[데일리팜=강신국 기자] 질병관리청(청장 임승관)과 GC녹십자가 공동 개발한 세계 최초의 재조합 단백질 탄저백신(배리트락스주)이 대한민국신약개발상(KNDA)에서 대상을 수상하는 영예를 안았다. 질병관리청은 25일 개최된 제27회 대한민국신약개발상 시상식에서 생물테러 등 공중보건 위기 상황에 대비해 개발한 공공백신 ‘배리트락스주’가 그간의 우수한 성과를 인정받아 대상으로 선정되었다고 밝혔다. 이번에 대상을 수상한 탄저백신은 탄저균의 방어항원(PA) 단백질을 주성분으로 하는 ‘재조합 단백질’ 방식의 백신이다. 비병원성 탄저균을 활용해 기존 백신에서 우려됐던 미량의 독소 인자에 의한 부작용 가능성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 실제 비임상 및 임상시험을 통해 높은 안전성과 유효성을 입증하며 차세대 백신으로서의 경쟁력을 확보했다. 그동안 우리나라는 탄저백신을 전량 수입에 의존해 왔다. 그러나 이번 국산 탄저백신 개발 성공으로 자급화의 길이 열렸으며, 국가 주도의 감염병 및 생물테러 대응체계를 공고히 할 수 있는 핵심 기반을 마련하게 됐다. 이는 단순한 신약 개발을 넘어 국가 보건 안보 역량을 한 단계 끌어올린 사례로 평가받는다. 백신은 지난 1997년 기반 연구를 시작으로 약 28년간의 끈질긴 연구 끝에 결실을 맺었다. 지난해 4월 품목 허가 취득 후 현재 생산 및 비축 단계에 들어서며 실질적인 국가 방역 자산으로 활용되고 있다. 임승관 질병관리청장은 "이번 수상은 국가기관과 민간기업이 긴밀히 협력해 축적해 온 연구개발 역량이 대외적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 신종·재출현 감염병에 대비한 필수 백신 개발을 지속해 보건 안보 대응 체계를 강화하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제1야당인 국민의힘이 24일 더불어민주당의 본회의 단독 추진에 맞서 상정 법안 일체에 대한 무제한토론(필리버스터) 진행과 함께 상임위 전면 보이콧을 결정했다. 이로써 이번주 25일과 26일 열릴 예정인 국회 보건복지위원회 제1법안소위원회와 제2법안소위원회도 개최 여부가 불투명해지게 됐다. 특히 제1법안소위의 경우 위원장이 국민의힘 김미애 의원으로, 사실상 열릴 가능성이 희박한 분위기다. 여당 일각에서는 여당 단독으로 전체회의를 열어 1소위 법안을 심사하자는 의견도 제기되는 실정이나, 민생법안을 단독 심사·의결할 경우 여야 합의 절차를 패싱했다는 비판으로부터 자유로울 수 없게 된다. 1소위가 안 열릴 경우를 가정하면 이번에 안건 상정이 예상됐던 수급 불안정 의약품·국가필수의약품 제한적 성분명 처방 법안과 창고형 약국 표시·광고·홍보·개설 규모 규제 법안은 심사 기회를 잃게 된다. 여당과 야당 간 다툼으로 복지위 민생법안 심사가 지연되는 충격파가 생기는 셈이다. 제2법안소위는 민주당 이수진 의원이 소위원장인 바, 민주당 단독으로 개최는 가능하다. 이재명 정부 국정과제인 지역·필수·공공의료 강화 한 축인 공공의대 신설 법안이 2소위 소관인 바 일부 개최 필요성도 있다. 하지만 이 역시 여당 단독으로 소위를 열어 법안을 심사·의결했을 때 추후 야당 반대에 부딪힐 수 있는데다, 복지위 여야 갈등을 키울 수 있다는 점에서 여전히 개최가 불투명한 상황이다. 결과적으로 자사주 의무 소각을 주요 내용으로 한 3차 상법 개정안과 사법개혁법안, 행정통합 특별법안 등을 둘러싼 여야 충돌로 복지위 법안소위 일정이 타격을 입게 됐다. 