[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 5월 가정의 달을 맞아 지난 4월 12일부터 23일까지 지방자치단체와 함께 건강기능식품 제조·판매 업소 1448개소를 합동 점검해 보존기준 위반 등 6개소를 적발했다고 밝혔다. 적발업체들은 ▲영업자 준수사항 위반(1개소) ▲보존기준 위반(2개소) ▲시설물 멸실(2개소)이며, 행정처분 등의 조치를 실시할 예정이다. 아울러 개별인정형 기능성원료의 인정내용과 실제 제조방법 등 일치 여부에 대해 20개소를 점검한 결과, 위반한 업체는 없었으나 위탁업체 변경신고를 하지 않은 1개소가 적발돼 행정처분할 예정이라고 덧붙였다. 또한 가정의 달인 5월에 소비가 증가하는 홍삼 등 국내 제조 60건과 복합영양소 제품 및 프로바이오틱스 등 수입 제품 100건을 수거·검사한 결과 수입 프로바이오틱스 3건이 부적합돼 회수 조치했다고 밝혔다. 아울러 선물용 수입식품의 안전성 확보를 위해 4월 12일부터 20일까지 실시한 수입통관 단계 정밀검사(501건) 결과에서 수입 과자 1건이 부적합돼 반송·폐기될 예정이며 향후 동일제품에 대해서는 정밀검사가 강화된다. 식약처는 앞으로도 국민들이 안전한 건강기능식품을 섭취할 수 있도록 제조업소 점검 및 수입통관단계 검사 등을 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 변화하는 의약품 시판 후 안전관리 제도에 대한 업계의 이해 증진과 소통채널 일원화를 위해 '의약품 시판 후 안전관리 협의체'를 신설해 '의약품 부작용 보고(E2B(R3) 보고서식 도입'를 주제로 6일 첫 회의를 개최한다고 밝혔다. 식약처는 그간 의약품 ▲위해성관리계획 도입(2015년) ▲이상사례 보고 국제표준서식(E2B(R3))도입(2021년) ▲안전성 정보의 온라인 전달 체계 구축(2021년) 등 시판 후 안전관리 제도가 새롭게 도입될 때마다 개별협의체를 구성·운영해왔다. 하지만 소통부터 제도개선까지 폭넓고 유기적·체계적인 의견수렴을 위해 그간의 각 협의체를 통합해 운영한다는 설명이다. 식약처는 이번 협의체 구성으로 업계와의 적극적인 소통이 가능해 국내 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 소비자 95% 이상이 30만원 이하 소액 실손의료보험의 청구를 포기하고 있다는 통계가 나왔다. 진료금액이 적고 제출서류를 위해 병원을 재방문할 시간이 없거나 귀찮은 게 주된 포기 배경으로 나타났다. 소비자 단체들은 이를 근거로 21대 국회에서 실손의료보험 청구전산화 입법이 시급하다고 지적했다. 6일 소비자 단체 '소비자와함께'는 국민 1000명을 대상으로 한 실손의료보험 보험금 청구 관련 인식조사 결과를 통해 이같이 밝혔다. 이 단체는 녹색소비자연대, 금융소비자연맹과 함께 지난달 23일부터 26일까지 만 20세 이상 최근 2년간 실손의료보험에 가입한 국민을 대상으로 코리아리서치에 의뢰해 인식조사를 실시했다. 설문조사 결과 최근 2년 내 실손의료보험금을 청구할 수 있었는데도 청구를 포기한 경험이 전체 응답의 47.2%나 됐다. 청구 포기 금액은 30만원 이하 소액청구건이 95.2%에 달했다. 10만원 이하 소액청구건만 따져도 85% 수준이었다. 청구 포기 사유로는 진료금액이 적어서(51.3%), 진료당일 보험사에 제출할 서류를 미처 챙기지 못했는데 다시 병원을 방문할 시간이 없어서(46.6%), 증빙서류를 보내는 것이 귀찮아서(23.5%) 등 이었다. 소비자 단체들은 적은 금액의 실손의료보험의 보험금 청구는 시간이 없고 귀찮아서 포기하고 있다고 분석했다. 특히 현재 실손의료보험 청구에 대해 편리하다고 응답한 경우는 36.3%에 불과했다. 실손의료보험 보험금 청구시 전산 청구시스템이 필요하다는 의견은 78.6%였다. 본인 동의 시 진료받은 병원에서 보험사로 증빙서류를 전송하는 방식에 대해 85.8%가 동의했다. 