[데일리팜=이정환 기자] 한국제약협동조합에 이어 한국제약바이오의약품협회도 '위탁생동 제네릭 제조원 변경제한' 규제에 반대하는 의견서를 식품의약품안전처에 제출한 것으로 확인됐다. 계단식 약가제도 도입과 함께 제네릭·개량신약 1+3 제한 개정 약사법 시행으로 국내 의약품 규제가 상향조정 된 만큼 위탁 제네릭 제조원을 변경하는 추가 규제는 불필요하다는 게 제약바이오협회 반대 논리다. 3일 제약바이오협회 관계자는 "위탁제조원 변경을 자사 제조원으로만 한정하는 것은 이중·과잉규제란 내용의 의견을 지난달 27일 식약처에 전달했다"고 설명했다. 이로써 중소·중견제약사 중심의 제약협동조합과 국내 제약계 전체를 대표하는 제약협회가 공동생동 제네릭 수탁사 변경금지 규제에 반대하는 공동전선을 구축하게 됐다. 이는 곧 중소형 제약사와 대형제약사를 아우르는 국내사 모두가 규제에 반대한 것으로, 제네릭 난립 문제 해소와 품질 제고를 목표로 수탁사 변경 금지 규제를 연내 시행하겠다는 식약처 행정에 변화를 야기할 수 있을지 귀추가 주목된다. 제약협회는 제네릭·개량신약 공동생동 1+3 제한 규제가 담긴 개정 약사법 시행으로 국내 의약품 규제가 대폭 강화한 상황에서 제조원 변경제한 추가규제는 타당성이 부족하고 필요성이 낮다며 반대했다. 구체적으로 건의 내용을 살피면, 제약협회는 정부가 지난해 7월 1일 계단식 약제급여 제도를 시행하고, 올해 7월 20일 의약품 허가자료 1+3 허여 제한 약사법을 즉시 발효한 것 만으로 제네릭 난립으로 인한 의약품 유통문란과 제약사의 제품개발개발 능력 약화 문제를 해소 할 수 있다고 주장했다. 아울러 협회는 제네릭 의약품 묶음정보 공개, 동등성 시험기준 강화를 비롯한 제네릭 허가·품질심사 요건 강화 등 정책으로도 국내 의약품 난립 해결이란 목표를 달성할 수 있을 것이라고 강조했다. 앞서 제약협동조합 역시 위탁 제네릭 제조원 변경제한 규제에 강하게 반대하는 의견서를 식약처에 낸 바 있다. 제조원 변경을 금지하면 수탁사 중심의 의약품 제조 환경을 구축하고 제약사의 자유로운 제품전략 추구가 불가능해지는 등 경영에 부정 영향이 큰 중대사안이라는 게 제약협동조합 반대 이유였다. 현재 식약처는 제약협동조합 반대에도 해당 규제 관련 내부 규제심사를 진행중으로 알려졌다. 하지만 제약협회가 본격적으로 규제를 시행해선 안 된다는 의견을 추가로 제출하면서 식약처의 규제 방향에도 일부 변화가 생길 가능성이 커졌다. 제약협회 관계자는 "위탁제조원 변경 제한 규제를 추가하는 것은 계단식 약가제도와 의약품 1+3 제한 약사법 시행이 확정된 지금 중복 규제"라며 "현행 규제만으로 의약품 난립과 제약사 개발 경쟁력 강화란 정부 목표를 충족할 수 있을 것으로 판단한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임의제조 혐의로 허가당국에 의해 의약품 회수와 잠정 제조·판매중지 명령을 받았던 녹십자의 '네오칸데플러스정'이 오늘(3일)부터 급여중지가 해제됐다. 보건복지부는 3일 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지 해제 알림(고시 아님)'을 진행했다. 네오칸데플러스정은 지난 5월 경 식품의약품안전처 의약품이 'GMP 특별 기획점검단'을 꾸리고 의약품 제조업체 동인당제약을 특별점검한 결과 제조한 13개 약제 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치 과정에서 포함됐다. 당시 복지부는 잠정 제조·판매중지의 후속조치 형식으로 보험급여를 같은 기간동안 잠정중지 했었다. 복지부는 "허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조, 판매한 사실이 확인되어 건강보험 약제급여를 중지한 의약품 중 식품의약품안전처로부터 회수 절차 완료 및 잠정 제조, 판매 중지 조치 해제가 통보된 의약품에 대해 3일부터 급여중지를 해제한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 7월 23일에 시행한 수도권 사회적 거리두기 4단계 연장 조치에 대해 찬성하는 의견이 84.0%, 반대하는 의견이 12.8%로 찬성하는 의견이 많은 것으로 확인됐다. 