[데일리팜=이혜경 기자] 다케다의 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) '애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴)'가 비호지킨림프종 환자와 호지킨림프종 환자 1차 투약 과정에서 급여로 화학요법제와 병용 처방이 가능해진다. 건강보험심사평가원은 17일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 공개하고 25일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 시행 예정일은 4월 1일이다. 이번 공고 개정안은 림프종 치료제 애드세트리스주를 포함한 병용요법의 급여기준 신설과 변경을 담고 있다. ◆비호지킨림프종=이전에 치료받은 적이 없는 CD30 양성 말초T세포림프종에 애드세트리스, 화학요법제(시클로포스파미드, 독소루비신, 프리드니손) 병용요법의 경우 전신역형성 대세포림프종(sALCL)에 한해 급여를 인정하기로 했다. ALK 양성 sALCL의 경우 임상문헌에 포함된 'IPI(international prognostic index) ≥ 2점'으로 제한해 급여 투약이 가능하다. 심평원은 교과서 등을 검토한 결과 sALCL을 대상으로 한 애드세트리스 병용요법의 임상연구에 대해 언급이 있고, NCCN에서 ALK 양성 sALCL에 preferred regimen category 1A로, 그 외 말초T세포림프종에 category 2A로 권고하고 있었다. 또한, 무작위배정 3상 임상시험에서 대체요법인 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈블라스틴, 프리드니손)과 비교한 결과 무진행 생존기간이 늘어난 것을 확인했다. ◆호지킨림프종=이전에 치료받은 적이 없는 3기 또는 4기 호지킨림프종에 애드세트리스주와 화학요법제(독소루비신, 빈블라스틴, 다카바진) 병용요법은 NCCN 권고 대상 중 신경병증은 대부분 시간이 지날수록 호전 또는 개선되는 증상으로 객관적인 기준 마련 및 관련성 입증이 어렵다는 전문가 의견을 반영, 'IPS(international prognostic score) ≥ 4점'에 한해 급여 인정하기로 했다. 한편 비호지킨림프종과 호지킨림프종 병용요법의 경우 NCCN 가이드라인 및 관련 임상시험(ECHELON-2), 전문가 의견 등 반영해 발열성 호중구감소증의 위험성 20% 초과인 요법으로 분류하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 융복합 의료제품 업체가 해외 진출을 준비하는데 참고·활용할 수 있도록 '해외 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준 자료집'을 18일 발간한다고 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 '주작용'에 따라 품목이 구분된다. 이번 자료집의 주요 내용은 ▲해외 주요국(미국, 독일, 프랑스, 영국, 캐나다, 호주, 일본)의 융복합 의료제품 정의 ▲심사기관 및 관련 부서 ▲제조 및 품질관리 기준 등이다. 식약처 관계자는 "이번 자료집을 통해 해외 주요국의 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준에 대한 정보를 제공함으로써 우리 업체들이 제품의 품질을 높이고 글로벌 시장으로 진출하는데 도움이 될 것으로 기대된다"고 설명했다. 식약처는 앞으로도 국내외 융복합 의료제품 전문가를 초청해 소통의 장을 마련하고, 융복합 의료제품 관련 정보를 지속적으로 제공하는 등 관련 업계의 글로벌 시장 진출을 위해 다양한 지원을 하겠다고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19치료제로 개발중인 종근당 '나파벨탄주'가 식약처 허가의 1차 관문인 검증 자문단을 통과하지 못했다. 검증 자문단은 추가 임상이 필요하다는 의견이다. 이에 따라 나파벨탄의 코로나19 치료제 허가는 다음 기회로 미뤄졌다. 식약처는 종근당의 '나파벨탄주'의 임상시험 결과에 대한 검토를 위해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를 17일 개최했다. 