[데일리팜=이혜경 기자] 인플루엔자와 코로나19 동시유행 대비로 진행됐던 항바이러스제 요양급여 대상 확대 적용이 오는 10일자로 종료된다. 건강보험심사평가원은 지난해 11월 19일부터 보건복지부가 인플루엔자 주의보 발표가 없더라도 소아, 고령자, 면역저하자 등 고위험군에 대해 적용했던 건강보험적용을 종료한다고 밝혔다. 해당 약제는 타미플루캡슐(오셀타미비르), 리렌자로타디스크(자나미비르) 등 항바이러스제다. 질병관리청이 밝히고 있는 통상적인 국내 인플루엔자 유행기간은 11월부터 다음해 4월까지다. 복지부는 '2020~2021년 동절기 코로나19 동시유행 대비방안'으로 고위험군 의심환자에 대해 한시적으로 건강보험 적용을 확대해 왔다. 심평원은 "질병청이 2020~2021년 인플루엔자 의사환자 발생이 유행기준 이하 수준에서 낮게 유지되고 있다는 인플루엔자 유행상황 평가내용을 알려왔다"며 "한시적으로 11월 19일부터 시행했던 건보 확대적용을 5월 10일부터 종료한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소아 제1형 신경섬유종증(NF1)에 최초로 승인받은 '코셀루고(셀루메티닙)가 국내 허가도 임박한 것으로 나타났다. 식약처는 작년 이 약을 신속심사대상 의약품으로 지정해 제품화를 지원해왔다. 7일 업계에 따르면 식약처는 최근 한국아스트라제네카의 '코셀루고'의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 코셀루고는 3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis) 치료에 사용되는 신약이다. 식약처는 지난해 10월 이 약을 기존 치료제가 없어서 생명을 위협하고, 중대한 질환 치료제에 해당돼 도입 시급성이 인정된다며 신속심사대상으로 지정했다. 신속심사대상으로 지정받으면 다른 의약품에 비해 우선적으로 심사를 받을 수 있다. 특히 심사기간이 최대 90일로 단축된다. 코셀루고는 미국FDA로부터도 신속 심사를 받아 작년 4월 접수 6개월만에 승인을 받았다. 제1형 신경섬유종증은 종양이 신경 부위에서 증식하는 유전성 신경계 장애의 일종으로, 종양이 안면 등 정상세포를 파괴하는 특성을 보인다. 이에 피부변색, 신경·골격계 손상, 양성·악성종양 발생 위험 등을 일으킨다. 그동안 근본적 치료방법이 없어 증상에 따라 약물치료나 병소절제 등 대증적 치료가 진행돼 왔다. 하지만 코셀루고의 탄생으로 환자 치료가 훨씬 용이해질 전망이다. 코셀루고는 임상시험에서 하루 두번 28일을 주기로 약물을 투약, 종양의 크기 변화와 종양 관련 사망률을 비교했다. 그 결과 코셀루고 치료군의 객관적 반응률은(ORR)은 66%였고, ORR이 82%인 환자는 12개월 이상 반응을 지속했다. 식약처 안·유 심사가 종료된만큼 다른 보완사항이 없으면 빠른 시일내 허가를 받을 것으로 기대된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 법안소위에서 심사보류 판정된 대체조제 활성화 법안 관련 '의사·약사 협의안'이 오는 12일 열릴 보건의료발전협의체에서 논의된다. 법안을 심사한 제1법안소위원들이 보건복지부를 향해 대한약사회와 대한의사협회 간 대체조제 갈등을 해소할 합의안 제출을 명령한데 따른 후속조치다. 