[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 허가를 신청한 민원인이 궁금해하는 사항을 적극적으로 해소하기 위해 상담절차를 합리적으로 개선한 새로운 상담방식인 '공식 소통채널'을 도입해 26일부터 시범 운영한다고 밝혔다. '공식 소통채널'은 개발단계부터 허가 완료 시까지 허가담당자가 민원인과 심사자 간 소통창구 역할을 하며 전자민원시스템을 이용해 회의 신청 접수, 답변 및 이력을 관리하고 별도 신청 없이도 상담 결과를 허가·심사에 반영할 수 있는 민원관리 체계라는 설명이다. 종전에는 민원인이 심사자와 사전예약 없이 상담하고, 그 결과를 허가·심사에 공식적으로 반영하는 절차가 없었다. 이번 '공식 소통채널'은 전문적인 상담이 필요한 '신약'부터 우선 적용하고, 다른 신규제품으로 순차적으로 확대할 예정이다. 또한, '대면심사'를 도입해 허가 신청단계에서 제출 자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 설명을 들을 예정이다. 대면심사는 화상으로도 진행 가능하며, 민원접수 후 3회까지 신청할 수 있다. 앞으로는 공식 소통채널 시범운영에 따라 전화·이메일 등을 통한 상담은 점차 줄여 본격 시행 때에는 폐지하고, 전문적인 상담이 필요하지 않은 허가·신고·승인 신청 방법, 제출자료 종류와 같은 일반 절차에 대한 상담은 국민신문고 등으로 안내할 예정이다. 식약처는 이번 공식 소통채널이 신약 등 의료제품 개발 기업의 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움이 되기를 바라며, 앞으로 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 이루기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인과 질의응답(Q&A) 및 사용자 매뉴얼은 식약처 대표누리집 및 전자민원창구에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 비소세포페암치료제 '비짐프로정(다코미티닙)'에 대한 급여가 내달 1일부터 시행 예정이다. 오는 27일 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 통과만 앞두고 있다. 건강보험심사평가원은 건정심 의결에 앞서 비짐프로 급여기준 신설 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 오늘(25일)까지 의견조회를 받는다. 비짐프로는 국내에서 '상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 대한 적응증으로 지난 2월 허가 받았다. 심평원이 비소세포폐암 1차 투약에서 급여기준을 설정하기 위해 교과서·가이드라인· 임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에서는 비짐프로를 2세대 TKI 분류의 신약으로 언급했다. 또 NCCN 가이드라인에서 sensitizing EGFR 양성 진행성, 전이성 NSCLC 1차 치료에 'category 1'로, ESMO 가이드라인은 'I, B'로, Pan-Asian ESMO 가이드라인에서는 'I, A'로 권고되고 있다. 엑손 19 결손 혹은 21 L858R 치환변이가 있는 새로이 진단받은 stage IIIB~IV의 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정 오픈라벨 3상 임상시험에서 비짐프로와 '이레사(제피티닙)'을 비교한 결과, 전체 생존기간 중앙값 34.1개월 vs. 26.8개월, 무진행 생존기간 중앙값 14.7개월 vs. 9.2개월, 객관적 반응률 75% vs. 72%로 확인되면서 임상적 유용성이 입증됐다. 심평원은 "가이드라인에서 EGFR 활성 돌연변이가 있는 환자군에 신청약제를 권고하고 있고, 타 EGFR-TKI 임상시험에서도 19 결손 및 21 치환변이 외의 변이 환자가 드물었다"며 "허가사항 외의 EGFR 활성 돌연변이 환자수가 미미할 것으로 예상되는 점 등 고려해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다. 한편 비짐프로는 지난 12일 '2020년 제10차 약제급여평가위원회'에서 급여 적정성을 인정 받고, 건강보험공단과 약가협상을 끝냈다.

