[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회 최대집 전 회장이 8일 오전 서울 중구 상연재에서 제20대 대한민국 대통령 선거 출마를 선언했다. 의협 회장 출신에 대권에 도전하는 것은 최 회장이 처음이다. 최 전 회장은 코로나19를 안정적으로 관리하면서 국민의 경제활동을 정상화하고, 사유 재산권을 침해하는 각종 세금을 폐지하겠다는 등의 공약을 내놨다. 또 박근혜 전 대통령 탄핵의 진상을 규명하겠다는 것도 공약으로 내걸었다. 그는 2018년 제40대 의협 회장에 당선돼 그해 5월부터 올해 4월 말까지 3년간 회장직을 수행했다. 현재는 시민단체인 민생민주국민전선 대표를 맡고 있다. 현재 소속 정당은 없다. 최 전 회장은 대한민국 대통령이 갖출 세 가지 요소로 자유와 풍요를 핵심 원리로 하는 정치경제 사상, 이를 정책으로 구현할 강한 의지·실행력, 비판적 지식 역량·소양을 꼽았다. 그러면서 자신은 이 세 요소를 이미 갖췄다고 했다. 특히 최 전 회장은 문재인 대통령이 본분을 다하지 못해 국민들이 큰 고통을 겪고 있으며, 대한민국이 중병에 걸렸다고 했다. 이를 해결하기 위해 자신이 국가 대수술을 단행할 대통령으로 출마하겠다고 피력했다. 최 전 회장은 "문재인 정권은 완전히 종식돼야 한다. 사회주의 이념세력, 종북 주사파 운동권 정치세력, 부정부패 세력을 이 땅에서 일소하겠다"며 "새로운 집권 세력에 참여하는 어느 누구도 대통령 임기가 끝난 후 재산이 늘어선 안 된다는 게 제 소신이다. 새 대통령이 국가를 경영하고 통치해 맺은 열매가 100% 국민에게 돌아가게 하겠다"고 말했다. 이날 기자회견에는 보수논객인 변희재 미디어워치 대표고문이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당 외 25개 제약회사가 건강보험공단을 상대로 법원에 제기한 콜린알포세레이티드 환수 재협상 집행정지가 기각됐다. 서울행정법원은 오늘(8일) 소송대리인 세종이 보건복지부와 건보공단을 상대로 제기한 환수 재협상 집행정지 신청을 기각했다. 세종을 소송대리인으로 선임한 제약회사는 종근당을 포함해 26곳이다. 앞서 법원은 지난 6일 대웅바이오 등이 광장을 소송대리인으로 세워 진행한 콜린알포 재협상 집행정지 신청을 각하했다. 한편 제약회사들은 지난해 치매 진단을 받은 환자가 콜린알포 제제를 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등의 개선을 목적으로 처방 받는 경우에만 현행 급여기준(본인부담률 30%)을 유지하고 인한 나머지 뇌대사관련 질환, 감정 및 행동변화와 노인성 가성 우울증 등의 적응증에는 본인부담률 80% 선별급여로 전환하기로 한 복지부 고시에 반발해 소송을 진행 중이다. 복지부 고시 소송과 별개로 환수협상 또한 소송을 진행 중인데, 최초 환수협상에 대한 집행정지 신청이 대법원에 의해 기각된데 이어 재협상 집행정지 또한 세종과 광장 모두 인용 받지 못한 상태다. 결국 제약회사들은 오는 7월 13일까지 건보공단과 콜린알포 환수율 협상에서 최종 결정을 할 상황에 놓였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물 검출로 사실상 시장에서 퇴출된 라니티딘을 대체하기 위해 OTC 위장약 시장에 파모티딘 복합제가 늘고 있다. 파모티딘 복합제는 파모티딘에 위산작용을 억제하는 성분인 수산화마그네슘, 침강탄산칼슘이 함유돼 있는 제품으로, 라니티딘 사태가 발생하기 전까지 제품이 많지 않았다. 8일 업계에 따르면 지난해 12월 인트로바이오파마가 파모티딘 복합제 정제 '페리에정'을 선보인 이후 동일성분 제품들이 증가하고 있다. 지난해 7일 동화약품은 동일성분의 '소가프텐정'을 허가받았다. 