[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 17일 대전지방식품의약품안전청장에 김현중 전 사이버조사단장을 임명했다. 사이버조사단장에는 채규한 전 의약품정책과장이, 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장에는 김은주 전 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장이 자리했다. 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과장에는 김명호 전 사이버조사단 서기관이 자리를 옮긴다. 의약품안전국의 과장급 전보 인사도 이어졌다. 의약품정책과장에는 문은희 전 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장이, 의약품안전평가과장에는 오정원 전 의약품안전국 의약품품질과장이, 마약안전기획관실 마약관리과장에는 김정연 전 의약품안전국 의약품안전평가과장이 임명됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 상반기 도입을 위한 박차를 가하고 있다. 이번주 금요일(21일) 품목허가를 받을 가능성이 높은데다 한미 정상회담을 계기로 상반기 도입이 유력하다는 분석이다. 여기에 최근 백신수송 모의훈련과 녹십자 오창물류센터에 대해 안전점검을 진행하는 등 백신 도입 전 유통단계를 점검하면서 상반기 도입설에 무게가 실리고 있다. 모더나 코로나19 백신은 지난 4월 12일 녹십자가 허가를 신청했다. 지난 13일 중앙약심은 모더나 백신에 대해 18세 이상 성인을 대상으로 2회 투여하는 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문했다. 중앙약심은 식약처 법정 자문기구로, 여기서 결정된 권고안은 대부분 따르는 편이다. 다만 식약처는 코로나19 치료제·백신의 경우, 3중의 전문가 자문을 거치기 때문에 내달 21일 마지막 전문가 회의인 '최종점검위원회'가 예정돼 있다. 하지만 앞서 허가된 AZ, 화이자, 얀센 등 코로나19 백신과 셀트리온 등 코로나19 치료제의 경우 최종점검위도 중앙약심 결정에 동의했다는 점에서 이변이 없는한 모더나 백신도 허가가 유력하다. 식약처는 최종점검위를 열고 허가사항 등을 최종 조율하고, 이날 품목허가를 결정할 것으로 보인다. 마침 21일은 한미 정상회담이 열리는 날이다. 정상회담을 계기로 모더나 백신의 허가를 결정하고, 국내 도입시기도 발표할 것이란 전망이 나온다. 이달 마지막주 5만도즈가 국내 반입될 예정이라는 언론 보도도 나왔다. 이달 모더나 백신이 수입되면 2분기부터 도입할 것이라는 정부 발표가 실현되는 셈이다. 당초 모더나 백신의 경우 미국 공급을 우선하고 있어 다른 나라들은 한 분기 뒤로 도입이 밀릴 가능성이 높다는 전망이 나왔다. 따라서 우리나라도 2분기가 아닌 3분기 도입설이 유력하게 제기돼 왔다. 지난주 모더나 백신 수송 모의 훈련과 녹십자 오창물류센터를 합동 점검한 것도 도입 임박설을 뒷받침하고 있다. 국내 도입될 모더나 백신은 스위스 론자 공장에서 원액을 생산해 이를 스페인 제약사가 완제의약품으로 만든 제품이다. 국내 도착하면 허가권자인 녹십자가 국내 유통을 맡게 된다. 이와 별도로 모더나 백신의 국내 위탁생산 발표도 한미 정상회담을 계기로 발표될 것으로 알려졌다. 삼성바이로직스가 국내에서 원액을 충전·포장하는 방식으로 위탁생산을 맡길 거란 전망이 힘을 받고 있다. 이에 대해 삼성바이오로직스는 "확정된 바 없다"고 공시했다. 하지만 화이자 백신 위탁생산설에 대해서는 "사실이 아니다"고 선을 그은 반면 모더나 백신에 대해서는 확실히 부인을 안 했다는 점에서 유력설이 탄력을 받고 있다. 