[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지역 및 사업장의 보건의료계획 수립 및 평가에 활용할 수 있는 폐암검진 수검률지표, 치매 의료이용지표, 근·골격계 의료이용지표 3종을 신규로 추가한 '건강검진 및 의료이용지표' 총 60종을 19일부터 제공했다고 밝혔다. 건보공단은 2015년부터 지자체(보건소 등) 및 100인 이상 사업장, 지방의료원을 대상으로 지역 및 사업장 단위별 건강검진 결과와 주요 만성질환의 의료이용지표를 제공해 왔다. 진료 데이터와 건강검진 데이터를 분석, 주요 만성질환 발생 전 건강위험요인 보유율부터 발생 후 합병증 발생까지 질병 진행단계별로 산출한 자료 건강검진 수검률지표, 건강위험요인지표, 만성질환 의료이용지표, 항생제 처방지표, 기대수명지표 등 57종을 2002년 자료부터 1년단위 자료를 제공했다. 3종의 신규 지표는 성별, 연령별, 가입자구분별, 보험료분위별로 산출하여 다양한 관점의 정보를 포함하고 있다. 건강지표(60종)는 건강보험자료 공유서비스 홈페이지(nhiss.nhis. or.kr)를 통해 제공하고 있으며, 건강검진 수검률지표와 기대수명 지표 등 자주 활용되는 지표는 공공데이터포털(www.data.go.kr)에서도 개방하고 있다. 이용자의 활용성과 편의성을 위해 건강지표 이용 만족도 조사를 연 2회 실시해 이용자의 만족도와 요구사항을 파악하고 신규 지표 발굴 및 서비스를 개선하고 있다. 김용익 이사장은 "주요 만성질환을 모니터링 할 수 있는 건강검진 및 의료이용지표를 지속적으로 제공함과 아울러, 신규 지표 발굴과 품질관리를 통해 지역 단위와 사업장 단위의 건강사업을 지원하고 더 나아가 보건의료 수준 향상과 전 국민의 건강지킴이로서 역할을 적극 수행하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 감염병 위기 '심각' 단계 시 코로나19 등 특정 예방접종에 한해 인과성이 부족한 백신 이상반응에 대해서도 정부가 피해를 보상할 수 있게 하는 법안이 추진된다. 30일 더불어민주당 정춘숙 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다. 개정안은 인과성이 없는 경우에도 국가가 백신접종에 따른 피해를 보상할 수 있도록 하되, 인과성이 없어도 피해 보상이 가능한 예방접종의 종류 등을 대통령령이 따로 정하도록 했다. 팬데믹 등 특별한 상황에서는 별도의 보상 방식을 신설했다. 백신접종에 따른 피해 보상을 위해 '인과성 확인'은 당연하지만, 전 세계적인 팬데믹 상황에서 단기간에 개발된 백신을 긴급하게 접종할 때도 기존 보상 체계를 적용하는 것이 적절한지 의문이라는 게 정 의원 견해다. 또 백신접종이 감염병 극복을 위한 핵심적인 수단이고 국가적 차원에서 백신접종을 독려하고 있다는 점에서, 백신접종 이상 반응을 개인의 특수한 경우로만 치부해선 안 된다는 지적도 나온다. 국가적 방역 과정에서 발생한 사고로 인정하고 이를 보상하는 것이 바람직하다는 시각이다. 정 의원은 "WHO가 팬데믹을 선언하거나 국내 감염병 위기 단계가 심각 단계인 감염병 백신에 대해서는 기존 보상 체계가 아닌 별도의 보상 체계를 마련하여 예외적으로 적용할 필요가 있다"며 "팬데믹에서 피해보상을 평상시와 똑같이 적용하는 것은 비현실적"이라고 피력했다. 정 의원은 "펜데믹 등 국가적 위기 상황에서는 기존 보상 체계와는 별도로 피해 보상 체계를 마련해 국민이 안심하고 백신을 맞을 수 있도록 국가가 책임져야 한다"며 "백신접종과 완전히 무관한 것으로 확인된 경우만 제외하고 모든 피해를 보상해 주되, 보상 금액 등에 있어서는 기존 보상 체계와 다르게 조정하는 것도 검토해 볼 필요가 있다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 임상시험에서 중요한 부분을 차지하고 있는 통계 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 '의료제품 임상통계 상담사례집'을 30일 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서·결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례를 안내해, 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다는 설명이다. 