보험금 청구 시 증빙서류를 전산시스템으로 발송할 경우 민간 핀테크 업체나 보험업 관련단체에서 관련 전산시스템을 운영하기 보다는 개인정보보호가 잘되고 신뢰도가 높은 공공기관이 운영하는 것을 선호하고 모습이었다. 소비자 단체들은 "2009년 국민권익위가 실손의료보험 청구절차의 불편을 해소하라는고 개선권고했는데도 소비자는 여전히 청구절차의 불편으로 보험금 청구를 포기하는 사실이 재확인됐다"며 "실손의료보험 청구전산화를 위한 보험업법 개정안이 20대 2개에 이어, 21대 국회에서도 벌써 4개나 발의됐지만 통과는 여전히 어려워보인다"고 지적했다. 단체들은 "소비자들은 전산시스템 운영주체로 건강보험심사평가원과 같은 공공기관이 되는 것을 원하고 있음이 밝혀졌다"며 "의료계가 우려하는 개인정보유출 가능성을 차단하기 위해서라도 민간업체보다는 이미 검증되고 정보유출시 책임소재를 분명히 물을 수 있는 공공기관이 민감한 진료정보를 중계하여 보험사에 전달하는 것이 안전하다고 느끼는 셈"이라고 분석했다. 이어 "실손의료보험 청구전산화는 의료계나 보험사의 이해관계가 아니라 현재 실손의료보험에 가입한 3,900만명의 소비자 편익 증진을 위한 제도개선임을 명확히 인식하라"며 "21대 국회에서 여야가 모두 실손의료보험 청구전산화를 위한 법안을 발의한 만큼, 이익단체 이해관계에 좌우되지 말고 소비자 권리보장과 편익제고를 위해 조속히 관련법안 국회 통과로 실손의료보험 청구전산화를 도입 할 것을 촉구한다"고 덧붙였다

[데일리팜=이혜경 기자] 의료계로부터 반발을 사고 있는 의원급 의료기관 비급여진료비용 조사가 현재 3% 가량 진행된 것으로 확인됐다. 장인숙 건강보험심사평가원 급여전략실장은 3일 전문기자협의회와 진행된 심평원장 취임 1년 간담회에서 "4월 27일부터 6만5000여개 의원으로부터 비급여진료비용 자료를 받고 있다"며 "현재 3% 정도 진행됐다"고 했다. 심평원은 최근 '비급여진료비용 등의 공개에 관한 기준' 고시 개정에 따라 기존 병원급 의료기관 뿐 아니라 의원급까지 포함해 총 616항목의 비급여 진료비용을 조사해 8월 18일 공개하겠다고 밝혔다. 당시 안내한 자료대로라면 의원급 의료기관 4월 27일부터 6월 1일까지 비급여진료비용 자료를 제출해야 했는데, 심평원은 7월 초까지 앞으로 10주 동안 자료를 받을 계획이다. 장 실장은 "그동안 의료기관이 자료제출의 부담을 느끼면서 완화하기 위한 노력을 많이 했다"며 "기존에 의무적으로 제출하던 자료를 자율로 바꾸고, 기존에 제출했거나 비용이 바뀌지 않은 항목은 확인만 하도록 시스템도 간소화 했다"고 설명했다. 또한 자료 제출 항목이 616항목으로 많아 보이지만, 지난해 시범사업 결과 의원 1곳 당 12항목 정도로 부담없는 수준이라고 했다. 장 실장은 "의원 1곳 당 12항목 정도의 비급여 진료비용 자료를 제출하게 되는데 입력 시간은 40분 가량이었다"며 "1년에 1번 40분 정도로 행정부담이 많지 않으리라 생각했다. 의료계에서 환자들이 가격을 보고 의료기관을 정할 수 있다는 우려도 하는데 하반기 내 비용이 의료기관 선택에 영향을 주는지 실태조사를 진행하겠다"고 밝혔다. 의료계 반발과 관련, 김선민 원장 또한 "의료기관이 우려하는 부분 중 하나가 환자들이 의료기관을 가격만 보고 선택할 수 있다는 것"이라며 "병원급 이상 의료기관을 대상으로 비급여진료비용을 공개한 경험에 따르면 가격은 정보로 활용하고, 환자들이 가격만 보고 의료기관을 선택하고 있지는 않다"고 언급했다. 김 원장은 "의료계에서도 비급여진료비를 관리해서 국민들이 아플 때 의료비부담을 가볍게 해야 한다는 정책 방향에 공감하실 것으로 믿는다"며 "공개항목 선정이나 공개방식 등 실무적인 사항들을 의료계와 충분히 논의하면서 추진해 합리적인 방식으로 실행에 옮길 수 있을 것으로 믿어 의심치 않는다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 최근 약제관리실 내 약가재평가지원부를 신설하자 그 배경에 관심이 모이고 있다. 