[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 대표발의한 비의도적 불순물 의약품 보상 법안은 결국 NDMA 등 예기치 못한 불순물 함유약이 사회적 파장을 일으켰을 때 발생하는 병원·약국 재처방·재조제 비용 가운데 '환자 본인일부부담금' 문제를 해결하는 내용이다. 불순물 의약품 사태로 병원·약국이 추가로 짊어지게 된 재처방·재조제 비용의 약 30%에 해당하는 환자 본인부담금 재원을 '제약사 부담금'과 '정부 예산'으로 마련해 병원·약국 손실을 보상해주는 셈이다. 이렇게 되면 현재 불순물 의약품 사태 발생 때마다 일선 의료기관과 약국이 손실을 감내하며 환자 본인부담 진찰료·조제료를 책임지고 있는 현실이 해소될 전망이다. 다만 정부부담 진찰료·조제료는 법안과 무관하다. 구체적으로 남 의원안이 실재적 의미를 갖는 이유는 의도치 않은 불순물 의약품 사태에 대한 정부, 제약사, 병원·약국(의·약사) 간 공감대를 형성하는 동시에 법제화 성과를 내기 때문이다. 남인순 의원은 법안을 발의하면서 비의도적 불순물 의약품을 둘러싼 국가·의약계·제약업계 간 협력 시스템이 없다고 지적했다. 남 의원이 제출한 약사법 개정안은 '비의도적 불순물 생성·혼입 의약품' 관련 조항을 신설하는 게 핵심이다. 먼저 불순물 의약품 사태로 병원·약국 등 요양기관이 재처방·재조제를 해야 할 필요성이 생겼을 때 추가로 생기는 비용 보상 사업을 실시할 수 있게 했다. 해당 사업 실시를 위한 재원은 의약품 제조업자, 품목허가권자, 수입자가 비용을 부담케 하는 동시에 정부가 비용 일부를 예산으로 지원할 수 있게 했다. 식품의약품안전처장에게 불순물 의약품 비용보상 부담금을 제약사에게 부과·징수할 권한을 부여하는 조항도 담겼다. 제약사 징수액은 전문의약품 또는 일반의약품의 생산액·수입액에 비례해 부과하되, 전년도 의약품 생산액·수입액의 2000분의 1을 초과하지 않는 범위로 정했다. 특히 불순물 의약품 회수·폐기와 비용보상 결정 여부를 정하는 기준도 법률로 구체화(제86조의11) 했다. 식약처장은 불순물 의약품 사태 시 비용보상 결정에 필요한 위해성 평가를 한 뒤, 국민보건에 위해를 줬거나 줄 우려가 있다고 판단되면 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 해당 의약품의 회수·폐기, 재처방·재조제에 소요되는 비용보상을 결정할 수 있다. 이 경우 식약처장은 대한의사협회, 의사회, 대한약사회, 의약품 유통 단체 등에 필요한 자문을 구할 수 있다. 결과적으로 남 의원안은 비의도적 불순물 의약품을 향한 정부, 제약사, 의약사 간 공감대를 형성하고 법률 트랙을 명확히 하는 효과가 예상된다. 다만 남 의원안이 재처방·재조제에 투입된 환자 본인부담금에 대해서만 규정하고 있다는 점에서 추후 보완 입법이 필요한 상황이 벌어질 수도 있다. 재처방·재조제료 가운데 환자 본인부담금만 규정한다는 것은 곧 정부(건강보험공단)부담금에 대해서는 비용보상 문제를 법률로 다루지 않음을 의미한다. 쉽게 말해 현재 건보공단과 복수 제약사가 소송중인 NDMA 검출 발사르탄 재처방·재조제 책임소재 문제까지는 남 의원안이 커버할 수 없다는 얘기다. 결국 남 의원안 통과로 불순물약 재처방·재조제료 본인부담금 문제를 향한 정부·제약사·병원·약국 간 협력 체계가 만들어진 후 공단부담금 책임 소재를 해결할 수 있는 추가 입법이 마련돼야 공단과 제약사가 불순물약 책임을 서로 전가하며 소송을 벌이는 사태를 막을 수 있을 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 처음 진행된 산제·과립제 생동재평가 뚜껑을 열어보니 싱거운 결과가 나왔다. 대상품목 81개 가운데 생동성시험을 새로 실시해 결과를 받은 품목은 하나도 없었기 때문이다. 생동성이 입증된 품목도 이미 과거 생동성시험을 진행해 생동을 입증했던 것으로 나타났다. 