[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 약사(藥事) 업무를 관할하는 약무정책과장(개방형·공모직위)직에 약사 출신 하태길(50·서울약대·서울법대·행시49) 현 생명윤리정책과장이 유력하게 점쳐지고 있다. 현재 약무정책과장 자리는 윤병철 전 과장의 해외연수로 공석이 된 상태로, 복지부는 산적한 약무 현안을 처리해야 하는 상황에서 이르면 이달 내 하 과장을 공식 임명하고 관련 업무를 일임할 것으로 보인다. 19일 관련 업계에 따르면 지난달 복지부 약무정책과장직 공모가 시작된 이후 재공모가 진행되는 가운데, 복수지원자가 나타나지 않아 단수·내부 지원자인 하 과장에 대해 면접 심사 등 공식 인사절차가 진행 중이며, 현재 마무리 단계에 이르렀다. 통상 정부 또는 산하기관의 특정 공모 인사에서 단수지원이 이어질 경우, 인력난과 업무공백을 최소화 하기 위해 단수 지원자에 대한 검증과 심사 등에 인사를 집중한다. 이번 경우 한차례 재공모가 있었던 데다가, 단수지원으로 접수가 마무리 됐었다. 여기에 윤병철 직전 과장이 해외 연수 세부일정이 확정돼 약무정책과장 자리가 공석인 상태로, 장기화가 될 경우 업무공백 우려되면서 산적한 약무현안을 무리 없이 처리하기 위해 조직 내 인사를 서둘러야 한다는 문제가 계속해서 제기됐었다. 새 약무정책과장에 하 과장이 유력시됨에 따라 그의 이력에도 눈길이 쏠린다. 하 과장은 서울대학교 약학대학에서 학부, 석박사 학위를 취득한 뒤 다시 서울대 법학대학에 입학해 관련 교육까지 마쳤다. 이후 행정고시(국제통상)에 도전해 49기로 복지부에 입성, 공직을 시작해 현재 생명윤리정책과장직에 재직 중이다. 약학·법학을 전공하고 국제통상직렬의 행시 출신인 만큼 복지부 내에서도 다양한 분야를 거치며 두드러진 행보를 보였다. 보험약제과를 비롯해 보건산업진흥과, 노인지원과, 통상협력담당관실, 생명윤리정책과에 이르기까지 의약품, 의료, 복지, 통상(FTA) 등 복지부 내에 다양한 분야에서 두루 활약했다는 평가를 받고 있다. 이를 바탕으로 하 과장은 지난해 전공의 총파업·집단휴진의 위기상황에서 집단휴진 피해신고·지원센터장을 맡아 의료와 법률 분야 행정 경력을 활용한 바 있다. 이 같이 하 과장이 복지부 안에서도 비교적 다양한 스팩트럼을 갖고 여러 분야에서 경험을 두루 쌓은 이력을 갖고 있어 새 약무정책과장에 적임자라는 게 부처 외부의 시각이다. 복지부는 이르면 이달 안에 관련한 모든 인사절차를 마무리 하고 공식 임명할 계획이다. 예상대로 하 과장이 새 약무정책과장으로 확정되면, 공모직위인 만큼 별도의 임기를 부여받게 된다. 임기는 기본 2년으로, 근무실적 등 상황에 따라 연장도 가능하다. 한편 약무정책과는 복지부 안에서도 약국 정책을 비롯해 의약품·의료기기 유통·리베이트와 DUR 관련 약사(藥事) 정책 전반을 총괄하고 있다. 보험급여 정책과 제약산업 육성을 제외한 대부분의 약사업무를 통솔하는 만큼 여러 이해관계자들의 목소리가 첨예하게 부딪히고 반영되는 과이기도 하다. 실제로 약무정책과는 약무정책 수립을 총괄 조정하는 한편 CSO를 포함해 의약품과 의료기기 유통·리베이트 감시, 면대약국 근절책을 수립, 지휘하고 있으며, 일련번호 관리를 비롯해 약국과 유통업체 등 의약품 도소매 관련 정책을 만드는 곳도 이곳이다. 요양기관에서 대부분 사용하고 있는 DUR 시스템, 약사·한약사 직능 관련 정책도 약무정책과의 소관이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한소아청소년과의사회(회장 임현택)는 19일 헌법재판소에 요양기관 강제지정제 폐지를 요구하는 헌법소원 심판청구서를 제출한다고 밝혔다. 의료기관이 정당한 이유없이 요양급여를 거부하지 못하도록 한 국민건강보험법 제42조 제1항과 제5항이 의사의 헌법상 직업의 자유, 재산권, 평등권, 행복추구권 등을 침해한다는 게 소청과의사회 견해다. 요양기관 강제지정제는 그간 수차례에 걸쳐 헌법소원의 대상이 됐지만 헌법재판소는 그때마다 예외적으로 비급여 의료행위가 허용된다는 점, 요양급여 기준과 요양급여비용 산정기준을 합리적으로 조정하기 위한 제도 개선이 지속적으로 이루어지고 있다는 점 등을 근거로 합헌을 유지했다. 