[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신 국가예방접종 기반이 되는 국가검정 능력 강화에 전력할 방침이다. 코로나19 백신 검정을 전담하는 기구와 인력을 이달 내 보강하고 안전성·효과성 확인에 필요한 신규 시험장비와 실험실, 시험법을 확보한다는 의지다. 16일 식약처는 국회 보건복지위원회 '2021년 주요 업무계획'을 통해 코로나19 백신·치료제 현안과 허가 방침을 보고했다. 식약처는 코로나19 백신·치료제가 짧은 개발기간 배 mRNA 등 사용경험이 없는 신기술에 대한 검증 한계를 극복해 신뢰학보가 필요하다고 전제했다. 실제 화이자·모더나 백신은 mRNA, 아스트라제네카는 바이러스벡터, 셀트리온은 항체치료제로 개발됐다. 식약처는 '안전최우선 원칙'을 토대로 과학적 근거 기반 코로나 백신·치료제 안전과 효과를 검증하고 투명한 국민소통으로 신뢰를 확보하겠다고 했다. ◆코로나 백신 국가출하승인 기반 강화=식약처는 당장 가장 시급한 코로나 백신 국가검정 능력부터 강화한다. 코로나 백신은 독감백신과 다르게 사용 경험이 없는 새로운 기술로 제조·품질관리되므로 국가출하승인에 철저한 대비 필요하기 때문이다. 백신 특성별 등 특화된 전문인력 시험장비 실험실 도입하고 역가시험·확인시험 등 신규 시험법을 확립한다. 전문인력도 확충한다. 코로나 백신 검정 전담기구 1개 과와 26명의 인력을 2월 내 보강한다. 백신 도입물량과 검정시험 난이도 등을 감안하여 소요 인력을 산정한다는 설명이다. 시험장비·실험실은 시험장비의 경우 검정시험에 필요한 핵산추출기·나노입도분석기 등 총 11개 첨단분석 장비를 긴급 구매·임차 완료했다. 핵산추출기는 입고 전까지 표준절차에 따라 수동으로 핵산을 추출할 예정이다. 특수실험실은 분석 실험실과 냉동보관 백신을 위한 보관품실 공사를 끝냈다. 시험법도 확립한다. 백신의 안전성·효과성 확인을 위해 백신별로 필요한 신규시험법 마련한다. 식약처는 아스트라제네카 품목 심사를 위해 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종에 대해 검정시험법을 지난해 12월 확립했다. 식약처는 화이자 역가시험을 위해 확인시험, 지질입자크기시험 등 총 12종 중 6종의 검정시험법을 확립했고, 이달 내 6종에 대해 추가 확립할 예정이다. ◆허가심사 등 안전검증체계 강화=먼저 허가심사 체계에서 사전검토, 심사전문성을 집중 보강한다. 허가신청 전에 심사자료 를 미리 제출받아 검토, 충분히 검증하고 신청 빠른 심사검토가 가능한 환경을 구축한다. 백신 치료제 분야별 전담심사팀(5개반 19개팀 총 92명)을 구성·운영해 품질관리나 임상기준 등 제조소, 의료기관 실태조사를 병행한다. 기존 중앙약사심의위원회 자문을 전문가 중 자문으로 개편해 외부검증도 강화한다. 안전성·효과성 검증 자문단을 1차로, 2차 중앙약사심의위원회, 3차 최종점검위원회 절차를 밟는다는 설명이다. 출하승인의 경우 특수실험실 구축 장비 도입 등 국가출하승인 기반을 보강한다. 올해 예산은 61억원으로, 전년 54억원 대비 증가했다. 마이크로페이지 구축, 브리핑 등 허가진행상황 공개해 대국민 소통을 강화한다. 올해 2월까지 소통실적은 브리핑 12건, 보도자료 22건, 카드뉴스 7건 등이다. ◆품목허가 진행상황=백신·치료제 품목허가 진행상황을 살펴보면 백신의 경우 아스트라제네카가 지난달 4일 허가신청했다. 미국 등에서 진행중인 3상임상결과를 제출하는 조건으로 품목허가 후 국가출하승인 예정이다. 18세 이상에 사용을 허가하고 65세 이상 고령자 사용은 신중히 결정하는 주의사항을 기재토록 했다. 