[데일리팜=이정환 기자] 6월 임시국회에서 소관 상임위 법안소위 상정에 실패한 약국 대체조제 활성화 법안이 바쁜 정치권 일정으로 추가 심사기회를 좀처럼 얻지 못하는 상황이다. 2차 추가경정예산 심사가 당장 시급한데다 여야 각기 대권주자 경선 레이스를 시작하고 있어 국회 안팎이 분주해진 영향이다. 5일 여야는 7월 임시국회 소집 일정과 함께 국회 예산결산특별위원회 위원장 배치 문제 등에 합의했다. 구체적으로 여야는 5일부터 31일까지 7월 임시국회를 열고 8일 2차 추경관련 시정연설을 진행한다. 33조원 규모 2차 추경안은 오는 23일까지 처리하기로 했다. 2차 추경 예결특위원장은 더불어민주당 박홍근 의원이 맡는다. 여야 합의 일정에 맞춰 국회 보건복지위원회도 소관 추경안 심사를 진행한다. 특히 복지위는 7월 임시국회 운영을 2차 추경 심사에 방점을 찍되, 수술실 CCTV 설치 의무화 법안심사는 끝마치기로 결정한 상황이다. 이는 곧 복지위가 이 달 예결소위에 무게를 두고 법안소위는 CCTV 법안 외에는 안건을 상정하지 않음을 의미한다. 결국 7월 임시국회 기간에 대체조제 활성화 법안이 논의될 가능성은 희박할 것으로 보인다. 문제는 8월 역시 여야 공히 대권주자 경선 레이스를 앞두고 있어 복지위가 법안심사를 할 여력이 많지 않다는 점이다. 실제 여당인 민주당은 대선 후보 선출을 위한 경선 일정을 지난 6월 28일 시작하고 9월 5일 본경선을 실시할 방침이다. 제1야당인 국민의힘은 다음달 말부터 대권주자 경선 공식 일정을 시작할 전망이다. 여야가 내달과 9월 대권주자 레이스로 분주할 경우 국회 상임위 별 법안소위 일정에도 차질이 생긴다. 임시 국회가 열리지 않거나 코로나19 방역, 민생법안 등 처리가 시급하지 않은 법안은 심사하지 않을 가능성이 높다는 얘기다. 결과적으로 대체조제 활성화 법안은 지난 4월 복지위 제1법안소위에서 한 차례 심사된 이후 추가 심사 기회를 언제 얻게 될지 불투명하게 됐다. 국회 복지위 여당 관계자는 "여론과 정치권 관심이 전반적으로 수술실 CCTV 설치 의무화 입법에 쏠린데다 2차 추경안, 대권 경선 등 일정으로 7월~8월은 국회가 바쁘게 돌아갈 것"이라며 "복지위는 7월 국회에서 추경 심사 외에는 수술실 CCTV 법안 정도를 논의할 것으로 보인다. 다만 아직 여야 간사 합의 전으로, 변동 가능성은 있다"고 설명했다. 한편 복지위 법안소위원들은 대체조제 활성화 법안 관련 보건복지부와 대한의사협회, 대한약사회를 향해 합의안 도출을 명령한 상태다. 복지부는 보건의료협의체 내 대체조제 의·약협의체를 별도 구성해 합의안을 논의했지만, 결과 도출에 실패한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 10일 승인된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'의 임상재평가 기간 4년6개월은 업계와 식약처 심사과의 상반된 주장을 조정해 확정된 것으로 나타났다. 업계는 당초 7년을, 심사부서인 순환신경계약품과는 3년을 제시했는데, 식약처 법정자문기구인 중앙약심은 최종 조정안 4년6개월에 동의한 것이다. 앞서 식약처는 콜린알포세레이트의 알츠하이머 환자 대상 임상시험을 4년 6개월(결과보고세 제출기한 2025년 12월 9일까지), 경도인지장애 환자 대상 임상시험은 3년 9개월(2025년 3월 9일까지)로 확정했다. 이는 결과발표 이틀전(6월 8일) 열린 중앙약심 회의를 통해 최종 의결했다. 최근 공개된 당시 중앙약심 회의록에 따르면 회의에 모인 외부전문가와 위원 등 8명은 식약처 조정안에 모두 동의했다. 하지만 당초 업계와 식약처의 안이 크게 상이했던 것으로 나타났다. 관련 업체는 알츠하이머 임상의 경우 7년을, 경도인지장애 환자 임상시험은 5년을 설정했다. 회의 중간 연결된 관련업체 관계자는 "알츠하이머 환자 임상시험의 경우, 코로나 상황과 대상자 수가 많은 점, 환자·보호자 동의를 받기 어려운 점 및 유사의약품 임상시험 대상자 등록률을 참고해 7년으로 설정했다"면서 "경도인지장애 환자 임상시험의 경우, 유사의약품 임상시험의 대상자 등록률을 참고해 5년으로 설정했다"고 설명했다. 