 국민들의 분위기가 팽배해 정부 또한 숙고할 수 있는 상황은 아니라는 반대 의견도 잔존하고 있다. 이에 대해 김 원장 또한 "의대학장들께서 관여하는 바이지만, 전체적인 국가시험 프로세스를 망가뜨린다는 점에서 학생 중 일부는 이에 대한 사과를 준비 중으로 안다"고 밝혔다. 이 같은 상황을 지켜보는 정부의 입장은 변하지 않고 있다. 전공의 파업과 더불어 의정합의로 대승적 차원에서 의사국시 실기 접수 연장 등 특혜를 부여할 때 더 이상의 선처는 없다고 재차 언급해오기도 했거니와, 다른 국시와 형평성, 특히 돌아선 민심과 의사들에 대한 반감을 움직일 수 없기 때문이다. 박 장관은 "오전에 있었던 병원장들의 대국민 사과는 아직 보지 못했다. 의사국시 재응시 허용여부 문제는 단순히 의료계와 정부의 문제가 아니다. 이것은 대국민과의 문제"라며 결정권은 국민과 민심, 여론에 있다는 점을 다시 한 번 강조했다. 이는 더 이상의 관용은 없다는 행정적, 관료적 언어로 볼 수 있기 때문에 의료계 요구를 사실상 거부한 것으로 해석된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약사들이 급여축소 고시가 확정된 콜린알포세레이트 제제에 대한 행정소송으로 의약품 판매 수익을 올리는 행위를 부당이익 편취로 규정했다. 특히 정부는 행정소송 기간 동안 급여축소가 적용되지 않아 발생한 의약품 급여비용과 제약사 수익을 소송 종료 후 환수할 수 있는 정책을 마련하는데 고민하겠다는 방침도 분명히 했다. 8일 복지부 국감에서 박능후 장관은 더불어민주당 남인순 의원의 콜린알포세레이트 급여 적정성 평가 관련 질의에 이같이 답변했다. 남 의원은 건정심의 콜린알포 급여축소 결정을 수용하지 않고 행정소송을 제기한 제약사들의 부당성 지적으로 위해 건강사회를위한약사회 이동근 사무국장을 국감 참고인 신청했다. 남 의원은 이 국장을 향해 콜린알포 제제의 일부 적응증이 정말 효과가 없는지, 건정심 결과에 불복한 제약사 결정에 대해 어떻게 판단하는지 물었다. 이 국장은 콜린알포 제제가 임상시험으로 약효를 입증하지 못했으며, 미국 국립보건원도 해당 약이 치매예방이나 인지기능 개선에 효과없다는 입장을 밝혔다고 했다. 미국FDA 역시 해당 제제를 치매예방으로 판매 시 불법판매로 규정하고 있다고도 했다. 특히 건정심이 내린 콜린알포 일부 적응증의 선별급여 결정에 대해 이 국장은 급여 삭제하지 않았다는 측면에서 부당한 결정이라고 비판했다. 이 국장은 "건강보험은 유용성과 비용효과성 원칙으로 이뤄져야한다. 콜린알포를 급여삭제하지 않고 축소한 것은 부당하다"며 "제약사들은 승소 가능성이 없는 집행정지 가처분과 행정소송으로 하루에도 수 십억원씩 이익을 본다"고 주장했다. 이 국장은 "문제는 소송 과정에서 제약사는 별다른 위험이나 손해가 없다는 것"이라며 "법 개정이나 소송으로 급여삭제 처분을 무리하게 지연했을 때 환수하는 등의 법적 조치가 필요하다"고 강조했다. 복지부도 남 의원과 이 국장 지적에 공감하며 콜린알포 급여축소 고시 본안소송에서 반드시 승소하도록 노력하겠다고 했다. 특히 복지부는 행정소송으로 급여축소 고시를 무력화해 발생하는 제약사 수익을 부당수익으로 규정했다. 부당수익을 복지부가 다시 환수할 수 있는 방안과 정책을 마련해 제약사들의 부당한 급여 관련 행정소송을 근절하겠다는 취지다. 박 장관은 "사법부가 복지부의 콜린알포 급여축소 결정에 집행정지 가처분을 내렸다. 이 결정이 상당히 아쉽다"며 "본안소송에서는 약제의 약효미흡 관련 사례를 적극적으로 제시해 급여삭제토록 하겠다"고 말했다. 박 장관은 "사법부 소송 제도로 급여축소 기한을 연장하는 것은 부당이익이라고 본다"며 "이를 환수할 수 있는 조치를 강구하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한방의료기관들이 공동 사용하는 원외탕전실에서 처방내역이 공유되면서 사실상 법적 '조제'가 아닌 대량 '제조'가 이뤄지는 불법 행위, 판매가 자행되고 있다는 지적이 국회에서 제기됐다. 또한 원외탕전실 질관리의 핵심인 한약사 인력기준 또한 어기고 있는 사례들이 많다는 지적도 이어졌다. 전국에 퍼져있는 이 같은 문제를 전수조사해 관리를 강화하라는 국회의 주문을 정부는 이행해야 하기 때문에 앞으로의 진행이 주목된다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(8일) 세종-오송-국회 3원 생중계로 진행 중인 '보건복지부-질병관리청 언택트 국정감사'에서 국민의힘 서정숙 의원의 지적에 이 같이 답했다. 