화이자 백신은 지난달 25일 허가신청 돼 제출 자료를 심사중이다. 예정대로 진행될 경우 내달 1주~2주에 허가가 완료된다. 치료제는 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가신청했고, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 세계에서 3번째로 검증받은 항체치료제로 품목허가 됐다. 종근당, 대웅제약, GC녹십자 등은 국내 2상 임상시험을 진행중으로 의사 등 의료현장 요청에 따라 치료목적 사용 승인이 이뤄지고 있다. 지난 10일을 기준으로 임상시험 총 14개 품목이 진행 중이며 치료목적 사용 승인은 8개 품목이 총 58건 이뤄졌다. ◆특례도입(코백스 백신) 진행상황=식약처는 지난해 10월부터 세계보건기구(WHO) 공동심사에 참여해 코백스 퍼실리티 백신의 안전성·효과성 검토를 지속해 왔다. 세계백신면역연합에서 백신 도입 예정국의 국내 도입절차 완료를 백신 공급을 위한 선결 조건으로 제시했다. 식약처는 질병청 합동 전문가 자문회의 해외, 접종사례 등을 종합 고려해 국내 배정된 우선공급물량인 11만7000도즈, 5만8500명분 특례수입을 지난 3일 승인했다. 코백스 공급일정과 물량이 확정되면 해당 물량에 대한 시험성적서를 확보해 질병청과 품질검증 방법 등 협의 예정이다. ◆향후 계획=식약처는 조건부 허가된 백신 치료제의 3상 임상시험 진행현황을 점검하고 임상결과를 분석해 허가에 반영한다. 아스트라제네카는 오는 4월 중간결과, 2024년 3월 최종결과를 제출하기로 했다. 셀트리온은 오는 12월 최종결과를 제출한다. 유통관리도 강화한다. 백신 유통 시 콜드체인이 유지될 수 있도록 관리하고 보관온도 기준 을 일탈하는 경우 사용중단 현장조사 등 조치를 취한다. 백신별 적정 보관온도 범위와 최대 허용 일탈 지속 시간· 빈도 등을 종합적으로 고려한다. 이상사례 관리는 백신 치료제 사용 후 이상사례 모니터링을 지속하고 관계부처 협력으로 인과관계를 조사·평가한다. 인과관계가 확인되면 허가사항 변경·안전성 서한 등 신속 조치가 이뤄진다. 피해보상 필요 시 관련 제도 에 따라 피해보상도 실시한다. 현재 피해보상 제도는 백신의 경우 질병청이 예방접종피해보상제도를, 치료제는 식약처가 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)은 17일 오후 보건복지위원회 전체회의에서 부산침례병원 부지를 활용한 제2보험자 병원 설립의 당위성을 강조했다. 최근 코로나19 확진자 중 공공병원 치료율이 83.7%나 차지하는 등 감염병 시대에 공공의료가 중추적인 역할을 하고 있다. 백 의원은 건강보험연구원 자료를 근거로 고속도로 4km~7km 건설비용으로 보험자병원을 설립할 수 있기 때문에 코로나시대에 보험자병원 확충은 필수불가결하다고 밝혔다. 이어 백종헌 의원은 "코로나시대에 부산 침례병원 부지에 보험자병원을 설립하여 부·울·경 권역에 코로나 등 감염병 대응 커맨드 센터 설치가 필요하다"고 강조했다. 또한 "침례병원을 보험자병원으로 만드는 데 약 2600억원이 필요하나 고속도로 4km~7km 를 건설하는데 드는 비용으로 충분히 설립이 가능하다"고 밝혔다. 백 의원은 "침례병원 부지에 보험자병원 유치는 여야 없이 모든 이해관계자들이 염원하고 동의하고 있는 상황"이라며 "복지부가 코로나시대에 공공병원 중에 가장 모범이 되는 보험자병원 확충에 의지를 갖고 추진하길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 의약단체들이 의료인 면허관리 내용을 담은 관련 법 개정안 등을 논의했다. 