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AZ-화이자 '교차접종 효과' 소식에 국회도 주목[데일리팜=이정환 기자] 아스트라제네카(AZ)와 옥스퍼드대학이 개발한 코로나19 백신 1차 접종 후 화이자-바이오엔테크 백신으로 2차 접종을 해도 약효·안전성이 있다는 해외 연구결과가 나오면서 국회도 교차접종 관련 국내 방역당국 대응에 관심을 갖는 모습이다. 질병관리청은 해외 연구결과 등을 근거로 코로나19 백신 교차접종 관련 연구를 본격적으로 추진하기로 했다. 20일 국회 보건복지위 복수 의원실에 따르면 질병청 등 방역당국에 코로나19 백신에 대한 우리나라 교차접종 가능성과 향후 계획에 대한 입장을 물을 전망이다. 아스트라제네카 백신과 화이자 백신을 각각 1차, 2차 교차접종 시 면역 효과가 상향됐다는 해외 연구결과가 나온 게 영향을 미쳤다. 스페인 국영 카를로스 3세 보건연구소는 아스트라제네카 백신을 접종한 18∼59세 670여명을 대상으로 이같이 실험한 결과 "매우 안전하다"는 결론을 얻었다고 18일(현지시간) 밝힌 바 있다. 화이자로 2차 접종한 집단에서는 일주일 뒤 면역 반응이 120배 증가했고, 아스트라제네카 백신으로 1차 접종만 한 집단에서는 동일한 면역 수준이 유지됐다. 특히 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체는 화이자 백신 접종 후 7배로 증가했다. 아스트라제네카로 백신으로만 1, 2차 접종을 했을 때보다 효과가 2배 이상 높은 셈이다. 아스트라제네카와 화이자 백신으로 교차 접종을 했을 때 부작용을 보고한 사례는 1.7%에 불과했다. 증세는 주로 두통, 근육통, 피로함에 국한됐으며 이는 심각한 수준이 아니라고 연구진은 설명했다. 바이러스 벡터(전달체) 방식의 아스트라제네카 백신과 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 화이자 백신 간 교차접종 효과가 입증되면 국내 코로나19 백신 접종 계획·현황에도 직접적인 영향을 미치게 된다. 방역당국은 물론 국회 여야 정치권이 민감하게 반응할 수 밖에 없는 이유다. 해외 연구결과가 나오자 국내 방역당국도 교차접종 약효·안전성 확인에 박차를 가하는 모습이다. 질병청은 산하 국립보건연구원에서 코로나19 백신 교차접종 연구를 수행한다고 밝혔다. 아스트라제네카 접종자에 대한 추가접종 계획 수립이 연구의 주된 목표라고 했다. 국회도 해외 연구결과와 국내 연구계획에 높은 관심을 표하는 분위기다. 지금껏 국내 코로나 백신 수급률과 접종률은 여야 간 주된 논쟁거리였다. 방역당국의 교차접종 연구에서 효과·안전성이 확인되면 국가예방접종 계획 역시 변경이나 개선이 가능해져 국회 역시 현안질의 무게중심이 변경될 것이란 전망이다. 국회 복지위원실 한 관계자는 "이미 정부는 국민 모두가 접종할 백신 물량을 확보하고 수급·접종계획도 세웠다. 다만 미국 등이 부스터 샷 필요성이나 청소년 접종물량을 놓고 매일 다양한 의견을 검토중인 상황"이라며 "교차접종 효과는 세계 접종 계획은 물론 국내 수급·접종에도 큰 개선을 가져올 수 있는 변수로, 복지위가 확인 할 의무가 있다"고 귀띔했다. 다른 의원실 관계자도 "바이러스 벡터 방식 아스트라 백신과 mRNA 방식 화이자 백신 간 교차접종이 약효·안전성에 큰 문제가 없고 되레 효과를 증폭시킨다면 세계 국가가 백신자국민 우선주의를 펼치고 있는 지금 희소식이 될 것"이라며 "아직 교차접종 관련 근거가 부족하고 방역당국도 이제 막 연구를 시작하는 단계로 현안질의를 통해 현황과 방향성을 점검하겠다"고 말했다.2021-05-20 10:32:50이정환 -