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 코로나19 관련 인식조사를 실시한 결과를 3일 공개했다. 이번 조사는 한국리서치에 의뢰해, 7월 27일부터 7월 29일까지 3일간에 걸쳐 전국에 거주하는 만 18세 이상의 성인남녀 1000명을 대상으로 코로나19 인식, 방역수칙 실천 정도 등에 대해 조사가 이뤄졌다. 신뢰수준은 95%이며 오차범위는 ± 3.1%이다. 현재의 거리두기 단계(수도권 4단계, 비수도권 3단계)를 언제까지 유지할 것인지 대해서는 8월 말까지 유지하자는 의견이 20.5%이며, 9월 말까지 유지하자는 의견은 25.1%, 11월 말까지는 20.3%로 나타났다. 자영업자들도 9월 말까지 유지하자는 의견이 25.3%, 11월 말까지 유지하자는 의견은 25.3%로 일반 국민과 비슷한 수준으로 응답했다. 4차 유행이 진행 중인 가운데, 우리나라가 코로나19로부터 안전하다는 응답은 지난달보다 큰 폭으로 하락(28.0%, △22.8%p)했고, 스트레스를 느낀다는 응답은 크게 상승(89.6%, +11.4%p) 했다. 예방접종과 관련, 미접종자의 접종의향(84.1%, +6.8%p)은 지속 상승 중이며, 60대 이상의 미접종자는 82.5%, 50대는 94.6%의 높은 접종의향을 보이고 있다. 접종자는 접종 후에도 방역수칙을 잘 준수하고 있으며(98.8%), 주변에 예방접종을 추천할 의향도 높은 것(96.3%)을 확인됐다. 예방접종을 받으려는 이유는 나로 인해 가족이 코로나19 감염되는 것을 막기 위해서가 76.7%, 코로나19 감염이 걱정되어서는 62.1%, 우리 사회의 집단면역을 형성하기 위해서가 54.8%로 나타났다. 예방접종을 망설이는 이유는 이상 반응에 대한 우려가 가장 많았으나 지난달에 비해 크게 하락(69.2%, △16.2%p)하였으며, 원하는 백신을 맞을 수 없어서라는 응답도 하락(28.6%, △2.7%p)했다. 한편, 무증상 또는 경증 환자의 자가치료와 관련하여 대부분의 응답자는 자가치료에 찬성(76.5%)했으며, 50대와 60대 이상의 찬성률은 각각 79.0%, 79.6%이고, 20대는 65.0%로 확인됐다. 본인이 무증상 또는 경증 환자가 된다면 자가치료를 받겠다는 응답은 55.8%였으며, 38.9%는 생활치료센터 입소를 선호한다고 응답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 병원급 이상 의료기관(상급종합병원, 종합병원 포함)을 대상으로 제3차 첨단재생의료 실시기관 지정계획 사전설명회를 2일부터 5일까지 화상회의로 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 2~5일 3일에 거쳐 의료기관의 지정신청 준비를 돕고자 공고 전에 지정신청 대상 및 준비서류, 서류 작성 시 유의사항 등을 미리 안내하기 위한 것으로, 사전 수요조사를 통해 사전설명회에 27개 기관이 참석했다. 추가로 참석을 원하는 기관은 4일과 5일 설명회 개최 전날까지 첨단재생의료 지원기관(02-6365-2273)에 신청하면 된다. 첨단재생의료 실시기관은 22개 상급종합병원이 조건부로 지정됐으며, 이번 달(8월) 공고를 거쳐 임상연구계획을 가진 병원급 이상 의료기관을 대상으로 3차 지정 신청을 받을 계획이다. 이번 3차 지정신청 접수는 의료기관에서 임상연구를 조기에 시작할 수 있도록 첨단재생의료 실시기관 지정신청과 연구계획 심의신청을 함께 받을 계획이며, 재생의료실시기관 필수연구인력은 한국보건복지인력개발원(www.kohi.or.kr)에서 제공하는 필수기본교육을 수료 후 지정 신청 필요하다. 