[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 3월 2일부터 31일까지 한 달간 전 국민 대상으로 실시한'2021년 노인장기요양보험 체험수기 및 사진 공모전' 당선작에 대한 포상을 실시한다. 올해로 13번째를 맞이하는 이번 공모전은 코로나19 장기화에 따른 어렵고 힘든 상황에서도 장기요양서비스를 제공한 감동적인 사례나 우수사례를 발굴하여 제도의 필요성 및 중요성을 확산하고자 실시해 체험수기 분야 535편, 사진분야 792점, 총 1327건이 응모됐다. 내·외부 전문가로 구성된 심사위원들의 3차 심사를 거쳐 분야별 각각 최우수상 1편을 포함한 체험수기 20편, 사진 26점이 당선되었으며, 전년도 총 30건 포상에서 올해는 46건으로 확대해 이사장 상장과 상금(총 1,420만원)을 수여할 예정이다. 당선작에 대한 포상은 코로나19 감염 확산 방지를 위해 당선자가 거주하는 건보공단 지역본부에서 자체적으로 진행한다. 공모전 당선작은 노인장기요양보험 홈페이지에 게시 및 작품집으로 발간해 장기요양기관 및 유관기관 등에 배포하여 우수사례가 널리 전파될 수 있도록 알릴 계획이다. 건보공단 장기요양기획실장은 "노인장기요양보험에 대한 감동적인 소재의 작품이 많이 접수되어 공모전에 대한 국민의 높은 관심을 느낄 수 있었으며 추후 당선작품을 활용해 전 국민 돌봄 보장의 든든한 사회안전망으로서 그 우수성을 알리는데 최선을 다 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 급여적정성 재평가 약제에서 은행엽엑스와 포도엽추출물이 제외된다. 이로써 재평가 대상 약제는 최종 4개 성분으로 추려졌다. 건강보험심사평가원은 지난 6월 25일 약제사후평가소위원회에서 논의된 안건을 8일 약제급여평가위원회에서 심의·의결했다. 이날 약평위에서는 지난해 1월 29일 건강보험정책심의위원회에서 결정된 비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물), 아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables), 은행엽엑스(ginkgo biloba), 빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.), 실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등의 급여재평가 대상에 대한 재논의가 이뤄졌다. 건정심 당시 재평가 대상은 ▲청구현황(성분 기준 연간 청구액의 0.1% 이상, 약 200억원) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등의 기준에 따라 선정됐다. 하지만 심평원이 제약회사, 학회 등으로부터 급여적정성 재평가 대상의 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등 임상적 유용성 자료와 대체가능성, 사회적 요구도 등의 자료를 제출 받아 검토하는 과정에서 일부 약제 성분이 기준에 부합하지 않는다는 의견이 지속적으로 제기됐다. 우선 가장 이슈된 성분은 은행엽엑스다. 은행엽엑스의 경우 투여경로(경구, 주사)에 따라 제외국 등재현황이 달랐다. 청구액 308억원 규모인 경구제는 독일과 스위스에 등재돼 있지만, 청구액 5억원 규모인 주사제는 등재된 국가가 없었다. 급여재평가의 경우 성분 전체가 평가 대상이라는 이유로 경구제와 주사제 모두 급여재평가 대상이 됐다. 