[데일리팜=이정환 기자] 지역 간 의료격차 문제 해결을 위해 의료수가를 지역 별로 차등 지급하는 법안이 국회 보건복지위 법안소위를 통과했다. 정확히는 수정안이 의결됐는데, 지역별로 요양급여비용을 다르게 책정할 수 있는 법적 근거가 마련됐다는 점이 유의미하다는 평가가 나온다. 의료취약지에 있는 병·의원 수가를 상향 조정할 수 있는 근거가 생길 수 있는 셈이다. 25일 복지위 제2법안소위는 제2차 법안심사에서 이같은 내용의 국민의힘 강기윤 의원 대표발의 국민건강보험법 일부 개정안을 수정의결했다. 강 의원은 지역별 의료서비스 격차 문제가 심각하고 의료기관이 부족한 지역의 의료서비스 부실 문제를 해소해야 한다고 주장했다. 이에 강 의원은 수도권 외 지역의 의료수가를 수도권보다 상향해 의료격차를 완화하는 법안을 냈다. 환자가 내는 본인 일부부담금은 지역에 관계없이 동일하게 정하도록 규정하는 조항도 담았다. 강 의원안에 보건복지부는 신중검토 입장을 표했다. 지역수가 법 근거를 마련하려면 사회적 공감대 형성이 필요하다는 인식이다. 아울러 복지부는 본인 부담금은 법으로 사전에 결정하기보다 전문가와 건보 가입자 의견을 수렴해 탄력적으로 설정할 필요가 있다고 했다. 전문위원실은 의료수가 차등 기준을 수도권과 비수도권으로 설정하는데 문제를 제기했다. 비수도권 지역에서도 대도시와 중소도시 간 의료자원이 불균형하게 분포됐고, 수도권이라도 경기북부 등 의료공급 체계가 열악한 의료취약지가 있다는 게 전문위원실 견해였다. 법안소위원들은 강 의원이 제출한 '제44조 비용의 일부부담(본인부담금 동일 규정)', '제45조 요양급여비용의 산정(수도권 기준 의료수가 차등 규정)' 취지를 수용해 '제47조 요양급여비용의 청구와 지급 등'에 7항을 신설하기로 했다. 신설 될 7항 내용은 '지역별 의료자원의 불균형 및 의료서비스의 격차 해소 등을 위하여 지역별로 요양급여비용을 달리 정하여 지급할 수 있다.'다. 결과적으로 지역 의료격차 해소를 위해 의료수가를 지역마다 다르게 설정할 법적 근거를 마련한 셈이다. 이를 달리 말하면 의료취약지의 병·의원 수가를 상향조정 할 근거가 생긴것으로도 볼 수 있다. 물론 법안소위 의결안은 향후 법제사법위원회 심사를 넘어 본회의 최종 통과해야 실효성을 갖는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 위험분담제(RSA) 약가협상으로 급여권안에 들어온 약제의 경우, 주적응증 변경을 위해 일방적으로 기존 계약을 종료하지 못한다고 못박았다. 지난 10월 8일 건강보험공단이 손질한 '위험분담제 약가협상 세부운영지지침' 조항을 바탕으로 제약업계에서 급여범위확대 시 심사평가원에서 비용효과성을 인정하면 기존 계약을 종료하거나 계약기간을 변경할 수 있느냐는 질문에 '안된다'는 점을 명확히 했다. 건보공단은 오늘(25일) 오후 2시부터 제약회사 100여명을 대상으로 '위험분담 약가협상제도 및 사후관리 온라인 설명회'를 진행했다. 개정된 지침에 따르면 급여범위 확대 시 '약제급여평가위원회의 평가 후 공단과 업체는 협상을 통해 해당약제의 상한금액, 환급율, 캡(Cap) 등 위험분담계약 내용(위험분담계약기간은 제외한다)을 변경하고, 예상청구액을 재설정할 수 있다'고 명시됐다. 이와 관련, A제약회사 관계자는 "총액제한형으로 경제성평가를 면제받고 들어온 약제가 향후 급여확대 과정에서 기존 적응증이 아닌 다른 적응증의 비용효과성을 입증하고 주효해 약평위를 통과하면, 기존 계약을 종료할 수 있느냐"는 질문을 던졌다. 예를 들어 경평면제로 들어간 적응증과 추가 적응증이 다른 영역이거나 연령 변경 등으로 급여 사용 범위가 넓어져도 기존 계약을 유지해야 하냐는 질문이다. 최남선 건보공단 약가협상부장은 "비용효과성을 입증해 급여범위가 확대되는 부분은 기존 계약 기간 내에서 캡을 재설정하는 형태가 된다"며 "급여범위 확대 시 기존 계약을 해지할 수는 없다"고 했다. 