[데일리팜=이혜경 기자] 국내 의약품 품목허가부터 보험급여 적용까지 단 165일 만에 일사천리로 이뤄진 국내 31번째 개발 신약 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'이 급여적정성 평가 과정에서 '비소세포폐암 환자의 새로운 치료 대안'으로 평가됐다. 건강보험심사평가원은 최근 지난 4월 8일 약제급여평가위원회에서 심의한 렉라자 요양급여 적정성 평가 및 회의 결과를 공개했다. 지난 1월 18일 '전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제'로 식품의약품안전처 허가를 받은 렉라자는 7월 1일 '약제급여목록 및 급여 상한금액표' 개정고시로 급여가 적용 중이다. 렉라자는 지난 2020년 12월 30일 '허가-평가연계제도'를 활용해 보험등재를 신청했다. 등재신청일로부터 급여시행까지는 184일, 품목허가부터 급여시행까지는 165일만에 초고속 등재가 이뤄진 것이다. 지난 2017년 심평원이 공개한 자료에 따르면 식약처 허가부터 고시일까지 항암제는 1030일, 희귀질환약제는 475일, 일반약제는 550일 가량 소요된다. 이에 비하면 항암제인 렉라자는 급여 등재기간을 30개월 가량 단축했다. 렉라자는 국내 개발 신약으로 올해 최초로 허가를 받으면서, 평가 제외국 허가 및 약가집 수재 현황, 교과서 및 임상진료지침의 임상적 유용성 등의 자료가 수재돼 있지 않은 상태였다. 약평위 평가 결과를 보면 "신청품은 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 허가받은 약제로 대체약제와 효과의 차이가 있다고 보기 어렵다"고 했다. 하지만 국산 신약이 허가 165일만에 급여 등재를 받을 수 있었던 이유는 '타그리소(오시머티닙)와 치료적 위치가 동등하고, 제약회사가 제시한 위험분담안 고려시 타그리소보다 저렴하다'면서 비용효과적인 측면에서 급여 적정성을 인정 받았다. 렉라자의 대체약제로 비교된 약제는 '타그리소(오시머티닙)'으로 약평위는 "평가결과 및 타그리소 RSA 계액 내용 등을 약가협상 시 고려하도록 하라"고 강조했다. 또한 대한항암요법연구회, 대한암학회, 대한종양내과학회, 대한폐암학회 등 관련 학회에서 "렉라자는 기허가된 타그리소와 비료해 유사한 효과를 보였고, 낮은 심장독성 위험과 수용 가능한 안전성 결과를 입증했다"며 "타그리소를 대체할 수 있을 것으로 충분히 기대해 볼 수 있디"고 의견을 보탰다. 이들 학회는 "치료선택의 폭이 좁았던 EGFR T790M 돌연변이를 가진 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자에서 새로운 치료 대안"이라며 렉라자의 급여를 요구했다. 약평위에 앞서 2월 24일 진행된 암질환심의위원회에서는 '비소세포폐암 2차 이상 단계에서 stage ⅢA 이상으로 각 연번(22,23,24번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정한다'는 기준을 세운바 있다. 한편 렉라자는 약평위 심의·의결 이후 4월 23일부터 6월 8일까지 건강보험공단과 약가협상을 통해 환급형, 총액제한형을 적용하고 1정당 상한금액 6만8964원에 급여등재가 이뤄졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 최근 언론과 국회 등에서 이슈화된 약국의 의료기관 지원금 지급 관행을 해결하기 위해 정부가 약사법 개정, 신고 활성화 대책을 마련한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 4일 서울 중구 상연재 컨퍼런스룸에서 의약단체들과 보건의료발전협의체 18차 회의를 열고 병원지원금 개선 방안, 진료지원인력 공청회 개최 등에 대해 논의했다. 