[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 일본 교린제약으로부터 국내 판권을 획득한 과민성방광치료 신약 '비베그론'이 개발에 속도를 내고 있다. 지난해 5월 국내에서 임상3상 승인을 받은 데 이어 지난 11일에는 오리지널약물과의 약동학 특성과 안전성 비교 평가 시험계획서를 승인받았다. 이를 통해 제일약품은 국내에서 비베그론을 직접 생산해 허가를 받을 것으로 관측된다. 이미 제일약품은 교린제약과 2019년 11월 계약에서 국내 개발과 제조·판매권을 획득했다. 식약처는 지난 11일 비베그론에 대한 임상1상시험계획서를 승인받았다. 이번 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2002와 베오바(Beova) 경구투여 후 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 베오바는 교린 제약사가 2018년 11월 일본에서 출시한 비베그론의 상품명이다. 이번 시험은 베오바와 약동학적 특성 및 안전성을 비교해 제일약품이 직접 생산하는 JLP-2002의 동등성을 입증하기 위한 시험으로 보인다. 지난해 5월 제일약품은 JLP-2002에 대한 안전성·유효성 평가를 위한 임상3상 시험을 승인받았다. 현재 해당 임상은 피험자를 모집중이다. 두 임상을 완료하면 제일약품은 국내 생산 품목으로 식약처로부터 신약 허가를 받을 것으로 전망된다. 업계에서는 임상시험 속도에 따라 빠르면 연내 허가 가능성도 높게 보고 있다. 비베그론은 선택적 β3-아드레날린 수용체에 작용하는 기전으로, 방광을 이완시켜 용적을 증가시켜 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 개선시키는 약물이다. 특히 기존 약물보다 부작용이 적고, 약물 순응도도 높다고 알려져 기대를 모으고 있다. 과민성방광치료제는 일본 제약사인 아스텔라스 제품이 국내 시장에서도 인기를 끌고 있다. 제일 많이 처방되는 '베타미가서방정'(미라베그론)은 국내에서만 600억원대의 원외처방액을 기록하고 있다. 비베그론은 차세대 약물로 베타미가와 점유율 경쟁을 벌일 것으로 전망된다. 제일약품은 '비유피4정'(프로피베린염산염) 등을 통해 구축한 과민성방광치료제 시장 유통망도 탄탄하다. 비베그론은 지난해 12월 미국FDA 승인을 받았다. 미국에서는 유로반트 사이언스가 개발해 '젬테사'라는 이름으로 허가를 취득했다. 유로반트 사이언스는 일본 다이닛폰스미토모제약의 자회사이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오늘부터 병·의원, 약국 등에서 DUR시스템을 이용해 환자가 처방·조제 받아 복용 중이거나 가지고 있는 의약품에 대한 점검을 할 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지역사회 통합돌봄 선도사업에 참여 중인 16개 지방자치단체(광주서구, 김해시, 남양주시, 부천시, 서귀포시, 순천시, 안산시, 전주시, 진천군, 부산북구, 부산진구, 천안시, 청양군, 대구남구, 제주시, 화성시)를 대상으로 18일부터 일별 약물복용 현황 제공 서비스를 시범 운영한다고 밝혔다. 지역사회 통합돌봄 서비스는 돌봄이 필요한 주민들이 살던 곳에서 개개인의 욕구에 맞는 서비스를 누리고, 지역사회와 함께 어울려 살아갈 수 있도록 주거, 보건의료, 요양, 돌봄, 일상 생활의 지원이 통합적으로 확보되는 지역 주도형 정책을 말한다. 