최 부장은 "총액제한형 계약기간이 종료될 때 약평위 평가에서 계약 유지 또는 종료 여부가 결정되는 것"이라며 "실제 나오지 않은 사례이긴 한데, 만약 이런 경우가 나온다면 협상에서 검토는 하겠지만 급여범위 확대시 기존계약 종료는 생각하지 않고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 25일 산업통상자원부(장관 성윤모)가 주최한 대한민국 기술사업화 대전에서 기술사업화 공공부문 산업통상자원부 장관상을 수상했다. 심평원은 보건의료빅데이터를 활용해 보건의료산업 전반의 기술경쟁력을 강화하고 신산업 창출에 기여한 공로를 인정받아 수상하게 됐다. 2013년 8월 빅데이터 개방 서비스 구축을 시작으로 산업계에 데이터를 개방하여 보건의료분야 창업 및 R&D 활성화 생태계 조성에 앞장서 왔다. 매년 보건의료빅데이터 활용 창업경진대회를 개최, 신생 스타트업을 발굴하고 신규서비스 개발, 사업화 특허출원, 투자유치 등을 위한 데이터 분석·지원 및 인큐베이팅 프로그램을 운영하고 있다. 보건의료빅데이터 Open R&D센터 구축, R&D 혁신 파트너십 운영 등을 통해 보건의료빅데이터 활용 방안을 공유하고, 효과적으로 활용할 수 있도록 전문실습교육을 진행하며 신약 및 혁신 의료기기 개발 R&D를 적극 지원하고 있다. 수상특전으로 받은 상금 200만원은 원주시 사회복지협의회에 기부해 지역상생과 사회적 가치 실현에 동참할 예정이다. 김선민 심사평가원장은 "그동안 보건의료산업계 내 빅데이터 활용 저변 확대를 위한 심사평가원의 노력이 대외적으로 인정받아 매우 기쁘다"며 "앞으로 우리나라 보건의료 산업계가 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 보건의료 빅데이터 적극 개방과 품질향상에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 심사평가원)이 보건복지분야 최초로 개인정보보호 국제표준(ISO27701) 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. ISO27701 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 개인정보보호 국제 표준이자 세계적으로 가장 권위 있는 국제인증으로 조직의 개인정보보호 관리체계 등에 대한 평가 후 적합한 기관에만 인증서를 발급하고 있다. 심사평가원은 HIRA시스템(심사·평가시스템, DUR시스템, 국민포털, 진료비포털 등)의 개인정보보호 관리체계 전반에 대해 DNV·GL 인증원의 심사를 거쳐 인증을 획득했다. 2017년도에 획득한 정보보호 국제표준(ISO27001) 인증에 이어 올해 ISO27701 인증도 획득해, 국민들의 민감한 의료 정보 등을 관리하는 기관으로써 보안조치가 안전한 기관임을 다시 한번 입증했다. 이영현 안전경영실장은 "보건복지분야 최초로 획득한 개인정보보호 국제표준(ISO27701) 인증을 계기로 국민의 민감한 의료정보를 보호하기 위해 안전성을 확보하고 관리역량을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭을 넘어 자료제출의약품 허가에 대한 규제 강화 입법에 시동이 걸리면서 국내 제약사 간 몸집 차이에 따른 입장차가 심화할 것으로 보인다. 특히 여야가 순차적으로 제네릭·자료제출약 공동 인허가 장벽을 높여 국내 시판허가 의약품 갯수를 대폭 줄이는 법안을 내면서 제약산업 시선은 국회를 향하게 됐다. 24일 국민의힘 서정숙 의원이 자료제출약 임상시험자료 사용 횟수를 제한하는 내용의 약사법 개정안을 대표발의하자 제약사들은 법안이 가져올 파장력에 대비해 각자 입장을 정리하고 대비하는 분위기다. 이미 더불어민주당 서영석 의원이 낸 '제네릭 공동생동 1+3규제' 법안으로 제약사 간 의견차는 윤곽을 드러낸 상태다. 구체적으로 서영석 의원안에 국내 대형제약사는 찬성 입장과 함께 자료제출약까지 규제 범위를 확대하자는 주장을 폈고, 중소제약사는 규제개혁위원회의 규제 철회 권고를 근거로 입법에 반대했다. 여기에 서정숙 의원의 자료제출약 임상시험자료 사용 횟수 제한 법안이 추가 발의되면서 대형사와 중소사 간 찬반 격차는 커질 수 밖에 없다는 게 제약산업 전문가들의 중론이다. 일단 한국제약바이오협회는 제네릭 공동생동 1+3 규제와 관련해 다수 제약사 임원진으로 구성된 협회 이사장단 협의를 거쳐 찬성 견해를 꾸준히 밝혀왔다. 