이 제품은 인트로바이오파마가 위탁 생산하는 품목이다. 앞서 지난달 18일에는 종근당도 '파미딘플러스정'이라는 동일성분 제품을 허가받았다. 또한 같은달 한국휴텍스제약도 '파모비스정'을 허가받으며 관련 시장 진출을 예고했다. 파모티딘 성분의 제제는 2019년 9월 라니티딘 사태 이후 이를 대체하기 허가품목이 늘고 있다. 라니티딘은 발암우려물질 'NDMA'가 검출된 이후 판매금지된 상황이다. 특히, 라니티딘 제제는 이중분류로 일반약 시장에서도 잔탁, 큐란 등 인기품목이 있었던 터라 이를 대체할 품목이 절실했다. 이에 파모티딘 성분의 제품이 단기간 급증했다. 라니티딘 사태 전까지 2개에 불과했던 파모티딘 단일제는 현재는 30개까지 늘어났다. 여기에 복합제도 등장한 것이다. 사실 복합제도 이미 허가를 받은 품목이 있었다. 지엘파마의 츄정인 '파모콤푸츄정', 제뉴원사이언스의 '복합파모시드정'이 그들. 하지만 복합파모시드정은 지난해 7월 허가를 취하하면서 일반 정제는 또다시 자취를 감추게 됐다. 이를 되살린 게 인트로바이오파마다. 인트로바이오파마는 복합파모시드정이 허가취하한 같은해 12월 15일 복합제인 '페리에정' 허가 취득에 성공했고, 이후 동일 성분약물이 이어지고 있는 것이다. 파모티딘 단일제나 복합제도 쓰임새는 비슷하다. 단일제는 위산과다, 속쓰림, 신트림에 사용되며, 복합제는 위산과다 및 속쓰림과 관련된 가슴앓이의 경감에 사용된다. 성인 환자의 경우 기본적으로 1일 한정을 복용하면 된다. 라니티딘 단일제도 위산과다, 속쓰림, 신트림에 사용했기에 파모티딘이 대체의약품으로서는 가장 적합하다고 볼 수 있다. 한편 라니티딘 제제는 판매금지 이후 2년이 지났지만 아직도 해당 조치가 유지되고 있다. 다만, 품목허가는 살아있는 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 콜린알포세레이트 환수 재협상에 대한 집행정지도 각하되면서, 58개 제약회사들이 최종 판단을 내려야 할 단계에 다다랐다. 건강보험공단은 지난 6월 4일부터 콜린알포 123품목을 보유하고 있는 58개 제약회사를 대상으로 급여환수 재협상을 진행 중이다. 지난해 12월 14일부터 진행된 콜린알포 환수협상은 이번까지 총 4차례 진행되고 있다. 협상에 들어선 제약회사들은 환수협상이 진행될 때 마다 집행정지 신청을 했다. 지난해 12월 1차 협상 집행정지가 대법원에서 최종 기각된데 이어 재협상에 대한 집행정지도 각하되면서 이번 환수협상이 마지막 협상이 될 가능성이 높아졌다. 이번 재협상의 집행정지 각하는 대웅바이오 등이 제기한 법무법인 광장의 신청으로, 종근당 등이 제기한 세종 측의 법원 결정은 아직 나오지 않았다. 다만 제약업계에서는 지난 6일 광장 측의 집행정지 기각으로 세종 또한 같은 결과가 나오지 않겠느냐는 판단이다. 콜린 환수 재협상 집행정지 기각은 결국 오는 13일까지 진행되는 58개사 123품목의 환수협상 결과에 영향을 미칠 수 밖에 없다. 현재 건보공단은 최종 환수율을 임상시험 실패시 ▲청구금액의 30% 환수 ▲사전 약가인하 30% ▲사전 약가인하 15%+청구금액 15% ▲연도별(1~3년 20%, 4~5년 50%) 환수율 차등 적용 등 4개 안을 제시했다. 이를 바탕으로 콜린알포 청구 상위 제약회사에 대한 협상을 집중하고 있는데, 사용량약가연동 협상 대상에 포함된 종근당을 제외한 상위 제약회사의 협상 가능성에 무게를 싣고 있는 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "상위 제약사 한 곳이 합의서에 도장을 찍으면 눈치를 보고 있던 다른 제약사도 줄줄이 도장을 찍을 수 있다"며 "13일 전까지 판단을 내리지 않을까 생각한다"고 귀띔했다. 