임현택 회장은 헌법소원 청구와 관련해 "1977년 의료보험 제도가 처음 시작될 당시엔 개별 의료보험조합이 몇 개의 의료기관과 계약을 맺는 형태였다"며 "그런데 1979년 당연지정제 시행으로 모든 의료기관이 의료보험 환자를 진료토록 법으로 강제하게 됐다. 결국 민간의료는 사라지고 공공의료만 남게 됐다"고 피력했다. 임 회장은 "경제성장, 의료기술 발전 등을 고려하면 의료수가의 적정화, 비급여 항목의 확충이 반드시 필요하다"며 "최근에는 되레 반대되는 방향으로 정책이 변질되고 있다"고 말했다. 임 회장은 "당시 헌재가 국가에 대하여 요양기관 강제지정제로 인한 기본권 제한을 완화할 조치를 요구한 것은 지금까지 어느 하나도 정상적으로 실현되고 있지 않다"며 "심지어 제도가 개선되기는커녕 최근 정부는 의료사회주의에 입각해 오히려 비급여 항목을 급여화하는 등 의료인들의 기본권은 안중에도 없이 오로지 포퓰리즘성 정책 남발에만 열을 쏟고 있다"고 주장했다. 이어 "요양기관 강제지정제는 의사에게 자신의 능력이나 노력과 전혀 관계없이 국민건강보험법상 요양기관으로서 지위와 국민건강보험법이 정하는 요양급여만을 주도록 강제한다"며 "아울러 일정한 저수가만을 받도록 강요하는 역사상 최악의 제도다. 단지 국가 재정을 아끼기 위해 의사들의 희생을 강요하고 있는 것이다. 헌법상 직업의 자유, 재산권, 평등권, 행복추구권 등을 명백히 침해한다"고 주장했다

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 금기의약품의 전반적 사용실태를 분석하고 적정관리 방안 모색을 위해 연구에 들어간다. 심평원 약제관리실은 '금기의약품 사용실태 분석 및 적정관리 방안 연구' 공모를 진행하고 있다. 연구 기간은 8개월로, 6000만원의 예산이 투입된다. 금기의약품은 식품의약품안전처에서 고시한병용금기 성분, 특정연령대 성분, 임부금기 1등급 등을 의미하며, 이들 의약품에는 원칙적으로 요양급여를 인정하지 않고 있다. 다만 부득이하게 처방·조제할 필요가 있다고 판단하는 경우 의학적 근거와 사유를 명시할 경우 예외적으로 인정하고 있는데, 지난해 감사원 감사결과 금기약 처방·조제에 대한 요양급여 부적정 등이 지적된 바 있다. 이에 심평원은 금기약 전반에 대한 사용실태 분석 및 임상적 유용성·필수성 검토 등에 대한 연구를 진행하기로 했다. 이번 연구는 ▲금기의약품(병용, 연령, 임부금기) 국내 사용 현황 및 분석 ▲금기의약품 국가별 관리 실태 및 관련 제도현황 ▲상기 현황 및 분석을 통해, 금기의약품 처방·조제와 환자 이상반응 간 관련성 검토 ▲금기의약품 처방의 임상적 유용성·필수성 여부 검토 ▲금기의약품 요양급여 관리 적정방안 도출 등이 담길 예정이다. 심평원은 이번 연구를 통해 의료현장의 진료 필수성을 감안한 금기약의 합리적 적정관리방안 마련, 금기약 관련 급여기준 개선사항 반영, 금기약 적정관리 방안 도출을 통해 정부의 정책적 방향 제시 등을 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 간호사연구소(한동수 대표)와 간호사교육연구센터(전호웅 대표)가 공동 편저한 '간호 알고리즘'이 오는 25일 출간한다. 이 책은 알고리즘을 간호에 적용, 환자의 증상에 따라 무엇을 어떻게 간호 사정을 해야 하며, 사정을 통해 얻은 정보를 가지고 어떤 간호진단을 내릴 수 있을지, 그에 따라 어떤 간호를 제공할 것인지를 판단을 할 수 있도록 일련의 과정을 그림으로 정리했다. 간호사라면 누구나 한번쯤은 경험 할 수 있는 선택과 그에 대한 결과를 여러가지 정보와 행동지침을 예시로 들고 있으며, 현재 간호 교육의 한계점을 간호사교육연구센터는 다음과 같이 해결하고자 했다. 각 부서별로 가장 많이 입원하는 환자들의 임상데이터를 모아 가장 많이 제공하는 간호를 환자의 입원부터 퇴원까지 알고리즘을 적용했고, 기존의 모성, 아동, 성인간호와 같은 접근 방식에서 호흡기내과, 정형외과, 심장내과와 같이 10개 과별로 간호를 공부할 수 있도록 접근했다. 간호 알고리즘을 통해 임상에서 요구되는 문제 해결능력과 상황 판단 능력과 같은 실무적인 간호역량을 키울 수 있도록 하면서 자신의 부서에서 주로 입원하는 대상자에게 적어도 맥락에 맞는 간호를 제공하고 보다 빠르게 업무에 적응할 수 있을 것이라 기대한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼일제약의 '레플루정' 20mg 대신 10mg 2개를 처방하면 DUR을 통해 자동 삭감된다. 