또한 존림 삼성바이오로직스 대표가 한미 정상회담에 동행할 것으로 보여 유력한 위탁생산처로 거론되고 있다. 다만 국내 위탁생산처가 결정되도 실제 생산까지는 다소 시일이 걸릴 전망이다. 국내 제조 의약품은 식약처 허가를 받아야 하기 때문이다. 중앙약심을 통과한 백신은 수입품목이기 때문에 제조품목으로 또하나의 허가권이 필요하다. 아스트라제네카 백신의 경우도 SK바이오사이언스가 생산하는 국내 제조품목뿐만 아니라 이탈리아 제조 수입품목을 동시에 허가신청한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 요양급여비용 환산지수 계약을 위한 협상이 시작된 가운데, 이번주는 가입자, 보험자, 공급자 간 협상 전략 자료 마련을 위한 숨고르기에 들어간다. 건강보험공단은 지난 6일 단체장 간담회를 시작으로 12일 대한약사회, 대한병원협회, 대한치과의사협회에서 이어 14일 대한의사협회, 대한한의사협회와 1차 수가협상을 완료했다. 이 과정에서 10일 건강보험 재정운영소위원회에 '2022년도 유형별 환산지수 연구' 중간 보고회를 가졌다. 이번주는 오는 24일 2차 재정소위를 앞두고 보건복지부와 건강보험공단이 가입자와 공급자 사이의 수가인상률 간극을 좁히기 위한 전략 구성에 나선다. 2차 재정소위에서 내년도 수가인상에 투입될 추가재정소요액(밴드)의 윤곽이 드러나면 보험자와 공급자간 본격적인 협상이 진행될 전망이다. 건보공단과 각 의약단체는 국민건강보험법 제45조에 따른 수가협상 종료일 5월 31일까지 힘겨루기를 하게 된다. 한편 각 공급자단체는 1차 협상에서 수가인상의 당위성을 강조하면서, 다양한 데이터를 건보공단 측에 전달했다. 의협은 건보공단의 지난해 진료비통계지표를 두고, 의원급 의료기관의 급여비(-1.47%)가 한방(-4.71%), 약국(-7.67%) 보다 증가한 것은 비급여의 급여화로 인한 착시효과라고 주장했다. 이 데이터는 코로나19로 인한 인건비 상승, 감염관리비 등 병원 운영비 증가 등을 제외한 기본진료료와 진료행위료라는 얘기다. 의원의 경우 고용비가 전년 대비 24% 상승하는 등 코로나19로 인한 피해보상이 올해 수가협상에 포함돼야 한다는 전략을 펼칠 것으로 보인다. 이 같은 분위기는 다른 유형도 비슷하다. 병협은 코로나19 검사 및 안심병원, 선별진료소 운영으로 인한 수익 증가분이 급여비 증가율에 반영됐다면서 제외돼야 한다는 입장을 강조했다. 특히 약사회는 급여비가 큰 폭으로 감소한데다 인건비 증가로 가장 타격을 입었다고 했다. 지난 12일 1차 협상에서 약사회는 코로나19로 환자 방문일수는 줄었지만, 장기처방이 늘면서 종업원 고용이 증가해 경영악화로 이어지고 있다는 점을 강조했다. 매년 수가협상 종료일인 5월 31일이 다 돼서야 밴드가 공개되는 점은 대부분의 공급자단체가 지적한 부분이기도 하다. 치협은 2008년부터 진행된 유형별 환산지수 계약이 줄세우기로 전락한 점을 지적했다. 지난 14년 간 유형별 협상을 모두 참여한 마경화 치협 부회장은 "유형별 특성이 전혀 반영되지 않은 줄세우기 협상이 안타깝다"며 "건보공단이 의료이용량이 줄면서 진료비 증가율이 감소한 부분의 갭을 잘 활용해서 밴드를 늘릴 수 있는 방법을 찾길 바란다"고 당부했다. 한의협 또한 건보공단 측에 밴드 확보와 SGR 모형 개선을 통해 제대로 된 유형별 수가협상이 진행되길 바란다고 했다. 건보공단과 각 의약단체는 오는 24일 이후부터 2차 협상에 들어가 5월 31일 자정까지 긴 협상을 이어가게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2015년부터 매년 제약·바이오기업을 대상으로 실시해온 '의약품 허가특허 연계제도 기본 및 심화과정' 교육을 이달 27일~28일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 바 있다. 