복지위 민주당 의원실 한 관계자는 "(민주당이 소위원장인)2소위는 여당 단독으로 개최할 수 있을지 몰라도 1소위는 개최가 어려워 보인다"면서 "전체회의를 열어 1소위 법안의 축조심사를 진행하자는 의견도 있지만, 부담이 적지 않을 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국얀센의 전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드)의 급여 확대가 공단과의 약가협상 결렬로 불발됐다. 얼리다정은 위험분담약제로 급여 확대에 따른 환급률 조정 문턱에 부딪힌 것으로 보인다. 한국얀센은 급여 확대 재도전을 준비할 계획이다. 24일 업계에 따르면 얼리다정은 최근 급여 확대 마지막 단계인 공단과의 약가협상 문턱을 넘지 못했다. 얼리다정은 지난 2023년 4월 ‘호르몬 반응성 전이성 전립선암’에 대한 급여를 인정받았다. 위험분담약제 환급형으로 2만45원에 등재됐다. 또 안드로겐 수용체 저해제(ARTA, Androgen receptor targeted agent) 계열 최초로 본인부담률 5%의 필수급여를 받기도 했다. 이후 ‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료’로 급여 확대를 신청했고, 작년 3월 암질환심의위원회 문턱을 넘었다. 같은 해 10월 약제급여평가위원회에서는 급여 확대 적정성을 인정받았다. 처방 대상 확대에 따른 위험분담제 환급률 계약이 관건이었지만 협상에서 끝내 의견을 좁히지 못한 것으로 보인다. 한국얀센은 “비록 이번 협상은 결렬됐지만, 급여 확대 재추진을 위한 절차를 따라 빠른 시일 내에 다시 도전할 계획이다. 환자들의 치료 접근성 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 얼리다정의 처방실적은 533억원으로 전년 312억 대비 71% 증가했다. 2023년 ‘호르몬 반응성 전이성 전립선암’ 급여 인정 후 매년 가파른 매출 증가를 보이고 있다. 얼리다정의 경쟁 품목으로는 ‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암’에 적응증을 가지고 있는 아스텔라스의 엑스탄디(엔잘루타마이드)가 있다. 또 바짝 뒤따라오는 바이엘의 뉴베카(다로루타마이드)가 있다. 뉴베카는 작년 12월 암질심에서 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 ▲mHSPC 환자 치료에 도세탁셀 및 ADT 병용 요법 등으로 급여 기준 설정 첫 관문을 통과했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국가 주도형 희귀의약품 개발 사업에 대해 개발 초기부터 규제 지원에 나서 제품화를 앞당길 계획이다. 정부 주도로 진행되고 있는 한국형 ARPA-H 프로젝트 중 미정복질환 극복 과제 희귀의약품 분야에 대해 개발 전 단계 지원에 나선 것이다. 이를 통해 희귀의약품 상업화를 앞당기고, 소수 희귀질환 환자의 접근성을 높인다는 계획이다. 식약처는 오는 28일 '희귀질환 극복의 날'을 맞아 전문지 기자단을 대상으로 희귀질환 치료제 지원 현황과 정책에 대해 설명했다. 세계 희귀질환의 날은 4년에 한 번 돌아오는 가장 희귀한 날인 2월 29일이다. 우리 정부는 희귀질환관리법에 따라 매년 2월 마지막날(보통 2월 28일 또는 29일)을 희귀질환 극복의 날로 기념해 희귀질환에 대한 국민의 이해를 높이고, 환자와 그 가족을 위한 치료 및 의료 지원 접근성을 개선하고자 노력하고 있다. 우리나라 희귀질환은 1380개가 지정돼 있지만, 환자수가 적고 기업 투자가 어려워 치료제 개발에 어려움을 겪고 있다. 