이날 협의체 회의에서 도출 될 대체조제 의·약사 합의안은 이번 달 열릴 복지위 제1법안소위에서 관련 법안 심사 시 직능단체 입법논의 근거로 활용될 전망이다. 7일 복지부와 의·약계는 보건의료발전협의체 논의 안건을 조율중으로, 추가 안건으로 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 대체조제 활성화 약사법 개정안을 포함시키기로 가닥을 잡았다. 보건의료발전협의체는 복지부와 의·약단체의 보건의료발전계획 수립을 위한 논의기구다. 대체조제 활성화는 약사회와 의협이 의약분업 이후 수 년에 걸쳐 찬반 격론을 벌여온 의제다. 21대 국회에서 서영석 의원이 약사법 개정안을 대표발의하면서 대체조제를 둘러싼 의·약 갈등이 재차 수면위로 부상한 상태다. 지난달 28일 열린 제1법안소위에서 심사위원들은 장시간 논의에도 대체조제 명칭을 동일성분으로 바꾸고, 약국 사후통보 대상을 의사·치과의사에서 건강보험심사평가원 DUR 시스템으로 확대하는 조항 모두 의견 합치에 실패했다. 결과적으로 국민의힘 강기윤 제1법안소위원장은 민주당 김성주 의원(제2법안소위원장)의 중재안을 수용, 복지부를 향해 약사회와 의협 간 중재·합의안을 마련해 5월 법안소위 때까지 제출하라고 명령했다. 이에 복지부 강도태 제2차관은 "신속한 기일 내 의·약단체 협의로 대체조제 관련 합의안을 마련, 제출하겠다"고 답했다. 복지부는 실질적인 내용의 의·약계 합의안 논의를 위해 보건의료발전협의체에 대체조제 활성화 법안을 추가 안건으로 올린다. 특히 의협은 신임 이필수 회장 집행부가 새롭게 회무에 나서는 상황이라 이번 대체조제 논의에 어떤 입장을 취할지 시선이 모인다. 앞서 전임 최대집 회장 집행부는 보건의료발전협의체 불참 선언(보이콧)을 한 상태다. 그러나 신임 이필수 회장 집행부는 의사인력 증원 움직임, 의료전달체계 개편, 의료기관 비급여 진료비 신고 의무화, 대체조제 활성화 등 보건의약계 현안에 대한 의료계 입장 표명을 위해 보이콧을 해제하고 협의체 참여를 신중검토 중으로 알려졌다. 보건의료발전협의체가 논의하게 될 대체조제 법안 쟁점은 동일성분조제 명칭 변경 타당성, 약국 사후통보 대상 확대다. 협의체는 앞서 지난 1월 실무회의에서도 대체조제 사후통보 방법으로 심평원 DUR 시스템을 활용하는 안건을 검토한 바 있다. 다만 오는 12일 열릴 회의에서는 단순 검토가 아닌 국회에 제출할 의·약 합의안이란 결과물을 마련해야 한다는 점이 차이다. 결과적으로 한 차례 불발된 복지위 제1법안소위 대체조제 활성화 법안 심사는 복지부와 의·약 협의체가 제출할 합의안을 뼈대로 추가 논의가 이뤄지게 됐다. 복지위 소속 의원실 한 관계자는 "법안소위 의·약사, 여야 의원이 각자 대체조제 찬반 입장을 숨기지 않고 강하게 대치했던 부분이라 보건의료협의체 합의안이 향후 법안심사에 적잖은 영향을 미칠 것"이라며 "김성주 의원은 심사 당시 합의안을 토대로 국회가 대체조제 활성화 법안 처리 여부를 명확히 할 필요가 있다고 못 박았다. 심사를 지켜봐야겠지만 오랜기간 제자리걸음이던 제도가 일부 진전할 가능성이 엿보인다"고 설명했다. 복지부는 "법안소위에서 논쟁거리가 됐던 부분을 의약단체화 가능한 빨리 논의해 결과를 마련할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 임의제조 사태 재발방지를 목표로 4월부터 운영 중인 'GMP 위반행위 신고센터'에 9건의 의약품 규정 위반 신고가 접수된 것으로 집계됐다. 식약처는 이 중 5건은 수사의뢰·점검에 나서기로 확정했고, 4건은 구체적인 입증자료 추가 제출을 명령한 상태로 확인됐다. 6일 식약처가 국민의힘 백종헌 의원에게 제출한 GMP 위반행위 신고센터 운영 결과를 분석한 결과다. 