콜린알포세레이트에 이어 은행엽엑스 등 본격적으로 급여적정성 재평가 사업이 진행되면서, 이미 발생했거나 앞으로 진행될 약제소송을 대응하기 위한 부서 신설이 아니냐는 중론이었다. 이와 관련 김선민 심평원장은 4일 진행된 전문기자협의회 브리핑에서 "경제성 평가나 약리적인 측면 등 기술적인 접근 뿐 아니라 법률적으로 타당성을 갖춰야 한다"며 "약가재평가지원부는 약제 재평가 업무가 법률적으로 타당한 범위 안에서 진행되도록 지원하는 업무를 담당하는 부서"라고 설명했다. 김 원장은 "약제 급여적정성 재평가에 따라 콜린알포세레이트에 대한 급여기준이 바뀌었고, 그에 대한 급여기준 일부개정고시 취소 소송이 제기됐다"며 "소송은 법률적인 업무 범위 안에 있는 일"이라고 말을 아꼈다. 이어 김 원장은 "제약업계는 급여재평가 업무에 대해 어려움을 느끼고 법률적으로 문제제기를 한 것으로 알고 있다"며 "하지만 어느 나라 어느 사회보험이든, 안전하고 효과 높은 필수의약품을 적정한 가격에 제공하고자 하는 노력을 끊임없이 진행하고 있다"고 밝혔다. 특히 한국은 전체 급여 가운데 약제비가 차지하는 비용이 2019년 기준 약 24%로 OECD 평균에 비해서 높은 편으로, 합리적인 비용에 효과 높은 약품을 제공해야 하는게 심평원의 역할이라고 강조했다. 한편 현재 진행 중인 은행엽엑스 등 급여재평가는 제약사와 학회에서 제출한 자료와 의견을 포함해 내부검토를 진행 중이며, 이후 약제사후평가소위원회 및 약제급여평가위원회의 심의 예정이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "감사합니다." 김선민 건강보험심사평가원이 취임 1년을 맞아 직원들에게 전한 인사의 키워드는 '감사'였다. 지난 15년간 심평원에 근무하면서 직원들의 성실함은 인지하고 있었으나, 4000여명의 수장이라는 원장 타이틀로 1년 동안 직원들을 접했을 땐 '책임감이 강하다'는 사실을 새삼 실감했다고 한다. 그런 직원들이 인트라넷 익명게시판에 '원장님 취임 1년을 축하한다'는 글을 적어주자 눈시울을 붉혔다는 김 원장. 그는 지난해 4월 21일 첫 여성 심평원장으로서 취임했고, 가장 큰 목표로 심사평가체계 개편을 꼽았었다. 1년이 지난 현재 그의 목표는 어디까지 진행됐을까. 지난 4일 진행된 전문기자협의회와 '언론 소통 간담회'에서도 밝혔지만, 가장 큰 목표였던 심사평가체계 개편은 가장 의미 있는 일인 동시에 가장 어렵고 아쉬운 점이라 했다. 김 원장은 "심평원이 44년간 해오던 진료비 심사와 20년간 해오던 적정성 평가의 새로운 길을 만드는 것은 어떤 일보다 의미가 있다"며 "하지만 오랫동안 해오던 일인 만큼 가장 어려운 일"이라고 밝혔다. 반면 1년 동안 가장 의미 있는 일은 '코로나19 위기 대응'을 언급했다. 내부적으로 확진자가 발생할 때마다 미리 만들어진 매뉴얼과 업무 분장에 의거해서 빠른 의사결정을 내릴 수 있었고, 외부적으로는 해외여행정보의 DUR 탑재, 마스크 관리 시스템, 손실보상지원 업무, 검사와 치료제의 신속등재, 연구와 의사결정 지원 등을 했다는 것이다. 다음은 김 원장의 일문일답. ▶취임 2년차인 올해 핵심 추진과제와 사업은. "올해는 네 가지 분야의 핵심과제를 설정했다. 첫째, 심사평가체계 개편을 구체적으로 차질 없이 진행할 예정이다. 심사체계개편방안은 지난 연말보다 조금 버전업된 방향을 설정했고, 올해는 이를 구체적으로 실행하는 계획을 수립해서 진행하고 있다. 지난해부터 준비해 온 평가발전방안도 구체적으로 모습이 드러나 이제 전략적 실천과제를 추진해 나갈 예정이다. 둘째, 보장성 강화 후속정책을 적극적으로 지원하겠다. 보장성강화 후속조치로 비급여 보고 의무화를 골자한 의료법 개정안이 통과됐고, 정부는 비급여관리 종합대책을 발표했다. 이에 맞춰 진료비확인신청제도를 비롯한 우리원의 기존 비급여 관리 업무들을 유기적으로 연계하고, 개별 업무도 고도화해 나가겠다. 