식약처는 이에 대해 업체가 대상자 등록률 '10명/1개월'로 예상했다면서 하지만 해당 의약품 처방 현황 및 유사 임상시험의 등록환자수를 고려할 때 보다 신속한 등록이 가능할 수 있다고 판단했다고 전했다. 식약처 심사과는 업계보다 기간을 훨씬 짧게 설정해 제안했다. 순환신경계약품과는 임상시험 실시기간을 3년이 타당하다고 본 것이다. 이에 대해 식약처는 기존 기존 임상재평가를 위한 임상시험 실시기간을 참고하여 임상시험 실시기간을 3년으로 설정하고, 이후 진행상황에 따라 필요 시 연장을 검토하는 것이 타당하다고 판단했다고 설명했다. 임상재평가의 경우 타당한 사유가 인정될 경우 1회 최대 2년 연장이 가능하도록 규정돼 있는데, 식약처 심사과는 이를 감안해 3년을 설정했다는 것이다. 따라서 최대 5년을 설정한 것이다. 다만 업체가 제시한 7년안에 2년 연장안이 포함돼 있는지는 회의록에서는 확인할 수 없었다. 2·3번 적응증이 삭제된 경위도 밝혀졌다. 애초 업체는 2·3번 적응증인 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증' 입증을 위해 2차 평가변수로 설정했으나 식약처의 반대로 보완자료를 제출해야 했다. 식약처는 당시 2차 평가변수는 탐색적인 목적 또는 경향을 추가로 확인·평가하는 것으로, 그 결과를 통해 효능·효과를 확증·입증하는 것은 타당하지 않다고 판단했다. 이에 자료 보완 과정에서 업체가 해당 2차 평가변수를 삭제하고, 임상시험 목적을 1번 적응증인 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 한정한다는 의견을 제출하면서 최종적으로 2·3번 적응증은 삭제하게 된 것이다. 이날 중앙약심에 참석한 한 위원은 "임상시험이 장기간 실시되는 경우, 대상자 및 연구자가 연구결과에 대한 확인을 하기가 쉽지 않고, 임상시험 관리 및 자료 신뢰성 확보 등의 품질관리가 어려울 수 있다"면서 "재평가 관련 임상시험은 가장 적합한 기간 내에 정확·신속하게 완료되는 것이 타당하다"며 업체 7년안에는 반대의사를 표시했다. 임상 재평가 결과가 나오기 전까지는 해당 약품을 계속 판매할 수 있기 때문에 업체는 임상기간을 길게, 식약처는 신속한 결과를 담보하기 위해 짧게 설정한 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 코로나19 정부 방역에 동참한 의료기관·약국·일반영업장 손실보상 2차 추가경정예산으로 9211억원을 편성한 것은 하반기 일평균 확진자 수를 평균 280명으로 전제했을 때 추산한 결과로 나타났다. 문제는 최근 1주일(6월 30일~7월 6일) 간 하루평균 신규 확진자 수는 약 768명 수준으로, 추계 확진자 전제 인원인 280명 대비 2배이상 많다는 점이다. 국회가 2차 추경예산 심사 과정에서 코로나 방역 동참 요양기관 손실보상 예산을 증액해야 한다는 평가가 나온다. 실제 코로나19 신규 확진자 수는 700~800명대를 오르내리는 상황이다. 최근 1주일간 신규 확진자 수는 일별로 794명→761명→825명→794명→743명→711명→746명을 기록했다. 어제(5일) 신규 확진자 수는 746명으로, 700명 이상 확진자가 나온 날이 일주일을 넘은 상황이다. 복지부가 산출한 의료기관 등 손실보상 2차 추경액은 9211억원이다. 이는 코로나 백신 예방접종 실시로 확진자 발생율 둔화 전망에 따라 하반기에는 하루 확진자 수가 평균 280명이 발생할 것을 전제로 산출한 금액이다. 코로나 치료의료기관에서 하루에 필요한병상수 1680병상에 병상 평균 단가, 하반기 일수를 곱한 금액과 소독·폐쇄조치된 기관 평균지급 보상액을 기준으로 추산했다. 보건소 코로나 대응인력을 한시적으로 지원하는 비용도 함께 계산했다. 기존 지원 인력의 채용기간을 연장하고 신규 채용 인력 인건비를 합산한 것이다. 복지부는 코로나 팬더믹 상황에서 환자 치료, 격리, 폐쇄, 진료 중단 등으로 정부·지자체 조치에 협조한 의료기관 손실보상과 정부 정책에 대한 신뢰감을 조성할 수 있을 것이란 기대다. 