식약처 신고센터에 9건의 전문의약품 위반행위가 접수된 만큼 향후 해당 케이스에서 GMP 위반 등 불법이 확인되면 임의제조 사태가 추가로 확인될 수 있는 상황이다. 구체적으로 식약처는 지난 4월 1일부터 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 운영하고 있다. 4월 30일을 기준으로 신고센터에 접수된 신고 건수는 총 21건으로 의약품 9건, 의약외품·의료기기 12건이 신고됐다. 현재 식약처는 의약품 GMP 위반행위과 직접 관련이 없는 의약외품·의료기기 신고는 국민신문고를 통해 신고하도록 운영중이다. 실질적으로 GMP 위반 신고센터가 직접 불법 여부를 검토중인 사례는 9건인 셈이다. 식약처는 9건 가운데 5건에 대해 수사의뢰·점검했거나 점검을 실시할 계획이며, 4건은 신고내용 관련 구체적인 입증자료를 추가 제출하도록 요청한 상태다. 입증자료가 없거나 불충분한 상태에서 약사감시·점검을 실시하게 되면 신고내용 등이 업체 유출돼 관련 내용 은폐가 가능해지는데 따른 후속 조치다. 식약처는 GMP 위반 신고 익명성 보장과 내부 고발자 보호를 위해 보안을 철저히 관리중이란 입장이다. 국민의힘 백종헌 의원은 GMP 위반 신고 사례에 대한 철저한 조사와 함께 익명성 보장으로 의약품 제조소 내부 고발이 제대로 이뤄지는 환경을 마련해야 한다고 지적했다. 중소·중견 제약사에서부터 대형 제약사까지 의약품 임의제조·GMP 위반 사실이 적발된 만큼 이번 사태를 내부 고발을 중심으로 한 위법을 빠짐없이 캐내 임의제조 적폐를 근절할 기회로 삼아야 한다는 게 백 의원 견해다. 백 의원은 "GMP 위반 신고센터를 통한 전문약 제조소 불법 내부 고발이 제대로 이뤄질 수 있는 환경을 마련해야 한다"면서 "신고자 정보를 철저히 보안·관리해 제조소에서 발생하는 불법을 빠짐없이 찾아내야 한다. 신고 방법 등을 다양화하는 등 방안을 모색할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 의약품안전국장에 강석연(55·중앙대약대) 전 바이오생약국장이 임명됐다. 의약품안전국장 선임에 따라 의약품안전국 내 과장들도 자리를 이동한다. 식약처는 10일자로 의약품안전국장에 강석연 일반직고위공무원을 발령했다. 또한 처장비서관에 기용기 전 기획재정담당관실 서기관을, 대변인에 강백원 출산물안전정책과장을 임명했다. 의약품안전국장은 개방형 직위로 지난 1월 김영옥 전 국장 퇴임 이후 공모절차를 거쳤다. 이후 외부인사 1명과 경합을 벌여 강 전 바이오생약국장이 발탁된 것으로 알려졌다. 강 신임 의약품안전국장은 연구직 출신으로 혈액제제과장, 생물제제과장, 마약정책과장, 바이오의약품정책과장, 바이오생약국장을 거친 후 지난해 국방대학원에 파견돼 교육을 받고 돌아왔다. 과장급 전보는 12일, 17일에도 이어진다. 12일자 발령에는 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장으로 김상현 바이오의약품정책과 서기관을, 대전식약청 의료제품실시과장에 고용석 신속심사과 연구관을 임명한다. 또한 17일자에는 의약품안전국 과장이 다수 이동한다. 먼저 의약품정책과장에 문은희 바이오의약품품질관리과장을, 의약품안전평가과장에 오정원 의약품질과장, 마약관리과장에 김정연 의약품안전평가과장, 바이오의약품품질관리과장에 김은주 마약관리과장을 전보 발령한다. 