[데일리팜=이탁순 기자] 일양약품이 개발한 국산 항궤양신약 '놀텍'과 동일성분의 제네릭약물이 처음으로 개발에 들어간다. 놀텍은 이미 물질특허가 만료됐지만, 아직 제네릭약물이 개발된 적은 없다. 식약처는 지난 29일 다산제약의 'DSA2101'에 대한 생동성시험계획서를 승인했다. 이번 생동시험은 다산제약의 DSA2101과 일양약품의 '놀텍정10mg(일라프라졸)'의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자 66명을 대상으로 진행한다. 일양약품 놀텍은 국산 12호 신약으로, 2008년 허가를 받았다. 십이지장궤양, 위궤양, 미란성식도염 단기치료와 헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법으로 사용된다. 작년 유비스트 기준 원외처방액이 352억원에 달하는 블록버스터이며, 일양약품의 간판 품목이다. 2012년 미란성식도염 적응증을 획득하면서 실적이 급상승했다. 제네릭 개발을 위한 생동성시험은 다산제약이 처음이다. 놀텍은 2015년 11월 물질특허, 작년 6월 제제특허가 종료됐지만, 제네릭 개발에 나선 업체는 없었다. 이제 남은 특허는 2027년 12월 만료되는 결정형 특허(라세믹 일라프라졸 고체상 형태)밖에 없다. 다산은 이를 회피하기 위해 또다른 결정형 제법특허(고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법)를 등록하며 제네릭 개발을 예고하고 있다. 일양은 다산의 특허에 무효심판을 청구했지만 기각된 것으로 알려졌다. 다산이 놀텍의 결정형 특허를 회피한다면 허가 획득 이후 곧바로 시장 출시가 가능할 것으로 보인다. 다만, 위탁생동 제한법이 시행되면서 위탁생산 업체를 포함해 4개사만 시장에 우선 진입할 수 있다. 최근 라니티딘 제제가 발암우려물질 함유 문제로 사실상 퇴출되면서 다른 항궤양제들이 반사이익을 얻고 있다. 놀텍도 그 중 한 품목이다. 더욱이 경쟁자없이 300억원대 시장을 형성하고 있다는 점에서 놀텍에 대한 제네릭사의 관심이 클 것으로 관측된다. 이에 다산이 제네릭 개발을 완료해 단독으로 판매할 가능성도 있지만, 위탁생산을 원하는 제네릭사의 러브콜도 상당할 것으로 보인다. 과연 제네릭 등장으로 일라프라졸 시장 경쟁이 본격화될지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 건보공단이 장기요양 부정수급자와 부정수급 가담자까지 신고포상금 지급제도를 확대 운영한다. 30일 건보공단에 따르면 그간 장기요양기관의 종사자가 기관의 부당청구를 신고하거나, 서비스 이용자가 기관의 부당청구내역을 신고한 경우에 신고자에게 포상금을 지급했다. 그러나 올해 6월 30일부터 시행규칙을 개정해 개인이 부정한 방법으로 서비스를 이용하거나, 공단 인정조사 시 학습된 거짓진술로 등급을 받고 서비스를 이용한 경우와 다른 사람의 부정수급에 가담한 자까지 신고 유형을 확대해 포상금을 지급하기로 했다. 신고방법은 가까운 공단 지사에 방문, 우편, 팩스 등으로 접수 가능하고, 신고내용을 조사 후 장기요양포상심의위원회를 거쳐 신고와 관련된 부당결정금액의 징수금에 비례하여 최고 500만원까지 포상금을 지급한다. 건보공단 관계자는 "장기요양보험제도의 지속가능성을 위해서는 수급자격부터 공정하게 주어져야 함을 강조하고, 신고포상금 지급제도가 건전한 서비스 제공 문화 정착에 기여할 수 있도록 국민 모두의 적극적인 관심과 제보가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 국산 치료제 개발에 도움을 주기 위해 동물모델을 활용한 효력시험 방법 등을 안내하는 '코로나19 감염 동물모델 사례집'을 30일 발간했다고 밝혔다. 사례집의 주요 내용은 ▲동물 효력시험 계획 시 고려사항 ▲종별 코로나19 감염 동물모델 ▲코로나19 동물모델을 이용해 수행한 국내 효력시험 사례 등이다. 