특히 주요 대상자인 노인, 장애인 등은 복합·만성질환으로 인한 다약제 복용 위험에 노출될 위험성이 커 적절한 복약관리가 필요한 상황이다. 일별 약물복용 현황 제공 서비스는 여러 개의 약물을 복용중인 환자가 제3자 개인정보제공에 동의하면 병원 및 약국에서 최근 3개월간의 일별 약물 복용현황을 조회할 수 있고, 이를 통해 올바른 약물 복용 방법 안내 등의 서비스를 제공 받을 수 있게 된다. 서비스 화면은 조제일자 기준의 정보를 제공하는 개인 투약이력 조회(DUR 내가 먹는 약! 한눈에)를 보완해 개발됐으며, 환자가 일자별로 동시에 복용한 약물이 무엇인지 확인 할 수 있도록 복용일자 기준 정보를 추가로 제공한다. 관련 프로그램은 요양기관 업무포털 사이트(http://biz.hira.or.kr > 모니터링 > DUR안내 > 자료실 >통합돌봄 시범사업 DUR 점검 모듈 게시글 첨부 IHiraDur.zip)에서 다운 가능하다. 심평원은 사업 안내, 프로그램 설치 및 조회방법 등을 담은 홍보 리플릿을 시범사업 지역 8000여개 요양기관(치과·한방 병·의원, 조산원 제외)에 배포해 서비스 활용도를 높일 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 서정숙 의원이 발의한 의료기기 공정거래법은 주요 상급종합병원에 의료기기를 납품대행하는 간납사들의 갑질이 발의 배경이 됐다. 이지메디컴, 케어캠프 등 병·의원 관련 물품을 상거래·구매대행하는 소수의 간납사들이 미비한 법 틈바구니를 악용, 제멋대로 결제대금 지급시기를 지연하거나 계약을 무시한 채 의료기기 공급사를 바꿔 피해를 양산하고 있다는 게 서 의원 지적이다. 15일 서 의원은 해당 법안에 대해 "의료기기 간납사 갑질과 횡포가 상습적인 수준이다. 간납사가 병원과 특수관계인인 경우 그 정도가 심하다"고 설명했다. 서 의원이 지적한 의료기기 간납사 횡포는 크게 3가지다. 대금결제 지연, 의료기기 공급사 일방적 교체, 의료기기 공급내역 보고 의무 전가가 그것이다. 현재 우리나라 주요 상급종합병원 의료기기 유통망을 살펴보면 이지메디컴, 케어캠프, 오페라살루따리스, 연세대 연세의료용품 등이 간납사로서 역할을 하고 있다. 간납사는 병·의원이 쓰는 소모성 사무용품이나 공구, 의료기기 등을 구매해 납품하는 사업자를 말한다. 서 의원에 따르면 이 간납사들은 업체로 부터 구매한 물품의 대금지급 기한을 제 때 지키지 않고 있다. 한 사례로 A간납사는 의료기기 업체를 향해 대금 지급을 세금계산서 작성 후 2개월 후에 지급하겠다고 하면서 이 역시도 갑(A간납사)의 사정에 따라 조정하겠다는 조건을 걸었다. B간납사도 단순한 공문 한 장으로 2달인 지급 결제를 3달로 연장했다. 서 의원은 간납사들이 계약과 상관없이 의료기기 공급사 변경을 위해 일방적으로 계약을 해지하는 일보 비일비재 하다고 꼬집었다. 서 의원은 간납사들이 식품의약품안전처의 의료기기 공급내역 보고제도가 규정하는 의무도 의료기기 업체에게 책임을 지우고 있다고도 했다. 이 과정에서 의료기기 공급 내역 보고 과실로 간납사가 행정처분을 받으면 대금 결제 기한을 더 늦추겠다는 식의 협박마저 이뤄진다는 게 서 의원 주장이다. 이에 서 의원이 발의한 의료기기법 개정법률안을 보면 특정 의료기관과 특수 관계에 있는 의료기기 판매업자는 해당 의료기관에 제품을 판매·임대할 수 없게 했다. 특수 관계 범위는 2촌 이내의 친족, 판매업자 총출연금·총발행주식·총출자지분의 50%를 초과해 출연·소유한자, 실질적으로 지배적인 영향력을 행사하는자 등으로 구체화 했다. 