채규한 의약품정책과장은 사이버조사단장으로 이동하고, 김명호 사이버조사단 서기관은 부산식약청 의료제품안전과장으로 발령됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 세번째로 허가받은 얀센의 코로나19 백신이 2회 접종 임상시험이 연내 완료되면 허가사항도 변경될 수 있을 것으로 보인다. 국내 정식 명칭인 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'는 지난 4월 7일 18세 이상 성인의 코로나19 예방 효능으로, 1회 접종 용법으로 허가됐다. 다만 아직 국내에 정식 도입되진 않았다. 식약처가 최근 공개한 코비드-19 백신 얀센주의 허가여부를 판단하는 법정 전문가 자문기구인 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 회사측은 2회 접종 임상시험을 연내 완료하고 식약처에 결과를 제출할 방침이다. 중앙약심 회의는 지난 4월 1일 오전 10시 오송 식약처 본부에서 진행됐다. 회의 도중 위원들은 업체 측과 연결하며 향후 계획에 대해 물어봤다. 이에 업체 측은 "1, 2상 임상시험은 2년간 장기 추적을 예정하고 있으며, 3상 임상시험에서는 18개월까지 면역원성을 추가 분석할 계획"이라고 설명했다. 또한 "면역원성 하위군은 24개월 추적 관찰 예정이고, 3상 임상시험에서 가장 빠른 면역원성 결과는 올해 3분기쯤 가능할 것으로 예상된다"며 "2회 접종 임상시험은 정확한 답변은 어려우나, 올해 중으로 가능할 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 코비드-19백신 얀센주는 최초 1회 접종으로 임상시험을 설계해 진행했으나 지난해말부터는 2회 접종 임상3상도 진행되고 있다. 1회 접종시 66%의 예방효과를 보였는데, 2회 접종시에는 효과가 증대할 거란 기대가 있다. 이날 회의에서 식약처 관계자는 "2회 투여 임상시험 결과에 따라 필요시 허가사항 변경 등을 검토할 수 있다"고 답했다. 중앙약심 관계자들은 대체로 얀센 백신의 접종 이익이 높다며 임상시험 최종결과보고서 제출을 조건으로 품목허가를 하는 게 타당하다는 의견이었고, 실제 품목허가도 중앙약심 의견을 따랐다. 하지만 몇몇 효과와 안전성을 두고 우려하는 목소리도 있었다. 효과면에서는 65세 이상 위험요인이 있는 대상자에서 예방효과가 떨어지는 점과 안전성은 아스트라제네카 백신과 같이 혈전 위험성에 대한 것이었다. 실제 얀센 백신은 65세 이상 위험요인이 있는 대상자는 28일 이후 예방효과가 44%에 그쳤다. 이에 대해 식약처는 "외국 규제기관에서도 이런 점을 검토했으나 하위군 분석인 점, 해당 하위군에서 발생사례가 적어 통계적으로 의미있는 효과를 확인하기 어려웠던 점, 특히 기저질환이 있는 사람에서 08일 이후 발생은 0.52% 수준으로 대조군이 1% 이상 발생했던 것과 차이가 있는 점"을 고려했다고 설명했다. 또한 "위험요인이 있는 경우 중증 환자에서는 67%의 효과가 있었다"고 덧붙였다. 하지만 한 위원은 "고혈압 등의 일반적인 위험요인이 있는 대상자에서 28일 이후 예방효과가 50% 이하"라며 "예방효과가 50% 이상이 돼야 한다는 가설을 하위군 분석에도 동일하게 적용할 수는 없지만, 대부분의 접종 대상자가 위험요인이 있는 대상자임을 고려했을 때 제출 자료의 유효성 결과가 적절하냐"고 반문했다. 이에 식약처는 한국인에 대한 가교자료를 시판 후 조건을 부여하겠다고 밝혔다. 혈전 위험에 대해서도 모니터링 강화 필요성을 언급했다. 