고함량인 20mg의 상한금액이 1652원이지만, 1318원인 10mg 2개 처방하면 984원의 급여 재정이 더 쓰이기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 3월 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난달 25일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2674개 조합과 주사제 427개 조합 등 총 3064개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 5월 1일부터다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다. 이달 추가된 경구제 조합을 보면 레플루정을 포함해 파마사이언스코리아의 '카나보센정' 62.5-125mg, 한국얀센의 '콘서타OROS서방정' 18-26mg·18-54mg·27-54mg, 메디카코리아의 '피타테롤정' 2-4mg, 명인제약의 '펠로오디정' 5-10mg, 삼성제약의 '삼성탐스로신서방정' 0.2-0.4mg, 넥스팜코리아의 '조코나정' 20-40mg, 환인제약의 '미르젠탁오디오정' 7.5-15mg·7.5-30mg·15-30mg, 유디메드제약의 '디푸로정' 10-20mg, 신신제약의 '신신리바스티그민캡슐 1.5-3mg·1.5-4mg·1.5-6mg·3-6mg 등이 포함됐다. 주사제는 넥스팜코리아의 '씨프록주' 0.2-0.4mg과 삼양바이오팜의 '벤다리드주' 22.7-90.8mg 등 2개 조합이 고함량 대신 저함?c을 처방하면 삭감되는 조합이다.

[데일리팜=이정환 기자] 무산된 '약국 마스크 면세법안'을 대신한 약국가 지원 예산 성격을 띈 '비대면 체온계 지원' 사업이 동네의원을 포함하는 방향으로 확대되면서 약사사회 반발을 촉발하는 모습이다. 코로나19 장기화로 극심한 경영난을 호소중인 감염병전담병원·보건소 인근약국 손실보상 예산안도 부결돼 일선 약국가에게 충격으로 작용할 전망이다. 17일 국회 보건복지위는 복지부·질병청 추경안 심사 예산소위와 전체회의를 열어 소관 예산안 심사를 끝마치고 예산결산특별위원회로 넘겼다. 일단 비대면 체온계 약국 지원 예산안은 복지위 문턱을 넘었다. 정부가 제출한대로 약국 자부담 10%를 포함해 정부가 90% 체온계 가격을 부담하는 방식이다. 다만 지원 대상이 약국을 넘어 대폭 확대됐다. 당초 전국 2만3000여개 약국에만 40만원 가액의 비접촉 체온계를 지급하기로 했던 것과 달리 전국 3만2633개 1차 의료기관과 보건소까지도 체온계를 주는 방향으로 의결됐다. 지원 대상이 크게 늘면서 예산도 증액됐다. 정부 제출안 규모는 81억6000만원이었지만, 복지위는 115억8000만원을 늘린 197억4000만원으로 증액 의결했다. 이를 놓고 일부 약국가에서는 불만을 표하는 분위기다. 해당 예산안은 코로나19 공적마스크 유통·판매에 헌신한 약국가를 위해 공적마스크 면세법안 불발 대신 주는 게 아니었냐는 게 약국가 중론이다. 공적마스크 유통은 동네의원이 아닌 약국이 다 했는데 왜 의원까지 비대면 체온계를 지급하느냐는 취지다. 코로나전담병원과 보건소 인근약국 손실보상 추경 증액안이 복지위 문턱을 넘지 못한 것도 약사사회 반발 이슈로 보인다. 특히 복지부 권덕철 장관이 코로나전담병원·보건소 인근약국 매출 급락에 공감하고 피해 실태조사에 착수하겠다는 입장을 밝히고 나서도 해당 예산안이 부결돼 일부 약사들은 "약국가 피해를 공감하는 능력이 부족하다"는 불만을 표하고 있다. 실제 민주당 정춘숙 의원이 공개한 건강보험심사평가원 자료를 보면 선별진료소로 지정된 전국 241개 보건소의 원외처방약제비가 2019년(3~11월) 대비 2020년(3~11월) 55.9%(497억원) 줄어들었다. 특히, 2020년 같은 기간 동안 원외처방약제비가 월평균 1백만 원도 안 되는 곳이 71개소(29.5%)인 것으로 나타났고, 감소 금액이 10억원 이상인 곳도 6개소나 됐다. 감염병전담병원의 경우 원외처방약제비가 줄어든 곳은 조사대상 병원 56개소 중 36개소(64.3%)이며, 36개 병원의 2019년(3~11월) 대비 2020년(3~11월) 원외처방약제비 감소율은 20.9%(208억)인 것으로 확인됐다. 