[데일리팜=이정환 기자] 대한조산협회(회장 이순옥)는 오는 17일 오전 10시 국회의원회관 제3세미나실에서 '행복한 출산을 위한 조산제도 개선'을 주제로 국회 토론회를 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회는 더불어민주당 서영석 의원이 주최하고 조산협회가 주관한다. 협회에 따르면 최근 10여 년간 산부인과 병·의원 수가 40% 가까이 줄면서 분만 취약지가 확대되고 있는데다, 산모와 신생아의 안전을 보장할 수 있는 출산 인프라가 빠르게 약화되고 있다. 출산 환경 악화는 산모의 선택권을 제한하고, 의료 접근성의 불평등을 심화시키는 주요 원인으로 지적된다. 토론회에서는 ▲조산사 인력 양성 및 전문성 강화 ▲표준화된 교육·실습 체계 구축 ▲분만 취약지 해소 방안 ▲자연분만 활성화 및 산모 선택권 보장 등 다양한 정책 과제가 다뤄질 예정이다. 이순옥 대한조산협회 회장은 "출산은 개인의 일이 아니라 사회 전체가 함께 지켜야 할 기본권"이라며, "산모와 신생아가 안전하게 보호받고 가족 모두가 행복할 수 있도록 조산제도 강화와 정책적 지원이 반드시 필요하다"고 말했다. 협회는 이번 토론회를 계기로 산모와 신생아의 건강권 보장을 위한 제도적 개선 방안을 모색하고, 국민 모두가 안심할 수 있는 출산 환경을 만드는 데 기여하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류·향정신성 의약품은 물론 위고비 등 비만약이나 탈모약, 이소트레티노인 성분 여드름약 등 오남용이 우려되는 의약품을 의사가 비대면진료 처방할 때 의약품안전사용시스템(DUR) 확인을 의무화하는 의료법 일부개정안이 16일 국회 발의됐다. 보건복지부가 지정한 비대면진료 처방 금지 의약품에 대한 의사의 DUR 확인 의무를 부여하는 내용인데, 이를 위반하면 300만원 이하 과태료를 부과토록 했다. 법안을 대표발의한 김선민 조국혁신당 의원은 "비대면진료는 (처방의사가) 진료 후 처방 때 DUR을 확인하면, 대면진료와 달리 정부가 금지한 의약품을 처방할 수 없는 현행 시스템을 입법에 담았다"고 설명했다. 해당 설명대로라면 해당 법안이 비대면진료 제도화 입법 때 반영되면 비대면진료가 오남용으로 인한 부작용 위험이 큰 비급여 처방약을 처방 받기위한 창구로 악용되는 사례는 자취를 감출 전망이다. 법안은 의료법 제18조의2 '의약품정보의 확인' 조항에서 비대면진료를 시행하는 의사, 치과의사는 처방전을 작성하거나 의약품을 자신이 직접 조제할 때 약사법에 따른 DUR을 의무적으로 확인해야 하는 조항을 후단에 신설했다. 용어의 경우 현행법이 쓰고 있는 의사와 의사, 의사와 산호사 등 의료진 간 환자 진료 정보를 상호 공유하는 '원격의료(의료법 제34조)'를 '비대면협진'으로 수정하고, 제34조의2에 비대면진료 정의를 신설했다. 의료기관 장소 바깥에서도 유·무선 컴퓨터, 화상통신 등 정보통신기술을 활용해 환자에 대한 지속적 관찰, 상담·교육, 진단·처방 등 진료를 하는 게 법안이 비대면진료 정의다. 아울러 법안은 비대면진료 허용 대상을 재진환자, 섬·벽지 등 의료취약지 거주자, 교정시설 수용자·군인, 처방전 대리수령 가능 환자로 명시했다. 실질적으로 특별한 사정이 없는 초진 환자는 비대면진료를 받지 못하도록 금지하고, 제한적으로 초진을 허용한 셈이다. 