또한 의약단체들이 건의한 사무장병원 관리와 의료인 안전확보 등도 함께 논의에서 다뤘다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(17일) 서울 소재 한국건강증진개발원에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제5차 실무회의를 개최했다. 회의에 보건복지부는 이창준 보건의료정책관, 유정민 보건의료혁신TF팀장, 백영하 간호정책TF 팀장이 참석하고, 의약단체는 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 이번 5차 실무회의에서는 ▲의료인 면허관리 등 의료법 개정안 ▲코로나19 병동 중증도별 간호인력 기준 신설 등 코로나19 현장 건의사항 ▲사무장병원 관리, 의료인 안전확보 등 의약단체 건의내용을 논의했다. 특히 의료인 면허관리와 관련해선 이달 국회에 상정된 의료법 개정안에 대해 공유했다. 이 개정안에는 의료인 면허취소 사유 확대를 비롯해 행정처분 정보공개가 담겨 있다. 이 외에도 진단용 방사선 발생장치 안전관리 책임 강화 관련 개정안도 나왔다. 실무협의에서는 코로나19 관련 현장 건의사항도 함께 논의했다. 내용은 코로나19 병동의 중등도별 간호인력 기준 신설을 비롯해 생명안전수당 지급, 공공병원 정원 확대, 방역 및 보조인력 지원 연장 등이 다뤄졌다. 단체별로는 의료기관 간 합병제도와 사무장병원 행정조사, 의약품 불법 리베이트 근절, 불법·편법 약국개설 근절, 종별 의료인 간 협력체계 지원방안 모색 등을 건의했다. 이창준 보건의료정책관은 "의료인에 대한 국민의 신뢰를 높이고 안전한 진료환경을 구축하기 위한 방안을 국회, 의료계, 환자단체 등과 함께 논의해나가겠다"며 "의료 질 제고 등을 위해 연구용역 결과를 토대로 직역별 의료인력의 적정수급에 대한 의견도 수렴할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국아스트라제네카가 국내에서 7번째로 '의약품위탁제조판매업' 허가를 받았다. SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 때문이다. 식약처에 따르면 한국아스트라제네카는 지난 10일 의약품위탁제조판매업을 허가받았다. 이날은 국내에서 최초로 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'도 시판 승인됐다. 이 제품은 허가권자는 한국아스트라제네카이지만, 제조는 국내 SK바이오사이언스가 한다. 식약처에서 의약품 허가를 받기 위해서는 제조업 또는 수입업 허가를 받아야 한다. 제조업 허가를 받은 기업은 국내에서 제조하는 내수용 의약품과 수출용 의약품 허가를 받을 수 있다. 또한 수입업 허가를 받은 기업은 해외에서 수입하는 의약품을 등록할 수 있다. 기존까지 한국아스트라제네카는 2016년 획득한 수입업 허가만 있었다. 이에 10일 전까지 허가받은 의약품 65개가 모두 수입 품목이었다. 하지만 10일 허가받은 코로나19 백신은 지난해 7월 아스트라제네카와 SK바이오사이언스 간 위탁생산계약을 맺고 국내 생산되는 품목이어서 별도의 업종 허가가 필요했다. 식약처는 이처럼 국내 공장없는 기업이 의약품 허가를 받을 수 있도록 2007년부터 '의약품위탁제조판매업'을 신설했다. 위탁제조판매업을 허가받으면 타사에 위탁해 의약품을 제조·판매하는 기업도 품목허가를 받을 수 있다. 1호 위탁제조판매업 기업은 지엘팜텍(대표 왕훈식)으로, 2008년 9월 허가를 받았다. 