[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 약가인하 고시 효력 유지를 위한 방안 마련에 나섰다. 최근까지 보건복지부, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 약제 관련 부서들이 참여한 '약가인하 소송 대응 관련 TF'를 운영한데 이어 외부 위탁연구도 완료했다. 이 같은 논의 결과를 바탕으로 향후 정부입법발의나 고시 및 규칙 개정 등을 통해 약가인하 관련 소송에 대응하겠다는 전략이다. 건보공단이 고려대학교 산학협력단에 의뢰한 '약가인하 소송 관련 집행정지 분석 및 대응방안 마련과 정부법무공단에 의뢰한 '약가인하 소송 사건 판결례 분석 및 대응방안 마련' 연구가 최근 완료됐다. 건보공단은 지난 17일과 21일 공공기관 경영정보 공개시스템(알리오)에 이 같은 연구 내용을 알렸다. 다만 내용은 현재 진행 중인 소송에 영향을 끼칠 수 있어 영구 비공개를 결정했다. 이번 연구는 보건복지부, 건보공단, 건강보험심사평가원 등이 비공식적으로 수개월 간 약가인하 소송 관련 TF를 운영하면서 함께 이뤄졌다. 최근 복지부의 약가인하 고시 이후 대형 제약회사들을 중심으로 고시 효력정지를 통해 급여 기간을 연장하려는 움직임이 커지자 보건당국이 자구책 대비에 나선 것이다. 특히 2018년 일회용 점안제 사태에 이어 최근 급여축소 고시 발표 이후 소송이 진행 중인 '콜린알포세레이트' 제제가 TF 구성의 발판이 됐다. 이 TF에서는 외부연구 용역 뿐 아니라 향후 정부 입법발의 등을 통해 약가인하 소송 관련 집행정지 남발을 방지할 수 있는 대책을 논의해 왔다. 비공개가 결정된 연구 보고서를 보더라도 고대산학협력단은 외국의 집행정지 제도 비교·분석, 약가인하 소송 관련 집행정지 현황과 문제점, 집행정지 제도 관련 개선 방안 등이 목차에 담겼다. 건보공단은 "이번 연구 보고서는 현재 진행 중인 소송과 관련된 집행정지 인용사례 및 단기적·장기적 대응방안 등의 내용을 제시하고 있다"며 "향후 연구결과를 바탕으로 정부와 관련기관 등이 검토해 정책 추진 여부를 결정해야할 사항"이라면서 비공개 이유를 밝혔다. 이 연구에 콜린알포 제제에 대한 향후 대응방안이 담긴 것으로 풀이된다. 또 최근 비공개가 결정된 정부법무공단의 연구는 약가인하 소송 현황, 최초등재제품 상한금액 조정 고시 관련 판결 분석, 리베이트 약가인하 고시 등 판결문 분석 등을 담고 있다. 건보공단은 "현 단계에서 연구결과 보고서가 공개될 경우, 업무의 공정한 수행에 현저한 지장을 초래할 것"이라며 "약가정책의 정당성과 객관성을 저해할 가능성이 있을 것으로 판단된다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 대응 최전선 정부기관인 질병관리청이 지난달에서야 코로나 백신 국내 수급을 위한 '적극행정위원회' 첫 회의를 열어 담당 공무원들의 면책을 뒤늦게 결정했다는 야당비판이 나왔다. 전 세계가 올해 초 부터 공격적인 코로나19 백신 선구매 작업에 나선 것과 비교해 지나친 늑장대처로 보건당국 공무원들의 보신주의를 키워 국내 백신 도입 시점이 늦어졌다는 지적이다. 여당은 이같은 야당 지적에 '정부와 국민의 K방역 성과 흠집내기'라며 코로나 방역·백신 정쟁화를 멈추라고 반박했다. 23일 국회의 권덕철 보건복지부장관 후보자 인사청문회 경과보고서 채택으로 사실상 새 복지부장관 임명이 확정됐지만, 더불어민주당과 국민의힘은 코로나 백신 네탓공방을 멈추지 않고 있다. 특히 국민의힘은 질병청이 코로나 국내 확진자가 발생한지 10개월이 지난 11월에서야 해외백신 국내수급을 위한 '적극행정위원회' 첫 회의를 열었다고 꼬집었다. 