보장성강화의 일환으로 급여화 되었던 항목에 대해 재평가를 시작하고 이를 제도화할 계획이다. 셋째, 의료제공체계 합리화를 위한 방안을 모색하겠다. 이번 코로나 상황에서 이제는 제공체계가 얼마나 중요한지 전 국민이 절감하게 됐다. 일차의료가 상대적으로 약하고, 중증도에 따라 의료자원을 배분하는 시스템도 아직 미흡하다고 생각한다. 올해는 지난해 추진한 지역의료기관 홍보사업을 확대하고 발전시키는 등 의료제공체계를 개선하기 위한 심평원의 노력을 더욱 발전시키겠다. 마지막으로 정보통신역량을 더욱 고도화 하겠다." ▶심사체계개편은 어떻게 진행되고 있는가. "2017년 정부 보장성 강화대책 발표와 함께 본격화된 심사체계개편은 기존의 불명확했던 심사기준들을 정비하는 일에서 출발했다. 환자안전 등 시급성을 요하거나 개선 요구가 많은 항목은 의학적 근거에 기반하여 합리적으로 개선하고, 행정해석이나 심사지침도 정비·모니터링헤 기준화하고 있다. 이미 많은 항목을 정비했고(2020년, 216건), 올해는 입원료 등 약 300건에 대한 심사기준을 검토 개선할 예정이다. 내년(2022년)이 되면 기존의 항목들 가운데 지침화 할 수 있는 것들은 대개 마칠 것으로 예상한다. 분석심사의 경우 - 자체적으로 진료와 심사청구 관리 인프라를 갖춘 대형병원 중심으로 의료 질과 비용을 자율적으로 관리하면서 문제 인식·개선을 통해 건강결과의 실질적 향상을 도모할 수 있는 자율형 분석심사를 상반기 중 도입하는 것을 목표로 하고 있다. ▶심사체계개편을 위해선 의료계와 소통일 필요해 보이는데. 심사는 기존에는 명시적인 지침과 업무 근거가 다소 부족한 상태에서 했다면, 물론 심사기준이 만들어진다 해도 의학의 특성상 적용을 어떻게 해야 할지에 대한 논의가 필요하다. 그런 경우 외부 전문가들이 참여한 가운데 위원회에서 논의를 해 가면서 심사적용을 하게 된다. 과거보다 위원회가 훨씬 더 활성화돼야 한다고 생각한다. 이러한 내용들은 사실 2018년 심사체계개편단에서 그 단초가 논의돼 왔다. 지난해 점검해보니, 어떤 부분들은 더 구체적인 논의가 필요했고, 우선 내부 직원들부터 인식의 전환이 필요했다. 지난해 심사제도개선단을 다시 구성해서 수정보완된 계획안을 다시 만들었고, 그에 따라 올 초에 조직개편도 단행했다. 다만 코로나 상황으로 의료계와의 소통이 좀 원활하지 못했는데, 지원에서는 이미 여러차례의 위원회가 열렸고, 온라인 회의가 활성화되고 있다. ▶이번에 진료심사평가위원장이 이진수 전 국립암센터 원장으로 임명됐고, 전문평가위원들도 새로운 영역에서 전문가로 활동했던 분들이 다수 영입된걸로 안다. 계획이 있다면. "이번에 위원장으로 임명된 이진수 위원장은 암분야에 있어 세계적인 석학이다. 또 국립암센터 원장을 비롯해 국립암센터 대학원대학교 총장을 역임할 만큼 명성이 알려져 있다. 심사평가체계 개편과 맞물린 상황에서, 위원장으로 의학적 전문성을 높이고 의료계와 소통을 잘할 수 있는 사람이 지원하셨으면 하는 바람이 있었다. 이진수 원장이 위원장으로 지원서를 내주셔서 기쁘게 생각했다. 심평원에서 위원회 역할을 활성화 하고 기능 재정립에 적임자라 생각한다. 또 적정성 평가를 새롭게 개편해야 하는 시점에 전문평가위원 몇 분이 새롭게 왔다. 평가위원의 경우 임상적 영역에서 전문성과 지식도 중요하지만, 현 시점은 정책, 사회 여론, 다양한 시각이 중요하다고 생각했다. 다행스럽게 다양한 분야에서 평가위원 지원을 해줬다. 감사원에서 5년 동안 근무했던 신경과 전문의 권용욱 위원이 평가위원에 지원했고, 의료전문기자로 오래 일했던 의사 출신 김양중 전 기자도 지원을 했다. 국군의무사령관 준장으로 예편하고 군병원에서 오랫동안 병원 경영, 의료질 향상을 위해 헌신하면서 소화기내과 전문의인 석웅 전 의무사령관도 지원해서 5월 3일부터 부터 같이 일하게 됐다. 