지엘팜텍은 풍림무약이 위탁제조하는 애엽 제제 '지소렌정' 등 4품목의 허가를 보유하고 있다. 2호는 한국아스트라제네카와 같은 다국적기업인 한국엠에스디(대표 케빈하워드피터스)로, 2009년 허가를 받았다. 한국엠에스디는 한미약품이 위탁 제조하는 고혈압복합제 '코자엑스큐정' 3품목의 국내 제조품목을 허가받았다. 이어 코아팜바이오, 크리스탈지노믹스, 한국애보트, 건강약품, 한국아스트라제네카 등 모두 7개 기업이 의약품위탁제조판매업을 허가받았다. 앞으로 도입이 예상되는 코로나19 백신 제약사들도 국내 업허가를 획득해야 한다. 화이자나 얀센은 이미 수입업 허가가 돼 있고, 제품도 수입이어서 문제가 없다. 노바백스의 경우, SK바이오사이언스에 기술이전한만큼 국내 허가 및 유통은 SK바이오사이언스가 담당하면 된다. 하지만 모더나의 경우 국내 업허가가 없어 국내 법인 설립 후 수입업 허가를 획득해 직접 수입하든 노바백스처럼 판권을 국내사에 넘겨야 품목허가가 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 국산 첫 항체치료제 셀트리온의 렉키로나주가 오늘(17일) 의료기관에 공급을 시작했다. 이 약제는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 조건부승인을 받아 출시된 국산 첫 코로나19 항체치료제다. 업체 측은 국내 환자 치료를 목적으로 10만명분의 생산을 완료했으며, 수요에 따라 연간 150만명에서 300만명분 생산을 계획하고 있다. 투여 대상자는 식약처에서 승인한 범위를 기준으로 코로나19 확진 환자로서 증상 발생일로부터 7일 이내, 산소치료가 필요하지 않은 환자 중에서 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자다. 치료제 공급과 관련한 상세한 내용은 각 시·도를 통해 의료기관에 별도로 안내되며 국내 공급은 셀트리온 항체의약품 국내공급권을 갖고 있는 자회사인 셀트리온제약이 맡고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 행정·민사소송 등을 포함해 현재 3000여건의 소송을 진행 중인 것으로 확인됐다. 여기에는 최근 이슈가 되고 있는 콜린알포세레이트 집행정지 및 행정소송 뿐 아니라, 개별 약가인하, 발사르탄 등 구상금 청구가 모두 포함됐다. 변호사 출신인 안선영 건보공단 법무지원실 선임전문연구위원은 16일 출입기자협의회 브리핑에서 "3000여건의 소송이 진행되고 있고, 민사가 더 많다"면서 "이기기 위한 소송 뿐 아니라, 건보공단은 국민에게 손해를 끼쳤다면 문제를 제기하고 고쳐 나가기 위한 소송을 진행하고 있다"고 밝혔다. 안 연구위원은 수 천건의 소송 가운데 담배소송을 이끄는 인물 중 하나다. 건보공단은 1심에서 패소한 이후 법무법인 대륙아주를 외부 소송대리인으로 선임하고 담배소송에 대한 국민적 관심을 토대로, 국민과 함께 전략을 만들면서 2심을 준비 중이다. 안 연구위원은 "담배소송 뿐 아니라 가습기 구상금 청구, 약가 관련 소송 등 진행되는 사건이 많다"며 "건보공단이 조직개편을 통해 전문가를 활용하면서 향후 소송 등을 준비 중"이라고 설명했다. 현재 건보공단 본부 내에는 8명의 변호사가 근무하고 있으며, 지역본부에 1~2명 정도 변호사가 파견돼 소송을 총괄하고 있다. 또 빅데이터실, 의료기관지원실, 약가관리실 등 현업 부서에서 소송 지원이 필요할 경우 행정직으로 변호사를 채용하는 등 전문인력 고용을 확대해 나가고 있는 상황이다. 최근 집행정지에서 기각 결정을 이끌어 낸 콜린알포 급여환수 협상정지 사건과 관련, 안 연구위원은 "본안소송과 헌법소원이 진행 중이라 건보공단의 입장을 언급하기는 어렵다"며 "다만 건보공단이 소송을 진행하면서 이견이 많다는건 인지하고 있다"고 했다. 