하지만 청구액 5억원 규모의 전문의약품인 은행엽엑스 주사제 '타나민주'와 '트나민주' 2품목이 지난 2월 16일과 17일 각각 자진 품목허가 취하를 진행하면서, 경구제 78품목은 재평가 대상 선정 기준인 '주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여)'을 벗어나게 됐다. '기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우(사회적 요구도 및 약제 특성 등 반영)'도 재평가 선정 기준 중 하나였기 때문에, 주사제 취하를 무시하고 경구제를 재평가할 수 있다는 의견도 있었지만 결국 소송 등의 부담감으로 최종 약제 선정에서는 제외된 것으로 보인다. 은행엽엑스와 함께 실무 검토 과정에서 변화가 생긴 성분도 있다. 포도씨추출물과 포도엽추출물의 약제를 하나로 묶었던 비티스비니페라 성분이다. 심평원은 그동안 ▲심평원 근거문헌 활용지침 및 학회 추천 교과서 ▲학회 추천 임상진료지침 ▲정부 관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서와 Cochrane 자료 등 HTA보고서 ▲SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌 등을 바탕으로 임상적 유용성을 검토했다. 이 과정에서 일부 전문가와 학회 등이 포도씨추출물과 포도엽추출물 약제는 서로 다르다고 주장하면서 재평가 대상 선정 재여부를 따지게 됐다. 처음에는 혈액순환 이외 유방암치료로 인한 림프부종의 보조요법, 망막·맥락막 순환 등까지 넓은 적응증을 보유한 포도씨추출물 보유 제약회사들의 반발이 있었다. 혈액순환 등의 건강기능식품이 아닌 림프부종 및 망막·맥락막 순환제로 전문의약품 등재가 이뤄진 약제의 급여 재평가를 문제 삼았던 것이다. 결국 실무 의견 검토 결과 포도씨추출물과 포도엽추출물이 다른 약제라고 결론을 지었고, 선정 대상 기준에서 청구액 미부합으로 아주약품의 '안탁스캡슐' 등 포도엽추출물이 재평가 대상에서 빠지게 됐다. 한편 약평위를 통해 최종 결정된 급여재평가 대상인 비티스비니페라(포도씨추출물), 아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables), 빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.), 실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등은 선별급여 전환이 아닌 급여 삭제 가능성이 큰 상황이다. 심평원 관계자는 "지난 약평위에 급여재평가 대상에서 은행엽엑스와 포도엽추출물 성분을 제외하는 안건을 상정해 의결됐다"며 "조만간 사후소위를 열고, 최종 결과는 내달 약평위에 상정될 예정"이라고 했다. 약제사후소위, 약평위 과정을 거치면 8월 한달 동안 제약회사로부터 이의신청을 받게 된다. 이후 9월 약평위 안건 재상정, 복지부 건정심을 거쳐 이르면 9~10월 경 최종 고시에 반영된다.

[데일리팜=이정환 기자] 백혈병환자들이 최초의 말기 백혈병-림프종 CAR-T치료제 '킴리아'의 신속한 건강보험 등재를 촉구했다. 정부의 건보등재 노력과 제약사의 합리적인 재정 부담으로 백혈병환자들의 의약품 접근성 강화에 힘써 달라는 요구다. 최근 한국백혈병환우회(대표 안기종)는 성명을 통해 오는 14일 열릴 제5차 암질환심의위원회에 킴리아 상정 등 빠른 건강보험 급여화를 추진해야 한다고 정부에 재차 요구했다. 아울러 킴리아와 같은 생명과 직결된 신약을 대상으로 신속하게 건강보험 등재를 하는 제도를 도입하라고 했다. 