특히 제한적 초진 허용 환자에 대해서도 보건복지부 장관이 처방할 수 없는 의약품의 종류와 적정 처방일수를 규정할 수 있게 해 초진 비대면진료 부작용 예방 장치를 법제화했다. 또 명확한 진단을 위해 반드시 화상통신으로 비대면진료를 시행해야 하는 질환군을 복지부 장관이 정할 수 있게 했다. 화상환자 등이 이에 해당할 전망이다. 법안은 비대면진료 중개 조항도 신설해 플랫폼 업계의 권한과 책임도 의료법에 명시했다. 비대면진료 중개매체를 제공·운영하려면 복지부령에서 정한 기준에 따라 복지부 장관에게 신고해야 한다. 비대면진료 중개업자 준수사항도 별도 조항으로 신설, 플랫폼 관리·감독 기준도 법에 담았다. 법안은 플랫폼이 의사의 의료적 판단에 개입하거나 의료서비스·의약품을 오·남용하도록 조장하거나, 보건의료질서 저해·환자 건강 해치는 행위를 하지 못하게 막았다. 특히 비대면진료 중개업자 즉, 플랫폼은 약사법에 따른 담합 행위를 알선·유인·사주해서는 안 된다. 플랫폼은 직접 또는 제3자를 통해 특정 의료기관이나 의료인, 약국, 약국 개설자·종사자에게 환자나 처방전을 가진 자를 소개·알선·유인하고 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 의료기관 등으로부터 이를 받는 행위를 해선 안 된다. 플랫폼은 특정 의료기관이나 약국 등을 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 금지된다. 플랫폼은 비대면진료 현황조사를 위해 비대면진료 중개매체 이용자 수, 진료과목 등을 분기별로 복지부 장관에게 보고하도록 했다. 복지부 장관은 이에 필요한 자료를 플랫폼에 명령할 수 있다. 복지부 장관은 플랫폼이 제공·운영 기준을 따르지 않거나 위반하면 일정 기간을 정해 플랫폼 시설·장비 등의 전부 또는 일부의 사용을 제한하거나 금지할 수 있고, 위반 사항을 시정하도록 명령할 수 있다. 복지부 장관의 시정명령을 이행하지 않은 플랫폼은 신고 수리를 취소하거나 1년 이내 기간을 정해 영업정지를 명령할 수 있게 했다. 해당 조항들이 비대면진료 중개 플랫폼의 신고 취소, 영업 정지 규제 근거로 작용한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의·약사를 사칭하는 건기식 불법광고가 계속되자 식약처가 유사사례를 모아 행정조치에 나선다. 최근 식약처는 대한의사협회와 대한약사회에 공문을 발송해 의·약사 사칭 불법광고 관련 협조 요청을 했다. 의약단체가 자체 모니터링, 민원신고나 제보 등을 통해 확보하고 있는 의·약사 사칭 온라인 불법광고를 제공해달라는 요청이다. 식약처는 “온라인 상에서 의사나 약사를 사칭하거나 제품 설명자의 전문 자격을 오인하게 하는 건기식 광고사례가 증가하고 있다. 제품에 대한 소비자의 올바른 이해가 저해되고, 의약학 전문 직역의 신뢰를 훼손할 우려가 높다”고 밝혔다. 이에 따라 협회가 확보하고 있는 정보를 제공 받아 사이트 차단과 현장조사 등 행정조치를 취할 예정이라고 전했다. 식약처는 “긴밀한 협력을 통해 건전한 건기식 유통 소비 환경을 조성하고, 의약학 전문 직역의 권익이 보호될 수 있길 기대한다”고 전했다. 한편, 의·약사 사칭 건은 대한약사회, 서울시약사회에서도 고발을 진행한 바 있다. 전현직 임직원까지 피해를 입으며 지난 7월 고발장을 제출했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 두타스테리드와 타다라필 복합제가 전립선 비대증 적응증으로 지난 1월 허가를 받았지만, 급여 등재 문턱을 넘지 못하며 출시 일정이 늦어지고 있다. 