애초 재평가 대상도 아니었던 것이다. 6일 업계에 따르면 식약처는 최근 2021년 생물학적동등성 재평가 결과를 공시했다. 이번 생동재평가는 2022년 모든 전문의약품에 대한 동등성시험 의무화에 따라 기허가품목 정비차원에서 진행돼 관심을 모았었다. 특히 그간 생동성 관리 대상이 아니었던 산제와 세립·과립제에 대한 첫 생동재평가라는 점에서 이목이 쏠렸다. 하지만 결과는 싱거웠다. 대상품목 81개 가운데 새로 시험을 진행해 생동성을 입증한 품목은 하나도 없었기 때문이다. 81개 중 44개 품목은 생동성이 이미 허가심사 과정에서 입증된 품목들이었다. 이들 품목은 사실상 재평가 대상이 아님에도 공고 전까지 식약처나 제약업체 모두 제대로 확인이 안 된 것으로 나타났다. 이에 대해 식약처 관계자는 "재평가 공고 전부터 의견조회 절차를 거쳤으나, 대상 업체들도 사전에 생동성 입증 품목인지 확인을 못한 것 같다"고 말했다. 또한 3품목은 재평가 과정에서 성분과 제형이 하나뿐인 대조약으로 밝혀졌다. 대조약 역시 비교할 대상이 없으므로 재평가 대상이 아니다. 나저지 34개 품목은 모두 품목허가를 취하했다. 따라서 이번에 재평가 과정에서 생동성을 입증한 품목은 하나도 없었던 것이다. 그동안 생동재평가는 그동안 대조약과 생동성(체내 흡수율 동등여부)이 입증되지 않은 기허가 품목을 대상으로 진행해왔다. 따라서 새롭게 생동성시험을 진행해야 하므로, 업계의 부담으로 다가왔다. 다만 품목갱신제가 시행된 2013년부터는 갱신 심사를 통해 기허가 제네릭품목을 관리해왔다. 이에 부활된 생동재평가를 두고, 갱신제가 진행되고 있는 가운데 이중규제라는 지적도 있었다. 더구나 일반 정제·캡슐제와 달리 산제·세립제는 생동성시험 비용이 높을 것으로 예상돼 우려섞인 시선이 많았던 게 사실이다. 하지만 막상 뚜껑을 열어보니 신규 시험에 대한 부담은 없었던 것으로 나타난 것이다. 다만 34개 품목이 자진 취하로 허가가 삭제되면서 품목조정 효과는 있었다.

[데일리팜=이정환 기자] 동국대학교 약학대학 소속 이미지, 이한솔 학생이 더불어민주당 서영석 국회의원실에서 보건행정 분야 실무실습에 나선다. 6일 서영석 의원실과 대한약사회 동국대약대는 '보건행정실무실습 협약'을 체결했다. 이로써 이미지, 이한솔 학생은 15주간 서영석 의원실에서 실습을 하게 됐다. 서 의원은 "두 학생이 입법기관인 국회에서 실습을 통해 약무정책, 제도를 포함한 보건행정분야 입법, 제도 개선 과정을 이해하고 향후 현장에서 활동할 때 도움을 받을 수 있길 기대한다"며 "나 역시 학생이자 청년인 두 학생으로 부터 청년세대 생각을 잘 듣고 자주 소통해 창의적인 보건의료 정책을 위한 아이디어를 얻어보겠다"고 말했다. 서 의원은 "이런 기회를 만들고 실행을 위해 애쓴 약사회 김대업 회장님과 이광민, 김대진 이사님 그리고 동국약대 김상건 학장님과 권경희 교수님께 감사하다"며 "이미지, 이한솔 학생을 환영하며 두 학생이 성장하고 꿈을 이루는데 보탬이 될 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 한편 협약식에는 서 의원과 두 학생, 약사회 이광민 이사, 동국약대 김상건 학장이 참석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 오는 2023년 첫 전문약사 배출을 앞두고, 하반기 중에 약사 전문성 강화 방향성을 밀도있게 설정하기로 했다. 또한 한약사 약국의 일반약 판매와 관련해선 약사법상 해설과 이에 따른 사회적 합의 등에 대해 설명했다. 하태길 보건복지부 약무정책과장과 여정현 사무관은 6일 전문기자협의회와의 현안질의 답변 통해 이 같은 약사사회를 둘러싼 주요 현안에 대해 설명했다. 복지부는 현재 전문약사제도와 약사직능에 관한 거시적 정책 방향을 비롯해 대체조제 활성화와 의약품 장기품절과 공급 불안정 문제, 고가 처방약 포장단위 개선, 공공심야약국 시범사업 등에 이르기까지 수 많은 약사 현안 과제를 안고 있다. 