이번 주요 교육 내용은 ▲의약품 허가특허 연계제도 및 특허제도 ▲특허분쟁 및 특허전략 ▲우선판매품목 허가 사례 및 판례 등이다. 올해는 '제약 실무 중심의 특허전략 및 지식재산의 활용' 등의 내용이 포함돼 있어 제약기업의 특허도전과 제품개발 및 출시에 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다. 교육 신청은 위탁교육기관인 '한국지식재산보호원'의 누리집(koipa.re.kr)을 통해 가능하다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국내 기업의 전문성 향상을 위해 관련 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료계가 반발하고 있는 '의료기관 비급여 진료비 공개제도 확대'에 대해 정부는 의료기관의 행정부담을 줄이는 게 가장 큰 과제로 봤다. 이와 함께 의료소비자 측이 우려하는 개인정보보호에 대해서는 민감식별정보를 걸러내면서 공개에 방점을 찍을 계획이다. 비급여는 정부가 비용효용성 측면에서 콘트롤하기 어려운 의료 영역 중 하나로, 직접 통제기전이 없어 공급자와 소비자의 합리적인 제공·이용 지원이 필요하다는 인식이 있다. 특히 의료정보의 비대칭성을 완화하기 위해 정부는 그간 고지, 사전설명제도 도입과 진료비 공개 등을 해왔는데, 이 부분을 의원급까지 확대해 오는 8월 18일 시행을 앞두고 있다. 공인식 보건복지부 의료보장관리과장은 지난 14일 보건복지부 전문기자협의회와 만나, 조만간 고시 확정 예정인 '비급여 진료비 공개 확대'에 대해 설명회를 갖고, 현재 보건의료계에서 오해하고 있는 부분과 정부 의지, 향후 방향 등에 대해 설명했다. 다음은 공 과장과의 일문일답이다. ▶의료기관 현장의 불만은 공개 자체보다 '왜 의무적으로 사적 영역을 보고해야 하느냐'다. "정확하게 현황을 파악해 실효성 있는 정보를 공개하기 위한 거다. 이 제도는 공개에 방점이 찍혀 있다. 공개하는 것이 끝이란 얘기다. 다른 목적으로 쓸 수도 없고 쓸 의도도 없다. 비급여를 부정할 순 없다. 새로운 의료기술, 치료방법, 새로운 약제에 대한 도입을 속도감 있게 도전적으로 의료기관에서 안전하고 효과적으로 제공하는 긍정적 측면이 있기 때문이다. 다만 비급여 영역 중에서도 여러가지 합리적인 이용이나 가격 설정, 이런 부분들에 정보비대칭을 극복하고 이용에 합리적이지 않은 영역을 줄여주는 것인데, 정부와 의료계, 소비자가 공조해서 끌어가는 제도다. 모두가 환자가 될 수 있고 모두가 의료이용의 당사자가 될 수 있기 때문에 정부는 적정하고 합리적 이용의 장치로서 비급여 관리제도로 보고 있다. 여기에 울타리를 치거나 적정성을 판단하는 것은 불가능하다. 정보를 공개해 합리적으로 이용할 수 있는 환경을 만들기 위한 것이다. 다만, 의원급으로 확대되는 부분과 보고의무 신설 과정에서 의료계가 코로나19 상황에서 행정의 어려움이 있다는 것은 공감한다. 그런 부분은 현장 의견을 성실하게 수용하고 협의할 수 있는 안을 잘 논의해 가는 것이 큰 일이라고 할 수 있다." ▶의원급과 병원급에 6~7월 보고 받는다고 하는데, 벌써 5월 중순이다. 세부사항을 논의 후 자료를 받을 시간이 되나. "현장에서 두 가지를 헷갈려 하는 것 같다. 공개제도 확대는 작년 9월 의료법 시행규칙이 개정돼 올해 3월 공포됐고 항목이나 내역에 대한 빈도를 자율로 전환한다는 내용이 협의가 됐다. 그 부분에 대해서는 항목과 내역에 대해 고시한 대로 자 제출 요청이 된 상태다. 그 자료는 4월 19일부터 의원급부터 안내가 모두 발송됐다. 