[데일리팜=이정환 기자] 시·군·구 인구가 30만명을 초과하면 보건소 1개를 추가로 설치하는 법안이 추진된다. 지역주민 건강 증진과 함께 코로나19 등 신종감염병 방역력 강화가 목표다. 지난 30일 더불어민주당 남인순 의원은 이같은 내용의 지역보건법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법령은 지역주민의 건강을 증진하고 질병을 예방·관리하기 위해 시·군·구별로 보건소를 1개씩 설치하도록 하고, 지역주민의 보건의료를 위하여 특별히 필요하다고 인정되는 경우에는 필요한 지역에 보건소를 추가로 설치·운영할 수 있게 허용중이다. 남 의원은 인구 고령화로 인한 만성질환 관리와 코로나19와 같은 감염병에 적절히 대응하려면 인구수를 반영한 보건소 추가 개설이 필요하다고 지적했다. 이에 남 의원은 인구수 기준 보건소 추가 개설 법안을 냈다. 남 의원은 "시·군·구의 인구가 30만명을 초과하면 그 때마다 1개소의 보건소를 추가로 설치하도록 하는 법안"이라며 "지역주민의 건강을 증진하고 코로나 등 방역 강화 차원"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 보건의료연구개발 사업을 수립할 때 보건의료기술이 국민건강 증진·안전 등 공익에 기여한 사항을 의무적으로 포함하는 법안이 추진된다. 정부 보건의료연구개발 사업 공익성 강화가 목표다. 지난 30일 무소속 이용호 의원은 이같은 내용의 보건의료기술 진흥법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법 상 정부는 보건의료기술 개발·촉진을 위해 5년마다 보건의료기술육성기본계획을 수립하고 이를 추진해야 한다. 현재 제2차 보건의료기술육성기본계획(2018∼2022년)이 수립돼 실시 중에 있다. 이에 따라 보건의료 관련 정부연구개발(R&D)사업 역시 이 계획에 근거하여 운영되고 있다. 그러나 현재 보건의료 연구개발 정책은 산업적인 시장가치를 우선시 하는 경향이 있어, 보건의료 고유의 목적인 국민 건강증진 등의 공익적 가치 반영이 미흡하다는 지적이 나온다. 실제 국회입법조사처는 최근 현안 보고서에서 정부가 보건의료기술육성기본계획 수립 시 보건의료 부문 기본 속성인 국민건강·삶의 질과 연계성 관점에서 연구개발의 우선순위를 분명하게 세우지 않고 있다고 지적했다. 이용호 의원은 "현재 보건의료 R&D 정책은 일자리 창출이나 산업육성 등 말 그대로 기술개발 측면에 역점을 두고 있다. 상대적으로 보건의료 고유의 목적인 국민 건강증진과 관련한 연구개발 추진에는 관심이 부족했던게 사실"이라며 "최근 수년 새 메르스, 코로나19처럼 신종감염병 출연을 경험하고 있는 상황에서 보건의료 연구개발이 국민건강과 공중보건적 측면에서 적절히 대응하기 위해서는 보건의료기술육성기본계획 수립 단계부터 공익적 가치 중심의 보건의료 R&D 계획 수립을 제도적으로 명시해야 한다"고 말했다. 이어 "보건의료기술육성기본계획 수립 시 국민건강증진 기여에 관한 사항을 의무적으로 포함하도록 개선함으로써 향후 국가보건의료정책과 연관 R&D의 공익성을 제고하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 코로나19 백신·신속도입에 만전을 기하겠다고 31일 밝혔다. 특히 해외 코로나19 백신의 경우 별도 전담팀을 구성해 빠르면서 충분한 검증을 거치겠다고 강조했다. 김 처장은 31일 신년사에서 내년 중점업무 첫번째로 코로나19 백신·치료제 신속도입을 꼽았다. 그는 "안전에 근간을 둔 코로나19 백신·치료제 신속도입 체계를 마련하겠다"면서 "도입이 가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담심사팀을 운영하고 허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토해 안전성·효과성 검토기간을 충분히 확보하고 철저하게 검증하겠다"고 강조했다. 식약처는 이미 코로나19 백신·치료제 기간을 최대 40일로 단축하겠다고 밝힌 바 있다. 국가출하승인도 신속하게 진행하겠다는 방침이다. 그는 "백신 출하 전 최종품질 확인 절차인 국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립해 신속한 출하를 지원, 안전한 백신·치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 하겠다"고 말했다. 아울러 콜드체인 확립을 통해 국민이 안전한 백신 접종을 할 수 있도록 제반 준비를 하겠다는 약속도 꺼냈다. 김 처장은 "백신마다 상이한 보관& 8231;유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고 허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개해 국민 여러분께서 안심하고 백신을 접종 받을 수 있는 환경을 조성하도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 그는 올해 성과는 공적마스크 제도 신설을 꼽았다. 