이번 사례집에서는 국내에서 수행 가능한 동물모델 시험의 임상적 특징 등을 설명하고 결과 해석 시 유의사항 등을 안내했으며, 참고할 수 있는 논문 발표사례와 문헌 정보를 함께 제공했다고 식약처는 설명했다. 이에 따라 치료제 개발자는 동물 모델의 특징과 활용 사례를 참고해 개발하는 약물의 특성에 따라 적합한 동물 종을 선택해 효력시험을 수행할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 사례집이 동물모델을 이용한 효력시험의 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국산 코로나19 치료제 개발에 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 말했다. 사례집은 식약처 누리집 > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 개발하고 있는 코로나19 경구용 치료제의 임상시험이 국내에서도 진행된다. 식약처는 29일 화이자가 신청한 코로나19 경구용 치료제 후보 ‘PF-07321332'의 다국가임상 계획서 3건을 승인했다. 첫 번째 임상은 코로나바이러스 감염증이 있는 사람과 가구 내 접촉한 성인에서 유증상 감염 예방에 대한 경구 투여 PF-07321332와 리토나비르 2가지 요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상이다. 전체 시험대상자수는 2634명으로 국내에서는 22명이 모집될 예정이다. 시험은 칠곡경북대학교병원에서 진행된다. 두 번째 임상은 중증 질환으로 진행 위험이 낮은 코로나19 감염증이 있는 비입원 유증상 성인 참여자를 대상으로 위약과 비교한 경구 투여 PF-07321332/리토나비르를 조사하는 중재적 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상이다. 전체 시험 대상자수는 800명이며, 국내 피험자수는 14명이다. 시험은 부산대병원, 서울의료원, 보라매병원, 전남대병원, 칠곡경북대병원에서 진행된다. 세 번째 임상은 중증 질환으로 진행 위험이 높은 코로나19 감염증이 있는 비입원 유증상 성인 참여자를 대상으로 위약과 비교한 경구 투여 PF-07321332/리토나비르를 조사하는 중재적 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상이다. 전체 시험 대상자수는 2260명, 국내 모집 피험자수는 62명이다. 앞서 임상과 똑같은 기관에서 진행된다. 회이자는 지난 3월 PF-07321332의 임상시험을 미국에서 착수했다. 대규모 임상을 거쳐 연말에 치료제를 출시한다는 목표를 갖고 있다. PF-07321332와 함께 투여하는 리토나비르는 한국애브비의 항바이러스제 '노르비르'의 성분명이다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 감기환자(급성상기도감염)에 항생제를 처방하는 의원 비율이 35.47%로, 직전 연도 37.69%보다 2.22%p 줄었다. 과목별로 살펴보면 이비인후과는 4.47%p 감소한 반면, 소아청소년과는 0.49%p 늘었다. 최근 심사평가원이 도출한 '2020년 약제급여적정성평가 결과'에는 지난해 항생제 처방에 대한 이 같은 경향이 나타나 있다. ◆급성상기도감염(J00-J06) 항생제 = 먼저 급성상기도감염 항생제 처방률은 36.06%로 전년도 38.30% 대비 2.24%p 감소했다. 종별로는 상급종합 8.13%, 종합병원 27.66%, 병원 46.55%, 의원 35.47% 수준이었다. 이 중 종합병원의 경우 전년도 수치인 4.39%p보다 가장 크게 감소한 것으로 나타났다. 급성상기도감염 항생제 처방률이 10% 미만인 기관은 총 3403기관으로 전체 24.25%를 차지해 가장 많았다. 이는 전년대비 1.16%p 증가한 수치다. 처방률이 70% 이상인 기관은 1162곳으로 전체 8.27%를 차지해 적지 않았다. 