위원장과 새롭게 온 위원들이 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다." ▶3D, AI 디지털치료제 등 기존 분류로는 정형화하기 어려운 새로운 형태의 의료서비스인데 급여화 추진은 어떻게 진행되고 있는지. "4차 산업혁명 시대에 새로운 다양한 형태의 의료기술이 지속적으로 나올 것으로 예상한다. 기존의 접근방식을 뛰어 넘는 새로운 의료서비스를 어떻게 급여화할 지에 대해서는 신속하고도 신중한 연구가 필요할 것으로 생각한다. 이를 위해서 이미 워킹그룹을 구성해 운영하고 있다. 현장에서 예측이 가능하도록 3D 프린팅과 AI(영상 및 병리학 분야) 기반 의료기술에 대한 요양급여 가이드라인을 발표했다. 더 새로운 방식의 디지털 치료기기, AI 활용 기술 등 새로운 융합기술 개발이 다변화 및 가속화되고 있으며 현장에서 가이드라인의 구체화 요구가 있어, 산업계 및 전문가 의견 수렴을 거쳐 보완 가능한 부분을 검토하고 있다. 어느 정도 검토가 구체화되면, 전문가 의견 수렴 후 의료계, 소비자 등 이해관계자 의견을 구할 예정이다." ▶바이오헬스와 관련 선급여 후평가를 해야 한다는 이야기가 있다. 이에 대한 생각과 함께 약제에 대한 선급여 후평가는 어떻게 생각 하는가. 또 신의료기술평가를 NECA에서 다시 심평원으로 이관해야 한다는 주장에 대해 어떤 입장인가. "바이오헬스의 선급여 후평가는 여러 정책 목표가 있는 것으로 알고 있다. 신기술 중 환자가 급히 써야 하는 것에 대해선 선급여 후평가를 하자는 정책 목표와 국내 바이오헬스 산업 걸림돌을 없애자는 취지로 이해하고 있다. 약제의 경우 우리나라에 굉장히 많은 약제를 급여화 하고 있기 때문에 선급여 후평가 논의는 조심히 접근해야 하는 부분 같다. 국내 급여 목록 보면 다른 나라에 비해 많은 편이고 과거 네거티브에서 포지티브로 바뀐게 2000년대 중반이었다. 이 상황에서 선급여 후평가 문제는 도입해야 한다고 말하기엔 시기상조인 문제가 있지 않을까 싶다. 신의료기술 업무통합도 마찬가지다. 과거 NECA로 이관 될때, 단위 업무를 기관이 독립된 곳에서 해야 하지 않겠느냐 취지로 분리된걸로 안다. 자리를 잡기까지 효율성 관련 우려가 있는건 알고 있다. 이 상황에서 통합 이야를 구체적으로 하는건 신중히 접근해야 한다. 심평원과 NECA 분리 이후, 업무 이관 보단 급여와 동시에 평가를 진행해야 하는 걸 우선적으로 접근하는게 빠르다고 본다. 기관 통합 이야기는 원장으로서 적절하지 않지만, 신의료기술을 국민이 빨리 혜택을 볼 수 있도록 업무의 효율성은 재고 돼야 한다고 생각한다." ▶원주 이전 후 지역사회와 협력사업 등을 하고 있는데, 다른 공공기관과 차별화된 심사평가원 사업이 있는지. "원주시 사회복지협의회와 공동으로 지역의 노숙자들이 사회로 복귀할 수 있도록 도시농부아카데미하우스를 개설했다. 스마트팜 시설을 설치하고, 여기에서 새싹보리를 재배하고 생산해 건조·분말·포장 등의 공정과정을 거쳐 완제품 형태로 판매를 곧 시작하려고 한다. 원주시 농업기술센터 도시농업시범사업으로 선정돼 5000만원의 예산지원을 받아 더 확대될 예정에 있다. 또 강원지역 사회적기업의 양성 및 도약 지원을 위한 강원+HIRA Jobs를 추진하고 있다. 구체적으로 구내식당의 식자재를 근거리에서 구입할 수 있는 지역농산물로 대체해 나가고 있고, 직원들이 모금에 참여해 코로나19로 인해 강원지역 5개 공공의료원(원주, 강릉, 속초, 삼척, 영월)에 입원 중인 저소득층의 치료비 지원사업을 하고 있으며, 올해에는 도내 보건의료원(화천, 평창)으로도 확대하려한다." ▶올해 디지털혁신본부를 신설했다. AI, 빅데이터 등 ICT활용을 통한 업무 추진이 어떻게 진행되고 있나. "본격적인 포스트 코로나 시대를 준비하기 위해 각종 데이터를 연계·활용 할 수 있는 유연한 시스템을 갖추는 것이 필요하다. 이를 위해서는 무엇보다 심평원 업무전반을 빅데이터와 AI에 기반하는 한 단계 업그레이드된 정보체계로의 재정비가 요구되고 HIRA 디지털 전환을 리딩하고 전사적인 역량을 결집해 나가기 위해 올 초 디지털 혁신본부를 신설하게 됐다. 