중성지방치료제 '프라바페닉스' 후발약 개발 잇따라[데일리팜=이탁순 기자] 연간 200억원대 처방액을 자랑하는 유영제약의 중성지방치료제 '프라바페닉스'를 겨냥한 후발의약품이 잇따라 개발에 착수하고 있다. 한국유나이티드제약이 개량신약 후보의 임상1상을 승인받은 데 이어 다산제약은 제네릭의약품 후보의 생동성시험을 승인받았다. 식약처는 지난 17일 다산제약이 제출한 가칭 'DSP2101'의 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. DSP2101의 성분은 프라바스타틴나트륨과 페노피브레이트로, 유영제약의 프라바페닉스캡슐과 동일성분 의약품이다. 프라바페닉스는 유영제약이 지난 2009년 벨기에 제약사 SMB로부터 도입한 약물로 이상지질혈증 중 하나인 고중성지방혈증 치료에 사용된다. 특히 프라바스타틴나트륨을 주성분으로 하는 제품은 프라바페닉스가 유일해 유영제약이 오랫동안 관련 시장을 독점해왔다. 이에 프라바페닉스는 200억원대 블록버스터로 성장해 중성지방 치료의 대표적 약물로 처방되고 있다. 작년 프라바페닉스의 원외처방액은 유비스트 기준 216억원이다. 프라바페닉스는 2018년 7월 재심사(PMS)가 종료됐지만, 여전히 관련 후발의약품이 제품화된 사례는 없다. 하지만 이번에 다산제약의 제네릭 개발 착수를 계기로, 후발업체들의 관심이 크게 증가할 것으로 전망된다. 지난달 28일에는 유나이티드가 프라바스타틴나트륨과 페노피브릭산을 주성분으로 하는 고중성지방혈증 복합제 개발에 뛰어들었다. 프라바스타틴의 페노피브레이트가 아닌 페노피브릭산이 프라바스타틴과 결합된 형태다. 페노피브릭산은 식후와 무관하게 복용이 가능해 페노피브레이트의 단점을 커버할 수 있다. 페노피브레이트는 흡수율을 높이기 위해 반드시 음식과 함께 복용해야 하기 때문이다. 이에 프라바페닉스캡슐도 저녁식사 시 복용하는 용법을 갖고 있다. 유나이티드의 개량신약 후보가 상업화에 성공하면 식사와 무관하게 복용이 가능해질 전망이다. 이렇듯 프라바페닉스를 겨냥한 후발의약품들이 잇따라 개발에 착수하면서 유영제약은 점유율 방어에 빨간불이 켜졌다. 특히 프라바페닉스는 유영제약(작년 매출 1112억원)에서 가장 매출이 높은 품목이라는 점에서 후발약 개발은 회사에 적지않은 위협이 될 것으로 보인다.2021-05-20 10:24:23이탁순 -
생리대 제조 시설에서도 기저귀 생산 가능해져[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 의약외품인 생리대 제조 시설에서도 위생용품인 기저귀 생산이 가능해질 전망이다. 식약처는 의료제품 제조시설 사용과 관련된 규제의 개선을 위해 이같은 내용을 담은 '의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령'과 '의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 개정안을 20일 입법예고하고 6월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의약외품 생산시설을 위생용품 제조에 이용할 수 있게 허용 ▲의약품의 방사선 멸균공정 수탁자 범위 확대 등이다. 식약처는 업계 애로사항을 적극적으로 해소하고자 규제개선 사항을 발굴해 지난 3월부터 5월 사이 세차례의 업계 간담회 등을 개최하여 현장 의견을 수렴하고 개정안을 마련했다고 설명했다. 