이에 정부 주도로 치료제 개발에 나선 게 한국형 ARPA-H 프로젝트이다. 이 프로젝트는 미국의 ‘ARPA-H(보건연구고등계획국)’를 벤치마킹한 ‘하이 리스크-하이 리턴’의 국가 연구개발(R&D) 사업으로 작년부터 본격 진행되고 있다. 희귀질환 분야에서는 소아 희귀질환 환자 맞춤형 혁신 치료 플랫폼 개발 및 N-of-1(환자 1명) 임상시험 프로젝트(HEART)와 유전성 안질환의 시작손상 극복을 위한 환자맞춤형 유전자치료(BEACON)가 진행 중인데, 4.5년간 175억원의 국가예산이 투입될 예정이다. 보통 국가 연구개발 사업은 연구자들이 논문이나 특허 등록으로 마치는 경우가 많지만, 이 프로젝트는 최종 상업화가 목적이다. 이에따라 식약처 규제 지원이 절실한 상황이다. 프로젝트를 맡고 있는 박미선 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단 프로젝트매니저는 "개발이 상당 부분 진행된 이후 규제 요구사항을 맞추려 하면 되돌릴 수 없는 시간과 비용 손실이 발생할 수 있다"며 "개발 초기부터 식약처와 소통해 임상 설계와 자료 준비 방향을 함께 고민하는 것이 중요하다"고 설명했다. 더욱이 희귀질환 특성상 IND(임상시험계획서 승인) 과정에서 문제가 발생해 환자 투여를 다시 되돌릴 수도 없다. 이에 식약처와 개발 초기부터 상담해 시행착오를 최대한 줄이고자 하는 것이다. 식약처는 작년부터 진행되고 있는 '규제정합성 검토 제도'를 통해 개발 초기 규제 지원을 하고 있다. 규제정합성 검토 제도는 국가연구개발사업 초기 개발 단계에서 규제 요건을 분석해 지원하는 제도이다. 개발 중인 제품이 어떻게 분류되는지, 어떤 법령에 적용되는지 검토하고, 평가기준과 안전성·유효성 평가 입증 방법을 상담해 준다. 이를 통해 규제 대응 전략과 식약처와의 공동연구 필요성도 검토한다. 작년에는 줄기세포 기반 인공혈액 과제를 첨단바이오의약품 품목으로 분류하고, 발달장애 디지털치료제 개발 과제의 등급 변경을 권고하는 등 제품화 지원을 해줬다. 임현진 식약처 규제과학정책추진단 과장은 규제정합성 검토 제도에 대해 "연구자들은 혁신적인 기술을 개발하지만 규제 절차를 충분히 이해하지 못해 제품화 단계에서 어려움을 겪는 경우가 많다”며 “어떤 법령이 적용되는지, 어떤 자료를 준비해야 하는지, 허가 가능성을 높이기 위해 어떤 전략이 필요한지를 초기부터 안내하고 있다”고 설명했다. 임 과장은 "사전에 규제 대상 여부를 분석해 보완에 걸리는 시간을 단축하면 제품화 지연을 막을 수 있다"며 "현재 ARPA 사업 8개 과제에 대해 협의하고 있다"고 덧붙였다. 식약처는 희귀질환의약품 지정 요건 완화와 신속 심사를 통해 접근성 향상에도 나서고 있다. 올해부터는 대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선됐음을 입증하는 자료를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속 지정 받을 수 있게 됐다. 김춘래 식약처 의약품정책과장은 "기존에는 질병관리청에서 공고한 희귀질환 의약품에 대해서는 안전성·유효성이 개선됐음을 입증하는 자료를 제출해야 했지만, 작년 제약업계 협의를 통해 이 부분 규제를 생략하기로 했다"고 설명했다. 올해는 희귀의약품 지정 해제에 대한 규제 완화 방안도 업계와 논의할 방침이다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 심사를 통해 빠른 허가도 기대할 수 있다. 식약처는 GIFT 제도를 통해 신속심사 의약품을 선정하고 있는데, 현재 GIFT로 지정돼 허가된 품목 50개 중 42개가 희귀의약품이다. 