실제 올 상반기까지 치료의료기관·선별진료소에는 총 15차에 걸쳐 2조678억원 개산급을 지급했고, 폐쇄·소독조치기관에는 총 10차례 929억원 손실보상금을 지급했다. 하지만 일평균 확진자 수가 700명을 웃돌면서 280명 확진을 기준으로 산출한 추경액을 손 봐야 할 필요성이 생겼다는 지적이 나온다. 7월 임시국회 일정이 정해졌고, 여야가 23일까지 2차 추경안 심사를 끝마치는데 합의한 만큼 소관 상임위인 보건복지위원회가 추경심사에서 이를 감안한 수정 추경안을 의결할 필요성이 커진 셈이다. 국회 복지위 관계자는 "복지부 입장에서 코로나 백신 예방접종 사업이 차질없이 진행되면서 올 하반기 일평균 환자수를 280명으로 산출했을 것"이라며 "당장 추가 확진자 수가 늘어나고 해외 델타변이 이슈가 커지는 상황으로, 추경심사에서 손질이 불가피하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 의원(경기 부천시정, 보건복지위원회)이 지역구 현안사업에 대한 경기도 특별조정교부금을 확보했다. 규모는 고강 다목적 체육센터 건립 10억원과 신흥시장 공영주차장 조성사업 10억원 등 총 20억원이다. 부천시 고강동 일대에 추진 중인 고강 다목적 체육센터 건립은 연면적 2,739㎡, 지상2층 및 지하1층 규모의 다목적 체육센터를 건립하는 사업으로 총사업비 115억원의 대규모 사업이다. 고강동은 김포공항으로 인한 항공기 소음으로 주민들이 수십 년간 불편을 겪고 있는 지역이다. 인근에 공공 실내체육·문화공간이 부족해 주민들이 다양한 문화체육 프로그램을 이용하는 데 상당한 제약을 받고 있어 공공체육시설을 확충에 대한 지역주민의 요구가 굉장히 크다. 체육센터가 건립되면 지역주민의 건전한 여가활동을 지원하고 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다. 체육센터는 2022년 완공을 목표로 추진 중이다. 신흥시장 공영주차장 조성사업은 지상 공원을 리모델링하고 지하 1층과 2층에 각각 50면씩 총 100면의 주차장을 조성하는 사업이다. 이 사업은 주차공간 확대를 강력히 추진하는 서영석 의원이 지난 6월 5억원의 행정안전부 지역현안 특별교부세 대상으로 선정되었다고 밝힌 사업이기도 하다. 2020년 말 기준 부천시의 평균 주차장 확보율(자동차등록대수 대비 주차면수)이 103.37%이지만 약대동은 66.55%, 신흥동(삼정동)은 90.58%에 불과해 다른 지역보다 주차환경이 열악한 실정이다. 21대 총선에서 주차공간 확보를 중요 공약으로 제시했던 서영석 의원 역시 주차장 조성이 시급한 과제라는 점을 강조해왔다. 특히, 이번 사업대상지는 원도심의 주택가 밀집과 시장 인접지역의 심각한 주차난으로 주민 및 상인 간 갈등이 계속되고 이면도로 불법주차로 인한 교통장애가 지속되는 상황이기 때문에 주차환경이 개선되면 안전사고를 방지하고 주민갈등 해소 및 시민 편의를 도모할 수 있을 것으로 기대된다. 사업은 2022년 준공될 예정이다. 서영석 의원은 "코로나로 모두가 어려운 시기에 최근 행정안전부 특별교부세 확보에 이어 경기도 특별조정교부금 확보라는 의미있는 소식을 전해드릴 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 오정주민 분들이 바라는 더 나은 삶을 위한 지역발전에 모든 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품·의약외품 제조·수입관리자가 의무적으로 받아야 하는 '의약품 등 제조(수입)관리자 교육'의 2021년 하반기 일정을 안내한다고 밝혔다. 약사법에 따라 의약품 등 제조(수입) 관리자는 2년마다 16시간 이상 의무적으로 교육을 이수해야 한다. 하반기에는 7월 15일~16일 (사)한국제약바이오협회에서 실시하는 한약재 분야 교육과정을 시작으로 4개 교육기관에서 총 10회의 교육을 진행한다. 또한, 최근 코로나19 영향으로 의약외품 마스크 제조업체가 증가한 것을 고려해 의약외품 분야 교육과정을 2회 추가 편성했다. 