한 위원은 "CVST(뇌정맥동혈전증)는 희귀한 질병이지만, 독일에서 유병률이 증가했으므로 문제가 되며, 발생률이 매우 낮아 지속적인 모니터링이 필요하다"고 설명했다. 국내 허가 이후 미국은 CVST 등 부작용 우려로 얀센 백신의 접종을 잠정 중단한 바 있다. 하지만 이후 유럽EMA와 미국CDC는 접종이익이 위험성보다 크다며 접종을 재개한 상황이다. 식약처는 허가 후 위해성관리계획을 통해 CVST 등 이상반응을 지속 관찰하겠다는 방침이다. 한편 코비드-19백신 얀센주는 국내 세번째로 허가받은 백신으로 아스트라제네카와 같은 바이러스 벡터 백신이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등 공급자 단체들이 한 해 농사라 부르는 수가협상이 다음주부터 본격적으로 시작된다. 보험자 대표인 건강보험공단 김용익 이사장과 공급자 대표인 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등 단체장은 6일 오전 10시 여의도 글래드호텔에 모여 '2022년도 요양급여비용 계약 관련 의약단체장 간담회'를 진행했다. 의약단체장 간담회는 수가협상단이 본격적으로 협상에 돌입하기 이전, 건보공단 이사장과 의약단체장들이 만나 서로 덕담을 주고 받는 자리다. 실제로는 덕담보다 공급자 단체장들이 건강보험 재정을 쥐고 있는 건보공단에 '잘 봐달라'고 인사하는 동시에 '제대로 된 협상을 해달라'는 당부성 압박을 하는데 활용된다. 1일 취임 이후 첫 공식 석상에 모습을 드러낸 이필수 의협회장은 기존의 낮은 수가인상률, 밴딩을 둔 제로섬 게임, 법정 수준을 지키지 못하는 국고지원율 등을 지적하면서 '요식행위'의 수가협상이 되면 안된다고 지적했다. 특히 공급자가 배제된 재정소위에서 밴딩을 낮게 책정하고, 일방적으로 요구하는 협상 태도를 지적하면서 "올해는 건강보험 수호와 보건의료발전이라는 두 가지를 잡을 수 있는 실질적인 협상이 되길 바란다"고 했다. 두 번째, 그리고 세 번째 수가협상을 경험하고 있는 병협과 약사회 단체장들은 당근과 채찍을 골고루 선택했다. 정영호 병협회장은 "건보공단이 요양급여비용 선지급 등 의료기관에 도움이 되는 일을 많이 해줬다. 이상일 교수가 수가협상단장으로 왔는데 지금까지 겪은 바로는 잘하리라 믿어 의심치 않는다"고 칭찬했고, 김대업 약사회장은 "김용익 이사장은 한결같이 공급자와 소통하려 했고, 그 노력이 한치 흐트러짐 없이 가고 있다는걸 믿고 존경한다"고 마음을 표현했다. 다만 수가협상에 있어서는 '비상상황'임을 인지하고 충분한 밴딩이 확보될 수 있도록 노력을 기울여달라고 강조했다. 정 회장은 "정상적인 상황이어야 기존의 수가협상 틀이 적용되고 의미가 있겠지만 지금은 비상상황이고 정상적이지 않다. 특별한 결정을 해달라"고 당부했으며, 김 회장은 "2019년 대비 2020년 약국의 행위료는 7.7%가 줄었고 조제건수는 15.08% 감소했다. 비상상황에서 충분한 밴딩폭이 나오길 바란다"고 당부했다. 한편 건보공단과 의약단체 수가협상단은 10일 예정된 재정운영위원회 소위원회 이후 수가협상 일정을 정하게 된다. 건보공단의 '요양급여비용 계약 운영방안'을 보면 협상기간 중 토요일과 공휴일을 제외한 날의 9시부터 18시까지가 협상 시간이 된다. 장소는 각 협상단 소속 사무실의 영상회의실이나 건보공단 당산 스마트워크센터다. 지난해 수가협상은 총 36회 진행됐다. 다만 재정소위가 확정된 밴딩을 협상종료일인 5월 31일 저녁 즈음 공개하는 전례에 따르면, 건보공단과 공급자단체 간 제대로 된 줄다리기는 협상종료일이 될 전망이다. 