박재현 식약처 신속심사과장은 "GIFT로 지정된 치료제의 질환군을 보면 절반이 환자 숫자가 적은 재발성, 난치성 암"이라며 "이들 환자들은 임상시험도 치료기회가 될 수 있는데, 앞으로는 GIFT 심사도 환자 의견이 반영될 수 있도록 민관과 협의해 나갈 계획"이라고 말했다. GIFT에 지정되지 않은 희귀의약품도 심사 유연성을 발휘해 임상2상으로 허가하고, 시판후에 3상 임상 자료를 제출하는 방법도 적용하고 있다. 안미령 종양항생약품과장은 "허가단계 유연성을 더 높이기 위해 임상시험 설계와 관련된 가이드라인을 꾸준히 개발하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 폐암 국가암검진 대상자를 확대하고, 대장암 검진에는 분변(대변) 잠혈검사대신 대장내시경 검사를 도입하기로 했다. 6대 암의 조기 진단율을 2030년 60%까지 끌어올리고, 암 환자의 수도권 병원 집중 현상을 완화하고자 지역암센터의 진료 역량을 강화할 방침이다. 암을 겪고 완치한 생존자의 건강 관리와 말기 암 환자의 돌봄을 위한 인프라도 확충한다. 24일 보건복지부는 국가암관리위원회를 열어 암 예방부터 완치까지 전(全)주기 관리를 위한 '제5차 암관리종합계획(2026∼2030)'을 이같이 심의·의결했다. 폐암의 경우 해외 주요국 폐암 검진 현황 등을 토대로 오는 2028년부터 국가암검진 대상자를 확대한다. 폐암 국가암검진은 현재 30갑년(하루 한 갑씩 30년·2갑씩 15년) 이상의 흡연력이 있는 54∼74세 폐암 고위험군에 시행된다. 대상자의 연령과 고위험군 기준 등을 완화하는 방안을 검토한다. 미국과 독일 등 주요국은 폐암 검진 대상자 연령이 우리보다 낮고 고위험군 범위도 넓다. 미국은 2019년부터 폐암 검진 연령을 55세에서 50세로, 흡연력을 30갑년에서 20갑년으로 낮췄다. 독일은 2025년부터 50∼75세의 25갑년 이상 흡연자에 검진을 시행하고 있다. 대상자 확대를 위한 구체적인 연령이나 고위험군을 판단하는 흡연력 등은 향후 논의를 통해 결정된다. 대장암 검진은 개정된 권고안 등을 토대로 45세 이상 성인에 10년 간격으로 대장내시경 검사를 도입하는 방안을 검토할 계획이다. 도입 목표 시기는 2028년이다. 지난해 국립암센터는 45∼74세 성인을 대상으로 10년 간격의 대장내시경 검사를 통한 대장암 선별검사를 권고한다는 개정안을 발표한 바 있다. 대장내시경 도입으로 환자의 편의가 개선되면 국가암검진 수검률이 높아져 대장암 조기 발견에 기여할 것으로 예상된다. 현재 대장암 검진은 50세 이상에 1년 주기로 분변잠혈검사를 하고, 여기서 이상이 발견되면 대장내시경을 추가로 실시하게 돼 있다. 그러나 분변 잠혈검사에 대한 낮은 선호도로 인해 대장암의 경우 암검진 수검률이 2024년 기준 40.3%에 불과하다. 국가암검진사업 대상인 6대 암(위암·대장암·간암·폐암·유방암·자궁경부암) 중 가장 낮은 수치다. 정부는 이 같은 폐암과 대장암 국가암검진 개선 등을 통해 6대 암의 조기 진단율을 2025년 57.7%에서 2030년 60.0%까지 올린다는 목표다. 암 환자들이 지역 내에서 양질의 치료와 관리를 받을 수 있도록 지역완결적 암 의료체계를 구축하기 위한 노력도 병행한다. 현재 13개 지역에 운영 중인 지역암센터의 진료 경쟁력을 높이고자 노후 시설·장비를 보강하는 등 전방위로 지원한다. 지역암센터의 명칭을 권역암센터로 변경해 기능과 역할을 명확히 하고, 전문 의료인력 양성 등도 지원한다. 국립암센터와 지역암센터 간 연구 연합체를 만들어 지역의 임상·연구 역량도 강화할 예정이다. 소아·청소년 암 환자를 위한 거점 병원도 기존 5곳에서 6곳으로 확충하고, 시설·장비 비용도 지원한다. 