김 처장은 "코로나19 발생 초기에는 마스크 공급이 부족했으나, 공적마스크 제도 도입 등 전폭적인 생산 지원으로 마스크 일일 생산량이 전년대비 최대 17배까지 증가했다"며 "이후 비말차단용 마스크 유형도 신설했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 요양기관 부당청구 행위를 신고한 제보자 15명에게 총 2억4400만원의 포상금 지급이 결정됐다. 이 중에는 3억원 가량의 부당청구를 한 면대약국을 신고한 사람도 포함됐는데, 이 신고인에게는 포상금 500만원이 지급된다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 15개 요양기관 제보자에게 포상금을 지급하기로 의결했다고 31일 밝혔다. 이번 부당청구금액은 내부종사자 등의 제보로 15개 기관에서 적발한 총 23억원 금액에 달하며, 제보자에게 지급하기로 결정한 포상금 중 최고 포상금은 8400만원이다. 건보공단은 코로나19의 감염 확산 방지 등을 고려해 이전까지 대면으로 개최됐던 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회를 서면심의로 전환해 개최했다. 또 신종감염병 유행 등 부득이한 상황이 발생한 경우, 서면심의로 전환이 가능하도록 내부 규정을 변경했기 때문이다. 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지고 있는 부당청구 행태를 근절해 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년 7월부터 도입하여 시행하고 있다. 해당 제보가 요양기관의 부당청구 요양급여비용 환수에 결정적으로 기여하게 되면 징수된 공단부담금에 따라 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 일반 신고인의 경우 최고 500만원까지 포상금을 지급한다. 강청희 급여상임이사는 "점차 다양화돼 가는 요양기관 허위·부당청구근절을 위하여 양심있는 종사자들과 용기있는 일반 국민의 신고가 절실하다"며 국민들의 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 부당청구 요양기관은 홈페이지(www.nhis.or.kr), 모바일앱(The건강보험)을 통해 신고할 수 있고, 건보공단에 직접 방문 또는 우편을 통해서도 신고가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 전립선암 신약을 국내 허가받았다. '자이티가'(아비라테론아세테이트)를 통해 전립선암 치료제 시장을 넘보고 있는 가운데 새로운 옵션 등장으로 영향력을 확대할 것으로 보인다. 식약처는 30일 한국얀센의 '얼리다정'(아팔루타마이드)을 신약 허가했다. 이 약은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로 승인받았다. 권장량은 1일 1회 240mg (60mg 정제 4정)이다. 얼리다는 임상 3상 TITAN 연구를 통해 유효성을 입증했다. 전이성 거세감수성 전립선암 환자를 대상으로 한 TITAN 연구에서 얼리다 투여는 영상학적 진행 위험을 위약 투여군 대비 52% 감소시켰으며, 사망 위험을 위약 투여군 대비 33% 감소시켰다. 얼리다는 지난 2018년 2월 미국FDA 승인을 받았다. 당시 얀센은 전립선암 치료 시 전이 지연 옵션으로 얼리다가 대안이 될 것이라고 강조했다. 얀센은 이미 자이티가라는 전립선암 치료제를 통해 시장에서 영향력을 넓혀가고 있다. 자이티아의 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 69억원이다. 자이티가는 작년부터 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료제로 급여를 인정받았다. 이후 판매액이 꾸준히 늘고 있다. 얀센이 자이티가와 얼리다로 전립선암 치료제 시장 지배력을 강화하면서 아스텔라스 '엑스탄디'(엔잘루타미드)와 바이엘의 '누베카'(다롤루타미드)'와 본격적인 경쟁구도가 형성될 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 내 코로나19 확진자가 처음으로 발생하면서 비상이 걸렸다. 심평원은 31일 오전 내부 공지를 통해 "약제관리실 신약등재부 직원 1명이 코로나19 검사 결과 확진자로 판명됐다"고 밝혔다. 이 직원은 약사 출신으로 알려졌다. 신약등재부는 약제 결정 및 조정 신청처리 신청을 하는 부서로 약제급여평가위원회 등을 운영하고 있다. 현재 심평원은 코로나19 감염증 확산 방지를 위해 약제관리실 부서가 위치한 13층 전층과 14층 약가산정부는 폐쇄 조치 하고 보건당국의 지시를 기다리고 있다. 또 이 직원과 같은 부서에서 근무한 접촉자들은 선별진료소로 이동해 코로나19 검사를 받는 중이다. 심평원은 "모든 직원 여러들은 각자 자리에서 이동을 삼가고, KF94 마스크를 착용해달라"며 "발열·호흡기 증상 등이 있는 직원은 실 주무에게 즉시 신고해 달라"고 당부했다. 