부결된 해당 추경안은 향후 예결특위에서 증액 요구서 제출로 끼워넣는 방식으로 추가 논의가 가능하다. 아울러 복지부가 전담병원·보건소 실태조사 후 예산 비용추계 절차를 거쳐 차기 추경에서 정식 추경안으로 재심의하는 방향도 논의될 수 있다. 복지위는 이날 정부 제출 추경안 대비 6320억5700만원 증액한 추경안을 의결했다. 약국·동네의원 비대면 체온계 예산과 함께 의료기관 등 방역지원 예산(378억8700만원), 감염병 대응 지원체계 구축·운영 예산(1조846억2500만원) 등이 포함됐다. 해당안은 예결특위 논의 절차를 거치면서 추가 심사될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 난치성 소아 뇌전증 의약품인 의료용 대마 '에피디올렉스'가 급여기준이 신설된다. 더불어민주당 남인순 의원 등이 지난해 국정감사에서 건강보험 급여 타당성을 강하게 지적한 게 영향을 미쳤다. 에피디올렉스는 한 병에 약 164만원으로, 1년에 많게는 4000만원에 달하는 환자 약값 부담을 야기했던 의약품으로, 급여 시급성이 지속 제기됐었다. 지난 17일 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고했다. 오는 24일까지 의견수렴 뒤 4월 1일부터 시행 예정이다. 개정안을 보면, 먼저 긴급도입 의약품으로 인정된 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군과 관련된 발작 치료제 칸나비디올(에피디올렉스 내복액, CDB오일)의 급여기준이 신설된다. 식약처 인정 범위 내에서 투여방법, 투여대상, 평가방법 등이 마련되는데 투여대상은 발프로에이트, 클로바잠, 토피라메이트, 스티리펜톨, 클로나제팜, 레베티라세탐, 조니사미드, 에토숙시미드, 페노바르비탈, 라모트리진, 루피나미드 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여했으나 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자다. 클로바잠 성분과 병용 투여하며, 클로바잠에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여도 가능하다. 에피디올렉스는 3월 하순 열릴 건강보험정책심의위원회의 '급여목록표 및 급여 상한금액표' 심의·의결 내용에 따라 달라질 수 있다. 에피디올렉스 급여는 민주당 남인순 의원이 급여 타당성과 시급성을 거듭 강조한 약제다. 지난해 국정감사에서 남 의원은 "소아 뇌전증 중에서도 희귀한 트라벳증후군이나 레녹스-가스토 증후군 환자에게 효과가 좋은 에피디올렉스가 값 비싸 소아 환자와 부모에게 경제적 부담을 지우고 있다"며 "건강보험 급여화의 신속한 추진이 필요하다"고 지적했었다. 에피디올렉스 외에도 이상지질혈증 치료제인 아토르바스타틴과 오메가3 복합제 '아트맥콤비젤연질캡슐'이 등재 예정임에 따라, 기존 약제와의 허가사항 차이 등을 참조해 급여기준이 신설된다. 아트맥콤비젤은 아토르바스타틴 40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세레이드(TG) 수치가 조절되지 않는 경우를 충족하는 복합형 이상지질혈증에 투여된다. 이때 트리글리세라이드 수치는 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우, 위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 각 1일 4캡슐이 인정된다. 이와 함께 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 '비오뷰프리필드시린지'가 등재 예정임에 따라, 투여대상·평가방법 등의 급여기준이 신설된다. 신설된 급여기준을 보면 투여대상은 연령관련 황반변성에 의한 황반하맥락막 신생혈관을 가진 환자로 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외한다. 투여방법은 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다. '아일리아주'와 '루센티스주' 중 한가지 약제만을 사용한 경우에서 비오뷰로 교체해 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다. 5회 투여부터는 교정시력이 0.1 이하인 경우 급여로 인정하지 않는다. 