이로써 10대 암의 지역 수술 자체 충족률을 지난해 기준 63.6%에서 2030년 65.0%로 끌어올릴 계획이다. 증가하는 암 생존자의 건강관리를 위한 인프라와 서비스도 확충한다. 암 진단 후 5년을 초과한 암 환자를 일컫는 암 생존자가 2023년 기준 국민 30명당 1명(3.3%)인 169만7천799명에 이르면서 이들의 건강관리 수요도 커지고 있다. 암 생존자의 암 종류나 생애주기 등 특성에 맞춰 암 치료 후 건강관리 프로그램을 고도화하는 한편, 일차의료와 연계한 건강관리 모델 개발도 추진할 예정이다. 이와 함께 말기 암 환자들이 마지막 순간 존엄한 삶을 이어갈 수 있도록 호스피스 인프라를 확충하고, 연명의료결정제도 수행 의료기관을 확대하는 등 관련 제도를 개선한다. 환자와 의료진이 조기에 연명의료에 관해 상담을 시작할 수 있도록 연명의료계획서 작성 시기를 현행 말기에서 말기가 예견되는 시점으로 앞당기고, 임종기로 한정된 연명의료 유보·중단 시기도 그 범위를 확대하는 방안을 검토하기로 했다. 이형훈 복지부 제2차관(국가암관리위원회 위원장)은 "이번 계획으로 암 예방과 조기 진단을 강화하고 치료 이후의 관리가 연계되는 체계를 마련할 것"이라며 "지역과 환자가 체감할 수 있는 정책을 정부가 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 녹십자가 알레르기비염 처방 시장을 공략하기 위해 올해 펙소페나딘 성분 네오펙소정의 급여 라인업을 확대한다. 보험 적용 품목을 늘리면서 한독과 한미약품, 유유제약 등이 경쟁중인 항히스타민 처방 시장에 후발 진입한다. 24일 업계에 따르면 녹십자는 지난 1월 네오펙소정120mg(펙소페나딘염산염)을 등재한 데 이어, 3월에는 네오펙소정180mg을 추가 등재한다. 이번 네오펙소정180mg의 상한액은 267원이다. 지난 1월 등재된 네오펙소정120mg 제품은 220원을 받은 바 있다. 펙소페나딘 3세대 항히스타민 성분은 일반약과 전문약으로 모두 판매가 이뤄지고 있다. 120mg은 일반약과 전문약, 180mg은 전문약으로만 처방이 이뤄지고 있다. 일반약은 계절성 알레르기비염 완화에만 적응증을 갖고 있고, 전문약은 만성 특발성 두드러기와 관련된 증상의 완화 등을 포함해 좀 더 폭넓은 적응증을 가지고 있다. 네오펙소정120mg은 일반약으로 허가를 받았고, 이번에 등재한 네오펙소정180mg은 전문약으로만 판매가 가능하다. 앞서 급여 등재된 품목들을 살펴보면 한독과 한미약품, 유유제약, 종근당, 일양약품, 휴텍스제약 등이 처방 시장에서 경쟁을 벌이고 있다. 펙소페나딘 오리지널인 알레그라정은 꾸준한 매출 상승세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 알레그라의 작년 매출은 79억원으로 전년 대비 9% 상승했다. 한미약품의 펙소나딘도 33억으로 소폭이지만 2% 매출이 증가했다. 녹십자는 펙소페나딘염산염 60mg 용량인 일반약 ‘알러젯연질캡슐’을 보유하고 있다. 지난 2023년 허가를 받은 제품이다. 네오펙소정으로 올해 급여 용량까지 라인업을 확대하면서 알레르기비염 시장을 본격적으로 공략할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 경제정의실천시민연합, 건강사회를위한약사회 등 시민사회단체가 보건복지부를 향해 약가제도 개편안의 전면 재검토를 촉구했다. 복지부가 예고한 약가제도 개선안은 환자 의약품 접근권 개선이 아닌 고가 약제 남용을 부추기고 수조 원의 건강보험재정 추가 부담을 가중시킬 위험이 크다는 게 시민사회 비판이다. 