하반기 교육 참가를 희망하는 경우 각 교육기관 누리집에서 안내하는 일정에 따라 신청할 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 내실 있는 교육으로 의약품·의약외품 제조·수입관리자의 전문성과 제품 안전관리 역량을 강화해 국민들이 안심하고 의약품·의약외품을 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제인 단클론항체 의약품을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 '코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항' 안내서를 발간했다고 6일 밝혔다. 안내서에는 ▲일반적 고려사항 ▲품질·바이러스 평가자료 요건 ▲임상·비임상 시험자료 요건 등의 내용이 담겨 있다. 식약처는 이번 안내서가 공중보건 위기 상황에서 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기위해 마련됐다고 설명했다. 이를 위해 새로운 변이체를 포함한 코로나19 단클론항체의약품의 품질·안전성·효과성에 대한 자료 요건을 안내서에 제시했으며, 특히 안전성을 담보하면서 자료를 효율적으로 제출할 수 있는 방법을 안내했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전성과 효과성을 갖춘 국내 코로나19 치료제가 신속히 개발되도록 적극 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(이오다이즈드오일, 12.8g/10mL)의 급여가 림프·침샘조영 등까지 확대된다. 반면 아보카도-소야 불검화물의 추출물인 종근당 이모튼캡슐은 효능·효과 축소로 급여도 덩달아 축소된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'를 5일 일부개정··발령 했다. 적용 날짜는 약제마다 다르다. 먼저 간암 조영제 리피오돌 울트라액의 허가사항 효능·효과가 확대되면서 이 부분 급여도 함께 확대 적용된다. '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 범위 내에서 급여가 인정되며 그 외에는 약값 전액이 본인부담이다. 구체적으로는 림프조영과 침샘조영, 간암의 경동맥화학색전술(TACE, transarterial hemoembolization)을 시행할 때 사용한다. 복지부는 리피오돌 급여 확대를 오늘(6일)자 분부터 적용할 방침이다. 반대로 이모튼캡슐은 효능·효과 축소에 따라 급여 범위도 작아진다. 이 약제는 원개발국인 프랑스에서 허가사항 중 효능·효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경되면서 우리나라 식약처 후속조치가 이어졌었다. 축소돼 인정받는 급여 부문 효능·효과는 성인 무릎 골관절염의 증상 완화다. 정부는 식약처 안전성 서한 배포와 관련해 축소된 적응증에 따라 이 약제 급여기준 범위를 명확히 설정한다고 설명했다. 복지부는 오는 23일부터 이 약제 개정·발령을 시행한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일동제약의 '암포젤정'과 에이프로젠제약의 '아지도민캡슐) 등 생산·공급중단 의약품 20목의 정보가 의약품안전사용서비스(DUR)을 통해 제공된다. 건강보험심사평가원은 올해 1월부터 3월까지 식품의약품안전체에 생산·수입·공급중단을 보고한 의약품 15개 제약사 20품목의 정보를 DUR에 탑재하고 7월 1일부터 정보 제공을 진행하고 있다. 품목을 구체적으로 살펴보면 한국엠에스디의 '안드리올테스토캡스연질캡슐', 신일제약의 '신일살부타몰정'과 '신일메토클로프라미드정', 한국얀센의 '저니스타아이알정2mg', 한독의 '렐레팍트LH-RH)', 한미약품의 '한미주사용세프라딘1g', 대원제약의 '대원돔페리돈현탁액' 등이다. 또 제이더블유중외제약의 '하베카신주', 일동제약의 '케어본정', 한림제약의 '트인비액' 및 '클레신비액2%', 동아에스티의 '라스텟트에스캡슐 25mg', 보령제약의 '보령나프실린나트륨주1g', 제이더블유신약의 '페디라산', 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐', 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg', 한림제약의 '솔코린점안랙' 등이 포함됐다. 