먼저 의약외품 및 위생용품 각각의 제조업 허가를 받은 자가 상호 교차 오염의 우려가 없는 경우 의약외품 중 섬유류·고무류 제조시설을 위생용품 제조 용도로 이용할 수 있도록 개선한다. 이로써 의약외품(예: 생리대) 제조업자가 제조방법이 유사한 위생용품(예: 기저귀)을 제조하는 경우 생산시설·설비의 중복 구축과 운영에 대한 부담을 덜 수 있고, 의약외품 기술을 활용할 수 있어 새로운 위생용품의 신속한 시장 출시가 가능해질 전망이다. 현재까지는 의약외품 제조시설은 상호 오염 우려가 없고 의약외품과 식품, 식품첨가물, 건강기능식품, 의료기기 또는 화장품(이하 식품 등) 제조업을 함께 허가받거나 신고한 경우만 식품 등을 제조하기 위한 용도로만 이용 가능했다. 이와함께 '원자력안전법'에 따라 안전하게 방사선 멸균을 수행하고 있는 전문업체에 의약품의 방사선 멸균공정을 수탁할 수 있도록 허용 범위를 확대한다. 의약품은 일반적으로 가열, 습열, 건열 등 열을 이용한 멸균법을 주로 사용하나 열에 민감한 의약품 멸균에는 방사선 멸균법을 사용할 수 있다. 현재 의약품 제조 수탁자를 의약품 및 의약외품(이하 '의약품등') 제조업자로 제한하고 있어 방사선 멸균 공정을 수탁하려면 의약품 등의 제조업 허가를 받아야 해서 멸균 공정 수행에 애로가 있다. 신규 시설 구축에만 약 40억원이 소요되는 것으로 알려졌다. 하지만 이번에 방사선 멸균공정 위탁이 원활해짐으로써 방사선 조사 멸균이 필요한 의약품의 공급이 보다 안정적으로 이뤄지게 된다는 설명이다. 식약처 관계자는 "이번 규제개선으로 불필요한 중복 시설 투자 비용을 절감하고 신속한 제품 개발과 출시 및 원활한 의약품 공급에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 더욱 활발한 소통을 통해 현장의 애로사항을 적시에 해결하고 국민 안전을 바탕으로 합리적인 제도 개선을 위해 노력하겠다"고 강조했다.2021-05-20 09:11:36이탁순 -
'조제실수였나 변경조제였나"...약사 자격정지 15일 처분[데일리팜=강신국 기자] "조제실수였나, 임의 변경조제였나." 의사 동의 없이 처방약을 변경조제한 약사에게 자격정지 15일 처분이 내려졌다. 또 면허된 범위 이외의 의료행위를 한 간호조무사에게는 자격정지 3개월 처분을 사전 통지했다. 보건복지부는 18일 약사법과 의료법 위반에 대한 자격정지 행정처분과 사전처분서를 공고했다. 먼저 약사 A씨는 지난 2017년 11월 대구시 소재 약국에서 '케어스킨로션 2.5%(히드로코르티손)'를 조제하라는 의사의 처방과 달리 임의로 '케어스킨로션 1%(히드로코르티손)'를 조제한 사실이 확인됐다. 케어스킨로션2.5% 보험약가는 8819원, 1%는 4920원이다. 제품은 용량별로 포장 색이 달라, 조제실수를 하기 쉽지 않다는 게 약사들의 분석이다. 복지부는 4월 30일까지 소명의 의견제출 기한을 두고 행정처분 사전 통지를 했고, 후속조치로 자격정지 15일을 확정했다. A약사는 이에 9월 1일부터 15일까지 자격이 정지된다. 이 기간 내에 국내·외 보건의료봉사를 포함한 일체 보건의료행위를 할 수 없다. 아울러 B간호조무사는 서울 강동구 소재 치과의원에서 지난 2015년 6월 25일부터 2019년 4월 18일까지 환자를 상대로 치아의 본을 뜨는 인상채득 행위, 파워체인장착 등의 의료행위를 실시한 사실이 확인돼 자격정지 3개월 사전통지를 받았다. 복지부는 "6월 25일까지 의견을 제출해 달라"며 "기한 내 의견을 제출하지 않으면 직권으로 행정처분을 진행한다"고 말했다.2021-05-20 00:56:05강신국 -