국민의힘 백종헌 의원이 입수한 보건당국 문서에 따르면 질병청은 지난 11월 27일 제1차 적극행정위원회를 열었다. 적극행정위는 각 부처 공무원들의 적극적인 현안 대응을 지원·독려하는 기구로, 코로나19 같은 전 세계적 위기에서 백신 등을 공격적으로 국내 수입할 수 있는 행정을 자문하는 등 역할을 한다. 질병청 1차 적극행정위에서는 해외 제약사가 개발중인 코로나19 백신 도입 관련 논의가 진행됐는데, 질병청 등 코로나 유관 공무원들이 아스트라제네카·화이자·모더나 등 글로벌 제약사가 개발중인 백신 도입을 추진하다가 문제가 생겨도 책임을 묻지 않는 '면책권'을 결정한 것으로 알려졌다. 야당은 전 세계는 물론 우리나라 국민 초미 관심사가 코로나 백신인데도 질병청 등 보건당국이 코로나 국내 확진자 발생으로부터 열 달이 지난 11월에서야 적극행정위를 개최한 것은 지나치게 나태한 방역행정이란 입장이다. 실제 미국과 영국 등 유럽연합 주요국가는 지난 6월부터 코로나 백신 선구매 계약 체결에 매진한 바 있다. 상황이 이렇자 국내 코로나 백신 도입과 접종 시기가 늦어지고, 충분한 백신 물량이 도입될 수 있을지를 향한 국민 우려를 키우는데 보건당국 책임이 적지 않다는 비판이 나온다. 야당은 보건당국 공무원의 보신주의로 국내 코로나 백신 구매계약이 미흡하고 도입 시점이 늘어지고 있다는 주장을 꾸준히 제기해왔다. 국민의힘 주호영 원내대표는 지난 22일 문재인 대통령이 김명수 대법원장과 유남석 헌법재판소장 등 5부 요인을 청와대 초청한 것을 놓고도 코로나 백신 문제로 나라가 비상사태인 시기에 부적절하다고 꼬집었다. 주 원내대표는 "OECD 37개국 중 우리나라의 백신 확보 수준이 34위로 거의 꼴찌"라며 "백신 계약 골든타임을 놓치고 서로 책임을 전가하고 있다"고 말했다. 같은당 김기현 의원도 "대통령이 그토록 백신이 중요하다고 채근했다면, 왜 대통령이 최종 결재한 정부 예산안에 백신 구매 예산이 전혀 없었냐"고 질타했다. 민주당은 야당 비판을 정면 반박하는 동시에 왜곡된 정보로 국민 불안 조장에 앞장서고 있다고 지적했다. 지난 1년 간 정부와 국민이 힘을 합쳐 이룬 K방역 성과를 억지로 부인하며 백신 정쟁화에 몰두중이란 취지다. 민주당 신영대 대변인은 "연내에는 반드시 코로나 확산세를 꺽고 반전의 계기를 만들어야 한다"며 "국민 안전과 생명을 지키는데 여야가 따로 있을 수 없다.모든 역량을 끌어모아야 하는 중요한 시기"라고 피력했다. 이낙연 당 대표도 "근거없는 괴담과 왜곡된 통계를 동원해 국민 불안을 조장하고 있다"며 "1년째 사투중인 방역당국과 의료진, 연구자 사기를 꺾고 있다. 안전성·유효성을 확인하며 치료제·백신 도입을 앞당길 것"이라고 반박했다. 한편 청와대도 지난 22일 문 대통령의 비공개 회의 발언을 포함한 올해 백신행보를 낱낱히 공개하며 야권을 향해 코로나 백신 정쟁화를 멈춰달라고 촉구한 바 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 제품 부적합과 공장 미생물 오염으로 식품의약품안전처로부터 제조·판매중지 처분을 받은 유니메드 청주공장 제품 5개 중 4개가 급여도 잠정중지 된다. 보건복지부는 유니메드제약의 ‘히알론디스포주(히알루론산나트륨)(프리필드)’, ‘유닐론디스포주(히알루론산나트륨)(프리필드)’, ‘유니본주(이반드론산나트륨수화물)’, 유제약 ‘마빌큐주(이반드론산나트륨수화물 등의 급여를 잠정중지 한다고 밝혔다. 이에 따라 각 요양기관은 오늘(24일) 진료·조제분부터 급여가 중지되며, 부득이한 예외사유는 청구할 수 있다고 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처는 충청북도 청주시에 소재한 유니메드제약을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조·판매(처방·사용 포함)를 중지하는 한편, 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치한 바 있다. 