다만 이는 전년과 비교해 1.12%p 줄어든 수치다. 연령별로 살펴보면 영유아가 39.75%로 가장 많았고, 성인 37.39%, 소아청소년 37.18%, 노인 23.97% 순으로 높았다. 종별로 살펴보면, 상급종합병원 9.44%, 종합병원 32.94%, 병원 52.28%로 집계됐는데 이들은 소아청소년 처방이 가장 높았다. 의원은 38.24%로 영유아에서 가장 높았다. 의원의 급성상기도감염 항생제처방률은 35.47%로, 전년도 37.69%보다 2.22%p 감소했다. 과목별로 보면 이비인후과 37.72%, 일반의 37%, 소아청소년과 36.59% 순으로 높았다. 전년과 비교해볼 때 이비인후과는 4.47%p 감소했고, 소아청소년과는 0.49%p 증가했다. 급성상기도감염 광범위 항생제 처방 경향을 살펴보면 먼저 세파3세대이상 항생제처방률은 9.15%로 전년도 8.8%과 비교해 0.35%p 증가했다. 종별로는 상급종합 31.56%, 종합병원 30.16%, 병원 19.5%, 의원 7.61% 순이었다. 상급종합병원과 종합병원의 수치를 합산해보면 세파3세대이상 항생제처방률이 10~20% 미만이 81기관으로 전체의 23.89%에 달해 이 구간이 가장 많았고, 이는 전년대비 2.99% 감소한 수치다. 상종과 종병의 세파3세대이상 항생제처방률은 30.17%로, 전년도 29.44% 대비 0.72%p 증가했다. 과목별로는 이비인후과 44.56%, 소아청소년과 29.07%, 외과 26.84% 순으로 높았다. 퀴놀론계 항생제처방률은 2.26%로 전년도 2.12% 대비 0.14%p 증가했다. 상급종합 3.35%, 종합병원 3.14%, 병원 1.12%, 의원 2.35% 순이었다. 이 중 의원 현황을 살펴보면 퀴놀론계 항생제처방률은 1% 미만인 기관이 9639곳으로 74.02%로 가장 많았다. 이는 전년대비 1% 감소하나 수치다. 의원의 퀴놀론계 항생제처방률은 2.35%로 전년도 2.21% 대비 0.14%p 늘었다. 과목별로는 4.55%, 내과 4.10%, 이비인후과 2.82%, 가정의학과 2.44%, 일반의 2.41% 순으로 높았다. 이 중 전년대비 이비인후과는 0.20%p, 소아청소년과 0.04%p 증가했다. 마크로라이드계 항생제처방률은 14.31%로 전년도 15.03% 대비 0.72%p 감소했다. 종별로는 상급종합 8.37%, 종합병원 8.40%, 병원 8.54%, 의원 15.05% 순이었다. 마크로라이드계 항생제처방률이 1% 미만인 기관은 5454곳으로 41.88% 비중을 차지해 가장 많았다. 이는 전년보다 0.78% 줄어든 수치다. 의원급의 마크로라이드계 항생제처방률은 15.05%로 전년도 15.85%보다 0.8%p 줄었다. 과목별로는 이비인후과 21.82%, 내과 12.89%, 가정의학과 12.01% 순으로 높았다. 이 중 전년과 비교해 이비인후과는 0.95%p, 소아청소년과는 1%p 줄었다. ◆급성하기도감염(J20-J22) 항생제 = 급성하기도감염 항생제 처방률은 57.69%로 전년도 59.05%보다 1.36%p 감소했다. 종별로는 상급종합 19.05%, 종합병원 44.56%, 병원 51.03%, 의원 58.68% 순이었다. 이중 상급종합병원은 전년보다 9.66%p 줄어 가장 큰 감소폭을 기록했다. 의원급의 구간별 현황을 살펴보면 10% 미만인 기관은 1809곳으로 전체 13.67%를 차지했다. 이는 전년대비 비율 0.71%p 증가한 수치다. 70% 이상인 기관은 4027곳으로 30.43%에 달했다. 이는 전년보다 2.25%p 감소한 수치다. 연령별로는 성인이 61.89%로 가장 높았고 소아청소년 59.44%, 영유아 57.09%, 노인 45.65% 순으로 높았다. 소아청소년의 경우 상급종합 23.41%, 종합병원 49.95%, 병원 53.95%로 가장 높고, 의원은 성인이 62.78%로 나타나 가장 높았다. 의원급의 표시과목별로 구분해보면 58.68%로, 전년도 60.04%보다 1.36%p 감소했다. 