동국제약·동아에스티·동구바이오제약·신풍제약 등 4개사는 비급여 출시에 대한 논의를 하고 있지만 일부 이견이 있는 것으로 알려졌다. 16일 업계에 따르면 4개사는 비급여 출시를 할 경우 시장성이 있을 것인지, 급여 재도전이 더 나은 선택이 아닐지를 두고 소통하는 중이다. 또 비급여 출시를 한다면 적정 시점도 결정해야 하는 상황이다. 동국제약(유레스코정)과 동아에스티(듀타나정), 동구바이오제약(유로가드정), 신풍제약(아보시알정)은 지난 1월 세계 첫 두타스테리드-타다라필 복합제 허가로 주목을 받았다. 급여등재에 도전장을 내밀었지만 오남용 우려 등에 부딪혔다. 특히 비급여 성분인 타다라필이 발목을 잡은 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “비급여로 출시할 경우 시장성이 얼마나 될 것인지 판단을 해야 할 것이다. 일부 회사는 급여 재도전에 대한 의견도 있어서 의견을 모아야 하는 상황으로 알고 있다”고 전했다. 우선 비급여 출시 후 급여 등재를 재도전하는 것도 쉽지 않기 때문에 고민이 깊은 상황이다. 두타스테리드와 타다라필 복합제는 지난 2012년부터 동국제약이 개발을 시작해 13년의 연구 끝에 결실을 맺은 제품이다. 동국제약 관계자는 “아직 비급여 출시 일정이 확정된 것은 없고, 3개사와 같이 조율을 하고 있다”고 밝혔다. 업체에 따르면 허가 후 6년간 독점 판매권을 가지고 있다. 출시 일정이 늦어질수록 독점 판매 기간도 짧아지게 된다. 아이큐비아에 따르면 두타스테리드 성분의 시장 규모는 탈모약 시장과 함께 꾸준히 성장하고 있다. 작년 오리지널인 아보다트가 429억원, 아보다트 제네릭이 494억원으로 집계됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 무허가 의약품 녹용 절편을 제조·판매·유통한 업자 41명이 잠복 수사에 덜미를 잡혀 검찰 송치됐다. 16일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품제조업 허가를 받지 않고 의약품 녹용 절편을 제조·판매한 4명(법인 1명 포함)과 이를 유통한 37명(법인 10명 포함)을 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 서울시 소재 재래시장에서 무허가 의약품 녹용 절편이 유통되고 있다는 정보를 입수하고 수사에 착수했다. 무허가 제조소로 특정되는 장소에 잠복해 녹용 절편 생산에 필요한 녹용 원물, 산소, 주정의 입고와 녹용 절편 출고 상황을 확인했다. 신속한 압수수색을 통해 녹용·녹용 절편 약 1,448kg과 제조시설, 거래 비밀 장부 등을 압수했다. 수사결과 무허가 제조소 등 3개소에서 지난 2021년 10월부터 2025년 4월까지 녹용 절편 7,917kg을 제조했다. 이 중 약 41.7억 상당인 6,429kg을 전국 의약품 제조업체, 의약품 도매상 등 27개소에 판매했다. 제조·판매업자 A, B는 의약품제조업 허가가 불가한 비위생적인 장소에 녹용 절편 제조에 필요한 가스통(LPG, O2), 토치, 주침기, 절단기, 건조대, 송풍건조기 등의 시설을 갖추고 있었다. 러시아·뉴질랜드산 녹용을 원료로 녹용 절편 약 6,699kg을 제조해 약 38억 5000만원(5,824kg) 상당을 의약품 제조업체, 의약품 도매상 등에 판매했다. 