고가약 재정분담 논란으로 건강보험 급여가 지연되고 있는 일부 면역항암제 사태가 재연되지 않도록 한국노바티스도 합리적인 재정분담 방안을 마련해 달라는 당부도 덧붙였다. 환우회는 "오는 14일 암질심에서 킴리아가 통과되더라도 공단 약가협상, 건정심 절차를 거쳐야 하기 때문에 빨라도 올해 11월에야 건보급여가 완료될 것"이라며 "재발 또는 불응성 말기 급성림프구성백혈병이나 림프종 환자는 3~6개월 이내 대부분 사망한다. 킴리아가 11월에 건보적용이 된다면 예상되는 연간치료대상 환자 200여명 중에서 상당수가 사망하게 된다"고 강조했다. 환우회는 "약 4억6000만원의 약값(삼성서울병원 홈페이지 공개 비급여 진료비용)을 감당할 경제적 여유가 되지 않는 한자는 생명을 살릴 수 있는 치료제는 있지만 치료비가 없어 건강보험 적용되기만을 기다리다가 죽어야 하는 안타까운 상황"이라며 "정부는 말기 폐암치료제 렉라자처럼 6~7개월 이내 건강보험 급여화를 완료해야 한다"고 피력했다. 아울러 "킴리아 사례를 계기로 사회적 논의를 통해 '생명과 직결된 신약' 범위를 정하고 심평원에서 건보급여 평가 절차를 사전에 진행해 허가와 동시에 임시약가를 정해 우선 건보 적용해야 한다"며 "이후 심평원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회, 공단 약가협상, 건정심 절차를 신속히 진행해 최종약가를 확정되면 사후 정산을 하는 방식의 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재제도' 도입에 정부가 앞장서야 한다"고 말했다. 환우회는 "세계 첫 만성골수성백혈병 표적치료제 글리벡은 지난 2001년 5월 미국 FDA 허가 이후 한달 10일만인 6월20일 식약처가 허가했다. 허가 이후 5개월만인 11월 복지부는 건보급여 고시까지 했다"며 "그로부터 20년이 지난 현재 킴리아의 건보급여 절차가 글리벡보다 지연돼선 안 된다. 킴리아는 2017년 8월30일 미국FDA 허가될 때 부터 초고가 약값 문제 필요성을 제기한 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 앞으로 시판후조사(PMS) 결과 인과관계 없는 이상사례는 허가사항에 반영하지 않기로 했다. 해외당국 조치와 균형을 맞추면서 신뢰성을 회복하기 위한 조치다. 9일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 이같은 내용의 '시판후 안전성 정보'의 허가사항 반영 개선방안을 마련했다. 기존에는 시판후조사에서 수집된 안전성 정보를 인과관계 평가결과와 무관하게 허가사항에 반영해왔다. 발현빈도에 따라 ▲인과관계와 상관없는 중대한 이상사례·예상하지 못한 이상사례 ▲인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응·예상하지 못한 약물이상반응을 허가사항에 모두 담았다. 하지만 업계에서는 인과관계가 없는 이상사례도 허가사항에 반영하는 것은 비효율적이라는 의견이 있었다. 특히 미국FDA와 유럽EMA는 인과관계평가 결과를 토대로 이상사례 항목을 허가사항에 반영하고 있어 국제 조화에도 어긋난다는 지적이다. 이에 식약처도 안전성 정보의 신뢰성 제고와 국제조화 추진 차원에서 인과관계없는 이상반응은 허가사항에 반영하지 않기로 한 것이다. 식약처 관계자는 "원칙적으로 인과관계 평가를 통한 약물이상반응에 한정해 허가사항에 반영할 예정"이라며 "이러면 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이 기재 대상이 된다"고 설명했다. 다만 제품 특성에 따라 이상사례 기재가 가능하다는 설설명이다. 