복지부는 이들 제품을 최근 투약받은 환자는 담당의사와 상담하고 부작용 발생여부에 주의하되, 부작용이 발생하면 한국의약품안전관리원에 보고해줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 아르메니아 보건부(장관 Arsen Torosyan)와 23일 온라인으로 양 기관의 보건의료분야 협력 강화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲보건의료 질 관리 ▲의약품 등재, 급여기준 및 안전 등 관리 ▲효율적인 보건의료 자원관리 ▲정책지원을 위한 ICT 시스템 활용 등의 분야에서 상호 협력을 강화하기로 했다. 이번 양해각서 체결은 지난 2020년 2월 아르센 토로샨(Arsen Torosyan) 아르메니아 보건부 장관의 한국 방문 이후, 아르메니아 보건부에서 심사평가원이 수행하는 보건의료 질 관리제도 등에 대해 지속적으로 관심을 표명하고 협력을 요청해 이뤄졌다. 신북방 국가인 아르메니아는 자국의 보건의료분야 개혁을 위해 2019년 5개년 보건의료시스템 개발 전략을 수립하고, 이를 바탕으로 2021년 보편적 건강보험 도입을 목표로 다양한 분야에 걸친 제도 개선 노력을 진행하고 있다. 김선민 원장은 "지난 20년간 전국의 의료기관과 연결된 정보망과 ICT 시스템을 바탕으로 의료 서비스의 질 향상, 환자 안전 등 국민건강 증진에 기여했다"며 "이를 통해 얻은 경험을 토대로 국제사회와의 협력을 더욱 강화해 코로나19 대응을 비롯한 국제사회의 보건의료 발전에 적극 기여하고자 한다"고 했다. 심평원은 2021년 1월 세계은행 및 아르메니아 보건부와 아르메니아 보건의료 질 관리체계 개선 지원을 위한 계약을 체결하고, 컨설팅 사업에 착수할 예정이다. 해당 비용은 세계은행(World Bank)이 부담한다.

[데일리팜=이정환 기자] 감염·예방 의료계 전문가들이 23일 전현희 국민권익위원장을 만나 코로나19 위기 대응을 위한 의사 국가고시 추가기회 부여를 요청했다. 이 상태로 의사 배출이 안 되면 의료시스템과 국민건강이 위기에 직면한다는 제안이다. 이날 간담회에는 한희철 한국의과대학·의학전문대학원협회 이사장, 신찬수 서울대 의과대학장, 유대현 연세대 의과대학장, 김우주 고려대 의대 감염내과 교수, 최재욱 대한의사협회 과학검증위원회 위원장 겸 고려대 의대 예방의학과 교수 등이 참석했다. 권익위는 최근 코로나 확산으로 국민건강이 위협받고 있는 상황에서 감염·예방 의료계 전문가들의 위기 상황 진단·대책에 대한 의견을 수렴해 의사국가고시 문제해결에 도움을 얻고자 간담회를 마련했다. 참석한 의료계 전문가들은 "현재 코로나가 확산되면서 중증환자가 늘어나고 있는데 반해 병실과 의료인력은 턱없이 부족한 상황"이라며 "내년에 2,700여명의 신규 의료인력 배출이 안 될 경우 지방 수련병원의 인턴 수급과 보건소의 공중보건의 배치가 어려워져 지역 의료체계의 붕괴가 예상 된다"고 말했다. 아울러 "현재 코로나 환자 치료에 집중되면서 코로나가 아닌 중증환자나 공공의료에 의존하는 취약계층의 만성질환자들이 제때 치료를 받지 못하고 의료사각지대에 놓이게 되는 2차 피해도 우려 된다"며 "대책마련이 필요하다"고 말했다. 권익위 조사결과에서도 지방 병원 인턴과 공중보건의 부족현상이 확인됐다. 조사에서 지방의대 병원들은 내년에 인턴이 수급되지 않을 경우 병원 운영의 어려움을, 시·도는 공중보건의 미 배치시 취약지역 의료현장의 혼란을 토로하고 대책마련을 요구했다. 