안 연구위원은 "발사르탄 구상금 청구의 경우 손해배상을 어디까지 보는지 등 이견이 많았지만, 국민에게 손해를 끼쳤기 때문에 소송을 진행하게 된 것'이라며 "이 경우엔 패소를 하더라도 (국민들에게 인지시켰다는) 효과가 있다고 본다"고 밝혔다. 안 연구위원은 "보건의료 관련 당사자, 국민, 그리고 제도에서 허용하는 기준에 적합한 대로 움직여야 하는데, 그 부분을 벗어났다면 정확한 책임을 물어야 한다"며 "건보공단 소송은 그 과정 중 하나라고 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단은 올해 기능중심의 조직개편을 한츨 더 전문화, 자율화 된 조직으로 완성한다는 계획을 갖고 있다. 올해 1월 1일부터 본부 내 약가관리실과 빅데이터본부를 신설하고, 건강보험연구원은 빅데이터실을 빼고 연구기능을 보강한 조직개편을 단행했는데, 고유 기능과 역할을 확대한다는 목적이 크다. 김덕수 기획상임이사는 16일 출입기자협의회 브리핑에서 "올해는 재정규모 100조 시대, 포스트코로나 등 대내·외 환경변화에 신속한 대응과 공단의 획기적 발전을 위해 미래 역할 관점에서 조직기능 재설계를 단행했다"고 설명했다. 김용익 건보공단 이사장 부임 이후, 건보공단은 조직과 인적자원의 전문성 강화를 위해 본부의 고도화·전문화, 지역본부 및 지사의 분권화·자율화 체계를 강화했다. 그 결과 통합 20년 만에 처음으로 빅데이터를 활용해 업무량에 따라 지사 정원을 조정하고, 지역본부는 자체 경영기획 및 현장교육, 위기대응·관리 기능 중심으로 본부는 환경변화를 반영해 빅데이터와 약가 부분을 강화하게 됐다. 다음은 김 이사의 일문일답. ▶건보공단은 지난해 직제규정 개편을 통해 약가관리실을 신설했다. 건보공단이 약가협상을 담당한지 14년 만에 신설된 약가관리실이 갖는 의미가 클 것으로 보이는데 앞으로 중점을 두고 추진하는 업무 등 계획을 갖고 있나. "기존에 급여전략실 안에 약가, 원가, 급여 분석이 혼재 돼 1년 가량 운영됐다. 그러다 보니 실장의 역할이 약가보다 원가 분석 쪽으로 치우쳐 있었다. 약가관리실의 역할이나 관리체계의 전문성에 대한 필요성이 높아지면서 약가관리실이 신설됐다. 전체 요양급여비용의 20% 가량을 약품비가 차지하고 있으면서도, 건보공단 내 약가관리실이 없었다. 2017년부터 약가관리실의 필요성에 대한 요구도가 있었다. 약가제도 전반을 두루 개선해 약품비 지출 효율화 및 국민건강권 향상을 위해 약가관리실을 신설하게 됐다. 약가관리실에서는 의약품의 허가단계부터 급여등재 후 사후관리까지 전주기를 체계적으로 관리함으로써, 재정절감에 노력을 기울일 예정이다. 또 치료적·경제적 우수 의약품의 급여를 위해 협상력을 강화하고, 공급·품질문제 발생을 예방할 수 있도록 계약관리를 정교화 할 계획이다." ▶건보공단의 빅데이터본부가 건강보험심사평가원이 새로 신설한 디지털혁신본부나 기존 빅데이터실과 비슷한 역할을 할 것 같다. 어떤 차이가 있는가. "한국판 뉴딜, 데이터3법 개정 등에서 요구하는 데이터 활용과 관련해 건보공단과 심평원이 유사한 업무를 같이 하고 있는 건 사실이다. 건보공단 어느 실을 가든 심평원과 업무중복 이야기가 나온다. 전산시스템, 빅데이터, 연구를 비롯해 홍보영역까지 건강보험제도를 두고 두 기관이 운영되기 때문에 업무영역을 달라도 밖에서 중복된다고 생각할 수도 있다. 양 기관은 긴밀한 협조를 해야 하고, 데이터결합기관으로 함께 선정된 만큼 공통의 제도, 규정 등이 필요하다고 생각한다. 