사례집의 주요 내용은 ▲이중맹검(Double Blind Test), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 사례 ▲임상시험 통계 설계, 분석 시 고려사항 ▲다빈도 질의응답 사례 ▲용어해설 등이다. 식약처는 이번 임상통계 상담사례집 발간으로 임상시험 설계·분석 시 통계적 신뢰성이 높아질 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료제품 임상시험에 대한 이해를 높일 수 있도록 지속적으로 안내하겠다고 강조했다. 사례집은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 약제 선별급여의 평가 내용과 본인부담률 결정 기준 등 평가기준의 근거가 마련된다. 또 선별급여 결정 절차와 적합성 평가 방법 등 규정도 고시에 새롭게 반영된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 결정·조정기준' 일부개정고시안을 행정예고하고 오는 10월 26일까지 의견조회에 나섰다. 이번 고시개정 추진은 약제 선별급여를 규정한 관련 법령인 '건보 요양급여 기준에 관한 규칙'과 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준'을 지난 6월 1일자로 시행하면서 '약제 결정 및 조정 기준'에 선별급여 평가 기준과 결정 절차 등 규정을 마련해 명문화 하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲약제 선별급여 평가내용 및 본인부담률 결정 기준 등 선별급여 평가기준의 근거 마련 ▲약제 선별급여의 결정 절차 및 적합성 평가 방법 규정이다. 구체적으로 살펴보면 먼저 평가항목은 의학적 타당성, 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도까지 총 5개 항목으로 구성된다. 본인부담률의 경우 치료효과성이나 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 '100분의 50' '100분의 50 내지 100분의 80' '100분의 80' '100분의 90 또는 비급여' 등으로 돼 있다. 다만 소아, 희귀질환, 노인, 임산부 등 임상시험 취약 환자 대상 약제의 경우 본인부담률을 달리 정할 수 있도록 했다. 평가방법의 경우 적합성 평가와 주기는 요양급여의 적용기준과 방법에 관한 세부사항에 따르도록 했다. 한편 정부는 오는 10월 26일까지 관련 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 공포한 날부터 시행할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 신부전 환자가 투석 지연 목적으로 복용했던 크레메진이 기존 세립제에 추가로 정제가 허가를 받았다. 세립제에 불편을 호소하던 환자가 많았던 만큼 복용 편의성을 높여줄 것으로 기대된다. 크레메진세립을 국내 판매중인 HK이노엔은 27일 크레메진정을 새로 허가받았다. 크레메진정은 기존 크레메진세립과 동일한 구형흡착탄이 성분이다. 구형흡착탄은 만성신부전 진행을 촉진시키는 요독증 유발 독소를 흡착, 제거해 투석 시기를 늦춰주는 약물로 사용되고 있다. 대표적 품목이 크레메진세립이었다. 하지만 세립제는 입안에 남아 모래가 씹히는 느낌 때문에 혐오감을 호소하는 환자들이 많았다. 때문에 전분으로 된 종이인 '오부라이트'에 싸서 1회 2그람(1포)을 하루 세번 복용해야 했다. 이번에 나온 정제는 세립제의 복용 불편함을 해소할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 크레메진정은 1회 4정씩, 하루 3회에 걸쳐 총 12정을 복용하면 된다. 크레메진세립과 마찬가지로 HK이노엔이 일본 현지 업체로부터 수입하는 제품이다. 크레메진정의 탄생으로, 구형흡착탄 시장에서는 후발주자인 대원제약과 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 대원제약은 지난 2015년 구강흡착탄 성분의 캡슐제 '레나메진캡슐'를 자체 개발해 국내 출시했다. 이 제품은 1회 7캡슐, 1일 3회, 하루 총 21캡슐을 복용하는 약물이다. 크레메진세립밖에 없던 시장에 레나메진캡슐이 등장하면서 크레메진의 독점시대는 끝이 났다. 