올해 디지털혁신본부가 추진할 주요 과제로는 우선, 디지털 혁신의 기반이 되는 HIRA 디지털 플랫폼을 구축할 계획이다. HIRA 디지털 플랫폼은 지금까지 심평원이 보유한 의료기관 중심의 데이터를 사람중심으로 전환·구성하는 것을 핵심으로 한다. 다양한 내부데이터 연계·통합으로 국민중심 마이데이터를 고도화하고, 외부 데이터와의 연계를 위한 데이터 품질관리 체계도 단계적으로 준비해 나갈 계획이다. 또 민간 기업에 실질적인 도움이 되도록 심평원 내에 AI의료영상판독 실증랩을 구축해 의료 AI기업이 양질의 의료영상 데이터를 안전한 환경에서 진료판독모델을 학습시키고 개발에 활용할 있도록 지원할 예정이다."

[데일리팜=이정환 기자] 전세계가 코로나19 백신 자국중심주의를 앞세워 물량 수급 총력전을 벌이고 있는 가운데 국내 정치권은 러시아가 개발한 스푸트니크V 백신 도입 필요성과 긴급성에 대해 조급함 보다는 여유를 드러내는 분위기다. 소관 부처인 보건복지부 권덕철 장관이 "(현재로서는)스푸트니크 백신을 도입 할 필요가 없다"는 입장을 분명히 한데다, 지금 당장 도입을 결정해도 상반기 내 시판허가를 통한 상용화(접종)가 불가능한 현실이 영향을 미친 것으로 보인다. 정부가 약 1억명분 백신물량 확보와 국내 인도 가능성을 자신한 만큼 일단 방역당국 접종계획에 힘을 실어주고, 추후 스푸트니크의 약효·안전성 다면적으로 입증된 뒤 국내 도입을 논의해도 늦지 않을 것이란 판단도 정치권 저변에 깔려있다는 평가도 나온다. 3일 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원들은 코로나19 백신 국내수급과 접종계획 관련 현안파악에 여념이 없는 상황이다. 복지위원들은 지난달 전체회의 현안질의에 이어 국내 코로나 백신 현황 파악에 집중하고 있다. 정부여당 "1억명분 확보…스푸트니크 긴급성 낮다" 일단 정부여당은 러시아산 스푸트니크V 도입에 대해 필요성·긴급성이 크지 않고 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센, 노바백스 등 이미 도입 계약을 끝마친 백신이 많아 국내물량이 여유롭다는 입장을 재차 드러낸 상태다. 현재 복지부가 확보한 코로나 백신은 1억9200만회분으로 총 9900만명이 접종 가능한 양이다. 코백스 2000만 회분, 아스트라제네카 2000만 회분, 화이자 6600만 회분, 모더나 4000만 회분, 노바백스 4000만 회분, 얀센 600만 회분이 정부의 구매계약 수량이다. 특히 당장 스푸트니크 도입을 확정하더라도 허가심사를 거쳐 시판허가 되는 시점이 속칭 '백신 보릿고개'로 불리는 5월~6월을 넘기고 나서야 가능한 상황이란 점도 스푸트니크 도입 시급성을 낮춘 배경으로 꼽힌다. 실제 복지부는 올 상반기 1200만명 접종분 백신을 차질없이 공급하겠다는 계획을 국회 보고하는 과정에서 스푸트니크 백신 도입 필요성이 없다는 견해를 분명히 한 상태다. 구체적으로 복지부는 지난달 28일을 기점으로 상반기 도입 확정 백신은 1809만회분(도입 완료 412만회분, 상반기 중 도입 확정 1397만회분)이라고 밝혔다. 나아가 방역당국 보고를 토대로 문재인 대통령은 "현재 접종 속도대로라면 상반기 목표를 1200만명이 아닌 1300만명으로 상향조정하고 국내 집단면역 형성 시점도 11월에서 더 앞당길 수 있을 것"이라며 자신감을 표했다. 정부를 향해 스푸트니크 추가 구매 계획을 질의한 민주당 남인순 의원과 김원이 의원 최종윤 의원도 일단 정부 백신 청사진을 지켜보면서 국내외 물량·접종 상황에 민감하게 반응해 대처할 필요가 있다는 입장이다. 복지위 여당 간사를 맡은 김성주 의원실 관계자는 "정부와 당내 일각에서 스푸트니크 도입 필요성 관련 언급이나 검토가 있었던 것으로 안다"며 "2000만명분 화이자 백신 추가 도입 후 스푸트니크 도입 필요성이 상대적으로 줄어든 상황"이라고 설명했다. 