조직이 나눠져 있는 상황에서 법·제도권 내에서 시너지 효과를 낼 수 있는 방안을 찾기 위해 최근 만남을 시작했고, 매달 회의를 열어 현안을 공유할 계획이다. 특히 데이터개방 원칙, 관련 가이드라인 마련, 법령 개정 등을 지속 협력하면서 유사한 일의 중복 추진을 최소화 하도록 노력하겠다." ▶올해 재정운영 방향은. "보험료가 전년도 소득에 의해 부과되다 보니, 지난해 건강보험 수입은 보험료 경감에도 불구하고, 코로나19 발생 전년도와 전전년도 소득에 근거한 보험료 부과로 예상보다 줄지 않았다. 또 코로나19 검사·치료비, 조기지급·선지급에도 불구하고, 국민들의 마스크 착용, 손씻기 등 개인위생관리 강화로 호흡기·세균성 질환 중심으로 의료이용행태 합리적으로 변화했다. 올해 당기수지는 건보종합계획상 1조 679억원 감소로 예상되나, 수입은 2021년부터 코로나19 영향을 받은 2020년 소득 자료가 보험료수입에 적용되어 수입 감소가 예상되고, 지출은 백신 접종으로 인해 확진자가 대폭 감소될 경우 의료이용은 과거만큼 증가할 수도 있어 의료비가 2020년만큼 감소할 것인지에 대한 예측의 어려움이 있다. 수입, 지출 현황을 면밀히 모니터링할 계획이다." ▶코로나19 백신 접종비용을 건보재정에서 충당해야 하는 상황인데, 올해 재정계획에 반영된 결과인가. "보험료 집행 논란이 있다는걸 인지하고 있다. 하지만 건강보험 최고의사결정기구인 건강보험정책심의위원회에서 민간접종에 대한 건보재정 지원 결정이 이뤄졌다. 코로나19 치료비와 검사비용도 건보 재정에서 80%를 담당했다. 코로나19는 특수상황이다. 건정심 결정 사안은 집행할 수 밖에 없다. 지난해 적자가 예상했던 2조7000억원보다 줄어든 3000억대로 코로나19로 인한 진료비 절감 효과 등과 비교하면 재정영향엔 큰 무리가 없으리라 본다." ▶보장성 강화 정책 추진을 위한 전략적 재정관리체계 마련은 어떻게 진행되고 있나. "보장성 강화 정책 및 노인 급여비 확대 등에 따른 재정지출 증대로 5년 이내 보험재정 100조원 시대가 예상되는 상황에서 전략적 재정관리체계 구축을 위해 2024년까지 3단계 로드맵을 수립하여 진행중이다. 재정분석시스템은 지역별로 가입자·사업장·외국인 현황 등에 대해 상세 분석 조회가 가능하고, 공급자·이용자 측면에서 다양한 의료자원 및 의료이용에 대한 상세 분석 조회가 가능하다. 보장성 강화 정책 추진현황에 대해서도 상세 조회가 가능하도록 시스템을 구축 중에 있다. 올해는 2단계로 원스톱 관리가 가능하도록 재정분석시스템을 고도화하는 사업을 추진 중이다. 전략적 재정관리체계는 2024년까지 인공지능과 AI 기능을 확대하여 지능형 재정관리시스템 구축을 통해 그 체계를 완성할 예정이다." ▶보험료율 8% 이상 인상을 위한 법개정 등 진행상황은. "안정적인 국고지원과 관련 법령 개정안은 올해도 이슈 및 쟁점화 지속될 것으로 예상된다. 보험료는 국민들이 납부한 보험료로 보장성 정책 추진과 의료비로 인한 가계 파탄 방지, 신종 감염병 확산 등 위기 상황에 대응할 수 있게 매우 중요한 자원이다. 국고지원 확대와 보험료율 8% 상한선 문제는 적정부담과 적정급여에 대해 국민의 이해를 구하고 사회적 공감대 형성이 필요하며, 향후 시민단체, 전문가, 정부 등이 참여하는 다양한 논의의 장을 통해 법 개정이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다." ▶공단 콜센터 직고용 문제가 해결되지 않아 파업사태가 끝나지 않고 있다. 건보공단의 입장은. "고객센터 파업은 상당히 안타까운 부분이다. 고객센터 직원들이 심평원과 국민연금공단의 콜센터 직고용을 언급하면서 건보공단에 직고용을 요구하고 있다. 