제약협회는 식품의약품안전처가 1+3규제에 시동을 걸 당시부터 규개위의 규제 철회 권고 결정 이후까지 규제 필요성을 주장했다. 국내 제약산업이 신약개발 중심으로 재편하려면 난립하는 제네릭 환경을 1+3규제로 개선하는 노력이 필요하다는 게 제약협회 논리다. 다만 자료제출약의 임상시험 자료 사용 횟수를 제한하는 규제에는 구체적인 이사장단 협의가 이뤄지지 않은 상태다. 자료제출약은 비교적 쉬운 생물학적동등성시험이 아닌 임상시험을 거쳐야 개발이 되는데다, 식약처장이 안전성·유효성·유용성 개량으로 진보성을 인정하면 개량신약 지위를 획득할 수 있어 제네릭과 동등한 규제를 일괄적용하기 부담이 있는 현실이다. 대형제약 중심 규제 강화에 중소제약사 반발 그럼에도 대형제약사를 중심으로 제네릭과 함께 자료제출약 규제를 대폭 강화하자는 주장이 이어지고 있어 중소제약사 반발이 예상된다. 국내 A제약사 개발담당자는 "제네릭과 자료제출약 난립을 해소해야 한다는 공감대는 어느정도 국내 제약산업 전반에 깔려있는 게 사실"이라면서도 "다만 제약사 규모 별 주요 수익창출 구조가 판이하게 다르고, 앞서 규개위가 철회 권고한 사안을 입법으로 재현한다는 데 반발감을 표하는 제약사가 있는 상황"이라고 귀띔했다. 국내 B제약사 개발담당자도 "제네릭 규제는 이미 식약처와 복지부가 인허가 규제와 계단식 약가 규제로 시동을 걸었다. 그러나 자료제출약 규제는 식약처도 신중론을 펴고 있는 것으로 안다"며 "아직 제네릭 규제에도 적응하지 못하는 제약사가 있는데 자료제출약 규제까지 연속으로 이어지면서 중소제약사들에겐 매우 큰 부담으로 작용하는 게 현실이다. 기업 간 소통이 필요할 때"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자가 유한양행이 수탁 생산하는 고지혈증치료제 '페노피브레이트' 신제형 제품을 허가받았다. 페노피브레이트 제제 오리지널약물인 '리피딜슈프라'로 동일제제 1위를 달리고 있는 녹십자에게 날개를 달아 줄 것으로 기대된다. 식약처는 24일 녹십자의 페노피브레이트의 '네오페노정145mg'을 품목허가했다. 지난 5일 허가받은 유한양행의 '유한페노피브레이트정145mg'과 동일성분, 동일함량 정제다. 이는 네오페노정145mg가 유한양행으로부터 위탁 공급받기 때문이다. 두 약은 국내에는 출시되지 않은 애보트의 '트리코'를 대조약으로 생동성시험을 입증했다. 트리코는 지난 2004년 FDA로부터 승인받은 페노피브레이 신제형 약물로, 기존 제형과 달리 위장관에서 흡수가 빨라 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능한 점이 특징이다. 기존 페노피브레이트 제형은 160mg으로, 복용 후 흡수를 촉진하기 위해 식후 투여해야 하는 번거로움이 있었다. 이에 국내에서도 식사와 관계없이 섭취 가능한 제제들이 개발돼 왔다. 한미약품의 페노시드캡슐(페노피브릭산), 대원제약의 티지페논정(페노피브레이트콜린), 한국파마 페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)이 그런 제품이다. 다만 페노피브레이트 성분으로는 기존 160mg 제형 밖에 없었다. 트리코 제네릭으로는 국내에서 유한양행, 녹십자가 처음으로 허가를 받은 것이다. 특히 녹십자는 페노피브레이트 오리지널품목인 '리피딜슈프라'를 보유하고 있어 이번 신제형 확보로 시장점유율 증대가 예상된다. 리피딜슈프라는 올해 상반기 원외처방액 77억원으로 페노피브레이트 단일제 시장에서 1위를 기록하고 있다. 2위는 대원 티지페논(49억원), 3위는 한미 페노시드(48억원)다. 1위는 유지하고 있지만, 식사와 관계없이 복용가능한 후발주자에 쫓기고 있다. 이런 상황에서 식사와 관계없이 복용가능한 신제형이 나오면 후발주자의 추격을 더 벌릴 수 있을 것으로 전망된다. 한편 페노피브레이트 계열 약물들은 최근 고중성지방혈증에 많이 사용된다. 고중성지방혈증은 고지혈증의 하나로, 발생빈도가 높고 식이조절이나 운동요법으로 개선되지 않아 심혈관계 위험 가능성을 낮추려면 약물치료가 요구된다. 고지혈증에 가장 많이 쓰이는 스타틴 계열 약물 복용에 반응율이 낮아 페노피브레이트 계열 약물이 병용 처방되는 비율이 높은 편이다.