식약처 이같은 조치를 재심사 또는 위해성관리계획(RMP)에 따라 시판후조사를 실시한 품목 중 허가사항 변경이 필요한 의약품에 적용할 방침이다. 이번 개선방안을 적용하면 앞으로는 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 항목이 사라지면서 첨부문서에 반영되는 내용도 줄어들 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국의 경우 크림 등 외용제와 의료기관 처방내역 조제 시 착오청구를 주의해야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 '요양기관 주요 청구착오 사례 안내(9항목)'을 진행했다. 심평원은 병·의원, 약국 등 요양기관이 요양급여비용을 청구하는 과정에서 발생한 착오 유형 및 사례를 공개하면서 정확한 청구를 유도하고 정산심사 결과에 대한 수용성을 제고하고 있다. 청구착오 사례 중 약국 유형을 보면, 외용제와 처방-조제내역 상이건이 포함됐다. 크림 등 외용제 착오청구의 경우 예를 들어 1팩에 30캡슐로 포장된 '온브리즈흡입용캡슐'을 환자에게 조제하고, 청구횟수와 실제 지급횟수를 다르게 청구한 경우 사후 점검 대상이 된다. 청구횟수는 '1회 투약량X일 투여횟수X총 투여횟수' 등 실제 지급횟수에 맞춰 진행해야 하며, 다를 경우 실제 지급 확인 후 차액을 정산하게 된다. 처방·조제 상이 내역의 경우 의료기관에서 환자 본인부담률 100%로 '리리카캡슐'을 처방했는데, 약국에서 조제후 급여 청구할 경우 조정이 이뤄진다. 이 밖에 응급의료비 미수금 대지급 기각 건에 대한 응급의료관리료 점검, 의과청구착오 재점검, 항목별 재점검, 의료급여 정신건강의학과 입원환자 중복청구, 입원진료비용 중복청구, 복수면허인 진료건 진찰료 중복청구, 의과·한의과 협진 중복청구 등이 청구착오 사례에 해당한다.

[데일리팜=이정환 기자] 발암의심물질 NDMA 등 의도치 않은 불순물이 섞인 의약품이 유발한 병원·약국 재처방·재조제 비용을 제약사 부담금과 정부 예산으로 해소하는 법안은 향후 어떤 방향의 국회심사를 받게 될까. 지난 5일 더불어민주당 남인순 의원이 제출한 불순물 법안에 앞서 지난해 6월 발의돼 국회 계류중인 같은 당 이정문 의원안의 심사 경과를 살펴보면 어떤 부분이 입법심사 쟁점으로 부상할지를 일부 가늠할 수 있었다. 두 법안은 큰 틀에서 볼 때 비의도적 불순물 의약품 사태로 발생한 재처방·재조제 추가 지출금 문제를 제약사 부담금을 뼈대로 해결한다는 측면에서 유사하다. 다만 구체적인 약사법 개정 방식과 법안 적용 범위 등 세부 내용에서 차이가 난다. ◆두 법안 간 차이는=먼저 불순물약 문제 해결을 위한 약사법 개정 방식 부터 살펴보면 남인순 의원안은 약사법에 '비의도적 불순물 생성·혼입 의약품' 관련 조항을 신설하는 방법(안 제86조의9부터 제86조의12까지 신설)을 채택했다. 이정문 의원안은 조항 신설이 아닌 기존 조항인 '의약품 부작용 피해구제사업'(안 제86조)과 '의약품 부작용 피해구제급여'(안 제86조의3) 내용을 일부 추가·수정하는 방식이다. 명칭 역시 '의약품 위해 및 부작용 피해구제사업'으로 변경했다. 남 의원안은 비의도적 불순물 의약품 자체를 따로 분류해 해결책을 규정하는 대비 이 의원안은 현재 시행중은 의약품 부작용 피해구제 제도 범위 안에 위해 가능성이 있는 불순물약을 끼워넣는 셈이다. 특히 중요한 차이는 법안 적용 범위다. 남 의원안은 병원·약국이 부담한 불순물약 재처방·재조제 '환자 본인부담금'만을 제약사 비용으로 처리하도록 규정했다. 