작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 크레메진세립이 109억원, 레나메진캡슐은 88억원으로, 매년 격차가 줄고 있다. 레나메진캡슐의 등장은 HK이노엔이 서둘러 크레메진정의 도입을 촉발한 것으로 풀이된다. 크레메진정은 원개발국 일본에서는 2017년 승인받은 바 있다. HK이노엔은 지난해 원개발사인 크레하와 협의해 크레메진정 도입 계약을 체결했다. 의료진과 환자들 입장에서는 복용 편의성이 높아진 약물이 잇따라 나오면서 선택할 수 있는 옵션이 늘어나 사용환경이 더 향상될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한의 일차의료 방문진료 시범사업이 시작된다. 보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '일차의료 한의 방문진료 수가 시범사업' 참여 한의원 모집과 선정을 완료해 30일부터 한의 방문진료 시범사업을 시행한다고 밝혔다. 질병이나 부상 등으로 진료를 받을 필요성이 있음에도 거동불편으로 의료기관에 내원하기 어려운 환자에게 충분한 의료서비스를 제공하기 위해, 정부는 2019년 12월부터 의과 분야 '일차의료 방문진료 수가 시범사업'을 추진해 왔다. 방문진료를 기존 의과에서 한의과 분야로 확대하해재가 환자의 의료선택권을 충실하게 보장하고 다양한 의료서비스를 제공하게 됐다는 게 복지부의 설명이다. 총 1348개 한의원이 '일차의료 한의 방문진료 수가 시범사업' 참여기관으로 선정됐고, 지역별로는 서울 306개, 경기 245개 순으로 지역 한의원이 가장 많이 참여한다. 앞으로 거동이 불편한 환자는 시범사업 참여 한의원에 방문진료를 요청할 수 있으며, 방문진료료 수가의 100분의 30을 부담하게 된다. 시범사업 참여기관은 한의사 1인당 한의 방문진료료를 일주일에 15회까지 산정할 수 있으며, 동일건물 또는 동일세대에 방문하는 경우 한의 방문진료료의 일부만 산정할 수 있다. 최종균 복지부 건강보험정책국장은 "이번 시범사업이 재가환자에게 필요한 다양한 의료 수요를 충족하고 의료접근성을 향상하는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로 시범사업을 운영하며 나타나는 개선 필요사항과 성과 등을 종합적으로 분석& 8231;평가해, 거동불편 환자가 자택에서도 안심하고 충분한 서비스를 누리는 데 불편함이 없도록 보완해 나가겠다"고 밝혔다. 시범사업 참여기관 목록은 복지부 누리집(홈페이지) (www.mohw.go.kr, 알림/공지사항/공고)과 심사평가원 누리집(홈페이지) (www.hira.or.kr, 병원·약국 찾기 또는 알림/공지사항)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 자궁경부암 백신 국가예방접종(무상접종, NIP) 연령을 '17세 이하 여성 청소년'으로 확대키로 결정하면서 동일한 연령대 남자 청소년들의 무상접종 필요성도 재조명되고 있다. 자궁경부암 등을 유발하는 HPV(인유두종바이러스)는 비단 여성뿐 아니라 성 접촉을 통해 남녀 누구나 감염될 수 있는데다 남성 음경암, 항문암, 구강암, 구인두암 등 다양한 질환을 유발하는 것으로 확인되면서 국가예방접종 확대가 필요하다는 주장이 힘을 얻고 있다. 최근 문 대통령은 국민청원 4주년을 맞아 자궁경부암 백신 가다실9의 국가예방접종 연령대를 기존 12세 이하 여아에서 17세 이하 여성 청소년으로 확대하겠다고 약속했다. 이는 곧 가다실9의 NIP 적용범위 확대를 의미한다. 상황이 이렇자 우리나라는 가다실9의 약효·부작용을 검식하는 동시에 17세 이하 남성 청소년의 추가 급여 가능성을 엿보는 분위기다 HPV 백신의 17세 이하 남성 국가예방접종 적용은 더불어민주당 최혜영 의원이 지난해 11월 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의하면서 한 차례 필요성이 조명된 바 있다. 최혜영 의원 대표발의안은 HPV백신의 필수예방접종 연령대를 '12세 이하 여아'에서 '18세 미만의 모든 아동과 청소년'으로 확대해 국민의 감염병 보호막을 강화하는 내용이다. 자궁경부암은 백신 접종으로 99% 이상 예방이 가능한 유일한 암이다. 이 때문에 국민 접종 타당성이 인정됐지만 접종가격이 최대 60만원에 달하는 등 현실적인 문제로 접종률 확대가 녹록치 않았다. 