제출 기한이 설정됐고 공표에 대한 일정도 8월 18일로 되어 있는 부분이다. 하위법령은 대부분 고시에서 확정하도록 돼 있기 때문에 고시에서 확정하겠다는 것이다. 하위법령은 정부가 법률 개정에 따라 마련할 책임이 있다. 시행령, 시행규칙에서 고시로 위임돼 있기 때문에 고시 안에 구체적으로 어떻게 제출하는지 현장의견을 충분히 수렴하는 것이 현재 중요한 일이다." ▶의견수렴을 하더라도 복지부가 생각하는 기준선이 이 어느정도 있을 텐데. "의료계에서는 실효성 있는 정보를 선별하고 단계적으로 확대하면서 행정부담을 최소화하는 방향으로 요청을 계속 하고 있다. 소비자나 환자를 대표하는 분들은 비급여의 전체적인 상황, 규모, 변화에 대해 더 깊숙이 지속적으로 봐야한다는 입법취지를 강조한다. 요구하는 내용이 다른 것이다. 모두가 공감하는 부분은 실효적 정보를 제공한다는 것인데, 선별 재료로서 어떤 자료를 제출하게 하느냐에 이견이 있다. 정부로선 의료계 부담을 어떻게 줄이면서 실효적 재료 범위를 어떻게 설정할 것이냐. 협의하는 것이 큰 숙제다. 민감정보나 개인정보의 경우 철저히 보호한다는 취지에서 보고 범위를 설정하려고 한다. 공급자나 이용자 모두 개인정보 보호는 공감한다. 기술적인 방법이든 범위 설정이든 오해 없도록 할 예정이다. 내역과 항목 범위 설정은 상당히 분분하다. 개인정보는 식별할 수 있는 정보를 말하는데, 식별할 수 있는 자료는 철저히 보호하고 준수하려고 한다. 예를 들면 당뇨병, 족부절제술 수준의 내용이 될 것이다. 민감한 정보를 받을 필요나 범위는 고려하고 있지 않다. 물론 불필요한 미용성형 영역과 개인·민감 식별정보는 보고 범위 내역에 포함시키지 않을 예정인데 현장에서 오해가 많아 걱정이다." ▶이 제도로 '비급여를 얼마에 할 수 있다' 이외에 어떤 소비자들에게 도움이 되는건가. "예를 들면 상병과 시술 진료내역이 조사 내용이라고 한다면 상병명이나 시술명을 같이 보여주는 것이 실효적이라고 하면 입체적인 정보가 될 수 있다." ▶횟수 조정, 결과를 모두 공개한다는 부분을 제외하는 등 의료계와 조정하는 부분이 있었다. 의료계와 제일 많이 부딪히는 부분은? "어제 보건의료발전협의체에서도 의사협회장님과 여러 의료계 참석자들이 피력하신 게, 코로나19 유행을 의료계가 계속 대응하고 있고 예방접종도 계속 확대해서 의료기관의 역할이 중요해지는 시점에 비급여에 대한 자료를 제출하는 것이나 행정부담이 가중되는 어려움이 있다는 것이다. 이필수 회장이 '트윈데믹'이라는 표현을 썼는데, 더 바빠지고 힘들어지는데 가중되는 측면이 있기 때문에 비급여공개 확대나 보고제도 시행에 충분히 현장 상황을 수렴할 수 있도록 논의하고 협의했으면 좋겠다는 이야기가 나왔다. 이에 맞춰 정부는 다양한 의료기관 별로 간담회를 열어 행정부담을 어떻게 줄여드릴 수 있는 지 들어볼 예정이다. 물론 여기서 의료이용자 측 주장도 중요하다. 이용자 측에서도 어떤 정보를 실효적으로 받고 싶어하는지, 그런 실효적 정보를 실제 만들거나 제공하기 위해 필요한 정보를 보고받아야 하기 때문에 보고받는 자료범위 설정이나 실효적 정보가 무엇이냐는 의견, 그리고 의료계의 어려운 상황에 대한 공감이 필요하다고 생각한다. 그런 부분들은 이용자관리협의체를 통해 수렴하고 별도로 간담회를 할 예정이다. 그것이 의료계와 환자들의 적정한 합리적 의료이용이라는 측면에서 필요한 정보를 의료기관이 기여해주고 그 자료를 바탕으로 정부가 분석해 필요한 정보를 골라서 공개하는 제도이니, 다양하게 이해당사자들의 의견을 수렴하겠다. 비급여관리협의체가 이 논의를 주도하기도 하거니와 공식적인 직역 대표나 이용자, 의료계 대표나 전문가 들이 함께 하는 자리라서 협의체를 통해 세부적인 내용을 확정할 것이다. 