[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 등기우편 등 오프라인을 통해 업체에 문서를 송달하는 방식으로 처리하던 '의약품 안전성 정보 처리' 등 의약품 사후 안전관리 7종 업무를 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)'를 통해 온라인으로 처리할 수 있도록 업무를 개선한다고 29일 밝혔다. 기존에는 연간 약 1만 5000건 이상의 공문 등 문서를 등기우편으로 발송해 왔다. 적용 업무는 의약품 안전성 정보 처리, 의약품 제조판매·수입 품목허가(신고)의 갱신, 신약 등의 재심사, 의약품등 재평가, 안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정), 안전성 정보 보고, 의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 안전성과 효능·효과 등에 대한 평가(DUR) 등이다. 이번 업무 개선 사항은 업체별로 온라인 업무 처리 방식에 대한 동의를 받아 6월 중순(예정)부터 시범운영을 시작해 7월 1일부터는 정식으로 시행한다. 오프라인을 통한 공문 송달 방식으로 가장 많이 처리하고 있는 '의약품 안전성 정보 처리' 업무의 경우 안전성 정보에 대한 의견조회 → 변경(안) 의견조회 → 변경명령 사전예고 → 변경명령 등의 절차로 처리되는데, 현재는 담당 부서에서 각각의 절차마다 해당 업체에 등기우편으로 관련 공문을 송달했으나 앞으로는 '의약품안전나라'를 통해 온라인으로 공문을 송달하며, 업체는 안전성 정보에 대한 의견을 제출할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 업무 개선을 통해 의약품 사후 안전관리 업무를 신속하고 효율적으로 처리할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 사후 안전관리에 관련한 업무 절차 등을 지속적으로 고도화하고 개선하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 기획재정부가 주관하는 '2020년도 공공기관 고객만족도 조사'에서 우수기관으로 선정됐다고 29일 밝혔다. 기획재정부 주관 공공기관 고객만족도 조사는 공공기관의 운영에 관한 법률 제13조 제2항에 따라 공공기관이 제공하는 서비스 품질 개선을 위해 서비스를 제공받은 국민을 대상으로 매년 실시하고 있다. 총 243개 공공기관을 대상으로 2020년 11월 30일부터 2021년 2월 28일까지 전화조사로 실시됐으며, 평가 결과는 공공기관 경영평가에 반영된다. 이번 조사 결과 우수기관은 39개, 보통기관은 82개, 미흡기관은 75개, 평가 제외 기관은 47개로 나타났다. 김선민 원장은 "앞으로도 국민에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠으며 장기화된 코로나19에 대응하면서도 고객 만족에 힘써준 직원 여러분께 감사하다"고했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 2020년 4월부터 2021년 1월까지 실시한 장기요양기관 정기 및 수시 평가 결과를 공표한다고 밝혔다. 모든 장기요양기관에 대해 3년 주기로 정기평가를 실시하고 있으며, 지난해는 재가급여를 제공하고 있는 장기요양기관 5891개소에 대해 정기평가를 517개소에 대해 수시평가를 실시했다. 정기평가 실시기관 중 최우수(A등급) 기관은 2009개소(34.1%), 우수(B등급) 기관은 2014개소(34.2%), 최하위(E등급) 기관은 422개소(7.2%)로 평가됐다. 최우수기관(A등급)에는 현판을 수여하고, 상위 20%에 속하는 기관에 대해서는 가산금을 지급하여 서비스 질 향상 동기 부여 및 종사자의 처우개선에 기여할 예정이며, 정기평가 결과 하위기관(C~E등급)은 수시평가, 사후관리, 컨설팅, 멘토링 제도 운영 등을 통해 서비스 질이 향상 될 수 있도록 지원할 계획이다. 