하지만 심평원과 연금공단은 그동안 용역으로 고객센터를 운영하고 있었고, 우리는 외부위탁으로 운영했다는 차이가 있다. 정부에서도 외부위탁은 통제하지 않고 기관 자율로 운영할 수 있도록 했다. 고객센터 민간운영 사후협의회에서 논의하려고 했는데, 뜨거운 감자가 됐다. 고객센터 직고용은 내외부 환경 모두 어려운 상황이다. 청년 실업층에 대한 반발도 있고, 어떤 방향으로 가겠다고 이야기 하기 어려운 부분이다. 정부에서 민간위탁 노동자 근로조건 보호 가이드라인이 내려왔는데, 1단계로 고용조건이나 처우개선은 건보공단, 상담사, 사용자 등 3자 협의체에서 운영하라고 되어 있다. 이외 건보공단은 상담사와 직원들의 공생을 위한 사무실 환경, 인건비 개선 등을 1차적으로 해결하기 위해 최선을 다하고 있다."

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 26일 접종예정인 아스트라제네카 코로나19 백신의 모든 행정절차가 완료됐다. 마지막 단계인 식약처 검정을 통과해 출하가 승인된 것이다. 식약처는 한국아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 78만7000여 명분(157만4000여 회분)을 17일(수) 자로 국가출하승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했으며, 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다. '국가출하승인'이란 백신의 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 이번에 출하승인하는 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'는 에스케이바이오사이언스(주)에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량으로 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다. 코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비해 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가로 확보했다. 식약처는 국가출하승인을 위해 157만4000여 회분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다고 설명했다. 검정시험은 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'가 바이러스벡터 백신으로 안전성과 관련해 무균시험, 엔도톡신시험을 실시했고, 백신의 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없음을 확인했다. 효과성과 관련해서는 역가시험, 확인시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 단백질 발현 양, 목적하는 유전물질 등의 유지 여부, 유전물질 전달체인 벡터의 양 등을 측정했다. 이외에도 일반적인 백신의 품질시험 항목으로 성상시험, pH측정시험, 주사제의 실용량시험 등을 실시했다. 이와함께 백신 원료(세포은행1)·바이러스주2) 등), 반제품(원액 등), 완제의약품 관련 상세정보와 제조·품질관리 기록을 검토한 결과, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 허가받은 사항에 적합했다고 식약처는 설명했다. 또한 백신 재료로 사용한 세포주와 바이러스주의 계대 이력에 관한 정보를 포함해 제조공정 단계별 제조·보관 정보와 시험방법, 시험기준 및 그 결과를 확인했다. 