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다. 검증 자문단은 제출된 2상 임상시험결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 '코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가'를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견이다. 그 이유로, 1차 유효성 평가지표인 '임상적 개선까지의 시간'에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했으며, 추가적으로 분석한 '조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군'에서 통계적인 유의성을 보였으나 치료효과가 입증됐다고 판단할 수 없다는 결론이었다. 즉, 해당 환자군(NEWS ≥ 7점)에서 임상적 개선 효과를 입증하기 위해서는 사전에 정의된 가설에 따라 임상시험이 수행되고 통계적인 검정이 이뤄져야 함에도 제출된 임상시험은 해당 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니어서 이 결과는 탐색적으로 활용하는 것이 적절하다는 판단이었다. 아울러, 임상시험의 설계가 '공개'시험으로서 임상시험의 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점도 고려됐다고 식약처는 전했다. 검증 자문단은 또한 중증 고위험군 환자 치료제로 허가하는 것에 대해서도 제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것이 적절하지 않으며, 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다. 한편 종근당이 제출한 임상시험 자료는 러시아에서 수행된 2상 임상시험 1건이며 러시아의 13개 임상시험기관에서 환자 104명에게 공개·무작위배정 방식으로 코로나19 표준치료를 받는 환자군(대조군, 51명)과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자군(시험군, 53명)으로 나눠 임상시험을 수행했다. 임상시험에서 '나파벨탄주'를 시험군에 10일간 투여했으며 임상적 개선까지 소요된 시간에 대해 시험군과 대조군을 비교해 평가했다. 평가 결과, 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했으며, 추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다. 다만 조기 경고점수가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과, 임상적 개선 시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈다고 식약처는 설명했다. 조기 경고 점수(National Early Warning Score, NEWS)는 7가지 임상적인 변수(호흡수, 산소 포화도, 보조 산소, 체온, 수축기 혈압, 심박수, 의식 수준)를 기반으로 평가하는 지표다. 제출된 임상시험 중 시험군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등으로 예상하지 못한 이상반응은 없었다. 식약처는 검증 자문단에서 나파벨탄주에 대해 추가 임상이 필요하다는 의견에 따라 다음 단계인 중앙약사심의위원회는 개최하지 않고, 종근당 측에 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 전담 의료기관과 보건소 인근 약국에 한시적 손실보상금을 지원하는 추가경정 예산안이 국회 보건복지위원회 예산소위에서 부결됐다. 12억6600만원 규모로 책정된 해당 예산안이 예산소위 문턱을 넘지 못하면서 일반진료 환자 급감과 원외처방약제비 반토막으로 경영피해를 호소중인 코로나 전담병원·보건소 인근 약국들의 어려움은 가중될 전망이다. 17일 복지위 예산소위는 보건복지부·질병관리청 소관 2021년 제1차 추경심사에서 이같이 결정했다. 