[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야의 전문 규제과학 인력을 양성하기 위해 분석기술 실습교육을 7월 29일부터 9월 16일에 걸쳐 진행한다고 밝혔다. 이번 실습 내용은 ▲질량분석 기술을 이용한 당단백질 등 바이오의약품 특성분석 ▲모세관 전기영동 장치를 이용한 단백질 분석 ▲ 디지털 중합효소 연쇄반응 장치를 이용한 유전자 정량분석 등이다. 식약처는 2016년부터 국내 6개 공공 전문분석기관과 공동으로 '바이오의약품 분석기술 협의체'를 운영하며 매년 첨단바이오의약품 개발과 분석기술에 대한 규제과학 이론·실습교육을 진행하고 있다. 지난 6월 10일에는 '첨단바이오의약품 분석기술 워크숍'을 개최해 온라인으로 이론교육을 진행하기도 했다. 식약처 관계자는 "이번 실습교육이 분석기술 분야의 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 전문 지식을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 마약류 관계기관 간 정보교류를 활성화하고 마약류 관련 정부의 역할에 대한 홍보를 강화하기 위해 '마약류대책협의회' 누리집을 구축해 운영한다고 28일 밝혔다. 마약류대책협의회 누리집의 주요 구성 항목은 ▲마약류대책협의회 소개 ▲국내 마약류 관리(제도운용·국제협력, 불법행위 단속, 치료·재활, 교육·홍보) ▲간행물·홍보자료 ▲관련기관 누리집 등이다. 식약처는 마약류대책협의회 누리집 개설 운영을 통하여 국민들의 불법 마약류에 대한 경각심을 높이고 정부에서 수행하는 마약류 관련 제도에 대한 홍보가 강화될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 누리집은 식품의약품안전처 대표 누리집 → 마약정책정보 → 마약류대책협의회를 클릭해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '존속기간 만료'나 '무효' 등으로 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중에서 아직 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 의약품 목록을 공개한다고 28일 밝혔다. 의약품 목록과 함께 의약품 개발을 위한 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 국내 ATC코드별 급여청구현황과 국외 ATC코드별 시장(매출)규모 현황도 함께 제공할 예정이다. 식약처는 올해 6월까지 특허목록에 등재된 1619개 의약품의 특허권 2908건을 분석해 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 품목을 선별해 마련했다고 설명했다. 367개 중 생산실적 상위 5개 품목은 셀트리온제약 '고덱스캡슐', 녹십자 '수두박스주', 한림제약 '엔테론정150mg', 광동제약 '광동우황청심원현탁액', 한림제약 '엔테론정50mg' 순이다. 또한 수입실적 상위 5개 품목은 한국노바티스 '루센티스프리필드시린지', 한국쿄와하코기린의 '뉴라스타프리필시린지주', 한국엠에스디 '가다실프리필드시린지', GSK '부스트릭스프리필드시린지', 한국엠에스디 '인반즈주1그램' 순이다. 식약처 관계자는 "제네릭의약품이 출시되지 않은 특허 소멸 의약품의 정보 제공으로 국내 제네릭의약품의 공급 향상 등 안정적인 의약품의 공급 환경을 조성하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 전했다. 이번 자료는 식품의약품안전처 대표 누리집 → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 바이넥스의 의약품 제조법·주성분 용량 조작 의혹으로 보험급여 임시 중지 조치가 내려졌던 일반약 2개 품목의 급여가 다시 가능해졌다. 보건복지부는 바이넥스가 수탁받아 생산하다가 조작사태로 인해 일시적으로 급여중지 됐었던 보험적용 가능 일반약제 2개를 27일자 진료·조제분부터 해제해 급여가 가능하도록 했다고 밝혔다. 해당 약제는 일동제약 디캐롤정(덱시부프로펜, 0.3g)과 JW신약 소니펜정300mg(덱시부프로펜, 0.3g)으로, 바이넥스 사태 때 식품의약품안전처로부터 약제 회수와 잠정제조·판매중지 조치가 내려졌었던 제품들이다. 