"대통령 방미, 백신협력 MOU 미확정…다방면 노력중"[데일리팜=김정주 기자] 문재인 대통령이 19일부터 22일까지 미국을 방문해 조 바이든 미국 대통령과 첫 정상회담을 가질 예정인 가운데, 우리 정부는 이번 방미를 계기로 코로나19 백신 협력과 관련해 다방면으로 노력하겠다고 밝혔다. 다만 아직 확정된 것이 없기 때문에 공개하거나 밝힐 내용은 없다는 신중한 입장을 강조했다. 보건복지부와 산업자원통상부 등 관계부처는 19일 밤 합동으로 설명자료를 내고 이와 관련한 지나친 추측 자제를 피력했다. 문 대통령의 이번 방미를 계기로 현재 우리 정부가 코로나19 백신을 개발한 미국 제약기업들과 접촉해 계약 또는 양해각서 등을 여러 건 성사하는 게 아니냐는 추측이 계속 제기되고 있는 상황이다. 이에 대해 관계부처는 양국 간 백신 협력 관련된 다양한 방안들이 논의될 것이라고 설명했다. 다만 관계부처는 "확정된 내용이 없다"며 "코로나19 백신과 관련한 사항은 확정되는 대로 최대한 투명하고 신속하게 공개하겠다"며 확대해석을 경계했다.2021-05-18 23:27:02김정주
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심평원, 급여 적정성평가 항목 상시 제안 시스템 운영[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 국가 의료 질 및 국민 건강 향상을 위한 요양급여 적정성 평가(이하 적정성평가)를 만들기 위해 올해부터 신규 평가항목 상시 제안 시스템을 운영하고 있다고 18일 밝혔다. 이 시스템은 시공간의 제약 없이 상시 의견 제안이 가능한 온라인 기반 시스템으로, 국민과 의료계의 적정성평가 제안 참여를 활성화 하고 이해관계자들과 적극적으로 소통해 국민 건강과 의료 질 향상에 도움이 되는 평가항목을 발굴하기 위해 구축됐다. 평가영역의 양적·질적 확대에도 불구하고 여전히 존재하는 의료 질 평가의 사각지대를 신규 평가항목 제안을 통해 찾고, 적정성 평가를 실시할 예정이다. 올해 신규 평가항목 제안은 서면 제안과 평가정보뱅크를 통한 온라인 제안으로 병행 진행된다. 서면 제안은 의료계, 소비자·환자 단체 및 관련 학회 등에 4주 간 요청해 의견을 수렴할 예정이다. 제안된 평가항목은 신규 여부·우선순위 등 검토를 거치며, 의료평가조정위원회의 보고 또는 심의를 통해 신규 평가 후보항목으로 선정된다. 국민과 의료계가 직접 참여하여 질병, 수술, 약제사용 등 적정성평가가 필요한 항목(대상)을 제안하고, 신규 평가 후보 항목으로 발굴하는 사업은 지난 2017년부터 매년 1회 서면 제안으로 실시돼 왔다. 그동안 제안되어 신규 평가후보항목으로 선정된 16항목은 평가지표 개발, 예비평가 또는 본 평가를 진행 중이다. 변의형 평가운영실장은 "의료 질 평가의 사각지대를 해소하고, 적정성 평가의 균형적인 영역 확대를 위해서는 다양한 의견 수렴이 필수적"이라며 "평가가 필요한 질환이나 의료서비스에 대해 국민이나 의료현장이 언제 어디서든 제안할 수 있는 상시 제안시스템 이용 활성화로 국민건강 향상 및 의료 질 발전에 기여하길 바란다"고 했다.2021-05-18 17:49:42이혜경 -