지난해 전체 유형 평균인상률은 1.99%로 병원 1.6%(결렬), 의원 2.4%(결렬), 치과 1.5%(결렬), 한방 2.9%, 약국 3.3%, 조산원 3.8%, 보건 2.8%로 종료됐다. 당시 밴딩(추가소요재정)은 9416억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 박병석 국회의장은 7일 오전 서울 영등포구 보건소에서 아스트라제네카 코로나19 백신 2차 접종을 했다. 박 의장은 접종 후 "2차 접종까지 끝냈다. (국민 여러분도) 안심하고 맞길 바란다"면서 "백신을 맞는 것이 맞지 않는 것보다 자신과 이웃을 보호하는 길"이라고 강조했다. 박 의장은 지난 3월 25일 영등포구 보건소에서 아스트라제네카 백신 1차 접종을 했다. 박 의장의 이번 백신 접종은 뱌체슬라프 볼로딘 러시아 하원의장의 공식 초청으로 예정된 5월 하순 러시아 방문을 위한 것이다. 지난 3월 10일 질병관리청이 마련한 '필수목적 출국을 위한 예방접종 절차'에 따라 이뤄졌다. 아울러 일각에서 제기되는 백신의 안전성 등에 대한 우려를 불식시키기 위해 솔선수범하겠다는 의미도 담겼다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 "대체조제 용어 변경에 이견이 있다면 사후통보 확대 조항만이라도 통과해야 합니다." 신현영 "용어가 바뀌거나 DUR 통보가 허용되면 의사의 환자 맞춤처방·진료권 본질이 훼손됩니다." 대체조제 활성화 법안 심사가 이뤄졌던 국회 보건복지위 제1법안심사소위원회장은 여·야, 의·약사 간 한치 물러섬 없는 의견 대립이 지속된 것으로 확인됐다. 특히 약사 출신 여당 의원 발의한 법안에 가장 크게 반대한 의원이 같은 여당 소속 의사 출신 의원이었다는 점에서 의·약사 직능갈등 단면이 법안소위 현장에서도 여실히 드러났다는 지적이 나온다. 구체적으로 약사 출신 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 대체조제 활성화가 가져올 이익과 현 제도 불합리를 거듭 강조한 반면 의사 출신 민주당 신현영 의원은 대체조제가 활성화하면 의사의 환자 맞춤 처방 본질이 훼손돼 의료 질이 떨어진다며 반대했다. 지난달 28일 열린 국회 복지위 제1법안소위는 서영석 의원이 대표발의한 대체조제 활성화 법안을 심사했지만 의원 간 합의가 이뤄지지 않아 계속심사를 결정했다. 이날 법안소위 소속 의원들은 각자가 지닌 법안 찬반 의견을 선명히 드러내며 팽팽히 대립했는데, 심사 결과 법안 핵심조항인 '명칭 변경'과 '사후통보 대상 확대' 모두 의견합치에 도달하지 못했다. 찬성 의원은 민주당 서영석, 남인순, 강병원, 김원이 의원과 국민의힘 서정숙 의원이었다. 반대 의원은 민주당 신현영 의원과 국민의힘 김미애 의원이었다. 찬성 의원들은 법안이 1% 수준의 우리나라 대체조제율을 끌어올릴 해법이라고 주장했다. 대체조제 명칭을 동일성분 조제로 변경하고, 사후통보 대상을 심평원 DUR 시스템으로 확대해야 국민 이해도가 향상하고 약사 대체조제율이 높아진다는 취지다. 약사 출신 서영석 의원은 "30년 약국을 운영하면서 가장 고통스러운 것은 환자가 처방전을 가져왔을 때 (대체조제 시)똑같은 약을 주는데도 환자가 다른 약을 주는 것 처럼 오인하는 사례다"라며 "동일성분조제 명칭변경이 동일한 약이 아닌데도 마치 같은 약으로 변경하는 의미라는 의사협회 주장은 허위사실에 가깝다. 