[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 아바스틴(베바시주맙, 한국로슈) 바이오시밀러 국내 시장에서 삼성바이오에피스와 화이자가 격돌한다. 후발의약품을 두고 국내사와 글로벌업체 간 보기드문 경쟁이 펼쳐지게 된 것이다. 식약처는 18일 한국화이자제약의 '자이라베브주'를 품목허가했다. 자이라베브주는 베바시주맙이 주성분으로, 한국로슈의 아바스틴주의 바이오시밀러다. 아바스틴과 동등성을 입증했다. 건강한 성인 남성 지원자와 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 총 388명을 대상으로 약물동태학 및 유효성에 대한 동등성을 평가하는 임상시험을 수행해 통계학적으로 동등성을 입증했다. 아바스틴주는 국내에서 작년 1180억원(기준 아이큐비아)의 판매액을 기록한 초대형 약물이다. 전체 약물 판매순위에서는 3위에 랭크돼 있다. 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 각종 암에 사용된다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 3월 국내에서 아바스틴 바이오시밀러를 처음 허가받았다. 제품명은 '오베브지주'. 온베브지주는 아직 급여목록에 오르지는 않았다. 업계는 올해 하반기 두 약물이 본격적으로 판매 경쟁을 펼칠 것으로 보고 있다. 삼성바이오에피스는 그동안 유한양행, 대웅제약 등 국내 대형 제약사와 손잡고 내수시장을 공략한만큼 이번에도 국내 제약사와 파트너십을 맺을 가능성이 높아 보인다. 화이자는 국내 대형병원 유통망을 잘 구축해놓았기 때문에 바이오시밀러를 출시하게 되면 오리지널약물인 로슈의 '아바스틴'에도 타격이 있을 전망이다. 최근 바이오시밀러 시장에서도 삼성바이오에피스, 셀트리온뿐만 아니라 글로벌 제약사들도 속속 제품을 내놓고 있어 국내 제약사들에게는 쉽지 않은 경쟁이 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 위해 의료기기를 회수·폐기는 물론 '판매중지' 명령할 수 있도록 규제를 강화하는 법안이 추진된다. 세계 환자안전의 날인 9월 17일을 국가기념일인 환자안전의 날로 지정하는 법안도 나왔다. 의료기사를 의사 지도가 아닌 '의뢰 또는 처방'에 의해 진료·의화학적 검사를 하는 직능으로 개정하는 입법도 국회 제출됐다. 18일 국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 김상희 부의장, 남인순 의원은 이같은 내용의 법안을 각각 발의했다. 이종성 의원이 대표발의한 의료기기법 일부개정안은 국민 건강에 위해를 발생시켰거나 위해 발생 우려가 있는 의료기기를 강제처분 할 수 있게하는 내용이다. 단순 회수·폐기를 넘어 판매중지명령을 추가해 위해 정도에 따라 적절한 처분을 할 수 있게 했다. 이 의원은 "현행법이 규정한 위해 의료기기 회수·폐기 요건이 모호해 실효적 규제가 어렵다"고 지적했다. 김상희 부의장이 발의한 환자안전법 개정안은 환자안전의 날과 환자안전 주간을 지정하고 국가·지자체는 행사·교육·홍보사업을 실시하는 게 골자다. 세계 환자안전의 날인 9월 17일을 국가기념일인 환자안전의 날로 지정해 범국민적 행사를 진행, 환자안전에 대한 대국민 인식 제고와 환자안전문화 확산 계기를 마련하자는 요구다. 김 부의장은 "환자안전법 제정과 제1차 환자안전종합계획 시행으로 국가차원의 환자안전문화 조성사업이 실시돼야 하는데도 법령에 근거가 없어 개별 보건의료기관이 제각기 다른 날짜를 지정하고 있어 문제"라고 지적했다. 남인순 의원은 의료기사 등에 관한 법률 일부개정안을 제출했다. 의료기사 정의를 의사 지도가 아닌 의사 의뢰 또는 처방으로 진료나 의화학적 검사에 종사하는 사람으로 변경하는 내용이다. 