[데일리팜=이정환 기자] 권덕철 보건복지부장관이 세계보건기구(WHO) 총회 기조연설에서 코로나19 백신 생산확대를 위한 국제적 협력을 촉구할 방침이다. 권 장관은 국민적 관심사인 일본 정부의 후쿠시마 오염수 배출 결정에 대해서도 이해 당사국과 충분한 사전협의 없이 방출해선 안 된다는 입장을 밝힐 예정이다. 복지부는 지난 24일부터 내달 1일까지 화상으로 개최되는 제74차 세계보건총회(WHA)에 권덕철 장관이 기조연설에 나선다고 밝혔다. WHA는 매년 5월에 열리는 WHO의 정기 총회다. 194개 회원국 보건부 장관이 참석한다. 이번 기조연설은 '현 코로나19 세계 대유행(이하 팬데믹) 종결, 그리고 예방: 함께 만드는 더욱 건강하고, 안전하며 공평한 세계'를 주제로 진행된다. 한국은 전체 회원국 가운데 26번째 순서로, 25일 저녁(한국시간) 발언 예정이다. 연설에서 권 장관은 WHO에 대한 한국의 적극적인 지원을 약속하며 현재와 미래의 팬데믹 극복 방안을 제시할 예정이다. 먼저, 코로나19 팬데믹 극복을 위해 국제 사회가 ▲임상시험 간소화 등 백신 및 치료제 개발을 가속화하고 ▲생산기지 발굴과 기술이전을 통한 백신 생산을 확대에 집중할 것을 제안할 계획이다. 미래 팬데믹 예방을 위해 국제보건위기 대응 체계 정비도 촉구한다. 또한 국민적 관심사인 일본 정부의 후쿠시마 오염수 배출 결정에 대해 국제 사회의 관심을 촉구할 계획이다. 권 장관은 오염수 배출 문제에 대한 일본 측의 투명한 정보 공개를 요청하는 한편, 이해 당사국과의 충분한 사전 협의 없이 오염수를 방출해서는 안된다는 입장을 밝힐 예정이다. 더불어 WHO, IAEA를 비롯한 국제 사회의 객관적이고 충분한 검증을 촉구한다. 한편 제74차 총회는 전 세계적인 코로나19 유행으로 인해 전 기간 온라인으로 진행되며, 화상으로 열리는 두 번째 세계보건총회다. 이번 총회에서는 각국의 코로나19 대응과 공중보건위기 대응에 있어 WHO의 역할이 집중적으로 논의된다. 한국은 코로나19 대응, 정신건강, 글로벌 장애 행동 계획 등에 대한 우리 정부 입장을 추가로 전달할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임의 제조 혐의로 국내 제약업체가 또 적발됐다. 식약처는 곧바로 관련 품목을 제조·판매 중지하고, 회수 조치했다. 관련 품목에는 디카맥스1000정 등 다빈도 일반약도 포함돼 있어 약국가의 혼란이 가중될 것으로 보인다. 회수 조치 13개 품목 중 9개가 일반약이다. 식약처는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이라는 설명이다. 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 코로나19 등 감염병 백신·치료제 현황의 대국민 공개를 국가와 지자체 책무로 규정하는 법안을 추진한다. 코로나 백신·치료제를 향한 높은 국민 관심을 반영해 보다 정확하고 투명한 감염병 대응 의약품 상황 공유를 법제화하는 차원이다. 지난 24일 국민의힘 강기윤 의원은 이같은 내용의 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다 현행법은 감염병의 효율적 치료·확산방지를 위해 질병 정보, 발생, 전파상황을 공유하고 상호협력하는 업무를 국가·지자체 책무로 규정중이다. 강 의원은 코로나19 유행이 장기화하면서 전세계적으로 백신·치료제 확보가 중요한데도 국가와 지자체가 백신 등 확보에 노력하지 않고 있다고 지적했다. 이에 강 의원은 국가·지자체 책무에 백신·치료제 확보 상황을 공유·협력하는 업무를 포함하는 법안을 냈다. 감염병 예방·관리법 책무 조항에 '백신·치료제 확보상황 공유·협력'을 포함하는 게 법안 핵심이다. 강 의원은 "코로나19 등 감염병 백신·치료제 확보 내역의 공유·협력을 국가·지자체 책무로 명확히하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 녹십자의 '에소카정'과 셀트리온제약의 '셀토젯정' 등 신규의약품 675품목이 ATC코드 부여 목록에 올랐다. 건강보험심사평가원은 25일 '2021년 1분기 의약품 ATC코드 신규·변경(안)'을 공개하고 31일까지 의견조회에 나섰다. 1분기 목록에 이견이 있는 제약회사는 이메일( izoa3521@hira.or.kr)로 의견제출을 하면 된다. 