변비약 '루칼로정' 2mg 대신 1mg 2개 처방시 삭감[데일리팜=이혜경 기자] 유영제약의 루칼로정 2mg 대신 1mg 2개를 처방하면 삭감된다. 약제 상한금액이 191원인 고함량 대신 127원인 저함량을 2개 처방하면 64원이 더 소요되기 때문이다. 건강보험심사평가원은 매달 '비용효과적인 함량 의약품'을 안내하고 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검을 진행하고 있다. 이번 목록은 지난달 23일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2651개 조합과 주사제 426개 조합 등 총 3077개 품목 조합이 포함됐다. 적용일은 7월 1일부터다. 이달 추가된 경구제 조합을 보면 루칼로정을 비롯해 한독의 '아프로벨정 150·300mg', 한미약품의 '콕시브캡슐 100·200mg' 등의 조합은 생산확인품목으로 배수처방 삭감 대상이 됐다. 대웅바이오의 '대웅바이오아토르바스타틴정 40·80mg', 안국뉴팜의 '뉴로미스캡슐 0.5·1mg 제뉴원사이언스의 '리페넥스정 0.5·1mg-1·3mg'과 '아리졸정 5·10mg-5·15mg' 등은 저고함량 신설로 목록에 추가됐다. 주사제는 보령제약의 '벤코드주 25·100mg', 제뉴원사이언스의 '반코트리신주 500mg·1g'이 추가됐다. 반면 한국릴리의 '젬자주 200mg·1g', 한국유나이티드의 '카볼티놀주사50·150mg-50·450mg', 한국화이자제약의 '화이자비노렐빈타르타르산염주 1·5ml 등의 조합은 저고함량 급여삭제로 배수처방 목록에서 삭제됐다.2021-05-18 17:17:43이혜경 -
국내허가 제네릭 10개 중 6개 '1+10' 이상 위탁품목[데일리팜=이정환 기자] 동일한 의약품 제조소 1곳이 10개 이상 제약사 수탁을 받아 똑같은 성분·제형·함량의 '쌍둥이약'을 만드는 비중이 전체 위탁제네릭의 60%에 달하는 것으로 나타났다. 반면 동일 제조소 1곳에서 3개 제약사까지만 수탁을 받아 위탁 제네릭을 제조·생산하는 비중은 16% 수준에 그쳤다. 17일 식품의약품안전처가 국회 제출한 제네릭의약품 통계자료를 분석한 결과다. 현재 약 2만5000개에 달하는 제네릭 품목 수는 2012년 이후 증가 추세다. 2012년 610개가 허가됐던 제네릭은 2013년 1111개, 2016년 2085개, 2019년 3957개로 연중 허가 건수가 대폭 늘어났다. 지난해 7월까지 7개월 간 허가된 제네릭 품목만 따져도 1983개였다. 특히 지난해 기준 시판허가권을 보유한 제약사가 제네릭을 직접 제조하는 품목은 9300여개로 약 38%, 위탁 제조하는 품목은 1만5600여개로 약 62%에 달했다. 위탁 제네릭 제조 현황을 보면 자사제조 제네릭 외 10개가 넘는 제약사의 제네릭을 찍어내는 케이스가 60%였다. 이 중에서도 11개가 넘는 제약사와 위·수탁계약을 맺고 쌍둥이약을 만드는 비중은 56.2%로, 절대적으로 많은 비중을 차지했다. 이와 견줘 자사제조 제네릭을 제외하고 3개 제약사 까지만 위·수탁 계약을 체결하는 비중은 16.2%에 불과했다. 구체적으로 위탁 제네릭을 1개 만드는 비중은 6.1%, 2개 4.9%, 3개 5.2% 였다. 결과적으로 국내 위탁 제네릭은 절반 이상이 10개가 넘는 제약사가 동일한 제조소 1개에서 생산되고 있는 셈이다. 국회 보건복지위 제1법안소위는 이같은 위탁 제네릭 제조 현실을 문제로 바라보고 의약품 '공동생동·임상 1+3 제한' 법안을 의결한 상태다. 약을 직접 개발하지도, 손수 제조·생산하지도 않는 제약사가 1개 제조소와 위·수탁 계약을 맺고 약을 납품받아 시판허가를 획득할 수 있는 현행법은 의약품 난립문제를 심화한다는 게 제1법안소위 견해다. 소위 소속 한 의원실 관계자는 "위·수탁 계약으로 쌍둥이약을 허가받아 유통·판매하는 현상을 개선할 필요가 있다"며 "1+3 제네릭은 16%, 1+10 이상 제네릭은 60%다. 쌍둥이약이 무제한 허가되는 현실을 막아야 한다"고 설명했다.2021-05-18 15:47:31이정환 -