연구계획의 심의신청은 첨단재생의료 홈페이지(www.k-arm.go.kr)를 통해 접수할 예정이다. 의료기관에서 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해서는 첨단재생의료 실시기관으로 지정돼야 하며, 첨단재생의료 연구계획에 대해 적합(승인) 통보를 받아야 한다. 이영재 복지부 재생의료정책과장은 "올해 말까지 첨단재생의료 연구계획을 가진 병원급 이상 의료기관에 대해 신속하게 신청을 받아 지정할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 8월 하계 휴가와 결산 심의 일정을 앞두면서 지난달 무산된 법안 심사 일정에 합의할 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 정치권과 사회 관심도가 급증한 수술실 CCTV 설치 의무화 입법과 약국 대체조제 활성화 법안, 면대약국 실태조사 법안, 사무장병원·면대약국 건보기관 제외 법안 등이 복지위 심사를 기다리고 있는 상황이다. 국회는 오는 16일부터 하계휴가에 들어가고 17일부터 8월 결산 국회를 소집할 계획이다. 여야 의원들과 보좌진은 사실상 지난달 말~이달 초부터 개별 휴가에 들어간 상황이다. 보건복지위 여야 간사단도 이에 맞춰 결산 심의 등 일정을 조율할 전망이다. 특히 관심이 가는 부분은 지난달 합의가 불발된 복지위 법안소위가 8월에 열릴 수 있을지 여부다. 애초 복지위는 지난달 2차 추가경정예산안 심사와 함께 수술실 CCTV 설치 의무화 법안의 단독심사를 진행할 계획이었다. 하지만 추경심사와 여야 간 법제사법위원장을 중심으로 한 상임위 재분배 의견대립이 길어지면서 복지위 법안소위 개최도 무산됐다. 이 때문에 이번달에는 수술실 CCTV 법안을 포함한 주요 보건의약 법안 심사를 위한 법안소위를 열어야 한다는 주장이 제기되는 상황이다. 물론 이는 여야 합의를 거쳐야하는 것으로, 아직까지 구체적인 논의가 이뤄지지는 않았다. 그럼에도 수술실 CCTV 법안과 약국 대체조제 활성화 법안, 면대약국 실태조사 법안, 사무장병원·면대약국 건보기관 제외 법안 등이 이미 법안소위에 회부된 상황이라 이달 심사가 이뤄질 가능성이 적지않다. 특히 CCTV 법안은 여야 정치권과 함께 의료계, 환자단체 등이 세부안 심의 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 대체조제 활성화 법안 역시 보건복지부와 의료계, 약사회가 협의안 논의까지 진행한 사안으로, 동일성분 명칭 변경과 심평원 DUR 사후통보 등 조항이 복지위 법안소위 문턱을 넘을 수 있을지가 의약계 큰 관심사다. 일단 여당은 8월 결산 심의와 함께 법안소위를 열어 심사가 미뤄진 법안들을 조속히 처리해야 한다는 입장이다. 야당이 여당 요구를 수용할지 여부가 법안소위 개최와 직결하는 셈이다. 여야 합의 외 변수는 하계휴가와 결산 심의다. 하계휴가로 국회 사무처 인력이 자리를 비우고 결산 심의로 복지위 일정이 생각보다 바삐 돌아갈 경우 이번달에도 법안소위가 열리지 못하는 경우가 반복될 수 있다. 복지위 관계자는 "8월은 결산 심의가 루틴한 업무다. 법안심사는 여야 일정조율을 시작해 봐야 알 수 있는데 아직 간사협의를 시작하지 않은 상황"이라며 "수술실 CCTV 법안은 여야 간사단이 7월 법안소위에서 단독심사를 논의하다가 결국 소위가 열리지 않았었다. 이번달 심사할 가능성이 높다. 다른 법안은 협의를 해 봐야 할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 매분기 마다 '이슈' 의약품을 찾아내 전국민을 대상으로 안전사용 정보 제공을 추진한다. 건보공단이 2일 공개한 '공정거래 및 상생문화 정착을 위한 2021년 NHIS형 모범거래모델 추진 계획'을 보면 이 같은 내용이 담겼다. 모범거래모델(Best Practice Model)은 공공기관에게 바람직한 거래의 모습을 제시하는 '가이드라인'으로, 공정한 시장질서 확립, 기업지배구조 개선, 상생협력 강화, 가입자(소비자) 인권보호 등 4대 분야를 중심으로 하는 공정경제 정책의 일환이다. 