더불어민주당 정춘숙 의원과 국민의힘 강기윤 의원은 감염병전담병원과 시군구 보건소 외래진료가 장기간 중단된데 따른 인근약국 피해보상이 필요하다고 촉구했지만 예산소위에서 의결되지 못했다. 해당 예산안 부결에는 복지부가 수용곤란 입장을 표한 게 영향을 미쳤다. 복지부는 선별진료소와 감염병전담병원 지정에 따른 약국 매출손실 지원에 대해 신중검토가 필요하다고 했다. 약국 손실은 대상 범위 항목 등이 구체적으로 특정되지 않았고, 보상기준이 불분명한 점을 고려해야 한다는 게 복지부 입장이다. 결과적으로 해당 예산안이 예산소위에서 무산되면서 향후 이어질 예산결산특별위원회 심사에서 별도 추경예산 증액안으로 재차 타당성을 어필하는 후속조치가 불가피 할 전망이다. 그러나 이마저도 소관 상임위인 복지위 문턱을 넘지 못했다는 측면에서 현 상황을 뒤집어 예산을 따내기 녹록치 않을 것이란 전망이 나온다. 한편 복지부 권덕철 장관은 17일 오전 열린 복지위 추경심사 전체회의에서 코로나 전담병원과 보건소 인근약국 매출피해에 공감을 표하며 실태조사에 착수하겠다는 입장을 표한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 원외처방 약제비 급락에 따른 직접적인 매출 피해를 겪고 있는 코로나19 지정 의료기관과 전국 보건소 인근 약국들의 긴급재난지원금 지급 여부가 오늘(17일) 국회 보건복지위원회 예산소위에서 결정된다. 여야는 해당 약국을 단순히 전문직이란 이유로 코로나19 재난지원금 대상에서 제외하는 것은 이번 추가경정 예산안 목표와 부합되지 않는다는 공감대를 형성한 상태로, 약국 피해보상금 지급이 긍정적이란 전망이 조심스레 흘러나오고 있다. 국회 복지위 여야 의원들은 감염병전담병원과 보건소(선별진료소) 인근약국 보상금 추경 채비에 한창이다. 앞서 해당 추경예산 증액안은 중소벤처기업부 소관 사업으로 분류돼 더불어민주당 이동주 의원이 자신이 속한 산자위에 추경 서면요구서를 제출로 필요성에 군불을 지폈었다. 이 의원이 제시했던 추경 증액안은 전국 59개 감염병전담병원과 240개 시군구 보건소 인근 약국 422곳에 300만원의 소상공인 한시지원금을 지급하는 총 12억6600만원 규모 예산안이었다. 논의 과정에서 약국 피해보상금 성격의 추경사업을 중기부 소관 예산으로 논의하는 게 불합리하다는 지적으로 보건복지부 소관 추경사업으로 전환하기 위한 조치가 취해졌었다. 이에 복지위 소속 의원 중 누군가는 보건소 인근약국 재난지원금 추경사업 서면요구서를 복지위에 제출해야하는 상황이다. 복지위에 제출될 추경 요구서 역시 앞서 이 의원이 산자위에 낸 증액안과 대동소이한 규모일 것으로 추측된다. 일단 복지위 여야 모두 해당 예산 타당성에 공감중인 것으로 알려졌다. 실제 민주당 정춘숙 의원은 코로나19 지정병원·보건소의 원외처방 약제비가 반토막 났다는 통계를 제시하며 인근약국 재난금 지원 필요성에 힘을 실었다. 전국 241개 보건소의 지난해 원외처방약제비는 2019년과 견줘 55.9%가 줄었고, 36개 감염병전담병원 약제비 역시 동기간 20.9% 급락했다는 게 정 의원 지적이다. 특히 대한약사회에 따르면 코로나 의료기관 인근 약국 422곳 중 약 6%에 달하는 25개 가량 약국이 휴업이나 폐업을 결정했다. 이 통계는 명확하게 확인되지 않은 단기성 통계지만, 휴·폐업하지 않은 나머지 약국도 사실상 '버티기 경영'에 돌입했다는 평가가 나오는 상황이라 일정부분 통계 신뢰성이 담보된다는 게 약국가 중론이다. 복지위는 17일 오전 10시 전체회의에서 추경안 심사 안건 등을 상정하고 예산소위를 거쳐 같은날 오후 전체회의에서 심사결과를 의결한다. 코로나 지정병원과 보건소 인근약국 재정지원에 대해 민주당 정춘숙 의원은 복지부 권덕철 장관 등을 향해 필요성이 인정되고 대응책을 마련해야 한다는 내용의 질의를 할 전망이다. 국민의힘 등 야당 의원들도 약사를 단순히 전문직으로 치부해 코로나 방역으로 발생한 매출 타격을 지원하지 않아도 될지를 문제삼을 것으로 보인다. 복지위 야당 의원실 한 관계자는 "보건소 인근약국의 한시적 재정지원금은 통계지표에서 원외처방 약제비가 크게 줄고 휴·폐업 약국이 생겼다는 면에서 필요성이 인정된다"며 "다만 재정줄을 쥔 쪽은 기획재정부다. 기재부가 어떤 방식으로 약국 추경을 집행할지가 관건"이라고 설명했다. 