의원실 관계자는 "그럼에도 복지위 여당 의원들은 스푸트니크 백신이 불필요하다고 단정짓는 상황은 아닌 분위기다. 식약처도 사전검토에 착수했으므로 필요하다면 언제든 재논의 가능할 것"이라며 "국내 백신 공급·접종 등 상황에 맞춰 유연하게 대처할 것"이라고 부연했다. 야당 "계약 물량 인도시점 투명화 시급…스푸트니크는 신중논의" 제1야당인 국민의힘 소속 복지위원 역시 일단 스푸트니크 도입보다는 정부가 구매계약을 체결한 백신의 국내 인도 시점 투명화에 초점을 맞추는 분위기다. 아스트라제네카 백신의 혈전 등 부작용을 둘러싼 국민 불안이 여전한 지금 섣불리 미국FDA와 유럽EMA 허가를 획득하지 않은 스푸트니크 도입을 촉구하긴 어려울 것이란 평가에서다. 국민의힘 의원들은 추가 백신 구매를 주문하기 보다는 정부의 백신 구매 계약서 공개를 강하게 촉구하는 상황이다. 막연히 구매 계약을 체결한 내용만 반복할 게 아니라 계약서에 명기된 시기별 국내 입고 시점을 투명히 공개하란 요구다. 스푸트니크 백신 도입은 구매계약 체결 백신의 입고 계획 투명화 이후에 논의해야 할 의제라는 취지다. 국민의힘 조명희 의원은 "화이자 백신 2000만명분을 추가 계약했다고 발표했지만 공개된 정보가 두루뭉술하다"며 "아무리 기자회견을 해도 국민은 믿기 어렵다. 졸속 접종을 통해 일상을 회복하리란 믿음을 줘선 안 된다"고 지적했다. 국민의힘 소속이던 전봉민 의원도 "추가 계약한 백신은 국민에 언제쯤 접종이 가능한지 명확히 밝혀달라"며 "바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 향한 불신이 여전하다. 다회 접종 시에는 mRNA 방식의 화이자 백신으로 교차 접종할 필요성을 검토하라"고 피력했다. 스푸트니크 백신 도입은 좀더 신중하게 지켜볼 필요가 있다는 게 복지위 소속 국민의힘 의원들의 중론으로 읽힌다. 국민의힘 소속 복지위원실 한 관계자는 "아직까지 스푸트니크 필요성을 당 차원에서 어필하는 것은 정해지지 않았다"며 "특히 정부가 화이자·모더나 등 백신 물량을 충분히 확보한 상황에서 추가로 스푸트니크를 들여오는 게 아닌, 물량부족 문제를 해결할 대안으로 들여온다면 야당 차원의 공세가 이어질 수 있을 것"이라고 내다봤다. 이 관계자는 "국민이 백신 접종 선택권을 충분히 가진 상황에서 스푸트니크 추가 옵션이 생기는 것과, 선택권이 없어 대안으로 들어오는 것은 큰 차이"라며 "일단 아직 스푸트니크의 임상데이터 자체가 없어서 유효성·안전성 검토 자체를 하기 어려운 상황"이라고 말했다. 무소속 이용호 의원은 복지위원 중 유일하게 공격적으로 스푸트니크 백신 도입 필요성을 강하게 어필하고 있다. '쥐 잡는데 흑묘·백묘는 무관하다'는 정책론을 빗대 "흰 백신이든 검은 백신이든 코로나만 잘 잡는다면 도입해야 한다"는 게 이용호 의원 주장이다. 이 의원은 "신규 확진자가 대폭 늘어난 현 상황을 고려해 러시아산과 중국산 백신 도입을 진지하게 검토해야 한다"며 "스푸트니크는 50여개국 승인을 받았고 백신이 부족한 유럽국가도 도입을 논의중이다. 그런데도 식품의약품안전처와 질병관리청은 아직까지 전혀 도입 채비를 하지 않고 있다"고 꼬집었다. 방역당국 "스푸트니크보단 확보 백신 수급 집중" 복지부는 복지위 소속 여야 의원들의 스푸트니크 백신 관련 질의에 "도입을 고려하지 않고 있다"는 입장을 분명히 했다. 스푸트니크 도입에 힘을 쏟는 대신 기 확보한 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 등 백신 수급에 집중하겠다는 게 복지부 생각이다. 이미 집단면역 형성을 위한 충분한 백신 물량을 확보했다는 판단에서 나온 입장이자, 아직까지 스푸트니크가 세계 시장에서 충분히 안전성·유효성을 확보하지 못한데 따른 결정으로 풀이된다. 다만 복지부는 변이 바이러스 대응, 부스터 샷(3차 접종) 등 추가 접종 필요성과 같은 다양한 상황을 고려해 스푸트니크 구매를 판단하겠다는 단서를 달아 국내 도입 여지를 일부 남긴 상태다. 