먼저 약국의 의료기관 지원금 지급 관행에 대해 약사회는 현행 약사법·의료법 규정으로는 의료기관 지원금 관행의 적발·신고에 한계가 있다며 처벌대상 확대와 신고자 처벌 감경 등을 제안했다. 이에 복지부는 의약계 의견수렴 등을 통해 약국의 의료기관 지원금 관행 개선을 위한 약사법 개정, 신고활성화 추진방안 등을 면밀히 검토하기로 했다. 즉 지원금을 주고받는 의약사만 처벌하도록 하는 약사법을 개정해 개설 예정자까지 처벌 대상에 포함하고, 제3자에 의한 불법 알선 및 중개행위도 처벌하자는 것이다. 약사회는 "기관에 대한 업무정지뿐만 아니라 의·약사에 대한 자격정지, 면허취소 조항을 신설하고, 불법행위 신고 활성화를 위해 자진신고자에 대해서는 처벌 경감 또한 고려돼야 한다"고 주문했다. 이어 복지부는 진료지원인력 시범 사업안을 마련해 9월 정부, 이용자 중심 의료혁신협의체, 보건의료발전협의체, 전문가 등 참석한 가운데 공청회를 개최하기로 했다. 공청회 이후 추진방향은 보건의료발전협의체에서 다시 논의하기로 했다. 이창준 보건의료정책관은 "진료지원인력에 대한 문제 해결을 위해 의료현장의 의견을 충분히 수렴하고, 의료법이 허용하는 합법적인 범위 내에서 합리적인 기준을 마련하겠다"며 "진료지원인력과 전문간호사 등의 업무범위와 관련, 의사면허가 침해될 수 있다는 의료계의 우려가 없도록 추진할 계획"이라고 말했다. 또한 수술전 동의대상자를 확대하는 방안도 의제에 올랐다. 의료법 상 수술 전 동의 대상자 관련 의료법 24조의 2에 따른 의사결정능력이 없는 환자의 수술 전 동의 대상자를 확대하자는 것이다. 현행 의료법에서는 환자가 의사결정능력이 없는 경우, 의사는 법정대리인에게 수술 등에 대한 사항을 설명하고 서면으로 동의를 받도록 규정하고 있다. 법정대리인은 미성년자의 경우 민법상 부모 등, 그 외 민법상 피성년후견인, 피한정 후견인 등인데 이를 더 확대하겠다는 내용이다. 이에 의약단체는 의사결정능력이 없는 환자의 수술 전 동의 대상자 확대 필요성에 공감하면서, 해외사례 등을 고려해 적정 범위에 대한 검토가 필요하다는 의견을 개진했다. 한편 이날 회의에는 이창준 보건의료정책관, 김국일 보건의료정책과장, 하태길 약무정책과장, 양정석 간호정책과장, 유정민 보건의료혁신TF팀장과 이정근 의협 부회장, 송재찬 병협 부회장, 홍수연 치협 부회장, 한치과의사협회 홍수연 부회장, 황만기 한의협 부회장, 김동근 약사회 부회장, 곽월희 간협 부회장이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건당국이 내년에 국내 들여올 코로나19 백신의 공급계약이 마무리 단계이며, mRNA 계열을 중심으로 5000만회분 규모를 협상중이라고 밝혔다. 4일 중앙재난안전대책본부 이기일 제1통제관은 "내년 백신 도입이 초기 단계는 아니다. 거의 마무리 단계"라고 설명했다. 이기일 통제관은 "협상중인 물량은 mRNA 백신을 중심으로 지금 전 국민이 1회 접종할 수 있는 양이다. 대략 5000만회분으로, 추경예산에도 반영이 됐다"며 "이 구매계획에는 허가연령도 반영이 됐고, 부스터샷 사용이나 변이 바이러스 대응에 대해서도 충분히 고려한 물량"이라고 말했다. 이 통제관은 "우리 국민 전체가 5200만명 정도다. 학령기를 제외한 6세 미만 아동을 빼면 5000만명"이라며 "(내년도 도입분은)이런 부분이 충분히 반영됐다. 