특히 다국적 제약사가 보유한 오리지널 의약품의 독점적 지위를 공고히 하는 이중가격제의 무분별한 확대에 대해서도 중단하라고 직격했다. 나아가 빠른 시일 내 공청회를 열어 약가제도 개편안 전면 재검토에 나서라고 했다. 24일 경실련, 건약 등 시민사회단체는 성명을 통해 "매년 수십조 원 건보재정이 투입되는 의약품 구매 체계를 근본적으로 뒤흔드는 중차대한 사안인데도 정부는 재정 영향이나 환자 안전을 위한 사후 관리 방안에 대해 3달 넘게 구체적인 계획을 제시하지 못하고 있다"고 꼬집었다. 이들은 복지부가 2월 건강보험정책심의위원회 소위원회와 전체회의에서 약가제도 개편안을 제외한 것을 넘어 전면 재검토가 필요하다는 입장이다. 약가제도 개편 추진을 즉시 중단하고 보류된 시간 동안 신속히 사회적 논의 기구를 마련해 수정안을 만들라는 요구다. 이들은 복지부가 설계한 개편안이 희귀·중증질환 신약의 선등재 후평가(신속급여) 도입, ICER 임계값 상향, 약가유연계약제(이중가격제) 확대 등 그동안 다국적 제약업계가 줄기차게 요구해 온 민원사항을 집대성한 내용이라는 지적도 곁들였다. 이들은 구체적인 요구사항도 제시했다. 먼저 약가제도 개편안의 세부 내용과 건강보험 재정 추계 자료를 전면 공개하라고 했다. 현재 복지부가 추진하는 ‘선등재 후평가’ 방식은 신약의 신속 급여라는 속도만 강조할 뿐, 해당 약제가 실제 임상 현장에서 효과가 있는지, 가격은 적정한지에 대한 검증 기전이 사실상 전무하므로 로데이터를 공개하란 취지다. 이들은 "효과가 검증되지 않은 고가 약제가 급여권에 진입한 이후 이를 제대로 통제하지 못한다면, 국민이 정당하게 사용해야 할 건강보험 재정은 단지 제약기업의 이윤을 채워주는 용돈 주머니로 전락할 것"이라며 "정부는 재정적 지속가능성에 대한 구체적인 근거를 먼저 제시해야 한다"고 피력했다. 다음으로 시민사회와 가입자 단체가 참여하는 공개 공청회를 빠른 시일 내에 개최하라고 했다. 이번 약가제도 개선방안은 지난해 11월 발표되기 전까지 철저히 베일에 가려져 있었으며, 건강보험의 주인인 국민과 가입자 단체와의 사회적 논의와 합의 과정은 완전히 생략됐으므로 공청회를 열어야 한다는 요구다. 이들은 "정부는 일부 환자단체와 제약업계의 목소리만 선택적으로 청취하며 밀실 논의를 이어왔다"며 "복지부는 폐쇄적인 의사결정 구조에서 벗어나, 다양한 이해관계자의 의견이 반영될 수 있는 민주적인 논의의 장을 보장해야 한다"고 촉구했다. 그러면서 "이번 개편안은 신약 가격을 높이고, 제네릭 가격은 낮추는 방식"이라며 "그러나 고가 신약에 대한 무분별한 약가 우대는 지속가능한 건강보험 재정 운영을 불가능하게 하며, 제네릭 정책 역시 단순한 가격 인하보다 과도한 사용량을 통제하는 것이 본질적인 해결책임에도 이에 대해서는 어떤 내용도 내놓지 못하고 있다"고 지적했다. 이어 "제약기업 달래기에 급급해 국민의 건강권과 건강보험의 공공성을 희생시키는 무리한 제도 추진을 멈춰야 한다. 충분한 정보 공개와 공론화 과정이 결여된 정책 강행은 제도에 대한 신뢰를 무너뜨리고 극심한 사회적 갈등을 초래할 뿐"이라며 "복지부는 지금이라도 ‘제약산업 육성’이라는 허울 좋은 명분 뒤에 숨지 말고, 진정으로 국민의 건강권과 건강보험의 지속가능성을 보호하는 방향으로 약가 정책을 전면 재검토해야 한다"고 덧붙였다. 