건보공단 관계자 역시 "이번 재협상 명령을 마지막으로 보고 있다"며 "다음 협상을 없을 것"이라고 못박았다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 13일 하루 내내 제2차 추가경정예산안 심사에 전념한다. 국산 코로나19 백신 지원비용 980억원과 병원·약국 손실 보상금 예산 9211억원이 보건분야 주요 내역이다. 특히 코로나19 예방접종센터 내 약사인력 배치를 위한 인건비 증액·신설안도 이번 2차추경 심사에서 추가로 논의될 전망이다. 8일 김민석 보건복지위원장은 전체회의 일정을 확정 공지했다. 13일에 열릴 이번 전체회의는 2차 추경 심사를 위한 일정이다. 이날 오전 9시 30분 보건복지부와 질병관리청 소관 2차 추경예산안을 논의한다. 이에 앞서 법안소위가 심사를 끝마친 38개 법안을 의결하는 절차도 진행된다. 오후 1시 30분에는 2차 추경 예결소위원회 심사가 이어지며, 오후 5시 40분에 전체회의를 열어 심사를 마친 추경안을 예결특위로 보내는 의결 절차가 예정됐다. 특히 코로나19 예접센터에서 백신 관리를 전담할 약사인력 배치를 위한 인건비 증액안도 이번 추경 심사에서 논의된다. 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원 등은 질병청이 지침 개정으로 예접센터 약사 배치를 가능케 했는데도 예산이 반영되지 않아 실행하지 못하고 있는 문제를 지적할 것으로 보인다. 기획재정부가 관련 예산을 편성하지 않아 예접센터 백신 관리에 미흡이 발생하고 있는 점 등이 증액안 근거다. 예접센터 약사 배치는 앞서 대한약사회와 복지부·질병청·식품의약품안전처, 국민권익위원회가 공적마스크 면세법안 무산에 대한 약사 보상책으로 제시한 정책지원안 중 하나다. 한편 복지위는 오는 13일 정부가 제출한 2차 추경안 심사를 끝마친 뒤 추가 법안소위 개최 일정을 논의할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품을 임의대로 제조한 제약사가 또 적발됐다. 해당 품목은 판매 중지되고 회수 조치됐다. 식약처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 '게라민주' 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. 식약처는 의약품 임의제조 문제가 불거지자 GMP 특별 기획점검단을 구성해 제약업체를 대상으로 불시 점검을 진행하고 있다. 최근까지 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 동인당제약, 한솔신약 등 업체들이 점검단에 의해 적발됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단바이오의약품 비임상 분야 종사자의 역량을 강화하기 위한 '첨단바이오의약품 비임상시험 전문교육'을 9일 경기도 경제과학진흥원에서 개최한다고 밝혔다. 이번 교육에서는 세포·유전자치료제의 체내 분포를 측정하는 정량 PCR(유전자증폭) 시험법에 대해 설명하며, 미리 신청한 업체를 대상으로 실습과 상담도 진행한다. 주요 교육내용은 ▲ 정량 PCR을 활용한 비임상시험 평가 ▲ 정량 PCR 시험법 ▲ 정량 PCR 시험법 밸리데이션 ▲ 정량 PCR 실습 등이다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 비임상시험 분야의 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 종합적 지식을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 노력하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 의약품 배달 서비스가 바람직하지 않은 상황을 인지하고 있지만 사업자에 대한 완전한 규제가 현실적으로 어렵다고 밝혔다. 