생산·수입·공급중단 의약품 정보는 지난 2019년 의·약 유관단체 등과 협의체를 구성하고 장기품절약, 공급중단 의약품 수급 관련 논의를 통해 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 처방·조제 단계에서 처방전 내 점검을 진행하기로 하면서 이뤄졌다. 심평원은 지난해 4월부터 매분기마다 식약처로부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 제공 받아 병·의원, 약국 등 요양기관에 DUR 팝업 창을 통해 해당 의약품이 공급중단 보고된 의약품을 알리고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 허가(신고)받은 의약품은 114개입니다. 전달 109개 비해서는 늘어났지만, 2월 이후 감소세를 유지하고 있습니다. 2월에는 고지혈증 복합제 '아토젯' 제네릭이 쏟아지면서 근래들어 가장 많은 의약품 허가수를 기록했습니다. 이에 3월 이후부터는 기저효과 때문인지, 감소세가 확연하게 느껴지고 있습니다. 올해 상반기 허가받은 의약품 수는 총 1275개로, 지난해 하반기 922개에 비해서는 늘어났습니다. 하지만 이는 앞서 언급한대로 2월 많은 숫자의 아토젯 제네릭이 나왔기 때문입니다. 일반의약품으로 비교하면 허가숫자가 확연히 적습니다. 작년 하반기 일반의약품 허가품목은 321개였지만, 올해 상반기에는 201개로 100개 이상 줄어들었습니다. 국내 제약사들이 의원 중심 영업을 하기 때문에 여전히 전문의약품 의존도가 높은 것을 확인할 수 있습니다. 이에 일반의약품은 좀처럼 회복하지 못하는 모양새입니다. ◆일반의약품 = 6월에는 허가받은 일반의약품은 총 30개에 그쳤습니다. 이 가운데 성분과 제조방법이 표준화돼 있는 표준제조기준 품목이 11개, 제네릭 등 기타 품목이 19개로 집계됐습니다. 대화제약 '이프로탑플라스타'(기타, 6월 9일 허가) 대화제약이 허가받은 '이프로탑플라스타'는 비스테로이드 항염증제인 '이부프로펜' 단일 성분의 플라스타 제제로 눈길을 끌었습니다. 이부프로펜은 알다시피 아세트아미노펜과 함께 해열진통제로 많이 쓰이는 성분입니다. 그래서 부루펜시럽 등 경구제로 많이 나와 있는데요. 작년 10월 파스 명가 신신제약이 '이부스타플라스타'라는 제품명으로 처음으로 이부프로펜 단일 성분의 플라스타 제품을 선보입니다. 이번에 나온 대화제약 '이프로탑플라스타'는 두번째 제품입니다. 이부프로펜이 소염진통제 성분이라는 점에서 플라스타에 안 어울릴 이유가 없습니다. 이프로탑플라스타는 골관절염, 어깨관절주위염, 건·건초염(힘줄염, 힘줄윤활막염), 건주위염(힘줄주위염), 상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창(부기)·동통(통증) 등 다양한 염증에 적용됩니다. 1일 1회 1매 부착하는 제품으로, 의사의 지시가 없는 경우 치료기간은 14일 넘지 않아야 합니다. 현재 플라스타 등 파스제제에서는 다른 프로펜류의 소염진통제가 많이 사용되고 있는데요. 이부프로펜이 틈새시장에 정착할 수 있을지 기대되는 포인트입니다. 이런 희귀 케이스가 성공하려면 역시 제약사의 마케팅 능력이 필요합니다. 신신과 대화의 다음 행보에 관심이 모아집니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 총 84개가 허가받았습니다. 지난 5월 69개에 비해서는 다소 늘어났지만, 여전히 100개를 밑돌고 있습니다. 이번달에는 솔직히 눈에 띄는 품목도 적습니다. 일단 신약이 하나도 없습니다. 자료제출의약품이 8개로 그나마 선전했지만, 새로운 제품이라고 말하기엔 애매한 제품이 많았습니다. 제네릭 등 기타 품목은 76개로 나타났습니다. 한국노바티스 '리사케어주'(자료제출의약품, 6월 17일 허가) 리사케어주는 작년 7월 허가받은 신경내분비종양 희귀의약품 '루타테라주'를 보조하는 약물로 허가됐습니다. 