앞서 서 의원은 원외탕전실제도를 악용해 사실상 공장식 제조로 한약이 판매되고 있다는 실태를 공개하며 정부의 관리소홀 문제를 제기했다. 서 의원에 따르면 많게는 6000곳 이상의 한방의료기관이 공동으로 원외탕전실을 공유, 사용하면서 이 과정에서 인터넷을 통해 약침처방전 등을 공유해 '제조'하고 있는 곳이 있다. 제조는 환자 1인을 위한 게 아닌 절대 다수의 보편적인 제품을 만드는 방식이므로 식품의약품안전처 허가를 받아야 한다. 즉, 불법이란 얘기다. 서 의원은 전국 원외탕전실을 전수조사해 관리를 강화하라고 주문했다. 이에 대해 박 장관은 "매우 고심 중이다. 의료적 관점에서 조제와 제조는 다른 것이기 때문에 1인에게 적합한가에 대한 문제가 있다"며 "주기적으로 원외탕전실을 조사하고 대량 제조 정황이 의심되면 현장 실태조사를 통해 지도 감독하고 있지만 미진한것도 사실"이라고 밝혔다. 원외탕전실 질관리 핵심인 인력 문제도 지적사항으로 거론됐다. 정부는 원외탕전실의 질관리를 위해 허가·인증제를 도입해 공동 사용을 할 때엔 한약사 인력을 필수로 두게 하는 등 관리를 하고 있다. 구체적으로, 원외탕전실은 단독으로 이용하는 경우 한의사가 대표로 1명만 있어도 되지만, 공동이용하는 경우엔 반드시 한의사 외에도 한약사가 반드시 근무해야 한다. 그러나 공동으로 사용하는 원외탕전실에 한약사가 아예 없거나 한의사 1명만 있는 등 인력 실태가 허술한 사례가 많다는 지적이다. 이 같은 기준을 정부가 나서서 강화해야 원외탕전실의 안전이 강화되고 질관리가 된다는 얘기다. 박 장관은 "전수조사를 통해 '제조' 문제나 인력 등 실태를 알아보고 대책을 마련해 보고하겠다"고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '유령수술'로 불리는 무면허 의료행위를 자행해 환자가 사망 등에 이르는 경우 담당의사 처벌이 워낙 약해 면허 관리 문제가 심각하다는 국회의 지적에 정부가 관리강화를 강구하겠다고 했다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(8일) 세종-오송-국회 3원 생중계로 진행 중인 '보건복지부-질병관리청 언택트 국정감사'에서 더불어민주당 김원이 의원의 지적에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 유령수술로 인해 사망에 이르는 사례가 해마다 계속되고 있지만 면허 취소는 고작 8.8% 수준에 91.2%에 이르는 자격정지 또한 1~3개월 미만이 고작이어서 의사들의 범죄 자체가 특혜로 이어지고 있다는 문제를 꼬집었다. 이에 대해 박 장관은 당연히 문제가 있다고 생각한다고 동감을 표하며 면허 관리 강화에 대해 검토하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 우리나라 공공의료 취약 현상을 해소할 근본 해법이 의대정원 확대와 공공의대 신설이라는 입장을 분명히 했다. 우리나라 공공의료 공백 문제의 공통점은 결국 의사 수 부족으로 귀결된다는 취지다. 이미 추진중인 공공의료 정책 완결성 제고와 상관없이 당장 의사인력 부족현상 부터 해결해야 공공의료 강화 초석을 닦을 수 있다는 게 정부 판단이다. 8일 복지부 국감에서 박능후 장관은 국민의힘 김미애 의원 질의에 이같이 답했다. 김 의원은 정부가 의료계 반발이 충분히 예상되는데도 의사 의견수렴조차 거치지 않은 채 의대정원 확대, 공공의대 설립 등 공공의료정책을 일방추진했다고 비판했다. 특히 공공의대 신설 정책을 지적하며 근거 법률이 없는데도 공공의대 신설 지역을 전북 남원으로 특정하고 예산을 미리 배정하는 등 특혜성 조치를 취했다고 꼬집었다. 이같은 정부의 정책 추진은 국회의 법률과 예산 심의권 침해 행위라는 게 김 의원 주장이다. 아울러 김 의원은 정부가 이미 시행중인 공공의료 정책이 제대로 실현되지 않은 점을 제시하며 의대정원 확대, 공공의대 신설에 앞서 기시행 정책의 완결성을 높이는 게 필요하다고 했다. 공공진료센터 운영 미흡과 공중보건장학제 지원률 취약, 중증외상환자 권역외상센터의 낮은 예산 집행률 등이 김 의원이 실패 사례로 제시한 정부 공공의료 정책이다. 