특히 하 과장과 여 사무관은 약사면허증과 변호사 자격증을 동시에 취득한 부처 내 핵심 인사로, 약사약무 정책과 관련된 법에 대한 깊이 있는 이해를 보여주고 있기도 하다. 다음은 하 과장과 여 사무관과의 일문일답이다. ▶의약품 장기품절과 공급불안정 개선에 대해 보건의료발전협의체(보발협)에서 논의 중이다. 진행상황은? "의약품 품절 문제는 식품의약품안전처와 논의해야할 사항이다. 품절에 대한 정의도 문제인데, 예를 들어 도매상이 보유한 약이 떨어지면 품절로 정의할 수 있는가에 대한 문제 등 기준 설정도 어렵다. 때로는 공급량은 있는데 이를 숨기면서 발생하는 교란 등도 발견된다. 이런 부분은 사례로 제기됐는데, 식약처와 논의를 더 해야 한다. 공급 부족도 기본적으로 식약처와 논의하는 사안이다. 다만, 시기적으로 식약처가 과도하고 엄격해 관리를 완화해달라는 요청도 있어서 일단 현황 파악부터 해야 한다." ▶고가 처방의약품 포장단위 개선은 가능한가. "포장단위 논의는 제조사가 협조해야 하는 문제다. 특히 다국적제약사들과 해야 한다. 외국의 경우 10개 포장단위로 무리 없이 출시되고 있는데, 한국만 별도로 만들도록 설득해야 한다. 결국 업체 측의 (한국으로) 수출하는 파트에서 결정해줘야 해결되는 문제인 것이다. 그런 상황이어서 (업무 우선순위 설정상) 속도를 내지 못하고 있다. 해결방안을 찾도록 하겠다." ▶대체조제 활성화 대안과 관련해선 진전이 있는지? "보발협에서 절충안에 대해 논의 중이다. 논의 당시 '의사협회와 협의는 해볼 수 있는 사안'이라는 수준으로 얘기가 나왔다. 그 연장선에서 협의가 가능한 안을 만들어서 논의해볼 계획이다." ▶국회 쪽으로 사안이 넘어가지 않았나? "넘어갔었다. 그런데 아직 보발협에서 협의를 진행 중이기 때문에 국회 측에서도 '협의를 진행 후에 보고하는 게 낫다'는 판단을 한 것 같다. 협의가 중단 된 게 아니다. 보건복지위원회 소속 국회의원실과도 협의는 진행 중이다. 이후에 전체회의에 상정될 수도 있는데, 정부가 명확하게 언급할 순 없다. 어떤 방식으로든 약계와 함께 협의를 진행할 것이다." ▶공공심야약국은 기획재정부에 24억원 규모의 예산을 신청했는데. 준비하고 있는 것이 있나. "야간 경증환자에 대한 의약품 접근성을 높이는 대안으로서 공공심야약국은 필요한 사안이다. 이 부분에 대해 긍정적으로 생각한다. 마침 권익위원회에 요구사항도 올라왔기 때문에 내년 또는 그 이후에 시범사업으로 추진할 계획이다. 시범사업을 다소 늦게 진행하는 이유는 현재 일부 지방자치단체별로 진행하고 있는 관련 사업이 있기 때문이다. (공공심야약국 사업을) 진행 중인 지자체와 하지 않고 있는 지자체를 절반 가량 추가할 계획이다. 이 사업에 인건비를 지원해 2년 가량 시범사업을 진행한 뒤 전국으로 확산하는 게 복지부의 계획이다. 기재부가 사업성을 얼마나 긍정적으로 판단할 지는 아무도 알 수 없다. 지켜봐야 한다." ▶전문약사제도가 2023년 실제 시행된다. 개국약사와 임상 등이 병원별로 자체 발달한 병원약사는 여러모로 특성이 달라서 기준을 설정할 때 쉽지 않아 보인다. 각계 의견을 어떻게 좁힐 생각인가? "전문약사제도는 개인적으로도 관심이 많이 가는 제도다. 약사의 전문성을 나타내는 제도인데 이미 의료계에선 전문의사나 전문간호사제도가 있다. 물론 잘 알겠지만 이들 직능과 약사는 달라서 어느 방향으로 진행될 지 아직 모른다. 현재까지 부임 후 한 차례 회의를 진행했다. 앞으로 더 논의를 해야 하겠지만 개인적인 의견을 말하자면, 약사의 대표성이라는 게 있다. 현재 개국약사가 전체 약사의 70% 비중을 차지고 병원약사는 15% 수준이다. 산업부분 약사들도 있다. 병원약사도 물론 중요하지만 전체 약사의 전문성을 대표하긴 어렵다고 생각한다. 각각 전문 분야가 있으므로 분야별로 전문성을 향상시키고 대표할 수 있는 제도가 되길 바라고 있다. 전문약사라는 것이 약국에서 임상약학으로 시작되고 '팜디(Pharm D.)'