한편 원주시는 오늘(31일) 코로나19 검사 결과 320번부터 324번까지 5명의 양성 판정자가 나왔다고 밝혔다. 심평원 직원은 321번으로 서울 서초구 확진자와 접촉한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 권덕철 보건복지부장관이 2021년 신축년에는 백신과 치료제, 신약 등 제약바이오산업에 지속적으로 투자해 미래 성장동력을 만들겠다는 포부를 밝혔다. 권 장관은 오늘(31일) 신년사를 내고 보건복지 주무부처로서 현 당면한 코로나19 위기 대응과 보건산업 발전·육성, 의료체계 정립과 건강보험 보장성강화 등 과제와 방향성에 대해 설명했다. 2021년 복지부 예산은 어느 부처보다 두드러지게 많은 89조 5766억원을 확보했다. 이에 대해 권 장관은 "국민 여러분이 맡겨 주신 예산을 잘 집행해 지방의료원 증축과 시설 보강, 자살예방센터, 건강보험과 노인장기요양보험에 대한 국고지원 확대, 기초생활보장제도 부양의무자 기준의 단계적 폐지, 기초연금과 장애인연금 지원 확대 등 대한민국의 사회안전망과 건강안전망을 보다 탄탄히 구축해나갈 것"이라고 밝혔다. 이 중 제약바이오산업과 관련해 권 장관은 "백신, 치료제, 의료기기, 신약 등 보건산업에 대한 투자도 지속적으로 확대해 미래 대한민국의 성장 동력으로 삼을 수 있도록 하겠다"며 "백신과 치료제가 보급되어 코로나에 대한 예방과 조기 치료가 가능해진다면‘K-방역’으로 이미 검증된 우리의 우수한 신속발견·진단 역량과 결합하여 더욱 튼튼한 방역체계를 구축할 수 있을 것"이라고 말했다. 또한 코로나19 백신 접종과 관련해선 정부가 선제적으로 구축하는 체계를 차질없이 만들어 11월까지 접종 완료할 수 있도록 준비할 계획도 밝혔다. 권 장관은 "정부는 백신공급 기업과 지속적인 협상 노력을 통해 총 5600만 명분의 코로나19 백신을 확보했다"며 "올해 2월부터 고령자, 필수 의료인력 등을 시작으로 우선 필요한 국민부터 순차적으로 11월까지 백신 접종을 완료할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 이와 함께 권 장관은 "코로나 치료제 개발에 대해서도조기 상용화를 위한 임상시험과 허가 절차 등을 집중 지원하고 관리하겠다"고 덧붙였다.

존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 신축년(辛丑年) 새해 아침이 밝았습니다.새해를 맞이하는 모든 분들의 가정에 사랑과 건강이 가득하기를 기원합니다. 지난해 대한민국을 비롯한 전 세계는 고난의 시간을 보냈습니다. 코로나19 글로벌 팬데믹 상황 속에서감염병 확산을 방지하고 건강한 대한민국으로의 회복을 기대하며 경제& 8228;사회활동, 가족·친구와의 모임 등 일상 전반에서 사회적 거리두기와 마스크 쓰기를 생활화하면서 우리 모두가 힘든 시간을 견뎌왔습니다. 식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 코로나19 극복을 위하여 국민 여러분들과 함께 최선을 다하여 노력해왔습니다. 코로나19 발생 초기에는 마스크 공급이 부족하기도 하였으나, 공적마스크 제도 도입 등 전폭적인 생산 지원으로 마스크 일일 생산량이 전년대비 최대 17배까지 증가하였고 비말차단용 마스크 유형도 신설하였습니다. 아울러, 진단시약 긴급사용 승인 등으로빠른 진단을 통해 감염병 확산 방지에 기여하고, 코로나19 백신과 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 허가절차 간소화와 제도개선을 추진하였습니다. 현재도 코로나19 상황은 안심할 수 있는 단계가 아니지만 지난 한 해 식약처와 정부를 믿고 마스크 수급안정조치에 협조해 주신 국민 여러분께 깊은 감사를 드리며, 보이지 않는 곳에서 불철주야 수고해 주신직원들에게도 감사를 드립니다. 2021년은 코로나19를 슬기롭게 대응하기 위한 식약처의 역할이 매우 큰 한 해가 될 것입니다.식약처는 코로나19 극복의 시작이 될치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증하고 신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠습니다. 동시에 식품& 8228;의약품의 안전관리도 소홀함이 없도록 하여국민의 건강한 일상을 회복하는 한 해가 되도록 최선을 다하겠습니다. 이를 위해, 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진하고자 합니다. 먼저, 안전에 근간을 둔 코로나19 백신·치료제 신속도입 체계를 마련하겠습니다. 도입이 가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담심사팀을 운영하고 허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토하여 안전성·효과성 검토기간을 충분히 확보하고 철저하게 검증하겠습니다. 