내년에도 국민이 백신에 대해 부족함이 없도록 노력할 것"이라고 했다. 한편 이 통제관은 백신 계약 시기와 관련해서는 구체적으로 설명하기 어렵다는 입장을 밝혔다. 화이자, 모더나 등 해외 백신 개발사와 상호 계약을 체결하는 만큼 서로 진행과정을 체크하는 단계라는 취지다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 한국세르비에의 췌장암 치료제 '오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)'가 급여권 안에 들어오면서, 위험분담계약(RSA) 유지 약제가 총 23개로 집계됐다. RSA 약제를 투여 받는 환자의 경우 약값 전액을 부담하고, 추후 제약회사에 환급을 요청해야 한다. 건강보험공단은 최근 전액본인부담(100/100) 환자의 환급대상 약제와 환급 담당자 연락처를 안내했다. 현재 RSA 계약이 유지 중인 약제는 총 23개로, '피레스파정', '레블리미드캡슐', '잴코리캡슐', '솔리리스주', 나글라자임주' 등 5개 약제는 RSA 계약이 종료됐지만, 계약기간 내 투약 받은 환자는 환급 신청을 할 수 있다. 건보공단은 일정 주기별로 RSA 청구자료를 모니터링하고, 계약 내용에 따라 위험분담환급액 및 금융비용을 산출해 제약회사에 고지하고 있다. 전액본인부담 약제의 환자 추가부담액 환급은 제약회사나 대행업체가 직접 진행하게 된다. 23개 중 10개는 환급과 관련해 회사에 연락하면 되지만, '얼비툭스' 등 13개 약제는 환급업무 대행업체 및 학회를 통해 문의해야 한다. 건보공단은 매달 제약회사 등으로부터 환급내역을 통보받고 있으며, 환급 내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 미환급자에게 안내문을 발송한다. 한편 병원, 약국 등 요양기관은 RSA 약제를 전액 환자본인부담으로 처방 또는 조제 시 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성 요령'에 따라 항코드를 U항(건강보험 100/100)으로 청구해야 한다. ▶RSA 계약 유지 약제 중 전액본인부담 환급 대상 얼비툭스주, 엑스탄디연질캡슐, 스티바가정, 포말리스트캡슐, 옵디보주, 키트루다주, 입랜스캡슐. 키프롤리스주, 사이람자주, 다잘렉스주, 스핀라자주, 퍼제타주, 듀피젠트프리필드주, 임핀지주, 스트렌식주, 버제니오정, 바벤시오주, 키스칼리정, 벤리스타주, 닌라노캡슐, 헴리브라피하주사, 데피델리오주, 오니바이드주

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난해 11월부터 시행중인 '첩약 건강보험 시범사업'의 안전성·유효성을 모니터링 할 방법 연구에 나선다. 안전성·유효성 평가 도구를 마련하는 셈인데, 이를 통해 정부는 향후 첩약급여 시범사업의 본사업 전환을 위한 근거자료를 마련하겠다는 목표다. 보건복지부 한의약정책과는 최근 첩약급여 시범사업 안전성·유효성 모니터링 방안 연구를 위한 연구용역을 발주했다. 복지부는 지난해 11월부터 시행 중인 시범사업의 안정적 운영과 참여기관 종류·대상질환 확대, 본사업 진입을 앞두고 첩약 안전성·유효성을 검증할 방법과 평가지표를 개발한다. 연구비 예산은 총 9500만원으로, 올해 12월 15일까지 완료를 목표로 한다. 이번 연구는 첩약 시범사업 안전성 모니터링 방안을 마련하고, 유효성 평가지표·모형을 개발하는 동시에 개발한 평가지표와 모형의 적절성 평가까지 진행하는게 목표다. 