[데일리팜=이정환 기자] 자료제출의약품 인허가 규제를 강화하는 약사법 개정안에는 신약 제출자료를 약사법으로 명확화하고 자료제출약 임상 제약사는 임상자료 사용을 3회까지만 동의할 수 있게 하는 조항이 담겼다. 25일 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의한 약사법 개정안 원문 내용을 보니 약사법 제31조 '제조업 허가 등' 조항을 손질해 자료제출약 시판허가 규제를 강화했다. 먼저 해당 조항 10항에 해당하는 '신약과 식약처장 지정 의약품'에서 서 의원은 안전성·유효성 자료 제출에 대한 단서 조항을 삭제해 의약품 허가 주요 자료를 보다 분명히 했다. 삭제된 단서는 '안전성, 유효성에 관한 다음 각 호의 자료를 총리령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 제2호는 제31조의2에 따라 원료의약품을 등록한 경우는 제외한다'에서 '총리령으로 정하는 바'와 '다만' 이후 나머지 문장 전체다. 또 10항에 딸린 각 호에서 '시험성적서와 그에 관한 자료'를 '품질에 관한 자료'(1호)로 변경했다. 원료의약품에 관한 자료는 '비임상시험자료'(2호)로, 관계 문헌은 '임상시험자료'(3호)로 자구를 수정해 신약 제출자료 수준을 높이고 명확화 했다. '특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료'를 제출하는 4호는 신설해 신약 허가 자료를 확대했다. 자료제출약 규제와 직결되는 조항은 약사법 제31조에 신설된 11항이다. 11항은 임상시험자료를 작성한 자 즉, 자료제출약 임상을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 똑같이 제조하는 의약품에 대한 규제 조항이다. 서 의원은 해당 조항에서 기 작성된 임상시험자료를 사용할 수 있도록 임상 시행 제약사 동의서를 받아 시판허가를 위한 임상자료 제출을 갈음할 수 있게 했다. 다만 이 경우 임상 시행 제약사는 3회에 한해서만 해당 임상자료 사용에 동의할 수 있게 제한했다. 즉 A 자료제출약 개발을 위해 임상시험을 직접 시행한 제약사 1곳 당 3개 제약사에게만 임상자료를 판매·사용할 수 있게 법제화 한 셈이다. 이렇게되면 특정 자료제출약 개발에는 임상 시행 제약사 1곳과 이 제약사에게 일정 비용을 주고 임상자료를 구매·공유받을 수 있는 제약사 3곳이 팀으로 묶여 참여할 수 있게 된다. 공동생동 위탁 제네릭 제약사를 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한한 더불어민주당 서영석 의원안과 동일한 형태의 규제인 셈이다. 물론 제네릭이 생동성시험 자료를 공유하는 반면 자료제출약은 임상시험 자료를 공유하는 점은 법안이 내포한 근원적 차이다. 해당 법안의 부칙은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하도록 규정하고 11항 신설 규정을 법 시행 후 신청된 의약품 제조·판매·수입 품목허가 신청 사례부터 적용하게 했다. 임상자료 사용 규제는 법 시행 전 사용 동의를 포함해 11항 신설 규정에따른 횟수를 산정토록 했다.