실제 의료현장에서 의료기사가 의사나 치과의사 의뢰·처방에 의해 진료·의화학검사를 수행중인 현실을 법에 반영하자는 취지다. 특히 지역사회에서 의사가 상주하지 않는 환경에서 의료기사가 거동 불편 중증장애인과 노인 등 서비스를 원활히 제공하기 위해 제도개선이 필요하다는 게 남 의원 견해다. 남 의원은 "의료기사를 의사나 치과의사 지도 아래에서만 업무를 수행할 수 있는 사람으로 한정하는 것은 과잉 규제이자 의료환경 변화에 맞지 않는다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19로 지난해 의료이용이 전반적으로 예측 대비 감소했다는 연구 결과가 나왔다. 사회적 거리두기, 코로나19로 인한 외부활동 감소, 코로나19 감염에 대한 두려움이 의료이용 감소에 일부 영향을 준 것으로 보인다. 특히 코로나19 1차 유행시기인 3월과 2차 유행시기인 9월에 실제 의료이용 건수와 예측 이용 건수의 격차가 가장 큰 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 건강보험심사평가원이 내부적으로 실시한 '코로나19 유행 시기의 사망과 의료 이용 변화에 대한 탐색적 연구(연구책임자 신민선 부연구위원)'를 통해 확인됐다. 지난해 1월부터 9월까지 예측 대비 실제 의료 이용 건수는 입원(17.6%), 외래(15.4%), 응급실 방문(28.0%), 중환자실 입원(9.8%) 등 모두 감소했다. 성별에 따른 차이는 크지 않았으며, 연령의 경우 19세 이하의 연령에서 입원(43.2%), 외래(40.2%), 응급실(48.9%), 중환자실(18.7%)로 타 연령에 비해 예측 대비 가장 많이 줄었다. 응급실 방문의 경우 소아 및 어린이의 이용률 감소가 65세 이상의 노인의 감소율보다 더 많았다는 보고와 동일한 결과가 도출됐다. 국외 연구에서는 대부분 연령이 높을수록 의료 이용이 감소했으며, 미국 연구(Heist 등, 2020)에서는 65세 이상의 연령에서 평균 수준 보다 절반정도의 입원 건수가 감소한 것으로 보고됐다. 코로나19가 발생하지 않았던 2019년과 코로나19가 발생한 2020년 3~4월의 입원·외래 건수의 질환별 현황을 단순 분석한 결과, 인플루엔자, 급성 기관지염 및 급성 세기관지염 등이 포함된 호흡기계통의 질환이 전년 대비 감소했다. 19세 이하의 연령에서 호흡기계통의 질환, 특정 감염성 및 기생충성 질환(장염 등)과 귀 및 유돌의질환(중이염 등) 등이 크게 줄었다. 응급실 방문의 경우, 호흡기계통의 질환으로 입원, 외래와 동일했으나, 손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(손상, 탈구, 골절 등)가 두 번째로 많이 감소해 코로나19로 인한 그룹 모임, 스포츠 등 외부 활동의 감소가 의료 이용에 영향을 준 것으로 보인다. 지역별로 대구·경북 지역에서 입원(22.1%), 외래(11.2%), 응급실 방문(33.8%), 중환자실 방문(11.5%)이 감소한 것으로 분석됐다. 연구진은 "코로나19 1차 유행 지역에서의 주민등록인구 수 대비 의료 이용 건수는 다른 지역에 비해 더 많이 감소하였다며 "대구·경북 지역은 코로나19 지역사회 전파로 의료 이용 감소 비율이 높아 非코로나19 환자의 의료 이용 결핍이 우려된다"고 지적했다. 한편 심평원이 최근 발간한 지난해 3분기 진료비주요통계에 따르면 누적 명세서 건수는 전년 동기대비 -12.79% 감소했으며, 의료 이용별로 입원 -5.35%, 외래 -12.87% 감소했다. 명세서 건수 기준으로 전년 동기대비 의료 이용의 감소가 가장 많은 의원의 표시과목 상위 3과목은 소아청소년과, 이비인후과, 정형외과 순이었으며, 질환별로는 호흡기계통의 질환, 근육골격계통 및 결합조직의 질 등이 감소했다. 