의료계 전문가들은 "코로나가 계속 확산되는 국가적 위기상황에서 의료인력 확보가 시급하다"며 "국민건강과 국민권익보호를 위해 대승적 차원에서 의사국시 문제를 해결달라"고 요청했다. 전현희 위원장은 "의료현장 혼란을 막고 국민건강을 지키기 위한 전문가들의 여러 고견이 의사국시 문제를 슬기롭게 극복하는 데 도움이 될 것"이라며 "의료계에서 우려하는 내용들이 국민들과 정부에 충분히 알려져 공감대를 형성하는 가운데 의사국시 문제가 해결되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 올해 사망률이 코로나19 대응 미흡으로 인해 지난해와 견줘 대폭 상승했다는 의료계 주장을 반박하고 나섰다. 대한의사협회가 올해 전체사망률이 예년 대비 6% 올랐다며 '국가의료위기 긴급사태'를 선언한데 대해 여당이 사실이 아니라는 주장으로 비판한 셈이다. 24일 의사출신 더불어민주당 신현영 의원은 "의협 주장은 사실과 다르다. 올해 사망률 상승이 코로나와 연관됐다는 주장은 통계적으로 유의미하지 않다"고 설명했다. 의협 최대집 회장은 지난 23일 긴급 기자간담회를 열고 "코로나 환자 치료에 의료자원이 집중돼 올해 사망률이 6% 상승했다"며 "국가 의료위기 긴급사태를 선언한다"고 말했다. 신 의원은 의협이 예외적 상황을 올해 사망률과 비교하는 통계 함정에 빠졌다고 했다. 우리나라는 매년 약 3% 내외 사망률 증가세를 보이고 있는데, 지난 2018년 기록적인 한파로 사망자가 급증한 탓에 2019년에는 전년비 사망자 증가율이 마이너스를 기록했다는 게 신 의원 분석이다. 예외에 해당되는 지난해 사망률을 기준으로 평균 수준인 올해 사망률과 대조하면서 6% 증가란 통계의 함정이 발생했다는 논리다. 신 의원은 경제위기로 경제성장률이 크게 떨어지면 이듬해 평년 수준 성장을해도 경제성장률이 크게 올라보인다"며 "의협이 주장하는 올해 사망률도 마찬가지다. 기저효과를 감안하지 않아 통계 오류를 저질렀다"고 지적했다. 이어 "고령화에 따른 3% 자연증가와 지난해 기저효과를 생각하면 올해 사망자 증가율이 높게 나온 통계는 코로나와 연관성이 있다고 볼 수 없다"며 "통계적으로 유의미한 차이는 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 임상재평가 계획서를 제출한 제약사가 60개 안팎으로 알려졌다. 재평가 대상 업체 134개 중 절반 이상이 임상시험을 포기한 것이다. 업계에서는 정부의 전 업체 대상 환수계약 추진이 알려지면서 중도 포기한 제약사가 늘었다고 분석하고 있다. 24일 업계에 따르면 전날 콜린알포세레이트 임상재평가 계획서 제출 마감일에 약 60개 제약사가 신청했다. 특히 유나이티드제약그룹이 계획보다 업체수가 저조한 것으로 알려진다. 업계 관계자는 "대웅바이오-종근당 그룹에는 총 51개사, 유나이티드그룹에는 8개사가 신청한 것으로 전해진다"며 "당초 유나이티드그룹에서 이탈업체들이 많았던 것 같다"고 말했다. 다만 유나이티드그룹은 유나이티드와 자회사 바이오켐제약을 제외하고, 업체당 2.5억원을 넘지 않도록 협약을 했다는 후문이다. 이럴 경우 유나이티드가 예상보다 높은 비용을 부담해야 할 것으로 보인다. 당초 유나이티드가 경도인지장애 대상 임상 추산비용은 60억원이다. 대웅바이오-종근당 그룹은 51개사로, 업체당 똑같이 비용을 분담하기로 했다. 치매(도네페질 병용)와 경도인지장애 임상에 총 271억원을 예상했기 때문에 업체당 5.3억원을 부담해야 할 것으로 보인다. 다만 아직까지 모든 그룹들이 본 계약을 체결하진 않은 것으로 전해진다. 따라서 계약 전에도 임상을 포기하는 제약사 나올 가능성도 있다. 더구나 재평가 실패 전제 환수계약 결과에 따라 이탈자는 더 나올 수 있다는 분위기다. 