필요하면 건강보험정책심의위원회에도 보고할 것이다." ▶비급여 자체를 정부가 알려고 하는 것 아니냐는 의혹이 있다. "이건 공개에 방점이 찍혀있는 제도다. 정보 비대칭 때문에 합리적인 이용과 선택, 공정한 경쟁이 이뤄지지 못한다는 것이 의료재의 특성이다. 그렇다보니 마지막에는 공개로 방점이 찍혀있다. 조사하면 다 공개하는 것으로 오해한다. 공개를 잘하기 위해 자료를 뭘 받을 거냐의 문제다. 오해하는 측면이 있다. 의료기관별로 보고받는 자료를 다 공개하는 것은 아니다. ▶의료기관별로 항목이 표준화돼 있는 건 가능하다. 그러나 그렇게 안된 부분은 심평원 쪽에서도 곤란하지 않은지? "정보 공개 실효나 현장 혼선을 줄이기 위해 의료계 쪽에서 우선 상당 수준의 표준화된 부분을 선별해서 확대하자는 것이다. 이번 공개 항목 조정하면서 표준화 되지 않은 부분은 확대하면서 제외시켰다. 공개 항목을 정하는 중요한 기준이 될 거다. A라는 행위 또는 시술이, 세상에 없는 시술이라면 비교도 할 수 없고 혼선만 주기 때문에 공개 항목이 될 수 없다. 비급여가 새롭게 계속 생기는데 일반적인 검사 영역은 표준화가 돼 있어서 명확하다. 일부 표준화가 덜 된 부분은 공개할 때 협의 과정에서 자연스럽게 포함되지 않을 가능성이 크다. 의료계와 계속 협의하고 논의해야 하는 이유다. 넓게 하는 측면이 아니고 명확하고 혼선이 없도록 해야 한다." ▶척추 수술을 예로 들자면 표준화가 어려울 수 있지 않나. "공개의 마지막은 혼선없는 항목이나 범위가 될 것이다. 공개와 보고자료는 다르다. 공개를 모두 한다고 하면 오해할 수 있다. 구분해서 볼 필요가 있다. 협의사항이 아직 있고 제도 틀을 만드는 거니까 필요에 따라, 혹은 예측 가능하게 항목을 협의하는 것은 제도를 운영하면서 협의할 사항이다." ▶언제부터 보고가 시작되나. "일정에 대해서는 아직 논의가 없었다. 시행령, 시행규칙은 법정 기한이 있는데 맞춰서 해야되는데 고시는 실질적인 내용을 담기 때문에, 현장 상황을 고려해 고시에 보고 시점을 일부 협의하면서 담겠다." ▶보고의무가 수가와 연계되나? "협의 과정에서 의료계에서 그런 의견도 있었다. 반면 소비자 측에서는 부정적으로 보는 측면이 있다. 인지는 하고 있다. 순위를 세우는 차원의 정보공개는 생각해보지 않았다. 정보 공개가 합리적 이용과 제공을 지원하는 수단인데, (순위를) 보고 이용할지는 의문이다. 물론 그런 우려도 있지만 순서를 정해 나열하는 등의 생각은 전혀 하지 않는다." ▶마지막으로 의료계에 당부 말씀은. "시대 변화에 따라 모든 영역의 정보는 고도화 되고 그것을 검색해서 활용하는 역량은 더 좋아지고 있다. 정보를 생산하고 유통하는 활용하는 환경에 맞춰 정부도 보건의료정책 안에서 비급여 정보를 다루고 있지만 긍정적인 기능을 극대화하고 부작용은 줄여가면서 이용할 것인가에 대한 고민이 많이 있다. 비급여 관련 정보도 하나의 (독립된) 완전한 정책은 아니다. 다른 적정한 의료정보를 제공하고 이용하는 것에 맞춰서 합리적인 의료이용과 제공 취지에서 윈윈할 수 있도록 합의안이 도출되길 바란다. 코로나19 예방접종을 확대하는 중요한 시기에 의료계가 정보 제출에 부담을 갖고 있을 것이다. 의료이용 체계를 만들어가는 과정에서 어려움이 있는 것에 공감하고 그런 상황을 충분히 수렴하는 과정에서 이용자, 공급자, 이 업무를 실제 추진하는 현장 담당자들로부터 충분하게 의견을 수렴하면서 역할을 다하겠다."