여기에 의료기기 판매·임대 시 거래대금 지급 기일을 수령일로부터 6개월 이내로 규정하는 조항과 함께 대금 지급 지연 시 연 20% 범위에서 연체금리 이자를 지급하는 조항도 넣었다. 특정 의료기관의 연간 의료기기 거래실적 30% 이상을 어느 한 판매업자와 거래했을 때는 해당 판매업자의 정보·거래실적을 보건복지부장관과 식약처장에게 보고하는 현황보고 조항도 있다. 아울러 의료기기 공급 보고 의무자를 명확히하는 세부기준도 포함했다. 의료기기 간납사가 직접 공급내역을 보고하고, 의료기기 업체에게 대신 보고할 수 없게 규정하는 조항이다. 서 의원은 "의료기기 시장 내 간납사 갑질에 복지부와 식약처가 TF를 만들어 강력 대처해야 한다"며 "의료기기법 개정안이 발의 된 만큼 정부부처도 입법에 적극 협조해야 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국콜마 제약사업부와 콜마파마가 합쳐친 통합법인 제뉴원사이언스가 출범 이후 처음으로 복합개량신약에 대한 임상시험을 승인받았다. 이 복합개량신약 후보는 고혈압 치료제 3개 성분을 복합한 개량신약으로, 국내에는 아직 이 조합 복합제가 허가받은 적이 없다. 식약처는 지난 14일 제뉴원사이언스의 'KKM-186-C'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인에서 3가지 약물 간의 상호작용 및 안전성을 평가하기 위해 진행한다. 3가지 약물은 발사르탄, 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이다. 궁극적으로 제뉴원사이언스는 이 3가지 약물성분을 조합한 복합제 개발에 나선 것으로 풀이된다. 3개 약제 모두 고혈압 치료에 사용된다. 발사르탄은 ARB 계열의 고혈압치료제 성분이며, 암로디핀은 CCB 계열의 고혈압치료제 성분이다. 클로르탈리돈은 이뇨제로 초기 고혈압 환자에 사용된다. 지금껏 3개 고혈압 약제가 합쳐진 복합제는 상업화된 적이 없다. 제뉴원사이언스가 품목허가에 성공한다면 최초가 될 가능성이 높다. 3제 고혈압 복합제는 다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄-암로디핀-히드로클로로티아지드)를 시작으로 한미약품 아모잘탄플러스(로사르탄-암로디핀-클로르탈리돈), 일동제약 투탑스플러스(텔미사르탄-암로디핀-히드로클로로티아지드), 유한양행 트루셋(텔미사르탄-암로디핀-클로르탈리돈) 등 새로운 조합의 복합제가 잇따라 나오고 있다. 시장규모도 유비스트 기준 2018년 480억원에서 2019년 594억원, 작년 상반기에만 385억원으로 지속 성장하고 있다. 제뉴원사이언스의 전신인 한국콜마 제약사업부와 콜마파마가 수탁사업으로 제약업계에서 유명세를 이어간만큼 이번 신규 복합제 개발시 위탁생산을 원하는 제약사들의 수요를 충족해 나갈 것으로 보인다. 한편 제뉴원사이언스는 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티가 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생시킨 통합법인이다. 작년말 출범해 초대 대표로 화이자, 노바티스, 알콘 출신 김미연 씨를 선임했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 보장성 강화 정책(일명 문재인케어) 시행 이후 실손의료보험 지급보험금이 2.42% 감소한 것으로 나타났다. 