연구진은 "의료 이용 건수는 청구자료에 의존하므로 요양기관에서 진료비 청구를 위한 명세서를 제출하지 않으면, 실제 의료 이용한 사례를 파악할 수 없다"며 "지난해 9월 진료분의 경우 실제 청구분의 90%이상을 확보하였다는 전제 하에 분석했지만, 2020년 9월에 해당하는 의료 이용 감소분의 영향이 더 크게 산출됐을 가능성을 배제할 수 없다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약업체가 코로나19 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 '코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집'을 18일 발간한다고 밝혔다. 식약처는 임상시험 경험이 많지 않은 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이고 국산 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 이번 사례집을 마련했다고 전했다. 사례집의 주요 내용은 ▲국내 코로나19 치료제 기전별 임상시험 승인 현황(항바이러스제, 면역조절제) ▲개별 임상시험의 피험자수, 대상자, 주요 선정기준과 제외기준 정보 ▲임상시험 단계별 유효성 평가변수 등이다. 식약처 관계자는 "이번 사례집이 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험계획에 대한 주요 정보를 투명하게 공개하는 등 국산 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 계속 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 봄철 꽃가루, 미세먼지 때문에 알레르기·비염 관련 의약품에 대한 관심이 높다는 점을 이용, 온라인으로 의약품을 해외 구매대행 하겠다고 광고하는 등 '약사법'을 위반한 광고 누리집(사이트) 338곳을 적발하고 접속차단 조치했다고 밝혔다. . 주요 적발 사례는 ▲항히스타민제를 포함한 알레르기·비염 의약품 등 판매 광고(94곳), ▲기관지의 가래 제거 등을 목적으로 한 진해거담제 등 판매 광고(156곳) ▲해열·진통·소염 관련 의약품 판매 광고(88곳) 등이다. 온라인에서 의약품을 판매, 광고하는 행위는 명백한 불법으로 특히, 알레르기성 질환 치료 의약품은 졸음, 진정 작용과 같은 중추신경계 부작용 등이 있을 수 있어 반드시 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 주의해 복용해야 한다. 해외 구매대행을 통해 구매한 제품은 안전성과 효과성이 확인되지 않은 제품으로 소비자가 임의로 판단 후 사용할 경우 심각한 부작용을 일으킬 우려가 있다. 식약처 관계자는 "명백한 불법 행위인 온라인 의약품의 판매 광고 행위를 지속적으로 점검하고, 앞으로도 국민들이 안심할 수 있도록 일상생활과 밀접한 제품에 대해 온라인 점검을 지속적으로 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 17일 대전지방식품의약품안전청장에 김현중 전 사이버조사단장을 임명했다. 사이버조사단장에는 채규한 전 의약품정책과장이, 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장에는 김은주 전 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장이 자리했다. 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과장에는 김명호 전 사이버조사단 서기관이 자리를 옮긴다. 의약품안전국의 과장급 전보 인사도 이어졌다. 