베르테포르핀 성분의 비쥬다인과의 병용투여는 급여로 인정하지 않는다. 아울러 신규 등재되는 류마티스관절염 치료제 토파시티닙 경구제(젤잔즈XR서방정11밀리그램)는 비교약제 급여기준 고시에 따라 급여 인정하되 허가사항의 차이를 고려해 개정한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료 신약이 식약처 허가를 받았다. 국내 33번째로 개발된 신약이다. 식약처는 한미약품의 호중구 감소증치료제 '롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)'를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 호중구 감소증이란 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상을 말한다. '롤론티스프리필드시린지주'는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되며, 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 이 약의 효능효과는 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소다. 이 약은 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다. G-CSF(Granulocyte colony stimulating factor)는 골수를 자극해 호중구 생성 촉진에 관여한다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적이고 철저한 허가·심사를 통해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] DNA백신으로 만성 B형간염 환자를 치료하는 임상시험이 국내에서 본격 진행된다. 상업화에 성공해 평생 복용해야 하는 기존 B형간염 바이러스 치료제를 대체할 지 관심이 모아진다. 식약처는 지난 16일 에스엘백시젠의 'SL-V30'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. SL-V30은 에스엘백시젠이 개발하는 DNA 백신 후보 중 B형 간염을 타깃으로 하고 있는 물질이다. DNA백신은 항원에 대한 정보가 담긴 유전물질 DNA를 숙주에게 주입해 항원을 발현시켜 면역계를 활성화시키는 기전을 갖고 있다. 건강한 사람의 질병을 예방할 뿐 아니라 이미 병에 걸린 환자에게도 사용할 수 있다. 최근엔 DNA백신을 통해 코로나19를 예방·치료하기 위한 시도도 진행되고 있다. 대표적인 국내 회사는 '제넥신'이다. 특이한 점은 이번 에스엘백시젠의 'SL-V30' 임상에 제넥신 후보물질도 사용된다는 점이다. 이번 임상시험에서는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 치료용 백신인 SL-V30 및 T세포 성장인자인 'GX-I7' 병용투여시의 안전성, 내약성, 예비 유효성을 평가한다. GX-I7은 제넥신이 개발중인 지속형 인터루킨-7(IL-7) 후보물질로, 면역항암제와 함께 최근에는 코로나19 치료제로도 개발되고 있다. 에스엘백시젠이 제넥신 후보물질을 병용해 임상시험을 진행하는 건 두 회사가 밀접하게 연결돼 있기 때문으로 풀이된다. 에스엘백시젠의 최대주주는 에스엘바이젠이다. 에스엘바이젠은 에스엘백시젠의 지분 42.56%를 보유하고 있다. 그런데 에스엘바이젠의 최대주주는 성영철 제넥신 회장이다. 성 회장은 에스엘바이젠의 지분 82.73%를 가지고 있다. 때문에 에스엘백시젠을 제넥신에서 파생된 벤처라는 인식도 있다. 학계는 면역계를 활성화시키는 DNA백신을 통해 항바이러스 효과를 기대하고 있다. 코로나19뿐만 아니라, B형간염 바이러스도 이에 해당한다. 현재 내성이 적은 강력한 경구용 B형간염치료제가 나와 있긴 하지만, 그렇다고 완치를 기대하기 어렵다. 때문에 평생 약을 복용해야 하는 단점이 있다. DNA백신은 근본적 치료로 완치율을 높일 수 있을 것으로 기대되고 있다. 다만 이제 임상 첫번째 단계의 첫발을 뗀 셈이다. 만성B형간염 치료에 DNA 백신이 대안으로 떠오를 수 있을지 주목된다.