건보공단은 일반국민과 맺는 거래 관계 개선을 통한 공정성 및 형평성 강화를 추진하고 원사업자, 납품업체 등 협력업체와 거래 관계 개선, 직간접 거래 당사자인 민간기업 간 불공정행위 억제 등의 모범거래모델 방향성을 설정했다. 공정위가 가이드라인으로 제시한 모범거래모델, 타기관 사례 등을 점검한 건보공단 만의 특화된 4개 방향, 14개 분야, 41개 개선과제를 가운데 약가관리실 모델을 보면 국민 편의제고를 위한 전국민 대상 의약품의 안전사용 정보제공이 포함됐다. 안전한 의약품 사용정보 제공은 현재도 추진 중인 사례지만, 주제선정 방식 및 전문성 개선해 선정 약제에 대한 홍보를 분기별 1회 진행하는게 목표다. 주제 선정은 국내 사망원인 통계 결과(통계청)에 따른 국민 관심도 높은 질환순위, 온라인 적발 판매 현황 순위(식약처) 등을 반영해 이뤄진다. 건보공단은 선정된 의약품의 안전사용 정보 수집 후, 객관성 및 전문성 확보를 위해 대한임상약리학회 자문을 거쳐 3월, 6월, 9월, 12월 등 분기마다 한 번씩 콘텐츠 게시하게 된다. 악가관리실이 꼽은 의약품 안전사용 정보 제공은 의약품 정보의 비대칭 해소, 의약품 정보 공익성 강화, 의약품 등재 후 효과& 8231;부작용에 관련된 임상 근거를 지속적생산 및 정보 제공을 통해 가입자 안전관리 및 불필요한 의료비 지출 방지를 위해 마련됐다. 건보공단은 "의약품 정보의 접근성 확대로 복약사고, 의약품 이상반응 안전사고 등 국민건강 저해에 따른 의료비 상승 방지 및 재정 안정 도모가 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 지난달 29일 관내 선별진료소와 1사1촌 교류지역 옹진군 대청도에 KF94 마스크 2000매와 손소독티슈 200매를 기부했다. 인천지원은 지난 2월에도 대청도에 마스크 1,000매를 전달하는 등 지역사회 감염병 예방 및 의료복지 증진을 위한 다양한 활동으로 ESG 경영을 실천하며 코로나19 확산 방지를 위한 활동을 적극 펼치고 있다. 김옥봉 인천지원장은 "코로나19가 장기화되는 상황에서 선별진료소 등 의료현장에서 최선을 다해 고군분투하는 의료진들의 노고에 감사와 응원의 마음을 전한다"며 "보건의료공공기관으로서 코로나19가 종식될 때까지 감염병 예방을 위한 활동에 적극 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 한시적 허용중인 '의사-환자 간 비대면 진료' 효과를 분석해 향후 원격의료 도입 논의 시 쟁점을 해소하고 효율을 극대화 하는데 사용해야 한다는 지적이 나왔다. 품절 의약품의 정의를 구체화하고 민·관 실무협의체 논의를 통해 장기품절 의약품 관리기준을 합리적으로 설정해야 한다는 요구도 이어졌다. 2일 국회입법조사처는 '2021 국정감사 이슈 분석'에서 이같이 밝혔다. 국회입법조사처 전문가들이 발간하는 국감 이슈 분석은 매해 치러지는 국감에서 국회의원들의 정책 감시·개선 역할을 활성화하는 게 목표다. 국회입법조사처는 보건복지부를 향해 비대면 진료 효과를 살피고 코로나19 등 국산 백신 개발 역량을 강화할 필요가 있다고 제언했다. 식품의약품안전처를 향해서는 품절 의약품 관리기준을 구체화하고 건강기능식품 이상사례 신고 정보를 관리하라고 했다. ◆비대면 진료 효과성 분석=입법조사처는 지난해 2월 24일부터 한시적 시행중인 전화상담·처방을 기반으로 한 비대면 진료가 코로나19 장기화로 국민들의 인지도가 높아졌다고 진단했다. 실제 지난해 2월 24일부터 올해 5월 16일까지 전국 1만695개 의료기관이 208만건에 달하는 전화진료·처방을 한 것으로 집계됐다. 아울러 해외 OECD 가입국 상당수도 원격의료를 이미 실시하고 있고, 코로나19를 계기로 미국 등이 원격의료 활용이 증가하는 추세다. 