과목별로는 이비인후과가 74.10%로 가장 높았고 소아청소년과 57.51%, 일반의 54.63% 순으로 높았다. 이 중 이비인후과는 전년대비 2.3%p 감소, 소아청소년과는 0.02%p 증가했다. ◆질환별 항생제처방률 = 전체 상병의 항생제처방률은 15.68%로 전년도 19.62% 대비 3.94%p 감소했다. 종별로는 상급종합 3.32%, 종합병원 7.04%, 병원 14.22%, 의원 17.98% 순이었고 이 중 의원은 전년대비 4.39%p 줄어 가장 큰 감소 폭을 기록했다. 의원의 전체 상병 항생제처방률은 17.98%로, 전년도 22.37% 대비 4.39%p 감소했다. 과목별로는 이비인후과 46.3%, 소아청소년과 41.37%, 가정의학과 16.71% 순으로 높았다. 이 중 이비인후과는 6.54%p, 소아청소년과 3.80%p 감소했다. 호흡기계질환 항생제처방률은 45.18%로 전년도 48.76%보다 3.58%p 감소했다. 종별로는 상급종합 15.57%, 종합병원 29.69%, 병원 46.95%, 의원 45.99% 순이었다. 이 중 종병급은 전년보다 5.51%p 줄어 가장 큰 폭으로 줄었다. 의원급 주요 표시과목별로 살펴보면 항생제처방률은 45.99%로, 전년도 49.49%보다 3.5%p 감소했다. 과목별로는 이비인후과 51.68%, 소아청소년과 47.28%, 일반의 42.76% 순으로 높았다. 이 중 이비인후과는 전년대비 5.39%p, 소아청소년과는 1.66%p 감소했다. ◆유소아 상세불명중이염 항생제 = 유소아 상세불명중이염 항생제 항생제처방률은 83.95%로 전년도 83.98% 대비 0.03%p 감소했다. 종별로는 상급종합 17.4%, 종합병원 61.94%, 병원 90.59%, 의원 83.87% 순이었다. 이 중 상급종합병원급이 전년대비 5.3%p 줄어 가장 크게 감소한 것으로 나타났다. 유소아 상세불명중이염 항생제처방률은 2세~7세 미만에서 84.69%를 보여 가장 컸고, 6개월~2세 미만 84.61%, 7세~15세 미만 81.3%, 6개월 미만 74.75% 순으로 높았다. 이중 병원급의 2~7세 미만 처방률이 가장 높았다. 종별로 살펴보면, 상급종합은 28.86%로 6개월 미만, 종합병원은 72.63%로 6개월~2세 미만, 병원은 91.91%, 의원은 84.31%로 2~7세 미만에서 가장 높았다. ◆호흡기계 질환별 상병비중 = ) 호흡기계 질환별 상병비중을 살펴보면 급성하기도감염이 33.74%로 가장 컸고 급성상기도감염 32.84%, 상기도의 기타질환 22.46%, 만성하기도질환 7.54%, 인플루엔자 및 폐렴 3.41% 순으로 나타났다. 상급종합, 종합병원은 만성하기도질환, 병원, 의원은 급성하기도감염의 명세서 비중이 가장 컸다. 전년과 비교해 급성하기도감염이 3.57%p 감소해 가장 큰 폭의 감소를 기록했고 상기도의기타질환은 3.14%p 늘어 가장 큰 폭으로 늘었다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 우리나라 의료기관의 처방건당 약품목수는 3.52개로 전년도 3.67개보다 0.15개 감소했다. 이 중 의원급은 3.59개로, 0.17%p 줄었다. 6품목 이상 처방비율은 12.24%로 전년도 14.09%보다 1.85% 줄어든 것으로 나타났다. 투약일당 약품비는 1836원으로 전년도 1825원보다 11원 늘었다. 심사평가원가원이 최근 도출한 '2020년 약제급여적정성평가 결과'에는 지난해 약품목수와 투약일당 약품비에 대한 이 같은 경향이 나타나 있다. ◆약품목수 = 전체 상병 처방건당 약품목수는 3.52개로 전년도 3.67개보다 0.15개 감소했다. 종별로는 상급종합 3.02개, 종합병원 3.39개, 병원 3.56개, 의원 3.59개 순으로, 이 중 상급종합병원급은 전년대비 0.03개 늘었다. 종합병원 0.03개 줄었고, 병원도 0.16개 줄었으며 의원 또한 0.17%p 감소했다. 