복지부는 "추가 백신보다는 집단면역을 위해 기확보한 백신을 조기 도입하고 차질없는 공급계획을 확정하는데 최선을 다할 것이다. 상반기 중 얀센·모더나·노바백스 271만회분 도입을 위해 범정부 백신도입 TF가 총력을 다하고 있다"며 "다만 백신도입 일정, 변이 바이러스, 추가접종 필요성 등 상황을 고려해 필요하다고 판단되면 스푸트니크 구매를 논의할 계획"이라고 설명했다. 복지부는 "신규 백신 도입에 중요한 것은 안전성·유효성 확보다. 스푸트니크는 아직까지 유럽 EMA 승인을 받지 못했다"면서 "러시아 백신 도입을 고려하고 있지 않다. 도입을 결정해도 상반기 내 접종(시판허가)이 이뤄지긴 어려운 실정"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한약재 '위령선' 3개 제품에서 '위령선'으로 보이고자 기원이 다른 식물 뿌리를 색소 등으로 염색했다고 추정되는 이물이 섞여 있음이 확인됨에 따라 해당 제품을 회수·폐기 조치하고 사용자의 주의를 위한 안전성 정보를 제공한다고 밝혔다. 식약처는 해당 제품을 회수하도록 조치하고 구매자는 판매처 또는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 이물이 검출된 '위령선'은 물에 넣어 휘저었을 때 즉시 색소가 물에 용해돼 육안으로 확인이 가능하므로 사용 전에 반드시 확인한 후 사용할 것을 안내했다. 식약처는 현장조사를 통해 이물 등이 혼입된 원인 조사에 착수하고, '위령선' 수입통관검사를 강화할 방침이다. 또한 '위령선' 한약규격품의 제조 단위별 유통품 수거·검사를 통해 품질관리를 강화해나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 제약바이오 전문 자회사인 삼양바이오팜을 흡수합병한 삼양홀딩스가 항암제 제네릭 사업을 확대해 나가고 있다. 지난 1월 신장암치료제인 '보트리엔트(파조파닙염산염)' 제네릭에 이어 이번엔 '수텐(수니티닙말산염)' 제네릭 개발에도 나선다. 보트리엔트나 수텐은 현재 국내에 제네릭약물이 없다. 식약처는 지난달 30일 삼양홀딩스가 신청한 SYO-1767에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 이 약의 대상질환명이 화이자의 수텐캡슐과 동일하다는 점에서 SYO-1767이 수텐의 제네릭약물로 추정된다. 지난 2006년 국내 허가받은 수텐캡슐은 위장관 기저종양, 신행성 신세포암, 췌장내분비종양 등에 여러 암종에 쓰인다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 139억원으로, 경쟁약물인 노바티스 보트리엔트의 126억원을 앞질렀다. 특히 수텐은 지난 2월 15일부로 특허가 만료됐다. 국내 제네릭약물 개발 소식은 이번 삼양홀딩스가 처음이다. 삼양홀딩스는 지난 1월에는 보트리엔트 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받았다. 보트리엔트는 2022년 특허가 만료된다. 삼양이 수텐과 보트리엔트 제네릭을 선점한다면 특히 신장암치료제 시장에서 제품 희귀성과 저렴한 약가로 수요가 클 것으로로 분석된다. 삼양은 국산화에 성공한 제넥솔(파클리탁셀) 등 항암제를 통해 국내 시장 경쟁력을 확인했다. 최근에도 혈앰악 치료제 벤다리드주(벤다무스틴염산염수화물), 유방암치료제 에베로즈정(에베로리무스)의 상업화에 성공하며 오리지널 시장을 공략하고 있다. 최근엔 엠큐렉스와 mRNA 코로나19 백신 개발에 나서는 등 합병 이후 의약품사업에 드라이브를 걸고 있다. 한편 삼양홀딩스는 지난 1월 이사회를 열고 삼양바이오팜 흡수합병 안건을 의결했다. 당시 삼양바이오팜은 삼양홀딩스의 100% 자회사였다. 흡수합병은 지난달 2일 완료됐으며, 이로인해 의약바이오 사업의 경쟁력이 강화되고, 경영 효율성이 증대될 것으로 기대되고 있다. 특히 의약품 개발 재원의 안정적 조달 및 투자가 가능해졌다는 평가다.