민주당 정춘숙 의원실 관계자도 "의원님 관심사안으로, 약국 보상금 한시적 지원 예산 증액 질의를 준비중"이라며 "12억6600만원 규모 재난지원금 형태와 손실보상 두 가지 측면의 타당성이 공히 인정된다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 공적마스크 유통에 헌신한 약국 보상 성격을 띈 '비대면 체온계 설치' 추가경정 예산안이 기존 약국 단독지원을 넘어 동네의원과 보건소까지 지원하는 안으로 국회 보건복지위 예산소위를 통과했다. 약국과 마찬가지로 환자·의심환자 등이 다수 방문하는 의원급 1차 의료기관과 보건소에도 비대면 체온계 설치를 위한 증액이 필요하다는 의견이 반영된 결과다. 17일 국회 복지위 예산소위는 복지부·질병청 2021년 제1차 추경안 심사에서 이같이 결정했다. 해당 예산은 전국 2만3000개 약국에 40만원 규모 비접촉 체온계를 약국 자부담 10%를 조건으로 지원하는 사업이다. 정부가 제출한 예산 규모는 81억6000만원이다. 남인순, 정춘숙, 서영석, 최혜영 의원 등은 정부 지원율을 100%로 늘리고 참여율 확대를 위해 예산액을 더 늘리자는 주장을 했지만, 복지부가 수용곤란 입장을 표명해 수혜자 자부담 10% 조건은 유지됐다. 눈에 띄는 점은 약국 외 동네 의원과 보건소에도 비대면 체온계 설치 예산을 증액하는 방향으로 의결된 부분이다. 이는 해당 예산 사업이 공적마스크 헌신 약국가 보상 추경이란 점을 염두할 때 대한약사회와 약사 입장에서 반발할 수 있는 포인트다. 결과적으로 해당 예산 사업은 예산결산특별위원회에서 추가 심사를 거쳐 최종 예산안이 확정될 전망이다. 예결특위에서 약국가 공적마스크 헌신 차원의 사업 성격이 인정돼 정부 원안대로 약국만 비대면 체온계 혜택을 입을 수 있을지, 수혜자(체온계 지급자) 부담 10% 조항이 유지되거나 수정될지도 지켜봐야 할 부분이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드사이언스코리아의 소발디(소포스부비르)와 하보니(소포스부비르-레디파스비르)의 재심사 기준이 다소 완화된다. 새로운 신약의 출현과 코로나19 유행이 지속되면서 충분한 사용성적조사가 진행되기 어렵다는 점이 고려된 것이다. 최근 나온 C형간염치료제는 완치가 가능하다보니, 아이러니하게도 환자 감소로 어려움을 겪고 있다. 16일 식약처에 따르면 지난달 열린 중앙약사심의위원회에서 소발디와 하보니의 시판 후 조사계획서 증례수 축소가 결정됐다. 소발디와 하보니는 2015년 하반기 국내 허가를 받아 올해 9월과 10월 각각 재심사가 종료된다. 신약은 통상 시판후 부작용을 검증하기 위해 일정 기간동안 환자를 대상으로 한 조사를 진행해야 한다. 소발디와 하보니의 경우 6년간 각각 3000명의 환자를 대상으로 조사를 진행하라는 조건이 부여됐다. 이를 어길 경우 행정처분과 함께 최종적으로 시판허가가 취소된다. 중앙약심은 소발디와 하보니의 증례수를 종전 3000례에서 1840례, 798례로 조정하는 것이 타당하다고 결론 내렸다. 이유는 새로운 신약의 출현과 코로나19 환경으로 환자가 급격히 감소했지만, 이 약이 여전히 일부 질환군에 필수 약품이기 때문이다. 당시 중앙약심 회의록에서 한 위원은 "이 약제는 다른 약제의 사용증가 및 치료 대상자의 감소에 따라 처방 자체의 감소 및 코로나19 상황으로 새로운 조사대상자 등록의 어려움이 있지만, 임상 현장에서는 필요한 약제로 판단된다"고 주장했다. 그러면서 "조사 증례수는 국외 시판 후 조사결과에 따른 이상사례 발생률을 확인하기에 부족하나, 현실적으로 계획 수정은 불가피한 것으로 판단된다"면서 "시판 후 조사 마감 이후에도 의약품 감시활동을 유지하도록 해 PSUR을 제출하도록 하는 것을 권고한다"고 덧붙였다. 대부분 위원들이 이 약제의 환경을 고려할 때 증례수 조정이 타당하다고 결론 내렸다. 길리어드 입장에서 일단 급한 불은 끈 것이다. 실제로 소발디는 환자감소로 2017년 시장점유율 62%가 지난해에는 2%에 그쳤다. 작년 원외처방액(기준 유비스트)도 9억원에 불과하다. 하보디 역시 작년 원외처방액 86억원으로, 출시 초기보다 절반이나 줄어들었다. 대신 애브비의 '마비렛'이 시장 과반을 점유하고 있다. 하지만 마비렛 역시 실적은 감소세다. 