의약품정책과장에는 문은희 전 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장이, 의약품안전평가과장에는 오정원 전 의약품안전국 의약품품질과장이, 마약안전기획관실 마약관리과장에는 김정연 전 의약품안전국 의약품안전평가과장이 임명됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 상반기 도입을 위한 박차를 가하고 있다. 이번주 금요일(21일) 품목허가를 받을 가능성이 높은데다 한미 정상회담을 계기로 상반기 도입이 유력하다는 분석이다. 여기에 최근 백신수송 모의훈련과 녹십자 오창물류센터에 대해 안전점검을 진행하는 등 백신 도입 전 유통단계를 점검하면서 상반기 도입설에 무게가 실리고 있다. 모더나 코로나19 백신은 지난 4월 12일 녹십자가 허가를 신청했다. 지난 13일 중앙약심은 모더나 백신에 대해 18세 이상 성인을 대상으로 2회 투여하는 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문했다. 중앙약심은 식약처 법정 자문기구로, 여기서 결정된 권고안은 대부분 따르는 편이다. 다만 식약처는 코로나19 치료제·백신의 경우, 3중의 전문가 자문을 거치기 때문에 내달 21일 마지막 전문가 회의인 '최종점검위원회'가 예정돼 있다. 하지만 앞서 허가된 AZ, 화이자, 얀센 등 코로나19 백신과 셀트리온 등 코로나19 치료제의 경우 최종점검위도 중앙약심 결정에 동의했다는 점에서 이변이 없는한 모더나 백신도 허가가 유력하다. 식약처는 최종점검위를 열고 허가사항 등을 최종 조율하고, 이날 품목허가를 결정할 것으로 보인다. 마침 21일은 한미 정상회담이 열리는 날이다. 정상회담을 계기로 모더나 백신의 허가를 결정하고, 국내 도입시기도 발표할 것이란 전망이 나온다. 이달 마지막주 5만도즈가 국내 반입될 예정이라는 언론 보도도 나왔다. 이달 모더나 백신이 수입되면 2분기부터 도입할 것이라는 정부 발표가 실현되는 셈이다. 당초 모더나 백신의 경우 미국 공급을 우선하고 있어 다른 나라들은 한 분기 뒤로 도입이 밀릴 가능성이 높다는 전망이 나왔다. 따라서 우리나라도 2분기가 아닌 3분기 도입설이 유력하게 제기돼 왔다. 지난주 모더나 백신 수송 모의 훈련과 녹십자 오창물류센터를 합동 점검한 것도 도입 임박설을 뒷받침하고 있다. 국내 도입될 모더나 백신은 스위스 론자 공장에서 원액을 생산해 이를 스페인 제약사가 완제의약품으로 만든 제품이다. 국내 도착하면 허가권자인 녹십자가 국내 유통을 맡게 된다. 이와 별도로 모더나 백신의 국내 위탁생산 발표도 한미 정상회담을 계기로 발표될 것으로 알려졌다. 삼성바이로직스가 국내에서 원액을 충전·포장하는 방식으로 위탁생산을 맡길 거란 전망이 힘을 받고 있다. 이에 대해 삼성바이오로직스는 "확정된 바 없다"고 공시했다. 하지만 화이자 백신 위탁생산설에 대해서는 "사실이 아니다"고 선을 그은 반면 모더나 백신에 대해서는 확실히 부인을 안 했다는 점에서 유력설이 탄력을 받고 있다. 또한 존림 삼성바이오로직스 대표가 한미 정상회담에 동행할 것으로 보여 유력한 위탁생산처로 거론되고 있다. 다만 국내 위탁생산처가 결정되도 실제 생산까지는 다소 시일이 걸릴 전망이다. 국내 제조 의약품은 식약처 허가를 받아야 하기 때문이다. 중앙약심을 통과한 백신은 수입품목이기 때문에 제조품목으로 또하나의 허가권이 필요하다. 아스트라제네카 백신의 경우도 SK바이오사이언스가 생산하는 국내 제조품목뿐만 아니라 이탈리아 제조 수입품목을 동시에 허가신청한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 요양급여비용 환산지수 계약을 위한 협상이 시작된 가운데, 이번주는 가입자, 보험자, 공급자 간 협상 전략 자료 마련을 위한 숨고르기에 들어간다. 