또 제조·판매업자 C는 소재지 변경 허가를 받지 않은 의약품 제조소에서 녹용 절편 약 918kg을 제조하고, 이를 의약품 제조업체 등에 약 3억 2000만원 상당 판매했다. 불법 유통한 피의자들은 모두 무허가 제품인 것을 알면서도 시중 가격보다 저렴하다는 이유로 구매해 전국 한의원, 의약품도매상 등 약 212개소에 판매했다. 특히 무허가 녹용 절편을 구매한 의약품 제조업체 8개소는 해당 제품을 각 제조업체 상호가 표시된 포장지로 재포장했다. 이를 전국 한의원, 의약품도매상 등에 유통 판매했다. 식약처는 “무허가 녹용 절편은 제조·품질관리가 안 돼 안전을 담보할 수 없으므로, 의약품 취급자와 소비자는 반드시 규격 한약재를 구매하여 사용할 것”을 당부했다. 또 앞으로도 불법행위를 적극 단속하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약업계가 보건복지부가 준비중인 '혁신형 제약기업 인증제도' 개편안의 신속 시행이 필요하다는 의견을 개진하는 분위기다. 내달(10월) 혁신형 제약기업 인증제 개정 내용을 담은 대통령령과 고시를 입법 예고한 뒤, 내년(2026년) 1월 본격 시행하는 게 복지부 타임라인인데, 이미 개편안 일정이 여러차례 늦춰진데다 제약산업 진흥·육성 정책인 만큼 연내 개편안 시행으로 혜택을 입을 수 있게 속도를 내달라는 게 제약계 중론이다. 복지부가 검토중인 개편안 핵심은 기준 초과 불법 리베이트 적발 시 혁신형 제약사 인증을 취소하는 현행 규정을 '점수제'로 전환해 인증 취소 대신 '감점' 등으로 불이익을 받도록 대체하는 내용이다. 15일 제약계는 개편안 주요 내용과 방향이 규제 강화가 아닌 규제 완화 측면이 강한 만큼, 입법예고 후 의견수렴 기간을 최소화 해 오는 11월~12월 내 점수제 전환 방식이 시행될 수 있도록 해달라는 입장이다. 복지부는 신약 연구개발(R&D) 활성화에 방점을 찍은 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 제약계, 산업 전문가들과 함께 모색해왔다. 조기 대선, 정권 교체 이전인 윤석열 정부때부터 논의된 인증제 개편안은 애초 올해 초 입법예고 가능성이 제기되기도 했지만 이재명 정부가 새롭게 출범하면서 7월 이후로 입법예고 시점이 지연됐다. 하지만 결과적으로 9월 현재까지도 추진되지 않으면서 제약사들은 복지부를 향해 행정에 속도를 낼 필요성을 어필하고 있다. 복지부가 예고한대로 10월 개정안 관련 대통령령, 고시 규정을 입법예고하더라도 60일에 달하는 장기 의견수렴 기간이 아닌 40일 이내 입법예고 기간을 끝마친 뒤 11월 말 내지 12월 초 개편안이 전격 시행될 수 있게 제약계를 배려해달라는 얘기다. 개정안 주요 내용은 혁신형 제약사 인증 기준인 '의약품 매출액 기준에 따른 신약 R&D 비중'을 현행 기준보다 상향하고, 기준 초과 리베이트 적발 제약사에 대한 페널티를 현행 인증 취소에서 배점화 방식의 점수제로 전환하는 방안이다. 신약 R&D 비중 상향의 경우 연 의약품 매출액이 1000억원 미만 제약사는 현행 '연간 R&D 비용 50억원 또는 연 의약품 매출액 대비 R&D 비중 7%'인 기준을 '연간 100억원 또는 연 의약품 매출액 대비 9%'로 올리는 안을 검토중이다. 연 의약품 매출액 1000억원 이상 제약사는 현행 연 의약품 매출액 대비 R&D 비중 '5%'를 '7%'로 상향하는 안이 논의되고 있다. 