이 같은 수치는 실손의료보험이 보상하는 비급여 영역을 문케어 대상 항목으로 한정하고 지급보험금 변화 규모를 산출한 결과로, 정책 효과가 나타나고 있다고 해석할 수 있다. KDI한국개발연구원은 건강보험공단의 위탁을 받아 '건강보험 보장성 강화가 실손의료보험의 지급보험금에 미치는 영향 분석(연구총괄 권정현 공공경제연구부 부연구위원)' 연구를 진행했다. 2018년 말 실손의료보험 가입 건수는 3422만건으로, 연구원은 문케어 발표 시점인 2018년 5월 이후부터 2019년 12월까지 비급여의 급여화로 실손의료보험 지급보험금 변화 규모를 살펴봤다. 급여화가 시행된 항목이 월별로 차이가 있어 변화율에 등락이 있으나 결과 산출에 추나요법을 포함하지 않을 경우 지급보험금의 감소율은 2%대로 나타났다. 비급여의 급여화로 각 급여 항목에 해당하는 지급보험금 규모는 작게는 28% 수준에서 크게는 93%까지 감소했다. 큰폭의 지급보험금 감소는 주로 급여로 전환되면서 의료서비스 가격이 변했기 때문으로 풀이된다. 급여화 이후 의료서비스 가격과 비급여 가격 간 차이가 큰 항목은 MRI로 뇌 MRI의 경우 상급종합병원 간 가격이 48만원 가량 차이가 발생했다. 2018년 5월부터 문케어 시행으로 감소한 지급보험금 규모는 2.42%다. 여기엔 추나요법은 제외됐다. 추나요법을 포함하면 지급보험금 변화 규모는 -1.7%다. 비급여 항목에 대한 지급보험금 규모의 경우 급여화 이전에는 2019년 11월과 12월 두 달간 1조577억원인 지급보험금이 급여화 이후 1조321억으로 감소했다. 연구원은 "비급여 의료서비스 이용 양상을 파악할 수 없는 문제점은 현재 비급여 관리체계가 부재한 문제와 연계돼 있다"며 "공보험 보장 영역 확대 논의를 위해 최소한 급여 전환 예정 항목에 대해서라도 급여 전환 이전 비 급여 의료서비스 이용 및 가격 수준을 관리할 필요가 있다"고 밝혔다. 또 이 외에도 향후 정확한 비급여 의료서비스 이용 양상을 파악하고 공사보험 간 상호 영향을 확인하기 위한 방법으로 의료서비스 이용 패널을 구축해야 한다고 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부에 이어 국회도 인공임신중절(낙태) 의약품 시판허가 지원 법안을 내놨다. 낙태 의약품이란 표기와 광고를 할 수 있도록 약사법 내 표시·광고 규제를 삭제하는 게 법안 골자다. 특히 의사 결격사유에서 '낙태시술로 인한 형 선고' 규정을 삭제하고 낙태시술에 대한 건강보험 적용을 허용하는 법안도 패키지 발의돼 보건의약계 시선을 집중시킨다. 14일 더불어민주당 권인숙 의원은 이같은 내용의 약사법, 의료법, 국민건강보험법, 의료기기법 일부개정법률안 총 4건을 대표발의했다. 권 의원의 이번 패키지 법안 발의는 지난 2019년 4월 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 판결 후 보완 입법 차원이다. 현재 낙태죄는 지난해 12월 31일까지였던 입법시한이 지나 형법상 의사 낙태죄 처벌 규정은 효력을 잃은 상태다. 권 의원은 약사법 개정안에서 낙태를 암시하는 문서나 도안을 사용할 수 없게 규정한 법 조항을 삭제했다. 이렇게 되면 제약사가 인공임신중단 관련 의약품 표기와 광고를 할 수 있게 된다. 낙태약 시판허가를 독려하는 셈이다. 현재 세계적으로 낙태를 목적으로 사용이 허가된 의약품은 미프진이 유일하다. 앞서 지난 8일에는 식품의약품안전처도 임신중절약에 낙태관련 문서·도안을 쓸 수 있게 허용하는 약사법 개정안을 국회에 제출한 바 있다. 