명칭변경에 이견이 있다면 이는 숙의를 거치고, 사후통보 확대 조항만이라도 통과하는 안을 논의해달라"고 지적했다. 약사인 서정숙 의원도 "의약분업 초기 권역 내 처방·조제약 리스트를 마련해 인근 약국이 해당 리스트 의약품을 준비하는 제도가 있었지만 의사들의 비협조로 실현되지 않았다"며 "대체조제 활성화는 약국 수익을 위한 게 아니다. 대책없이 기다려야 하는 환자 불편을 해소하기 위함"이라고 피력했다. 남인순 의원은 "대체조제를 DUR 사후통보하는 것은 지난 몇 년동안 논의됐었다. 국정감사에서도 여러번 지적됐다"며 "통보방식 확대는 법으로 허용해야 한다. 지난 20년 간 대체조제가 지나치게 활성화가 안 됐다. 똑같은 효과의 저가 약으로 대체조제하면 국민 의료비가 축소되는 효과가 기대된다"고 말했다. 의사 출신 신현영 의원은 오리지널 의약품 대비 제네릭 의약품의 생물학적동등성이 차이가 나는 점을 들어 대체조제를 활성화하면 의사 맞춤 처방·진료 본질이 훼손된다고 반박했다. 제네릭은 오리지널 대비 80%~120% 범위 내 생동성을 입증하면 시판허가되는데, 같은 성분의 의약품이더라도 의사가 진료 경험에 따라 오리지널을 포함한 다양한 제네릭을 환자에게 다채롭게 처방할 수 있게 해야 한다는 게 신 의원 논리다. 명칭변경에 대해서도 신 의원은 대체조제와 동일성분조제는 같은 표현으로 볼 수 없다고 반대했다. 신 의원은 "생동성시험 기준에서 만약 극과 극에 있는 제네릭이라면 40% 차이가 있다. 의사들은 이 때문에 같은 성분 의약품이라도 동일 처방이라고 생각하지 않는다"며 "같은 성분이라도 A약을 먼저 써 보고 환자 효과가 별로 없으면 B약으로 체인지 해보고 그래도 효과가 없으면 C약으로 바꾸고 이런 과정이 의사 진료이자 처방"이라고 강조했다. 신 의원은 "의사는 약의 사용 경험, 환자 경험과 진료 경험을 가지고 맞춤 처방을 하고 있다. 대체조제 용어가 변경되고 DUR 시스템으로 사후통보된다면 의사의 환자 맞춤 처방 본질이 훼손된다"며 "약국 대체조제 시 전화로 의사에게 명확하게 의견을 묻는게 환자에게도 더 좋다"고 피력했다. 김미애 의원은 대한의사협회와 대한약사회 간 의견충돌이 있는 점을 들어 상호 합의하는 숙의시간을 더 갖자고 제안하며 대체조제 활성화에 반대했다. 김 의원은 "의사에게 처방약 선택권이 있는데 약사는 왜 또 그렇게 안 하냐(선택권이 없느냐), 약사를 신뢰하면 되지 않느냐 이렇게 가다보면 환자 입장에서 왜 의사와 약사만 선택하느냐는 결론을 낼 수 있다"며 "환자 건강을 위해 어떤 게 더 적합한지에 대해 의협, 약사회, 정부 간 논의를 해서 정리하는 게 필요하다"고 말했다. 의원 간 의견충돌이 해결될 기미가 보이지 않자 중재에 나선 것은 민주당 김성주 의원이었다. 김 의원은 대체조제 활성화 법안을 둘러싼 찬반 논쟁이 결국 의사와 약사 직능 간 의견이 달라 발생한 것이라고 분명히 하면서도 복지부가 의사, 약사 간 합의를 유도하는 역할을 맡으라고 했다. 김 의원은 "의견이 서로 다른 의사, 약사 직역 간 합의를 유도하는 역할을 복지부가 해야한다. 서로 합의해 오라는 식은 불가능하다"며 "그래도 안 된다면 복지위가 결정해 줘야 한다. 국회는 특정 직역 입장이 아니라 국민 입장에서 최선의 선택을 해야 한다"고 강조했다. 복지부도 김 의원 지적에 직능 간 합의를 노력하겠다고 답했다. 강도태 제2차관은 "의약단체와 가능한 빨리, 동일성분조제 용어를 포함한 논의를 하겠다"며 "결과를 다음 소위 때 보고하겠다"고 답변했다.