김 의원은 "의대정원 확대와 공공의대 신설을 무조건 반대하는 게 아니다. 새로운 정책에 앞서 이미 진행중인 제도의 내실화가 훨씬 중요하다"며 "무엇보다 의료계와 협의 없는 공공의료 정책 추진은 반발이 불가피하다"고 말했다. 복지부는 김 의원 지적에 공감하면서도 공공의료 공백 문제를 해결할 근본적 해법은 의사 수 증가라는 입장을 굽히지 않았다. 박 장관은 "진행중인 제도부터 내실을 기하고 이후 공공의대 설립이 타당하다는 지적에 공감한다"면서 "그러나 다양한 공공의료 문제의 공통점은 의사인력이 부족하다는 점이다. 지방은 의사를 채용하려해도 의사가 부족하다는 지적이 나온다"고 설명했다. 박 장관은 "기존 정책을 제대로 운영하는 것 보다는 공공의대를 만들어서 의사인력을 길러내는 게 순서라고 생각한다"며 "더 많은 의견을 수렴해서 정책을 추진하겠다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박능후 장관이 보건복지부를 보건부로 분리하자는 요구에 대해 많은 논의를 거쳐 신중 검토해야 한다는 입장을 재확인했다. 코로나19로 임시허용한 비대면진료는 상급종합병원이나 종합병원이 아닌 동네 1차의료기관을 중심으로 활용되도록 제도를 운영하겠다는 방침이다. 8일 복지부 국감에서 복지부 박 장관은 국민의힘 강기윤 의원 질의에 이같이 답했다. 강 의원은 코로나19 방역 강화 대책과 비대면진료 운영방향 개선을 질의했다. 강 의원은 보건복지부를 보건부와 복지부로 분리, 질병청을 보건부 산하기관으로 개편해 코로나 방역을 강화하는 조직개편이 필요하다고 했다. 보건부 분리 후 질병청 산하에 질병대응센터를 두고, 지역 보건소를 운영하는 감염병 위기대응 조직개편을 일사불란히 해야 한다는 주장이다. 비대면진료에 대해 강 의원은 환자가 상급종병과 종병으로 쏠리는 현상이 발생한다고 비판하며 1차의료기관 중심의 정책 운영에 힘쓰라고 지적했다. 강 의원은 "효율적인 코로나 대응을 위한 보건부 분리, 질병청 조직개편을 지금부터 준비해야 한다"며 "비대면 진료 역시 상급종병과 종병으로 환자가 몰리고 있다. 의원급 기관부터 적용하는 정책이 필요하다"고 말했다. 복지부는 보건부 분리 제안에는 신중 입장을, 비대면진료 1차의료기관 우선 적용에 대해서는 시행 노력을 예고했다. 박 장관은 "보건부 분리는 많은 논쟁이 필요하다. 질병청 등과 논의해야 겠지만 쉽지 않을 것"이라며 "비대면진료는 관련 의원급 수가 인상 등을 적극 점토해서 1차의료기관 중심으로 정착되도록 하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의 의료 보장성 강화 정책인 '문재인 케어'를 놓고 야당 원내 사령탑과 복지부 장관이 설전을 벌였다. 국민의힘 주호영 원내대표가 문케어가 재정부족 대책없이 퍼주기 식으로 운영되고 있다는 비판을 제기하자 박능후 장관은 재정추계 당시 계획대로 안정적으로 추진중이라고 맞섰다. 8일 복지부 국감에서 주 원내대표는 문케어의 재정 건전성 미흡 문제를 질타했다. 주 원내대표는 문케어로 건보재정이 지나치게 고갈되고 있고, 결국 훗날 차기 정권과 뒷세대가 부담을 짊어지는 상황이 도래할 것이라고 지적했다. 특히 주 대표는 현 정권이 제대로 된 문케어 재원 대책이 없는데도 국민을 향해 단기적 보장성 강화라는 생색만 내고 있다고 꼬집었다. 주 대표는 "문케어 시행 후 재원이 제대로 들어오지 않고 있다. 현 정권이 생색만 내고 건보재정이 고갈되면 차기 정권이나 뒷세대만 부담을 안게 될 것"이라며 "이대로 가면 문재인 케어는 문재인 미스(Miss)가 된다. 보장성이 당장 올라 일부 국민은 좋겠지만 세상에 공짜는 없다"고 목소리를 높였다. 주 대표는 "특히 초고령화 사회로 진입해 고령층 건보재정 소요가 큰데 지금처럼 계획이나 대책없이 지속 가능하겠나"라며 "공직에 있는동안 장관이 책임지고 궂은 일, 욕먹을 일도 해야한다. 지속가능성 고민없이 생색내기 바쁘다"고 질타했다. 박 장관은 주 대표 지적과 달리 문케어는 당초 재정추계 대로 문제없이 추진되고 있다며 반박했다. 박 장관은 "문케어 발주 당시 재정추계만큼 재원이 들어오고 있다. 당시 건보 적립금을 쓰기로 했고 그만큼 돈이 줄고 있다"며 "문케어 발표 당시 여러곳에서 다양한 논의가 있었다. 상임위에서도 재정계획을 소상히 밝혔고, 계획대로 안정적으로 유지되고 있다"고 주장했다.