제도로 드라이브를 건 제도다. 현행 약사법상 전반적으로 제한은 없고 '전문약사'로만 명시돼 있어서 대표성을 고려해 전문성을 충분히 부여해야 하지 않겠냐는 생각이다. 개국약사의 미래에 어떤 식으로든 전문성을 향상시킬 수 있는 제도로서, 심야약국이나 단골약국, 찾아가는 서비스처럼 전문성을 계속 강화하는 방향에 맞춰서 자격도 형성돼야 한다고 생각한다. 시간이 가능하다면 이런 부분은 타이트하게 집중논의를 하고 싶다고 각 단체에 의견을 전달했었다. 방향성을 제대로 설정하고 진행할 생각이다. 일정은 아직 정해지지 않았지만, 이런 방향을 먼저 밀도있게 논의해서 설정하고 세부적인 부분에 논의를 시작할 생각이다." ▶민감한 질문을 해보겠다. 한약사들이 약국을 개설하고 일반약을 판매하는 데 대한 약사사회 부정적 여론이 많다. 정부가 생각하는 한약사 일반약 판매에 대한 법적 해석과 대책은? "법적으로 검토가 필요한 부분이 있다. 약사법 제50조에 따르면 약국개설자는 일반약을 판매할 수 있다. 약국개설은 약사법 제20조 정의에 따라 '약사 또는 한약사'만 개설할 수 있다. 다시 해석하자면, 약사와 한약사는 일반약을 판매할 수 있는데, 모든 약을 팔 수 있냐에 대한 문제가 있다. 그간 정부의 유권해석으로 보자면 약사와 한약사의 면허범위는 정해져 있다. 약사는 한약제제 포함해서 의약품을 다루는 업무를 맡고, 한약사는 한약제제 관련 업무를 다루도록 정해져 있다. 각 직역에 맞는 정의가 돼 있는 것이다. 이를 고려해 해석한다면, 약국개설자는 일반약을 팔 순 있지만 각 해당 면허범위 안에서 취급할 수 있는 것이다. 다만, 현재까지 계속 논란이 되는 부분은 일반약을 판매할 수 있다는 근거 유무다. 이 것이 불법 또는 위법에 대한 논란과 이슈가 되고 있는 것이다. 사실 이런 부분은 애매한 측면이 있다. 한약사 내용 중에 한약과 한약제제 구분의 경우는 약무정책과가 아니라 한의약정책과 사안이긴 하다. 더 깊게 가면 식약처에서 판단할 수 있는 문제이기도 하다. 일단 현재까지 이어져 온 논란을 법적으로 설명하자면 이러한 상황이다. 명확하지 않은 법 때문에 형사처벌 없는 판례까지 남아서 불명확성이 큰 사안으로 남은 것이다. 약사 또는 한약사사회에선 정부가 '가름마'를 타주길 바라는 데, 결과적인 측면에서 (가름마를 탄다는 건) 명확해지기 때문에 좋을 것 같지만 그 과정상에서 한약사 탄생의 제도적 배경이 있고 복지부 안에서도 한약사의 지위, 또는 직능 균형 등에 대한 사회적 합의를 고려하지 않을 수 없는 입장이 있다. 단순히 '법이 불명확하니까 법 조항만 맞춘다'라는 사안이 아닌 것이다. 결코 쉬운 문제가 아니다. 그래서 빠르고 신속하게 진행이 되지 않는 이슈라고 할 수 있다. 사회적 합의가 필요한 이유다."

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 국민의힘 서정숙 의원도 동일성분명 의약품 챌린지에 동참했다. 더불어민주당 서영석 의원과 대한약사회 김대업 회장이 시작한 '성분명으로 말해요' 챌린지 영향이다. 최근 서 의원은 "동일성분 의약품 대국민 인식전환 운동인 성분명으로 말해요 챌린지에 나섰다"고 밝혔다. 서 의원은 코로나19 백신 접종 후 약국에서 타이레놀이 아닌 아세트아미노펜 성분을 요구해 달라고 대국민 홍보했다. 서 의원은 지난달 국회 보건복지위 전체회의에서 질병관리청 정은경 청장이 아세트아미노펜 성분명이 아닌 타이레놀이란 특정 제품명을 적시했다고 지적한 바 있다. 당시 서 의원은 질병청의 특정 제품 언급으로 일선 접종 현장에서 타이레놀 품귀 현상을 빚고 국내 타이레놀 유통량이 급증하는 등 부작용이 발생했다고 비판했었다. 서 의원은 "백신 접종 후 발열, 두통 등 이상반응에 효과가 있는 적은 특정 의약품이 아닌 아세트아미노펜 성분"이라며 "식약처가 허가한 아세트아미노펜 제제 일반약은 70개"라고 설명했다. 