한편 이번 성명에는 경실련, 건약을 비롯해 한국중증질환연합회, 의료민영화저지와무상의료실현을위한운동본부, 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회·건강사회를위한약사회·건강사회를위한치과의사회·노동건강연대·인도주의실천의사협의회·참의료실현청년한의사회)·건강세상네트워크·대전시립병원설립운동본부·한국의료복지사회적협동조합연합회·건강보험하나로시민회의·전국민주노동조합총연맹·한국노동조합총연맹·전국보건의료산업노동조합·전국공공운수사회서비스노동조합·공공운수노조의료연대본부·국민건강보험노동조합·전국의료산업노동조합연맹·전국농민회총연맹·한국농업경영인중앙연합회·전국여성농민회총연합,전국여성연대·빈민해방실천연대(민노련,전철연)·전국빈민연합(전노련,빈철련)·노점노동연대·참여연대·천주교빈민사목위원회·참교육을위한전국학부모회·평등교육실현을위한전국학부모회·장애인배움터너른마당·일산병원노동조합·학교급식전국네트워크·약사의미래를준비하는모임·행동하는의사회·건강보험심사평가원노동조합·전국공공연대노동조합연맹·전국정보경제서비스노동조합연맹·건강정책참여연구소·전국보건교사노동조합이 동참했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약업계가 보건복지부의 약가제도 개편안 배경인 '인하율 충격파 산정 기준'과 '약가 우대 기준' 모두 불합리하다는 비판을 멈추지 않고 있다. 복지부는 약가인하 손실액 시뮬레이션 결과를 전체 매출액을 기준으로 계산했는데, 매출액은 의약품 제조·생산에 소요되는 모든 회계 요소가 포함돼 산정 기준 자체가 잘못됐다는 견해다. 혁신형 제약기업 인증 여부나 매출액 대비 신약 연구개발(R&D)액 비율을 근거로 한 약가 우대 조항 역시 정부와 기업(제약산업) 간 합의 없이 일방적으로 규정했다는 점에서 부적절하다는 지적이 뒤따르는 모습이다. 22일 제약업계는 복지부의 일방적인 약가제도 개편안 강행을 향해 "약가인하 명분이 불명확한데다 기업의 정부 신뢰를 크게 떨어트리는 행정으로, 글로벌 제약산업 육성과 역행하는 결과가 도출될 것"이란 목소리를 내고 있다. 복지부는 지난 20일 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 기등재 제네릭 약가인하를 포함한 약가제도 개편안을 안건에서 제외했다. 제약업계 등 충분한 의견 수렴 절차가 이뤄지지 않았다는 게 복지부의 안건 미상정 이유로, 내달(3월) 건정심까지 업계와 추가적으로 소통할 방침이다. 복지부의 안건 유예·연기 결정에도 불구하고 제약업계는 여전히 약가제도 개편안 수정 가능성을 낮게 평가하는 분위기다. 복지부가 지금까지 전향적인 협상 태도를 보이지 않았다는 이유에서다. 국내 제약사들이 가장 큰 문제로 꼽는 부분은 복지부의 약가인하 충격파 산출 방식이다. 복지부는 제네릭 사업을 영위중인 국내 일부 제약사들의 매출액을 기준으로 약가인하 이후 재정 영향 따진 시뮬레이션 결과를 토대로 제네릭 약가 산정률을 40%로 낮추더라도 매출 손실이 적을 것이란 분석을 내놓은 것으로 알려졌다. 또 혁신형 인증 제약사나 매출액 대비 신약 R&D 비중이 높은 제약사는 약가인하에도 불구하고 상대적으로 충격이 없다는 결과를 도출, 복지부 개편안의 타당성과 정합성이 충분하다는 논리를 세우고 있다. 국내 제약사들은 복지부가 전체 매출액이나 단순 영업이익만을 기준으로 약가인하 충격파를 시뮬레이션하게 되면 제대로 된 평가를 할 수 없다는 입장이다. 매출액 기준 시뮬레이션은 모든 회계 요소를 빠짐없이 포함한 상태에서 계산하게 되고, 영업이익 기준은 회사 판관비 등을 모두 포함하게 돼 실질적으로 국내 제약산업 발전에 기여한 제약사들의 혁신을 반영한 평가가 불가능하다는 취지다. 특히 복지부는 이번 약가제도 개편 목적이 건강보험 약제비 재정 절감이 아닌 제약산업 육성이라고 여러차례 밝혔는데, 제약업계는 산업 육성을 내걸면서 제네릭 약가를 대폭 깎는 건 앞뒤가 맞지 않는 주장이라는 평가도 내놓고 있다. 약가인하를 통해 이루려는 행정 목표 자체가 불명확하다는 비판이다. 