임상 재평가 참여업체들은 환수계약에 소송으로 맞대응할 방침이지만, 아직 구체적으로 어떤 방식으로 대응할지는 의견을 모으지 못한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 감염병 치료를 위해 사용이 확인된 약제의 경우, 앞으로 사용량-약가 연동 협상에서 일시적 사용량 증가분을 보정해 협상가격에 참고한다. 건강보험공단은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침'을 일부 개정하고, 지난 22일부터 시행에 들어갔다. 이번 개정안은 감염병 치료에 사용되는 의약품의 사용량 보정에 관한 사항을 명시하여 의약품 공급 안정 및 국가적 위기에 선제적으로 대응하기 위해 마련됐다. 우선 개정안 10조를 보면 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제40조제1항에 의하여 감염병의 예방 및 치료를 위하여 안정적 확보 및 공급이 필요하다고 질병관리본부장이 지정한 약제로서 일시적인 사용량의 증가가 확인된 경우' 협상참고가격이 보정됐다. 하지만 지침 개정으로 감염병에 대비해 비축된 약제가 사용되거나 감염병의 치료에 약제가 사용되는 등 약제의 일시적인 사용량 증가가 감염병 대응을 위한 것으로 인정되는 경우 협상가격을 보정 받을 수 있게 됐다. 또 환급 계약 약제의 세부 조건도 변경됐다. 기존 월 단위 기간에 시중은행의 1년 만기 정기예금 평균 수신 금리를 적용해 환급약에 대한 금융비용을 책정했다면, 앞으로는 기획재정부령으로 정하는 이자율을 적용해 산정한다. 실제 환급액 고지시기에 준해 이자율을 적용한다는 얘기다. 환급액 및 환급액에 대한 금융비용 고지에 대한 관리 규정도 명확히 정리됐다. 건보공단은 산출된 금액을 합산해 업체에 고지하되 약가인하 지연 기간 종료일로부터 5개월째 되는 월에 1차 고지를 하고 지연기간 종료일로부터 8개월 째 되는 월에 2차 고지를 한다. 단 2차 고지시 1차 고지 건은 제외하고 납부기한은 고지일로부터 1개월로 정했다. 담보금액은 분석대상 1년 동안의 월평균 청구량과 약가인하가 지연된 월 단위 기간을 곱해 나온 값으로 개정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유니메드제약 청주공장 주사제 제품이 모두 제조·판매 중지된다. 백내장 수술 보조 안약에서 부적합 판정을 받고, 식약처가 조사를 확대한 결과 이 공장 전반에서 미생물 오염 가능성을 확인했기 때문이다. 식약처는 충청북도 청주시에 소재한 유니메드제약을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조·판매(처방·사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다. 또한 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다고 덧붙였다. 무균조작은 미리 사용할 모든 기구·재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조방법이다. 이번 점검은 지난 11일 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)'의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 확대 조사한 것이다. 식약처는 점검 결과 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있다고 결론 내렸다. 특히 무균원료 오염방지 대책, 기구·기계 멸균 등 제품 생산 전 무균성 검증이 미흡하다고 밝혔다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다고 전했다.