루타테라자는 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시키는 약물로 치료효과가 우수하다고 알려진 약물입니다. 높은 효과와 극소수의 환자를 위한 희귀질환의약품이라는 점에서 가격도 비쌉니다. 급여전에는 4회 주사에 1억400만원이라는 막대한 치료비용이 소요돼 환자들이 건강보험 적용을 고대해왔습니다. 리사케어주는 루타테라 사용과정에서 신장의 방사능 노출 경감하기 위해 투여합니다. 유한양행 '라보니디정'(자료제출의약품, 6월 16일 허가) 유한양행이 개발한 골다공증 복합 개량신약 '라보니디정'은 라록시펜염산염과 콜레칼시페롤농축분말이 결합된 제품입니다. 성분으로만 따지면 그리 새로운 약은 아닙니다. 한미약품이 지난 2017년 3월 세계 최초로 두 성분을 결합한 복합제 '라본디캡슐'을 허가받은 적이 있습니다. 그해 9월에는 알보젠코리아가 캡슐 제형이 아닌 정제 복합제 '에비스타플러스정'을 허가받았습니다. 이제 두 성분을 결합한 복합제만 9개에 이릅니다. 다만 유한이 허가받은 라보니디정은 기존 품목과 달리 주성분이라 할 수 있는 라록시펜염산염의 함량이 적습니다. 라보니디정은 라록시펜염산염 함량이 45mg로, 60mg의 다른 제품보다 낮습니다. 함량이 낮아진만큼 안전성 향상에 대한 기대가 있습니다. 다만, 함량감소가 장점으로 활용될지는 일단 뚜껑을 열어봐야 알 것 같습니다. 라보니디정에 이어 유한이 수탁생산하는 위탁품목 2개가 같은달 29일에 허가를 받았습니다. 대웅제약의 '에비맥스디정', 제일약품의 '라로듀오정'이 그 주인공들입니다. 시장에서는 유한, 대웅, 제일 등 대형 제약사가 시장을 진입하는만큼 현재 독주체제를 구축한 한미약품을 견제할 것으로 전망하고 있습니다. 다림바이오텍 '글루파엑스알서방정850mg'(자료제출의약품, 6월 30일 허가) 글루파엑스알서방정850mg은 1차 당뇨병치료제 메트포르민 단일제 중 서방정이면서 최초로 850mg 함량을 가지고 있는 약물입니다. 지금까지 출시된 메트포르민 서방정은 500mg, 750mg, 1000mg 세 종류입니다. 제약사도 한정돼 있습니다. 오리지널 품목을 판매하고 있는 대웅제약·한국머크, 유한양행 등이 있습니다. 원래는 서방정 시장 강자인 한올바이오파마와 대웅바이오도 있었지만, 작년 5월 발암우려물질인 'NDMA'가 검출되면서 현재는 판매가 중단된 상황입니다. 이에 최근 유한양행과 다림바이오텍 등 후발주자들이 신제품을 선보이며 서방정 시장을 겨누고 있는데요. 다림바이오텍은 특별히 850mg으로 틈새시장을 노리고 있습니다. 다림이 850mg을 선택한 데는 속효정 시장에서는 850mg가 인기를 끌고 있기 때문입니다. 다림 제품군 중에서도 850mg 속효정이 매출이 가장 높다고 합니다. 다림의 틈새시장 전략이 성공을 거둘지 주목됩니다. 씨티씨바이오 '에소리움플러스정20/800mg'(제네릭, 6월 14일 허가) 에소리움플러스정은 종근당이 개발한 위식도역류질환 복합제 '에소듀오정'의 첫번째 제네릭품목이라는 점에서 눈길을 끕니다. 에소듀오정은 2018년 허가받은 에스오메프라졸-탄산수소나트륨이 결합한 세계최초 복합제로, 빠른 약효전달이 장점인 약물입니다. 위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸의 단점을 위산을 보호하는 탄산수소나트륨이 커버한 것이죠. 이같은 제품 특장점과 종근당의 영업력이 뒷받침되며 이 제품은 1년만에 매출 100억원 블록버스터에 등극하게 됩니다. 작년에는 유비스트 기준 140억원의 원외처방액을 기록했습니다. 에소듀오가 폭발적인 흥행성적을 보임에 따라 후발 제약사들이 바로 제품개발에 돌입했습니다. 특히 씨티씨바이오를 시작으로 제제특허 회피에 성공하면서 조기출시 가능성이 커진 상황입니다. 씨티씨바이오가 첫 허가를 받았고, 이어 씨티씨바이오 제조 위탁품목 23품목이 6월에 허가를 받았습니다. 빠르면 9월 시장에 나설 것으로 전망되는 가운데 24개의 제네릭품목에 맞서 오리지널사 종근당이 어떤 대응책을 내놓을지 업계의 관심이 커지고 있습니다.