문 대통령의 17세 이하 여성 청소년에 대한 가다실9 NIP 발언으로 최 의원 발의안의 절반이 해소됐지만 나머지 절반에 해당하는 '17세 이하 남아' 국가예방접종 문제는 여전한 상황이다. HPV 백신은 과거 여성을 위한 예방접종에서 오늘날 남녀 모두를 위한 것으로 그 의미가 빠르게 확대되고 있다. 실제 세계보건기구(WHO), 미국암협회(ACS), 미국국립암연구소(NCI) 지정 암센터는 13~15세 남녀 청소년 HPV 예방 접종률을 80%까지 올리겠다는 계획을 발표한 바 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)와 국제인유두종바이러스협회(IPVS) 역시 만 11~12세 여아와 남아에게 백신 접종을 권장중이다. 아울러 HPV 백신을 국가예방접종 확정한 세계 113개국 가운데 40개국이 남자 접종 확대를 지원하고 있다. 남아 접종지원 국가로는 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 스위스, 이탈리아, 오스트리아 등이 있다. 또 OECD 36개국 중 35개국이 HPV 백신을 국가예방접종으로 도입했고, 이 중 절반이 넘는 18개국이 접종대상을 남아까지 확대했다. 법안을 대표발의한 최 의원은 문 대통령의 HPV 백신 국가예방접종 연령 확대 약속에 대해 환영 의견을 밝히면서도 17세 이하 남자 청소년은 무상접종 범위에서 빠져있는데 대한 아쉬움을 표했다. 더욱이 문 대통령이 약속한 17세 이하 여성 청소년 HPV 백신 국가예방적용 범위에 들어가는 여성 청소년들은 이미 지난 2016년 국가필수예방접종사업(NIP) 지정으로 무상접종 혜택을 받은 케이스가 대부분이라 실효성이 낮다는 비판마저 나오고 있다. NIP 실효성을 높이려면 17세 이하 여성뿐만 아니라 같은 나이대 남성 청소년의 무상접종을 시행해야 한다는 지적이 나오는 이유다. 국내 제약업계 한 관계자는 "문 대통령의 HPV 백신 NIP 적용 확대가 실효를 거두려면 수 년이 걸리는 상황"이라며 "HPV 질병은 남성 유병률이 늘어나고 있다. 정부는 남자 청소년을 NIP 적용 범위에 넣는 정책을 고민해야 한다"고 피력했다. 최혜영 의원은 "문재인 대통령이 자궁경부암 백신 접종대상 확대에 대해 직접 답변한 것에 대해 깊은 감사화 환영의 말씀을 드린다"며 "자궁경부암은 백신 접종으로 예방할 수 있는 유일한 암이나 무상접종 대상이 만 12세 여아로 한정돼 효과가 미흡했다"고 설명했다. 최 의원은 "(문 대통령 약속에도) 아직 자궁경부암 백신 무상접종대상에서 남아가 제외된 문제 등 부족한 부분에 대해 대표발의한 감염병예방법을 중심으로 의정활동을 펴겠다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최신 당뇨병치료제 계열인 SGLT-2 억제제와 기존 당뇨약 성분을 합친 복합제 개발이 활발하게 진행되고 있다. 특히, SGLT-2 제제의 후발약을 노리고 있는 국내 제약사들은 다양한 조합을 통해 상업화 가능성을 점치고 있다. 식약처는 26일 제일약품이 신청한 'JT-001'에 대한 3상 임상시험계획서를 승인했다. 이 시험은 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 JT-001 추가 병용투여시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험이다. JT-001의 성분명은 기존 당뇨병치료제 TZD(치아졸리딘디온) 계열인 '피오글리타존염산염'이다. 따라서 이 시험은 메트포르민-다파글리플로진에 피오글리타존염산염을 병용투여해 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것으로, 궁극적으로 3개 성분의 복합제 상업화를 위한 단계로 풀이된다. 최근 복합제 임상시험은 3상에서 먼저 안전성과 유효성을 확인한 뒤 1상을 통해 개별 성분 병용과 복합제 간 생동성시험을 진행해 허가를 받는 사례가 늘고 있다. 전통적으로 1상에서 2상, 3상 시험을 단계적으로 거치는 게 아니라 3상부터 1상, 거꾸로 단계를 밟는 것이다. 이는 복합신약의 상업화 조건에 임상2상이 면제되는데다 1상은 생동, 3상은 유효성 임상시험으로 성격이 다소 다르기 때문에 가능한 것이다. 심지어 1상에서 생동 입증에 실패해도 3상에서 유효성을 확보하면 허가가 가능하다. 