해당 기간 동안 의견제출이 없는 경우 이견이 없는 것으로 간주하며, 전문가 자문회의를 거쳐 ATC코드가 확정된다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 세계보건기구(WHO) 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC 코드 부여·변경 업무를 수행하고 있다. ATC코드는 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 올해 1분기 ATC코드 신규부여 품목은 675품목이며, 이미 부여된 ATC코드가 변경된 의약품은 194품목으로 해당 품목을 보유한 제약회사들은 확인이 필요하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영진약품과 휴온스가 대원제약의 골관절염치료제 '펠루비정'의 첫 제네릭약물을 허가받았다. 연간 300억 규모 펠루비 시장을 놓고 제약사 간 경쟁이 시작된 것이다. 식약처는 24일 영진약품 '펠프스정'과 휴온스 '휴비로펜정' 2품목을 허가했다. 두 품목은 펠루비프로펜을 주성분으로 하는 펠루비정의 첫번째 제네릭약물이다. 효능·효과는 골관절염, 류마티스관절염, 요통 증상이나 징후의 완화로, 펠루비정의 급성 상기도염의 해열 적응증은 제외됐다. 해열 적응증의 PMS는 올해 9월 18일에나 만료되기 때문이다. 영진과 휴온스는 지난 4월 펠루비 제제특허 회피에 성공했기 때문에 시장진입이 가능해졌다. 따라서 급여등재 절차만 마무리되면 바로 판매에 돌입할 전망이다. 펠루비(서방정 포함)는 작년에만 유비스트 기준 301억원의 원외처방액을 기록한 대형 약물이다. 이번 2개 제네릭 탄생을 신호탄으로, 위탁생산을 통해 시장 진입을 원하는 제약사도 증가할 것으로 보인다. 대원제약은 펠루비 제네릭 진입에 맞서 지난 20일 트로메타민 염을 추가한 '펠루비에스정'을 허가받았다. 이 제품은 트로메타민 염 추가로 용해도가 높아지고, 위장장애 부작용은 낮출 것으로 기대되고 있다. 오리지널사와 제네릭사의 신제품이 동시에 허가를 받으면서 시장에서는 거래처 쟁탈전이 본격적으로 펼쳐질 전망이다. 과연 이 싸움에서 승자는 누가 될 지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2009년부터 2020년까지 허가된 개량신약의 품목 현황 등 세부 내용을 수록한 '개량신약 허가사례집' 개정판을 발간한다고 25일 밝혔다. 이번 개정판에는 2020년에 개량신약으로 허가받은 6개 품목을 포함해 총 118개 품목이 수록돼 있다. 허가된 개량신약을 허가·심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품이 61.0%(72개 품목)로 가장 높은 비중을 차지했고, 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품은 28.8%(34개 품목)를 차지했다. 2020년 허가받은 개량신약 6개 품목 모두 위의 2개 유형에 해당한다. 약효군별 허가현황을 살펴보면 ▲순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 39.8%(47개 품목) ▲당뇨병용제 13.6%(16개 품목) ▲기타 대사성 의약품 5.9%(7개 품목) ▲알레르기용약 5.9%(7개 품목) ▲혈액 및 체액용약 5.9%(7개 품목) 등이었다. 식약처는 지난달 발간한 '2020년도 허가보고서'에 이어 '개량신약 허가사례집'의 개정·배포로 제약업계의 개량신약 개발에 도움이 될 것으로 기대한다면서 앞으로도 제약업계의 새로운 제품의 연구·개발 장려를 위해 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약이 자사 간판품목인 플래리스의 고용량 제제의 제품화를 추진하고 있는 것으로 나타났다. 국내 시판되고 있는 클로피도그렐 제제가 75mg만 있다는 점에서 300mg 제품이 나온다면 의료진과 환자의 편의성이 증대될 것으로 기대된다. 클로피도그렐 제네릭 시장 1위를 달리고 있는 삼진제약은 신제품을 계기로 시장 지배력을 높이는데 주력할 것으로 전망된다. 23일 식약처에 따르면 삼진제약은 최근 플래리스정300mg에 대한 허가를 신청했다. 플래리스정은 2005년 허가받은 항혈소판제로, 특히 오리지널 플라빅스의 특허를 극복하고 조기출시에 성공했다. 실적도 오리지널못지 않다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 플라빅스가 916억원, 플래리스가 612억원을 기록했다. 오리저널과는 약 300억원 가량 차이가 나지만, 제네릭 품목 가운데는 가장 압도적이다. 다음 순위인 종근당 프리그렐은 258억원로, 플래리스와 격차가 큰 편이다. 그런데 해외와 달리 국내 출시되고 있는 클로피도그렐은 모두 75mg이다. 유지용법으로 75mg이 사용되고 있기 때문이다. 