식약처안이 '단서조항'을 활용해 문서·도안을 허용하는 비교적 소극적 법안이었다면, 권 의원안은 과장광고 등의 금지 조항에서 낙태 관련 내용 자체를 삭제하는 적극적 법안이라는 점이 차이다. 의료기기법 개정안 역시 낙태 암시 문서·도안을 못 쓰게 한 규정을 삭제하는 게 골자다. 구체적으로 의료기기 광고 금지 규정에서 '낙태를 암시하거나 외설적인 문서 또는 도안'을 낙태를 뺀 '외설적인 문서 또는 도안'으로 변경했다. 지금 당장 낙태에 사용되도록 시판허가 된 의료기기는 없지만, 헌재 불합치 판정에 따라 규정적 입법을 보완하고 추후 허가 될 유관 의료기기에 불필요한 허들을 미리 없애는 취지다. 권 의원은 의료법 개정안에서 의료인 결격사유로 규정된 '형법 제269조와 제270조를 위반해 의료인이 낙태시술로 금고 이상의 형을 선고받고 그 형의 집행이 종료되지 않았거나 집행을 받지 않기로 확정되지 않은 경우'를 삭제했다. 형법 상 의사낙태죄 부분이 효력이 사라진 만큼 의료법을 개정해 추후 이뤄질 합법적인 낙태시술로 의사가 자격제한 등 불이익을 받는 상황을 원천차단하겠다는 의도다. 특히 권 의원은 건보법 개정안에서 인공임신중단에 건강보험급여를 적용하는 내용을 신설했다. 모자보건법 상 인공임신중단 시 보험급여를 의무적으로 실시하는 게 법안 내용이다. 보험급여 범위·방법·절차와 기타 사항은 복지부령으로 정하는 조항도 담았다. 낙태죄 관련 헌재의 헌법불합치 판정 후 약사법, 의료법, 건보법, 의료기기법 내 낙태허용 후속 입법에 시동을 건 의원은 권 의원이 최초다. 권 의원은 "낙태죄 자체가 효력이 없어졌으므로 관련 법의 개정·보완 입법이 시급하다. 특히 약사법 개정안은 미프진 국내 허가와도 직접 연관성이 크다"며 "아울러 인공임신중절술에 건강보험을 적용하는 것 역시 중요한 법안"이라고 설명했다. 이같은 국회와 정부의 인공임신중절 의약품 허가지원 법안에도 아직까지 미프진을 국내 시판허가 받기위해 적극적으로 움직이는 국내 제약사는 희박한 상황이다. 권 의원실 관계자는 "식약처 확인결과 구체적으로 미프진 등 낙태약의 국내 시판허가 신청을 접수한 제약사는 없다"며 "낙태죄 폐지에도 아직 의료현장 내 인공임신중절술을 둘러싼 혼란이 정리·정비되지 않았다. 이번 법안들로 기준을 세우고 의료계와 사회 공감대를 형성할 필요가 있다"고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 장기화로 집합제한이나 금지 등 조치 때문에 경영상 심각한 타격을 입은 소상공인과 자영업자들의 손실보상을 국가가 해주는 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서영석 의원은 감염병 예방을 위한 정부의 조치 중 하나인 집합제한과 금지 조치로 인해 사업장에 손실이 발생하는 경우 사업장의 생계유지와 임대료 등 사업장 유지에 필요한 필수비용 등의 손실을 보상해주는 내용을 골자로 한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 오늘(15일) 대표발의 했다. 현행법은 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 감염병 예방을 위해 필요한 조치를 할 수 있도록 하고 있으며, 여러 사람의 집합을 제한하거나 금지하는 것도 가능하다. 이에 정부는 코로나19 확산 방지를 위해 지속적으로 집합제한과 금지 조치를 해왔으며, 3차 유행의 위기가 심화되자 지난 12월 7일부터 수도권 사회적 거리두기를 2.5단계로 상향해 집합제한·금지를 강화했다. 