우리나라는 의료법이 개정되지 않는 한 감염병 위기상황이 아닌 평시에는 의사-환자 간 원격의료가 원칙상 허용되지 않는 상황이다. 한시적 비대면 진료 서비스 제공 경험 등을 계기로 향후 본격적인 원격의료 추진 필요성을 둘러싼 사회적 논의가 재점화 할 가능성이 있는데도 우리나라는 아직까지 원격의료 효과성 분석에 나서지 않고 있다는 게 입법조사처의 문제인식이다. 입법조사처는 "원격의료가 코로나19란 특수한 시기적 배경뿐 아니라 전체 사회와 국민 건강, 안전의 관점에서 고려돼야 할 제도"라며 "본격적인 원격의료 도입 논의 시 부작용 우려 등 쟁점을 해소하고 효과성을 극대화하는 데 초점을 맞출 필요가 있다"고 지적했다. 이어 "재출현·신종·변이 감염병 확산에 대비하고 원격의료 도입에 대한 발전적 논의에 유용한 지표로 활용할 수 있도록 한시적 비대면 진료 시행의 효과성 등을 면밀히 분석·평가해야 한다"고 했다. ◆백신 개발 역량 강화=우리나라는 코로나19 백신이 조기에 안정적으로 공급되지 않아 국민 불안을 야기한 측면이 있다. 특히 백신 원천기술 개발에 대한 다각도의 실질적 투자 등 정책추진이 미흡해 백신주권을 확보하지 못했다는 비판으로부터도 자유롭지 못하다. 이에 복지부는 백신 기술 역량을 배양하고 국제경쟁력 강화를 위해 글로벌 백신 허브 추진 등 논의사항을 발표한 상태다. 글로벌 백신 허브 추진을 위해 10개부처 세부추진 과제를 확정하고, 국내 생산현황 조사부터 연구개발 지원, 생산역량 강화를 위한 인프라 확충, 과학·기술협력에 이르기까지 백신 산업 전 단계에 걸쳐 정부와 민간 역량을 집중하는 게 골자다. 입법조사처는 이런 복지부 조치에 공감하며 백신 관련 사업의 추진 동력이 저하되지 않도록 노력하라고 했다. 구체적인 개선방안으로 입법조사처는 백신 개발 관련 재정투자를 다각도로 확대하는 방안을 검토하고 백신 전문인력을 양성하라고 했다. 분절화된 사업체계가 아닌 부처 간 공조·협력관계 강화로 백신 사업 추진이 체계적이면서 효율적으로 이뤄져야 한다는 제언도 곁들였다. 또 산·학·연 거버넌스를 정교히 구축하고 전문가 의견수렴을 거치는 등 민관협력 체계를 강화하는 동시에 백신 사업 추진에 걸림돌이 되는 불필요한 규제가 있는지 점검해 제도를 개선하라고 했다. ◆품절 의약품 관리기준 구체화=현재 공급 중단 의약품은 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 고시와 규정에 따라 관리중이다. 해당 고시를 근거로 의약품 품목허가를 받은 자나 수입자가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 식약처장에게 보고해야 하는 완제약을 정하고 있다. 지난해 4월부터는 공급중단약 정보를 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 병·의원과 약국이 파악할 수 있게 하고 있다. 반면 공급중단약과 달리 장기 품절 의약품은 정의, 제약사 등 보고 규정 등이 의무화되지 않아 해당 정보를 확인할 수 없는 상태다. 의약품은 수요와 공급 균형이 적절히 유지되지 않아 품절이 발생하면 환자들에게 큰 불편을 초래하는 동시에 재고가 있는 요양기관에서 필요로하는 요양기관으로 제품을 옮기면서 생기는 추가비용이 발생하고 의약품 품질 저하 문제도 생긴다. 입법조사처는 생산·수입·공급중단약과 같이 규정을 만들어 품절 의약품의 개념, 품절 기간·시점, 확인법, 재고량, 발생 시 정보전달 방안 등 기준을 명확히 할 필요가 있다고 봤다. 일차적으로 품절약 정의를 구체화하는 것 부터 관리기준을 설정하라고 지적했다. 실제 벨기에는 의약품이 14일 이상 사용할 수 없는 경우 벨기에 식약처 격인 FAMHP에 알려야 한다. 네덜란드 역시 의약품이 14일 이상 배달이 불가능할 것으로 예상되는 경우 왕립약사협회 이니셔티브인 FARMANCO에 보고된다. 미국 FDA는 품절약을 모든 임상 대체 가능한 의약품의 총 공급이 환자 수준에서 현재 또는 예상 수요를 충족하기 부적합한 상황으로 정의중이다. 