구체적으로 안전성 모니터링 방안은 ▲한약재의 중금속 등 위해물질이 허용치 이하인지 ▲조제 과정이 위생적이고 안전한지 ▲첩약 복용 후 부작용이나 위해물질 없이 안전한지 평가체계를 마련한다. 특히 조제 한약의 안전성 관리 체계와 첩약 부작용 사례 수집 체계도 구축한다. 시범사업 환자의 첩약 표준진단 체크리스트, 심평원 청구 자료 등을 활용해 부작용 이상사례를 수집하고 약물독성 상병 분석 방법도 모색한다. 유효성 평가 지표·모형 개발은 체계적 문헌고찰과 기관 자료, 심평원 자료 분석을 토대로 첩약 치료의 임상적 유효성을 확인할 수 있는 방법을 개발한다. 아울러 개발한 안전성 모니터링 방안과 유효성 평가지표·모형이 첩약 시범사업에 적절한지 평가하고 시범사업에 참여한 일부 한의원에 적용하는 것 까지가 연구에 포함된다. 복지부는 해당 연구로 첩약 품질 관리를 제도권 내로 편입시키는 동시에 한의약의 과학화 계기를 마련할 것으로 내다봤다. 또 한의약에 대한 국민 신뢰를 제고하고 소비자의 한의약 접근성이 개선될 것이라는 기대다. 복지부는 "한의사 개인 책임이었던 첩약을 제도권으로 편입시켜 품질을 관리할 수 있는 체계를 마련할 것"이라며 "시범사업 유효성 평가로 한의약 과학화 계기도 마련한다"고 설명했다. 이어 "첩약 안전성·유효성 평가 기전을 마련해 국민 신뢰를 제고하고 국민의 한의약 접근성도 향상시킬 것"이라며 "질 높은 첩약 제공과 조제 내역 공개 등 전반적인 한의 제도 개선으로 보건의료체계 내 한의약 역할을 강화한다"고 덧붙였다. 한편 지난해 11월부터 2023년 10월까지 시행계획이 잡힌 첩약급여 시범사업은 2단계로 구성됐다. 1단계는 전국 한의원을 대상으로 월경통·안면신경마비·뇌혈관질환 후유증(65세 이상)이 대상질환이다. 2단계는 한방병원까지 확대하고 대상질환이 추가된다. 첩약급여 시범사업은 시행 과정에서 의료계와 약계로부터 안전성·유효성 검증이 되지 않은 채 건보재정을 투입한다는 비판을 받은 바 있다. 복지부 역시 시범사업 추진 과정에서 대한의사협회와 대한약사회 등 외부 단체가 지속적으로 첩약 안전성·유효성 검증을 요구하는 사실을 인식하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19·독감 백신 접종이 겹치는 10월 일선 접종기관의 업무가 크게 늘어 혼란이 예상된다. 10월에는 가장 많은 인원이 코로나19백신 2차 접종이 예정돼 있는데다 계절독감 예방을 위한 백신 접종도 본격화되기 때문이다. 일선 보건소나 병·의원에서는 백신 접종 수요 증가로 예약부터 접종 업무까지 일손이 모자를 것으로 우려된다. 식약처는 2일 계절 독감(인플루엔자) 백신 87만8000명분을 올해 처음으로 국가출하승인했다고 밝혔다. 올해는 독감백신 총 2800만명분이 국가출하승인될 전망이다. 식약처는 이 가운데 무료접종 대상자(어린이, 임산부, 어르신) 약 1460만명과 목표접종률(생후 6개월∼만 13세 어린이 80.0%, 임신부 50.0%, 어르신 85.0%) 고려할 때 대상자 중 약 1192만명 정조가 접종받을 것으로 예상된다고 밝혔다. 독감백신은 대개 9월부터 접종이 시작돼 10월과 11월 가장 많은 인원이 투여받는다. 우리나라에서는 12월부터 3월까지가 독감 유행 기간이기 때문에 그전에 백신을 투여받는 인원이 많은 것이다. 문제는 10월에는 대규모 코로나19백신 접종도 예정돼 있다는 것이다. 질병청은 지난달 30일 40대 이하 연령층에 대한 코로나19백신 접종계획을 발표했다. 40대 이하 연령층은 1777만명. 