반면 이 의원안은 환자 본부금은 물론 건강보험공단이 지출한 재처방·재조제 건강보험재정까지 부작용 피해구제사업이 해결하도록 했다. 병원·약국 지출금과 공단지출금 모두 제약사 부담금으로 재원을 마련토록 한 셈이다. 현재 비의도적 불순물약 공단지출금 문제는 공단과 제약사 간 귀책사유를 둘러싼 구상권·손해배상 소송과 채무부존재 소송이 진행중인 상태다. 공단지출금 책임을 질 이유가 없다는 게 제약사가 채무부존재 소송을 제기한 배경이다. 결과적으로 남 의원안은 공단-제약사 간 쟁송과 연관이 없는 대비 이 의원안은 직·간접적 영향을 미칠 것으로 판단된다. 아울러 이 의원안은 2019년 하반기부터 정부와 제약협회 등 관련 민간단체 간 민관협의체를 구성해 사회적 비용보전 방안에 대한 공감대를 형성하기 전 발의됐고, 남 의원안은 민관협의체 논의가 어느정도 이뤄진 후 발의됐다는 점도 차이다. 또 남 의원안은 약사법 개정과 함께 '부담금 관리 기본법' 개정 역시 병행해 절차적 규율 상 완결성을 높였다. 부담금 신설 타당성 관련 기획재정부 심사와 부담금운용위원회 심의 절차 등을 법제화 한 것이다. ◆국회 전문위원실 검토의견(이정문안)은=이처럼 두 법안은 약사법 개정 방식과 적용 범위에서 차이가 있지만 입법 취지·목표가 크게 유사하다는 점에서 국회 보건복지위 전문위원실의 이정문 의원안 검토의견을 살필 필요성이 있어 보인다. 전문위원실은 위해성이나 귀책사유가 확인되지 않은 불순물약 비용부담 체계가 제도적으로 미비한 점을 들어 재처방·재조제료 이 의원안 같은 법 체계를 마련할 필요성을 인정했다. 다만 전문위원실은 이 의원안이 불순물약 관련 지출금 부담주체·부담비율·관리절차·보상범위 등에 대한 사회적 합의가 선행돼야 한다고 했다. 나아가 불순물약 민관협의체의 사회적 비용보전 방안 협의 결과와 공단지출금을 둘러싼 공단과 제약사 간 손배·채무부존재 소송 결과도 입법에 반영할 필요가 있다는 게 전문위원실 견해다. 이에 비춰 남 의원안 심사 과정에서도 불순물약이 유발한 재처방·재조제료 부담금 징수주체·비율·관리절차·적용범위가 명확한지 여부와 함께 민관협의체 논의안, 소송 결과가 유효한 영향을 미칠 전망이다. ◆관련 기관 의견(이정문안)은=이 의원안에 대해 식품의약품안전처와 대한의사협회는 찬성한 반면 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 반대했다. 식약처는 비의도적 불순물 혼입으로 발생한 재처방·재조제료 비용 보상 법안의 입법취지에 동의했다. 다만 비용부담 주체·운영·관리 절차·보상 범위·지급절차 관련 내용은 추가 보완이 필요하다고 밝혔다. 의협은 불순물약 사태의 근본적인 책임이 제약사·수입사에게 있는데도 의료기관이 환자 항의를 감수하며 재처방·교환 등을 감당하고 있다며 이 의원안에 찬성했다. 의협은 재처방·재조제·교환에 따른 건보 발생 비용과 환자부담금을 지급하도록 피해구제급여 항목을 신설해야 한다는 입장이다. 제약협회와 KRPIA는 '위해 가능성'만으로 불순물약 추가비용을 부작용 피해구제 제도 재원에서 사용하는 것은 제도 목적에 부합하지 않는다며 반대했다. 검출된 불순물이 실제 위험한지 확인되지 않은 상황에서 정부가 정책적 판단으로 재처방·재조제를 결정해 추가 비용이 생겼으므로 이를 제약사 부과금으로 만들어진 피해구제 재원으로 해결해선 안 된다는 취지다. 특히 제약협회와 KRPIA는 부작용 피해구제 제도 범위 안에 비의도적 불순물약 문제를 추가하는 것은 반드시 사회적 합의가 선행돼야 한다며 이 의원안의 정당성이 부족하다고 반발했다. 