리베이트 처분이 2회 이상이거나 금품 제공액이 총 500만원 이상인 제약사에게 혁신형 제약 인증심사 때 페널티를 주는 기준은 변동없이 동일하게 유지하되, 규제 방식을 인증 취소·심사 탈락이 아닌 심사점수 감점 불이익을 주는 안이 유력하다. 제약계는 R&D 비중 향상은 규제 강화, 리베이트 페널티 점수제 전환은 규제 완화 행정이지만 R&D 규제 강화의 경우에도 기존 혁신형 인증 제약사 등에 대한 직접적인 불이익이 없거나 크지 않고, 국제적 통상 문제도 없는 만큼 입법예고 의견수렴 기간을 40일 등으로 최소화 할 필요성이 있다고 말한다. 국내 제약사 한 관계자는 "혁신형 제약사 인증제 개편은 당초 직전 정부때부터 추진해온 행정"이라며 "직전 정부의 여러가지 정책 상황에 이어 예상치 못한 조기 대선과 정권 교체로 불가피 시행 시기가 늦춰졌지만, 새 정부도 하위 법령과 고시 개정을 7월까지 하겠다는 계획이었다"고 설명했다. 이 관계자는 "결과적으로 이마저도 지연돼 10월 입법예고가 예견된다"며 "복지부는 규제 강화 조항으로 인한 혁신형 제약사들의 불이익 가능성이 희박하고, 리베이트 점수제 전환 조항은 규제 완화 행정인 만큼 불필요하게 긴 입법예고 의견수렴 기간을 두지 말고 짧은 기간 내 의견수렴을 마치고 연내 시행으로 제약산업 육성을 도모할 필요가 크다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 금연보조제로 사용되고 있는 니코틴 성분의 스프레이 제형이 국내 첫 허가를 받았다. 니코틴 스프레이는 지난 2019년에는 전문의약품 분류로 논의된 적이 있었으나, 이번에는 안전성·유효성 심사 제외 대상 일반의약품으로 허가를 획득했다. 해외에서는 스프레이 제형이 OTC로 많이 사용되고 있다. 식품의약품안전처는 15일 한국존슨앤드존슨판매(켄뷰)의 '니코레트퀵미스트구강용스프레이(니코틴)'를 허가했다. 이 약은 금연시 보조 요법제로, 흡연 욕구 및 니코틴 금단 증상 완화에 사용된다. 니코틴 대체 요법(NRT)으로, 구강 내 점막을 통해 니코틴을 흡수시켜 흡연 욕구와 금단 증상을 줄여준다. 총 3단계로 나눠 사용되는데, 1~6주차인 1단계에서는 흡연 욕구가 생길 때 1회를 사용한다. 7~9주차 2단계에서는 1일 사용횟수를 줄이기 시작해, 9주차에는 1~6주차 평균 사용 횟수의 반으로 줄여 사용한다. 10~12주차 3단계에서는 사용횟수를 2~4회 까지 줄였으면 이 약 사용을 중단하면 된다. 구강 스프레이를 사용하는 동안에는 완전히 금연해야 한다. 사용방법은 입을 벌리고 스프레이 분사구를 최대한 입에 가깝게 하고 스프레이 상단을 꾹 눌러 입술을 피해 분사하면 된다. 한국존슨앤드존슨판매(켄뷰)의 니코레트는 약국에서 판매하는 금연보조제 대표 브랜드이다. 국내에서는 니코레트껌, 니코레트인비지패취 등 2가지 제형이 판매되고 있다. 스프레이 제형은 해외에서 판매하고 있으나, 우리나라에서는 그간 오남용 우려로 인한 허가 논란 등으로 출시되지 않았다. 영국에서는 20년 가까이 OTC로 판매돼 온 것으로 전해진다. 지난 2019년 식약처 중앙약심은 니코틴 스프레이 제형 제품에 대한 허가를 논의하면서 전문의약품으로 분류하는 게 타당하다는 의견을 내기도 했다. 당시 7명 위원 중 5명이 청소년 오남용 우려로 전문의약품 분류 의견을 나타냈다. 이후 니코틴 스프레이 제형이 실제 허가되진 않았다. 6년의 시간이 지난 지금 식약처가 소비자 접근성이 좋은 일반의약품으로 허가하면서 이 시장이 활발해 질지 주목된다. 