이들은 8월 26일부터 9월 30일까지 1차 접종을 완료할 계획이다. 40대 이하층은 화이자·모더나 백신 대상자이고, 1, 2차 접종 간 간격이 4주기 때문에 2차접종은 10월에 몰릴 가능성이 높다. 때문에 10월에는 독감백신과 코로나19백신 접종이 겹치며 일선 현장의 업무가 가중될 것으로 보인다. 식약처는 일단 안정적인 공급을 위해 검정인원을 늘려 코로나19백신과 독감백신의 신속한 국가출하승인을 돕는다는 계획이다. 이에 코로나19백신은 신종감염병백신검정과에서, 독감백신은 백신검정과에서 출하업무를 진행할 계획이다. 하지만 곧바로 인원확충이 어려운 보건소나 동네 병·의원들은 쏟아지는 백신 수요에 충분히 대응하지 못할 가능성이 높다. 이에 접종이 제때 이뤄지지 않거나, 오용 사고도 우려된다. 약업계 관계자는 "10월에는 아마 독감백신과 코로나19백신 2차 접종 수요가 겹치면서 일선 접종기관의 업무 가중도 크게 증가할 것"이라며 "이에 제대로 대응하지 못하면 대기자가 늘면서 접종이 밀릴 가능성도 있다"고 우려했다. 이 관계자는 "정부가 이런 부분을 감안해 접종계획을 치밀하게 짜야 할 것"이라고 목소리를 높였다.

[데일리팜=이정환 기자] 초등학교 치과주치의사업의 법적 근거를 마련해 초등학생 구강관리를 지원하는 법안이 추진된다. 4일 더불어민주당 서영석 의원(경기 부천시정, 보건복지위원회)은 이같은 내용의 구강보건법 일부개정법률안을 대표발의했다. 초등학생 치과주치의사업이란 구강관리가 중요한 시기인 초등학생 아동에게 예방 중심의 구강건강관리를 지원함으로써 평생구강건강을 실현하는 제도다. 현행 '구강보건법'은 국민구강건강 지원을 위해 수돗물불소농도조정사업, 학교 구강보건사업, 모자·영유아 구강보건사업 등 다양한 구강건강 관련 사업이 규정하고 있다. 그러나 영구치 배열이 완성되는 아동기가 평생의 구강건강을 좌우하는 중요한 시기임에도 불구하고, 현행 교육청(학교)이 실시하는 초등학생 구강검진은 단순 검진에 그친다. 구강검사, 구강질환 예방진료, 구강보건교육을 모두 포함하는 체계적인 구강건강관리 방안에 대한 필요성이 대두하고 학부모들의 요구가 이어지는 이유다. 보건복지부가 발표한 '2018년 아동구강건강실태조사'에 따르면 만 12세 아동의 56%가 영구치 충치를 경험했다. 최근 1년간 치과진료를 받은 만 12세 아동이 71%를 차지하는 등 다수의 아동이 충치를 경험하고 진료를 받은 것으로 나타났다. 또 구강건강인식 조사에 따르면 만 12세 아동의 주관적 구강건강인식은 '매우 좋음' 6.9%, '좋음' 35.2%, '보통' 46.6%, '나쁨' 10.7%, '매우 나쁨' 0.7%으로 '보통' 수준이하의 인식이 58%에 달했다. 초등학생 치과주치의사업이 제도화되면 학부모들의 추가적인 경제적 부담 없이 학생들의 예방적 구강건강관리와 구강보건교육이 가능해져 아동기의 구강건강의 유지·증진에 기여할 것으로 보인다. 서영석 의원은 "아동의 구강건강권 확보를 위해 '초등학생 치과주치의사업'은 반드시 필요하고, 무엇보다도 예방중심의 구강보건의료서비스가 비용 부담 없이 제공돼야 한다"며 "초등학생 시기에 바른 구강관리 습관을 형성하고 적절한 예방진료를 통해 평생 구강건강의 기반을 마련하는 것이 필요하다"고 설명했다. 서 의원이 대표발의한 법안에는 김남국, 김윤덕, 김홍걸, 문진석, 설훈, 안민석, 이용빈, 이용선, 이정문, 조정식, 홍정민 의원(이상 가나다 순) 등이 공동발의했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 '제14회 건강검진 체험수기 공모전' 당선작을 4일 발표했다. 