정기평가 결과 평균점수는 84.6점으로 직전 평가 대비 4.9점 향상되었으며, 2017년에 이어 평가 점수가 상승하여 평가가 거듭될수록 장기요양수준이 향상되고 있는 것으로 나타났다. 2017년 대비 A, B등급 기관 비율은 15.6%p 상승하고, E등급 기관 비율은 5.1%p 감소했으며, 최초 평가받은 기관의 평균점수는 83.3점, 5회 평가를 받은 기관의 평균 점수는 88.2점으로 연속해서 평가를 받을수록 평가점수가 상승하고 있는 것으로 나타났다. 평가지표별 미흡사항에 대한 맞춤형 컨설팅을 비롯 수시평가, 신규개설기관 사전교육 및 모의평가 등 평가 사전& 8231;사후관리가 서비스 질 향상에 크게 기여한 것으로 보인다. 한편, 2020년 수시평가를 실시한 결과 평균점수는 75.4점이며, 이중 2019년 정기평가 결과 하위기관 365개소의 평균점수는 63.1점으로 정기평가 대비 12.3점 상승한 것으로 나타났다. 평가 결과는 29일 노인장기요양보험 홈페이지(http://www.longtermcare.or.kr)에 공표하며 평가결과 공개할 예정이다. 민영미 요양심사실장은 "코로나19 상황 등 어려운 여건 속에서도 장기요양기관 평가가 성공적으로 마무리 될 수 있도록 적극적으로 협조해준 장기요양기관에 감사하다"며 "평가가 거듭될수록 기관 간 격차가 줄어드는 등 장기요양기관의 서비스 질 상향평준화로 국민들이 질 높은 서비스를 받을 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장의 의료용 마약류 적정사용을 돕기 위한 '의료용 마약류 안전사용 도우미'(마취제·프로포폴) 온라인 서한을 모든 처방 의사를 대상으로 29일 제공한다고 밝혔다. 의료용 마약류 안전사용 도우미 서한은 마약류통합관리시스템으로 수집된 의사의 개별 처방 내역에 대한 분석·비교자료를 처방의사 본인에게 제공해 의료현장의 적정한 사용을 유도하고자 제공된다. 처방 의사는 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'(data.nims.or.kr)에 접속(로그인)하면 '의사·환자정보활용', '온라인리포트' 항목에서 도우미 서한을 온라인으로 확인 할 수 있다. 특히 전체 의료용 마약류 마취제·프로포폴 처방 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대해 추가로 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다. 도우미 서한의 주요 내용은 의료용 마약류 마취제와 프로포폴 사용 통계, 전체 의료용 마약류 주요 통계 등이다. 마취제·프로포폴 주요 사용 통계는 ▲처방량, 환자 수, 처방 건수 등 기본통계 ▲권장 치료 횟수 초과 처방, 환자 1인당 평균 사용량, 사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 처방 의사와의 비교통계 등의 내용을 담고 있다. 이번 도우미 서한에 제공된 분석 자료에 따르면 2020년 1년 동안 의료용 마약류 마취제를 투여받은 환자는 908만 명으로 국민 5.7명 중 1명인 약 17.5%가 사용경험이 있다. 성별로는 여성이 54.7%, 남성이 45.3% 비율로 사용했으며, 연령대는 '50대'(23.5%)의 사용이 많았고 마취제 종류는 프로포폴(825만명)이 가장 많이 처방받았으며 다음으로 펜타닐(주사제)(176만명), 레미펜타닐(75만명) 순이었다. 작년까지는 의료용 마약류의 마취제 성분 중 프로포폴 1개 성분에 대해서만 도우미 서한을 제공했으나 올해부터는 전체 의료용 마약류 마취제 성분 현황을 분석해 제공한다. 구체적으로 프로포폴, 케타민, 티오펜탈, 서펜타닐, 알펜타닐, 레미펜타닐, 펜타닐(주사제) 내용을 담고 있다. 