이 조치는 오는 16일까지 6주간 이어지고 있다. 서 의원은 이러한 집합제한·금지 조치를 성실히 이행해 피해를 입어도 이에 대한 아무런 보상이 없다는 것에 문제가 있다고 봤다. 3차 유행이 길어지면서 예방을 위한 집합제한·금지 등의 조치 역시 장기화됐는데, 이로 인해 상당수의 소상공인 및 자영업자의 피해가 눈덩이처럼 불어나 생계가 위협받는 수준까지 이르게 됐음에도 현행법은 이러한 집합제한·금지 조치로 입은 손실에 대한 보상근거가 없어 일방적인 희생만 강요되는 현실이다. 이번 개정안은 정부가 감염병 예방을 위해 집합을 제한하거나 금지하는 조치를 하는 경우 '소상공인기본법'에 따른 사업장과 '중소기업기본법'에 따른 사업장에서 정부의 조치로 인해 발생하는 손실로서, 사업장의 생계유지와 임대료 등 사업장 유지에 필요한 필수비용 등에 대해 손실보상심의위원회의 심의·의결을 통해 보상하도록 하는 게 주골자다. 사회 위기를 극복하기 위해 정부의 조치를 성실히 이행하는 이들에게 합당한 보상이 필요하다는 취지다. 서 의원은 "3차 유행으로 확진자가 급증했고, 겨울이라는 계절적 요인이 더해지면서 지금의 사태가 장기화되고 있는 상황에서 코로나19 극복을 위한 소상공인과 자영업자의 희생과 그로 인한 고통은 말로 표현할 수 없을 정도"라고 지적하며 "국난을 극복하기 위해 정부의 조치에 성실히 협조하고 있는 이들의 사회적 연대 노력이 정당한 보상을 받을 수 있도록 해야 한다"고 법안 취지를 밝혔다. 이어 서 의원은 "다행히 확진자 추이가 3차 유행의 정점을 지나 하강세를 보이는 상황이지만, 소상공인과 자영업자가 그동안 겪은 피해를 충분히 보상해줄 수 있는 법적근거는 반드시 마련되어야 한다"며 "국민의 희생만 강요하는 국가가 돼서는 안 된다"고 보상규정 마련 필요성을 주장했다. 한편 개정안은 서 의원을 포함해 이정문·문진석·고영인·허종식·김경협·이규민·이용선·조승래·최혜영·박영순·설훈·임호선·김영배·김성주·이수진(동작)·양정숙·이해식·장경태 의원 등이 공동발의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 정은경 질병관리청장을 향해 코로나19 백신접종 관련 전권을 갖고 전 부처를 지휘하란 지시를 내렸다. 정은경 청장이 백신 접종단계를 시판허가에서부터 실제 접종시행까지 5단계로 나눈 세부계획을 문 대통령에게 보고한 직후 나온 명령이다. 15일 문 대통령은 오전 11시부터 오후 12시 15분까지 청와대에서 정 청장으로부터 코로나19 백신 접종 준비계획을 보고받은 뒤 이같이 말했다고 강민석 청와대 대변인이 밝혔다. 이날 보고에는 전해철 행정안전부 장관, 권덕철 보건복지부 장관, 구윤철 국무조정실장, 김강립 식품의약품안전처장, 박주경 육군참모차장, 송민헌 경찰청 차장도 참석했다. 정 청장은 "범정부적으로 가용자원을 총동원해 코로나19 예방접종 대응 추진단을 설치하고 각 부처에서 인력지원을 받아 접종 단계별로 협업체계를 구축하겠다"고 보고했다. 백신 접종단계는 5단계로 나뉜다. 1단계는 식약처 허가 전담팀이 백신을 허가하는 단계다. 두 번째 수송은 국토부 항공수성지원 TF가 담당하며, 세 번째는 백신 보관·유통은 국방부 수송지원본부가 주축이다. 예방접종 지원단은 접종준비와 접종시행을 맡는 등 단계별로 유기적 협업체계를 구축한다. 정 청장은 "투명하고 공정한 절차에 기반한 백신접종을 위해 명확히 지침을 만들고 도상훈련을 거쳐 사전준비하겠다"고 말했다. 