해외에서는 오리지널 플라빅스도 300mg가 나와 있지만, 국내에서는 오리지널, 제네릭 모두 75m만 있는 상황이다. 하지만 클로피도그렐의 용법을 보면 300mg이 필요할 때가 있다. 예를 들어 급성관상동맥증후군(불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색)이 있는 환자에는 이 약 투여개시 일에 300 mg을 부하용량(loading dose)으로 시작한 이후 1일 1회 75 mg을 유지용량으로 투여하기 때문이다. 부하용량이란 환자의 흡수 또는 대사 능력을 검사하기 위해 처음 투여할 때의 양을 말한다. 따라서 클로피도그렐 한정에 300mg가 포함된 약이 출시된다면 일부 긴급 환자는 더 간편하게 약을 복용할 수 있을 전망이다. 다만 유지용량으로 75mg가 쓰이고 있다는 점에서 300mg의 시장규모는 크지 않을 것으로 전망된다. 하지만 제네릭 시장에서 압도적인 점유율을 보이고 있는 삼진제약에게는 300mg이 지배력을 공고히 할 수 있는 옵션이 될 가능성이 높다. 의료진에게도 클로피도그렐 300mg을 처음 선보이는 제약사라는 신뢰감을 줄 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 요양급여비용 환산지수 인상에 투입될 대략의 추가소요재정(밴드)의 윤곽이 드러날 전망이다. 건강보험 재정운영소위원회는 오늘(23일) 오후 3시 건강보험공단 당산 스마트워크센터에서 2차 회의를 갖고, 구체적인 밴드를 논의할 계획이다. 예년과 마찬가지로 밴드 규모는 오는 31일 예정된 최종 수가협상 종료일까지 등락을 반복할 것으로 보인다. 다만 건보공단 수가협상단이 2차 재정소위 이후 공개된 1차 밴드를 공급자단체와 진행되는 2차 수가협상에 공개하는 만큼, 1차 밴드의 윤곽이 앞으로 수가협상에 중요한 영향을 미치게 된다. 이번주 재개되는 2차 수가협상은 25일 오후 2시 대한병원협회, 오후 4시 대한한의사협회를 시작으로 26일 오전 10시 대한치과의사협회, 오후 2시 대한약사회, 27일 오후 2시 대한의사협회 순으로 진행된다. 국민건강보험법 제45조에 따라 5월 31일 수가협상이 종료된다. 한편 건보공단이 최근 공개한 '2020년 건강보험 주요통계'에 따르면 지난해 건강보험 진료비는 86조9545억원으로 전년대비 0.6% 증가했다. 직전 주요통계의 증가율이 11.4% 였던것과 비교하면 코로나19로 의료이용이 평균대비 감소했다고 볼 수 있다. 이 중 건보공단이 의료기관·약국 등에 지급한 요양급여비용은 65조4742억원으로 입원진료비 32조 9387억원, 외래진료비 36조2148억원, 약국진료비 17조8010억원으로 전년대비 진료비 증감률은 입원(2.1%), 약국(0.2%), 외래(-0.7%) 순으로 나타났다. 진료비 점유율을 살펴보면 병원급 이상이 51.7%로 전년대비 0.4%p ,종합병원급은 30조2180억원으로 진료비가 0.9% 증가했다. 점유율의 경우 병원급 이상과 종합병원급 모두 0.2%p 늘었으며, 의원급 0.3%p 감소했다. 지난해 '빅5' 병원 급여비는 4조2843억원으로 전년대비 1.2% 증가했다. 이는 상급종합병원 급여비의 35.3%, 전체 의료기관(약국제외)의 8.1% 규모다. 전체 요양기관 수는 9만6742개로 전년 대비 2.0% 증가했으며, 약국은 2만2493개소에서 2만3305개소로 3.6% 늘었다.

[데일리팜=김정주 기자] 모더나의 mRNA 계열 코로나19 백신 5만5000회분이 다음주 월요일, 즉 오는 31일께 국내 도착한다. 국내에 반입되는 외국 제약사 개발 코로나19 백신은 아스트라제네카와 화이자 이후 3번째로, 보건당국과 업체 간 MOU 체결 이후 발 빠르게 도입이 진행되는 모양새다. 보건복지부는 24일, 내주 월요일께 모더나 백신 5만5000회분이 국내 공항으로 도착한다고 이 같이 밝혔다. 모더나 제품은 이후 허가당국의 승인 절차인 국가출하승인을 거친 후 정식 사용 프로세스를 밟을 예정이다. 한편 산업통상자원부와 보건복지부가 문재인 대통령 방미 기간에 모더나 측과 MOU를 맺고 한국 투자와 생산관련 논의 협력을 하기로 했다. 주요 내용은 ▲모더나 사는 한국에 mRNA 백신 생산 시설 투자와 한국의 인력 채용을 위해 노력하고 ▲한국 정부는 모더나 사의 한국내 투자 활동 지원과 비즈니스를 위한 협력하는 것 등이다. 이와 함께 모더나는 삼성바이오로직스에 백신 위탁생산 계약을 체결하고 3분기부터 백신 원액을 완제 충전하는 방식으로 수억 도즈 분량을 생산해 전세계에 공급할 계획이어서 이후의 국내 수급에도 긍적적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.