[데일리팜=이정환 기자] 공동생동·임상 1+3 규제 법안을 둘러싼 제약계 입장 차가 여전히 좁혀지지 않고 있어 추이가 주목된다. 제네릭·자료제출의약품 위수탁 품목과 제약사를 법으로 규제하는데 꾸준히 반대해온 중소제약사들이 국회 보건복지위 제1법안소위 의결안의 불합리성을 공격적으로 어필하고 나선 상황이다. 이는 법안의 소위 통과 직후 즉각 환영을 표한 한국제약바이오협회 입장과 정면으로 반대되는 것이라 자칫 국내 제약사 간 갈등촉발로 이어질 가능성마저 엿보인다. 17일 국회와 제약업계에 따르면 공동생동·임상 1+3 규제에 반대하는 일부 중소사들은 해당 법안 소관 상임위인 보건복지위와 이후 심사관문인 법제사법위원회를 찾아 법안 재검토를 주장하고 있다. 이미 복지위 제1법안소위 여야와 식품의약품안전처가 지나치게 난립중인 국내 제네릭·개량신약 시장현실을 1+3 입법으로 개선할 필요성이 있다는데 합의했지만, 중소제약사들은 수용할 수 없다는 입장이다. 실제 중소제약사들은 제네릭 공동생동을 규제하는 더불어민주당 서영석 의원 법안과 개량신약 공동임상을 제한하는 국민의힘 서정숙 의원 법안에 지속적으로 반대해왔다. 구체적으로 서영석안에 풍림무약 등 중소제약사들은 "제네릭 품목 수를 제한하는 것은 위탁제조로 인한 의약품 난립 문제를 해소할 근본 해결책이 될 수 없다"고 반대했다. 서정숙안에 대해 한국제약협동조합은 "중소·중견제약사의 개량신약 개발기회를 박탈할 우려가 있고, 공동개발과 위임형 제네릭을 구분하지 않고 무차별 규제해 중소제약사 개발의지를 저해할 것"이라며 반발했다. 중소제약사들은 이를 근거로 법안소위 의결 이후에도 복지위, 법제사법위 등 소관 상임위와 의원실을 향해 법안이 불합리하다고 거듭 주장하며 입법안 수정 또는 재고를 요청하고 나섰지만, 의원실 반응은 호의적이지 않은 것으로 알려졌다. 아울러 국산신약 개발을 중심으로 한 제약산업 발전과 국내 의약품 난립문제 해결, 최근 불거진 제조·품질관리기준(GMP) 위반 사태 재발방지를 목표로 여야와 정부, 제약계가 합심한 법안에 일부 중소사가 지속적으로 반대하는 것은 제약계 내부분열을 조장할 수 있다는 우려감도 제기된다. 입법안을 의결한 복지위 제1법안소위 역시 소속 여야 위원의 반대없이 만장일치로 통과시킨 1+3 규제 법안을 흔드는 것은 수용하기 어렵다는 입장이다. 특히 NDMA 등 의약품 불순물 파동과 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오로 이어진 연쇄 GMP 위반 적발사태가 국민 건강을 위협하는 상황에서 위수탁 의약품 갯수를 제한하는 입법은 반드시 필요하다는 게 제1법안소위원들의 견해다. 1법안소위 소속 의원실 관계자는 "법안 심사 과정에서 여야 합의와 식약처 동의, 제약산업 의견수렴 절차를 꼼꼼하게 거쳐 최종 의결했다. 합의로 처리된 법안을 반대하는 것은 바람직하지 않다는 입장"이라고 말했다. 소위 소속 다른 의원실 관계자도 "GMP 위반 사태가 최근 두 달새 4건이 터졌다. 수탁 제약사가 약을 임의제조하고 GMP 자료를 위반한 사실이 드러나면서 국민 불안을 극대화 했다"면서 "수탁사의 위법을 위탁사 역시 제대로 관리감독하지 않았다. 1개 제조소에서 수 십여개 쌍둥이약이 위수탁 제조돼 발생하는 기형적인 문제에 대해 제약계는 반대가 아닌 자성해야 할 때"라고 비판했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 코로나19 환경에서도 국내 임상시험 건수는 증가했고, 글로벌 순위도 두계단 상승한 것으로 나타났다. 특히 처음으로 임상 초기(1·2상) 비중이 3상을 넘어선 것으로 조사됐다. 이같은 결과는 코로나19 변수에 식약처와 임상기관들이 빠르게 대처했기 때문으로 풀이된다. 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년 714건 대비 11.9%p 증가했다고 밝혔다. 지난해 승인된 임상시험은 799건으로 최근 3년간 지속 증가했다. 