이 약은 안전성·유효성 심사 제외 약제로 분류돼 허가받았으나, 실제는 일반의약품 분류를 위해 임상시험을 제출해 평가를 받은 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 트럼프 대통령 행정부가 의약품 가격 최혜국 대우(MFN)를 요청하는 등 제약산업 통상 압박을 강하게 가하면서 건강보험급여 약가협상 툴인 '위험분담제(RSA)'를 확대하는 방식으로 탈압박 정책을 펴야 한다는 국내외 제약계 요구가 커지고 있다. 혁신형 제약기업 인증을 받지 않은 제약사가 해외 수출을 목표로 만든 신약과 오픈이노베이션을 통해 국내 허가된 항암제·희귀질환치료제도 환급형 RSA 대상에 포함해야 한다는 지적이다. 해외 수출 의약품에 한해 대외 표시 가격을 높게 적용하는 이중약가제의 경우 수입 의약품으로 까지 확대해야 미국 등 대외 의약품 통상압박으로 부터 자유도가 향상하고 환자 접근성도 강화된다는 주장도 뒤따랐다. 보건복지부는 우리나라가 운영 중인 약가 공개 제도가 지나치게 투명해서 해외 수출 등 통상 때 불합리하게 불리할 수 밖에 없는 문제를 개선할 필요성에 공감하며 환급형 RSA, 이중약가제 등 약가제도 개선책을 적극적으로 살펴보겠다고 약속했다. 제약계가 요구하는 대로 제도 개선에 나서기 위한 청신호를 켠 셈이다. 15일 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 서영석 의원은 '위험분담계약제 발전방향 국회토론회'를 함께 개최했다. 이날 토론회 발제를 맡은 안정훈 이화여자대학교 융합보건학과 교수는 국내 약가가 세계시장에 영향을 미치고 있다고 소개했다. 국내 약가는 비공식적으로 아시아 국가들에게 참조됐다가, 2013년 사우디아라비아가 공식적으로 참조국에 포함됐고, 2019년 캐나다의 공식 참조 결정으로 세계적인 영향력이 커지게 됐다는 게 안정훈 교수 설명이다. 특히 의약품 최혜국 대우 처방약가제도 등 트럼프 행정부의 의약품 정책이 시행되면서 국내 의약품의 미국 수출 시 수익성이 저하되는 환경에 처한 만큼 RSA를 확대해야 문제를 해결할 수 있다고 강조했다. 안 교수는 "RSA를 항암제나 희귀질환 등으로만 제한하는 것은 다른 많은 선진국들과 비교해 볼 때 너무 제한적"이라며 "RSA 확대로 국내 수출 의약품도 적용 대상에 포함된다면 미국 수출 때 혜택을 받을 수도 있다. 대외환경의 변화 속에서 RSA 확대를 검토할 때가 됐다"고 피력했다. "환급형 RSA, 비혁신형 제약·항암제·희귀질환약도 적용해야" 패널 토론자로 참석한 강희성 대웅제약 대외협력팀 실장은 RSA 환급형 유형의 적용 대상 의약품을 지금보다 확대해야 수출 중심 전략을 추구하는 국내 제약사에게 유리하다는 의견을 냈다. 중국, 동남아시아, BRICS 국가 등 약가 참조국으로 진출할 때 환급형 제도를 활용하면 높은 표시 약가를 유지하면서도 국내 재정 부담을 효율적으로 조절할 수 있어 신약의 국내외 접근성을 동시 제고할 수 있는 전략을 펼 수 있다고도 했다. 강희성 실장은 "올해 3월 개정된 약제 결정·조정기준은 환급형 보험등재를 '혁신형 제약사가 개발한 혁신 신약'으로 한정하고 있다"면서 "국내 제약계 현실을 고려하면 글로벌 수출을 전제로 개발된 비혁신형 기업 신약이나 오픈이노베이션으로 도입된 non-RSA형 항암제, 희귀질환 치료제 등도 환급형 대상에 포함해야 한다"고 말했다. 