올해 4월 1일부터 5월 31일까지 진행된 이번 공모전은 총 76편이 접수되었으며, 내& 8231;외부 전문가로 구성된 심사위원들의 심사를 거쳐 최우수상 1편, 우수상 4편, 장려상 11편을 선정했다. 최우수상으로 선정된 '생애 첫 건강검진에서 발견한 종양, 그 후'는 20대에 생애 첫 건강검진을 받아 질병을 조기에 발견하고, 치료하는 과정을 거치면서 국가건강검진의 필요성과 고마움의 감정을 진솔하게 담았다. 이밖에 건강검진을 통해 질병(암 등)을 조기에 발견& 8231;치료함으로써 건강한 생활을 유지하고 있는 사례와 건강의 소중함을 느끼고 건강생활을 실천한 내용 등 다양한 작품들이 수상작으로 선정됐다. 수상작은 건보공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에 발표했으며, 당선자에게는 상장(건보공단 이사장상)과 상금을 수여할 예정이다. 건보공단 관계자는 "이번 체험수기 공모에 참여해 주신 모든 분들께 감사드리며, 공모전을 계기로 건강검진의 중요성에 대한 인식을 알릴 수 있도록 수상작을 활용하여 국가건강검진 제도를 적극 홍보할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 4일 대내외 이해관계자와 국민보건 및 삶의 질 향상을 위해 수행해 온 주요 활동과 노력을 공유하고자 '2020 사회책임경영보고서'를 발간했다고 밝혔다. 이번에 발간한 사회책임경영 보고서는 2019년부터 2020년까지 공단이 추진한 다양한 사회책임경영 활동과 성과를 정리한 첫 번째 보고서다. 보고서는 공단의 사회적 가치 실현 노력과 성과를 보건복지, 국민안전, 행복일터, 상생협력, 사회공헌의 총 5개 부문으로 구성했다. 보건복지 부문에서는 공정한 보험료 부과, 공공데이터 공유를 통한 국민편익 증진, 건강보험 보장성 강화, 장기요양 서비스 향상 등의 내용을 담고 있으며, 국민안전’에서는 국제표준 안전보건경영시스템(ISO45001)인증 취득을 통한 안전보건경영체계 확립, 코로나19 의료기관 지원 등 의료안전망 강화 내용을 소개했다. 행복일터 부문에서는 미래에 대비하는 인재 육성과 가족친화경영을 통한 여성가족부 가족친화우수기관 12년 연속인증 등 사회책임경영 성과를 보여주고 있으며, 상생협력 부문은 협력업체 동반성장을 위한 제도개선 및 지원 내용과 2019년도 비정규직 정규직 전환 목표대비 165% 초과, 2020년도 민간부문 일자리 창출(1만7360명), 지역사회 활성화를 위한 지역물품구매(74억원) 실적 등을 다뤘다. 사회공헌에서는 환경경영을 통한 사회적 가치 창출 내용과 저소득층 의료비지원(1억3600만원), 의료봉사 등 건강돌봄 사업과 복지 사각지대 해소를 위한 취약계층 맞춤형 지원 사업이 소개됐다. 이번 보고서는 국제 표준 가이드라인인 GRI Standards 작성기준에 부합하도록 구성했으며, 사회적책임 관련 글로벌 지표인 UNGC 10대 원칙을 반영하고, 한국경영인증원(KMR)의 제3자 검증을 통해 객관성과 공정성을 확보했다. 이번 보고서는 대내외 주요 이해관계자에게 배포예정이며, 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)에서 열람할 수 있다. 김용익 이사장은 "이번 보고서 발간을 통해 공단의 사회적 가치 실현 노력과 성과를 이해관계자 여러분과 공유하게 되어 뜻깊게 생각하며, 앞으로도 공단은 국내 최대의 건강보장기관으로서 ESG 경영기반의 적극적인 사회책임활동을 통해 이해관계자 여러분이 더욱 체감할 수 있는 가치를 만들어 나갈 것"이라고 했다.