이같은 정부부처·유관단체 의견에 비춰 볼 때 남 의원안에 대해서도 식약처와 의협, 대한약사회 등은 이 의원안과 같은 이유로 찬성할 가능성이 커 보인다. 제약협회·KRPIA의 경우 이 의원안에는 반대했지만, 이후 진행된 민관협의체 논의에서 공단지출금을 제외한 병원·약국 지출 환자 본인부담금에 대해서는 필요성을 인정, 수용입장을 표한것으로 알려졌다. 남 의원안 심사가 본격화 된 이후 제약협회·KRPIA가 제출한 입장을 새로 살필 필요성이 생긴 셈이다. 아울러 이 의원안에 의견을 제출하지 않은 보건복지부와 건보공단 등이 남 의원안 심사 단계에서 어떤 입장을 제출할지 여부도 입법에 상당부분 영향을 줄 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 가산 종료가 확정된 400여품목과 가산 유지 100여품목 등 총 500여품목이 건강보험공단과 협상을 진행 중이다. 보건복지부는 최근 건보공단에 60일 동안 가산종료 및 유지 약제에 대한 협상을 명령했다. 건강보험심사평가원에서 건보공단으로 협상이 넘어온 품목은 총 500여개로 가산 경과 기간 초과 400여품목과 가산 유지 100여품목 등이 해당한다. 지난해 11월 9일 보건복지부가 공고한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '약제의결정 및 조정기준'에 따라 ▲가산 경과 기간이 1년 초과~2년 이하인 생물의약품 중 회사 수가 4개 이상인 경우 ▲가산 경과 기간이 3년 초과～5년 이하인 경우 ▲가산 경과 기간이 5년 초과인 경우 약평위 심의를 통해 가산을 종료하도록 변경됐다. 가산이 종료된 400여 품목은 가산 경과 기간 5년 초과 약제와 대체 가능한 다른 치료법이 없는 등 진료상 필수이면서 단독등재 제품이거나 복합제를 포함한 개량신약 여부 등의 가산유지기준을 충족하지 못한 가산경과 3년 초과 5년 이하 약제 등이다. 이번 협상에서 원활한 합의가 어려울 것으로 예상되는 약제는 단독등재 품목이다. 가산 종료 품목 400여개 중 단독등재는 160여개에 달하는 것으로 확인됐다. 건보공단 약가협상의 경우 상한금액 조정 뿐 아니라 공급의무 조항 등의 합의서를 작성해야 하는데, 약가인하와 공급의무 미이행으로 인한 페널티 적용이 중복 규제라는게 제약회사들의 입장이다. 합의서 작성을 두고 건보공단과 제약회사 간 진통이 예상된다. 합의서 관련 부분은 협상명령을 내린 복지부 쪽에서 조율을 진행해야 할 것으로 예상된다. 한편 건보공단과 약가협상이 종료되면 제약회사들은 상한금액 조정 신청서 접수와 소송 등의 카드를 두고 실익을 따질 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘이 개발한 획기적 신약이 국내에서도 허가심사가 진행되고 있는 것으로 나타났다. 이 약은 당뇨병 동반 만성 신부전의 진행을 억제하는 약으로 알려졌다. 8일 업계에 따르면 바이엘이 개발한 '피네레논'(상품명 : 케렌디아정)이 국내 식약처에 허가를 신청했다. 이 약은 바이엘이 글로벌 블록버스터로 기대를 안고 있는 약물이다. 피네레논은 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 저해제(MRA)로, 미네랄코르디코이드 수용체에 선택적으로 작용해 신장 및 심장에 유해한 효과를 차단하는 기전을 갖고 있다. 특히 당뇨가 동반된 만성 신부전 환자에게 유용할 것으로 전해진다. 지난해 10월 열린 미국신장학회 연례학술대회에서 공개된 임상3상(FIDELIO-DKD 연구) 결과 피네레논은 위약군보다 신부전 발생, 추정 사구체여과율 40% 이상 지속 감소, 신장 사망 등 신장 관련 복합사건 발생 위험이 위약군보다 18% 낮았다. 