백신 출하 전 최종품질 확인 절차인 국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립하여 신속한 출하를 지원함으로써 안전한 백신·치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 하겠습니다. 특히, 백신마다 상이한 보관& 8231;유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고 허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개하여 국민 여러분께서 안심하고 백신을 접종 받을 수 있는 환경을 조성하도록 최선을 다하겠습니다. 국민들이 신속하고 정확하게 감염병 진단을 받을 수 있도록 진단 제품의 조기 개발을 적극 지원할 뿐 아니라 현재 사용하고 있는 진단시약의 안전성과 효과성도 지속적으로 검증하도록 하겠습니다. 둘째로, 안심할 수 있고 건강한 먹거리 안전을 확보하겠습니다. 코로나19로 비대면, 1인 소비가 증가하는 점을 고려하여 온라인 식품판매 및 배달 영업에 대한 냉장·냉동 유통관리를 강화하고 가정간편식, 배달음식 수거검사를 확대하는 동시에 해외직구 제품도 철저히 관리하겠습니다. 수입김치에도 HACCP을 의무 적용하여 국내와 동등한 수준의 안전관리가 이루어질 수 있도록 하고세척·살균 등으로 안전하게 처리된 계란이 가정과 음식점, 집단급식소에 제공되도록 하겠습니다. 특히, 어린이들의 건강한 식생활을 위해 모든 어린이 급식소에 대한 위생·영양관리를 지원하고식재료 검수부터 조리·배식까지 급식 단계별 안전 확인 점검을 의무화하여 위생 사각지대를 해소하겠습니다. 셋째, 고품질 의료제품의 촘촘한 안전망을 구축하겠습니다. 고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있고 투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등에 대한장기추적조사를 시행하고 인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 '피해보상제도'를 마련하여 안전관리를 강화하겠습니다. 인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환하여 엄격한 품질 기준을 적용하겠습니다. 의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 감시체계를 강화해 국민들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 하겠습니다. 소프트웨어 의료기기 등 융복합 의료제품에 대한 안전평가 체계를 마련하고, 규제과학의 전문성을 높이기 위해 전문인력을 양성하여 바이오헬스 산업의 성장을 지원하겠습니다 마지막으로, 미래 건강관리 환경을 구축하겠습니다. 식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을 종합적으로 평가하기 위하여 인체적용제품 통합관리체계를 구축하고 홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소하겠습니다. 메디컬푸드 및 세포배양육 등 새롭게 등장하는 제품에 대한 안전관리체계를 선제적으로 마련하여 미래 환경 변화에 대비하도록 하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 2021년은 문재인 정부 4년차로써 국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에 식약처 설립과 오송 이주 10년을 향해가는 해입니다. 새해는 식약처가 세계를 이끌어가는 식의약 안전 규제과학기관으로 자리잡을 수 있도록 규제역량을 국제 수준으로 끌어올리기 위해 최선을 다하겠습니다. 신축년 새해에는 우리나라가 일상으로 회복하고 더 건강해지는 한 해가 되기를 진심으로 희망합니다. 식약처가 '국민의 건강한 일상을 조속히 회복' 하기 위해 앞장서서 노력하겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 업계의 이중보고 부담을 완화하기 위해 마약·향정신성의약품 생산·수입 실적보고 대상 개선을 주요 내용으로 하는 '의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정'을 31일 개정·고시했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 마약·향정신성의약품에 대한 취급보고를 한 경우 별도의 생산·수입·수출실적 보고가 필요 없도록 한 상위 규정의 개정사항을 반영했으며, 업종·제제 구분, 포장단위 예시 추가 등 생산·수출·수입실적 보고서 작성요령(별표1)을 현행화했다. 식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 업계 부담이 완화될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 개선이 필요한 사항에 대해서는 업계의 의견을 반영해 지속적으로 보완해 나가겠다"고 강조했다.