복지부는 식약처의 조치 해제를 통보받아 이들 약제에 대해 급여중지를 해제하고 급여 처방·조제를 가능하도록 했다고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 성분 약제들의 약품비 환수 재협상 연장기한이 오늘(27일) 저녁 만료됐다. 그러나 이 성분 약제 전체 급여 시장의 절반 가량인 45% 규모를 차지하는 종근당과 대웅바이오가 합의에 이르지 못해 기한을 또 다시 연장해 재협상을 이어나갈 것으로 전망된다. 업계에 따르면 27일 현재 종근당과 대웅바이오가 건보공단과의 콜린알포세레이트 성분 약제 약품비 환수 재협상을 벌였지만 연장시한을 넘기도록 합의하지 못했다. 그러나 연장에 대한 양 측 의지가 있기 때문에 재협상의 재연장은 무리 없이 진행될 예정이다. 이번 환수율 계약을 위해 건보공단은 앞서 제시했었던 4가지 유형 기조는 그대로 유지했다. 업체들은 이해득실에 따라 ▲전체 총액의 20% 인하율 ▲약가인하 20% ▲'환수율 + 약가인하' 형식의 혼합형 환수 ▲연차별로 총 20% 수준의 단계적 차등적용 총 4개 유형 안에서 속속 협상을 완료했다. 여기서 핵심은 환수 총 비율 20%를 기준으로 놓고 자사 사정에 따라 약가와 환수에 균형을 맞춰 건보공단과 합의하는 것이었다. 급여 비중에 있어서 군소 비중을 차지하고 있는 상당수 업체들은 현재와 향후 이해득실을 따져서 공단과 합의를 도출했다. 따라서 이번 재협상과 연장 재협상에서 가장 이목이 쏠리는 건 당연히 시장을 가장 많이 점유하고 있어 영향력이 큰 종근당과 대웅바이오의 선택이었고, 그만큼 합의 도출이 쉽지 않을 것이란 게 업계의 중론이었다. 이번 연장 재협상에서 이 두 업체들은 공단과 합의에 이르지 못하고 공전했지만 정부와 공단, 업체들 모두 약제 접근성과 재정관리, 급여퇴출이라는 아젠다 안에서 합의 의지가 매우 강하기 때문에 재연장 형식의 재협상이 이어질 것으로 보인다. 실제로 일부 업체들은 공단 측에 재협상의 재연장을 요청했기 때문이다. 통상 약가협상에서 연장과 재연장이 거듭되는 사례는 흔치 않지만, 공단이 수행하는 전체 협상 업무에서 사례가 없는 것은 아니다. 즉, 협상이 내용과 형식에서 그대로 연결된다면 시한이 지나더라도 그 협상 자체를 하나의 협상으로 간주하고 있기 때문에 절차상 정부의 재협상 연장명령은 있지만, 내용 면에선 처음 시작했던 협상의 기조와 본질이 그대로 무리없이 유지될 수 있다는 의미다. 따라서 이번 연장 재협상 결과에 대해 공단이 복지부에 상황을 보고한 후, 종근당과 대웅바이오는 공백 없이 곧바로 협상 테이블에 다시 앉게 될 전망이다. 재연장 일정은 연장 사례에 따라 동일하게 10일 간격으로 설정될 것이 유력하다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 보건당국과 부정한 목적으로 약가인하 처분 취소 소송을 제기한 제약사의 약제급여 환수 등 건보재정 누수를 막고 의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제 지원·강화로 국내 제조 의약품 품질 안정성을 제고하는 입법을 논의 중이다. 약가인하 취소 소송 급여 환수 입법은 제약사들의 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 급여축소 반발 사태가, GMP 규제 지원·강화 입법은 지난 3월부터 반복된 국내 제조소 임의제조·자료조작 연쇄위반이 불을 지폈다. 25일 국회와 보건복지부, 식품의약품안전처는 이같은 내용의 건강보험법 일부개정안, 약사법 일부개정안 발의를 위한 논의를 지속중이다. 부정 약가인하 취소 소송 환수 입법과 GMP 규제 지원·강화 입법은 최근 국회가 2차 추가경정 예산안 심사를 완료하고 법제사법위원장 등 원 구성에 합의한 만큼 내달 발의가 본격화 할 것으로 기대된다. 두 법안은 각자 국내 제약산업 약제급여와 의약품 제조·생산 분야에 상당한 영향을 예고했다. 정부의 약가인하·급여정지 처분 효력을 늦추거나 무력화 할 목적으로 행정소송을 제기한 제약사로 부터 소송 기간동안 정부가 지급한 약제급여를 환수하는 법안은 복지부 권덕철 장관도 필요성을 인정했다. 