현재 이 사업에 대한 위법성을 살펴보고 있는데, 주무 과를 넘어서 중앙사고수습본부 차원에서 다룰 것으로 보인다. 또한 약국의 의료기관 불법지원금 제공과 관련해선 현황파악을 한 결과, 현행 약사법으로는 규제나 처벌을 적용할 수 없는 부분을 발견하고 약사회와 논의를 이어가기로 했다. 하태길 보건복지부 약무정책과장과 여정현 사무관은 6일 전문기자협의회와의 현안질의 답변에서 약 배송사업과 불법지원금 제공 문제에 대한 현황을 이 같이 설명했다. 먼저 국무조정실 '규제 챌린지'와도 맥을 같이 하는 한시적 비대면 진료에 따른 의약품 배송 문제는 약사회 측에서 의약품 오남용과 그 밖의 위험성에 대해 복지부에 강조하고 있는 사안이기도 하다. 코로나19 시국에 비대면 진료와 맞물려 편의성을 강조해 약 배달사업을 시작한 업체가 생겨나고, 공격적인 광고를 진행해 약사사회 우려가 계속되고 있다. 복지부는 "대면해서 조제약을 수령하기 어려운 부분에 대해 편의성을 증대하는 것으로 보이는데, 약사회로부터 일부 애플리케이션 업체가 광고까지 해가면서 부추기는 것은 바람직하지 않다는 의견을 전달받았다"며 "비대면 진료와 연계된 것으로 보건의료정책과 사안도 포함돼 있고, 코로나19 중수본 담당이기 때문에 깊게 검토하고 있다"고 밝혔다. 한시적 상황에서 일부 업체가 공격적으로 광고를 진행하는 행위에 대해선 "광고의 위법성을 살펴보고 있지만, 저촉되는 게 없다면 막을 방법이 현재로선 없다. 바람직하지 않은 문제를 떠나서 규제 자체가 쉽지 않다는 의미"라며 사안의 복잡한 점을 설명했다. 같은 맥락에서 '규제 챌린지'에 포함된 약 배송 등 원격조제 건의 경우 정부는 명확하게 논리를 만들어 총리실에 정보를 제공할 방침이다. 복지부는 "약료는 대면으로 활동하는 것이고 다른 영역과 달리 예외되는 부분이라 신중하게 생각하고 있다. 내용 자체는 우리에게 부담"이라며 "일단 총리실에서 타임라인을 정한 만큼 돌발상황이 생기지 않는다면 이에 맞추도록 노력할 것"이라고 설명했다. 다만 복지부는 보건의료를 기본으로 하는 부처라는 정체성이 있기 때문에 규제 자체를 철폐하는 방안을 마련하는 게 아닌, 국민 편의와 안전의 접점에서 균형점을 찾겠다는 입장을 분명히 했다. 복지부는 "보건의료를 기본으로 하는 부처로서, 무조건 산업에 맞춰 보건의료제도를 바꿀 순 없다는 게 복지부의 공식 입장"이라며 "의약품 배송은 어제 오늘 얘기가 아니기 때문에 정리해야 할 문제다. 기술의 발달이 편의를 증대시키지만 그것이 얼마나 국민을 위한 것인지 균형점을 찾아 판단할 것"이라고 말했다. 의료기관 불법지원금 제공 문제의 경우 현재 정부는 약사회 설문결과를 바탕으로 약사회와 논의해 현황 파악을 완료한 상태다. 설문조사에 참여한 약사는 총 1829명으로, 현황 파악을 위해 부득이하게 익명으로 진행했다. 여기서 정부는 의료기관 지원금 제공과 관련해 현행법으로 적용할 수 없는 부분과 유형을 발견했다. 대표적인 사례는 브로커 처벌과 정보 수수료다. 현재 요양기관을 개설하려고 하는 자, 즉 당시 기준으로 아직 개설하지 않은 자는 위법사항 적발과 처벌 적용이 어렵다. 복지부는 "유형 또한 '처방전을 대가로 하는 경우'로 한정하고 있어서 이것이 명확하지 않으면 다른 사안으로 돈이 오가더라도 불법성을 입증하기 어렵다"며 신고의 문제를 언급했다. 이어 복지부는 "현행법으로 적발할 수 있는 비율이 많지 않았지만 없진 않았다"며 "이것이 신고로 연계될 수 있는 지에 대한 부분이 남은 것"이라고 설명했다. 또한 제도 개선의 경우 단속하는 것도 중요하지만 이를 강하게 밀어붙였을 때 나타날 부작용도 대비해야 한다. 