이어 "국민 여러분은 약국에서 아세트아미노펜 성분 해열진통제를 요청하시고 약사 복약지도에 따라 안심하고 복용해 달라"고 당부했다. 한편 앞서 약사 출신 더불어민주당 전혜숙 의원은 서정숙 의원과 민주당 신현영 의원에게 동일성분명 챌린지에 동참해 달라고 지명한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 의원(경기 부천정, 보건복지위)이 법제사법위원회에 머물러있는 불법 사무장병원 특별사법경찰법안의 7월 임시국회 내 조속한 처리를 촉구했다. 특히 서 의원은 윤석열 전 검찰총장의 장모 최은순씨가 불법 사무장병원 개설·운영과 22억9000여만원의 요양급여 편취로 징역 3년을 선고, 법정구속 된 상황을 법안 처리 근거로 제시했다. 7일 서 의원은 국회 소통관에서 기자회견을 열고 "법정구속 될 사안인데도 6년 전 검찰의 첫 번째 수사에서 (윤 전 총장 장모인)최 씨를 제외한 동업자 3명만 기소돼 유죄를 받았다. 불법 사무장병원 특사경법의 7월 통과가 시급하다"고 말했다. 사무장 병원을 근절하고 사무장병원 불법 개설 운영으로 취득한 부당이득에 대해서는 끝까지 추적해 환수하는 것이 대한민국의 공정성을 지키는 것이란 게 서 의원 견해다. 서 의원이 발의한 사무장병원 특사경 법안은 지난해 11월 법사위에서 한차례 논의된 후 더 추가 심사 기회를 얻지 못해 진전없이 계류중이다. 서 의원은 사무장병원은 일반 병원보다 평균적으로 병실당 병상수가 2개 더 많고, 의료인 고용비율은 5.2%p 낮다고 꼬집었다. 주사제 처방률과 상기도 감염 항생제 처방률 역시 일반 병원보다 각각 13%p, 13.1%p 높다고 했다. 이어 지난 2018년 화재로 47명의 안타까운 목숨을 앗아가고 145명의 부상자를 발생시킨 밀양 세종병원도 사무장병원이라고 지적했다. 서 의원은 사무장병원이 국민의 피와 땀인 건강보험 재정에 심각한 악영향을 끼친다고 했다. 실제 2009년부터 2020년까지 적발된 사무장병원의 건강보험 부당이득은 2조9,801억원에 이르지만 환수율은 5.19%에 불과하다. 그런데도 국민의힘의 비협조 등으로 사무장병원 특사경 법안이 법사위에 발이 묶였다는 게 서 의원 주장이다. 서 의원은 "사무장병원 특사경 법안이 논의되지 않는 이유는 제1야당인 국민의힘이 사무장병원 근절을 위한 특사경 도입에 끊임없이 반대하고 있기 때문"이라며 "국민의힘은 사무장병원으로 위협받는 국민의 생명과 건강을 외면한 채 대안없는 맹목적 반대에만 열을 올리고 있다"고 주장했다. 서 의원은 "사무장병원을 불법 개설·운영하는 범죄를 근절해야 한다. 사무장병원으로 부당하게 이득을 보는 사람을 처벌하고 또한, 편취된 부당이득은 끝까지 환수해 대한민국의 공정성을 지켜야 한다"며 "무엇이 범죄인지를 알고 어떻게 해결해야 하는지를 아는데도 아무 조치를 하지 않고 그들을 비호하는 것은 그 범죄에 동참하는 것이다. 국민의힘도 특사경법 처리에 협조하여 사무장병원 근절에 힘써달라"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 수두백신 등을 비롯한 백신 후보물질의 역가 평가 등에 활용할 수 있는 참조물질 38종을 백신 개발업체에 무상으로 제공한다고 7일 밝혔다. 참조물질이란 백신 후보물질을 투여한 후 혈액 내에 생성되는 항체의 양(역가) 등을 평가하는 기준으로 사용하는 물질이며, 예를 들면 혈청, 항원, 항체 등이 있다. 식약처는 연구사업으로 수두백신 등에 대한 참조물질 38종을 마련했으며, 이를 활용하면 해당 백신의 개발 시간과 비용 등을 단축할 수 있다는 설명이다. 참조물질 목록과 분양신청서는 평가원 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 백신 개발업체는 담당부서(바이오의약품연구과)에 전자우편이나 전화 등으로 신청하면 참조물질을 무상으로 공급받을 수 있다. 