연령별 현황을 살펴보면 영유아가 4.10개로 가장 높았고, 소아청소년 3.64개, 노인 3.5개, 성인 3.44개 순으로 높았다. 종별로 살펴보면 상급종합은 3.32개로 노인에서 가장 높고, 종합병원은 3.77개, 병원은 4.33개, 의원은 4.09개로 영유아에서 가장 높았다. 다빈도 상병 10순위 기준으로 상병별 처방건당 약품목수를 집계한 결과 다빈도 상병 1순위는 고혈압질환(I10-I15)이며, 처방건당 약품목수는 의원 3.09개, 병원 3.08개, 종합병원 2.74개, 상급종합 2.40개 순으로 나타났다. 호흡기계 및 근골격계 질환의 처방건당 약품목수를 살펴보면 호흡기계 질환이 4.52개로 전년대비 0.10개 감소했다. 종별로는 상급종합 2.84개, 종합병원 4.18개, 병원 4.58개, 의원 4.52개 순이었다. 상병별로는 근골격계 질환 3.47개로 전년대비 0.05개 증가했다. 종별로는 상급종합 3.19개, 종합병원 3.41개, 병원 3.47개, 의원 3.48개 순이었다. 6품목 이상 처방비율은 12.24%로 전년도 14.09% 대비 1.85% 줄었다. 종별로는 상급종합 11.86% , 종합병원 13.61%, 병원 12.56%, 의원 12.64% 순이었다. 이 중 병원이 전년보다 2.74%p 줄어 가장 큰 폭의 감소를 기록했다. 의원급의 구간별 6품목 이상 처방비율을 살펴보면 10% 미만인 기관이 1만9010곳(61.84%)으로 가장 많고, 전년 대비 비율 2.55% 증가했다. 6품목 이상 처방비율이 40% 이상인 기관은 559기관(1.81%)으로, 전년대비 비율 0.75%p 감소했다. 연령별로는 영유아 19.01%, 노인 13.24%, 소아청소년 10.88%, 성인 10.84% 순으로 높았다. 종별로 살펴보면, 상급종합은 15.33%로 노인에서 가장 높고, 종합병원은 17.91%, 병원은 25.14%, 의원은 17.92%로 영유아에서 가장 높았다. 의원의 주요표시과목별 6품목 이상 처방비율은 12.64%이며, 전년도 14.66%와 비교해 2.02%p 감소했다. 과목별로는 소아청소년과 18.46%, 이비인후과 18.39%, 내과 16.09% 순으로 높았다. 이 중 소아청소년과 2.68%p, 이비인후과 2.60%p, 일반의 1.89%p 순으로 감소하는 것이 포착됐다. 다빈도 상병 상위 10순위를 기준으로 상병별 6품목 이상 처방비율을 살펴보면 1순위는 고혈압질환(I10-I15)이며, 6품목 이상 처방비율은 병원 13.92%, 의원 13.81%, 종합병원 10.14%, 상급종합 4.97% 순으로 나타났다. 소화기관용약 처방률은 46.26%로 전년도 46.66% 대비 0.4% 감소했다. 종별로는 상급종합 25.37%, 종합병원 37.86%, 병원 49.26%, 의원 47.79% 순이었다. 이 중 종합병원은 전년대비 0.55%p 줄었고, 의원은 0.35%p 줄었다. 반면 상급종합병원은 0.12%p 늘었고, 병원은 1.05%p 늘어났다. 소화기관용약 약효분류별 처방률은 소화성궤양용제 62.59%, 기타의소화기관용약 34.39%, 제산제 10.82%, 정장제 9.73%, 이담제 0.64% 순이었다. ◆투약일당 약품비 = 투약일당 약품비는 1836원으로 전년도 1825원보다 11원 증가했다. 종별로는 상급종합 3102원, 종합병원 2214원, 병원 1784원, 의원 1421원 순이었다. 이 중 상종급이 전년대비 상급종합 116원 늘어서 가장 큰 폭으로 증가했으며, 반면 의원급은 14원 줄었다. 다빈도 상병 상위 5순위를 기준으로 종별 상병별 투약일당 약품비를 살펴보면 상종은 소화기관의 악성신생물(C15-C26)에서 6936원으로 약품비가 가장 높게 나타났으며, 전년대비 212원 감소함 종합병원에서 신부전(N17-N19) 상병의 투약일당 약품비는 3326원으로 가장 높고, 전년대비 103원 감소했다. 