강 실장은 "이는 국내 등재 시 고표시가 유지를 가능케 해 해외 원개발사 약가참조 우려를 완화하고 결과적으로 국내 환자들에게 더 다양한 치료옵션을 제공하는 데 기여할 수 있다"며 "약가 사후관리로 인한 약가인하 상황에서도 환급형 RSA를 선택할 수 있게 제도를 운영한다면 표시 약가를 유지하면서도 시장 신뢰를 확보하는 방식으로 활용될 수 있을 것"이라고 했다. "수입약 이중약가제 적용하면 미국 통상문제 해결" 최인화 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 전무는 트럼프 정부가 추진 중인 MFN 약가 정첵과 고율 관세 부과 가능성이 커진 상황을 단순히 외부 압력으로만 보지 말고 국내 약가 제도의 구조적 취약성을 보완·혁신할 기회로 삼자고 했다. 무엇보다 표시가격과 실제가격을 구분하는 환급형 RSA 제도의 손질이 필요하다는 게 최인화 전무 요구다. 한국은 약가 공개 제도를 시행해 약가 정보를 매우 투명히 관리 중인데 이 부분이 장점인 동시에 국제 교섭에서 구조적 불리함으로 작용한다는 의견이다. 결과적으로 환급형 이중약가제도를 수입 의약품에게도 확대 적용해야 한다는 얘기다. 최 전무는 "우리나라 정부는 해외에서 약가가 불리하게, 낮게 책정되는 위험을 방지하고자 지난 3월부터 수출되는 약에 한해 대외 가격을 높게 허용하는 이중약가제를 시행 중"이라며 "이중약가제를 수입 의약품에도 대폭 확대한다면 MFN 정책 하 통상 환경에서 발생할 수 있는 의약품의 안정적 공급 위험 요소를 일부 해결할 수 있다"고 주장했다. 그러면서 "한 가지 더 제안하고 싶은 것은, 이중약가제가 제도 취지나 본질을 충분히 반영하지 못하고 다소 부정적 이미지로 불필요한 오해·우려를 야기살 수 있는 만큼 새로운 명칭으로 한국형 환급제를 제안한다"며 "다른 국가도 이중약가제 대신 MEA, Claw back system 등 명칭을 쓰고 있다"고 밝혔다. 이어 "K-환급제는 한국이 직면한 통상 환경의 불확실성을 관리하면서도 환자 치료 접근성과 산업 경쟁력을 동시에 강화할 전략적 제도 혁신 모델"이라며 "환자는 신속하고 안정적인 치료 기회를, 정부는 재정 효율성을, 산업에는 글로벌 경쟁력 확보를 제공하는 윈-윈 해법"이라고 덧붙였다. 복지부 "RSA, 미국 MFN 등 대외 변화·제약계 요구 차원 개선·발전 필요" 김연숙 보건복지부 보험약제실장은 복지부의 의약품 건보급여 원칙이 '효과적인 의약품의 적기 급여'란 점을 강조하면서 RSA 제도가 대외 환경 변화와 제약계 수요 차원에서 발전이 필요한 시점이라는 사실을 인정했다. 미국 트럼프 행정부의 약가 최혜국 대우 통상압박에 대해서도 국내 영향이 상당한 만큼 동향에 집중하며 빠른 속도로 대응할 필요성에 공감했다. 그러면서도 우리나라 건보체계는 단일 공보험이고 환자 본인부담 정률제로 유연성이 부족할 수 밖에 없는 점이 있다고 했다. 특히 우리나라의 신약 약가가 정말 낮은지 여부에 대해서는 전문가 사이에서 많은 이야기가 있다고도 언급하면서 투명한 약가 공개 제도를 일부 개선하겠다는 취지로 답변했다. 김연숙 과장은 "강력한 공적 건보 체계에서 제도를 운영하다 보니 유연성이 부족할 수 밖에 없고, 이에 따라 투명성이 높은 제도가 마련되면서 제약사들의 피해 아닌 피해와 억울함이 있는 것으로 안다"면서 "결과적으로 현행 약가 공개 제도는 투명해서 불합리하게 불리할 수 밖에 없는 점을 개선해야 한다"고 피력했다. 