식약처 관계자는 "참조물질 제공이 백신 개발을 앞당기는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 연구사업으로 지원이 필요한 참조물질을 개발해 지속적으로 공급하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약사의 온라인 학술대회 한시 지원안을 1년 더 연장한 가운데, 온라인과 오프라인을 병행하는 학회지원의 경우 온라인을 기준 삼을 방침이다. 제약계 큰 관심사항인 온라인 마케팅(제품설명회 등)의 경우 설명과 동시에 판매촉진 직결로 불거질 수 있기 때문에 신중하게 검토 중이다. 지출보고서 공개는 공공기관 등 현실적으로 가능한 위탁방법을 찾고 있다. 하태길 보건복지부 약무정책과장과 여정현 사무관은 6일 전문기자협의회와의 현안질의를 통해 공정경쟁규약 세부기준 중 최근 1년 더 연장된 온라인 학술대회 한시적 허용 건과 관련 현안에 대해 이 같이 답했다. 온라인 학술대회 한시허용은 최근 한국제약바이오협회, 대한의사협회, 대한의학회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의료기기산업협회 등 공정경쟁규약 3단체는 온라인 학술대회 지원 연장 관련 보건복지부 검토와 공정거래위원회의 승인을 거쳐 통과됐다. 1년 연장된 한시허용안에서 두드러진 변화는 ▲지원대상 확대 ▲지원비용 변경으로 볼 수 있다. 학술대회 부문이 단일 개최건과 요양기관 전공의 연수강좌까지 포함됐으며, 지원 비용 또한 100만원에서 최대 300만원까지 규모별로 차등화 했다. 하 과장과 여 사무관은 방역지침 준수를 위한 한시적 조치로서 연장의 목적을 강조하고 오프라인에서 허용하는 부분을 최대한 반영해 현실에 맞췄다고 강조했다. 다음은 하 과장과 여 사무관과의 일문일답이다. ▶이번에 나온 연장 내용의 특징을 설명해달라. "지난 1년동안 한시적으로 운영해오는 과정에서 나타난 문제점을 개선안에 담아서 현실적인 부분을 허용하는 방안으로 정했다. 이 공정경쟁규약은 KRPIA와 한국제약바이오협회, 한국의료기기협회에서 스스로 준수하기로 하고 정한 부분을 공정거래위원회가 승인해주는 형태다. 간혹 세부내용에 대해 복지부가 승인하는 것 아니냐고 문의가 오는데, 보건복지부는 약사법 제47조에 따른 리베이트 여부를 판단하는 역할을 한다. 제약사나 업체들이 의료계와 협회 등에 광고를 지원할 때 리베이트에 해당하는 지 그 해석을 하는 것이다. 적정한 광고나 사적인 계약의 성격은 모두 리베이트로 보기 어렵다는 게 복지부의 입장이다. 적정 수준에 대해 논의할 때 일단 참고한 것은 '공정경쟁규약을 준수 시 비교적 리베이트가 아닐 수 있다'는 가정 하에 접근했다. 이번 내용도 공정경쟁규약 자체(본문)가 아닌 세부기준에 반영됐지만 결과물을 공정위가 승인한 것으로 진행하는 것이다." ▶지난 1년동안 운영해본 결과 나타난 눈에 띄는 통계는 있나? "의학회로부터 통계를 받아보려고 했었지만 일부 학회에서 참석자 숫자나 전체 현황을 대외비적로 하고 있었다. 학회별로 참가자 수 편차가 크기 때문에 밝히는 것을 꺼려하는 학회도 있었다. 그러나 비공식적으로 상중하 수준의 파악은 했다. 온라인 집계현황은 하지 않았다. 이것은 업계 스스로 지키겠다는 자율정화의 일환이다. 논의 과정에서 적절하지 않아서 얘기하진 않았다. 그러나 필요하다면 어떻게 진행되는지 현황파악 정도는 해볼만 하다고 생각한다. " ▶요양기관을 대상에 넣어서 범위를 확대했다. 이유는? "의료기관 간 갭이 크다. 아산병원을 예로 들자면, 이 병원은 학회도 굉장히 크지만 지원을 받을 수 없었다. 그렇다면 사실상 오프라인으로 열 수 밖에 없다는 지적이 있었다. 아산병원의 경우 의병협 공동개최이기 때문에 규모가 매우 크다. 참석자 인원을 800명까지 맞출 수 있는 규모다. 이정도 규모의 학회는 대략 30곳 정도로, 많지 않다. 의학회 학술대회 지원 최대치인 300만원까지 받을 수 있는 것이다. 