콜린알포세레이트의 적응증 별 급여축소 처분으로 제약사의 행정소송, 식약처의 급여 재평가, 건강보험심사평가원의 급여재평가 등 동시다발적인 사법·행정 절차가 촉발되고 혼란이 장기화한 게 해당 법안 필요성이 대두된 이유다. 제약사가 정부의 정당한 약가인하 처분을 회피하려 고의적으로 행정소송을 제기했을 때 약제급여 환수 구상권과 패널티를 부과하는 내용이다. 제약사가 정부 상대 약가소송에서 최종 승소해 약가인하 처분의 부당성이 입증됐을 때 제약사가 입은 피해를 정부가 보전해주는 내용도 담길 전망이다. 지난해 일부 적응증에 대한 유효성 논란으로 급여축소가 확정된 콜린알포세레이트는 2020년 처방금액이 4257억4153만원으로 여전히 많은 처방량을 보이는 추세다. 콜린알포세레이트는 올해 상반기에도 2000억원 이상의 처방액을 기록했다. 더불어민주당 남인순 의원은 "적응증 별 급여축소가 확정됐는데도 제약사들이 이에 불응해 한 해 수 천억원대 건보재정이 낭비되고 있다"는 비판을 제기중이다. 약가인하 회피 소송 방지 법안은 이같은 논란을 입법으로 재발방지하는 효과를 가져올 것으로 기대된다. 국내 의약품 제조소 GMP 지원·규제 입법은 최근 발생한 임의조제·자료조작 등 GMP 연쇄위반 사태를 막는 게 목적이다. GMP 위반 제약사의 처벌 수위를 대폭 상향하고, 속칭 '원 스트라이크 아웃' 제도를 도입해 단 한 번이라도 GMP 규정을 위반하는 제약사의 GMP인증이나 품목허가를 취소하는 등이 뼈대가 될 전망이다. 아울러 제약사 처벌강화만을 내용으로 하는 GMP 입법 외에도 의약품 제조소 최고 책임자의 권한을 강화해 GMP 위반 등 위법을 막는 방향의 입법도 채비중인 분위기다. 현행법은 제약사 공장장 등 의약품 제조소 책임자의 권한이 비교적 불분명하거나 약해 제약사 소유주의 뜻을 거스르지 못한채 위법사실을 알면서도 GMP 위반을 저지르는 상황을 방치하고 있다는 비판이 나온다. 특히 최근 발생한 연쇄 GMP 위반 사태가 품질에 직접적인 부정 영향을 발생하지 않았고, 제조기일과 제조물 최종 품질을 맞추는 과정에서 발생한 위법이라는 주장이 제기되면서 국회와 규제당국은 사태파악에 착수한 상황이다. 국내 의약품 GMP 지원·규제를 위한 국회와 규제당국 입법 논의가 최종적으로 어떤 법안으로 도출될지 귀추가 주목된다. 국회 보건복지위 관계자는 "약가인하 회피 꼼수 방지 법안은 복수 복지위원들과 복지부가 공감대를 형성한 상황인데다 콜린알포세레이트 사태가 여전이 보건 분야 각지에서 적잖은 행정력 소모와 혼란을 낳고 있어 발의가 필요할 것"이라며 "GMP 규제 역시 임의제조 사태로 제도 전반을 재정비하고 미비점을 보완할 필요성이 있어 정부와 국회가 논의를 지속하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "지금까지는 2차 추경심사와 코로나 4차 대유행 관련 대응책 마련에 복지위원들이 역량을 집중했었다"며 "추경이 최종 처리되고 여야가 상임위 재분배로 국회 원 구성에 합의한 만큼 두 법안 모두 본격적인 논의에 속도가 붙을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 '바레니클린' 제제의 허가취하가 이어지고 있다. 지난달 불거진 발암우려 불순물 사건이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 26일 식약처에 따르면 지난 6월 이후 바레니클린 8개 품목이 허가를 취하했다. 지난달 22일 식약처는 캐나다 등 국가에서 발암우려물질 함유 우려로 화이자의 바레니클린 오리지널 제제 '챔픽스'를 회수하면서 우리나라 제품에도 안전성 조사를 시작한다고 밝혔다. 이에 따라 바레니클린 제품을 가진 제약사들은 오는 8월 31일까지 불순물 시험검사를 진행해야 한다. 식약처는 불순물 시험 검사 결과가 발표되기 전까지 바레니클린 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고, 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료방법을 고려하도록 권고했다. 국내 바레니클린 제제는 작년 7월 오리지널 화이자의 특허가 만료되면서 본격 판매하고 있다. 