건강보험공단은 지난 6일 단체장 간담회를 시작으로 12일 대한약사회, 대한병원협회, 대한치과의사협회에서 이어 14일 대한의사협회, 대한한의사협회와 1차 수가협상을 완료했다. 이 과정에서 10일 건강보험 재정운영소위원회에 '2022년도 유형별 환산지수 연구' 중간 보고회를 가졌다. 이번주는 오는 24일 2차 재정소위를 앞두고 보건복지부와 건강보험공단이 가입자와 공급자 사이의 수가인상률 간극을 좁히기 위한 전략 구성에 나선다. 2차 재정소위에서 내년도 수가인상에 투입될 추가재정소요액(밴드)의 윤곽이 드러나면 보험자와 공급자간 본격적인 협상이 진행될 전망이다. 건보공단과 각 의약단체는 국민건강보험법 제45조에 따른 수가협상 종료일 5월 31일까지 힘겨루기를 하게 된다. 한편 각 공급자단체는 1차 협상에서 수가인상의 당위성을 강조하면서, 다양한 데이터를 건보공단 측에 전달했다. 의협은 건보공단의 지난해 진료비통계지표를 두고, 의원급 의료기관의 급여비(-1.47%)가 한방(-4.71%), 약국(-7.67%) 보다 증가한 것은 비급여의 급여화로 인한 착시효과라고 주장했다. 이 데이터는 코로나19로 인한 인건비 상승, 감염관리비 등 병원 운영비 증가 등을 제외한 기본진료료와 진료행위료라는 얘기다. 의원의 경우 고용비가 전년 대비 24% 상승하는 등 코로나19로 인한 피해보상이 올해 수가협상에 포함돼야 한다는 전략을 펼칠 것으로 보인다. 이 같은 분위기는 다른 유형도 비슷하다. 병협은 코로나19 검사 및 안심병원, 선별진료소 운영으로 인한 수익 증가분이 급여비 증가율에 반영됐다면서 제외돼야 한다는 입장을 강조했다. 특히 약사회는 급여비가 큰 폭으로 감소한데다 인건비 증가로 가장 타격을 입었다고 했다. 지난 12일 1차 협상에서 약사회는 코로나19로 환자 방문일수는 줄었지만, 장기처방이 늘면서 종업원 고용이 증가해 경영악화로 이어지고 있다는 점을 강조했다. 매년 수가협상 종료일인 5월 31일이 다 돼서야 밴드가 공개되는 점은 대부분의 공급자단체가 지적한 부분이기도 하다. 치협은 2008년부터 진행된 유형별 환산지수 계약이 줄세우기로 전락한 점을 지적했다. 지난 14년 간 유형별 협상을 모두 참여한 마경화 치협 부회장은 "유형별 특성이 전혀 반영되지 않은 줄세우기 협상이 안타깝다"며 "건보공단이 의료이용량이 줄면서 진료비 증가율이 감소한 부분의 갭을 잘 활용해서 밴드를 늘릴 수 있는 방법을 찾길 바란다"고 당부했다. 한의협 또한 건보공단 측에 밴드 확보와 SGR 모형 개선을 통해 제대로 된 유형별 수가협상이 진행되길 바란다고 했다. 건보공단과 각 의약단체는 오는 24일 이후부터 2차 협상에 들어가 5월 31일 자정까지 긴 협상을 이어가게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2015년부터 매년 제약·바이오기업을 대상으로 실시해온 '의약품 허가특허 연계제도 기본 및 심화과정' 교육을 이달 27일~28일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 바 있다. 이번 주요 교육 내용은 ▲의약품 허가특허 연계제도 및 특허제도 ▲특허분쟁 및 특허전략 ▲우선판매품목 허가 사례 및 판례 등이다. 올해는 '제약 실무 중심의 특허전략 및 지식재산의 활용' 등의 내용이 포함돼 있어 제약기업의 특허도전과 제품개발 및 출시에 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다. 교육 신청은 위탁교육기관인 '한국지식재산보호원'의 누리집(koipa.re.kr)을 통해 가능하다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국내 기업의 전문성 향상을 위해 관련 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 말했다.