그렇지 못한 곳은 200만원, 100만원으로 지원 금액을 차등화 했다." ▶학계나 주최자 측에선 팬더믹 종식 이후에도 온라인과 오프라인을 병행할 수 밖에 없을 것이라고 전망한다. 이 제도, 유지될 수 있나? "공정경쟁규약 자체에 복지부가 개입을 할 순 없다. 공정위 역할이다. 다만 온-오프라인 병행으로 학술대회를 지원할 경우 온라인 지원 기준으로 적용하기로 합의했다." ▶연수교육 허용의 경우 협회 등에서 회원들의 교육을 업그레이드 하는 차원인데 여기에도 지원을 허용하는 부분에 대한 불만의 목소리도 있다. "여기서 복지부는 방역지침 준수를 본다. 코로나 상황에서 평점을 받는 게 미뤄져서 오프라인으로 한다면 상당히 많이 모일 수 밖에 없다. 복지부 입장에선 가급적 온라인으로 진행하길 바라는 의미가 담겨 있다. 광고비 지원 적절여부는 공정위가 판단할 사항이다. 개인적인 생각이지만 연수강좌 운영비는 단순한 지원이 아니라 사적계약에 의해 광고를 지원받는 것이다. 그 부분이 생략되고 단순히 '돈만 받는다'라고 오해하기도 하는데, 여기서 복지부는 서비스를 제공받을 때 적절성 여부를 판단하고 있다. " ▶모니터링 과정에서 위법성이 판단되면 공정거래법과 약사법으로 이중처벌이 가능한가? "이론적으로 가능하다. 배제하지만 않는다면 법령은 어떤 법이든 해당되면 다 적용이 가능하다고 본다. 만약 '특별법' 성격으로 정해서 타 법을 배제한다면 모를까, 이론적으론 해당되는 모든 법을 적용할 수 있다. 물론 이건 사법부 판단의 영역이다." ▶지원 대상을 확대하면서 모니터링을 한다면 실효성이 있을지 의문이 드는데. "그런 부분은 사후적으로 검토할 필요성이 있다. 산업계 입장에선 20명 수준으로 참석하는데 광고비를 집행하는 데 의문이 들 수 있다. 이것과 관련해 산업계도 자체적으로 통계 데이터를 만들고 있다. 개별 요양기관 학술대회에 10명이 참가하는데 광고비를 지출하고 싶은 기업은 없을 것이다. 따라서 자연적으로 걸러질 수 있다고 생각한다. 그럼에도 불구하고 자율정화가 되지 않는 부분은 추가적으로 사후관리가 필요하다고 생각한다." ▶앞으로의 운영 계획은? "아직 구체적인 샘플링 조사 등 계획은 하지 않았지만, 모니터링 계획 정도는 생각해봐야 할 것 같다. 결국 최종에는 '얼마나 돈을 주고받았는지만 남는다. 그 부분이 쉽게 되진 파악되진 않겠지만 어떻게 진행되고 있는지 상황 정도는 검토해볼 수 있을 것이다. 경제적 이익 제공은 허용이 안되고 일부 지원이 가능한 것인데, 어느 정도 살펴볼 필요가 있다. 오프라인 학술대회가 어떻게 진행돼왔는지 선례도 들여다 봐야한다. 예를 들어 제품설명회는 어떤식으로 모니터링했는지 선례를 통해 비교하고, 확인해봐야 할 것이다." ▶온라인 학술대회 지원 한시 허용이 연장되면서 업계는 자연스럽게 다음 차례를 온라인 마케팅으로 보고 있다. 제약사의 경우 대략 16~17곳이 이것을 준비 중이다. 그러나 여기에도 이견이 있다. 제약 내부에서도 CP와 마케팅 팀 간 다툼이 있기도 하다. 정부가 '가르마'를 타줘야 할 때가 됐는데. "담당 공무원 입장에서 당연히 짚고 넘어가야 할 사안이다. 온라인 마케팅은 온라인 학술대회 지원과 다른 성격을 갖고 있다. 제품설명회의 경우가 그렇다. 설명과 동시에 판매 촉진으로 이어질 수 있기 때문이다. 검토는 하고 있다. 아직 구체적으로 내용이 나오진 않았다." ▶온라인 학술대회 지원 허용의 취지가 비대면을 유도하는 것이라면 온라인 마케팅 허용 또한 권장사항일 것이다. 빨리 정해야 할 것 같은데. "온라인 학술대회 지원을 한시적으로 허용한 것은 방역지침 때문이다. 아직까지 델타변이 부분이 문제이고, 종식이 되지 않아 제품설명회를 온라인으로 하는 게 필요하지 않냐는 얘긴데, 지금 상황에서 이것을 허용하면 또 다른 논란도 있다. 현재까지 어떻게 진행해왔냐는 것과 상시화 문제가 그렇다. 이런 부분을 종합적으로 모두 검토할 계획이다." ▶온라인 제품설명회 관련 구성돼 있는 플랫폼을 보면, 의사에게 포인트를 부여해서 쇼핑몰 구입을 지원하거나 유료 논문을 무료로 제공하는 부분 등 경제적 이익 부분이 있다. 