우판권 획득 '알리콕시브' 1개월 효력 연장…급여 감안[데일리팜=이탁순 기자] 소염진통제 알콕시아 제네릭으로 우선판매품목허가를 획득한 알리코제약의 '알리콕시브'가 우판권 효력이 1개월 연장됐다. 식약처가 급여등재 기간을 감안해 연장 신청을 허용한 것이다. 17일 식약처에 따르면 알리콕시브가 내년 1월 30일까지 독점권을 보장받는다. 종전 12월 25일에서 1개월 가량 효력이 연장된 것이다. 따라서 동일의약품의 진입 가능기간도 1개월 뒤로 밀렸다. 우판권을 획득하면 해당 우판권 제품과 동일한 성분, 제형, 함량 제품은 효력기간(9개월) 내 진입할 수 없기 때문이다. 식약처는 효력기간을 9개월 부여하고 있지만, 급여등재로 인해 효력 기간내 판매가 지연되면 제약사 요청에 따라 효력을 연장하고 있다. 실제 알리콕시브는 지난 3월 26일부터 우판권 효력이 발생했지만, 5월 1일에야 급여 발매했다. 다만 우판권 품목은 급여등재기간이 신청달 이후 2개월로, 일반 제네릭(3개월)보다 짧다. 알리코제약은 알리콕시브 외에도 동일성분 약제 3개 품목을 수탁 생산하고 있다. 이들도 우판권을 획득했다. 또한 다른 제약사가 생산하는 6개 품목도 우판권을 받았다. 이들 역시 우판권 기간이 연장될 것으로 보인다. 한편 알리콕시브의 성분인 에토리콕시브는 COX-2 억제제로, 비선택적 NSAID(COX-1)와는 달리 염증반응에 의해 유도되는 COX-2를 선택적으로 억제해 통증을 완화시키고, 위점막 보호와 관련이 있는 COX-1은 저해하지 않아 위장관 합병증의 부작용도 적다는 장점이 있다. 오리지널약물은 MSD의 알콕시아로 작년 원외처방액 17억원(유비스트 기준)을 기록했다.2021-05-18 14:57:20이탁순 -
내일 직계약 화이자백신 43만8천회분 국내 입고[데일리팜=이정환 기자] 오는 19일 우리나라가 화이자와 직계약한 코로나19 백신 43만8000회분이 국내 추가로 도착한다. 상반기 공급 예정인 700만회분을 매주 소분 입고하는 것 중 일부다. 18일 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 코로나19 정례브리핑에서 "개별 계약된 화이자 백신 43만8000회분이 예정대로 내일 인천공항에 도착한다. 나머지 물량도 매주 차질없이 공급될 예정"이라고 밝혔다. 이번 공급은 5월 3주차 공급분이다. 공급 물량은 지난주와 동일한 43만8000회분으로 18일 새벽 인천공항에 도착할 예정이다. 앞서 정부는 화이자와 상반기 중 700만회분의 코로나19 예방백신을 공급받기로 했다. 정부가 개별 계약한 화이자 백신 물량은 지난 24일 추가 계약된 4000만회분(2000만명분)을 포함해 총 6600만회분(3300만명분)이다. 이번 주까지 공급을 완료하면 화이자 백신 331만2000회분이 국내로 들어오게 된다. 향후 6월 말까지 남은 물량은 368만8000회분이다. 현재 월별로는 5월 중 175만회분, 6월 중 325만회분이 들어오기로 계획이 잡혀있다.2021-05-18 14:32:29이정환
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