마비렛의 작년 원외처방액은 326억원으로 전년대비 26.6% 감소했다. 중앙약심은 소발디와 하보니의 사용실적은 떨어졌지만, 여전히 유전자형 2, 3의 비대상성 간경변증 치료에 치료에는 필수적이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국다케다제약의 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 '알룬브릭정(브리가티닙)'이 1차 치료제로 적응증이 확대된 지 7개월 만에 급여권에 들어왔다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 공개하고 25일까지 의견 조회에 들어간다. 별 다른 이견이 없으면 4월 1일부터 개정 공고안이 적용된다. 이번 개정안을 보면 비소세포폐암 치료제 알룬브릭 급여신설을 포함해 전립선암치료제 '탁소셀(도세탁셀)' 병용요법 및 '자이티가정(아비라테론)' 선별급여 신설, '카디옥산주(덱스라족산)' 본인부담률 변경 등이 담겼다. ◆비소세포폐암 1차 투여 급여 신설=알룬브릭은 지난 2018년 11월 30일 국내 허가 이후 2019년 4월부터 크리조티닙으로 치료받은 이력이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용돼 왔다. 식품의약품안전처로부터 지난해 8월 27일 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받은 이후 급여 도전장을 내밀어 성공했다. 심평원이 교과서 등을 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 1차에 'preferred regimens, category 1'로 권고되고 있으며, 3상 임상시험 결과 현재 급여 인정되는 대체요법 '알레센자(알렉티닙)', '자이카디아(세레티닙)'과 유사한 임상적 유용성이 확인되는 점 등을 고려해 투여단계 1차에 급여를 인정했다. 기존에 투여하던 약제를 특별한 사유 없이 변경하거나 알레센자와 자이카디아 투여환자가 병이 진행돼 다른 ALK 저해제로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여를 인정하지 않는다. 다만 알레센자와 자이카디아 투여 후 심각한 부작용으로 다른 ALK 저해제를 투여 하고자 하는 경우 사례별로 급여 인정이 가능하며, 이전 급여기준 투여대상과 같이 '잴코리(크리조티닙)'으로 치료 받은 적이 있는 환자와 이전에 항암 요법 투여 이후 ALK 변이가 확인된 환자는 급여 가능하다. ◆전이성 호르몬 감수성 전립선암 병용요법 신설=그동안 ADT요법을 시행하는 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 '탁소텔+ADT' 병용요법은 허가초과 요법으로 신청기관에 국한해 악값 전액본인부담(100/100)으로 사용하고 있었다. 하지만 지난해 학회 등에서 급여기준 확대를 요청하면서 암질환심의위원회에서 '허가초과 항암요법 사후평가(문헌평가) 대상'으로 검토를 진행한 끝에 임상적 유용성이 확인된 점 등을 고려해 급여 인정하기로 했다. 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료의 ADT 병용 등에 허가 받은 자이티가 또한 급여확대 요청으로 기준 검토를 진행한 결과, 임상적 유용성이 확인되나 현재 대체 가능한 약제(ADT 요법, 탁소텔 병용요법) 대비 고가로 평가됐다. 다만, 선제적 투여에 따른 이점이 있으며, 경구제 투약으로 인한 복용의 편이성 증가 및 직& 8231;간접적 의료비용의 감소가 발생하고 사회적 요구도가 큰 점 등을 고려해 선별급여 30%를 적용하기로 했다. ◆카디옥산 선별급여 50%=심평원은 보장성 강화 정책에 따라 현재 전액 본인부담으로혈관 외 누출 시(일혈 시)투여와 소아의 심독성 예방 목적으로의 투여에 대한 급여 적용 여부에 대해 검토했다. 그 결과 교과서에 안트라사이클린 혈관 외 누출 시 카디옥산 사용이 언급되며, 소아에 대해서는 안트라사이클린의 치료 효과를 방해하지 않고 심독성 위험을 줄일 수 있다는 내용이 있었다. 다만 해당 적응증에 대한 허가가 없고 기논의 이후 급여기준에 반영해야 할 가이드라인의 변경 사항이 없는 점 등을 고려, 선별급여 50%를 적용하기로 했다.