현재 기준으로 이 부분은 불법인가? "사법부 판단의 영역이긴 하지만, 법적근거가 없는 현재 상황에서 위반 소지는 있다고 본다. 법적근거가 마련돼 있는 상황이라면 당연히 적법에 해당될 것이지만, 현재로선 위반 소지는 있다." ▶CSO 지출보고서 의무대상 포함을 담은 약사법 일부개정법률안이 국회 본회의를 통과했다. 의미를 간단히 정리해달라. "약사법(과 의료기기법)에는 경제적 이익 제공 금지 주체가 열거돼 있는데, 여기에 그간 영업대행사인 CSO가 빠져 있었다. 이것을 악용한 불법을 책임지지 않기 때문에 이러한 영업 형태를 법에 포함한 것이다. 또한 그간 지출보고서는 작성의의무만 있었지, 공개하진 않았다. 바뀐 법에는 공개하는 것까지 포함돼 있다. 지출보고서는 이른바 '선샤인 액트'로서 제조회사나 제조업자, 도매상들이 돈을 어떻게 보내는 지 나온다. 결과적으로 '도착점'이 공개되는 것인데 물론 공개범위도 정해야 한다. 부담이 되긴 할 거다. 매우 많은 수의 업체들이 작성하고, 공개해야 하는 일이다. 쉽지 않기 때문에 전문 단체나 기관에 위임 또는 위탁 등의 형태로 진행하는 것도 법에 포함돼 있다. 준비기간도 꽤 오래 소요될 것이라 시행까지는 공포 후 2년이 걸릴 것이다." ▶위탁을 한다면 각 협회가 될 가능성이 높은가? "외국의 사례들을 살펴보면 정부 홈페이지에 공개해 직접 관리하는 경우도 있고 위탁해서 자율관리하는 경우도 있다. 그런데 우리나라의 경우 협회에 위탁을 할 때 나타나는 문제가 있다. 관리 부분인데, 제약계는 회원사 관리가 충분히 가능하다. 그런데 도매 유통업계나 의료기기 업계는 그렇지 못하다. 상당수 관리가 안되는 영역도 보여서 공공기관에서 해야 한다는 얘기도 나오고 있다. 물론 아직 정해진 건 없다."

[데일리팜=이정환 기자] 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 등 불순물 검출 의약품 사태로 발생한 복약환자 '위해 비용보상' 문제해결을 위해 제약사에게 부담금을 징수하는 법안이 추진된다. 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품의 회수·폐기, 재처방·재조제에 쓰인 비용과 의료기관·약국 손해금을 지급할 수 있게 하는 조항도 포함됐다. 5일 더불어민주당 남인순 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안과 부담금관리 기본법 일부개정안을 대표발의했다. 남 의원은 발사르탄, 라니티딘, 메트포르민 등 다빈도 복약 의약품 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 생성·혼입되고 있다고 밝혔다. 특히 남 의원은 현행법이 의약품 제조업자나 품목허가권자, 수입자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 생성·혼입된 경우 국가·의료기관·약국·제약업계가 협력해 대응할 수 있는 체계가 없다고 지적했다. NDMA 등 불순물 검출 의약품 사태 발생 시 재처방·재조제 등에 소요되는 비용을 정부와 의약계, 제약계가 공통으로 해결할 수 있는 시스템을 만들어야 한다는 게 남 의원 생각이다. 특히 NDMA 검출 의약품을 복약한 뒤 발생한 환자 위해나 부작용 관련 보상제도 역시 없다고 했다. 이에 남 의원은 불순물 의약품 혼입 사태 발생 시 재처방·재조제 비용보상 사업과 위해 우려 불순물 모니터링 사업을 하는 법안을 냈다. 불순물 혼입 시 비용보상 부담금을 제약사 등에게 부과·징수하고, 재처방·재조제 시 의료기관·약국 비용보상 결정 방식과 절차를 명확히하는 조항도 담았다. 남 의원은 "비의도적 불순물 검출 의약품 관련 국가, 병원·약국, 제약사가 협력해 대응할 수 있는 체계를 구축해야 한다"며 "불순물약 비용 부담 방안을 마련할 필요성도 있다"고 말했다.