복지부는 "예를 들어 신축 건물 분양 등에 대한 정보가 입점(개원, 개국)에 중요한데, 여기에 제공되는 정보 수수료는 어떻게 다뤄야 하는 지 고려하지 않을 수 없다. 논의가 필요한 사안"이라고 했다. 이에 따라 정부는 약사회와 이 같이 현행법으로 다룰 수 없는 문제에 대해 더 논의를 진행해 관리방안을 찾을 계획이다. 복지부는 "법 개정이 필요하다면 논의하고, 법으로 해결되지 않는 영역을 다른 부분으로 관리할 수 있는지도 함께 강구할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 대체조제를 동일성분의약품 등 용어를 변경해 사용하는 것과 관련해 의료계가 다소 부정적인 입장을 그대로 유지했다. 대신 DUR 시스템 이용 등으로 사후통보하는 방식을 추가하는 것은 긍정적인 뜻을 내비쳤다. 한시적 비대면 진료 이후 나타난 의약품 배달 서비스 플랫폼 업체와 관련해선 의약계 모두 정부의 엄격한 관리가 필요하다는 데 이견이 없었다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(7일) 한국보건복지인력개발원(서울시티타워)에서 의약단체들과 함께 '보건의료발전협의체' 제16차 회의를 개최하고 이 같은 현안을 상정, 논의했다. 이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 보건의료정책과장, 의료인력정책과장, 의료자원정책과장, 약무정책과장, 보건의료혁신팀장이 참석하고, 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 이번 회의에서는 ▲심장초음파 시행주체 ▲대체조제 관련 약사법 개정안 ▲코로나19 한시적 비대면 진료 관련 비급여·의약품 오·남용 개선방안(약사회 제안) 등을 논의했다. 심장초음파 시행주체에 대해서는 올 하반기 급여화 시행 전에 시행인력 범위를 명확히 할 필요가 있다는 의견이 제기됐고, 관련 직역이 많으므로 분과협의체 등을 통해 추가논의를 이어가기로 했다. 특히 이 자리에선 약사사회에서 계속 문제시 하고 있는 대체조제와 의약품 배송 서비스에 대해 논의를 이어갔다. 먼저 대체조제 관련 약사법 개정안에 대해서는 지난 5월에 열린 분과협의체 논의 결과를 공유하고, 대체조제 용어변경과 DUR 시스템 등 심사평가원 정보시스템을 통한 사후통보방식 추가에 대해 논의했다. 현재 대체조제 사후통보를 할 때 약사는 전화나 팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용해 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 통보하도록 돼 있다. 협의체에서는 사후통보방식의 경우 심평원 정보시스템을 추가하되, 의료기관에서 해당 시스템을 사용하지 않는 경우 등에는 현행처럼 전화·팩스·이메일로 통보하도록 하는 방안을 논의했다. 대체조제 용어변경 건은 환자에 미치는 영향, 용어변경 따른 실익 등을 고려해 신중해야 한다는 의견이 나왔다. 한시적 비대면 진료와 관련해 약사회는 비급여·의약품 오남용, 처방전·약 배달 등 관련 플랫폼 업체에 대한 정부의 관리 필요성을 제안했다. 이 사안에 대해 의사협회 등도 의료용어를 사용하는 플랫폼 업체 광고는 의료광고와 같이 엄격한 관리가 필요하다는 의견을 제시해 약사회 측 힘을 실어줬다. 복지부는 "비대면 진료 제도화 논의과정에서 진료대상, 제공기관 등을 명확히 해 오·남용을 최소화하고, 국민건강에 영향을 미칠 수 있는 영역은 관련 규정 등을 검토하겠다"고 밝혔다. 이창준 보건의료정책관은 "국민과 환자의 건강을 최우선으로 고려하면서, 직역 간 이견이 있는 사안은 충분한 논의를 통해 제도개선 방안을 모색하겠다"며 "대체조제 약사법 개정안 등 법률안은 보건의료발전협의체 논의내용 등을 바탕으로 국회에서 논의를 이어갈 것"이라고 답했다.