이 가운데 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다. 제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상·2상) 중심으로 증가했다. 제약사 임상시험(611건) 중 1·2상 건수는 2018년 309건에서 2019년 322건, 지난해에는 400건으로 늘어났다. 그간 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했다. 다국가 임상시험(355건) 중 3상 비중은 2018년 55.7%에서 2019년 55.2%를 기록했고, 작년 45.1%로 50% 미만으로 떨어졌다. 반면 다국가 임상시험(355건) 중 1·2상 비중은 2018년 43.9%에서 2019년 43.8.%, 2020년 53.5%로 급상승했다. 효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이 많이 늘어났다. 전 세계적으로도 항암제 개발이 증가되는 추세이며 코로나19 치료제·백신 개발도 활발하게 진행되고 있다. 항암제 1상·2상 임상시험은 2019년 81건에서 작년 160건으로 대폭 늘어났다. 감염병치료제 1상·2상 임상시험은 작년 42건을 보였다. 미국 NIH, 임상시험 등록 웹사이트(www.clinicaltrials.gov)에 따르면 지난해에는 전 세계 임상시험도 증가했으며, 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승해 역대 최고 순위를 기록했다는 설명이다. 국내 임상시험의 증가, 다국가 임상시험의 약진은 우리나라가 코로나19로 인한 임상시험 환경변화에 신속하게 대처한 결과로 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문이라는 분석이다. 특히 항암제 초기 임상시험의 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 마련할 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 배병준 국가임상시험지원재단(KoNECT) 이사장은 "국가감염병임상시험센터, 국가임상시험참여자플랫폼 운영으로 코로나19 임상시험 성공모델을 구축하고 임상시험 역량을 높일 수 있도록 적극적으로 지원할 계획"이라고 밝혔다. 식약처도 임상시험 참여자의 권익 보호 및 안전관리를 더욱 강화하는 한편, 임상시험 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 중앙임상시험심사위원회(IRB) 운영 등을 통해 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명인제약이 한국로슈의 파킨슨증후군 치료제 '마도파정'(레보도파-염산벤세라이드) 제네릭을 국내 제약사로는 최초로 허가받았다. 퍼킨, 트리레보로 관련 시장에서 주목받고 있는 명인이 이번 마도파 제네릭 합류로 점유율 확대에 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 식약처는 14일 명인제약의 '명도파정'을 품목허가했다. 명도파정은 파킨슨증후군에 사용되는 약물로, 로슈 마도파정과 동일성분의 약물이다. 특히 국내에서는 처음으로 소개되는 제네릭약물이다. 명인제약은 지난 2019년 5월 처음 생동성시험계획서를 승인받은 뒤 마도파 제네릭 개발에 나섰다. 명도파정을 건강한 성인에게 공복시 단회 경구 투여해 57명의 혈중 레보도파를 측정한 결과, 마도파정과 평균치 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적 동등함을 입증했다. 마도파는 도파민 전구물질인 '레보도파'와 벤세라자이드가 조합된 복합제다. 