오남용 우려가 크고 사회적 논란이 지속되는 중점관리대상 마약류(향정신성의약품)인 프로포폴 성분은 단독으로 별도의 분석 통계 자료를 제공한다. 식약처 관계자는 "지난 2월 의료용 마약류 식욕억제제의 안전사용 도우미 서한을 제공한 바 있다"면서 "올해 순차적으로 최면진정제 등 다른 효능의 의료용 마약류도 서한을 제공해 의료현장에서 의사들의 의료용 마약류 적정사용 및 처방을 도울 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오늘(27일) 오전 10시부터 제1법안소위원회를 열고 '대체조제 활성화' 법안과 '제네릭·개량신약 1+3규제' 법안, 'CSO 지출보고서 의무화' 법안 심사에 나선다. 해당 약사법 일부개정법률안 4건은 통과 시 제약산업은 물론 약국가에도 상당한 영향을 미치는 법안이다. 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 대체조제 활성화 법안은 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고 약국 사후통보 대상을 기존 의료기관에서 건강보험심사평가원으로 확대하는 내용이다. 해당 법안은 대한약사회와 대한의사협회가 각각 찬성과 반대 입장을 앞세우며 대립 중이다. 특히 의협은 최대집 회장 임기종료 후 차기 회장선거에서 이필수 회장이 당선되면서 신규 집행부가 꾸려진 상황이라 대체조제 입법 관련 어떤 논리로 반대 입장을 견지할지 주몬된다. 제네릭·개량신약 1+3 규제 법안은 각각 민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의했다. 서영석안은 제네릭 공동생동시험을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳에게만 허용하는 내용이며 서정숙안은 개량신약 공동임상자료 사용을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 게 핵심이다. 두 의원은 해당 법안이 최근 발생한 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 GMP 규정 위반 사태를 해결할 근원 해법이란 주장이다. 의약품의 무제한 난립 환경을 개선하면 제약사의 GMP 위반 사례도 크게 줄어들 수 밖에 없을 것이란 게 두 의원 논리다. 민주당 고영인, 정춘숙 의원이 각각 발의한 CSO 규제 강화 법안은 의약품 공급자 범위에 제약사는 물론 CSO를 추가해 의사와 약사 지출보고서 작성·제출 의무를 부과하는 게 핵심이다. 제약산업 일각에서는 CSO 규제 강화를 통해 불법 리베이트를 대폭 축소할 것이란 기대를 내놓고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처도 해당 법안 입법에 찬성입장을 표한 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 신임 급여상임이사로 내정된 이상일(60) 울산의대 예방의학교실 교수가 오는 5월 3일 취임한다. 그동안 이 교수에 대한 인사검증이 늦어지면서 6월 이후 임명장을 받을 수 있다는 이야기도 나왔지만, 별무리 없이 수가협상 시작 전에 새로운 급여상임이사가 임명될 전망이다. 이 교수의 취임 일정이 확정되면서 5월 부터 시작되는 '2022년 요양급여비용 계약'은 신임 급여상임이사가 이끌게 된다. 다만 수가협상이 코앞으로 다가온 만큼 이 교수는 취임 이전부터 건보공단 원주본부에서 수가협상단 구성과 전략 등을 논의할 것으로 알려졌다. 이 교수는 취임 이후 5월 6일 예정된 건보공단 이사장과 의약단체장간 상견례 자리에 참석해 건보공단 수가협상단장으로서의 공식 업무를 시작할 것으로 보인다. 이 교수는 서울의대를 졸업하고 동대학원에서 의학박사 학위를 하버드대에서 보건학 석사 학위를 받았다. 한국보건의료기술평가학회 회장과 런던 임피리얼 대학 방문교수, 환자안전연구회 부회장, 한국보건행정학회 이사, 대한예방의학회 이사, 건강정책학회 이사, 한국의료질향상학회 회장 등을 역임했다. 