입법조사처는 현재 우리나라가 복지부, 식약처, 심평원, 대한의사협회, 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회, 한국희귀필수의약품센터 등이 참여한 민·관 실무협의체가 구성된 만큼 장기 품절약 관리기준을 합리적으로 설정하라고 요구했다. ◆건기식 이상사례 신고정보 관리=오늘날 건기식 이상사례·부작용은 다양한 기능성 원료들이 연구·개발되고 있어 사전·사후 안전관리 중요성이 커지고 있다. 특히 감사원은 소비자가 신고한 이상사례를 최종제품 안전성을 기준으로 관리하거나 누락시키는 등 개선이 필요하다는 지적을 한 바 있다. 입법조사처는 건기식 이상사례 신고관리 시스템이 수집한 정보를 과학적·합리적으로 분석하고 결과 활용률을 높일 방안을 마련하라고 했다. 식약처가 이상사례 신고된 건기식 기능성 원료 정보를 추가로 탐색하는 등 운영방안을 마련하라는 얘기다. 또 식약처가 식품안전관리 업무를 위탁한 기관에 대한 업무 수행기준을 재검토하고 단순한 실적관리 차원에서 지침 준수 여부 등 관리·감독 품질을 높일 방안을 확보할 필요가 있다고 했다. 건기식 이상사례로 신고된 정보가 누락되는 사례가 없도록 정보 간 통합관리방안을 만들라는 요구도 이어졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 골다공증치료제 경구제 라인업을 확대하며 시장 경쟁력을 넓히고 있다. 현재 대웅의 골다공증치료제 주력품목은 졸레드론산 주사제이다. 이에더해 최근에는 라록시펜염산염 성분의 경구제를 속속 도입하며 경구제 시장에서도 영향력 확대에 나섰다. 대웅제약은 지난 7월 29일 에비맥스정45mg을 허가받았다. 이 제품은 라록시펜염산염 성분의 제품으로, 기존 제품과 달리 유효성분이 45mg 함유돼 있다는 점이 특징이다. 라록시펜염산염 성분의 오리지널품목은 알보젠코리아의 '에비스타'이다. 에비스타는 라록시펜염산염이 60mg 함유돼 있다. 30여개의 제네릭품목도 마찬가지다. 라록시펜염산염 45mg 제품은 유한양행이 처음 개발했다. 유한은 지난 2019년 9월 라록시펜염산염 45mg 함유 제품인 '라보니정45mg'을 허가받았다. 회사 측은 라록시펜염산염의 생체이용률을 개선해 함량을 낮춰 안전성이 높아졌다고 설명하고 있다. 대웅이 이번에 허가받은 제품도 유한이 제조·공급하는 제품이다. 앞서 지난 6월에 대웅은 라록시펜염산염45mg과 비타민D 성분인 콜레카시페롤농축분말이 결합된 '에비맥스디정'을 허가받았다. 이 역시 유한이 생산하는 품목이다. 이로써 대웅은 지난해 3월 허가받은 라록시펜염산염 60mg이 함유된 '대웅라록시펜염산염정60mg'을 포함해 라록시펜 제제만 3개를 보유하게 됐다. 그동안 대웅은 골다공증치료제로 주사제로는 대웅졸레드론산주, 경구제로는 리센플러스정을 주력 판매해왔다. 실적도 나쁘지 않다. 작년 아이큐비아 기준으로 대웅졸레드론산주는 112억원, 리세드론산과 콜레칼시페롤 복합제인 리센플러스는 15억원을 기록했다. 판매액을 볼때 주사제에 비해 경구제가 경쟁력이 적다고 볼 수 있다. 때문에 대웅 입장에서는 경구용 골다공증치료제 최신 품목이 필요했던 상황이다. 이에 경쟁사인 유한이 개발한 라록시펜염산염 45mg을 제일 먼저 도입한 것으로 풀이된다. 대웅은 과거 포사맥스플러스디 등 오리지널 골다공증치료제를 판매하며 경구용 시장에서도 가장 큰 점유율을 기록했었다. 하지만 MSD와 포사맥스 브랜드 판권계약 종료로 주력품목을 잃는 아픔을 겪었다. 하지만 당시 매출이 적던 졸레드론산주사제를 산도스와 코프로모션하며 재기에 성공했다. 이후 졸레드론산주사제는 아예 판권을 사들여 대웅제약이 직접 제조하고 있다. 골다공증치료제 시장에서 대웅의 영업 경쟁력을 감안하면 이번 라록시펜염산염45mg 도입도 성공 가능성이 있다는 분석이다. 대웅이 신제품 출시를 통해 골다공증치료 경구제 시장에서도 영향력을 되찾을지 관심이 모아진다.