레보도파는 뇌 영역에 도달해 도파민 수치를 높이게 된다. 또한 충분한 양의 레보도파가 뇌에 도돌하도록 벤세라자이드가 추가된 약물이다. 이를 통해 파킨슨병 춤직임 및 강직과 관련된 증상을 치료한다. 국내에서 시장성은 입증됐다. 마도파정은 작년 90억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록해 파킨슨병치료제 가운데 룬드벡 아질렉트(99억원)에 이어 2위를 기록했다. 여기에 명인제약이 제네릭사로는 파킨슨병치료제에서 두각을 나타내고 있어 마도파 퍼스트제네릭에 대한 기대감이 크다. 명인은 스타레보 제네릭인 '트리레보'와 씨네메트 제네릭 '퍼킨' 등 여러 종류의 파킨슨병치료제를 보유하고 있다. 트리레보는 작년 원외처방액(유비스트) 60억원으로, 제네릭 시장 1위에 올라있고, 퍼킨은 36억원으로 3위에 위치해있다. 시장 1위 품목인 아질렉트 제네릭인 '라사린'도 작년 출시, 제네릭 시장에서는 입지가 탄탄하다. 따라서 마도파 퍼스트제네릭인 '명도파'가 명인의 파킨슨병치료제 시장확대에 새로운 계기가 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 김부겸 국무총리와 임혜숙·박준영 장관 인준을 놓고 여야 정국이 급속하게 얼어붙어 5월 임시국회 파행가능성이 커지면서 보건복지위원회 일정도 갈피를 잡지 못하고 있다. 당초 복지위는 5월 임시국회에서 지난달 법안심사를 마친 소관 법안을 의결하거나 추가 논의하기로 했었다. 만약 여야 강대강 대치로 임시국회가 파행을 겪게 되면 제네릭·개량신약 1+3 제한, CSO 지출보고서 의무화 법안 의결과 대체조제 활성화 의약 합의 등 법안 세부 논의가 지연될 수 밖에 없는 형국이다. 14일 문재인 대통령이 김 총리와 임혜숙·노형욱 장관 임명안을 재가하면서 여야 정국은 빠르게 경색됐다. 제1야당인 국민의힘은 문 대통령 임명안 재가 직후 "부적격 장관 후보자를 독단적으로 임명 강행한 것을 사과하라"며 거세게 비판했다. 국민의힘이 고강도 장외투쟁 마저 예고하면서 5월 임시국회도 보이콧 할 가능성이 커졌다. 더불어민주당은 인사청문회 결과와 무관하게 5월 임시국회 일정을 소화해야 한다는 입장이다. 여야 대치국면은 보건복지부 등 상임위 개최에도 부정 영향을 미치고 있다. 통상적으로 상임위는 5월 임시국회 계획에 맞춰 일정을 짜는데 여야 대치 전선이 가팔라지고 정국이 경색되면서 상임위 개최도 어려워지는 분위기다. 이렇게 되면 지난달 복지위 법안소위 통과된 법안들의 전체회의 의결도 늦춰지게 된다. 당장 보건의약계 영향을 미칠 주요 법안으로는 제네릭·공동생동 1+3 규제법안과 CSO 지출보고서 의무화 법안 등 약사법 개정안이 있다. 대체조제 활성화 법안도 5월 법안소위에서 추가 심사가 예정됐지만, 임시국회가 파행한다면 이달 심사 기회를 잃게 된다. 다만 코로나19 백신 이슈와 피해 자영업자 지원책 등 현안을 논의할 필요성이 큰 국난상황이란 점은 여야가 대치를 극적으로 끝내고 5월 임시국회 일정에 합의할 가능성도 일부 남아있다. 국회 야당 의원실 한 관계자는 "지금으로선 5월 국회가 어려워 보이는 게 사실이다. 파행되면 상임위도 개최가 어렵다. 거여의 인사 독주가 재개된데 따른 영향"이라며 "사실 지금도 국회 마비상태다. 긴급 대기하며 상황을 관찰할 수 밖에 없어 법안심사 등 세부 일정을 논할 분위기가 아니다"라고 설명했다. 여당 의원실 한 관계자는 "총리·장관 인선과 상관없이 임시국회를 열어 일을 하라는 게 국민의 요구"라며 "정부와 여당 결정을 무작정 반대하고 상임위마저 보이콧 한다면 국회가 스스로 할 일을 재차 미루게 된다. 특히 복지위는 이번달에 주요 법안을 의결하고 추가 심사할 계획이었다. 파행 시 입법지연 피해가 클 것"이라고 귀띔했다.