한편 건보공단은 지난 2월 23일부터 3월 2일까지 신임 급여상임이사 공모 진행을 통해 1차 서류심사와 2차 면접심사를 마쳤다. 급여상임이사는 급여보장실, 약가관리실, 급여관리실, 의료기관지원실, 건강관리실, 보장지원실 및 급여사업실 업무를 총괄하고 있다. 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따라 급여상임이사는 추천위원회 서류와 면접을 거쳐 최종 건보공단 이사장이 임명하게 된다. 김용익 이사장이 임기 내 최초의 의사 출신 급여상임이사를 임명한데 이어, 후임 또한 의사출신을 선택하면서 급여상임이사의 전문성을 강조하고 있는 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 제네릭과 자료제출의약품(개량신약 등)의 공동생동·공동임상 허용 갯수가 제조 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한될 전망이다. 생동성시험이나 임상시험을 직접 실시한 의약품 1개 당 3개까지만 추가 의약품 허가가 가능해지는 셈이다. 단 첨단신약, 백신 등 생물학적 제제와 식품의약품안전처장이 지정한 의약품의 경우 '공동생동·임상 1+3 제한' 규제를 면제받을 수 있다. 28일 국회 보건복지위 제1법안소위는 더불어민주당 서영석 의원과 서정숙 의원이 각각 발의한 약사법 일부개정안을 식약처 수정안을 반영해 통과시켰다. 법안소위 의결안은 향후 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 절차를 통과하면 입법에 성공하게 된다. 해당 법안은 시장에 지나치게 많이 난립중인 의약품 품목 갯수를 제한해 건전한 제약산업을 구축하기 위한 게 목표다. 특히 최근 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등 국내 제약사의 GMP(의약품 제조·품질관리규정) 위반 사태가 연속 발생한 게 제네릭·개량신약 규제입법 타당성을 높였다. 앞서 제네릭 규제에는 찬성, 개량신약 규제에는 신중검토 입장을 보였던 식약처가 GMP 사태 후 개량신약 규제에도 찬성 입장을 표하면서 두 법안 모두 통과하는데 힘을 보탰다. 구체적으로 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 쉽게 말해 1개 의약품의 생동성시험 자료 사용 동의 횟수가 3개 품목까지로 규정된다. 임상시험자료 역시 직접 시행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 단 전문약이 아닌 의약품과 첨단바이오의약품·백신 등 생물학적 제제, 그 밖의 식약처장이 정하는 의약품에 대해서는 1+3 제한 규정을 적용하지 않는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국FDA로부터 20년만에 승인된 국소 여드름 치료를 위한 레티노이드 제제가 국내에도 상륙했다. 갈더마의 아크리프크림(트리파로텐)이 그 주인공이다. 식약처는 27일 갈더마코리아의 '아크리프크림0.005%'을 신약으로 허가했다. 이 약은 만 9세 이상에서 면포, 구진, 농포가 나타나는 중등도 여드름의 국소치료(얼굴 또는 몸통)에 사용된다. 특히 이 약은 피부에서 발견된 가장 흔한 레티노인산 수용체(RAR : retinoic acid receptor)의 감마 수용체에 특이성을 갖는 국소 레티노이드 제품으로는 유일하다. RAR의 자극으로 세포 분화와 염증 매개를 포함한 여러 작용에 관여하는 유전자를 조절한다. 레티노이드는 비타민A 화합물로, 지금껏 여드름 치료에 사용된 약물이다. 미국FDA는 지난 2019년 9월 20년만에 새로운 레티노이드 제품인 이 약을 승인했다. 임상시험에서는 기존 치료제보다 여드름이 개선된 것으로 나타났다. 