이에 문 대통령은 예방접종 추진에 있어 높은 신뢰를 유지해야 한다고 강조했다. 문 대통령은 "지난해 우리나라의 방역 성공은 국민의 전폭적 참여와 협조에 있었고, 협조를 이끌어낸 건 방역당국이 신뢰를 유지했기 때문"이라며 "접종단계를 국민에 소상히 알리고 소통하며 신뢰를 유지하라"고 당부했다. 문 대통령은 "백신의 보관부터 운송, 접종 및 접종효과 확인, 집단면역력을 갖추는 전 과정이 순조로울 수 있도록 이끌어달라"며 "우리 행정력역량으로 잘 할 수 있을 것이다. 자신감을 가지고 임해달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처에 허가신청한 아스트라제네카 코로나19 백신 중 SK바이오사이언스가 위탁받아 생산하고 있는 백신이 국내 최초로 유통될 가능성이 높아 보인다. 최근 식약처는 시판을 앞당기기 위해 품목허가와 출하승인을 중복해 검토할 수 있다고 밝혔다. 이에 대해 업계는 SK바이오사이언스가 허가용으로 미리 생산한 백신은 중복해 심사가 가능할 것이라는 분석이다. 보건당국은 국내 최초 유통되는 백신이 SK바이오사이언스 생산분이 되도록 아스트라제네카 측과 협의하고 있다면서도 확정된 사항은 아니라고 브리핑을 통해 밝힌 바 있다. 14일 식약처 관계자는 "품목허가와 출하승인 심사를 중복해서 진행한다는 언론보도는 확대 해석된 부분이 있다"면서도 "일부 겹치는 기간이 일어날 수 있다는 것"이라고 설명했다. 품목허가 심사와 국가출하승인 심사는 성격이 다르다. 보통 백신의 경우 품목허가 이후 국내 시판되는 제조분에 대해 출하승인 심사를 진행한다. 따라서 품목허가 심사와 국가출하승인 심사가 겹치려면 시판용으로 미리 생산된 백신이 확보돼 있어야 한다. 식약처는 의약품안전에관한규칙을 통해 공정의 균일성을 확보하기 위해 시판용 3개 제조번호(로트, 배치)를 미리 생산해 허가심사 자료로 제출토록 하고 있다. 따라서 허가용으로 미리 생산된 제품을 출하승인 심사에 활용될 수 있다는 계산이 나온다. 이 경우 통관절차 등으로 시간이 걸리는 수입 백신보다는 국내 제조 백신을 갖고 출하심사를 진행할 가능성이 높다. 식약처는 지난 11일 보도자료를 통해 이달 중 제조·품질관리 평가를 위해 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 실시할 계획이라고 설명했다. 현장 실태조사에서는 미리 생산된 3로트 생산 자료도 살펴볼 것으로 보인다. GMP(제조및품질관리기준) 실태조사가 완료되고 임상시험 타당성이 확보된다면 허가 전에도 시판용 백신의 출하승인 심사가 가능할 것으로 보인다. 식약처는 허가심사에 최대 40일(현행 180일 이상), 출하승인은 최대 20일 이내(현행 2~3개월)로 기간을 단축하겠다는 방침이다. 정부가 밝힌 2월말 접종을 시작하려면 물리적으로 허가심사 기간에 출하승인도 진행해야 한다는 시나리오가 나온다. 아스트라제네카 코로나19 백신은 식약처에 지난 4일 허가신청했다. 허가심사와 출하승인을 최대 60일로 잡는다면 2월을 넘기게 되기 때문에 허가심사 기간에 출하승인 심사도 이뤄져야 한다는 답이 나온다. 때문에 보건당국이 협의하고 있다고 하지만, 국내에 최초로 유통될 백신은 SK바이오사이언스가 생산하는 백신일 가능성이 가장 높다. 식약처는 최초 출하승인 심사에 적용될 백신이 SK바이오사이언스 생산분이냐는 질문에 심사 중인 제품이므로 알려줄 수 없다는 답변을 내놨다. 한편 아스트라제네카가 허가신청한 수입백신은 이탈리아에서 생산하는 제품으로 알려졌다.