식약처는 앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김강립 식품의약품안전처장이 코로나19 백신에 대한 국내 수입자 표시기재·품질검사 면제 법안은 약효·안전성에 영향을 끼치지 않는다고 분명히했다. 김 처장은 수입자의 표시기재·품질검사 면제로 인한 우려를 해소할 대책마련과 함께 불필요한 국민 오해를 해소할 방안도 강구하겠다는 계획도 밝혔다. 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 김 처장은 더불어민주당 신현영 의원 질의에 이같이 답했다. 신 의원은 자신이 발의한 '국가비상 시 신종감염병 표시기재·품질검사 면제 약사법 개정안'에 대해 식약처 입장을 물었다. 신 의원은 해당 법안으로 코로나 백신의 안전성·유효성 검증에 영향을 미치는지, 해당 법안이 처리되면 국내 신종감염병 백신·치료제 도입에 어떤 실재적 효과가 발현되는지를 중심으로 질의했다. 신 의원은 "해당 법안을 놓고 일부 언론과 여론이 저질 코로나 백신 도입을 위한 특혜법이란 가짜뉴스를 생산하고 있다"며 "한글표기 등 표시기재와 품질검사 갈음 관련 설명해 달라"고 말했다. 신 의원은 "코로나 백신 수입 후 바이알에 한글 설명서를 일일히 붙이는 등 안내물 작업이 필수적인가"라며 "제조사 품질검사와 식약처 국가검정을 의무화하고 수입자 품질검사를 생략해도 안전성에 문제가 없나"라고 물었다. 김 처장은 코박스 퍼실러티 등 세계 공동구매 백신은 국가별 표시기재를 면제하고 영문라벨을 그대로 사용해 달라는 WHO(세계보건기구) 권고안을 토대로 답변에 나섰다. 김 처장은 제조사 품질검사와 국가검정을 시행한다면, 국내 수입자 품질검사를 생략하더라도 안전성에 문제가 없다는 입장을 명확히 했다. 특히 국내 수입자에게 백신 품질검사 의무를 부과하는 나라는 우리나라와 일본이 대표적으로, 미국과 영국은 이런 의무를 부과하지 않는다는 설명도 곁들였다. 김 처장은 "코로나 백신 도입 시 이뤄지는 품질검사는 제조사, 수입사, 식약처 세 번에 걸쳐 이뤄진다. 이 세 가지 검사 내용은 상당히 유사하다"며 "(제조사 검사와)국가출하승인 절차를 거친다면 안전성에 문제가 없다"고 설명했다. 김 처장은 "국가비상시국에 이런 절차를 생략하면 적어도 6개월에서 1년 가량 추가 소요시간을 줄일 수 있다"며 "미국과 영국은 수입자 품질검사 의무가 없다. 우리나라는 한층 안전성을 강화하는 차원에서 적용하고 있는 상황"이라고 부연했다. 김 처장은 "코로나 백신 안전성 검증은 최대한 하되, 신속 접종이란 목표도 매우 중요한 가치란 점을 확인해야 한다"며 "안전성이 확보된다면 효율성 확보도 매우 중요하다. 이번을 계기로 표시기재와 품질검사에 우려를 제기하는 부분을 인지했다"고 피력했다. 이어 "원칙적으로 한글 정보를 제공해야하는 만큼 대체적으로 QR코드 등 한글 정보를 제공하는 대책을 마련할 것"이라며 "품질검사 역시 국민이 안심할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 신 의원은 정은경 질병청장을 향해 코로나 백신 접종 관련 가짜뉴스 관리 방안에 대해서도 물었다. 신 의원은 "가짜뉴스는 백신 안전성과 접종 필요성 본질을 훼손해 접종률을 떨어뜨린다"며 "정부가 강력히 대응해야 한다. 가짜뉴스 대응방침을 밝혀달라"고 했다. 정 청장은 "현재 정부는 범부처 예방접종 추진단을 구성했다., 방송통신위원회와 경찰청도 예접추진단과 함께 가짜뉴스를 모니터하고 있다"며 "잘못된 뉴스는 계속 모니터해 법적대응을 강력히 취하도록 하겠다"고 답했다