이 연구에서는 약 5700명의 초기 진행성 신장질환 및 제2형 당뇨병 환자들이 참여했다. 당뇨를 동반한 만성 신장병 환자들은 현재 나와 있는 약물로 치료를 해도, 신장손상과 신부전 악화 위험이 존재한다. 바이엘은 피네레논이 이런 환자군들의 병 진행을 늦추는데 효과적일 것으로 보고 있다. 이 약은 지난 1월 미국FDA가 신속심사 대상으로 지정해 심사하고 있다. 이에 빠르면 올해 하반기 중 승인이 예상되고 있다. 유럽EMA에서도 약물 승인 심사가 진행 중이다. 바이엘은 최근 자렐토, 아일리아 등 자사품목이 특허만료에 직면해 있어 피네레논 등 새로운 신약에 대해 기대를 걸고 있는 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 초고가 신약으로 평가되는 첨단바이오의약품 상용화를 위해 신속한 인허가를 넘어 적어도 허가 후 1년 안에 보험급여를 인정하는 정책이 뒤따라야 한다는 주장이 나왔다. 지난 2019년 첨단재생바이오법 제정으로 대체치료제가 없는 중대·희귀질환 신속 시판허가 제도가 마련됐지만, 급여등재 제도는 여전히 없다는 지적이다. 9일 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 '첨단바이오의약품 환자접근성 어떻게 개선할 것인가' 국회 토론회에서 이같은 내용의 발제문을 발표한다. 해당 토론회는 국회 보건복지위 김민석 위원장과 더불어민주당 최혜영 의원이 주최했다. 발제를 맡은 김원석 교수는 '첨단바이오의약품 발전 현황 및 선진국 치료 현황'에 대해 발표했다. 첨단바이오의약품은 세포, 조직, 유전자 등을 원료로한 의약품으로 질병 근원을 치료해 단 한 번의 투약으로 완치 효과를 보이는 사례가 많다. 첨단바이오약 연구개발을 주도하고 있는 영역은 항암제다. 암 질환은 미충족 수요가 높고 질병 발병 기전과 증상이 고도로 세분화 해 환자 수가 적은 틈새 적응증이 많은 상황이다. 김 교수는 첨단바이오약이 현재 치료법이 없는 재발성 불응성 난치 혈액암 치료에 새로운 대안이라고 했다. 구체적으로 CAR-T세포를 활용한 킴리아(티사젠렉류셀) 등을 사례로 들었다. 김 교수는 킴리아가 40개월여간 추적 분석에서 전체반응률 53%를 보이는 등 실제 진료 환경에서 성과를 내고 있다고 했다. 그럼에도 인체세포 등을 활용하는 치료제 특성 상 의료기관의 새로운 시스템을 마련하고 급여등재 기준을 신설하는 등 상용화를 위해서는 해결해야 할 현실적 치료장벽이 높다고 했다. 실제 우리나라에서 CAR-T 치료를 위해서는 인체세포 등 관리업 허가, 인력, 시스템, 기준 충족이 필요하며 치료후 종합관리를 위해 감염내과·신경과·순환기내과·중환자의학과 등 전문가 지원이 필요한 상황이다. 특히 첨단바이오약의 신속 급여심사 제도 역시 없다. 킴리아의 세계 급여 현황을 살펴보면, 일본과 유럽(프랑스·이탈리아·독일·스위스)은 허가와 동시에 급여를 인정했다. 우리나라와 보험급여 등재 시스템이 유사한 호주, 영국, 캐나다, 스코틀랜드는 허가 후 1년 이내에 신속심사를 거쳐 급여를 적용했다. 반면 우리나라는 지난 3월 1일 킴리아를 허가했지만 해외 국가와 견줄만한 급여심사 프로그램이 없다는 게 김 교수 견해다. 김 교수는 "첨단바이오약은 치료 패러다임을 바꾸는 약이다. 킴리아를 기다리는 환자는 연 200명이 되지 않는 소수로, 급여를 기다리며 버틸 수 있는 시간은 3~6개월 남짓"이라며 "첨단바이오약은 신속 허가 뿐 아니라 신속 급여등재가 필요하다"고 피력했다.