제일약품의 JT-001은 현재 3상임상만 승인받은 상태다. SGLT-2 억제제는 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2 수송체를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당상승을 억제하는 기전을 갖고 있는데, 대표 품목으로 포시가, 슈글렛, 자디앙 등이 있다. 모두 해외개발 신약으로, 최근 당뇨 치료 트렌드를 이끌고 있다. 국내 제약사들도 시장 합류를 위한 후발약 개발에 여념이 없다. 대웅제약처럼 이나보글리플로진 등 새로운 성분으로 신약개발에 나서기도 하지만, 대부분 기존 성분을 개량한 제품이나 복합제를 개발하고 있다. 이는 개량신약이나 복합제가 특허회피에 용이하기 때문이다. 제일약품처럼 종근당도 SGLT-2와 TZD 조합의 복합제를 개발하고 있다. 자사가 개발한 TZD 계열의 로베글리타존(브랜드명:듀비에)과 SGLT-2 계열의 엠파글리플로진, 메트포르민을 결합한 복합제 임상을 진행 중이다. SGLT-2와 DPP-4 결합 복합제는 허가가 임박했다. 동구바이오제약은 SGLT-2 계열의 다파글리플로진과 DPP-4 계열의 시타글립틴이 결합된 복합제를 지난 상반기 식약처에 허가신청했다. 동구바이오와 공동개발한 제약사들도 있어 허가신청 품목은 더 있을 것으로 예상된다. 이밖에 LG화학이 DPP-4 억제제인 제미글립틴과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을, 아주약품은 리나글립틴과 다파글리플로진 복합제에 대한 상용화 임상을 진행하고 있다. 이들 당뇨약의 개별 성분들은 모두 블록버스터 약물이고, 의료현장에서도 병용으로 많이 쓰이고 있다는 점에서 제약사들이 실적에 기대를 걸고 있다. 하지만, 상업화되는 복합제가 많은데다 오리지널 및 일반 병용 처방을 선호하는 분위기도 여전해 실제 기대만큼 성적이 나올지는 미지수라는 분석이다.

[데일리팜=노병철 기자] 헬스케어산업 리베이트·위해사범 단속·수사 컨트롤타워인 서울서부지검 식품의약범죄형사부장에 권유식(사법연수원33기) 검사가 임명됐다. 법무부는 최근 검찰청 인사·전보를 단행, 부산지방검찰청 공판제1부 권유식 부장검사를 서울서부지검 식품의약범죄형사부장에 보했다. 권 부장검사는 영훈고·고려대를 졸업, 제주지방검찰청 부부장검사(~2019), 의정부지방검찰청 부부장검사(2019~2020), 부산지방검찰청 공판제1부 부장검사(2021) 등을 역임했다. 검찰 내부에서 지장형 리더로 평가받고 있는 권 부장검사는 온화하고 합리적인 인품의 소유자로 전보된 식의약범죄형사부에서도 공명정대한 수사 방침 기조가 이어질 것으로 기대된다. 현재 식의약 관련 위해조사는 서울서부지검 식품의약범죄형사부(전 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반)와 식약처 위해사범중앙조사단 등 투트랙으로 이뤄져 있다. 두 조직은 수사·기소권까지 행사하는 사법권을 갖고, 의약품 등의 위조 및 불법 유통의 범죄 행위에 대해 단순 감시를 넘어 수사차원으로 강력 단속하고 있다. 관련 분야에 전문성을 갖춘 수사관이 직접 조사 과정에 참여, 각종 범죄행위로 적발된 업체들에 대해 강도 높은 조사를 진행, 리베이트 척결의 첨병 역할을 하고 있다. 특히 식의약범죄형사부는 검찰청, 복지부, 식약처, 국세청, 경찰청, 건보공단, 심평원 등 7개 정부기관에서 파견된 인력으로 구성된 1년 단위 갱신기구의 성격을 갖고 있다. 검찰-수사, 복지부-약사법 해석, 식약처-현장 조사지원, 국세청-세금 징수, 건보공단-용의 위치 파악, 심평원-EDI 데이터 분석 등의 역할을 담당·공유한다. 한편 법조계에 따르면 전임 식의약범죄형사부장 유동호(52·사법연수원31기) 검사는 지난 6월 법무법인 광장으로 이직했다. 경남 합천 출신인 유동호 전 부장검사는 창원고와 한국외국어대 법학과를 졸업, 제41회 사법고시에 합격했다. 이후 인천지검·창원지검 통영지청·부산지검·중앙지검 검사와 수원지검 성남지청·대구지검 등에서 부부장 검사, 식품의약품안전처 초대 파견검사 등을 역임했다. 아울러 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단·정부합동의약품리베이트수사단 및 식품의약조사부 설립에 혁혁한 공을 세웠다. 식품안전 부문 블루벨트(2급 공인전문검사)를 갖고 있는 그는 검찰 내 헬스케어 분야 1인자로 정평이 나있으며, 식약처 식품위생심의위원으로도 활동 중이다. 이직한 법무법인 광장 형사그룹에서는 보건의료 분야를 담당할 예정이다.