병원은 관절증(M15-M19) 상병의 투약일당 약품비가 1817원으로 가장 높고, 전년대비 46원 감소했으며 의원의 경우 호흡기계 질환이 다빈도 상위 5순위 상병의 절반 이상을 차지하며, 급성하기도감염 상병의 투약일당 약품비가 1891원으로 가장 높고, 전년대비 12원 줄었다. 연령별로는 소아청소년 2338원, 노인 1904원, 성인 1777원, 영유아 1512원 순으로 높았다. 종별로는 상급종합 4922원, 종합병원 3897원, 병원 3043원, 의원 1638원 모두 소아청소년에서 가장 높았다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(29일) '이용자 중심 의료혁신협의체' 제17차 회의를 개최했다. 이번 회의에는 전국보건의료산업노동조합(전국민주노동조합총연맹), 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 6개 시민사회단체가 참했고 ▲진료지원인력 관련 공청회 추진계획 ▲비급여 가격공개 확대 및 보고의무 신설 추진현황 등에 대한 논의가 이어졌다. 진료지원 인력 관련 공청회는 코로나19 확산 상황, 현장 상황을 반영한 지침 마련 일정 등을 고려해 올해 9월 중 추진하고, 이후 시범사업을 추진한다고 설명했다. 참여단체들은 현행 의료법 상 의료인 면허 범위에 적합한 진료지원인력 관련 지침 마련과 시범사업 추진이 필요하다고 강조하며, 진료지원인력 활용에 따르는 사회적 비용과 편익 등에 대한 평가도 병행돼야 한다고 요청했다. 두 번째 안건인 비급여 가격공개 확대 및 보고의무 신설 추진과 관련해 참여단체들은 공개항목과 대상 등의 확대는 소비자의 알 권리 차원에서 긍정적이라고 평가하며, 보다 포괄적인 보고범위 설정과 광범위한 정보공개 등 적극적인 추진을 요청했다. 이와 함께 공개된 비급여 관련 정보를 소비자들이 다양한 방식으로 활용할 수 있도록 구체적인 정보 공개가 필요하다고 강조했다. 이창준 복지부 보건의료정책관은 진료지원인력 관련 공청회 계획에 대 "다양한 현장의 요구와 의견을 수렴해 환자에게 도움이 되는 수용성 높은 방안을 추진해가겠다"고 밝혔다. 이어 그는 비급여 가격공개 확대와 보고의무 신설과 관련해서는 "소비자의 알 권리를 확대하면서도 과다한 경쟁 등에 따른 의료서비스 질 저하 등을 방지하여 안전하게 의료서비스를 이용할 수 있도록 지속 노력하겠다"는 의지를 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 고지혈증치료제 '리바로젯정'을 허가받으며 뒤늦게 스타틴-에제티미브 복합제 시장에 뛰어들었다. 리바로젯은 에제티미브와 결합한 스타틴 제제 가운데 유일하게 피타바스타틴 성분으로 시장에서 기대를 모으고 있다. 식약처는 28일 JW중외제약의 '리바로젯정' 2/10mg, 4/10mg 등 2품목을 허가했다. 이 제품은 피타바스타틴칼슘수화물과 에제티미브 성분이 결합된 복합제로, 원발성 고코레스테롤혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 임상시험에서 이 제품은 피타바스타틴칼슘 단욕요법과 비교해 유효성과 안전성을 비교 평가해 8주 시점에서 LDL-C( 저밀도 지단백 콜레스테롤) 수치 변화율이 통계적으로 유의한 결과를 보였다. 에제티미브 결합 고지혈증 복합제 가운데 리바로젯처럼 피타바스타틴을 사용한 것은 이번이 처음이다. 피타바스타틴은 JW중외제약이 간판 고지혈증치료 단일제 '리바로'의 성분명이기도 하다. 리바로는 연간 700억원대의 실적을 기록하고 있는 대형품목이다. 피타바스타틴의 장점은 다른 스타틴 제제에 비해 혈당 부작용 위험이 적다는 것이다. 지난해 1월에는 국제학술지 '심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)'에 한국인 피타바스타틴 복용 환자 337명을 추적 관찰했더니 피타바스타틴 미복용 환자와 비교해 당뇨병 발생률의 차이가 없다는 점을 확인했다. 이는 일부 스타틴 계열 약제에서 당뇨병을 유발시킨다는 연구와는 다른 결과다. 