사실 2018년 11월 챔픽스와는 다른 염을 붙여 개발한 제품을 출시했으나, 이후 특허소송 패소로 2019년 12월 후발제약사들은 판매를 모두 중단한 바 있다. 이후 7개월을 기다려 제품을 재출시한 것이다. 하지만 특허 문제 따른 제품 판매 중단으로 시장의 신뢰를 잃은데다 화이자 챔픽스도 금연치료제 지원사업 축소로 외형이 줄어들어 재출시된 후발약들은 실적이 기대에 미치지 못했다. 현재 허가가 살아있는 챔픽스 후발약은 모두 62개. 이 가운데 생산은 씨티씨바이오와 제일약품만 진행하고 있다. 나머지 제약사들은 두 제약사로부터 위탁 공급받고 있다. 취하된 품목들은 대부분 위탁제품이다. 관련 업체 관계자는 "자사 챔픽스 후발약이 직접 생산하지 않는데다 매출도 적어 전부터 정리하려고 했다"면서 "이번 불순물 사건도 터지면서 제품취하를 더 미루지 않기로 했다"고 말했다. 다른 업체들도 마찬가지다. 식약처에는 현재 추가로 2품목이 허가취하 접수된 것으로 알려졌다. 이를 포함하면 출시 1년도 안돼 전체 허가제품의 30%가 취소되거나 취하되는 셈이다. 이 가운데 8품목은 유효한 특허기간에 판매했다는 혐의로 허가취소된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 27일 녹십자사(社)가 '모더나 코비드-19백신주'의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다. 허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상이며, 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이라며 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 한편, 유럽의약품청(EMA)은 지난 23일 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 12세~17세에 대한 접종을 승인했다.

[데일리팜=김정주 기자] 본격적인 여름철 무더위가 시작된 가운데 온열질환 건강보험 진료량이 8월에 가장 많은 것으로 나타났다. 이 중 70대 이상 환자들이 많아 가장 취약한 연령층이라는 점에서 주의가 요구된다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 이 같은 내용의 건강보험 온열질환 진료현황 분석 결과를 27일 발표했다. 온열질환(T67)은 빛의 영향으로 발생하는 급성질환으로, 최근 10년간(2011~2020) 진료 추이를 분석한 결과, 2020년 연간 진료인원은 1만3294명으로 2011년 1만2468명보다 6.6% 증가했고, 연평균 증가율은 0.7%로 나타났다. 온열질환 연간 총 진료비는 2011년 8억2000만원에서 2020년 19억 7000만원으로 141.8% 증가했고, 연평균 증가율은 10.3% 였다. 연간 폭염일수 하루 최고기온이 33℃ 이상인 날의 수가 31일로 가장 많았던 2018년에 온열질환 환자수가 3만1251명으로 가장 많았고, 폭염이 가장 적게 발생한 2011년의 환자수가 가장 적어, 온열질환 환자 발생은 폭염일수의 증감과 일정부분 연관성을 보이는 것으로 나타났다. 2020년 연령대별 온열질환 환자의 특성을 살펴보면, 전체 환자 중 70대 이상이 21.5%로 제일 많았고, 50대 19.9%, 60대 19.6%, 40대 12.8% 순이었다. 인구 1만명당 발생 환자수는 9세 이하 1.75명에서 10대 1.20명으로 소폭 하락 후 연령대가 높아질수록 증가세를 보이며, 70대 이상 고령층이 5.01명으로 가장 많은 것으로 나타났다. 연령대별 남녀 발생 비율은 50대 이하로는 비슷한 수준으로 나타났으며, 60대와 70대 이상에서는 여성이 남성에 비해 각각 1.3배, 1.6배 많았다. 온열질환의 특성 상 1년 중 평균기온이 높은 여름철(6~8월)에 환자가 집중적으로 발생해 2020년 전체 환자의 51.8%인 6881명이 해당 기간 동안 진료를 받은 것으로 나타났다. 특히 평균기온이 가장 높은 8월 진료인원은 3841명으로, 2020년 월평균 진료인원 1108명 대비 약 3.5배 높은 것으로 나타나 8월에 각별한 주의가 필요할 것으로 보인다.