중등증의 얼굴 및 몸통 여드름 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 도포한 1214명 환자가 기존 약물을 사용한 1206명보다 12주 치료후 IGA(얼굴 여드름 평가) 및 PGA(몸통 여드름 평가)에서 기존 약보다 10% 이상 향상된 결과를 나타냈다. 갈더마코리아는 국내에서 에피듀오겔 등을 통해 국소여드름 치료제 시장을 리딩하고 있다. 에피듀오 브랜드는 작년 아이큐비아 기준 약 23억원의 판매액을 기록했다. 이번에 아크리프를 허가받으면서 국소 부위 여드름 치료에 새로운 옵션을 추가, 시장 영향력을 확대할 것으로 전망된다.

식품의약품안전처가 개량신약 공동임상 제한 법안 관련 입장을 기존 '신중검토'에서 '찬성'으로 선회한 것으로 확인됐다. 바이넥스와 비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 제조·품질관리규정(GMP) 위반이 확인된 게 식약처 입장 변경에 영향을 미친 것으로 보인다. 27일 식약처는 국민의힘 서정숙 의원이 발의한 개량신약 공동임상 규제 법안에 대해 '동의' 의견을 국회 제출했다. 이는 식약처가 앞서 지난 23일까지 국내 제약·바이오 기업에 서정숙 의원의 약사법 개정안 관련 의견을 조회한 뒤 확정한 것이다. 이로써 식약처는 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의한 제네릭 공동생동 1+3 규제법안과 함께 서정숙 의원의 개량신약 1+3 공동임상 규제법안에도 찬성하게 됐다. 서정숙 의원안은 개량신약으로 통칭되는 자료제출의약품의 허가신고에 필요한 품질·임상·비임상 등 제출자료를 법률로 더 구체적으로 명시하고 임상시험자료의 공동사용을 4개 제약사로 제한하는 내용이다. 동일한 제조소·제조방법을 가진 의약품 제조사 1곳 당 3개 제약사만 공동임상 자료를 허여할 수 있게 하는 식이다. 해당 법안에 식약처는 당초 신중검토 입장을 고수했었다. 구체적으로 식약처는 임상시험을 제출해야 하는 의약품은 다양한 종류의 제품이 개발되고 있고, 수행 임상시험의 규모와 비용이 상이하다고 설명했다. 개량신약 임상시험 자료를 사용하는 제약사 품목수를 최대 4개로 일률제한하는 것은 의약품 개발을 저해할 우려가 있다고도 했다. 하지만 최근 국내 제약사 의약품 제조소의 GMP 규정위반 사태가 잇따라 발생하면서 식약처 입장은 개량신약 규제에도 찬성하는 쪽으로 바뀌었다. 식약처는 위탁제조로 인한 유통 문란과 제품개발능력 악화문제를 해소하고 제약산업 경쟁력을 강화할 필요가 있다는 점에서 품목 수를 제한하는 개정안 입법취지에 공감한다고 했다. 특히 서정숙 의원안에 대해 식약처는 "개발에 전혀 참여하지 않고 재심사기간 중인 의약품의 임상시험자료 사용을 동의받는 위임형 제네릭 품목 수를 제한하는 내용으로 동의한다"며 "단 전문약으로 적용범위를 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적제제나 그 외 식약처장이 지정하는 의약품은 제외가 필요하다"고 말했다. 서정숙 의원은 바이넥스, 비보존 사태에 이은 종근당 GMP 위반 사건으로 개량신약 규제 필요성이 명백해졌다는 입장이다. 현행법은 제네릭은 물론 개량신약의 무제한 허가를 허용하고 있어, 의약품 난립 환경을 부추기고 이에 국내 제약사들이 매출경쟁에 매몰되며 제조소 GMP 규정 지키기를 소홀히 하는 상황을 촉발한다는 게 서 의원 논리다. 나아가 의약품 난립 문제는 국내 제약사들의 신약개발 필요성과 의지를 꺽어 코로나19 백신 개발 등 혁신신약 개발 환경에도 악영향을 미친다고 꼬집었다. 서 의원은 "지난해 식약처 국정감사 당시 아토젯 개량신약 개발에 1개 제약사가 20개가 넘는 위탁사와 임상자료를 공유해 제품을 허가받았다"며 "이후 50여개 제네릭사가 추가로 제품을 허가받으면서 1개 약제에 70개가 넘는 품목이 허가됐다. 개량신약도 1+3 규제를 적용해야 한다"고 지적했다.