이를 통해 JW중외제약은 리바로가 고용량 장기 복용에도 안전하다는 점을 어필하고 있다. 피타바스타틴 제네릭이 나온 상황에서도 리바로의 실적하락이 없다는 점은 JW중외제약이 이런 임상연구 등으로 구축한 신뢰 때문이다. 이에 복합제 시장에서도 기대를 걸고 있다. 특히 스타틴-에제티미브 복합제 시장은 약 5000억원대의 대형 시장이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 4700억원으로, 2015년에 비해 처방규모가 5배 이상 커졌다. 최근에는 MSD의 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브) 독점권 만료로 동일제제들이 쏟아져 나왔다. 현재 에제티미브 복합제는 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴 등 스타틴 계열 성분이 결합돼 있다. 식약처 품목허가를 획득한 관련 품목만 594개에 달한다. 5년간 급상승한 시장이지만, JW중외제약은 그동안 제네릭약물을 내지 않았다. 자체 개발 중인 리바로젯에 역량을 쏟기 위한 것으로 풀이된다. 뒤늦게 나온만큼 기존 업체들과의 경쟁이 쉽지는 않을 전망이다. 특히 국내 업체가 많은 만큼 의원 시장에서 어려움이 예상된다. 하지만 피타바스타틴 단일제 복용환자 중 복합제 처방이 필요한 환자들을 흡수하고, 안전성이 높은 피타바스타틴에 대한 충성도가 높은 의료진이 라비로젯을 선택한다면 단기간 좋은 성과를 거둘 가능성도 높다는 분석이다. 중외가 피타바스타틴 단일제에 이어 복합제 시장에서도 성공신화를 쓸 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW생명과학이 독감 치료 1회 주사제로 알려진 '페라미비르수화물' 제제로는 처음으로 우선판매품목허가를 획득했다. 이 제품은 JW생명과학이 자랑하는 프리믹스 기술이 적용한 것으로 알려졌다. 프리믹스 제제는 식염수와 희석하지 않아도 되는 주사제로, 사용하기에 편리하다. 다만, 녹십자와 종근당도 지난 5월 프리믹스 제제를 먼저 허가받은 바 있어 경쟁을 예고하고 있다. 식약처는 28일 제이더블유생명과학의 '플루엔페라주'를 품목허가했다. 페라미비르수화물이 주성분인 이 약은 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증 치료에 사용된다. 식염수와 희석이 필요없는 프리믹스 제제로, 1회 1백을 사용하면 된다. 특히 JW생명의 프리믹스 기술이 적용되며, 다층필름플라스틱 용기 충전 주사제로 기존 제품과 다르게 만들어졌다는 설명이다. JW생명은 독자기술력을 통해 기존 제품과는 다른 프리믹스 제제를 개발해왔다. 2017년 레비티라세탐 주사제, 2019년 해열진통 주사제, 작년에는 덱스메데토미딘 성분의 프리믹스 주사레를 허가받았다. 모두 국내 제약사로는 처음이었다. 페라미비르 제제는 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 제품으로, 편의성 때문에 선호되고 있다. 가장 많이 처방되는 오셀타미비르(브랜드명: 타미플루) 제제의 경우 5일간 경구 복용해야 하는 불편함이 있기 때문이다. 다만, 페라미비르 프리믹스 제제는 녹십자와 종근당이 먼저 허가받았다. 지난 5월 양사는 각각 페마리플루프리믹스주와 페라원스프리믹스주를 허가받으며 최초의 페라미비르 프리믹스 제제를 선보였다. 두 제품은 종근당에서 생산한다. JW생명 '플루엔페라'는 녹십자와 종근당이 허가받은 제품과는 외형이나 용법, 농도에서 다른 것으로 알려졌다. 때문에 이번에 JW생명이 우판권을 획득했지만, 동일제제가 아니기 때문에 녹십자와 종근당 제품판매에는 영향을 미치지 않는다. 우판권은 어제(28일)부터 내년 4월 28일까지 적용된다. 이번 우판권은 JW생명이 페라미비르 제제의 오리지널 품목인 '페라미플루(녹십자)' 제제특허에 청구한 무효심판이 인용된 것도 반영됐다.