김 과장은 "RSA는 초기 많은 논의가 있었지만 현재 상당한 기여를 하고 있다. 다만 대외환경 변화 차원에서 발전할 필요가 있는 시점"이라며 "RSA나 이중약가제 등 여러가지 용어가 나오는데, 약가제도에 대해선 우리 정부가 좀 더 빨리 적극적으로 살펴보겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년 예산사업 중 하나로 '임상3상 특화펀드'를 처음으로 편성한데 대해 국산 혁신신약 창출을 위한 정부 적극성이 반영된 결과라고 설명했다. 신약 개발에 실패해도 기업에 책임을 묻지 않는 '신약 성공불 융자제도' 연구 사업 역시 내년까지 구체적인 사업 모델을 도출 한 뒤, 2027년부터는 실제 혜택을 받는 제약·바이오기업 선정에 나선다고 예고했다. 최근 복지부 보건산업진흥과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "정부가 임상3상을 앞둔 신약 개발 의지와 실력을 갖춘 제약사를 지원하는 특화 펀드 설립은 이번이 최초라는 점에서 의미가 크다"고 설명했다. 복지부는 내년 임상3상 특화펀드를 신설하기 위한 예산으로 600억원 신규출자금을 편성했다. 복지부 출자금 600억원과 모태펀드 투자금을 합쳐 총 1500억원 규모 펀드를 설립해 혁신신약과 바이오베터 파이프라인을 갖추고 임상3상 추진 의지가 있는 제약·바이오 기업을 선별해 지원하는 게 목표다. 복지부는 펀드가 설립되면 제약·바이오 기업, 신약물질 선정에 직접 관여하지 않고 투자사에게 맡길 방침이다. 아울러 신약 성공불 융자제도 국내 도입을 위한 연구용역 예산으로 5억원을 편성했다. 일반적으로 연구 예산에 억 단위를 투입하는 사례는 희귀하다는 점에서 제대로 된 국내 성공불 융자 모델을 디자인하겠다는 의지가 엿보인다. 신약 성공불 융자제도는 신약 개발을 목표로 정부로 부터 융자금 투자·지원을 받은 제약사가 최종적으로 신약 창출에 실패하더라도 융자 상환 책임을 면제하거나 일부 감면해주는 정책이다. 복지부는 내년 예산이 국회 의결되면 국산 신약 개발 제약·바이오 기업들이 실질적인 혜택을 입을 수 있도록 행정에 만전을 기할 계획이다. 복지부 관계자는 "임상3상 특화펀드는 국책은행 등과 협의가 필요하다. 정부 출자금만으로는 어렵고 외부 투자를 이끌어 내야 한다"면서 "1500억원 펀드 규모는 임상3상에 필요한 비용을 생각하면 크지 않을 수 있지만, 정부가 신약 기업에게 임상3상을 맞춤지원하는 특화 펀드를 설립하는 게 최초라는 점이 의미"라고 피력했다. 이 관계자는 "정부 입장에서도 적극적으로 신약을 발굴하겠다는 의지를 드러낸 것"이라며 "첫 지원이라는 게 인상적인 부분이고, 사업이 성공하면 규모도 늘려나갈 수 있어서 중요한 예산"이라고 말했다. 그러면서 "성공불 융자는 내년에 제도 연구만 한다. 5억원을 배정했는데, 연구 예산으로는 상당히 큰 금액"이라며 "구체적인 제도 시행안과 실질적인 신약 성공불 융자 모델까지 마련한다. 내년 예산 연구를 완료한 뒤 2027년 예산안에 (실제 지원 사업 예산을) 반영할 계획"이라고 강조했다. 이어 "성공불 융자는 연구 과정에서 제약·바이오 업계 의견을 다수 수렴해야 한다. 밑바닥부터 제도 밑그림을 그려야 한다"며 "구체적인 지원 제약사·신약 개수, 성공불 기준 등을 처음부터 논의해야 한다. 실패 확률이 높은 신약 개발에 도전적으로 투자하려면 이런 제도가 있어야 한다는 판단을 했고, 기획재정부도 공감하면서 예산안에 담겼다"고 덧붙였다.