국내 A제약사 관계자는 "복지부 충격파 시뮬레이션 기준인 매출액 평가는 모든 회계요소가 포함돼 기준 자체가 잘못됐다"며 "매출액 등 단일 기준을 탈피해 여러 요소를 고려해 가치평가한 뒤 제약산업과 의약품 시장을 성장시키는 방향으로 시뮬레이션을 진행해야 한다"고 꼬집었다. 그러면서 "복지부는 의약품 약가 건보등재 방식을 네거티브에서 포지티브 등재로 변경했다"면서 "이는 국가가 약가 가치판단을 하겠다는 의미인데, 이를 통해 등재한 약을 일괄인하한다는 건 기존 의약품의 가치를 없다고 판단해 시장을 억제하겠다는 의미"라고 평가했다. 국내 B제약사 관계자도 "복지부는 건강보험 청구 금액이나 공급내역 보고 등을 통해 제약사 매출감소액을 비교적 정밀하게 분석할 수 있다"면서 "빅데이터를 활용할 수 있는데도 이를 배제한 시뮬레이션으로 약가인하, 약가제도 개편안을 설계한 이유가 의아하다"고 피력했다. 이 관계자는 "복지부가 어떤 근거와 기준으로 약가제도 개편안을 디자인했는지 투명한 데이터를 대외 공개하고 협상하는 자세를 보여야 제약업계 신뢰가 회복될 것"이라며 "지금으로선 복지부와 제약업계 간 만남이 단순히 피상적인 상호 간담회 숫자 채우기식의 요식행위로 전락할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당의 간판 고혈압 복합제 '텔미누보'와 동일 성분의 제네릭의약품이 속속 출시 채비를 마치고 있다. 2013년 이후 이어진 시장 독점이 제네릭의약품에 의해 끝날 수도 있다는 분석이다. 제네릭의약품은 올 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 작년 12월부터 1월까지 4개사가 텔미누보 제네릭을 허가 신청했다. 텔미누보는 텔미사르탄과 에스암로디핀베실산염이수화물이 결합된 고혈압 복합제로, 종근당이 지난 2013년 1월 허가를 받았다. 텔미사르탄 또는 에스암로디핀(암로디핀) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용되며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 텔미누보는 출시 직후부터 종근당의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했다. 2024년에는 유비스트 기준 원외처방액이 629억원에 이르렀다. 종근당은 재작년 저용량(20/2.5mg) 텔미누보를 선보이며 제품 라인업을 5개까지 확대, 시장 규모를 더 키우고 있다. 텔미누보 제네릭은 2022년 비씨월드제약이 테람핀에스정을 허가받으며 드디어 후발의약품 시장 문이 열리는 듯 했다. 하지만 비씨월드제약은 2개 특허를 회피하고도 텔미누보 제네릭을 출시하지 않았다. 이에 종근당은 출시 이후 13년째 시장 독점을 이어가고 있다. 하지만 이번에는 제네릭사들이 시장 판매 의욕을 보이고 있어, 텔미누보의 시장 독점도 끝날 수 있다는 분석이 나오고 있다. 작년말 제네릭의약품을 개발해 허가신청한 제약사는 지엘팜텍으로 알려졌다. 지엘팜텍은 작년말 허가신청을 마쳤다며 올해 하반기 퍼스트 제네릭 출시를 예고했다. 이후 허가신청한 제약사는 생동제한 1(수탁업체)+3(위탁업체)에 따른 위탁 제약사로 풀이된다. 이에따라 올 하반기에는 4개사가 텔미누보 제네릭 시장에 진출할 가능성이 높아졌다. 현재 텔미누보는 암로디핀-텔미사르탄 복합제 대비 높은 약가를 유지하고 있다. 이에 제네릭 진입은 판매실적에 부정적인 영향을 끼칠 것으로 보인다. 일단 종근당은 최근 출시한 저용량 텔미누보 파이를 키워 브랜드 가치를 더 높여 시장 점유율을 극대화하는 전략으로 제네릭사에 대응할 것으로 보인다.